冷链设备温度监测记录表教学教材
冷链设备温度监测记
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仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2 冷链设备温度监测记录表
设备名称：型号：容积：设备来源：装备日期：单位：℃
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10.冷链设备与温度监测管理制度
附件10 冷链设备与温度监测管理制度 1.指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。 2.建立健全冷链设备档案，及时准确录入“预防接种综合信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。 3.冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。 4.冷链必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。每台设备安装专用接地三相电源插座，不可共用其他设备或电器。接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。 5.过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。 6.冷链设备必须安装自动温湿度监测设备。每季度 1 次报警信息发送测试和温度异常测试，保存测试记录，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。 7.温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。 - 1 -
8.测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置 设备内的中间位置。 9.做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记 录疫苗储存、运输设施设备运行状况。 10.使用自动温度监测设备监测温度，要求每间隔 ≤15 分钟测量传输一次温度信息，冷库还须同时每天上 午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6 小时，填 写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备 温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间 隔不少于 6 小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。 11.冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修 记录。 12.冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理， 查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。 13.每年 1 月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”和“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”更新 冷链设备信息，确保完整、准确、一致。 - 2 -
GBT医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范 1 范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试； 3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试； 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认； 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.2 要求
3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。 3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。 3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。 3.3 操作要点 3.3.1 温度分布测试的布点原则： a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。 c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。 d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。 e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。
检验试剂冷链运输管理规程
冷链运输管理规程 一、目的： 制定检验冷链贮藏及运输管理规程，以保证检验的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的检验试剂。 三、相关责任： 仓库管理员、运输人员等 四、制定依据： 五、规程内容： 1术语 1.1冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.2冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 2冷藏药品收货、验收管理 2.1试剂的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查试剂运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏试剂收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3冷藏药品贮藏、养护管理
3.1冷藏试剂贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 3.2贮藏冷藏试剂时应按品种、批号分类码放。码放应留有一定的距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 3.3养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留3年。4冷藏药品发货管理 4.1冷藏试剂应指定专业人员负责冷藏试剂的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 4.2装载冷藏试剂时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。