YYT 0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写) 全部门

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX

受审部门管理层受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机

构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要

求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，

是否对各部门的职责权限作出了规定；质量

管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管

理部门的文件，是否明确规定对产品质量的

相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求

3 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要

责任人。

是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负

责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责

任人。符合要求

4 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目

标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准

人员。

是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织

制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由

总经理组织修订并重新签发。符合要求

5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行

所需的人力资源、基础设施和工作环境。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理

程序》，有以上规定。符合要求

6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对

质量管理体系运行情况进行评估，并持续改

进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人

是否组织实施管理评审。

是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审

程序》，有以上规定。符合要求

7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和

规章的要求组织生产。

是。查看《质量手册》，企业按照法律、法规

和规章的要求编写文件、组织生产。符合要

求

8 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命书。符合要求

9 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量

管理体系，报告质量管理体系的运行情况和

改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客

要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管

理者代表报告质量管理体系运行情况和改进

的相关记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权

限与内部沟通程序》并查看2015年度内审和

管理评审记录。符合要求

10 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人

员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求

11 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。是。现场观察。符合要求

12 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工

艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设

计、布局和使用。

是。查看《洁净车间环境监测报告》并现场

观察。符合要求

13 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环

境不能对产品质量产生影响，必要时应当进

行验证。

是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资

料。符合要求

14 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器

和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确

的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是

否具备相关检测设备。主要检测设备是否制

定了操作规程。

是。查人员花名册。符合要求

15 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量

方针和质量目标、质量手册、程序文件、技

术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；

应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标

应当与质量方针保持一致；应当根据总的质

量目标，在相关职能和层次上进行分解，建

立各职能和层次的质量目标；应当包括满足

产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；

应当有具体的方法和程序来保障。

是。查看《质量手册》、《程序文件》、《管理

文件》。符合要求

16 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目

标、组织机构及职责、质量体系的适用范围

和要求。

是。查看《质量手册》，有对企业质量目标、

组织机构及职责、质量体系的适用范围和要

求的规定。符合要求

17 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要

求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件

和放行批准的要求。应当规定有权放行产品

人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

是。查看《管理文件》FX/GL 8.2.4-03《产品

放行管理制度》。符合要求

18 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质

量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运

行有关的数据，验证产品安全性和有效性，

并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定

进行，是否应用了统计技术并保留了数据分

析结果的记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.4《数据分析

程序》。符合要求

19 11.7.1 应当建立质量管理体系内部审核程序，规定

审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、

记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内

容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查

看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，

内审的记录是否符合要求，针对内审发现的

问题是否采取了纠正措施，是否有效。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.2.2《内部质

量审核程序》。符合要求

*11.8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进

行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充

分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审

计划、管理评审报告以及相关改进措施，管

理评审报告中是否包括了对法规符合性的评

价。是否在规定时间内进行了管理评审，是

否提出了改进措施并落实具体职责和要求，

是否按计划实施。

是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审

程序》。符合要求

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX

受审部门生产部受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织

机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合

要求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文

件，是否对各部门的职责权限作出了规定；

质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质

量管理部门的文件，是否明确规定对产品质

量的相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX

5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要

求

3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得

互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相

关生产、检验等履行职责的记录，核实是否

与授权一致。

是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，

质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求

4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉

医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实

际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否

对专业知识、工作技能、工作经历作出了规

定；查看考核评价记录，现场询问，确定是

否符合要求。

是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负

责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相

应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再

评价确认满足要求。符合要求

5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人

员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求

6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与

其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论

知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这

些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包

括学历要求）、工作技能、工作经验。查看

培训内容、培训记录和考核记录，是否符合

要求。

是。查看花名册、人员档案和培训记录，从

事影响产品质量工作的人员有相应学历，具

备相关专业知识并进行了培训。符合要求

7 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行

卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面

培训。

查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁

净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微

生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的

培训记录。符合要求

8 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进

行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净

室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指

导和监督作出了规定。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区

人员净化管理制度》，有以上规定。符合要

求

9 1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室

（区）工作人员卫生守则。

查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进

出程序、洁净服的穿戴作出规定。

是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区

人员净化管理制度》。符合要求

10 1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净

化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工

作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程

序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口

罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

否。现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不

规范，未遮挡住鼻子。不符合要求

11 1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应

当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应

当定期更换。

查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定

期更换裸手消毒剂的种类。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-08《消毒

液配制规定》，有以上规定。符合要求

12 1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档

案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康

的要求作出规定，并建立人员健康档案。

是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文

件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守

则》。符合要求

13 1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检

一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得

从事直接接触产品的工作。

查看洁净间直接接触物料和产品的人员的

体检报告或健康证明,是否按规定时间进行

体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从

事直接接触产品的工作。

是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文

件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守

则》。符合要求

14 1.10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工

作服的管理规定。工作服及其质量应当与生

产操作的要求及操作区的洁净度级别相适

应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产

品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖

全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落

物。

查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观

察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净

工作服管理制度》并现场查看。符合要求

15 1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和

颗粒性物质。

查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质

地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒

性物质的材料制作。

是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净

工作服管理制度》并现场查看工作服材质。

符合要求

16 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求

17 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相

关技术标准的要求。

是。现场观察。符合要求

18 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环

境不能对产品质量产生影响，必要时应当进

行验证。

是。现场观察。符合要求

19 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相

关设备性能不会直接或间接地受到影响。

是。现场观察。符合要求

20 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

控制条件。

是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求

21 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特

性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物

进入。

现场查看是否配备了相关设施。

是。现场查看，配备有五防措施相应的设施

和设备。符合要求

22 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规

模、品种相适应。

是。现场观察。符合要求

23 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中

间品、产品等贮存条件和要求。

是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求

24 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货

或召回等进行有序、分区存放各类材料和产

品，便于检查和监控。

现场查看是否设臵了相关区域并进行了标

识，对各类物料是否按规定区域存放，应当

有各类物品的贮存记录。

是。现场观察。符合要求

25 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面

周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的

生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气

和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂

草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不

应对产品的生产造成污染。检查地面、道路

平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的

绿化，以及垃圾、闲臵物品等的存放情况。

是。现场观察。符合要求

26 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合

理，不得对生产区有不良影响。

是。现场观察。符合要求

27 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要

求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生

产的过程，避免生产中的污染。

查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净

度级别；现场查看是否在相应级别洁净室

（区）内进行生产，是否能避免生产中的污

染。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环

境控制程序》并现场查看。符合要求

28 2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静

压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气

的静压差应大于10帕，并应有指示压差的

装臵。

现场查看是否配备了指示压差的装臵，空气

洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净

室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。

是。查看环境检测报告并现场观察。符合要

求

29 2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操

作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操

作间），污染程度高的区域应当与其相邻区

域保持适当的压差梯度。

是。查看环境检测报告并现场观察。符合要

求

30 2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接

触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其

末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产

区域和不经清洁处理的零部件的加工生产

区域应当不低于100,000级洁净度级别。

是。查看环境检测报告并现场观察。符合要

求

31 2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器

械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、

组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁

处理的零部件的加工生产区域应当不低于

300,000级洁净度级别。

是。查看环境检测报告并现场观察。符合要

求

32 2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需

清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境

洁净度级别的设臵应当遵循与产品生产环

境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料

的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若

初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直

接接触，应当在不低于300,000级洁净室

（区）内生产。

是。查看初包装的质量协议书并查询供应商

资质。符合要求

33 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位

器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气

洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得

低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌

后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

是。现场观察。符合要求

34 2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产

工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行

现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是

否合理，是否能够避免交叉污染。

洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓

是。现场观察。符合要求

合理布局，人流、物流走向应当合理。同一

洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生

产操作不得互相交叉污染。

冲设施。

35 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合

医疗器械相关行业标准的要求。

查看环境检测报告,是否符合选定级别的标

准（YY0033）要求。

是。查看《环境检测报告》。符合要求

36 2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品

生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

应当控制在18～28℃，相对湿度控制在

45%～65%。

现场查看温湿度装臵及记录，是否符合要

求。

是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求

37 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应

当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处

应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

是。现场观察。符合要求

38 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不

脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理

和消毒。

是。现场查看。符合要求

39 2.21.1 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动

物进入的设施。

是。现场观察。符合要求

40 2.21.2 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，

洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开

启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，

不受清洁和消毒的影响。

是。现场观察。符合要求

41 2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有

适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有

空气阻断功能的装臵以防倒灌，同外部排水

系统的连接方式应当能够防止微生物的侵

入。

是。现场观察。符合要求

42 2.22.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气

均应当经过净化处理。

现场查看工艺用气的净化处理装臵及管路

设臵,工艺用气是否经过净化处理。

是。现场观察。符合要求

43 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品

的影响程度应当进行验证和控制，以适应所

生产产品的要求。

查看对与产品使用表面直接接触的气体对

产品所造成的影响进行评价和验证的记录，

是否根据评价和验证的结果规定了控制措

施并实施。

是。查看2016年度设备验证中的工艺用气

验证。符合要求

44 2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）

面积相适应。

查看验证记录，是否对现场工作人员数量上

限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。

核实现场工作人员数量并查看相关记录，不

应超过验证时所确认的现场工作人员数量

上限。

是。现场观察,洁净车间内工作人员人均面积

大于4m2。符合要求

45 *3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生

产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列

设备是否满足生产需要；核查现场设备是否

与设备清单相关内容一致；应当制定设备管

理制度。

是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一

对应。符合要求

46 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护

应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定

要求。现场查看生产设备是否便于操作、清

洁和维护。

是。查看2016年度设备验证记录并现场查

看。符合要求

47 3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预

期使用。

现场查看生产设备标识。是。现场查看。符合要求

48 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修

的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

是。现场抽查设备操作规程和记录。符合要

求

49 3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程

和精度应当满足使用要求，计量器具应当标

明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效

期内使用。

是。对照产品检验要求和检验方法并现场查

看。符合要求

50 3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁

净环境控制和工艺文件的要求。

是。现场查看。符合要求

51 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并

保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并

在一定周期后进行再确认。

查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再

确认记录。

是。查看2016年度厂房验证中的《洁净车

间环境（净化系统）》并现场查看。符合要

求

52 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行

必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的

洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，

应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系

统重新启用的要求，并查看每次启用空气净

化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前

应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，

是。查看2015年度厂房验证中的《车间不

连续生产的验证（清场有效期验证）》并现

场查看。符合要求

确认达到相关标准要求。

53 *3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中

使用工艺用水时，应当配备相应的制水设

备，并有防止污染的措施，用量较大时应当

通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工

艺用水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统

或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是

最终产品的组成成分时，应当使用符合《中

国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗

应当使用符合《中国药典》要求的注射用水

或用超滤等其他方法产生的同等要求的注

射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触

的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符

合《中国药典》要求的纯化水。

是。现场查看并抽查《工艺用水全性能检验

原始记录》。符合要求

54 3.9.1 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的

储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期

清洗、消毒。

现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当

用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清

洗、消毒并进行记录。

是。现场观察并查看记录。符合要求

55 3.10.1 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及

管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、

无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反

应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

是。现场观察。符合要求

56 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量

方针和质量目标、质量手册、程序文件、技

术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；

应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标

应当与质量方针保持一致；应当根据总的质

量目标，在相关职能和层次上进行分解，建

立各职能和层次的质量目标；应当包括满足

产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；

应当有具体的方法和程序来保障。

是。询问公司质量方针、2017年公司和部门

质量目标，并查看2016年质量目标统计分

析。符合要求

57 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过

程中需要建立的各种工作程序而制定，包含

本规范所规定的各项程序文件。

是。查《程序文件》，包含本规范所规定的

各项程序文件。符合要求

58 4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤

销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否

是有效版本。作废文件是否明确标识。

是。现场抽查使用的文件，确认为有效版本，

作废文件得到了明确标识。符合要求

59 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、

保管、检索、保存期限和处臵要求等。

是。查看《程序文件》FX/CX 4.2.4《质量记

录控制程序》。符合要求

60 4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可

追溯性。

是。抽查生产批记录。符合要求

61 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防

止破损和丢失。

是。抽查生产批记录。符合要求

62 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签

注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，

必要时，应当说明更改的理由。

是。抽查生产批记录。符合要求

63 4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规

定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日

期起不少于2年，或符合相关法规要求，并

可追溯。

是。抽查生产批记录。符合要求

64 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以

保证产品符合强制性标准和经注册或者备

案的产品技术要求。

是。查看《质量手册》，有对以上内容的规

定并现场观察。符合要求

65 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明

确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过

程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否

做验证或确认的规定。

是。查看技术部文件，有以上内容；抽查《一

次性使用精密过滤输液器带针》工艺规程，

明确了关键工序和特殊工序并查看相应的

工艺验证文件。符合要求

66 7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行

清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并

对清洁效果进行验证。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净

室工艺卫生管理制度》。符合要求

67 7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并

保存记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环

境控制程序》。符合要求

68 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记

录，包括确认方案，确认方法、操作人员、

结果评价、再确认等内容。

是。查看技术部文件，有以上内容；抽查《一

次性使用输液器带针》工艺规程，明确了

关键工序和特殊工序，有以上内容。符合要

求

69 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量

有影响的，应当进行验证或确认。

是。抽查注塑工艺验证文件，有以上内容。

符合要求

70 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足

可追溯的要求。

是。现场查看当月的生产记录，并抽查上一

年度两个批次的生产记录。符合要求

71 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、

原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员

等内容。

是。现场查看生产记录。符合要求

72 7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法

对产品进行标识，以便识别，防止混用和错

用。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标

识和可追溯性控制程序》有以上要求。符合

要求

73 *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防

止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现

场查看生产过程中的检验状态标识，是否符

合文件规定。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标

识和可追溯性控制程序》有以上要求并现场

查看。符合要求

74 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追

溯范围、程度、标识和必要的记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标

识和可追溯性控制程序》。符合要求

75 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规

及标准要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标

识和可追溯性控制程序》并现场抽查产品说

明书对照《医疗器械说明书和标签管理规

定》（国家食品药品监督管理总局局令第6

号）检查。符合要求

76 7.11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成

部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、

粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防

护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护

等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；

现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符

合要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.5《产品防

护控制程序》，有以上要求并现场观察。符

合要求

77 7.12.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线

和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装

相应的防护装臵，建立其工作环境条件的要

求并形成文件，以进行有效控制。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环

境控制程序》。符合要求

78 7.13.1 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按

照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，

并保留记录。

查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，

工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.

设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工

位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作

台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工

具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气

消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净

室工艺卫生管理制度》并抽查记录。符合要

求

是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。

79 7.13.2 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺

装备、物料和产品造成污染。

查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作

出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、

更换周期等内容，应保留相关的记录。

应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进

行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方

法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造

成污染。

现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规

定，是否按期进行更换。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净

室工艺卫生管理制度》、FX/GL 6.4-08《消毒

液配制规定》。符合要求

80 7.13.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌

株。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净

室工艺卫生管理制度》、FX/GL 6.4-08《消毒

液配制规定》。符合要求

81 7.14.1 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及

在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁

处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品

造成污染。

查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、

清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措

施消除污染的影响。

是。查看2016年度产品验证中的《脱模剂、

防锈剂、清洗剂不得对产品造成污染的验

证》。符合要求

82 7.15.1 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工

位器具应当能避免产品在存放和搬运中被

污染和损坏。

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。

现场查看工位器具是否满足产品防护要求，

表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无

物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运

中被污染和损坏；工位器具是否按区域存

放，不同区域的工位器具是否严格区别和分

开，有明显标识。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.3-01《工位

器具管理制度》并现场观察。符合要求

83 7.16.1 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配

件等必须按程序进行净化处理。

查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和

零配件的净化程序及其设施，净化程序和设

施是否能有效去除生产过程中的物品，包括

原料和零配件等的污染物。

是。现场观察。符合要求

84 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，

末道清洁处理应当在相应级别的洁净室

（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足

产品质量的要求。

现场查看末道清洁处理是否在相应级别的

洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否

能满足产品的质量要求。

是。公司目前不存在末道清洗。符合要求

85 7.17.1 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交

叉污染，并作好清场记录。

是否根据生产工艺制定清场的管理规定及

记录。

现场查看上次生产遗留物的处理是否符合

规定。

是。查看《管理文件》FX/GL 7.5.1-04《清场

管理制度》并现场查看。符合要求

86 7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭

菌批号的关系，规定每批产品应形成的记

录。

查看是否建立了批号管理文件，是否明确了

原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批

号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方

法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关

系，生产批的划分是否符合企业相关文件的

规定。是否明确了每批应形成的记录。

是。查看《管理文件》FX/GL 7.5.1-01《批号

管理制度》并现场查看。符合要求

87 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采

用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并

执行相关法规和标准的要求。

查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无

菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是

否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以

包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法

灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭

菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准

技术要求的条款）等，还应包括材料对选定

灭菌方法的适宜性。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌

过程确认和日常控制程序》。符合要求

88 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序

并形成文件。

查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要

求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌

过程确认和日常控制程序》。符合要求

89 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实

施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌

过程确认记录。

在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程

进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等

发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合

相关标准的规定，如GB18278～GB18280

《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要

求》，记录或报告是否经过评审和批准。

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按

有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的

无菌加工》进行了过程模拟试验。

是否保持了灭菌过程确认的记录。

通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污

染菌和微粒污染可接受水平。

是。查看2016年度工艺验证中的《环氧乙

烷灭菌过程确认》。符合要求

90 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌

批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追

溯到产品的每一生产批。

查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：

灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设

备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙

烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确

认。

现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，

是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否

有自动监测及记录装臵，灭菌过程和参数记

录是否完整、齐全，有可追溯性。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌

过程确认和日常控制程序》并查阅记录和现

场观察。符合要求

91 7.23.1 应当根据对产品质量影响的程度规定各种

无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存

场所应当具有相应的环境监控设施，应当控

制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或

使用说明书中注明。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.5《产品防

护控制程序》、FX/CX9.6《标签说明及语言

控制程序》有以上要求并现场观察。符合要

求

92 8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成

品检验的检验记录、检验报告或证书等。

是。查看过程检验记录。符合要求

93 8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。是。查看FXGL8.2.4-03《产品放行管理制度》，有以上规定并现场抽查。符合要求

94 8.8.1 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保

持监控记录和检测报告。

查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检

测项目和检测要求是否符合相应级别的水

质要求，是否规定了取样点和检测的频次等

内容。

现场查看生化实验室是否有用于工艺用水

检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，

试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制

备人、制备日期以及有效期等信息。

查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合

文件的规定要求。

是。查看生产记录中的工艺用水班检记录。

符合要求

95 10.1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品

控制的部门和人员的职责与权限。

是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品

控制程序》。符合要求

96 *10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评

审，根据评审结果，应当对不合格品采取相

应的处臵措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程

序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是

是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品

控制程序》并现场查看记录。符合要求

否按文件的规定进行评审。

97 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控

制文件。返工控制文件应当包括作业指导

书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合

格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是

否符合返工控制文件的要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.3 《不合格

品控制程序》对返工有规定，但目前还没有

返工过。符合要求

98 10.4.2 不能返工的，应当建立相关处臵制度。是。查看《程序文件》FX/CX 8.3 《不合格品控制程序》对以上内容有规定。符合要求

99 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质

量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运

行有关的数据，验证产品安全性和有效性，

并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定

进行，是否应用了统计技术并保留了数据分

析结果的记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 8.4 《数据分

析程序》并查看生产部数据分析记录。符合

要求

XXXX医疗器械有限公司

内部审核检查表

FX/ JL8.2.2-03 №:201704040002审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX

受审部门技术部受审部门负责人XXXX

序号涉及条款检查内容检查方法检查结果

1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机

构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织

机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机

构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要

求

2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管

理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文

件，是否对各部门的职责权限作出了规定；

质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质

量管理部门的文件，是否明确规定对产品质

量的相关事宜负有决策的权利。

是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5

《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求

3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉

医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实

际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否

对专业知识、工作技能、工作经历作出了规

定；查看考核评价记录，现场询问，确定是

否符合要求。

是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负

责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相

应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再

评价确认满足要求。符合要求

4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人

员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求

5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品

的影响程度应当进行验证和控制，以适应所

生产产品的要求。

查看对与产品使用表面直接接触的气体对

产品所造成的影响进行评价和验证的记录，

是否根据评价和验证的结果规定了控制措

施并实施。

是。查看工艺用气验证资料。符合要求

6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护

应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定

要求。现场查看生产设备是否便于操作、清

洁和维护。

是。查看2016年度验证资料。符合要求

7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修

的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。

符合要求

8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器

和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确

的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是

否具备相关检测设备。主要检测设备是否制

定了操作规程。

是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操

作规程。符合要求

9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并

保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并

在一定周期后进行再确认。

查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再

确认记录。

是。抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性

使用输液器带针》工艺规程。符合要求

10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行

必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的

洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，

应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系

统重新启用的要求，并查看每次启用空气净

化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前

应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，

确认达到相关标准要求。

是。查看2016年厂房验证中《车间不连续生

产的验证（清场有效期验证）》。符合要求

11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量

方针和质量目标、质量手册、程序文件、技

术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；

应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标

应当与质量方针保持一致；应当根据总的质

量目标，在相关职能和层次上进行分解，建

立各职能和层次的质量目标；应当包括满足

产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；

应当有具体的方法和程序来保障。

是。询问公司质量方针、2017年公司和部门

质量目标，并查看2016年质量目标统计分

析。符合要求

12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标

准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试

验操作规程、安装和服务操作规程等相关文

件。

是。现场查阅技术文件。符合要求

13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理

体系文件的保存期限，满足产品维修和产品

质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器

械寿命期。

是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程

序》并现场查阅技术文件。符合要求

14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防

止破损和丢失。

是。抽查设计和开发文档。符合要求

15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签

注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，

必要时，应当说明更改的理由。

是。抽查设计和开发文档。符合要求

16 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗

器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，

能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、

确认和设计转换活动；

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权

限和沟通；

4.风险管理要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》。符合要求

17 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和

开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认

和设计转换等活动，应当识别和确定各个部

门设计和开发的活动和接口，明确职责和分

工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的

特点，对设计开发活动进行策划，并将策划

结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技

术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每

个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设

计转换活动；

3．应当识别和确定各个部门设计和开发的

活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职

责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输

出结果；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个

项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和

生产活动所需的测量装臵；

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划

而需要修改计划时，应当对计划重新评审和

批准。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

18 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功

能、性能和安全要求、法规要求、风险管理

控制措施和其他要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

19 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批

准，保持相关记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

20 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采

购、生产和服务所需的相关信息、产品技术

要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要

求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

21 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记

录。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

22 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到

生产的转换活动，以使设计和开发的输出在

成为最终产品规范前得以验证，确保设计和

开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活

动以解决可生产性、部件及材料的可获得

性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求

正确转化成与产品实现相关的具体过程或

程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发

输出在成为最终产品规范前得到验证，并保

留验证记录，以确保设计和开发的输出适于

生产；

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其

结果适用于生产，并保留确认记录。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

23 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保

持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶

段进行设计和开发评审；

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审

是。查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开

发控制程序》，有以上规定。符合要求

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织 机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合 要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要 求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX， 质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告 章节条款内容检查结果判定 机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理， 建立健康档案。 —5—