隔离衣质量控制要求与检验规范
(ISO9001-2015/ISO13485-2016)
1.0目的
规范隔离衣质量控制与检验方法,以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定,整个生产过程满足法规的要求。
2.0范围
适用隔离衣产品质量控制与检验。
3.0术语定义
无
4.0职责
4.1进料检验员(IQC)负责物料物料质量控制与检验;
4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验;
4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验;
4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。
5.0作业程序
5.1物料质量控制与检验方法
5.1.1为保证产品的最终质量满足要求,主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。隔离衣的主要原材料包括复合无纺布、白色松紧带、白色尼龙拉链。
5.1.2主要原材料进料时,供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3来料入场后应放置到进料待检验区域,并通知进料检验员(IQC)进行检验。IQC按照以下要求对每种材料逐批进行检验并制作进料检验报告,提
供给上级审核。若发现异常时,按照《不合格品控制程序》进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
5.1.3.1复合无纺布
检验
项目
检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准
外观表面应干燥、清洁,无虫子、毛
发、血迹、脏污、黑点、霉斑、
发黄等缺陷。
目视检查材料外观。目视
GB/T2828.1
-2012,GL-I
I,AQL=1.0
克重(55±5)gsm 采用取样磅重的方
法进行检测。
电子天枰
每卷材料取
样1处。
材料
断裂强度材料断裂强力应不小于50N.
每卷材料经纬方向
各取2块试样,每块
试样宽度为50mm(不
包括毛边),长度为
100-200mm。使用拉
力试验机进行测试。
拉力试验
机
每卷材料取
2块试样。
液体阻隔功能表面抗湿性:外侧面沾水等级应
不低于3级的要求。
核对供应商提供的
检验报告。
目视每年1次
断裂伸长率材料的断裂伸长率应不小于
15%。
核对供应商提供的
检验报告。
目视每年1次
微生物指标细菌菌落总数≤100cfu/g;
绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不
得检出;
真菌≤50cfu/g。
检验员取样品送至
微生物实验室。微生
物实验员按照
GB15979-2002规定的
方法进行试验。
微生物实
验室
每批次取样
10个正方形
样本,每个
样本长为
8-10cm。
标识最小销售包装上至少应显示产
品规格、型号、生产批号、生产
日期(或生产批号)、保存期限
(或失效日期)且剩余期限应不
小于15个月、供应商名称、地
址。
目视检查。目视
每个包装标
识
包装产品应采用双层包装。实际的装
箱数量应与外包装标示的数量
目视检查。目视每箱
一致,包装箱应无明显破损。
文件检测每批次来料供应商应随附检验
报告。
目视检查。目视N/A
5.1.3.2白色松紧带
检验
项目
检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准
外观表面应干燥、清洁,无虫子、毛
发、血迹、脏污、黑点、霉斑、
异色等缺陷。
目视检查材料外观。目视
GB/T2828.1
-2012,GL-I
I,AQL=1.0
尺寸其尺寸应满足规定的要求,偏差
应控制在±5%以内。
取5段,每段不小于
50mm,采用通用或专
用量具进行测试。
卡尺取5段
强度在承受50N的轴向拉力下不应发
生损坏、断裂。
取5段,每段不小于
200mm。使用拉力试
验机进行测试。
拉力计取5段
微生物指标细菌菌落总数≤100cfu/g;
绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不
得检出;
真菌≤50cfu/g。
检验员取样品送至
微生物实验室。微生
物实验员按照
GB15979-2002规定的
方法进行试验。
微生物实
验室
每批次取样
3m
标识最小销售包装上至少应显示产
品规格、型号、生产批号、生产
日期(或生产批号)、保存期限
(或失效日期)且剩余期限应不
小于15个月、供应商名称、地
址。
目视检查。目视
每个包装标
识
包装产品应采用双层包装。实际的装
箱数量应与外包装标示的数量
一致,包装箱应无明显破损。
目视检查。目视每箱
文件检测每批次来料供应商应随附检验
报告。
目视检查。目视N/A
5.1.3.3拉链
检验
项目
检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准
外观表面色泽鲜艳,手感柔软、光滑、
平、挺、啮合良好。无虫子、毛
发、血迹、脏污、黑点、霉斑、
目视检查材料外观。目视
GB/T2828.1
-2012,GL-I
I,AQL=1.0
质量控制检测规范(企业标准) 编制: 审核:
批准:版次:
目录 1、原辅材料检测规范…………………………………………P1 2、机械零部件/外加工件检测规范…………………………P12 3、电器设备检测规范…………………………………………P23 4、外购件检验规范…………………………………………… 5、合格品操作流程…………………………………………… 6、不合格品操作流程…………………………………………P27 7、让步接收品操作流程……………………………………… 涉及表单 《原辅材料检测记录》 《零部件.含外加工制造检测记录》 《首检、工序检检测记录》 《不合格品评审单》 《返工或返修单》 《报废或退货单》
《让步接收单》 《完工检测记录》(机械部分)《完工检测记录》(电器部分)《焊接接头无损检测报告》《不良品数据分析报告》
原辅材料检测规范 1目的 加强原辅材料检验的规范性、科学性和合理性;通过操纵原辅材料的质量,达到持续满足生产工艺的要求,确保产品符合顾客的要求。 2适用范围 适用于各种钢材(型材和钢板)、油漆、成品外购(标准件、电器元件)等原辅材料的 进货检验。 3 检验 3.1 验收原则 3.1.1 交检的原辅材料,必须符合图样要求。 3.1.2 交检的原辅材料,必须是本公司确定的合格供方。否则要附《产品试用申请表》。 3.1.3应记录抽检数中的最大偏差值。如是长期使用的可靠合格供方能够免检,但必须要有相关的质保资料。 3.1.4检测合格按原辅材料验收标准为依据。 3.2 操作流程 3.2.1质检员依照采购单核对采购产品的数量、型号/规格是否一致; 3.2.2质检员按原辅材料验收标准对采购产品进行检测,并填写《原辅材
抽样检验规范
三阶文件深圳市风普利电子科技有限公司 文件 编号 WI-QC-16 版本A0 抽样检验规范 生效 日期 2018-1-1 页码1/9 1.0目的 指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验,确保物料、成品检验的判定符合AQL标准之要求。 2.0 范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。 3.0职责 检验员负责AQL抽样计划的执行。 4.0 定义 4.1. AQL:(Acceptance Quality Limit)接收质量限,是供方能够保证稳定达到的实际质量水平,是用户能接受的产品质量水平。 4.2. CR:(Critical)致命缺陷。 4.3. Ma:(Major)严重缺陷,也称主要缺陷。 4.4. Mi:(Minor)轻微缺陷,也称次要缺陷。 5.0 作业细则 5.1. 抽检方案依据接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003)及抽样表,其中检查水平为一般检查水平Ⅱ级。
三阶文件深圳市风普利电子科技有限公司 文件 编号 WI-QC-16 版本A0 抽样检验规范 生效 日期 2018-1-1 页码2/9 5.2. 样本的抽选 按简单随机抽样(见GB/T 3358.1-1993的5.7), 从批中抽取作为样本的产品。但是,当批由子批或(按某个合理的准则识别的)层组成时,应使用分层抽样。按此方式,各子批或各层的样本量与子批或层的大小是成比例的。 5.3. 抽取样本的时间 样本可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按5.2抽选样本。 5.4. 二次或多次抽样 如在实际运作中,需要使用二次或多次抽样时,每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。 5.5. 正常、加严和放宽检验 5.5.1. 检验的开始
产品检验抽样规定 1.目的:规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准,确 保来料及成品的质量稳定、良好。 2.范围:适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责: a)IQC、OQC负责执行本规定 b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定 4.程序: A.来料检验 1)抽样标准:按MIL-STD-105E (等同GB2828-87)Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2)合格质量水准AQL规定: ①电子料MAJOR:0.65;MINOR:2.5 ②组合料MAJOR:1.0;MINOR:2.5 3)检查严格度:正常检验 4)抽样方式:随机抽样 5)抽样批量:每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准,部分物料特别规定的除外,参见具体物料检验标准,特殊情况由物料QE决定。
B.成品出货检验 1)抽样标准:按MIL-STD-105E(等同GB2828-87)Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行 2)合格质量水准AQL规定: ①内销有线产品、寻呼机:MAJOR:0.4;MINOR:2.5 ②内销无线产品:MAJOR:0.65;MINOR:2.5 ③外销产品:在客户验货标准规定的AQL轻重缺陷均加严一个等级, 特殊情况由产品QE决定 3)检验严格度:正常检验 4)抽样方式:随机抽样 5)抽样批量 ①一般以生产线每小时生产某机型的平均数量作为一个批量,有线电话 一般以280PCS为一个批量 ②根据相应机型的质量控制计划来确定每批批量 ③生产清机尾数少于50PCS应全检 6)抽样标准转移规则 正常检验时,若连续五批中有两批检验不合格,则从下一批检验转到加严检验 加严检验时,若连续五批检验合格,则从下一批检验转到正常检验
抽样检验规范 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验,确保物料检验的判定符合AQL标准之要求。 2.0适用范围 适用于本公司所有原料、半成品、成品以及外协代工之产品等的抽样检验及判定处理。 3.0术语及定义 AQL:(Acceptance Quality Limit)接收质量限,是供方能够保证稳定达到的实际质量水平,是用户能接受的产品质量水平; CR:(Critical)致命缺陷; Ma:(Major)严重缺陷,也称主要缺陷; Mi:(Minor)轻微缺陷,也称次要缺陷; 4.0职责 品管检验员:负责产品AQL抽样计划的执行 5.0管理内容 5.1抽样方案:检验员抽检方案依据接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003)及抽样表,其中检查水平为一般检查水平I级、特殊S-4级; AQL值规定:
5.1.1电子类零件: maj: 0.4; min:1.0 5.1.2物料、五金、胶袋、纸箱: maj: 0.4; min:2.5 5.1.3在制品,半成品: maj: 0.4; min:2.5 5.1.4 成品: maj: 0.4; min:2.5 抽样表见附件1、附件2 。 5.2 样本的选取 按简单随即抽样,从批中抽取作为样本的产品。但是,当批由子批或(按某个合理的准则识别的)层组成时,应使用分层抽样。按此方式,各子批或各层的样本量与子批或层的大小是成比例的; 5.3 抽取样本时间 样本可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按上述第2点进行抽选样本 5.4 二次或多次抽样 如在实际运作中,需要使用二次或多次抽样时,每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选; 6.0正常、加严和放宽检验 6.1 检验的开始 除非负责部门另有指示,开始检验时应采用正常检验; 6.2 检验的继续; 除非转移程序要求改变检验的严格度,对连续批的正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品. 6.3 转移规则和程序:抽样检验宽严转移规则图见下页;
来料、成品抽样检验规范 1.目的:规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准,确保来料及成 品的质量稳定、良好。 2.范围:适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。 3.职责: a)IQC、OQC负责执行本规定 b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定 4.程序: A.来料检验 1)抽样标准:按MIL-STD-105E Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2)合格质量水准AQL规定: MAJOR:0.65(性能);MINOR:2.5(外观) 3)检查严格度:正常检验 4)抽样方式:随机抽样(抽样时尽量选取包装破损、变形严重或目视有问题的包装箱内取样) 5)抽样批量:每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准,部分物料特别规定的除外,特殊情况生产、技术、品质协商决定。 B.成品出货检验 1)抽样标准:按MIL-STD-105EⅡ级检查水平一次抽样方案进行 2)合格质量水准AQL规定: 信息采集盒MAJOR:0.65(性能);MINOR:2.5(外观)
3)检验严格度:正常检验 4)抽样方式:随机抽样 5)抽样批量 一般以生产一个订单量作为一个批次,每次抽检的数量≥抽样计划。 ①新开发的机型或新开发的供应商提供物料时,由生产经理及品质主管决定加严抽检或全检; ②当日产量≤50pcs时,抽检数量不得低于日产量的一半。 附件 附件一 附件二IQC检验流程
附件三 供应商来料 仓库通 知检验 IQC 检验 判定 仓库点收 OK 入仓 NG 填写来料不良报表(开来料异常单) 主管确认 特采 拒收 挑选 仓库点收 不良品 退给供应商 仓库点收 入仓 注: 特采时,需两个或以上部门协商决定(生产、技术、品质)。 OK
电线电缆验收要求及相关标准 一、电线进场验收标准 1.验收依据: 1.1《建筑电气施工质量验收规范》GB50303-2002; 1.2《北京市建筑工程资料管理规程》DBJ01-51-2003; 2.产品质量证明文件要求: 2.1电线应有出厂质量证明文件: 包括:合格证(合格证有生产许可证编号和“CCC”认证标识)、检测报告、“CCC’认证证书; 2.2电线质量证明文件应为原件,如果是复印件,复印件和原件内容一致,并加盖原件存 放单位公章,注明原件存放处,并有经办人签字和时间; 2.3生产厂家要有企业法人营业执照。 3.验收标准: 3.1电线绝缘皮标识清楚,标识间距不大于1米,要标明生产厂名、规格型 号、额定电压和“CCC”认证标识;标识要字迹清晰,用浸有汽油或酒精的棉布以1m/s的速度匀速连续擦拭五次,字迹仍清晰可辩; 3.2检测电线线径和绝缘皮厚度(用卡尺或千分尺),参考数据见附表1;3.3测量线皮绝缘电阻值,将电线浸在水中24小时,用750V绝缘摇表摇测, 阻值大于0.5MΩ; 3.4线芯不能松动; 3.5检测电线长度,将电线展开拉直用皮尺量,将实际长度和标识长度对比; 3.6称重,抽检整盘线的重量,参考数据见附表1。 二、电缆进场验收标准 1.验收依据: 1.1《建筑电气施工质量验收规范》GB50303-2002; 1.2《北京市建筑工程资料管理规程》DBJ01-51-2003; 2.产品质量证明文件要求: 2.1电缆应有出厂质量证明文件: 包括:合格证、厂家检测报告;
2.2电缆质量证明文件应为原件,如果是复印件,复印件和原件内容一致,并加盖原件存 放单位公章,注明原件存放处,并有经办人签字和时间; 2.3生产厂家要有企业法人营业执照、生产许可证。 3.验收标准: 3.1电缆绝缘皮标识清楚,标识间距不大于1米,要标明生产厂名、规格型号和米数;标 识要字迹清晰,用浸有汽油或酒精的棉布以1m/s的速度匀速连续擦拭五次,字迹仍清晰可辩; 3.2检查线芯股数和单股线芯的直径; 3.3预分支电缆验收时要注意分支电缆的长度、分支之间的长度、吊钩到第一个分支的长 度及预分支电缆的分支方向(上分支或下分支),且每根预分支电缆均要附图。 3.4测量电缆绝缘皮的绝缘阻值,用1000V绝缘摇表摇测,阻值大于10MΩ。 附表1: BV线的线径、参考重量及绝缘层厚度 附表2:
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行
1.0目的:为公司的抽样检验工作提供依据。 2.0适用范围: 进料检验、制程检验、成品及出货检验均适用。 3.0引用标准和术语: 《GB/T2828.1-2003抽样标准》按接受质量检验限检索的逐批检验抽样计划对应ISO2859-1; 3.1 引用标准: 3.2 抽样水准:没有特别指定时采用:一般抽样水准Ⅱ级,单次正常检验; 3.3 AQL(Acceptable Quality Level)接受质量限值/允收品质水准。 CR/Critical(致命缺陷):对使用者造成伤害,不符合相关法律法规或相关安全要求,及其极严重缺点情形; MA/Major (严重缺陷):造成产品失去或减少其用途、功能,影响产品的耐用性,或影响产品的外观美感从而影响销售,并可能造成消费者退货或投诉等情形; MI/Minor (轻微缺陷):与产品品质标准存在偏差,但不会显著影响产品的外观、功能或耐用性,不会造成退货等情形; 3.4 Ac/Accept:允收、 Re/Reject:拒收; 3.5 抽样检验:从群体中,随机抽出一定数量的样本,经检测后以其结果与判定基准相比较,以判定该群 体是合格或不合格的检验过程。 3.6 抽样方案:样本大小和判定数组结合在一起,称为抽样方案。 3.7 抽样程序:使用抽样方案和判断批合格与否的过程,称为抽样程序。 3.8 单位产品:为实施抽样检查的需要而划分的基本单位,称为单位产品。 3.9 检查批:为实施抽样检查汇集起来的单位产品称之为检查批,简称为批。 3.10 批量:批中所包含的单位产品数,称为批量。 3.11 样本单位:从批中抽取用来检查的单位产品,称为样本单位。 3.12 样本:样本单位的全体,称为样本。 3.13 样本大小:样本中所包含的样本单位数,称为样本大小。 4.0抽样执行说明: 4.1抽样水准:抽检方案以《MIL-STD-105E》或《GB/T2828.1-2003抽样计划》为依据,检查水平定为正 常检验水平II级。 4.2允收品质水准AQL值界定:在无特殊要求时,进料检验、制程检验、成品及出货检验对AQL值的选择 均采用如下规定: CR=0 MA=1.0 MI=2.5 4.3不良品等级划分: 4.3.1致命不良品:含有致命缺陷产品即为致命不良品,致命不良品可能同时含有严重缺陷和轻微缺陷。 4.3.2严重不良品:含有严重缺陷产品即为严重不良品,严重不良品可能同时含有轻微缺陷。 4.3.3轻微不良品:只含有轻微缺陷的产品即为轻微不良品。 4.4抽样检验步骤: 4.4.1决定允收质量标准:确定良品、不良品的标准,无法用文字表述的部分必须设定实物样板。 4.4.2设定AQL值。 4.4.3设定检查水平:正常检验单次抽样方案一般检验水平I、II、III,特殊检查水平S-1、S-2、S-3、 S-4。 4.4.4设定抽检方式:有单次抽样,二次抽样,多次抽样几种。 4.4.5确定检验的松紧度。
1. 目的 为了规范抽样方法,指导检验员正确地按AQL抽样计划进行进料、半成品、成品的抽样检验。 2. 范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品抽检。 3. 职责 3.1检验员:负责AQL抽样计划的执行。 3.2品质工程师:负责监督执行并视产品实际情况,制定、修改本管理规定。 4. 定义 4.1 AQL:(Acceptance Quality Limit)质量可接收水平,是供方能够保证稳定达到的实际质量 水平,是用户能接受的产品质量水平。 5. 抽样方案 5.1.抽样方法:一般采用正常检验、当过程优于或低于正常水平且满足转移规则时,采用加严或放宽检验。根据 设定的检验水平(S-2)、与来料数量(批量)选择对应代码,在正常、加严、放宽抽样方案表 上根据代码选择抽样数量及接收质量限(AQL)。
5.3. 接收质量限:致命缺陷(CR)AQL=0.010、严重缺陷(Ma)AQL=0.010、轻微缺陷(Mi)AQL=0.010。 5.4. 正常、加严和放宽抽样方案 5.4.1. 正常检验抽样方案表 5.4.2加严抽样方案表
5.4.3放宽抽样方案表 5.5. 转移规则和程序。 5.5.3.1. 正常到加严 当正在采用正常检验时,只要检验中连续3批或少于3批中有2批是不可接收的,则转移到加严检 验。 5.5.3.2. 加严到正常 当正在采用加严检验时,如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的,应恢复正常
5.5.3.3. 正常到放宽 当正在采用正常检验时,如果初次检验的接连5批全部已被认为是可接收的,应转移到放宽检验。 5.5.3.4 放宽到正常 当正在采用放宽检验时,出现一个批不接收,或有恢复正常检验的其他正当理由,可转移到正常检验。 5.5.3.5. 暂停检验 如果在加严检验中未接收批的累计数达到3批,应暂时停止检验。 直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动,而且负责部门承认此行动可能有效时,才能恢 复检验程序,从使用加严检验开始。 5.6. IQC抽样检验标准: 来料原材料、半成品检验按接收质量限:AQL=0.010(CR),AQL=0.010(Ma),AQL=0.010(Mi)。 5.7 IPQC抽样检验标准: 在制品检验依据《首中末巡检记录表》执行。 5.8. OQC抽样检验标准: 5.8.1. 成品检验按接收质量限:AQL=0.010(CR),AQL=0.010(Ma),AQL=0.010(Mi); 5.8.2. 客方有特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,且有正式文件,OQC抽检则 按客户的抽样检验接收质量限的要求进行; 5.9 转移规则图:
抽样检验方案 第四节抽样检验方案(大纲要求熟悉) 一、抽样检验的几个基本概念(基础知识) 1.抽样检验方案 是根据检验项目特性所确定的抽样数量、接受标准和方法。如在简单的计数值抽样检验方案中,主要是确定样本容量n和合格判定数,即允许不合格品件数c,记为方案(n,c)。 2.检验. 检验是对检验项目中的性能进行量测、检查、试验等,并将结果与标准规定要求进行比较,以确定每项性能是否合格所进行的活动。 3.检验批 4.批不合格品率 是指检验批中不合格品数占整个批量的比重。 5.过程平均批不合格品率 是指对k批产品首次检验得到的k个批不合格品率的平均数。 6.接受概率(又称批合格概率) 接受概率是根据规定的抽样检验方案将检验批判为合格而接受的概率。一个既定方案的接受概率是产品质量水平,即批不合格品率P的函数,用L(p)表示,检验批的不合格品率p越小,接受概率L(p)就越大。 二、抽样检验方案类型 (一)抽样检验方案的分类 (二)常用的抽样检验方案(大纲要求熟悉) 1.标准型抽样检验方案 (1)计数值标准型一次抽样检验方案 计数值标准型一次抽样检验方案是规定在一定样本容量n时的最高允许的批合格判定数c,记作(n,c),并在一次抽检后给出判断检验批是否合格的结论。c也可用Ac表示。c值一般为可接受的不合格品数,也可以是不合格品率,或者是可接受的每
百单位缺陷数。若实际抽检时,检出不合格品数为d,则当: d≤c时,判定为合格批,接受该检验批;d>c定为不合格批,拒绝该检验批。 (2)计数值标准型二次抽样检验方案(以上两种标准型抽样检验程序见图7-16、7-17) (3)多次抽样检验方案(★适当位置加图7-16和7-17) 2.分选型抽样检验方案 3.调整型抽样检验方案 [例题]当采用计数值标准型一次抽样检验方案实际抽检时,检验出的不合格品数d,当(),判定为不合格批,拒绝该检验批。 A. d
文件编号: Q/ZH —C 版 本: A/0 页 数: 共 12 页 生效日期: 2012年5 月20日 编制: 胡青 审核: 批准: 2012年5月18日 年 月 日 年 月 日 目 录
1 目的 2 适用范围 3 应用文件 4 定义 5 职责 6 建立IQC档案 7 供应商评估与管理 8 检验项目和抽样方法 9 进料品质控制流程图 10 作业流程 检验准备 进料核对 检验 判定、标识、处理 报表填写 验收入库 11 检验状态与标识管理 12 进料特采管理 13 不合格物料处理 14 来料样品的确认 15 检测数据统计分析 16 附录 1 目的 使质管部进料检验作业规范化,确保进厂物料符合标准,防止不合格物料进入仓库和生产流程。
2 适用范围 适用于材料、辅料、包装材料及外协加工物料的检验,适用于与进料检验作业相关的质管部门和作业人员。 3应用文件 供应商及物料信息 供应商调查评定表、供应商调查追踪表、来料规格书、物料样品、产品BOM表、合格供应商一览表 检测标准及方法 IQC进料检验标准、抽样方法、 IQC检验作业指导书、检验设备、物料编码规则。 作业表单 外来物料检验报告、IQC退料检验报告、纠正和预防措施处理单、不合格品评审表、进料送检单、不合格品处理记录表、品质异常联络单。 相关文件 采购控制程序、监视与测量控制程序、不合格品控制程序 4 定义 AQL:Acceptable Quality Level允许品质水准。 重缺陷 Major Defect:不构成致命缺陷,但能造成故障或严重降低产品实用性能的缺陷。 轻缺陷Minor Defect:不构成致命缺陷,只对产品的实用性能有轻微影响或几乎没有影响的缺陷。 5 职责 资材部仓库 外来物料进厂时核对物料型号、数量、包装等是否与订单相符。 质管IQC 对外来物料及外协加工物料进行检验,并同采购部与供方联系处理不合格品,供应商评审跟踪。 资材部采购 进料通知及与供应商协商处理不合格品、退货作业等、供应商评估。 研发中心 负责制定原辅料检验和试验的相关标准、技术要求,提供技术支持。 6 建立IQC档案 IQC档案目录 a. 供应商调查评定表 b. 供应商调查追综表 C.合格供应商一览表
产品抽样计划REV. : A SHEET : 2 of 4 1、目的/Purpose 规范抽样检验作业,确保抽样效果,预防品质事故 2、适用范围/Scope 仅适用于公司所有作业过程的抽样检验 3、定义: 3.1 允收水准AQL(Acceptable Quality level): 指对过程平均不合格率规定的、认为满 意的最大值,可看作可接收的过程平均不合格率和不可接受之间的界限 3.2 检验水准:指批量和样本大小之间的关系.检验水准一般常用的有一般检验水准I n、川,和四个检验特殊水准S-1、S-2、S-3、S-4, 一般检验水准最常用,除了特殊规定使用别的检验水准 外,通常都使用检验水准n .特殊检验水准一般在破坏性检验 查时采用. 3.3 抽样检验的方式:又称抽样方案.根据从批中一次抽取的样本的检验结果,决定是否 接收该批叫做“一次抽样检验”;若采取分二次抽取样本,并根据全部样本的检验结果 决定接收或拒收该批则称为“二次抽样检验”类似,还有“多次抽样检验”.通常多才 用一次抽样检验. 3.4 相关文件和资料 4、职责/Responsibility 4.1品保中心:检验员负责样品的抽取,检验及对整批的判定.品保中心负责检验作业指导书的制定。 4.4工程部:技术部负责检验标准和判定规格的制定. 4.5计量科:负责对检验过程中使用的计量器具进行检定,校正和初步维修。 5、程序/Procedure 5.1 设定品质判定的基准 依据相应的检验标准、工作指示、工程图纸或合同订单、事物样品等 5.2 按等级划分不合格 明确致命不合格、严重不合格、轻微不合格各种等级的具体的划分、判定的方法、并写入各检验作业指导书. 5.3 决定品质允收水准AQL AQL的允收水准有很多种(详见MIL-STD-105E 标准),根据各工程特性以及客户的要求制定 5.4 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.5 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.6 决定检验的严格程度(只针对来料检验放宽,所有检验均有可能加严) 5.7 决定检验水准 通常使用一般检验水准n 5.8 选定抽样方式 使用一次抽样还是多次抽样 5.9 决定检验的严格程度(只针对来料检验放宽,所有检验均有可能加严)
《食品安全抽样检验管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第11号) 《食品安全抽样检验管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年2月1日起施行。 局长张勇 2014年12月31日 食品安全抽样检验管理办法 第一章总则 第一条为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。第二条食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作,指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。 第四条食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务,依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。 第五条国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库,定期研究分析食品安全抽样检验数据,完善并督促落实相关监督管理制度。 县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设,按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。 第六条食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则,以发现和查处食品安全问题为导向,依法组织开展食品安全抽样检验工作。 第七条食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议,明确双方权利和义务。 第八条食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的,应当及时采取有关措施进行处理。 第九条国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。第二章计划 第十条食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求,制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划,实现监督抽检与风险监测的有效衔接。 第十一条国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要,制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
附件07 设计制造和质量控制标准
目录7.1设计、制造标准 7.1.1 国外标准 7.1.2 中国国内标准 7.1.3设计 7.2设备制造 7.2.1制造过程中的质量控制、检验 7.2.2设备出厂前的检验 7.2.3设备到达安装现场的开箱检验
7.1设计、制造标准 二重集团(德阳)重型装备有限公司(以下简称卖方)对设备、备件、材料的设计、制造、质量控制和检验所执行的标准将与国际标准接轨。采用国际标准或相当于国际标准的国家标准、行业标准。在同类标准中应执行高档标准。 对压力容器、起重设备、环保设备、消防设备、防爆设备、锅炉等设备必须执行国家标准。 单位制度采用国际单位制。 7.1.1 国外标准 ISO 国际标准化组织 IEC 国际电气公司标准 VDE 德国电气工程技术人员规范 EURONORM 欧洲标准 DIN 德国工业标准 SN-200 德国西马克工厂标准 EN DIN 欧洲所涵盖的DIN标准 IEEE 电气与电子工程师协会 IEC 国际电工委员会标准 JIS 日本工业标准 NFPA-12A 美国全国防火协会 ASMI 美国机械工程师协会 AGMA 美国齿轮制造商协会 ASME 美国钢结构协会 AISE 钢铁工程师协会 ANSI 美国国家标准协会 NEMA 国家电气制造厂协会 IPCEA 动力电缆绝缘工程师协会 7.1.2 中国国内标准 GB 中国国家标准 YB 冶金行业标准 JB 机械行业标准 EZB 二重标准 7.1.3设计
·卖方根据合同中规定的标准进行设备、备件、材料的设计工作(范围见附件三),对其承担设计任务的正确性负责。 ·卖方对提供的图纸、技术资料、技术标准及其与合同工程有关的有效文件的正确性负责。 ·买方有权对卖方所作的设计进行审查和提出修改、补充意见,卖方将积极合作,并充分考虑买方的意见和要求。买方的审查并不解除卖方对设计应承担的责任。 7.2设备制造 ·卖方对制造设备、备件、生产替换件、材料的质量、进度总负责。 ·买方有权对设备的设计、制造工艺规程、检验等内容和方法进行审核,并参与设备制造过程和出厂前的试验、检查。 ·卖方对设备制造将制订施工计划和质量控制体系,对进度和质量进行严格管理。 ·卖方将制订制造工艺:主要包含技术(图纸)、工艺准备、冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理、物理化学检验、机加工、另部件工序检验、组装、试运转、包装运输等。 7.2.1制造过程中的质量控制、检验 ·制造设备、备件的金属材料(包括黑色金属材料、有色金属材料)、非金属材料、焊接材料、润滑材料等均有生产厂出厂合格证,卖方并应进行质量抽复查。在设备制造过程中,不使用锈蚀或有缺陷的材料。 ·对设备、备件、生产替换件的加工零件、材料应进行机械性能、化学成分、金相组织、硬度、裂纹、形位公差、加工精度、表面粗糙度及某些特殊项目等进行检查。 ·所有焊接件的焊接工艺、焊接准备、施焊、焊件矫形、焊后热处理、焊后表面处理、焊缝质检和焊缝修补等工艺将必须执行有关标准。 焊接另部件均需采用数控切割或机加工下料,不允许有毛刺和不光滑、不整齐的边部。对焊接变形超差和不合格焊缝应进行处理。 ·对压力容器等类的焊缝必须进行探伤、拍片检查。 ·不锈钢管道全部采用氩弧焊打底焊接,各种管材接头处不允许有毛刺和焊渣,管子弯曲部位要圆滑过度,不允许有变形。 ·制造过程中各工序质量检验必须有记录。 ·设备的表面处理、防腐涂层:一般非加工面刷漆,加工面涂层保护。 买方有权派遣有关人员赴卖方设备制造现场对制造过程执行标准、质量控制、检验结果实行检查,如发现设备材料有缺陷或不符合规定标准和不能满足设计要求时,有权提出整改,卖方将其整改。无论买方是否知道和是否提出要求,卖方将主动及时地向买方通报
(抽样检验)抽样计划标准 书
抽样计划标准书 目的 适用范围 定义 职责 程序 相关文件 品质记录/附件 版本/版次:A/0 核准:审核:定制: 1.目的: 为了使供应商及本X公司制造的产品品质得于保证,及本X公司产品品质统壹标准,特定制此标准书。 2.适用范围: 品质部各检验单位。 3.定义: 3.1.1抽样检验:由壹批产品或材料中,分散、随机抽取壹定的样本,按规 定项目加以检验或测试,将结果和判定基准比较,判定全批为合 格或不合格的作业。 3.1.2允收品质水准(AQL):又称允收水准,送验批品质满意界限,为批 不良率时以Po表示。送检批品质达到此水准,消费都愿意尽量接
受该批。 3.1.3批量(LOTSIZE ):被接受检验产品单位数目。 3.1.4样本(SAMPLE ):由批量中抽取作业检验对象的产品。 3.1.5抽样(SAMPLING ):从批量中抽取样本的工作。 3.1.6合格判定个数:判定批为合格时,样本内容许含有最高不良品个数, 以AC 或C 表示。 3.1.7不合格判定个数:判定批为不合格时,样本内所启之最少不良品个数,以Re 表示。 4.职责: 品质部负责本标准书的编写关负责执行,相关单位如需检验也将使用本标准书。 5.程序: 5.1.1从群体中随机抽取壹定数量的样本,经过检验或测定后,以其结果和 判定基准作比较,然后判定此群体是合格或不合格的方法就是抽样检验。 5.1.2抽样检验的原理: 5.1.3 STD —105D/E 分别是最常用的俩种抽样标准,见AQL 品质允收水准表(附件1)。
5.1.4AQL表的内容解释如下: 第壹列的样本的数据分类; 第二列是壹般检验水准:ⅠⅡⅢ; 第三列是样本的代号,用A、B、C……表示; 第四列是赋予代号的抽取样本数量; 以后各列是不同级别的QAL值; 要注意表中的箭头和其所指的方向,以防判错。 5.1.5AQL使用步骤: 1)确定要抽样的产品和抽样检验特性; 2)确定检验级别,壹般去“Ⅱ”级; 3)确定AQL值,如:主要不良取“0.65”,次要不良去“1.5”; 4)根据要检查产品的数量确定样本代码,即行和列的交汇处的字母; 如:2000个产品,查的代码为“K”; 5)查表K代码的行对应的抽样数量为125个; 6)检查125个样本,且对不良品分类; 如:共检出7个不良品,其中主要不良品数2个,次要不良品数5个; 7)对比AQL表上基准进行判定;
万华化学(广东)特种聚氨酯项目检测机构的质量控制管理规定
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 定义 (2) 4 职责 (2) 5 工作程序 (3) 5.1 质量保证 (3) 5.2 质量检测 (4) 5.3 工程质量监督检测 (7) 5.4 绩效考核 (8) 6 相关文件 (8) 7 相关记录 (8) 8 附则 (9) 见证和取样人员授权书 (10)
1 目的 为了规范万华化学(广东)特种聚氨酯项目(一期)质量检测单位的质量行为,确保建设工程质量特制定本规定;本规定作为工程检测单位招标文件的组成部分之一,提供工程检测单位在工程投标的质量保证和施工全过程的质量控制。 2 范围 质量检测机构在施工阶段依照承揽合同实施的质量检测行为,以及根据其质量管理体系文件实施的质量管理行为适用本规定。 3 定义 3.1 本工程 指万华化学(广东)特种聚氨酯项目(一期)。 3.2 质量检测机构 指取得相应的行政许可,与建设单位依法订立工程质量检测业务承揽合同的企业法人,以及企业法人派驻本工程的项目组织或分支机构。 3.3 项目经理 指代表质量检测机构履行合同并授权批准检测报告的负责管理人员。 3.4 主要检测人员 指质量检测机构根据合同约定或投标文件承诺,派驻本工程或为本工程提供检测的项目经理、专业技术人员和主要操作人员。 4职责 4.1 质量检测机构对其出具的检测报告和质量数据的真实性和准确性负责。因违反法律、法规、规章和工程建设强制性标准,给建设单位和/或其他检测结果利害关系人造成损失的,质量检测机构应当依法承担相应的赔偿责任。 4.2 质量检测机构的其他质量义务,包括但不限于以下: 4.2.1 必须依照合同和/或投标文件的承诺,为本工程配备足以满足建设单位质量需求的人力资源和基础设施。 4.2.2 主要检测人员必须取得相应的从业资格,且不得在合同履行期间擅自更换。建
七、检验科质量控制内容及标准 (一) 科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1) 无非卫生技术人员从事检测活动。 (2) 所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3) 执业医师、技师无超范围执业。 (4) 无虚假、违法医疗广告。 (5) 实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1) 科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告, 急诊检验, 标本接收与处理管理, 防止院内感染制度, 检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度, 试剂管理, 危险品及废弃物管理,差错事故等级管理, 教育培训制度, 信息反馈制度,实验室安全管理, 生物安全防护管理制度, 检验报告审核与发放, 检验结果登记等。 (2) 本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范和常规 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案( 医疗和非医疗事件) 及医疗救援任务。 (1) 制定有本科室突发事件应急预案。 (2) 有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1) 科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2) 科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3) 每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/ 学科带头人的专业技术水平领先。 (1) 科主任/ 学科带头人具备承担县市级以上( 含县市级) 继续教育项目或科研的能力 (2) 科主任/ 学科带头人在本专业县市级以上( 含县市级) 学术组织任委员以上职务。 (二) 患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。
( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品安全抽样检验管理办法(新 编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品安全抽样检验管理办法(新编版) 第一章总则 第一条为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。 第二条食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作,指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。 第四条食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务,
依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。 第五条国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库,定期研究分析食品安全抽样检验数据,完善并督促落实相关监督管理制度。 县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设,按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。 第六条食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则,以发现和查处食品安全问题为导向,依法组织开展食品安全抽样检验工作。 第七条食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议,明确双方权利和义务。 第八条食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的,应当及时采取有关措施进行处理。
CCC电源线检验规范 1.0目的: 使本公司生产的CCC电源线符合安规要求。 2.0适用范围: 适用于所有CCC电源线的开发设计及生产制造。 3.0规格要求: 3.1 材料:绝缘材料使用PVC;导体使用退火铜线(裸铜或镀锡铜线)3.2 结构尺寸: 表一:227 IEC 52型软线的结构尺寸 表二:227IEC 53型软线的结构尺寸
注: A.绝缘厚度及护套厚度的平均值不得小于表一,表二的规定值; B.对于绝缘,任一点的厚度可小于规定值,但不得小于规定值的90%-0.1mm C.对于护套,任一点的厚度可小于规定值,但不得小于规定值的85%-0.1mm D.圆形护套电缆在同一横截面上任意两点外径之差(椭圆度)应不超过外径规定上限的15% E.圆形软线:绝缘芯线应绞合在一起;扁形软线:绝缘芯线应平行排列; 3.3绝缘芯线颜色的识别: 3.3.1绝缘芯线应用着色绝缘、除用黄/绿组合的绝缘芯外,每一绝缘芯线只用一种颜色,任一多芯电缆均不应使用红色,灰色,白色及不是组合色用的黄色和绿色 3.3.2两芯电缆使用浅蓝色和棕色;三芯电缆使用黄/绿,浅蓝色,棕色或黑色、棕色 3.3.3黄/绿组合色绝缘芯线的双色分配:对每一段15mm的双色绝缘芯线上,其中一种颜色应至少覆盖芯线表面30%,且不大于70%,而另一种颜色则覆盖借以芯线的其余部分 3.3.4印字的连续性:一个完整印字的末端与下一相同印字的始端之间的距离不超过500mm 3.3.5印字的耐擦性:用浸过水的棉布轻轻擦拭油墨印字10次,印字应清晰可见 4.0试验要求:
4.1抗张强度和伸长率试验:(如下表) 4.2热冲击试验: 将试样绕在圆棒上,置于150±2℃的环境中,1H后取出冷却至室温,试样表面不得有开裂现象(具体圆棒尺寸和圈数如下表) 4.3耐燃试验:取样600±25mm垂直夹在金属罩中,试样下端至底板之间的距离约为50mm,调好喷灯火焰接触试样,接触点距离水平的上支架下沿为475mm,喷灯与试样轴线成45度角,供火60秒。判定标准如下: 4.3.1停止供火后,试样上的火焰应能自行熄灭; 4.3.2试样炭化部分起始点距上支架下沿的距离应大于50mm; 4.3.3燃烧向下延伸至下支架下沿不得大于540mm 4.4导体电组测试:取至少1M长的电缆试样对单根导体进行测量,并测定试样的长度,依以下公式换算成导体在20℃长度为1km的电阻,具体数值如下表:R20=Rt*254.5/(234.5+t)*1000/L(Ω/km) t:在测量时的实际温度(℃)