设计院质量管理体系实施细则

院质量管理体系实施细则

为提高我院规划及工程设计项目质量，进一步加强院技术质量管理，强化节点管控，制定本细则。

1、项目组织阶段严格人员组织管理

项目合同签订后，由承担所室编制设计与组织计划，填写《规划（工程）设计计划》，按《各级岗位人员任职资格的规定》拟定项目负责人、项目参加人等各级人员，院管项目由分管领导审批，所管项目由所长审批，并报技术部备案后，方可开展工作，凡未履行以上程序或程序有缺失，一律不得以各种借口擅自推进项目。技术部按月公示备案情况，纳入年度技术目标责任制考核。

2、项目推进阶段严格院所两级过程管理

在项目推进过程中，强化方案的院、所两级讨论，院管项目必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过；住建厅或各地市主持或参与评审的规划设计项目，送审前或政府论证会以前必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过；投标项目技术方案标在评标会之前必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过。所有送审成果必须经审定人初审签字后，方可提供。凡未履行上述程序提供送审成果的项目不得进入审定程序，按成果不合格对待。

设计讨论会的有关记录，如会议签到、讨论会主要意见等应填写《规划（设计）项目专业委员会、中心、学组项目讨论记录》，讨论记录应详细记录讨论意见。总规划师和审定人在记录上签字后方可进入后续程序。该记录纳入所室及专业技术委员会目标责任制考核。

规划（设计）项目专业委员会、中心、学组项目讨论记录

3、项目成果阶段规范质量评定管理

项目成果阶段应加强审核环节管理，未经审核不能进入审定程序，严禁跨专业审核项目，所室若无该项目所属专业审核人员（各所所长不纳入审核人员序列），应由审定人指定本专委会委员代为审核，所产生审核费用按规定履行所室划拨程序。

强化项目质量评定的科学性，应重点突出方案的合理性、成果的规范性、思路的创新性在项目质量评定中的主导地位。深化院标落实，将院标作为质量评定的重要依据。

严格控制优秀、良好、合格、不合格比率关系，增强各专业评定结果的可比性。

项目质量评定各评级比率控制一览表

强化推进质量参与分配，将成果质量评定作为奖金分配的重要依据，提升质量评定的权威性。

4、项目全过程的院标落实管理

强化推进已编制院标的执行与落实，各所室应严格按院

标要求编制相关项目，院标执行情况纳入年度技术目标责任制考核，各专业委员会应对院标执行跟踪落实。

5、年终项目质量抽查管理

推行年终项目技术质量抽查，由院技术委员会组织相关人员对当年存档项目按所室抽查、评定，年终各所随机抽查2个项目，包括过程管理对照审查和文审抽查，不合格项目经院技术委员会核定后全院公示，相关所室技术目标责任制考核扣6分，相关项目负责人降级或取消资格，不能担任项目负责人。

设计单位_质量管理体系

第一章综述 第1条为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据《工程建设与质量管理实施细则》、结合ISO 9001：2008版《质量管理体系》等有关文件，特此修订。 第2条本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级管理制度，以促使勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 第二章质量管理原则 第3条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理基本原则，在全体员工中树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的指导思想，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 第4条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在认真贯彻执行本院《质量管理办法》有关质量管理规定的基础上，认真落实质量管理体系，使之成为提高勘测（设计）整体质量的强有力的组织保证。 第5条为促进本院勘测（设计）质量管理规范化，使之适应ISO 9001：2008版《质量管理体系》的要求，必须对勘测（设计）质量管理具体化、规范化，促使本院勘测（设计）质量再上一个新台阶。 第三章质量管理办法 第6条本院勘测设计项目由院领导、总工及各项目经理负责，严格履行《项目责任制》。

第7条院勘测（设计）的日常工作由总工室负责，主要任务是掌握全院勘测（设计）质量基本动向，负责处理一般的质量事故。 第四章其它 第8 条对于违背勘测（设计）质量管理办法的行为，由院总工室责呈其纠正，以保证其勘测（设计）整体质量。 第9条本办法自2009年1月1日起执行。 质量管理体系实施细则 第一章总则 一、为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据本院《勘测（设计）质量管理办法》制定本实施细则。 二、本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级审查制度，成立院勘测（设计）质量管理小组，负责本院勘测（设计）质量管理工作，以促使本院勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 第二章质量管理原则 三、为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》的全员质量管理的基本原则，树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的质量管理指导思想，形成人人讲质量、层层抓质量的良好风气，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 1、定期组织员工学习ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理的基本原则和本院《勘测（设计）质量管理办法》，提高全体员工的质量管理意识；

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

质量管理体系认证实施规则

质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求

公路设计院质量管理办法.pdf

XXX公路设计院质量管理若干办法 各处（室）： 为进一步加强公司的产品质量管理，进一步规范和提高 出图品质，进一步完善公司生产经营过程中内外业工作开展 的质量控制，经院长办公会议讨论研究,现将我公司《质量管理若干办法（试行）》下发执行： （一）公路勘察设计外业质量控制与管理 在公路工程建设的各个阶段都需要进行勘察测量，而且 勘察测量的精度和速度直接影响到整个工程的质量与进度。 公路工程外业勘察测量贯穿于公路施工整个过程，是公路施 工主旋律的序曲、尾声及和弦。因此，公路工程勘察测量对 保证工程的规划、设计、等方面的质量与安全都具有重要的 意义。 一、公路工程外业勘察测量容易存在以下问题 1、对常规测量仪器的性能、操作及测设方法都一知半解，根本不能胜任勘察测量工作，也就无法保证勘察测量的质量。 2、测量仪器的操作不当且保修不到位，一般来说，测量 所用的仪器都属于精密仪器，在使用过程中，由于测量人员 的水平有限，没有严格按照正确的使用方法操作，导致测量 仪器的灵敏度降低。测量结果不准确。另外在使用后，由于

没有将仪器及时入箱保护，使仪器出现了不应有的损坏。影响了仪器的正常使用。 二、为了保证测量数据的准确性，针对以上公路测量存在的问题，可采用以下措施解决 1、转变观念，应以发展的眼光充分认识公路测量在外业工作中的的重要作用，切实加强公路施工测量工作的领导、监督、组织管理及投入，以充分发挥公路施工测量在现代公路施工中的作用。 2、加大测量仪器的投入力度，公路企业的管理者要有发展的眼光，结合自身发展需要，尽早引进实用的新仪器，以提高公路施工测量质量，适应现代公路工程快速、高效、优质的施工需要。 3、增强公路外业勘察测量队伍建设，确保设计测量人员素质随着公路规模的日益扩大、工程质量要求的不断提高以及新测量技术和仪器的发展与应用。公路测量人员要通过自学、参加培训等形式，努力提高自身业务素质：主要应掌握常规测量仪器和工具的性能、操作、维护和保养；掌握设计测量常用的测设方法和技能；掌握测量新技术发展与应用动态，并开展创造性实践。此外，设计测量人员必须具有高度的责任心，吃苦耐劳、精益求精的工作作风。在任何艰苦复杂的条件下，都必须保证测量成果的质量。

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA 《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 4.双因素无重复试验方差分析中， A 因素具有 m 个水平， B 因素具有 n 个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（ m-1 ）（ n-1）。（）（ 1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中， A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则总偏差平方和的自由度为mn 。（）（1分）[判断题 ] 1.正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误

8. 单因素均等重复试验方差分析中，A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1 。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题 ] 1.正确2. 错误 1.构成经济环境的战略关键要素有（）（1 分） [多选题 ]1.财政货币政策 2.互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2.标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分） [判断题 ] 1.正确 2.错误 3.态势分析法需要构造 SWOT 矩阵 ( ) （ 1 分）[判断题 ] 1. 正确 2.错误 4.平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题 ] 1. 正确2.错误 6.波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分） [单选题 ] 1.明星业务 2. 问题业务 3.金牛业务 4.瘦狗业务 7.宏观环境分析模型是（）（ 1分） [单选题 ] 1.波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8.PEST 分析中的 E 指的是（）（1 分） [单选题 ] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题 ]

三质量管理体系及措施

第三章、质量管理体系及措施 1 质量管理体系： 本工程的质量标准为符合国家验收标准规范，因此在实际施工中，检查验收必须高要求，分部优良率必须达到100%，单位主体工程必须优良，观感得分90%以上，质量保证资料必须齐全。 本公司将以“质量第一、用户至上”为宗旨，运用先进的技术、科学的管理手段，精心组织，精心施工，积极开展群众性的QC质量管理活动，定期进行质量分析，强化质量检测与质量验收，将贯彻ISO9002质量标准体系建立标准工作程序贯穿施工全过程，不断完善现场质量保证体系，以优质的产品和完善的服务来回报业主。 质量保证体系如下：

图：质量保证体系图 2 质量管理组织及职责： 1、建立保证质量管理组织： 建立本工程质量管理组织控制系统，是认真落实质量措施，实现质量目标的主要保证。该工程的质量管理在南京市质量监督部门、建设单位、监理工程师等共同指导下，以施工单位项目经理部为工程管理核心，成立专职的质量控制组织来具体实施质量管理的目标和措施。 质量管理组织系统见下图：

图：质量管理组织系统 2、质量管理职责： 为保证实现本工程质量目标，有关质量管理措施在施工过程中不折不扣地得到落实，本公司将严格落实项目部经理及质量管理成员，明确质量管理职责和责任，并严格执行、严格要求、各司其职，各负其责。 (1)建造师： ①全面负责管理本项目的施工运行，确保项目顺利建设。 ②根据工程规模、特征，有计划地决定项目资源配备，明确下

属质量管理成员的管理职能和职责，保证质量工作有效有序地运行。 ③根据建设方要求确定项目质量方针、目标，并保证质量方针和目标协调，采取必要的组织、管理和教育措施，使质量方针为全体职工掌握并贯彻执行。 ④控制工程成本，全权管理项目资金运转，保证工程正常施工。 ⑤选择和评审分包和材料供应商，审核其资质并签定分包合同。 ⑥做好项目管理人员的人事管理工作、教育工作、培训工作，不断提高队伍技术素质、思想素质。 ⑦负责项目的行政、技术方案的决策，及各项工作的管理，确保项目实现目标。 (2)项目工程师： ①按质量文件和合同要求，实施施工全过程的质量控制和检查、监督工作。 ②负责施工组织设计的编制，负责解决施工现场出现的技术问题，与业主、监理、设计协作解决有关技术问题。 ③全面负责项目技术质量日常管理，具体协调施工技术管理工作。 ④负责施工过程中的全面质量监控，加强施工过程监控。 ⑤负责对分部、分项及最终产品的检验和参与最终产品质量评定工作，独立行使施工过程中的质量监督权和否决权。 (3)项目副经理(生产)： ①全面组织管理施工现场的生产活动，合理调配劳动力资源。

CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库

质量管理体系（QMS）审核知识-案例分析题题库 案例分析题 1.XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。不符合事实：XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。 2.审核员来到一家烟叶复烤公司工艺质量科审核，发现在上个月的复烤片烟水分检测记录中，有水分严重偏低，已产生烤焦情况的记录，审核员询问对这批烤焦的烟叶是如何处置的，工艺质量科长提供了就此次烟叶烤焦的情况，车间主任、带班长和责任人的书面检查、通报批评和经济处罚的记录，以及原因分析会的记录等，但审核员进一步追踪该批烤焦的烟叶的最终去向时，科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。 3.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799,型号LX1020BS 的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准“7.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”不符合事实：查见序号626799,型号LX1020BS照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。 4.在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了。 参考答案： 不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。 5.某企业《配胶作业指导书》(TLT-ZY-003)中规定配胶时其中某原料用量为20g,但审核员

ISO9001质量管理体系实施细则

公司ISO9001质量管理体系实施细则 公司于2005年10月通过ISO9001质量管理体系认证，为了认真落实质量管理体系及其相应管理制度，更好的实行全面质量管理工作，根据《GB/T19001-2000质量管理体系标准要求》，制定本细则。 第一章资源管理 第一条人力资源管理 1.1 各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门或公司的技术培训。 1.2 各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育，公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。 三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。 1.3 项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态，提高质量、安全意识。 1.4 项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、目标考核办法及经济处罚制度。 项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。 第二条大中型机械设备管理 2.1 项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。 2.2 工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、拆卸单位的资质情况。 公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。 公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。 2.3 项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。 现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。 2.4 项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。

设计院质量管理体系实施细则

院质量管理体系实施细则 为提高我院规划及工程设计项目质量，进一步加强院技术质量管理，强化节点管控，制定本细则。 1、项目组织阶段严格人员组织管理 项目合同签订后，由承担所室编制设计与组织计划，填写《规划（工程）设计计划》，按《各级岗位人员任职资格的规定》拟定项目负责人、项目参加人等各级人员，院管项目由分管领导审批，所管项目由所长审批，并报技术部备案后，方可开展工作，凡未履行以上程序或程序有缺失，一律不得以各种借口擅自推进项目。技术部按月公示备案情况，纳入年度技术目标责任制考核。 2、项目推进阶段严格院所两级过程管理 在项目推进过程中，强化方案的院、所两级讨论，院管项目必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过；住建厅或各地市主持或参与评审的规划设计项目，送审前或政府论证会以前必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过；投标项目技术方案标在评标会之前必须经过专业技术委员会、中心、学组讨论通过。所有送审成果必须经审定人初审签字后，方可提供。凡未履行上述程序提供送审成果的项目不得进入审定程序，按成果不合格对待。

设计讨论会的有关记录，如会议签到、讨论会主要意见等应填写《规划（设计）项目专业委员会、中心、学组项目讨论记录》，讨论记录应详细记录讨论意见。总规划师和审定人在记录上签字后方可进入后续程序。该记录纳入所室及专业技术委员会目标责任制考核。 规划（设计）项目专业委员会、中心、学组项目讨论记录

3、项目成果阶段规范质量评定管理 项目成果阶段应加强审核环节管理，未经审核不能进入审定程序，严禁跨专业审核项目，所室若无该项目所属专业审核人员（各所所长不纳入审核人员序列），应由审定人指定本专委会委员代为审核，所产生审核费用按规定履行所室划拨程序。 强化项目质量评定的科学性，应重点突出方案的合理性、成果的规范性、思路的创新性在项目质量评定中的主导地位。深化院标落实，将院标作为质量评定的重要依据。 严格控制优秀、良好、合格、不合格比率关系，增强各专业评定结果的可比性。 项目质量评定各评级比率控制一览表 强化推进质量参与分配，将成果质量评定作为奖金分配的重要依据，提升质量评定的权威性。 4、项目全过程的院标落实管理 强化推进已编制院标的执行与落实，各所室应严格按院

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（m-1）（n-1）。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则总偏差平方和的自由度为mn。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2.问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题]

项目部质量管理体系和制度汇编

威永公路（缅寺河～河头段）10.07地震恢复重建工程项目部质量管理办法 及质量保证体系 编制单位：云南九巨龙建设投资集团有限公司

1总则及质量管理目标 1.1 总则 1.1.1工程概况 本段公路属景谷县村道，编号为XJ35，项目路线起点K0+000起于威永公路（K40+065）处，止点K70+100处止于威永公路K110+165，位于碧安乡老山脚村，全长70.1公里。其中K0+000～K23+215及K60+000～K70+100混凝土路面结构层为12cm天然砂砾石垫层+18cmC30混凝土面层，K23+215～K60+000混凝土路面结构层为18cmC30混凝土面层，全路段两侧1米宽天然砂石路肩。 公路设计时速：20km/h。K0+000～K70+100车道宽4.5m，路肩2×1m。最大纵坡：9%。最小坡长：60m。圆曲线一般半径：30m，极限最小半径15m，不设超高的圆曲线最小半径150m。停车/回车/超车视距：≧20/40/100m。路面类型及路拱横坡2%。设计汽车荷载等级：公路-Ⅱ级。抗震设防：Ⅶ度，地震动峰值加速度为0.15g。设计交通等级：轻交通。 1.1.2编制依据 （1）图纸会审纪要 （2）《公路水泥混凝土路面施工技术规范》（JTG F40-2004） （3）《公路工程质量检验评定标准》（JTG F80/1-2004） （4）《公路工程竣（交）工验收办法实施细则》（2010-5-1实施） 1.2.3 适用范围 本质量管理体系适用于路基工程、路面工程、交通安全设施工程。 1.2 质量管理目标 本标工程质量目标达到公路工程验评标准。 2质量管理体系 2.1项目部质量领导小组 2.2 质量管理领导小组职责

同济设计院质量管理体系文件pdf

同济设计院质量管理体系文件pdf.doc 发放登记号:NO. 持有人: 质量管理体系作业文件 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OPERATION REGULATION DOCUMENTATION (建筑类) 2010,10,15 发布 2010,10,15 实施 同济大学建筑设计研究院( 集团) 有限公司 ARCHITECTURAL DESIGN & RESEARCH INSTITUTE OF TONG JI UNIVERSITY (GROUP) CO., LTD. 质量管理体系作业文件 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OPERATION REGULATION DOCUMENTATION (建筑类) 2010,10,15 发布 2010,10,15 实施 同济大学建筑设计研究院( 集团) 有限公司 ARCHITECTURAL DESIGN & RESEARCH INSTITUTE OF TONG JI UNIVERSITY (GROUP) CO., LTD. 质量管理体系文件管理说明/ Description on Document Management 版次A.0-2010 质量管理体系文件管理说明

1、质量管理体系文件包括《质量手册》、《质量管理体系程序文件》、《质量管理体系作 业文件(建筑类)》和《质量管理体系作业文件(市政类)》四个分册，由总师室组织 编制和修订。经批准后，以正式文件形式向全院发布。 2、质量管理体系文件分为“受控”和“不受控”两种状态。“受控”文件的发放范围为院 各职能部门的有关责任人以及总师室认为需要发放的对象，“受控”文件由资料室统一 编号后登记发放并实行跟踪控制，更新版本时应收回原版本。“不受控”文件根据需要 发放，并在文件封面上加盖“不受控”标记，发出后不跟踪、不收回。 3、质量管理体系文件在使用过程中发生的更改，应在更改页中明列。当更换版本时,应履行 批准手续，并填写版本履历表。 4、各职能部门在符合本质量管理体系文件的前提下，可自行发布质量管理体系文件的实施 细则供本部门内部管理使用，并报总师室备案。 5、所有修改的文件均应按规定的审批程序批准发布。 6、质量管理体系文件由总师室归口管理并负责解释。 本文件起草人:张洛先、周建峰、归谈纯、张哲元、周瑛 本文件审定人:王健质量手册批准人:丁洁民程序文 件、作业文件批准人:张洛先

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案

中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试 质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2020年11月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案A B A A A B A C A B C C B B B C 题号1718192021222324252627282930 答案B B C B C D B C D A B C C B 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持 B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持 C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持 D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持 2.以下明显属于第二方审核的是（）。 A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核 B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核 C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核 D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查 3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。 A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。 B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。 D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 A.审核方案 B.审核计划 C.审核报告 D.审核实施 5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 A.规范 B.规程 C.指南 D.规范性文件 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划

质量管理体系与措施

第三章质量管理体系与措施 第一节质量管理体系 建立由公司宏观控制，项目经理领导，技术负责人策划、组织实施，现场管理人员中间控制，专业责任工程师检查和监控的管理系统，形成从项目经理部到各作业班组的质量管理网络。 1、质量控制 ①认真抓好质量意识教育，以“质量是企业的生命”为题，宣讲质量的重要性，将质量意识贯彻到每个施工人员的头脑中。 ②优化施工方案，积极采用先进的施工工艺，科学安排施工进度，合理调配劳动力，对总体计划要有周全、细致、合理的安排，对施工中易碰到的技术问题要有详细的针对性措施。 ③由公司总工程师召集有关部门技术人员共同进行图纸会审和进行技术培训，经考核合格后方能上岗。 ④建立由公司总工程师组成的质量检查监督机构，定期对工程质量进行检查。 ⑤推行全面质量管理，建立以项目经理部为核心的领导小组，负责领导该工程的全面质量管理工作，各小组均应制定自己的管理目标，以便遵照执行与检查。各小组都必须备有技术部门核发的该工序施工质量和验收标准。质量保证程序

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施工质量保障体系图

第二节质量管理措施 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据以往的施工管理经验以及本工程的特点，采用项目法管理机制，委派管理经验丰富的工程师担任本工程的项目经理，各相关职能部门全力配合。工程质量管理安全按照ISO9001质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户之上为信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 为保证所承建工程质量处于受控状态，制订本质量措施。运行本质量管理规划的同时，严格执行国家现行有关技术标准规范的规定。本质量管理措施制定的依据：以ISO9001质量标准为依据，针对工程的具体特点而制定。 确定工程质量的主要措施： （1）建立质量责任制 1、建立健全质量责任制，上至项目经理、总工程师，下至作业队的工人，均制定质量责任制,形成质量管理工作系统。 2、按照质量管理组织机构，配齐质量管理的各级机构的工作人员，将质量意识强、施工经验丰富、组织能力强的人员充实到质量管理的各级机构或部门。 3、全面按照投标文件中确定的具有丰富的类似项目工程施工经验的队伍和技术、管理人员投入本项目，以保证施工顺利进行和质量创优。 4、建立健全各种质量管理的规章制度及制订质量标准及操作工艺，并通过质量监督检查工作确保贯彻落实，每季度定期举行一次工程质量评比。 5、分阶段确定本项目质量攻关项目，并组建相应质量小组，保证质量得到有效的控制。 （2）人力资源管理 1、执行ISO9001质量标准，并对项目部具体要求，制定详实可行的质量职责和权限，选拔经验丰富的管理人员和工程技术人员，采取奖惩制度，确保各级

CCAA继续教育质量管理方法与工具(一)试题汇总

CCAA继续教育质量管理方法与工具（一）试题汇总 考试 ?《质量管理方法与工具（一）》本章节合格分数：5分 1. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则B因素不同水平引起的偏差平方和的自由度为n-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则随机波动产生的误差的自由度为mn-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 一般放回抽样的概率分布服从二项分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误

1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理对标的组织可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2. 问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 问题业务应采用的都是放弃战略（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 11. 标杆管理的目的是模仿一流企业的经营模式（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 12. 平衡计分卡应用简便易行，特别适用于管理基础差的企业（）（1分）[判断题]

CCAA质量管理体系审核知识试卷及答案2019-5

质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2019年5月一、单项选择题 题号12345678910111213141516 答案B D B C C B D C C D B B A B B C 题号1718192021222324252627282930 答案D B C D C C B B A D C B A B 1.审核组()识别改进机会,()提岀具体解决办法的建议。 A.不可以、也不得 B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对 2.依据ISO/IEC17021-1(CN=aS-CC01),如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定()以确保对管理体系的正确审核。 A.审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 3.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。 A.提示不符合的原因 B.不符合得到理解 C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对 4.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。 A.获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求 B.获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格，组织申请缩小审核范围的 C.获证组织将某污染较重的工序承包给相关方 D.获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务 5.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。 A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划 B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果