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摩擦材料申请生产许可证的基本要求及标准

摩擦材料产品单元表

序号产品单元产品品种产品规格

1 汽车用制动器衬片汽车用盘式制动器衬片4类

汽车用鼓式制动器衬片3类、2类、1类

2 汽车用离合器面片缠绕式汽车用离合器面片—模压式汽车用离合器面片—

3 摩托车和轻便摩托车制

动蹄

摩托车和轻便摩托车盘式制动蹄—

摩托车和轻便摩托车鼓式制动蹄—

4 工(农)业机械用摩擦材

料

工(农)业机械用制动带ZD3-1、ZD2、ZD1

工(农)业机械用制动片ZP3-2、ZP3-1、ZP2、ZP1

工(农)业机械用离合器片LP3-3

5 石油钻机用刹车块编织型石油钻机用刹车块—模压型石油钻机用刹车块—

6 烧结金属摩擦材料烧结铁基干式摩擦材料—烧结铜基干式摩擦材料—烧结铜基湿式摩擦材料—

7 湿式（非金属类）摩擦

材料

湿式纸基摩擦材料—

湿式非金属基摩擦材料—

注：产品规格从高等级(牌号)至低等级(牌号)排序，高等级(牌号)产品覆盖低等级(牌号)产品；“—”

表示不规定等级(牌号)。

企业生产摩擦材料产品的产品标准

序号产品单元产品品种产品标准

1 汽车用制动器衬片汽车用盘式制动器衬片

GB5763－1998 汽车用制动器衬片汽车用鼓式制动器衬片

2 汽车用离合器面片缠绕式汽车用离合器面片

GB/T5764-1998 汽车用离合器面片模压式汽车用离合器面片

3 摩托车和轻便摩

托车制动蹄

摩托车和轻便摩托车盘式制动蹄QC/T226－1997(2005) 摩托车和轻

便摩托车制动蹄总成技术条件

摩托车和轻便摩托车鼓式制动蹄

4 工(农)业机械用摩

擦材料

工(农)业机械用制动带

GB/T11834-2000

工业机械用石棉摩擦片

工(农)业机械用制动片

工(农)业机械用离合器片

5 石油钻机用刹车块编织型石油钻机用刹车块SY/T5023-1994 石油钻机用刹车块

必备的生产设备和检测设备

序号产品单元必备生产设备必备检测设备

1 汽车用制动器衬片1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机械压力机(不少于3台)

4.自动控温热处理设备

5.磨片机

6.除油除锈设备(盘式片)

7.喷涂设备(盘式片)

1.定速式摩擦试验机（或CHASE

摩擦试验机、台架试验机等）

2.千分尺、游标卡尺

2 汽车用离合器面片缠绕式：

1.称量设备

2.浸渍设备

3.缠绕设备

4.机械压力机(不少于3台)

5.自动控温热处理设备

6.磨片机

模压式：

1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机械压力机(不少于3台)

4.自动控温热处理设备

5.磨片机

1.定速式摩擦试验机（或CHASE

摩擦试验机、台架试验机等）

2.千分尺、游标卡尺

3.弯曲性能试验机

模压型石油钻机用刹车块

6 烧结金属摩擦材料烧结铁基干式摩擦材料

JB/T3063-1996

烧结金属摩擦材料技术条件烧结铜基干式摩擦材料

烧结铜基湿式摩擦材料

7 湿式(非金属类)

摩擦材料

湿式纸基摩擦材料GB/T13826-1992

湿式（非金属类）摩擦材料

湿式非金属基摩擦材料

3 摩托车和轻便摩托

车制动蹄

盘式制动蹄：

1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机械压力机

4.自动控温热处理设备

5.磨片机

6.除油除锈设备

7.喷涂设备

鼓式制动蹄：

1.压铸设备

2.粘结设备

3.自动控温热处理设备

1.定速式摩擦试验机

2.千分尺、游标卡尺

3.剪切强度试验设备

4 工(农)业机械用

摩擦材料

制动片、离合器面片(模压型)：

1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机械压力机

4.自动控温热处理设备

5.磨片机

制动带(模压型)：

1. 配料称量设备

2. 炼胶机

3. 成型设备

4. 热处理设备

制动带(编织型)：

1.称量设备

2.编织机（或裁布机）

3.浸渍设备

4.热压成型设备

5.热处理设备

离合器面片(缠绕式)：

1.称量设备

2.浸渍设备

3.缠绕设备

4.机械压力机

5.自动控温热处理设备

6.磨片机

1.定速式摩擦试验机（或CHASE

摩擦试验机、台架试验机等）

2.千分尺、游标卡尺

3. 弯曲性能试验机(离合器面片

专用)

4.柔软性能试验柱（编织型专用）

5 石油钻机用刹车块模压型：

1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机械压力机

4.自动控温热处理设备

编织型：

1.称量设备

2.编织机（或裁布机）

3.浸渍设备

4.热压成型设备

5.自动控温热处理设备

1.摩擦试验机

2.千分尺、游标卡尺

3.冲击强度试验机

4.天平

6 烧结金属摩擦材料1.配料称量设备

2.机械混料机

3.机加工设备

4.机械式压力机

5.烧结设备

1.千分尺、游标卡尺

2.布氏硬度计

3.天平

4.横向断裂强度测定装置

5.摩擦磨损试验机

7 湿式(非金属类)

摩擦材料

湿式纸基：

1.称量设备

2.机械式压力机

3.磨片设备

湿式非金属基：

1.称量设备

2.机械混料机

3.机械式压力机

4.热处理设备

5.磨片设备

1.千分尺、游标卡尺

2.洛氏硬度计

3.天平

4.摩擦磨损试验机

生产许可证申请书

生产许可证申请书企业办理工业产品生产许可证须知一、企业申办许可证需交费的项目 1、企业将申报资料报所在地的质量技术监督局～需交纳审查费2200元～同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元～每个申证单元需交纳公告费400元, 2、企业将样品送国家指定的生产许可证产品检验单位～需按规定交纳产品检验费～企业可要求查询相关收费标准, 3、企业现场生产条件审查不合格～需重新申报～重新交纳审查费, 4、企业样品检测不合格～需重新检验～重新交纳产品检验费。2次检测不合格的～需重新申报～重新交纳审查费, 5、企业更名需交公告费～每个单元400元。二、企业申办许可证无需交费的项目 1、企业领取“全国工业产品生产许可证申请书”, 2、企业领取生产许可证受理通知书, 3、审查组对企业进行现场生产条件审查, 4、企业领取全国工业产品生产许可证证书, 5、企业委托有证企业加工生产许可证管理的产品～办理委托加工备案, 三、审查组对企业进行现场生产条件审查时～企业不得给审查组成员送红包～如有违反～一经发现～判定该企业本次审查不合格四、企业提出取证申请后～应当随时接受审查～不接受审查的～按审查不合格处理。申请许可证企业承诺

1、对申请许可证产品的许可证换,发,细则已充分理解。 2、申请书中所填写的信息及附件真实可靠～若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。 3、自提交申请之日起～已做好充分准备～随时可以接受生产条件审查和产品抽样检验。 4、审查过程中不弄虚作假～采用欺骗手段。 5、审查组对企业进行现场生产条件审查时～不送审查员红包。企业签名,盖章,: 年月日全国工业产品生产许可证申请书产品类别: 产品名称: 企业名称: (公章) 联系电话: 联系人: 申请类别:发证?迁址?增项?其他? 申请日期: 年月日国家质量监督检验检疫总局印制 2 一、申请企业基本情况企业名称住所生产地址省市(地) 区(县) 乡(镇) 路(街道) 号邮政编码电话传真电子邮箱组织机构代码经济类型工商登记机构营业执照注册号成立日期经营期限

1、食品生产许可申请书填写模板

1、食品生产许可申请书填写模板 D

食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称住所有营业执照的，按营业执照上住所填写；持企业名称预先核准通知书的按预先核准通知书上地址填写；其他情况按住所所在地有权使用证明材料填写生产场所地址按生产场所所在地有权使用证明材料填写。填写申请企业实际生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等，即：××市（地）××区（县）××× 乡（镇）×××路（街道）×××号（村）联系人张××（填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名）联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和联系人手机传真××××-×××××××× 电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期××年××月××日首次申请□延续换证□变更□ （根据实际申请的需要在□打“√”）（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写） — 2 —

— 3 —

— 4 —

申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3 份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施(附设备设施清单，关键设备标有参数)。(产品出厂委托检验的，附委托检验合同)3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。申请人签名 / 盖章： — 5 —

食品生产许可证申请书示范文本汇总

附件1：食品生产许可证申请书（示范文本）申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项）申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名）生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出）联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填）申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日首次申请□延续换证□变更□

注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。申请人签名/盖章：×× ××年××月××日

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。第二章《药品生产许可证》核发与换发第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

食品生产许可证申请书范本2011

食品生产许可证申请书（示范文本）申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项）申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名）生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出）联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填）申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日首次申请□延续换证□变更□

1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。申请人签名/盖章：×× ××年××月××日

食品生产许可证申请书样本

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食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称生产场所地址填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等，即：××市（地）××区（县）×××乡（镇）×××路（街道）联系人×××（填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名）联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和手机传真电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期××年××月××日首次申请□延续换证□变更□ （根据实际申请的需要在□打“√”）（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写） — 3 —

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。二、代码释义（一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如：正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗（****、****）。四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：体外诊断试剂。副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

食品生产许可证申请书+范本

食品生产许可证申请书范本食品生产许可证申请书产品类别及申证单元企业名称 (盖章) 注册地址生产地点邮政编码联系人联系电话传真电子邮件申请日期年月日国家质量监督检验检疫总局监制填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;

(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。企业名称食品生产许可证编号期满换证申请时填写法人代表经济性质或企业负责人营业执照编号卫生许可证编号企企业代码建厂时间业企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本固定资产(现值) 万元流动资金万元情年产总值万元年销售额万元况年缴税金额万元年利润万元主导产品名称是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称及其品种申

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准（１９８９年７月１５日）根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。

6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控

食品生产许可证申请书七项制度

原辅材料进货查验管理制度 1、为从源头保证本公司的产品质量安全，把好原料采购的质量关，特制定本制度。 2、严禁在疫区购进公司所需原料，对在不明地区购进的原料，化验室对所进原料逐一抽检，对原料进行感官检测，并将检验结果上报主管领导。 3、对从疫区购进的原料，严禁进厂，严禁入库，并按照公司的规章制度退回供货商，并追究采购人员责任。 4、对原料的验收、抽检、称重等环节，严格按照国家标准和相关的法律法规执行。 5、对每一批购进原料，必须做到符合生产质量和卫生防疫的要求，并做好原始记录。 6、已入库的原料，按原料所需要的温度、湿度管理，防止变质，防止污染。 7、公司产品质量管理领导小组负责公司产品质量方针、产品工艺、产品检验的全过程监控。对影响产品质量实行一票否决制。

生产过程控制管理制度 1、通过生产过程质量监督，控制不合格品的产生，阻止不合格品进入下道工序，提高员工的质量意识，降低过程生产不合格品率，完成质量方针和目标，为用户提供满意的产品。 2、质检员通过生产过程检验，监督各工段对质量管理程序的执行状态，贯彻公司《生产过程质量控制程序》，并填写《瓦楞纸板/纸箱过程检验记录表》。 3、质检员监督生产过程中各工序的全面性和完整性。 4、在生产过程中，质检员对各生产工序生产过程质量检验巡回监督检查，检验的内容有：①现场发现批量不合格事故，有权要求生产及时停产整改，待验证整改措施有效后方可继续；②检查发现批量不合格品产出，及时要求进行“标识和隔离”待返修后方可继续。 5、质检员、考核员发生批量不合格，通知班长现场安排返工返修，并经过复检合格才能进入下道工序生产。 6、对车间的卫生工作要严格管理，班组在日常生产工作过程中，对生产设备、工艺装备和相关的辅助设备，要定时进行清扫、擦拭、保养，防止残余物影响产品质量，坚持每周六对设备进行全面的卫生打扫和保养工作。 7、车间主任根据卫生管理制度，对车间班组及岗位卫生实施考核，并与当月工资挂钩实施奖罚。 8、要切实做好灭鼠、防蚊及有害昆虫的侵入、隐匿预防工作，对车间、库房应严格防范措施及要求，对此项工作应专人卫生监督员指导

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。例如: 正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

新食品生产许可证申请书范本

新食品生产许可证申请书范本附件1: 食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称生产场所地址填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号(村)等，即:×× 市(地)×× 区(县)×××乡(镇)×××路(街道);(获证企业未发生生产地址变化的，按原证书填写) 联系人××(填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名) 联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和手机传真电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期×× 年×× 月×× 日首次申请? 延续换证? 变更? (根据实际申请的需要在?打“?”) (格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写)latest agricultural transformation of scientific research achievements in Dongping. Upgrading waste management, and increase the "eye in the sky project" social governance projects, promoting health care, environmental protection, people's livelihood, such as the transformation and application of scientific and technological achievements of energy saving, give full play to science and technology

药品生产许可证核发审批程序

药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：药品生产许可证核发三、办事程序：（一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。（二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。（三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。（四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。（五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。四、申请条件：符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。五、申报材料：（一）申请材料封面和目录；（二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本；（三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

《食品生产许可证申请书》示范文本

注：蓝颜色文字为提示性说明，正是文稿中不应出现其内容。红颜色文字为示例食品生产许可证申请书（示范文本）申请食品品种类别及申证单元大米申请人名称上海×××食品有限公司（与企业名称预先核准通知书或营业执照中企业名称严格一致，此处加盖公章）生产场所地址（具体生产地点的详细地址）联系人××× 联系电话021-××××××××传真021-×××××××× 电子邮件（申请者无电子邮箱的,可以不填）申请日期20××年××月××日首次申请□√延续换证□变更□

注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式2份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本申请人陈述

1. 本申请人企业名称已经□√预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件2份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件2份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各2份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图2份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件2份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）2份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件2份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表2份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各2份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料2份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到×吨、月产量可以达到××吨、年产量可以达到×××吨。本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。申请人签名/盖章：××× 法定代表人签字（拟设立企业由相关负责人签字） 20××年××月××日

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》四、行政许可数量：无数量限制。五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。六、申请材料目录：（一）《药品生产许可证》核发资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；

资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件；资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录；资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。

药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —

《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日二、审核标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。

摩擦材料申请生产许可证的基本要求及标准

生产许可证申请书

1、食品生产许可申请书填写模板

食品生产许可证申请书示范文本汇总

湖北省药品生产许可证管理办法

食品生产许可证申请书范本2011

食品生产许可证申请书样本

《药品生产许可证》编号方法及代码

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《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围