ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围

适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责

3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义

无

5.0程序

5.1设计开发的策划

在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：

总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：

总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：

1）设计和开发项目的产品描述；

2）市场对该产品的需求情况；

3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；

4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；

5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；

6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；

7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；

8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；

b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容：

1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；

2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；

3）判定已知和可预见的危害；

4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；

5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；

6）采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；

7）将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。

c)随着设计和开发的进展，在适当时，应对设计开发计划予以更新。

5.2设计和开发输入

产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦确定，对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，是输出验证的依据。

5.2.1《设计和开发任务书》应包括以下内容：

1）市场（顾客/用户等）关于产品的要求：

①产品的预期使用用途；

②产品的使用说明；

③性能和功效的声明；

④性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；

⑤使用者或患者的要求；

⑥产品的寿命期；

2）技术性能要求：

①物理特性；

②极限和公差；

③化学特性；

④人机工程因素；

3）安全性和可靠性；

①毒性和生物相容性；

②电磁兼容性；

4）监视和测量仪器；

5）风险管理输出：

①判定产品预期用途和安全特征；

②产品安全标准适用性判断

③危险源的风险分析、评价、控制方案分析

6）产品的记录或以前产品的抱怨或故障；

7）其他历史资料、以前类似设计的信息；

8）与附属或辅助器械的兼容性；

9）与预期环境使用的相容性；

10）包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；

11）潜在市场；

12）法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的具体要求；13）强制性标准和非强制性标准；

14）推荐利用的制造方法和材料；

15）灭菌要求；

16）国内外类似产品的对比；

17）需要的服务。

5.2.2《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准

应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。

5.3设计和开发输出

5.3.1设计和开发输出应至少包括以下内容

项目开发详细设计说明书(超好用实用模板),完整版

实用文案 详细设计说明书 XX有限公司

修订记录

目录 第一章概述 (5) 1.1.应用模块的目的 (5) 1.2.应用模块总体描述 (5) 1.3.应用模块接口描述 (5) 1.4.假设条件 (5) 第二章设计模式（Design pattern） (6) 第三章类设计 (7) 3.1.分块类图 (8) 3.1.1.<类图1> 8 3.1.2.<类图n> 8 3.2.整体继承关系 (8) 3.3.类描述 (9) 3.3.1.<类名1> Class Description 9 3.3.2.<类名n> Class Description 10 第四章交互图 (12) 4.1.<情景编号1: 情景名称> (12) 4.1.1.交互图 12 4.1.2.例外情况及条件 13 4.2.<情景编号n: 情景名称> (13) 第五章状态图 (14) 5.1.<状态图编号1:状态图名称> (14)

5.2.<状态图编号n:状态图名称> (15) 第六章时序流程图 (16) 第七章用户界面设计说明 (18) 7.1.用户界面关系 (18) 7.2.用户界面具体描述 (18) 7.2.1.<界面编号1:界面名称〉 18 7.2.2.<界面编号N:界面名称〉 19 第八章测试考虑 (20) 第九章附录 (21) 9.1.附录A 代码举例 (21) 9.2.附录B 设计问题 (21) 9.2.1.<设计问题1> 21 9.2.2.<设计问题n> 21

第一章概述 1.1.应用模块的目的 请明确客户建立应用模块的目的。 1.2.应用模块总体描述 描述应用模块的总体功能。 1.3.应用模块接口描述 简要描述本应用模块的公共接口，具体接口会在相应的类中进行具体描述。建议采用列表的方式。 1.4.假设条件 列出在问题领域，项目方案及其它影响系统设计的可能方面内，应当成立的假设条件。包括系统的约束条件和应遵循的标准。

56、设计开发全套表格

项目建议书 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价 格等）: 交货期： 企业通常都有库存，可以保证隔天出货。 可引用的原有技术： 材料和工艺基本与原来产品相同 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面） 与原来产品相同 项目所需费用，参加人员: 技质部审核: 同意开发 签名: 总经理批示: 同意开发 签名: （所列各项，可另加页叙述） 编号：QR11-01 提出部门 销售部 建议人 孙红梅 项目名称 销售对象 MC 尼龙滑轮 型号规格 建议日期 47A0365 2017 年 11月 15 日前完成 日期: 日期:

设计开发任务书 编号: 项目名称起止日期2017.5 —2017.11 型号规格预算费用 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容: 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等） 设计部门及项目负责人: 备注: 签名:

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容: 设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等） 设计原理及路线概述（可另加页叙述） 备注: 编制 审核 批准 时间 时间 时间 编号: 项目名称 型号规格 设计开发方案 序号: 起止日期 2017.5 — 2017.11 预算 30万

编号:

江苏拉曼德新材料科技有限公司 设计开发输入清单 编号: 项目名称 备注: 设计开发输入清单（附相关资料份）: 编制: 批准: 日期: 型号规格 序号:

江苏拉曼德新材料科技有限公司 编编制: 批准: 日期: 编号: 存在问题及改进建议: 测试符合要求。 评审结论: 对纠正、改进措施的跟踪验证结果: 验证人: 备注：1评审会议记录应予以保留。 2可另加页叙述。 设计开发评审报告 项目名称 型号规格 设计开发阶段化 输岀评审 负责人 评审人员 部门 技质部 生产部 职务或职称 评审人员 部门 职务或职称 经理 经理 供销部 经理 1合同标准符合性口 2采购可行性□ 3加工可行性□ 4结构合理性□ 5可维修性口 6可检验性口 7美观性□ 8环境影响口 9安全性□ 10 □ 11 □ 12口 序号: 日期:

APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)

XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单
APQP 设计开发过程全套记录表格清单
序号
编号名称
1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案
2 TTQR8.1-02 质量计划书
3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录
4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划
5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书
6 TTQR8.3-03 新品开发计划
7 TTQR8.3-04 设计任务书
8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表
9 TTQR8.3-06 初始材料清单
10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告
11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审
12 TTQR8.3-09 DFMEA
13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单
14 TTQR8.3-11 产品标准规范
15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图
16 TTQR8.3-13 设计和开发评审
17 TTQR8.3-14 产品保证计划
18 TTQR8.3-15 设计验证计划
19 TTQR8.3-16 初始过程流程图
20 TTQR8.3-17 样件控制计划
21 TTQR8.3-18 样品验证报告
22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表
23 TTQR8.3-20 产品安全防护表
24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)
25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认
26 TTQR8.3-23 产品防错一览表
27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计
28 TTQR8.3-25 模具配置申请表
29 TTQR8.3-26 模具设计任务书
30 TTQR8.3-27 模具制造报价单
31 TTQR8.3-28 模具供方评定表
32 TTQR8.3-29 模具加工合同
33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录
34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录
35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺
36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审

项目开发详细设计说明书(超好用模板)-完整版

详细设计说明书 XX有限公司

修订记录

目录 第一章概述 (5) 1.1.应用模块的目的 (5) 1.2.应用模块总体描述 (5) 1.3.应用模块接口描述 (5) 1.4.假设条件 (5) 第二章设计模式（Design pattern） (6) 第三章类设计 (7) 3.1.分块类图 (8) 3.1.1.<类图1> (8) 3.1.2.<类图n> (8) 3.2.整体继承关系 (8) 3.3.类描述 (9) 3.3.1.<类名1> Class Description (9) 3.3.2.<类名n> Class Description (10) 第四章交互图 (12) 4.1.<情景编号1: 情景名称> (12) 4.1.1.交互图 (12) 4.1.2.例外情况及条件 (13) 4.2.<情景编号n: 情景名称> (13) 第五章状态图 (14) 5.1.<状态图编号1:状态图名称> (14) 5.2.<状态图编号n:状态图名称> (15) 第六章时序流程图 (16) 第七章用户界面设计说明 (18) 7.1.用户界面关系 (18) 7.2.用户界面具体描述 (18) 7.2.1.<界面编号1:界面名称〉 (18)

7.2.2.<界面编号N:界面名称〉 (19) 第八章测试考虑 (20) 第九章附录 (21) 9.1.附录A 代码举例 (21) 9.2.附录B 设计问题 (21) 9.2.1.<设计问题1> (21) 9.2.2.<设计问题n> (21)

第一章概述 1.1.应用模块的目的 请明确客户建立应用模块的目的。 1.2.应用模块总体描述 描述应用模块的总体功能。 1.3.应用模块接口描述 简要描述本应用模块的公共接口，具体接口会在相应的类中进行具体描述。建议采用列表的方式。 1.4.假设条件 列出在问题领域，项目方案及其它影响系统设计的可能方面内，应当成立的假设条件。包括系统的约束条件和应遵循的标准。

设计开发全套记录

设计和开发控制流程图 顾客要求市场需求上级任务本公司需要 项目建议书 评审 N Y 设计和开发计划书 设计和开发任务书 N 设计输入文件 Y N 批准必要的修改 产品技术文件、图纸 设计开发输出（编制输出文件） 对产品的操作、搬运要求 Y 产品验收准则 评审N 其它要求N 评审 Y 验证N设计更改 Y 确认N 产品定型

项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间编制设计任务书 决策阶段 设计任务书的评审 初步技术设计 设计阶段初步技术设计评审 工作图设计 样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制 试制阶段小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产正式生产前的准备 阶段转入正式生产 备注： 编制 /日期审核 /日期批准 /日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QR—7.3—01

产品型号：产品名称： 目标成本： 产品开发起止日期：项目负责人： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □ 无 □ 有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人 /日期职位部门评审人/日期职位 编制 /日期审核/日期批准/日期 表格编号： QR—7.3—02

产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“ √”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步 1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性□ 4.采购可行性□技术 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□设计9.操作方便性□10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□评审13. 工艺方案评审1.经济性□ 2. 工艺流程合理性□ 3. 检测方法合理性□ 4. 质控点设置合理性□ 5. 工序能力□ 6. 设备选型合理性□ 7. 采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□ 9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人 /日期职位部门评审人/日期职位 编制 /日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号： QR— 7.3— 03

设计开发[全套]表格样本

技术可行性评审记录 合同号: ，研发部保留一份作为开发依据。

产品设计任务书 注：1）全新设计：本表一式二份，研发部、项目负责人各一份。 2）改进设计：本表项目负责人自留一份。 3 ）跨部门合作时，项目负责人直接将此表复印作为研发指令交付协作部门执行。

项目开发计划书 SAIGEW/Q.703-R02 设计编号 项目产品型号 —项目负责人 目的：预期明确项目设计开发阶段安排，各阶段涉及的评审、验证、确认活动安排，各阶段参与部门或人员的职责和权限，小组的接口管理，确保设计按计划顺利、合理、有序、有效的展开。 变更容： 审批：日期:

编制人：审批:

设计开发输出评审记录 WT-R/7-12 产品型号 项目负责人 参评岗位参评人员会签□方案设计□结构设计 设计编号: 评审日期 □工艺□材料□质量□试制组 评审容及输入清单 评审容 评审输入资料1）评价产品设计方案（含结构方案）是否合理，方案是否有审批； 2）检查产品结构图、产品电路原理图是否符合方案设计要求；且是否符合术文件管理规要求，即图纸等技术文件是否有审核批准等； 3）当存在特殊材料米购时，特殊材料的米购技术要求是否明确； 4）其他相关设计输出要求的符合性。 □设计输出清单 □产品设计方案 □产品结构方案草图 □部转化的技术规 □其他 评审意见及结论 □本阶段设计结果评审表明：设计开发方案合理，产品结构图纸、部转化技术规、产品辅件明细表等基本符合文件控制规且均与设计方案协调一致，满足预期要求，可以进入 下一阶段设计。 □本阶段设计结果评审表明：以下几个方面需要改进，建议设计人员重新考虑改进设计，并在月日前重新提交部门主管确认。 改进条目：（附件编号：SJ-XX） 主管领导签名: 日期: 改进容复评: 项目负责人: 日期: 审批: 日期: