24.GCP试题

GCP试题

Part I_单选题

1.设置对照组的意义是:【姜岩】

A.减少试验的抽样误差

B.减少病例选择性误差

C.减少临床观察性误差

D.排除疾病的自然变异

答案:D

2.临床试验全过程包括:【姜岩】

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

答案:D

3.伦理委员会的工作指导原则包括:【姜岩】

A.中国有关法律

B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言

D.以上三项

答案:D

4.伦理委员会应成立在:【姜岩】

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

答案:B

5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内?【姜岩】

A .公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案:D

6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【姜岩】

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

答案:B

7.以下哪一项不是研究者具备的条件?【姜岩】

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

答案:D

8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【姜岩】

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

答案:C

9.伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【姜岩】

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目

D.出席会议委员的签名

答案:C

10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【姜岩】

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案:C

11.下列哪项不是受试者的应有权利?【姜岩】

A.愿意或不愿意参加试验

B.参与试验方法的讨论

C.要求试验中个人资料的保密

D.随时退出试验

答案:B

12.下列哪项不包括在试验方案内?【姜岩】

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案:D

13.试验方案中不包括下列哪项?【姜岩】

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

答案:C

14.有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【姜岩】

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

15.研究者对研究方案承担的职责中不包括:【姜岩】

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

答案:B

16.下列哪项不属于研究者的职责?【姜岩】

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

答案:D

17.申办者提供的研究者手册不包括:【姜岩】

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

答案:D

18.提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【姜岩】

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

答案:D

19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其

执行临床试验中的某些工作和任务。【姜岩】

A.CRO(contract research organization )

B.CRF (case report form )

C.SOP(standard operacting procedure )

D.SAE (serious adverse event )

答案:A

20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【姜岩】

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

答案:D

21.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【姜岩】

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【姜岩】

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训

答案:D

23.伦理委员会的工作应:【姜岩】

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

答案:D

24.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【姜岩】

A.参加该临床试验的委员

B.非医学专业委员

C.非委员的专家

D.非委员的稽查人员

答案:B

25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【姜岩】

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

答案:C

26.试验病例数:【姜岩】

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

答案:C

27.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【姜岩】

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

答案:D

28.关于临床研究单位,下列哪项不正确?【姜岩】

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参加研究,不须经过单位同意

答案:D

29.无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【姜岩】

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

答案:C

30.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【姜岩】

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

答案:C

31.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【姜岩】

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品

答案:D

32.在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【姜岩】

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

答案:D

33.知情同意书上不应有:【姜岩】

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

答案:D

34.在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【姜岩】

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

答案:D

35.若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?【姜岩】

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

答案:C

36.I期临床试验的血浆样品采集过程,按GCP规定应该在以下什么地方完成:【唐云彪】

A.学校的校医院

B.科研院所

D.有资格的I期研究病房(医院)

E.医院门诊抽血室

标准答案:D

37.要完成I期临床试验中耐受性试验需要的病床数最少应该是:【唐云彪】

A.4张

B.6张

C.8张

D.12张

E.24张

标准答案:C

38.要完成I期临床试验中耐受性试验所需要的受试者通常是:【唐云彪】

A.成年男性

B.成年女性

C.成年男性和女性兼有,通常各占总数的一半

D.儿童

E.老年人

标准答案:C

39.要完成I期临床试验中药动学试验需要的病床数最好应该是:【唐云彪】

A.4张

B.6张

C.8张

D.12张

E.24张

标准答案:D

40.要完成I期临床试验中药动学试验所需要的受试者通常是:【唐云彪】

A.成年男性

B.成年女性

C.成年男性和女性兼有,通常各占总数的一半

D.儿童

E.老年人

标准答案:C

41.要完成I期临床试验中生物等效性试验需要的病床数最好应该是:【唐云彪】

A.4张

B.6张

C.8张

D.12张

E.24张

标准答案:E

42.要完成I期临床试验中生物等效性试验所需要的受试者通常是:【唐云彪】

A.成年男性

B.成年女性

C.成年男性和女性兼有,通常各占总数的一半

D.儿童

标准答案:A

43.对I期生物样品进行分析测试时,对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果的准确,这个过程称为:【唐云彪】A.方法适用性

B.系统适应性

C.方法确证

D.方法耐用性

E.方法的易用性

标准答案:C

44.生物样品分析时,分析方法通常要求进行下述哪项考查才能保证最终测试结果的准确可靠:【唐云彪】A.适用性

B.系统适应性

C.方法确证

D.耐用性测试

E.操作人员技能

标准答案:C

45.目前国家对于新药开展的生物等效性试验和药动学试验,要求提供多少比例的分析测试图谱:【唐云彪】A.20%

B.40%

C.60%

D.80%

E.100%

标准答案:E

46.生物样品分析测试的方法学考察(方法确证)中,考察精密度及准确度一般应连续考察几天(分析批):【唐云彪】A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

E.5天

标准答案: C

47.生物样品分析测试的方法学考察(方法确证)中,用于考察方法回收率、稳定性、精密度和准确度等时的质控样品浓度通常为:【唐云彪】A.低浓度

B.中浓度

C.高浓度

D.低、中、高三个浓度均有

E.无要求

标准答案: D

48.生物样品分析测试的方法学考察(方法确证)中,考察标准曲线线性时一般要求相关系数r应该:【唐云彪】

B.>0.99

C.<0.95

D.<0.99

E.无要求

标准答案: B

49.在生物样品分析测试过程中,如发现有一点的浓度超出标准曲线线性范围上限的50%,则对该点的测定结果:【唐云彪】A.可以接受,直接引用

B.不可以接受,要舍弃

C.不可以接受,需要将该点稀释一定倍数到线性范围内再重新测定

D.当天所有分析批中的数据均要舍弃,重新进行测定

E.无明确规定

标准答案: C

50.治疗过敏性休克应首选:【徐凤羽】

A.氨茶碱

B.肾上腺素

C.去甲腺上腺素

D.地塞米松

E.氢化可的松

标准答案: B

51.阿托品解痉作用最好的是:【徐凤羽】

A.支气管平滑肌

B.子宫肌

C.胃肠道平滑肌

D.胆道平滑肌

E.输尿管平滑肌

标准答案: C

52. 缺氧的概念是:【徐凤羽】

A.血液氧含量过低

B.血液氧容量降低

C.吸入气体氧分压降低

D.血液氧饱和度降低

E.供氧不足或用氧障碍

标准答案: E

53.杀灭物体上的病原微生物(不包括细菌的芽孢)的方法称为:【徐凤羽】

A.无菌操作

B.消毒

C.灭菌

D.无菌

E.防腐

标准答案: B

54.徒手心肺复苏时胸外心脏按压的部位为:【徐凤羽】

A.胸骨中1/3与下1/3交界处

C.剑突下2横指处

D.胸骨中段

E.胸骨左缘

标准答案: A

55.有关生命体征概念正确的是:【徐凤羽】

A.体温、脉搏、呼吸、血压的总称

B.体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的总称

C.体内一切生命活动的总称

D.体温、脉搏、呼吸、血压、意识的总称

E.体温、脉搏、呼吸、血压、神志的总称

标准答案: A

56.休克患者的神志意识变化可反映:【徐凤羽】

A.血容量的变化

B.周围血管阻力的变化

C.心排血量的变化

D.脑部血液灌流情况

E.组织缺氧程度

标准答案: E

57.通常用于I期临床试验埋静脉留置针和取血的部位是:【徐凤羽】

A.头静脉

B.足静脉

C.肘正中静脉

D.足动脉

E.肘动脉

标准答案: C

58.对于I期临床试验临床试验期间产生的少量医疗废物的处理:【徐凤羽】

A.与生活垃圾一起丢弃

B.用生活垃圾袋分装、标记后送指定处

C.用专用医疗垃圾袋分装、标记后送指定处

D.用专用医疗垃圾袋分装、标记后随意丢弃

E.没有明确要求

标准答案: C

59.属于线性动力学的药物,其从体内消除给药量的99%所需时间为:【唐云彪】

A.1个半衰期

B.2个半衰期

C.3个半衰期

D.5个半衰期

E.7个半衰期

标准答案: E

多选题:

1.I期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些:【唐云彪】

A.心电图机

B.除颤仪

D.心电监护

E.负压吸引器

标准答案:ABCDE

2.I期临床试验可开展的试验项目包括哪些:【唐云彪】

A.药动学试验

B.新药上市后的再评价

C.耐受性试验

D.生物等效性试验

E.扩大适应征的临床观察

标准答案:ACD

3.以下哪些人可以作为受试者参加I期临床试验:【唐云彪】

A.心肺功能正常的18-45岁青年和成年人

B.参与试验的研究者

C.对试验药物过敏的人

D.特定的某类病人

E.孕妇

标准答案:AD

4.I期耐受性试验研究中的单次耐受试验,每个剂量组的受试者例数可以是:【唐云彪】

A.1人

B.2 人

C.4人

D.6人

E.8人

标准答案: BCDE

5.I期耐受性试验研究中出现什么情况需要终止正在进行临床试验:【唐云彪】

A.在较低的给药剂量组中,有超过半数的受试者出现了不良反应

B.在较低的给药剂量组中,有1人出现了严重的不良反应

C.试验方案预设的最高剂量组结束,仍然未观察到受试者出现任何不良反应

D.有受试者退出

E.研究者觉得可以继续给予受试者更高的超过方案中最高给药剂量的剂量

标准答案: ABC

6.I期药动学试验研究报告中通常提供的药动学参数应该包括:【唐云彪】

A.达峰浓度Cmax

B.达峰时间Tmax

C.曲线下面积AUC

D.消除半衰期t1/2

E.清除率CL和表观分布容积V d

标准答案: ABCDE

7.I期生物等效性试验研究中,对于试验药物和参比药物是否具有生物等效的常用判定方

法包括:【唐云彪】A.置信区间

B.线性回归

C.方差分析

E.双单侧t检验

标准答案: ACE

8.生物样品分析测试的方法学考察(方法确证)中,考察的内容主要包括:【唐云彪】

A.特异性

B.标准曲线和定量范围

C.精密度和准确度

D.提取回收率

E.样品稳定性

标准答案: ABCDE

9.血浆样品分析测试的方法学考察(方法确证)中,对于样品稳定性考察的内容主要应包

括:【唐云彪】A.冻融试验

B.血浆样品室温放置一定时间的稳定性

C.血浆样品处理后于室温放置一定时间的稳定性

D.标准溶液的稳定性

E.自动进样器或手动连续进样的稳定性

标准答案: ABCDE

10.用于I期临床试验的试验药物在管理上有何规定?【唐宏艳】

A.不得销售

B.申办者进行包装与标签

C.标签应注明临床试验专用

D.专人专柜专账管理,不得转交给任何非临床试验参加者

E.存储条件满足试验药物保存条件的要求

标准答案: ABCDE

11.用于临床试验的试验用药品包括哪些?【唐宏艳】

A.试验药物

B.标准对照品

C.安慰剂

D.阳性对照药

E.抢救用药品

标准答案: ACD

12.I期试验的药物管理员对于试验药物应在以下哪些方面进行管理?【唐宏艳】

A.接收

B.发放

C.给药

D.回收

E.保管

标准答案: ABDE

Part II_问答题

1.GCP中文含义?【姜岩】

答案:药物临床试验质量管理规范

2.CRO中文含义?【姜岩】

答案:合同研究组织

3.CRF中文含义?【姜岩】

答案:病例报告表

4.SOP中文含义?【姜岩】

答案:标准操作规程

5. SAE中文含义? 【姜岩】

答案:严重不良事件

6.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是什么?【姜岩】

答案:公正,尊重人格,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

7.进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?

【姜岩】

答案:科学和伦理的要求。

8.临床试验研究者应符合什么条件?【姜岩】

答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。9.试验用药品包括什么?【姜岩】

答案:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

10.严重不良事件的含义?【姜岩】

答案:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

11.伦理委员会的意见有哪几种情况?【姜岩】

答案:1.同意2.作必要的修正后同意3.不同意4.终止或暂停已批准的试验

12. 《药物临床试验质量管理规范》的目的?【姜岩】

答案:为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

13. 什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》?【姜岩】

答案:各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

14. 保障受试者权益的主要措施是什么?【姜岩】

答案:伦理委员会和知情同意书。

15. 伦理委员会应由哪些人员构成?【姜岩】

答案:伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。

16. 伦理委员会人数有何规定?【姜岩】

答案:伦理委员会至少五人组成,并有不同性别的委员。

17. 试验方案实施前,方案需经谁的同意?【姜岩】

答案:研究者、申办者和伦理委员会。

18. 伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见?【姜岩】

答案:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

19.药物临床试验分几期?【姜岩】

答案:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

20.对儿童,如何获得知情同意书?【姜岩】

答案:儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。

21.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治

疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?【姜岩】

答案:可以,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。

22.监查员监查的目的是为什么?【姜岩】

答案:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

23.参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受谁的视察?【姜岩】

答案:药品监督管理部门。

24.双盲指什么?【姜岩】

答案:双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

25.单盲指什么?

答案:单盲指受试者不知治疗分配

26.什么是不良事件(dverseEvent)?【姜岩】

答案:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

27.在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致?【姜岩】

答案:外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

28.申办者中止一项临床试验前,须通知谁?【姜岩】

答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。

29.简述Ⅰ期临床试验的内容?【隋因】

Ⅰ期临床试验主要包括耐受性试验、药动学试验,生物等效性试验。严格讲生物等效性不属新药Ⅰ期研究,但归其管理。

30.耐受性试验实施过程中,同一受试者是否可以参加不同剂量组的试验?不同剂量组的试验是否可以安排在同一天进行?【唐云彪】答案:均不可以。同个受试者只能参加一个剂量组的试验;耐受性试验的不同剂量组应按从低到高的试验顺序进行,一个低剂量组试验结束后才能进行下一个高剂量组。

31.在进行一个缓释制剂的生物等效试验研究时,对于参比制剂应该如何选择?【唐云彪】

答案:最好应该选择市售、原研单位(最早推出上市)的缓释剂型药物做为参比制剂,除进行单剂量给药以外,还应进行多次给药,考察药物的缓释效果。

32.对于药动学试验,通常对于给药剂量组的设计有何要求?【唐云彪】

答案:理论上通常应该设计高、中、低三个单次给药剂量组,其中中剂量组应为临床推

荐剂量,着重考察不同剂量下药物在人体内的药动学行为及剂量相关性;此外,还应该设计有多次给药的剂量组,可选择临床推荐剂量的中剂量组,考察药物在人体内达到稳态时的药动学情况。

33.I期临床试验中用于生物样品测试的分析方法定量下限如何确定?【唐云彪】

答案:根据药物在体内的生物半衰期决定,通常要求能够满足测定3-5个消除半衰期时的血药浓度;或根据药物在体内的达峰浓度(Cmax)决定,通常要求定量下限是达峰浓度的1/10-1/20。

34.简述如何判定分析方法的回收率考查结果是否满足要求?【唐云彪】

答案:采用高、中、低三个浓度的质控样品进行测定,每个浓度一般测试3-6次,三个浓度的计算得到的回收率结果应该精密、稳定、可重现。

35.何谓生物半衰期(t?)?【职称考试题】

答案:生物半衰期(biological half-life)是指药物在体内的量或血药浓度消除一半所需要的时间。

36.何谓表观分布容积?【职称考试题】

答案:表观分布容积(apparent volume of distribution)是体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数,用V表示。它可以设想为体内的药物按血浆浓度分布时,所需要体液的理论容积。

37.人体生物利用度与生物等效性的区别?【职称考试题】

答案:人体生物利用度是指制剂中药物被吸收进入血液循环的速度与程度;生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同剂量,其吸收速度和程度的差异无统计学意义。两者概念不尽相同,但试验方法基本一致。

38.简述试验药物的保管和贮藏的主要内容?【唐宏艳】

答案:试验药物保存于专用储藏柜,专人、专柜、上锁;记录贮藏条件(湿度及温度);对光、热不稳定的药物应按试验方案要求保存条件进行储藏。

39.简述试验药物的回收有何规定?【唐宏艳】

答案:试验药物的包装盒(瓶)一定要回收;认真核对回收药品数量、使用过的药品包装;对不正确的数量要有一个合理解释的理由说明;试验结束后要将剩余试验药物退还机构办公室,再由其退交申办者处理。

40.简述试验药物如何销毁?【唐宏艳】

答案:研究结束后由申办方将回收和剩余的试验药物回收销毁;或是药物临床试验机构办公室在双人的核对下进行销毁并有销毁人签字和出具盖有公章的销毁证明。

相关推荐
相关主题
热门推荐