生产管理--技术文件管理规范 精品
技术文件管理规范
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第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
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目录 一、总则 二、范围 三、图纸的设计、审核 四、图纸的发放范围 五、图纸的发放领用 六、图纸的更改 七、图纸的更换 八、图纸的使用保管 九、图纸的核查 十、图纸的补发 /换发 第 1 页共 7 页
图纸管理流程 一、总则为规范公司内部图纸的管理，保证图纸的规 范性、一致性，特制定本流程。 二、范围图纸包括外来图纸和公司内部图纸。图纸类 型包括：工程简图、总成图、附件图、垫片图、传感器图、工装模具图、零件图、工装夹具图、设备及设备备件图。 三、图纸的设计、审核 1、新图纸由设计人员按照“产品设计准则”设计完成 后，工程部经理审核或经授权的审核人员进行审核。 2、任何设计图纸必须有设计人员和审核人员的签名和 日期。 3、设计人员和审核人员签名不能由他人代签。 4、设计审核后的图纸经图纸管理员登记，填写“图纸 清单”，每月汇总一次。 四、图纸的发放范围 1、钢背图纸 部门使用人受控号份数第一工序 3 1 质检 1 XXX 2 1 质检 2 XXX 4 1 合计 3 第 2 页共 7 页
2、总成图 使用部门领用人受控号份数XX 工段XXX 1 最终检验XXX 1 过程检验XXX 1 包装前检验 6 1 合计 4 3、附件图 使用部门领用人受控号份数 质保部 2 1 合计 1 4、垫片图 使用部门领用人受控号份数 质保部 2 1 合计 1 5、传感器图 使用部门领用人受控号份数 质保部 2 1 合计 1 6、模具图 使用部门领用人受控号份数 质保部 2 1 第 3 页共 7 页
合 1 7、其他工装根据需要行放。 五、的放用 1、工程部留存的原稿，使用部使用复印后的 。 2、复印后的在放前必每一份都盖上“生用 ” 色印章，盖章尽量盖在上的空白， 以防印油遮盖上的内容致内容不清晰。 3、在复印后的每一上加盖不同的受控号，受控 号从 1 开始，按照份数分盖 2，3，4??，同的 不允有相同的受控号，以便准确追溯。 4、工程部留存的原稿都使用受控号1。 5、根据放的填写“ 放登”，包括名 称、代、版本、数、受控号（打印）， 放人名后行放，必保复印放的 与放登一致。 6、使用人在“ 放登”的“ 用人” 名， 在“ 用日期” 署日期后，取相的。 7、工程部管理各的放情况， 填写在“ 放表“中，每个月一次。 六、的更改 1、更改前必填写“ 更改批表” ，工程 第 4 页共 7 页
技术资料管理办法
技术资料管理办法 第一章总则 第一条根据《铁路科学技术档案管理规则》和相关技术资料管理办法，结合公司标准化管理文件，特制定本办法。 第二条技术资料是工程管理、施工、科研等各项工作的成果反映。完整准确的技术资料是组织和指导施工、验工计价、进行质量追溯、编制竣工文件和施工技术总结的重要依据。 第三条技术资料管理的范围主要包括： 1. 设计施工图、说明书及附表资料，变更设计等设计资料； 2.施工规范、验收标准； 3.承包合同的投标书，施工承包合同及补充文件（答疑）； 4.施工组织设计、创优规划、工程日志、作业指导书、技术交底等； 5.上级和建设、监理单位对工程施工的指令、通知、文件； 6．在施工过程中形成的试验、测量以及检验批记录、分部、分项、单位工程质量验收等相关资料。 第二章管理机构 第四条兰渝铁路LYS-11标段三分部技术资料管理实行项目部、工区、项目队三级管理机制。按照“六位一体”要求，项目部、工区、项目队建立技术资料保证体系，确保工程施工一流、技术资料管理一流的目标，实现技术资料管理的标准化。 第五条项目部负责全标段技术资料的协调管理和指导工作,项目部工程部为
归口管理单位。 第六条项目部应由一名工程师分工管理技术资料，工区、项目队设置专人管理技术资料，项目队管理机构领导层中明确由总工程师主管技术资料工作。按照相关法规、标准和公司的相关要求，推行技术资料管理标准化；技术资料管理人员要保持稳定，保证技术资料的完整性、准确性和连续性。 第三章管理职责 第七条项目部职责 严格执行国家和铁道部有关法规和工程建设强制性标准，依据批准的设计文件组织工程建设。组织工区和项目队共同确定施工过程中的内业资料的填写标准、份数和相关要求，统一全线施工内业表格，对全线技术资料管理进行指导、检查、监督、考核。 第八条项目队职责 1．参加项目部组织的各种内业会议，及时传达会议要求并执行； 2．制定技术资料管理规划，编制技术资料管理办法； 3．组织技术资料管理人员和技术人员认真学习相关标准、规范和管理办法，提高技术资料的编制、管理水平； 4．定期、不定期进行项目内的技术资料的检查，并就检查的内容进行交流，制定相应措施，确保技术资料数字填写准确、真实、完整、整洁且签字齐全，确保可追溯性； 5．协调各部门的接口工作，确保技术资料对应统一； 6．开展本单位的技术资料的监督检查。 第四章管理制度
图纸技术文件管理方案
无论电脑还是手工绘制的图纸，必须详细标明技术参数、材质等技术、加工要求，并标明绘制人和绘制日期。技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到生产车间。 2. 绘制的图纸必须经审核人审核和加盖审核章并标明审核日期方能为有效图纸。 3. 生产内部派工，必须用文件套套好图纸，随派工单派工，操作员工交工时必须将图纸和派工单一并上交。 4. 生产部外协加工，由外协负责人将有效图纸交给外协单位，待外协完工交检验时一并交回。下批生产时重新发图，以避免因图纸改动而造成零件不合格。 5. 生产部和品管办有权拒绝使用无效图纸。 6. 收回作废的图纸要由开发部标明作废日期，加盖作废章，保管12个月再行销毁。 7. 新试制产品图纸的管理对试制中的不定型产品的零部件，生产试制人员可会同技术人员共同商讨、绘制，暂不做严格规定。但须在图纸上注明“试制”。定型后由技术人员绘图存档，执行审核管理。 8. 未经整理的图纸，参照试制产品图纸的管理办法实行。 9. 技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。 10. 技术文件的修改必须按级、按各职能部门的业务分管范围执行；技术文件修改前，负责修改部门要提出修改理由及具体内容，交有关领导审批。 11. 修改后的技术文件必须重新履行会审、会签及批准手续，填发更改通知书。 12. 技术文件是公司进行生产和各项管理工作共同的技术依据，必须加强管理，各部门应指定一名专职或者兼职资料员负责各种技术文件的登记、保管、复制、收发、注销、归档和保密工作，保证技术文件的完整，准确清晰、统一等。若暂时未指定资料员，则由部门经理暂行代理。部门经理和资料员负责本部门技术文件的保密、发放与归档。 13. 每一项目完工后，该项目的项目负责人应在半月内完成技术资料整理，并交资料员刻制光盘，备份、存档。 14. 施工图可在网络终端随时提供利用（全图）；Ａ３及以下图纸可下载到本机上处理打印。由施工管理部门负责，档案部门提供指导，并协助做好图纸更改通知单的管理，并及时将更改通知单和被修改图在系统中建立标识关系，以备编制竣工图时进行参考。这一阶段的工作，确保了图纸的完整性。 15. 竣工图阶段。由档案部门会同工程管理等部门进行竣工图会审，只有通过会审合格的图纸才能提供竣工验收。 16. 办法的关键是由档案部门实行审核归档，控制图纸的更改，同时辅之以系统的管理，完全实现了纸质图纸与电子图纸以及与实物管理的高度统一，这一成果为企业解决了图纸管理最大的难题——图实不一致，为技术
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
技术图纸管理办法
机械设计图纸管理办法 1 目的 为了规范机械设计图纸在公司生产活动中各个环节的使用，明确设计图纸的发送、使用、更改、作废及借阅等管理程序，防止设计图纸的错用和误用，使外协加工单位和其他使用部门能及时得到设计图纸的有效版本，特制定本管理办法。 2 范围 本管理办法中涉及的机械设计图纸包括公司设计开发的所有机械设计类图纸。 3 职责 3.1 技术部资料室是机械设计图纸的存档管理部门。 3.2 设计部是机械设计图纸的主要使用部门，负责及时向各单位提供最新发放的图纸及设计更改的图纸。 3.3 相关部门负责本管理办法在本部门的执行，并对所有机械设计图纸具有保密的义务。 4 工作程序 4.1 总则 未经样机评审、验证和确认，设计不定型的机械设计图纸，资料室不得归档、保管、发送和使用等。 4.2 机械设计图纸发送管理 4.2.1设计部是使用机械设计图纸的主要部门，要严格按照本管理办法执行领用机械设计图纸。
4.2.2 根据项目立项会决议的生产计划，设计部拟订所需投产产品的目录清单，明确所需的机械图纸的图号、名称、份数及时间，提前4～5天书面通知资料室，以便提前准备。 4.2.3例外采购或特需的机械设计图纸，必须由申领人书面申请并经分管领导批准后，方可向资料室领取。 4.2.4资料室资料员负责将所需的机械图纸原件备齐，按照申领人提供的需求图纸目录清单及所需的机械图纸份数进行复印。 4.2.5复印的机械图纸由资料室资料员负责将其整理好，认真核对，并按照图号从小到大的顺序在《设计图纸使用记录单》上登记，记录的内容包括图号、名称、图幅、份数、张数、发送部门、发送日期、发送人等。 4.2.6复印整理好的图纸由资料室资料员负责在其每页的右下角盖上资料室的红色印章,蓝色日期章及资料员本人签章。每次发放的图纸盖当日的发送日期。 4.2.7由申领人向资料室按规定时间索取图纸，并在索取图纸前，由领用人按照资料目录清单认真核对所需的图纸图号、份数等。核对无误后在《设计图纸使用记录单》上签属领用人姓名及领用日期后领出。 4.2.8设计部负责及时向外协加工单位投放资料室最新发放的机械图纸，作为外协加工的依据。零件加工完，由设计部负责将加工单位投放的图纸在加工单位集中销毁。如下批再投产加工，则由采购部向资料室重新申请领取图纸向外协加工单位投放加工。 4.3 机械设计图纸更改管理 4.3.1设计定型的机械图纸经采购部加工成产品后，在装配过程中如发现装配问题时，可以书面形式向相关技术部门提出更改申请，由相关设计人员到现场核查。如确需更改，则在申请单上注明更改方法交至主管设计人员审核，并经分管副总批
生产技术管理办法文件
华丰煤矿生产技术管理办法 为进一步推动我矿煤炭生产技术管理工作的协调健康发展，强化技术管理，规范技术行为，明确各级工程技术人员岗位职责，提高工程技术人员责任心，及时掌握矿井技术管理现状，全面落实上级各项技术文件、规定，保证矿井的长治久安，根据矿井实际，特制定本办法。 一、技术管理制度 1、技术例会制度 （1）为保证技术工作的顺利开展，矿定期召开技术例会，会议具体要求见表1。 （2）会议组织者要提前确定会议研究内容，由负责人提出初步技术方案，供与会人员研究、落实。 （3）各类技术会议要形成纪要，明确各项工作负责人、完成时间、质量要求及验收人、验收办法、考核要求。 （4）对会议安排的技术工作，各级技术人员要根据要求按质按量完成。如果在落实过程中确实有困难，负责人要在会议上提出，共同研究落实方案。 2、技术业务复命制 （1）各专业副总、主任工程师、业务科长对总工程师安排的技术工作实行24 小时复命制。 （2）各技术岗位在接到直接上级的命令后，即安排任务、落实文件、会议部署、临时性技术工作等，不论任务完成与否，在规定的期限之内均要向下达命令者进行书面或当面回复。 （3）当在执行命令过程中遇到困难，采取措施后仍无法在规定期限内完成时，也要复命，并说明原因。 4）各专业副总、主任工程师、业务科长在接到总工程师安排的技术工作后，要在规 定的时间内组织有关部门和技术人员进行研究落实，制定方案，采取措施，保证工作落实到位，提高
复命质量。 （5）各技术岗位对矿外的技术服务、技术咨询，必须经过总工程师批准。 3、技术会议纪要制度 （1）对主要技术会议执行会议纪要制度。 （2）会议纪要单位要认真记录会议内容，及时下发会议纪要，各有关单位严格落实会议内容。 （3）主要会议及纪要单位： ①技术例会，生产部矿建设计组，机电设计组配合 ②接续例会，生产部矿建组 ③防冲会，技术工程部 ④防火专业会，通防技术部 ⑤防治水专业会，生产部地质组 ⑥顶板分析会，生产部采煤组 ⑦技术事故分析会，主要相关专业业务组 ⑧方案设计平衡会，矿建方案由矿建设计组负责，机电方案由机电设计组负责 ⑨系统改造及专题会议根据业务情况以会议安排为准。 （4）会后24 小时内要形成纪要初稿，报会议主持人审阅，终稿后签发。会议纪要要统一编号并妥善保存，作为资料备查。 （5）会议纪要要明确各项工作负责人、完成时间、完成标准等，便于考核落实。 （6）对下发的会议纪要要进行严格的考核验收，并及时通报考核结果。 4、技术动态汇报制度 （1）为及时全面掌握现场的技术动态，在全矿各专业执行技术动态汇报制度。 （2）各专业副总工程师及业务科长每周定期向总工程师进行技术业务汇报，以发邮件为汇报方式。
技术文件管理制度(最新版)
产品图样技术文件管理制度 1. 主题内容与适用范围 本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。 目的是对文件和资料进行有效的控制。 本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。 2. 引用文件 SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》 SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》 QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》 QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》 GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南 Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》 3. 产品图样及技术文件的编制要求 3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状 态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。 3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏 感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。 3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十 进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。 3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。 4. 各部门职责 技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研 发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。 生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全和回收负责； 质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。 销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。 技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签 5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。 5.2 会签路线 产品图样按下列规定逐级会签： 拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
公司图纸管理规定
公司图纸管理规定 为了妥善保存技术图纸，方便相关人员的使用，并确保公司对技术图纸的所有权，使技术图纸管理规范化、程序化，特制定本制度。 一．技术图纸分类 1.客户图纸，含通过传真、外协员携带、电子版传送过来的图纸。 2.由公司技术部转化过来的用于生产的图纸。 二、职责 1.技术部是图纸、技术资料归档管理部门，负责标识，编码，存档和设计变动，修改及发放，回收报销及销毁等方面的管理和监督工作； 2.生产部负责图纸，技术资料在生产过程中的领发，使用，周转，移交，回收等管理工作。 三．技术图纸的存档 1．客户图纸，由技术部审核，交由资料员管理存档，并按单位名称对图纸进行分类编号存档，设检索目录； 2．公司自行转化的图纸，由技术部整理，并加盖“受控图纸”红色章，由资料员管理存档，并按单位对图纸进行分类编号存档，设检索目录。 四．技术图纸的复印、发放 1客户图纸，可由技术部负责复印，发放给生产部，质检部，并由接收人在图纸发放登记表上签字。技术部保存分析审核后的图纸（分发号为1）及原图纸，生产部门领用加工的图纸（分发号为2）,质检部在生产过程中及产品最后质检时使用的图纸（分发号为3），产品需要外协加工的图纸（分发号为4）。 2．公司受控图纸由技术部复印、发放给生产部，质检部，由接收人在图纸发放登记表上签字。图纸分发号同客户图纸的下发相同。 五、技术图纸变更、回收、作废 1.接到客户图纸变更时，由技术部审核，在图纸变更登记表中登记，把变更后的新图纸加盖“客户图纸”红色章，并发放给生产部，质检部 2.生产部接到变更图之后，把变更的旧图纸及其图纸变更涉及到的其他图纸回收，加盖“变更图纸”章，在图纸回收登记表中登记，并发放变更后的新图纸； 3.变更后的旧图纸，存档保留三个月以后作废，并对其进行销毁处理。
研发系统文件管理规范
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
图纸管理制度(1)
图文档管理制度 总则 1.为规范公司内部图纸的管理，保证图纸的规范性、一致性、特制定本制度。 管理范围 1.图纸包括外来图纸和公司内部图纸。图纸类型：包括工程图、总装图、效果图、 装配图。 2.技术文档类：说明书、指导书、BOM表、产品成本核算表、材料汇总表、产品 截图表等等。 图纸的发放范围及对应的印章 1.公司内部各部门负责人 2.客户及外协加工商 研发部研发部生产部生产部组装车间 采购部研发部研发部研发部
图纸的设计标准 1.图文档命名规则 1 目的 确保公司研发部重要文件具有唯一编号。便于文件的识别、追溯和控制，保证公司文件体系有效运转。 2 使用范围：适用于公司研发部文件的命名管理和控制 1)图纸类文件：产品的3D模型及产品的2D图纸。 2)技术文档类文件：产品说明书，产品效果图、产品BOM表、产品成本核算表。产品 材料汇总表 3)其它类：样品申请表、 3 编号办法 1) 全称简称 广州人来康复设备制造有限公司RL 研发部YF 产品说明书SMS 产品BOM表BOM 产品效果图XGT 产品截图清单表JTB 产品成本核算表HSB 产品材料汇总表HZB 产品加工工艺卡GYK 检验作业指导书JYWI 检验作业报告JYBG 组装作业指导书ZZWI 组装作业报告ZYBG 产品变更申请通知单DCN 产品意见反馈表FKB 培训计划PX 2)日期表示 格式：yymmdd yy:用两位数字表示公元年份如05表示公元2005年。 mm:用两位数字表示月份，不足两位时，第一位用零补齐，如03表示3月。 dd:用两位数字表示日期，不足两位时，第一位用零补齐，如15表示15号。 例如：031027 表示2003年10月27日 3)文件版本编号 文件版本进行编号要遵守的标准: 起草版本的编号为 A01, A02, A03, ..., A010。
技术文件管理规定
1.目的 为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。 2.范围 本制度适用于公司所有技术文件的管理。 3.技术文件内容及编码原则 技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。 4.职责 4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。 4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。 4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。 4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。 5.技术文件管理内容 5.1编制技术文件的基本要求 5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。 5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量 有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将
顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。 5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版； 5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。 5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。 5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。 5.2 技术文件的签署人及其职责 5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。 5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。 5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署。 5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。文件发布后，使用部门在执行中或相关人员在检查，发现有问题需更改时应及时反馈，技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准。 5.3受控标识
图纸和技术文件管理制度
图纸和技术文件管理制度 产品图纸、技术文件是公司进行物资采购，产品加工、装配、质量检验、售后服务的重要依据，为 了使产品图纸、技术文件既满足生产需要，又能有效地厉行节约、防止扩散，特制定图纸和技术文件管 理制度。 1.产品图纸管理制度 1)产品图纸统一由设计开发部负责发放和管理，并办理发放登记手续。 2)产品图纸除原图外，只允许复印全套图纸3份、零件明细表1份，并全部加盖“受控”章和“受 控编号”章，对公司开发的新产品必须加盖“密级”章。 3)产品图纸发放范围和发放份数如下； a．设计开发部主管：全套图纸（复印）1份受控编号：01 b．质量检验部主管：全套图纸（复印）1份受控编号：02 c．生产设备部主管：全套图纸（复印）1份受控编号：03 d．采购供应部主管：零件明细表（复印）1份受控编号：04 e．资源环境部主管：全套图纸（原图）1份 4)图纸各部门必须有专人负责保管和登记造册，严禁图纸外借和扩散，特别是公司加盖“密级”章 的图纸。凡因保管管理不善，造成图纸丢失，将追究有关责任人的责任，并视情节轻重和给公司造成的 损失大小，予以责任人行政处分和经济处罚。 5)严禁使用没有加盖“受控”章的图纸，否则将根据情节轻重和经济损失的大小，予以责任人行政 处分和经济处罚。 6)图纸修改，只能由设计开发部派专人按“技术文件更改通知单”进行修改，任何部门无权修改图纸。 7)图纸在使用过程中因损坏、弄脏而残缺不全、字迹不清无法继续使用的，可凭旧图纸到设计开发 部以旧换新。 8)图纸报废由设计开发部负责，因回收遗漏、销毁不彻底，造成报废的图纸仍在使用，由此造成的 经济损失，将视损失的大小，予以责任人行政处分和经济处罚。 2．工艺性文件管理制度 1)工艺文件统一由设计开发部负责发放和管理，并办理发放登记手续。 2)工艺文件除原件外，只允许复印2份，并全部加工盖“受控”章和“受控编号”章。 3)工艺文件发放范围和发放份数如下: a．设计开发部主管：工艺文件（复印）1份
药品生产质量管理规范2020版
第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；
技术图纸管理办法
技术部图纸管理办法 1、目的 为了进一步加强对公司技术图纸的管理，最大限度的发挥图纸在生产经营工作中的作用，提高图纸利用率，减少图纸差错率，方便相关人员的使用，规范图纸使用、分发、传递、分类、归档流程，并确保公司对技术图纸的所有权，使技术图纸管理规范化、程序化，特制定办法。 2、适用范围 公司技术部所出全部产品图纸。 3、图纸设计流程 3.1 项目确定后，技术主管召集相关人员商讨设计方案，并指定项目设计负责人； 3.2项目设计负责人根据设计方案及客户技术要求进行三维总装设计，设计完成后向技术主管申请会审； 3.3 由技术主管召集商讨设计方案的有关人员对三维总装设计进行审核，填写项目设计会审记录表（见附表一）； 3.4 设计人员按照会审记录表对三维图纸予以修改完善后，转为CAD零件图，要求图档格式一致。 4、图纸设计基本要求 4.1总装图的设计：需要提供设备3D总装设计图、安装平面布置图、气动原理图，并标识设备需要整理处理的颜色、接地标识和电气源接口位置。 4.2 部装图的设计：要求能够体现出单个零件之间的装配关系、各个连接件之间的紧固与配合关系以及需要特别注意的问题。 4.3 CAD图纸必须按照机械设计及制图标准标注尺寸、公差、光洁度，重要位置要标注形位公差，技术要求需详细注明材质、数量、热处理工艺及硬度要求，其它公差等级、倒角、表面处理等要求； 4.4 对于图纸的绘制要求严格按照图样比例制作，严禁不改图样就修改标注尺寸（有遮断线的除外），以备修改与查询。 4.5 图号编写，按照产品类别、名称、型号和更新版本编写图号，方便生产加工使用和存档，参照公司《产品图纸编号办法》执行； 4.6 同类产品优先借用通用件； 4.7 设计人员在设计时，应充分考虑加工工艺、加工成本和安装维护方便。 5、图纸存档、发放和使用规定 5.1 设计人员在完成本项目图纸设计和制图工作后，应全面校对CAD图纸尺
图纸技术文件管理制度
图纸技术文件管理制度 一、总则 (1) 二、设计图纸技术文件修改制度 (1) 三、工艺技术文件修改制度 (3) 四、图纸及技术文件修改后有关技术问题处理规定 (4) 五、图样技术文件的分发管理制度 (5) 六、图样技术文件复制管理制度 (5) 七、生产用白图(即复印图或铅笔草图)的管理规定 (6) 八、图样技术文件的保密制度 (6) 九、图样技术文件借阅管理制度 (7) 十、图样技术文件的销毁处理制度 (7) 十一、图样技术文件管理人员的职责 (8)
一、总则 机器产品图纸技术文件管理是企业管理的一个重要环节,是企业参与市场竟争的需要,是企业资产的重要组成部分,加强图纸技术文件的管理是提高产品质量的需要,是保证生产过程中图纸技术文件完整性、准确性、唯一性的需要。我公司机器产品图纸技术文件的管理归口单位是技术室，其负责全公司机器产品图纸技术文件的日常管理工作。 二、设计图纸技术文件修改制度 1.设计和开发更改实施细则 1.1.图样技术文件的更改 1.1.1.生产技术准备阶段 技术准备阶段发现图纸确有技术问题时应及时与院主设计者联系沟通，得到答复并在接到院主设计者或室主任审签的“变更单”后，立即转发给计划调度室，同时按“变更单”内容修改图样技术文件，并通知计划调度室按修改后的内容执行。 1.1. 2.产品已投产阶段 1.1. 2.1产品已经进入投产过程，院设计部要对产品图样及技术文件进行修改时，技术室根据设计部要求修改的内容并联系本公司采购室、计划调度室等相关单位了解产品件生产及配套件采购状况，结合上述部门所提供的产品件加工情况及采购程度，作出相应适宜的修改及处理办法。 1.1. 2.2在产品制造过程中，发现技术问题时，由技术室负责修改图样技术文件，重大技术问题应与院设计部联系，向他们说明情况，在得到答复并接到院主设计者或室主任审签的“变更单”后，按“变更单”内容修改图样技术文件。产品制造装配完成后，由技术室汇总一份该产品的“图纸修改明细”，经院主管项目经理转交给设计部以便其修改、完善该产品图样及技术文件。 1.1. 2.3公司采购室、计划调度室等部门扩散外协出去的图纸，外协单位或委托协作单位无权修改图样技术文件，应反映给院设计部或我公司技术室作出统一规范的修改，外协单位或委托协作单位若自行修改，无论谁修改，都要对图纸修改的正确性负责。 1.2. 公司技术室只负责修改院设计部发到公司使用及存档的蓝图图样、技术文件；产品
药品生产质量管理规范 GMP 版
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9