实训一 药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验

实训一药品的取样与留样

药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

检测内容：

1、原料药的取样操作

2、包装材料的取样操作

3、中间产品的取样操作

4、成品的取样操作

5、药品的留样操作

岗位要求：

1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；

2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；

3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。

提问（学生的预习情况）：

1、一般情况下，取样数量如何确定？

2、药品取样程序有哪些？

3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法

4、药品的留样要求有哪些

检验过程：

1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；

2、每组成员进行分工，共同完成任务；

3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；

4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；

5、教师对每个小组的操作过程进行总结。

操作工序：

1、查阅操作标准：

GMP取样要求。

2、选择取样及留样所需的仪器：

不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。

3、确定取样及留样量：

假如样品总件数为n

当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按

12

+n 的件数取样。

中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。

按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。

4、原料药的取样操作

取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。

5、包装材料的取样操作

取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续；

取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符；

根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ；

取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。

6、中间产品的取样操作

取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站；

取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符；

根据中间产品件数，确定取样件数；

在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量；

将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。

7、成品的取样操作

成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

8、药品的留样操作

凡需留样观察的产品由质量部门填写留样通知单通知车间留足产品，所留样品要求为原包装品。由分样人或取样员将样品交给留样员，留样员加帖留样标签，并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。

留样产品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。

超过留样期限的产品应每年集中销毁一次。由留样员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人审核、批准后销毁。销毁按规定的销毁程序进行，有2人以人上现场监督销毁，并有销毁记录。

注意事项：

取样注意事项：

（1）取样员接到“请验单”后，应在24h内到规定的取样。取样前应确认取样环境的温度、湿度及洁净度是否符合要求。原料、辅料、包装材料应有专门的取样地点（取样车或取样室），其取样环境应与生产环境一致。

（2）取样员在物料（药品生产中的物料是指原料、辅料、包装材料）包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装等情况，无误后方可取样。原辅料还应检查包装的完整、清洁度、有无水迹、霉变等异常情况，如有异常应单独取样，并核对供应商的出厂检验报告是否相符。

（3）一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方可能作一个取样单位，否则必须分开取样。

（4）液体样品需先摇匀后取样；遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸；腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样；剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓库保管人员陪同，必要时戴防护用具。

（5）在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”，取样器按相应的清洗标准操作程序进行清洗后定置存放，将外包装重新密封，挂好取样证，将样品包件送回原处。

（6）在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守企业制定的《取样管理规定》和《取样操作规程》。

（7）检验结束后的剩余样品不可返回原批，可作为留样由专人保管。

留样注意事项：

（1）留样管理员应由专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

（2）所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走。

（3）留样样品的贮存期限一般规定如下：成品为有效期后1年；中间产品为3个月；原料、辅料为1年。也可根据实际情况另行规定贮存期限。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，不需留样；中药材等特殊药品通常保存半年。

药品抽样参考数量

常见制剂抽样参考数量表

一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。 二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。 检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。 含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。 三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。 药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则: 药材总包件数不足５件得,逐件取样; 5~99件,随机抽５件取样; 100～10０0件,按5%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。 每一包件得取样量： 一般药材抽取１00~500g; 粉末状药材抽取2５～5０g; 贵重药材抽取5～10g。 对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。 四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。 五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。 抽样记录及凭证得填写要求 为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。 (1)药品生产单位得填写： 必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。 （2)药品名称得填写： 必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。 (3）药品批号得填写: 首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错; 其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。 (4）有效期得填写: 要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。

(完整版)2018年教师资格考试高中生物学科专业知识模拟试题(二)及答案

2018年教师资格考试初中生物学科专业知识模拟试题（二）及答案解析 1.某市园林工人给移栽后的绿化树“挂吊瓶”，以提高成活率。“挂吊瓶”的针头应插入到茎的( )。 A. 输导组织 B. 机械组织 C. 保护组织 D. 分生组织 2.有时我们会看到这样的现象：路旁杨树茎的某一部分受到创伤后不能增粗，这是因为破坏了( )。 A. 韧皮部 B. 形成层 C. 木质部 D. 髓 3.在果树的“坐果”时期，果农常常给果树的茎做环状剥皮(即“环剥”)，这样可以增加果实产量，其原理是( )。 A. 促进果树生根 B. 防止了害虫的侵害 C. 限制了有机物向根部运输 D. 限制了水和无机盐向茎叶运输 4.移栽植物时，人们常常去掉几片叶子，这样做是为了( )。 A. 方便操作 B. 降低呼吸作用 C. 降低光合作用 D. 降低蒸腾作用 5.人患急性炎症时，数量会急剧增加的是( )。

A. 红细胞 B. 白细胞 C. 血小板 D. 血红蛋白 6.如图所示的血管，只能表示静脉的是( )。 7.健康的人血液流经肾脏时不会发生的显著变化是( )。 A. 废物由多变少 B. 氧气由多变少 C. 蛋白质由多变少 D. 营养物质由多变少 答案及解析 1.【答案】A 【解析】考点：植物的几种主要组织及功能。 分析： 植物的组织是按功能来划分的有保护作用的保护组织、有分裂作用的分生组织、有营养作用的营养组织、有输导作用的输导组织，有支撑、保护功能，分布在茎等处是机械组织。 解答： 植物体内的导管能运送水和无机盐，筛管能运送有机物，属于输导组织。所以，绿化树“挂吊瓶”，补充水和无机盐，“挂吊瓶”的针头应插入到较大绿化树茎(树干)的输导组织。 故选：A 2.【答案】B 【解析】考点：木质茎的生长和年轮的形成。 分析：

2015年天津市津南区教师招聘考试真题：学科专业知识《小学语文》考题及解析

2015年天津市津南区教师招聘考试真题：学科专业知识《小学语文》考题及解析 2015年天津市津南区教师招聘考试学科专业知识《小学语文》考题及解析 一、选择题 1.下列词语中加点的字，读音全都正确的一组是( )。 A.女工(gōng) 安土重(zh?ng)迁商埠(fù) 花团锦簇(cù) B.莅(lì)临大放厥(juè)词挟(xié)制焉(yān)头耸脑 C.懦(nu?)弱年高德劭(shào) 两栖(qī) 沁(qìn)人心脾 D.遽(jù)然精神抖擞(sǒu) 坍(tā)陷一柱擎(qíng)天 1.【答案】C。解析：A.商埠(bù)，B.大放厥(jué)词，D.坍(tān)陷。 【考点】本题考查的是字音。 【难度】本题考查难度为简单。 2.下列各句中，没有错别字的一项是( )。 A.辩论双方唇枪舌箭，针锋相对，相持不下，后来正方二辩出其不意地抛出三个有力论据，令反方措手不及，只好甘拜下风。 B.这位专家关于城镇化建设要防止落入“五大陷井”的说法得到了与会人员的认同，不少人对他的真知灼见竖起了大拇指。 C.在“中国情结”绘画大奖赛中，作品《瑞雪兆丰年》创造性地融入了民族文化元素，让人产生强烈的共鸣，最终拔得头筹。 D.每次登陆电子邮箱、微博或使用银行卡、会员卡时都须输入密码，而不同的密码容易混淆，这给人们平添了许多烦恼。 2.【答案】C。解析：A.唇枪舌箭(剑)，B.陷井(阱)，D.登陆(录)。 【考点】本题考查“识记现代汉字的字形”的能力，主要考查音同形异字。 【难度】本题考查的难度为简单。 3.下文是一份请柬中的四句话，其中表述不得体的一句是( )。 (甲)我校文学社定于本月18日晚7点在学校礼堂举行“民俗文化报告会”。(乙)您是著名民俗专家,对民俗文化的研究造诣颇深。(丙)今诚挚邀请您莅临会议,为我社名俗文化的开展做出认真地指导。(丁)敬请届时光临。 A.(甲) B.(乙) C.(丙) D.(丁) 3.【答案】C。解析：“作出认真地指导”不得体，不宜对邀请的对象提这样的要求。 【考点】本题考查言语表达技巧。 【难度】本题考查的难度为简单。 4.午宴上，某中学生遇到父母的朋友劝酒，下列回应得体的一项是( )。 A.下午还有两门考试呢，别劝了，行不? B.谢谢足下，家父从来不准许我喝酒。 C.不喝，不喝。中学生不是不能喝酒吗? D.谢谢，谢谢!我年龄还小，不能喝酒。 4.【答案】D。解析：A.言外之意是中学生可以喝酒，只是今天情况特殊，不符合中学生身份，且语言不礼貌;B.“足下”“家父”过于书面，比较文雅，不合适使用有父母的朋友参与的饭桌上;C.语言生硬，没有礼貌。 【考点】本题考查语言运用是否得体。注意对象、场合;注意谦敬词的使用，注意“足下”等蕴含古文化意义的词语的运用。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

2020年小学语文教师学科专业知识考试试题(多套)

2020年小学语文教师学科专业知识考试试题 语文试卷一（小学） 第一部分课标与语文素养（２６分） 1、根据《全日制义务教育语文课程标准（）》填空。（每空1分，共4分） ①语文课程的基本特点是（）。 ②课程目标根据（）、( ) 、（）三个维度设计。 2、根据诗文原句填空。（每空1分，共5分） ①横眉冷对千夫指，（）。 ②子在川上曰：“逝者如斯夫，（）。” ③问渠哪得清如许，为有源头活水来。 ④业精于勤荒于嬉，行成于思毁于随。 ⑤出淤泥而不染，濯清涟而不妖。 3、根据要求写出诗文原句。（每小题2分，共8分） ①由“四面湖山归眼底，万家忧乐到心头。”可以联想到范仲淹《》中的两句话是： 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐 ②古往今来，成就大事业的仁人志士往往受过艰难困苦的磨练，当你在学习、生活中遇到挫折，感到疲惫时，不妨用孟子《》中的名句 天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨……来激励自己。 ③请你从积累的诗文中，写出一句与“生死”有关的完整语句： 人生自古谁无死,留取丹心照汗青. 死去原知万事空,但悲不见九州同.

生当做人杰,死亦为鬼雄.④请你从《论语》或《学记》中写出一句有关教学的名言： 三人行，必有我师焉！玉不琢，不成器；人不学，不知义。 4、常识填空。（每空1分，共4分） ①请把十二地支补充完整：子丑寅卯辰巳午未申酉（、）。 ②中国书法所谓的“颜筋柳骨”是指（颜真卿、柳公权）的书法特色。 ③英国女作家J.K.罗琳所著系列魔幻小说《》近年风靡全球。 5、成语填空。（每空1分，共5分） （）马行空（）猿意马（）马齐暗（）马厉兵（）崖勒马 第二部分阅读理解 阅读下面文字，回答问题。（１５分） 鱼，我所欲也；熊掌，亦我所欲也；二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。生，亦我所欲也；义， 亦我所欲也；二者不可得兼，舍生而取义者也。生亦我所欲，所也有甚于生者，故不为苟得也；死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不辟也。如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也？使人之所恶莫甚于死者，则凡可以辟患者何不用也？由是则生而又不用也，由是则可以辟患而又不为也。是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。（非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳）。 6、本文的作者是（孟子）。（１分） 7、将此段中空缺的语句填写在横线上。（２分）

药品检验练习题及参考答案

淮安市技能大赛药品检验练习题 单项选择题 1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。（ C ） A.取样、鉴别、检查 B.取样、鉴别、检查、含量测定 C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 D.取样、鉴别、含量测定 2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（ D ） A.检验完成的日期 B.业务管理室主任审签的日期 C.报告寄出的日期 D.授权签字人审定签发报告书的日期 3、抽查检验分为哪两种。（ A ） A.评价抽验和监督抽验 B.监督抽验和执法抽验 C.评价抽检和执法检验 D.监督抽检与例行抽检 4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。（ B ） A．证件或进行自我介绍 B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件 C．省局介绍信 D．以上都是 5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验 结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受 理。 A.3 B.5 C.7 D.10 ( C ) 6、在国内生产并销售的药品必须符合。（ A ） A、国家药品标准 B、国际药品标准 C、USP D、行业标准 7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（ B ） A、10粒 B、20粒 C、30粒 D、5粒 8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（ B ） A、商品名 B、法定名 C、商品名或法定名 D、商标名 9、如遇复验，则复验用样品来源于：。（ B ） A、再次去被抽样单位抽取 B、原样品的留样 C、到其他地方抽取同厂家 D、生产厂家送来的同批号样品 10、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A、取第二包装复做 B、立即报告药监局 C、通知生产单位 D、告诉大家不要买其产品 11、检验完毕剩余的样品如何处理：。（ C ） A、为节约起见，可以卖给收购药品的人 B、由检验员自己销毁

小学语文教师学科专业知识考试模拟试题

小学语文教师学科专业知识考试模拟试题 《语文课程标准部分》20分 一、填空：（10分） 1、语文是最重要的(交际工具)，是人类文化的重要组成部分。（工具性和人文性的统一），是语文课程的基本特点。 ２、阅读教学是（教师、学生、文本）之间对话的过程。其中（学生）应当是对话的中心。 ３、在写作教学中，应注重培养学生（观察）、思考、（表现）、评价的能力。 ４、口语交际教学活动主要应在具体的（交际情景）中进行。 ５、综合性学习应强调合作精神，注意培养学生策划、组织、（协调）和实施的能力。 5、实施评价，应注意教师的评价、（学生的自我评价）与（学生间相互评价）相结合。 二、简答题（4分） 简要说说语文课程的几个基本理念。 1全面提高学生的语文素养2正确把握语文教育的特点3积极倡导自主、合作、探究的学习方式4努力建设开放而有活力的课程。 三、简述题（6分）看下面这段实录并回答问题。 四、（一位老师在执教《春的颂歌》时，请一位学生评价另一位学生的读书情况。）师：你说说他刚才读得怎样？生：读得不错，声音洪亮，字音都读得很准，但是，没有读出对春天的赞美之情。师：你的评价很到位，那你能不能读一读呢？生（很肯定地说）我不行！师（略迟疑）那好，你推荐一位同学读读。请结合新课程理念，评析这位教师的做法。你遇到这种情况，将如何处理？答：位教师和学生间的互动稍显呆板缺少感情，学生的第一次回答是十分精彩的，作为教师应给以高度一点的表扬，这样可能会增强学生对于回答好下一问题的自信心；对学生很肯定自己不行的回答，老师没有及时鼓励他试一试，而是略迟疑后直接采取了下下策——让他推荐一位同学读读新课程理念第一点内容就是全面提高学生的语文素养，而这为位学生在之前展示了自己具有一定的理解、评析能力，老师更应鼓励他培养朗读、表现自我的能力。 五、教材教法部分（20分） 从下面提供的两个文章片断中任选一段，设计一份教学方案，并简要阐述设计理念。这么大，这么美的草塘，我还是第一次看到，走了进去就像置身于大海中一样。浪花翠绿翠绿的，绿的发光，绿得鲜亮，欢笑着，翻滚着，一层赶着一层涌向远方。仔细看那浪花，近处的呈鲜绿色，远一点儿的呈翠绿色，再远的的呈墨绿色，一层又一层，最后连成一片，茫茫的跟蓝天相接。节选自人教大纲版第九册教材《可爱的草塘》，海底是否没有一点儿声音呢？不是的。海底的动物常常在窃窃私语。你用水中听音器一听，就能听到各种声音：有的像蜜蜂一样嗡嗡，有的像小鸟一样啾啾，有的像小狗一样汪汪，有的好像在打鼾……它们吃东西的时候发出一种声音，行进的时候发出另一种声音，遇到危险还会发出警报。 专业知识与能力部分（50分） ㈠基础积累。14分 1、给带点的字选择正确的读音，用“√”表示。(2分) 2、论（lún lùn）语呱呱（guā gū）坠地大模(múmó)大样句读（dúdòu） 2、下面的词语中如有错别字，请做上记号并改正在“（）”里。（2分）耄耋之年世外桃园林荫道永保青春（源、葆） 3、照样子写词语。2分“花潮”曾是一篇课文的题目，这个词很美，花像层层浪潮的意思。这样在名词之后缀一个它的喻体而构成的词在汉语中还有不少，请你写两个。花潮：人潮心潮 4、把下面的诗句填充完整。（5分） ⑴、烽火连三月，家书抵万金。⑵、随风潜入夜，润物细无声。⑶、谁言寸草心，报得三春晖。⑷、天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。⑸、人生自古谁无死，留取丹心照汗青。 5、向孩子推荐儿童文学作品是语文教师的一项重要工作。在作家与相应作品之间连线。（3分）《草房子》曹文轩皮皮鲁系列郑渊洁马小跳系列杨红缨《明天要秋游》方素珍㈡古诗词阅读。5分 阅读下面的曲，并回答后面的问题。天净沙·秋思马致远枯藤老树昏鸦，小桥流水人家，古道西风瘦马。夕阳西下，断肠人在天涯。1、诗歌中直接抒情的是哪一句？抒发了怎样的感情？（3分）答："断肠人在天涯"这句是直接抒情，抒发了在特定的时间环境之下的思乡之情。 2、“小桥流水人家”一句描写了温馨恬静的景象，联系全诗，谈谈作者为什么这样写？（2分） 答：小桥流水——一种温馨的感觉，这是一幅非常温馨非常美丽的一幅画面，这个画面是不是属于我的？不是！这是眼见之景，眼见别人家的美景，眼见别人家的温馨。你看，人家屋顶炊烟袅袅，在做饭，在团圆，而我呢，

2021药品检验工作总结(新编版)

2021药品检验工作总结(新编 版) Through the summary, we can fully and systematically understand the past work situation, and can correctly understand the advantages and disadvantages of the past work. ( 工作总结 ) 部门：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：MZ-SN-0144

2021药品检验工作总结(新编版) (为你提供工作总结范本两篇。) 篇一： 时光飞逝，一转眼，我在常德市第一人民医院检验科一年的实习即将结束，回顾自己在实习阶段所经历的点点滴滴，心里面百感交集。原本迷茫与无知，现如今满载而归，第一次被人唤作医生时的欣喜，第一次学会操作仪器以及独立进行各种检验工作时的快乐，还有实习医院领导老师们无私的关心及教导仍历历在目，至今仍让我为之感动。现在，我即将要离开这个第一次工作的地方，心里有许许多多的不舍，但是，离开是为了能够在更多的地方更好的发挥自己的社会价值，我相信这第一次的实习经历会让我铭记一生。 实习是一件很具意义的事情，在实习中能够学到书本上没有的

知识，增加社会实践能力，我们必须在实践中来检验自己所学的知识，尽管有时候会认为，书本上的知识根本用不上，但是，具备了知识也就等于具备了学习的能力，所以，我想实习的目的不是为了毕业证，而是为了获取知识，获取工作技能，换句话说，在学校学习是为了能够适应社会的需要，通过学习保证能够完成将来的工作，为社会作出贡献，然而走出大学这个象牙塔步入社会，必然会有很大的落差，特别是医学这一相对而言特殊的行业，理论与实践的差距实在是太大。因此，能够以以这一年的实习来作为缓冲，对我而言是一件幸事，通过实习工作了解到工作的实际需要，使得学习的目的性更明确，得到的效果也必然更好。 实习是对理论学习阶段的巩固与加强，也是对检验技能操作的培养和锻炼，同时也是就业岗前的最佳训练。尽管这段时间不是很长，但对每个人都很重要。刚进入检验科，总有一种茫然的感觉，对于检验工作处于比较陌生的状态，也对如何适应这样的新环境感到迷茫。庆幸的是，检验科的带教老师们耐心的讲解，让我很快地熟悉了工作流程，老师们传授的经验，也让我对于检验这一专业有

药品检验的基本程序

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长 16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求： 答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。 （2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。

药品检验所—实习报告.

药品检验所—实习报告 学院:化学化工学院化学生物系 专业:化学生物专业年级:** 学号:********** 20**年**月**日 摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富. 此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去独立分析和解决实际问题的能力,通过理论结合实践,提高自身实践动手能力,使我们对于化学基础知识有了更加深层次的理解;于此同时它也检验了我们三年学习理论的实际情况,为学校进一步提高教育教学质量,培养合格人才积累了经验,也为我们自己能顺利与社会环境接轨做准备. 此份实习报告主要从实习内容和是实习收获等几方面进行阐述,详细介绍了通过短短4周在厦门市药品检验所的实习所得. 目录: 1实习概况 (1) 1.1实习目的及意义 (1)

市药品检验所工作总结

2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。 （一）检品完成情况： 遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布 类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药

材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作： 强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作： （1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素 质，从理论到实际有了很大的推动。 （4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展

小学语文教师学科专业知识考试试题(20201101142948)

小学语文教师专业基础知识复习题（一） 、古诗名句积累 9、海纳百川，有容乃大。 壁立千仞，无欲则刚。 10、博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。 11、骐骥一跃，不能十步；驽马十驾，功在不舍。锲而舍之，朽木不折；锲而不舍，金石可 镂。 、文学名著积累 1、《皇帝的新装》 、《卖火柴的小女孩》 、《丑小鸭》都是丹麦童话作家安徒生的作 品。 2、《林海》、《草原》都是中国著名作家老舍的作品。 3、《海上日出》 、《鸟的天堂》都是中国著名作家巴金的作品。 4、《凡卡》的作者是俄国作家契诃夫。 《穷人》的作者是俄国作家列夫?托尔斯泰。 5、向命运挑战的伟大科学家是霍金。 6、 《长征》、《沁园春?雪》、《卜算子?咏梅》的作者是毛泽东。 1、随风潜入夜，润物细无声。 3、海内存知己，天涯若比邻。 5、野火烧不尽，春风吹又生。 7、夕阳无限好，只是近黄昏。 9、蒌蒿满地芦芽短，正是河豚欲上时， 11、劝君更尽一杯酒，西出阳关无故人。 13、南朝四百八十寺，多少楼台烟雨中。 15、桃花潭水深千尺，不及汪伦送我情。 17、莫愁前路无知己，天下谁人不识君。 19、路人借问遥招手，怕得鱼惊不应人。 21、毕竟西湖六月中，风光不与四时同。 23、遗民泪尽胡尘里，南望王师又一年。 25、爆竹声中一岁除，春风送暖入屠苏。 27、儿童急走追黄蝶，飞入菜花无处寻。 29、春色满园关不住，一枝红杏出墙来。 31、清明时节雨纷纷，路上行人欲断魂。 33、不识庐山真面目，只缘身在此山中。 35、葡萄美酒夜光杯，欲饮琵琶马上催。 37、小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上头。 39、飞流直下三千尺，疑是银河落九天。 41、春风又绿江南岸，明月何时照我还。 43、碧玉妆成一树高，万条垂下绿丝绦。 45、两岸青山相对出，孤帆一片日边来。 47、一道残阳铺水中，半江瑟瑟半江红。 49、留连戏蝶时时舞，自在娇莺恰恰啼。 51、姑苏尘外寒山寺，夜半钟声到客船。 53、欲把西湖比西子，淡妆浓抹总相宜。 二、名言名句积累 1、愿乘风破万里浪，甘面壁读十年书。 3、与有胆识人共事，从无字句处读书。 5、纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。 7、世事洞明皆学问，人情练达即文章。 2、生当作人杰，死亦为鬼雄。 4、少壮不努力，老大徒伤悲。 6、谁言寸草心，报得三春晖。 8、洛阳亲友如相问，一片冰心在玉壶。 10、山重水复疑无路， 12、粉身碎骨浑不怕、 14、独在异乡为异客， 16、不知细叶谁裁出， 18、天苍苍，野茫茫， 20、横看成岭侧成峰， 22、等闲识得东风面， 24、竹外桃花三两枝， 26、三万里河东入海， 28、山外青山楼外楼， 30、咬定青山不放松， 32、两个黄鹂鸣翠柳， 34、故人西辞黄鹤楼， 36、但使龙城飞将在， 38、劝君更尽一杯酒， 40、春潮带雨晚来急， 42、日照香炉生紫烟， 44、天门中断楚江开， 46、死去元知万事空， 48、朝辞白帝彩云间， 50、不要人夸好颜色， 52、羌笛何须怨杨柳， 54、落红不是无情物， 2、虚心竹有低头叶， 4、删繁就简三秋树， 6、 问渠那得清如许， 8、千淘万漉虽辛苦， 柳暗花明又一村。 要留清白在人间。 每逢佳节倍思亲。 二月春风似剪刀。 风吹草低见牛羊。 远近高低各不同。 万紫千红总是春。 春江水暖鸭先知。 五千仞岳上摩天。 西湖歌舞几时休。 立根原在破岩中。 一行白鹭上青天。 烟花三月下扬州。 不教胡马度阴山。 西出阳关无故人。 野渡无人舟自横。 遥看瀑布挂前川。 碧水东流至此回。 但悲不见九州同。 千里江陵一日还。 只留清气满乾坤。 春风不度玉门关。 化作春泥更护 花。 傲骨梅无仰面花。 领异标新二月花。 为有源头活水来。 吹尽狂沙始到金。

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

教师资格证结构化面试“各学科专业知识”试题及解析(精编)

结构化面试“各学科专业知识”试题及解析 (一)语文学科 你认为该如何指导学生进行朗读？ 【参考答案】朗读能力的培养是循序渐进的，不可能一步到位。目前中学语文新课程标准对朗读教学总的要求是能用普通话正确、流利、有感情地朗读课文。所以指导学生进行朗读主要分为以下几个步骤：第一步就是扫清生字障碍，熟悉课文，这是正确朗读课文的前提。 第二步教师范读，提出要求。新课标要求教师经常组织学生听朗读，包括教师的范读和录音范读。范读有助于培养学生对朗读的兴趣，唤起学生的感情，丰富学生的词汇，这是提高学生朗读水平的重要方面。 第三步创设情境，渲染氛围。朗读训练，要想方设法调动学生，让其全身心地投入，尤其是低年级的学生，单调的阅读会使学生读得口干舌燥，昏昏欲睡，所以营造趣、情、美的愉快气氛，可以提高学生阅读的兴趣。 第四步体悟情感，渐入意境。叶圣陶先生把有感情地朗读叫“美读”，引导学生边读边用心体会文章。真情实感的表达是最好的，真情实感的流露不仅体现在写作文时，也体现在读课文时，这对学生来说是终身受益的。 (二)数学学科 作为数学教师，你认为让学生学好数学的前提是什么？ 【参考答案】我认为必须深入钻研教材，准确地理解教材，驾驭教材。 因为呈现在学生面前的教科书不同于一般参考材料或其他一些课外读物，它是按照学科系统性要求，结合学生认知规律，以简练的语言呈现数学知识的。知识结构虽存在，但思维过程被压缩。学生看到的往往都是思维的结果，看不到思维活动的过程，思想、方法更是难以体现。这就需要教师对教材内容的呈现进行精心设计和加工，通过教学实践，体现数学本身丰富的内容，体现思维过程和思想方法。

因此，教师熟练地掌握教材，把教材教活，是使数学教学成为思维活动教学的前提，也是提高我们教学水平的前提。 (三)英语学科 作为初中英话老师，你认为如何给学生上好阅读课？ 阅读课是训练学生阅读理解能力的主要途径，也是学生学习新知识和巩固旧知识的主要载体，同时阅读能力也是考试的重中之重。我们必须高度重视阅读课，充分开发阅读课的潜力，有效地利用阅读课的资源，通过各种方法来提高学生的阅读能力。上好初中英语阅读课，我认为应该从以下几个方面入手：第一，选好合适的阅读材料。课堂教学时间较短，因此阅读单词容量要适中，难易要结合学生的实际情况，不可高估学生的水平，太难会挫伤学生学习英语的主动性和积极性。另外，文章要贴近现实，符合学生的爱好。要有趣味性、科学性、知识性。 第二，掌握关键词，抓住中心意思。默读抓住主要的信息；大声朗读形成语感，更深刻地理解文章内涵；找出重点词汇，理解并运用；抓住文章的中心意思，形成完整印象。并运用自己的语言概括大意，思考后展示学生成果。 第三，换位思考，仔细研读出“门道”。不同时间、不同地点、不同环境，会有不同的意义。深挖下去，才能深刻理解。 第四，虽然是阅读文章，但如果仅仅是将它单纯地作为阅读文章来教学，不免有些枯燥。而如果将其转化为现实教学的形式就可向学生展示真实的语言环境，充分调动学生的眼、耳、脑、口对语言信息的综合反应，使学生有身临其境之感，从而激发其学习兴趣与主动参与的愿望。 第五，在阅读教学中充分利用多媒体技术。因为多媒体技术具有集图像、声音、动画、文字于一体等多种信息功能，而电脑接入因特网后，具有信息量大，信息变化速度快，信息资源高度共享等特点，是过去任何一种传媒无法比拟的。充分发挥多媒体课件的优势，从而改变学生怕上阅读课的通病。 (四)物理学科

实训一 药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验

实训一药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 检测内容： 1、原料药的取样操作 2、包装材料的取样操作 3、中间产品的取样操作 4、成品的取样操作 5、药品的留样操作 岗位要求： 1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒； 2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致； 3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。 提问（学生的预习情况）： 1、一般情况下，取样数量如何确定？ 2、药品取样程序有哪些？ 3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法 4、药品的留样要求有哪些 检验过程： 1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解； 2、每组成员进行分工，共同完成任务； 3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况； 4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法； 5、教师对每个小组的操作过程进行总结。 操作工序： 1、查阅操作标准： GMP取样要求。 2、选择取样及留样所需的仪器： 不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。 3、确定取样及留样量： 假如样品总件数为n

当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按 12 +n 的件数取样。 中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。 按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。 4、原料药的取样操作 取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。 5、包装材料的取样操作 取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续； 取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符； 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ； 取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。 6、中间产品的取样操作 取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站； 取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符； 根据中间产品件数，确定取样件数； 在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量； 将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。 7、成品的取样操作 成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。 由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。