8 安徽省公共资源交易平台服务规范 药品、高值医用耗材、医用设备集中采购

安徽省公共资源交易平台服务规范药品、高值医用耗材、医用设备集中采购

（征求意见稿）

I

前言

AZJ 8—2016《公共资源交易平台服务规范药品、高值医用耗材、医用设备集中采购》是公共资源交易平台服务规范系列标准之一，本系列标准结构如下：

——AZJ 1—2016 《公共资源交易平台服务规范总则》；

——AZJ 2—2016 《公共资源交易平台服务规范工程建设项目招标投标》；

——AZJ 3—2016 《公共资源交易平台服务规范政府采购》；

——AZJ 4—2016 《公共资源交易平台服务规范机关事业单位资产处置》；

——AZJ 5—2016 《公共资源交易平台服务规范国有建设用地使用权出让》；

——AZJ 6—2016 《公共资源交易平台服务规范矿业权出让》；

——AZJ 7—2016 《公共资源交易平台服务规范企业国有产权交易》；

——AZJ 8—2016 《公共资源交易平台服务规范药品、高值医用耗材、医用设备集中采购》；

——AZJ 9—2016 《公共资源交易平台服务规范农村产权流转交易》。

本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准由XXXXXXXXX提出并归口。

本标准起草单位：XXXXXXX、XXXXXXXXX。

本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。

II

公共资源交易平台服务规范药品、高值医用耗材、医用设

备集中采购

1 范围

本标准规定了药品、高值医用耗材和医用设备集中采购服务的术语和定义、基本原则和要求、服务流程、服务保障、服务质量要求、服务监督与评价。

本标准适用于安徽省医药集中采购平台服务中药品、高值医用耗材、医用设备集中采购服务。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

AZJ 1—2016 公共资源交易平台服务规范总则

3 术语和定义

AZJ 1—2016 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

高值医用耗材

直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。包括但不限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类。

4 基本原则和要求

4.1 基本原则

4.1.1 药品采购

坚持政府引导、市场运作，质量优先、招采合一，阳光操作、严格监管。

4.1.2 高值医用耗材采购

规范科学、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。

4.1.3 医用设备采购

公平公正原则、公开透明原则、带量采购原则。

4.2 基本要求

4.2.1 集中采购在省医药集中采购平台上运行，不得平台外采购交易。

4.2.2 药品、高值医用耗材由全省统一招标、集中限价或挂网采购。

4.2.3 200万元及以上且使用非财政预算安排资金采购的医用设备（含乙类大型医用设备）集中采购由省卫生计生委组织、安徽省医药集中采购服务中心承担。

4.2.4 各地根据实际情况带量采购。

5 服务流程

5.1 信息发布

5.1.1 基本信息公示

公示基本信息并及时更新，包括但不限于以下内容：

a)单位简介及机构设置；

b)办公地址、办公时间、联系电话、电子邮箱；

c)监督机构及监督电话；

d)网上投诉、网上咨询的答复或结果。

5.1.2 采购信息公示公告

向医疗机构、生产企业、配送企业等发布药品、高值医用耗材和医用设备集中采购信息并及时更新，包括但不限于以下内容：

a)采购对象、采购方式、招标对象、投标条件、办理时限；

b)法律、法规、政策、规章、其他规范性文件等的具体条款；

c)登记表、申诉表、目录等，并提供示范文本。

d)电子材料录入、上传的格式规范及时间要求；

e)纸质材料提交地点及提交时间；

f)具体操作中常见问题及解答；

5.1.3 综合信息公示公告

提供动态的、综合性信息并及时更新，包括但不限于以下内容：

a)与药品、高值医用耗材和医用设备集中采购相关的最新政策信息；

b)不良行为曝光；

c)全省各市县采购工作动态信息；

d)企业及产品信息变更公告；

e)除基本信息、采购信息外其他综合性信息。

5.2 业务咨询

5.2.1 现场咨询

5.2.1.1 向医疗机构、生产企业、配送企业等提供现场咨询服务。

5.2.1.2 在提供咨询服务过程中，除有义务回答咨询问题外，还可用合适的方式使咨询者了解具体的采购流程和注意事项。

5.2.2 电话咨询

5.2.2.1 应设立工作时间有专人接听的咨询服务电话。

5.2.2.2 在提供电话咨询服务过程中，接待人员的回答应耐心、简洁、明了。

5.2.3 网络咨询

5.2.3.1 设立网络咨询服务。

5.2.3.2 应有专职或兼职的网络咨询服务负责人。

5.3 药品、高值医用耗材集中采购

5.3.1 数据库维护

5.3.1.1 向生产企业、进口产品国内总代理发布相关通知。

5.3.1.2 为生产企业、配送企业、医疗机构开户，提供初始用户名和密码。

5.3.1.3 组织工作人员对生产企业、配送企业资质及产品信息按照相关文件要求进行审核，并将结果反馈给相关方。

5.3.2 药品招标评审

5.3.2.1 如实行“双信封”评标办法，应组织人员对技术标进行评审，并将评审结果通过省医药集中采购平台及时反馈给相关方。

5.3.2.2 按照技术标评审得分高低，根据有关文件要求确定进入商务标评审资格，并将入围情况通过省医药集中采购平台及时反馈给相关方。

5.3.2.3 组织商务标报价，向参与相关方提供报价的用户名和密码，提供报价手册，组织至少一次模拟报价和解密。

5.3.3 高值医用耗材目录形成

5.3.3.1 组织人员对高值医用耗材进行分类。

5.3.3.2 挂网目录应具体到相关厂家及型号规格。

5.3.4 限价和挂网交易

5.3.4.1 药品

5.3.4.1.1 拟中标产品报送相关部门审定后，进行产品限价，并将结果通过省医药集中采购平台及时反馈给相关方。

5.3.4.1.2 对各带量采购联合体报送结果导入药品交易系统，并将结果反馈给各联合体。

5.3.4.1.3 发布带量采购药品实际交易目录。

5.3.4.2 高值医用耗材

5.3.4.2.1 将生产企业同意限价的品目，纳入网上集中交易目录，供医疗机构进行遴选。

5.3.4.2.2 没有通过限价的品目，归入网上备案交易目录，实行限量采购。

5.3.4.3 动态调整

5.3.4.3.1 根据市场新产品信息及医疗机构的实际需求，对挂网目录进行动态调整，并建立产品和配送企业的新增和淘汰机制。

5.3.4.3.2 根据相关文件，对高值医用耗材挂网目录的限价进行动态调整。

5.3.5 药品、高值医用耗材集中采购流程图

参见附录A。

5.4 医用设备集中采购

按有关文件规定执行。

5.5 成交公示

5.5.1 将中标结果或网上集中交易目录及限价结果进行公示。

5.5.2 采购过程中各节点的结果及时对外公示，接受公示期间的投诉并耐心处理。

5.5.3 结果可通过省医药集中采购平台对外公布。

5.5.4 公示期以相关文件要求为准。

5.6 资料归档

按有关文件规定执行。

6 安全要求

按AZJ 1—2016 中第10 章的规定执行。

7 服务质量要求

按AZJ 1—2016 中第11 章的规定执行。

8 服务监督与评价

按AZJ 1—2016 中第12 章的规定执行。

附 录 A （资料性附录）

药品、高值医用耗材集中采购流程图

A.1 药品、高值医用耗材集中采购流程图

见图A.1。

图A.1 药品、高值医用耗材集中采购流程图

参考文献

[1] 安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施方案（皖医改〔2014〕3号）

[2] 安徽省公立医疗机构药品耗材带量采购指导意见（皖卫药〔2015〕7号）

[3] 安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）（皖医改〔2014〕1号）

[4] 安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法（皖卫药〔2015〕6号）[7] 安徽省医改领导小组关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见（皖医改〔2014〕2号）

[5] 安徽省医改领导小组关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见（皖医改〔2014〕2号）

[6] 安徽省省级公共资源交易综合管理办法的通知（皖政办〔2015〕33号）