GMP对服装的要求

GMP对服装的要求

发布时间：2009/7/8 浏览次数：5419

1、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

2、GMP规定，工作洁净服质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

3、GMP规定，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，并应制定清洗周期。

4、药品生产企业应定期组织自检，包括：人员、厂房、设备、生产、服装、文件等。

5、高危生产，需有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施（其中包括衣服）。

GMP对洁净室有温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标有具体的要求，详见下表：

药品污染的最大危险来自环境。它包括了外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

GMP对“卫生”的相关文件包括：

一、药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

二、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

三、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

四、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

五、工作服的选材，式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

六、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。

洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

七、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

八、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

九、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。