ICH(M4：通用技术文件的制定2)

工业指南

M4: 通用技术文件的制定

美国人类和卫生服务部

美国食品药品监督管理局

药品评价与研究中心（CDER）

生物评价与研究中心（CBER）

2001年8月

人用药品注册要求国际协调会

工业指南

M4: 通用技术文件的制定

本指南以下出处的副本同样有效：

美国食品药品监督管理局

药品评价与研究中心

HFD-240药学信息部

培训与通信处

5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857

(电话：301-827-4573)

网址: .

或者

美国食品药品监督管理局

生物评价与研究中心

HFM-40通信、制造商援助培训处

1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448

网址

传真: 1-888-CBERFAX 或者301-827-3844

邮箱: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800.

美国人类和卫生服务部

美国食品药品监督管理局

药品评价与研究中心（CDER）

生物评价与研究中心（CBER）

2001年8月

人用药品注册要求国际协调会

内容目录

引言 (4)

背景........................... (4)

通用技术件 (4)

通用技术文件的准备和组织 (4)

人用药品注册要求国际协调会工业指南的制定与格式 (7)

数字编码 (8)

工业指南1

.M4: 通用技术文件的制定

药品注册申请通用技术文件（CTD）提供建议的。本指南介绍了向监管部门提交的申请书可以采用的通用技术文件格式。技术文件采用这些通用格式，可以大大降低人用药品注册申请资料撰写所需要的时间及资源，并且便于电子申请提交。通用技术文件的标准板块形式，更有利于监管审核以及与申请者之间的沟通。另外，这也将简化监管部门之间的信息交流。

关于准备通用技术文件的工业指南，被分成4个分指南文件：（1）通用技术文件的组织制定，（2）质量部分，（3）药效部分，（4）安全部分。通用技术文件中关于质量、药效和/或安全部分的具体信息，请查阅通用技术文件中相应的分指南。在美国地区采用通用技术文件格式提交上市申请的基本信息，以及关于Module 1的特殊信都可参考工业指南《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》2。通用技术文件指南与人用药品注册技术要求国际协调会及其他机构制定的其他指南并用，注册申请内容的详细信息请查阅相关指南。

1本指南由人用药品注册技术要求国际协调会起草，根据该组织工作程序第3步已由将监管部门提交磋商，第4步于2000年11月通过了指导委员会的讨论。根据人用药品注册技术要求国际协调会工作程序第4步，终稿交由欧、美、日三方监管部门签字并采用。

2目前适用的总则指导思想草案，一旦定稿将会成为其职能机构的主要指导思想。

背景

关于通用技术文件

通过人用药品注册要求国际协调会的工作程序，三方（日本、欧洲和美国）部门就人用药注册方面的技术需求已研讨协调；不过，到目前为止，还未提交三方管理部门。每个地区对提交的技术报告和汇总与表格都有自己的要求。在日本，申请者需提交GAIYO，该GAIYO是对技术信息的总结；在欧洲，则需要提交专业报告和列摘要，并且推荐提交书面摘要；关于新药申请提交格式和内容美国FDA则有自己的指南要求。因此，为了避免撰写和编译不同的申报资料，本指南制定了三方都可接受的通用技术文件格式要求。

通用技术文件的准备和制定

本指南解决了新药（包括生物制品）按通用技术文件格式提交申请，需准备的基本信息结构。关于质量、药效和安全性的指南文件同样有效，这些指南文件并不明确要求研究工作需做些什么，而仅仅是给已获得的数据一个统一的合适的报告模式，申请者切不可修改通用文件的整体结构。不过，在通用文件的非临床和临床摘要部分，申请者可以修改个别格式，以组织最优技术信息，方便对结果的理解和评价。

纵观通用技术文件，申请信息应该简洁明了，以便于基本信息的审核并帮助审查者迅速理解申请内容。文本和表格页面应该保留适当空白，允许采用A4（欧洲和日本）和8.5×11的纸（美国）打印。左侧边缘空白应足够大，这样在装订时才不会被遮挡；文本和表格的格式应一致，字体大小适当、清晰；即使复印后也能清晰可见。正文要求字体格式为Times New Roman，字体大小12码；缩写或者缩略语应该在每章节第一次使用时给出解释。参考文献根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 3编纂的《Uniform Requirementsfor Manuscripts Submitted to Biomedical Journals》当前版本要求引用。

3提交给生物医学杂志的文稿标准要求初版被温哥华小组采用并与1979年印刷出版。

通用技术文件分为5个板块，板块1为不同地区的特别要求内容，板块2、3、4、5为不同地区的通用内容。根据通用技术文件指南，应确保板块2、3、4、5采用监管部门易接受的模板格式提交（参考以下几页内容的总体思路和详细说明）。

板块1.行政信息和处方信息

本板块应该包含不同地区的特有文件内容，例如：本地区使用的申请表格或者建议内容；本版块的内容和格式可以根据相关监管部门要求有所不同；关于本版块的信息参考工业指南的《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》。

板块2.通用技术文件摘要

板块2开始应该对药品进行简略介绍，包括药物种类、药效方式以及拟申请的临床用途。通常，该摘要内容不应超过一页内容。

板块2按顺序应含以下7部分内容：

通用技术文件内容表格

通用技术文件介绍

质量整体摘要

非临床综述

临床综述

非临床书面摘要和摘要列表

临床摘要

因为板块2包含来自通用技术文件中质量、药效和安全方面的信息，因此板

块2通过3个独立的文件讨论通过：

M4Q：通用技术文件-质量

M4S：通用技术文件-安全

M4E：通用技术文件-药效

板块3.质量

质量方面信息应该按照指南文件M4Q的描述的格式提交。

板块4.非临床研究报告

非临床研究方面信息应该按照指南文件M4S的描述的顺序组织提交。

板块5.临床研究报告

人体研究报告及相关信息应该按照指南文件M4E的描述的顺序组织提交。

图解人用药品注册要求国际协调会通用技术文件典例

通用技术文件应该按照以下概要组织。

板块1：行政信息和处方信息

1.1包括板块1在内的需提交内容目录。

1.2不同地区的特有文件（例如：申请表格、处方信息）

板块2.通用技术文件摘要

2.1 通用技术文件内容目录

2.2 通用技术文件引言

2.3 质量整体摘要

2.4 非临床综述

2.5 临床综述

2.6非临床书面摘要和摘要列表

药理学

药代动力学

毒理学

2.7 临床摘要

生物制药及相关分析方法

临床药理学研究

临床疗效

临床安全性

独立研究概要

板块3.质量

3.1 板块3目录

3.2 正文数据

3.3 参考文献

板块4.非临床研究报告

4.1 板块4目录

4.2 研究报告

4.3 参考文献

板块5.临床研究报告

5.1 板块5目录

5.2 所有临床研究的列表清单

5.3 临床研究报告

5.4 参考文献

人用药品注册要求国际协调会的工业指南的制定与格式

通用技术文件以板块形式组织而成。但是，为申请人采用通用文件格式提供建议的工业指南却采用标题形式组织：质量、安全和药效。上述三个标题的指南组织如下：

●通用技术文件质量方面的指南（板块2、质量整体摘要（QOS）、板块3），

可以在工业指南《M4Q: 通用技术文件—质量》中查找。

●通用技术文件安全性方面的指南（板块2、非临床综述、临床书面摘要和摘

要列表、板块4），可以在工业指南《M4S: 通用技术文件—安全性》中查找。

●通用技术文件药效方面的指南（板块2、临床综述、临床摘要、板块5），可

以在工业指南《M4E: 通用技术文件—药效》中查找。

因为板块2含有来自板块3、4和5的信息内容，所以板块2的具体指南也被分布于此3个指南中。

关于数字

在通用技术文件中关于质量、安全性和药效内容的工业指南中，通用技术文件具体板块由规定数字代表。指南中规定的代表数字将应用于提交的通用技术文件汇编过程。关于提交文件页码和章节数字汇编的具体资料，请参考工业指南《General Considerations for Submitting Marketing Applications According to the ICH/CTD Format》。指南文件中未编码的内容指导如何编纂编码下的具体内容。

有时需要提交一种以上原料药、制剂或者适应症的信息，如果遇到这种情况，应将具体内容的代表数字重复使用，使其能明确表明编码下内容是另一种原料药、制剂或者适应症的信息内容。例如，当有第二种适应症时，重复章节编码2.7.3上呼吸道感染）。同样情况适用于质量部分第二种化学物质和第二种制剂的内容的汇编。

热处理通用技术规范及作业指导书

热处理通用技术规范 编制： 审核： 批准：

热处理通用技术规范 1.目的 为确保公司生产的产品符合产品标准技术要求，根据公司质量手册和程序文件的规 定，特制定热处理通用工艺规范，用于指导热处理生产与过程控制。 2.适用范围 本规范明确了热处理生产的主要工艺和质量控制方式、方法、要求，适用于石油机械API SPEC7K转盘及其配件产品的各种热处理。 属于本公司的其他产品和外协产品的热处理也可参照本规范的基本要求执行。 3.主要热处理工艺 热处理是通过对工件的加热、保温和冷却，使金属或合金的组织结构发生变化，从而 获得预期的性能的操作工艺。热处理能最大限度的发挥材料潜力，改善和获得良好的机械 性能、加工性能、物理性能和化学性能等。 热处理作为生产过程特殊工序，在石油机械产品生产制造中有重要作用。 可以分为： a.整体热处理与表面热处理 整体热处理：如退火、正火、淬火、回火 表面热处理：如感应加热表面淬火、火焰加热淬火以及化学热处理（如表面渗碳、碳 氮共渗、氮化等） b.预先（或预备）热处理与最终热处理 预先热处理一般是为了获得良好的加工性能而采取的热处理工艺，如时效、退火（包 括去应力退火、球化退火等）、正火等，预先热处理有时也可以作为最终热处理。一般用于焊接结构件、铸件等。相对于最终热处理而言，某些重要、大截面钢件采用预先热处理（通常采用正火处理）是为使最终热处理产品有一个良好的组织保证。 3.1退火（Annealing） 将钢件加热到Ac3+30~50度或Ac1+30~50度或Ac1以下的温度后，一般随炉温缓慢冷却。主要是降低硬度，提高塑性，改善切削加工与压力加工性能；细化晶粒，改善力学 性能，为下一工序做准备；消除冷、热加工所产生的内应力。主要适用于合金结构钢、碳

产品图样和技术文件编号管理办法

产品图样和技术文件编号管理办法 1. 目的 1.1 为规范本公司产品设计管理，便于技术文件资料的标识、使用、表明技术文件和图样的不同类型和不同性质； 1.2 编号管理方法被有效地运用。 2. 范围 本公司所有的技术文件及图样，包括自行设计的产品图纸、零部件图纸、自行编写的技术条件、安装使用说明书、试制鉴定大纲、工艺文件，作业指导书等的编号。 3. 参考资料 JB/DQZ0133.9-1985 电工产品图样及技术文件编制导则产品图样及技术文件十进位分类编号法 4. 编号方法 4.1 图样和文件组成的形式 图样和文件的组成方式有两种：基本代号系统和补充代号系统。 4.1.1 基本代号系统：它由以下三部分组成，它适用于单一类型的产品或组成部分的图样或文件编号 a.企业代号 b.特征代号 c.序号 基本代号系统排列顺序如下： 序号 组 类特征代号 部 级特征代号 企业代号 4.1.2 补充代号系统：它由基本代号系统加上类型序号组成，它适用于具有多个类型的产品或组成部分的图样或文件编号 补充代号系统排列顺序如下

型序号 特征代号 特征代号 4.2 编号组成形式的确定原则 4.2.1 企业代号 本公司的企业代号为“YCD”。 4.2.2 特征代号 特征代号由四个阿拉伯数字组成，自左至右顺次表示级、部、类、组。为了能更明显地区分对象的级别，规定将级的代号与企业代号写在一起（产品及其组成部分以及技术文件的分级详见表1）。部、类、组的代号写在企业代号之右。 4.2.3 序号 序号采用四位阿拉伯数字，用以确定在该特征代号范围内的具体编号顺序，称登记序号。4.2.4 类型序号 对于某一产品或组成部分（组件、部件、零件）在确定其特征代号后，因又不是单一的类型（品种、规格），而是多个类型，在对图样或文件进行编号时，应采用补充代号系统形式，类型序号应按类型数量的多少而定，从阿拉伯数字“1”开始，按数字的连续、递增顺序编定。 4.2.5 编号时，应在企业代号、特征代号、序号、类型序号间用小圆点“．”隔开（小圆点点在右下角）。 4.2.6 每一产品及其组成部分都应以一物一号为原则绘成标准幅面的单份图样并编写代号。对不同对象的图样不得使用相同的代号，反之，相同的图样又不得使用不同的代号。也就是说每份图样或文件必须有其专用的代号。 4.2.7 两种编号形式的选择方法 4.2.7.1 单一类型的产品、组件、部件、零件的图样应单独绘制，这种图样的代号应按基本代号系统来编定。 4.2.7.2 对于一种产品，因具有多个类型的整件、组件、部件、零件，其外形完全相同，而尺寸却不一样，它们在绘制成单独的图样时常常绘制成表格图，这种图样应按补充代号系统来进行编号。 4.2.8 两种编号组成形式示例

信息技术部各类文档命名规范.doc

文档索引：NIAT-GF-MM-1213-04 宁波东大智能 文档命名规范 宁波柴天佑院士工作室 宁波东大自动化智能技术有限公司 信息技术部 2010年12月13日

文档修订 抄送人：项目经理、客户经理、客户代表、项目组成员、SCCB（在项目实际应用时最好写明抄送人的姓名）

目录 一、部门规范 (4) 1.1数据库设计规范文档命名 (4) 1.2代码编写规范文档命名 (4) 1.3界面风格规范文档命名 (4) 1.4文档编写规范命名 (4) 1.4.1需求分析文档命名 (4) 1.4.2编码设计文档命名 (5) 1.4.3数据库设计文档命名 (5) 1.4.4操作需求文档命名 (5) 1.4.5功能设计文档命名 (5) 1.4.6软件详细设计文档命名 (6) 1.4.7软件测试文档命名 (6) 1.5软件视频命名规范 (6) 1.6用户手册文档命名 (6) 二、部门管理规范 (7) 2.1下厂任务单命名 (7) 2.2下厂总结报告命名 (7) 2.3软件功能验收文档命名 (7)

一、部门规范 1.1数据库设计规范文档命名 软件功能开发过程中，要遵循公司的数据库设计规范文档。数据库设计规范规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编号+数据库代号+编写日期+ 举例：NIAT-GF-SJK-121301 1.2代码编写规范文档命名 软件功能开发过程中，要遵循公司的代码编写规范文档。代码编写规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编号+代码代号+编写日期+序列号，中 举例：NIAT-GF-DM-121301 1.3界面风格规范文档命名 软件功能开发过程中，开发的软件要进行界面风格的统一，要遵循公司的界面风格规范文档。界面风格规范文档的命名，遵循以下格式：公司简称+规范编 举例：NIAT-GF-JM-121301 1.4文档编写规范命名 1.4.1需求分析文档命名 软件功能开发之前，要对用户的要求进行需求分析，编写需求分析文档。需求分析文档的命名，遵循以下格式：模块编号+需求代号+编写日期+序列号，中 举例：M2-XQ-1208-01

软件技术文档编写规范

目录 第一章引言 1 §1.1 目的 1 §1.2 文档约定 1 §1.3 预期读者和阅读建议 1 §1.4 产品的范围 1 §1.5 参考文献 1 第二章综合描叙 1 §2.1 产品的前景 1 §2.2 产品的功能 1 §2.3 用户类和特征 2 §2.4 运行环境 2 §2.5 设计和实现上的限制 2 §2.6 假设和依赖 2 第三章外部接口需求 2 §3.1 用户界面 2 §3.2 硬件接口 3 §3.3 软件接口 3 §3.4 通信接口 3 第四章系统特性 3 §4.1 说明和优先级 3 §4.2 激励响应序列 3 §4.3 功能需求 3 第五章其他非功能需求 3 §5.1 性能需求 3 §5.2 安全设施需求 4 §5.3 安全性需求 4 §5.4 软件质量属性 4 §5.5 业务规则 4 §5.6 用户文档 4 第六章其他需求 4 §6.1 词汇表 4 §6.2 分析模型 4 §6.3 待确定问题列表 5 第1章引言 引言提出了对软件需求规格说明的纵览，这有助于读者理解文档如何编写并且如何阅读和解释。 §1.1 目的 对产品进行定义，在该文档中详尽说明了这个产品的软件需求，包括修正或发行版本号。如果这个软件需求规格说明只与整个系统的一部分有关系，那么就只定义文档中说明的部分或子系统。 §1.2 文档约定

描述编写文档时所采用的标准或排版约定，包括正文风格、提示区或重要符号。例如，说明了高层需求的优先级是否可以被其所有细化的需求所继承，或者每个需求陈述是否都有其自身的优先级。 §1.3 预期读者和阅读建议 列举了软件需求规格说明所针对的不同读者，例如开发人员、项目经理、营销人员、用户、测试人员或文档的编写人员。描述了文档中剩余部分的内容及其组织结构。提出了最适合于每一类型读者阅读文档的建议。 §1.4 产品的范围 提供了对指定的软件及其目的的简短描述，包括利益和目标。把软件与企业目标或业务策略相联系。可以参考项目视图和范围文档而不是将其内容复制到这里。 §1.5 参考文献 列举了编写软件需求规格说明时所参考的资料或其它资源。这可能包括用户界面风格指导、合同、标准、系统需求规格说明、使用实例文档，或相关产品的软件需求规格说明。在这里应该给出详细的信息，包括标题名称、作者、版本号、日期、出版单位或资料来源，以方便读者查阅这些文献。 如： a．本项目的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文； b．属于本项目的其他已发表的文件； c．本文件中各处引用的文件、资料、包括所要用到的软件开发标准。列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。 第2章综合描叙 这一部分概述了正在定义的产品以及它所运行的环境、使用产品的用户和已知的限制、假设和依赖。 §2.1 产品的前景 描述了软件需求规格说明中所定义的产品的背景和起源。说明了该产品是否是产品系列中的下一成员，是否是成熟产品所改进的下一代产品、是否是现有应用程序的替代品，或者是否是一个新型的、自含型产品。如果软件需求规格说明定义了大系统的一个组成部分，那么就要说明这部分软件是怎样与整个系统相关联的，并且要定义出两者之间的接口。 §2.2 产品的功能 概述了产品所具有的主要功能。其详细内容将在 d 中描述，所以在此只需要概略地总结，例如用列表的方法给出。很好地组织产品的功能，使每个读者都易于理解。用图形表示主要的需求分组以及它们之间的联系，例如数据流程图的顶层图或类图，都是有用的。 §2.3 用户类和特征 确定你觉得可能使用该产品的不同用户类并描述它们相关的特征（见第7 章）。有一些需求可能只与特定的用户类相关。将该产品的重要用户类与那些不太重要的用户类区分开。 §2.4 运行环境 描述了软件的运行环境，包括硬件平台、操作系统和版本，还有其它的软件组件或与其共存的应用程序。

紧固件通用技术标准最新版本

浙江乐苏金属材料有限公司企业标准 紧 固 件 通 用 技 术 条 件

前言 本标准的编定遵循了GB/T1.1-2000和GB/T1.3-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》中有关企业标准编写的基本规定. 本标准替代原QJ/SP 1.7K-1999《紧固件通用技术条件》 本标准由浙江乐苏金属材料有限公司提出. 本标准起草单位: 浙江乐苏金属材料有限公司质控部. 本标准起草人:刘箫.

紧固件通用技术条件 1.范围 本标准规定了紧固件的尺寸、要求、抽样、试验方法及标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于公司有关产品紧固件螺钉、螺母、垫圈、铆钉、除压力锅柄座以外的柄座的进货检验. 2.下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注 日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用,其最新版本适用于本标准. GB/T 2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 QB/T 3826-1999 轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐 蚀实验方法.中性盐雾试验(NSS)法QB/T 3832-1999 轻工产品金属镀层腐蚀试验结果的评价. 3.尺寸 按产品图样或其他有关技术文件. 4.要求 4.1.面质量 4.1.1.表面不应有毛刺、裂纹. 4.1.2.应洁净,不许有油污迹. 4.1.3.表面处理层应均匀,无露底现象.

4.1.4.螺纹部分应无跳格或粗细不均匀现象. 4.1.5抛光或滚光产品应光亮. 4.2.紧固件经装配紧固后应牢固可靠. 4.3.防腐性 经中性盐雾试验,耐腐蚀等级3级以上. 5.抽样 5.1.表面质量按GB/T 2828特殊检查水平S-4、采用一次抽样方案, 合格质量水平AQL=6.5进行检查. 5.2.尺寸及4.2的检测按GB/T 2828特殊检查水平S-2,一次抽样方 案,合格质量水平AQL=10进行检查. 5.3.防腐性为型式项目,刚开始生产及正常生产时每半年试验一次, 试验样品为三只. 6.试验方法 6.1.用精度为0.02㎜的深度游标尺寸和角度板及其他相应的检测工 具检测. 6.2.表面质量用目视检验. 6.3.紧固件经装配后用手感检测其牢固可靠性. 6.4.防腐性试验:按QB/T 3826-1999标准(NSS)进行六小时试验,取 除检验QB/T 3832-1999第5.6评价. 7.标志、包装、运输和贮存 7.1标志 包装上应有标志,包括下列内容

技术资料管理办法

1.总则 1.1为建立、健全公司技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的技术档案，充分发挥技术档案在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各部门服务，特制订本管理制度。 1.2加强技术文件和资料的控制，防止失效或作废的技术文件和资料被误用。 1.3 定型技术文件原件及其他重要文件（如合同、协议、公司对外发放红头文件等）由综合部统一归档；技术部留存复印件，未定型技术文件由技术部统一管理。 1.4建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。 2.技术文件资料的归档 2.1 每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，将所形成的技术文件资料加以系统的整理，由技术部经理审查后及时向公司综合部移交归档。 2.2各部门或技术人员在移交技术档案或技术文件资料时，交接双方应按规定办理移交手续，签字归档备查。 2.3 归档文件和资料的种类

2.3.1产品文件和资料 开发协议/技术协议、设计任务书、产品图（包括二维、三维图）、清单（材料、采购、图纸）、包装图、技术标准、设计更改通知单、设备文件（说明书、操作规程）、试验大纲、实验报告等。 2.3.2外来技术文件和资料 外来技术文件和资料包括： a、外来标准（采用的企业、行业、国家、国际标准等）； b、顾客或供应商提供的资料（图纸、技术要求、顾客工程规范、清单等）； c、顾客提供的样件。 2.3.3工艺文件和资料 控制计划、过程流程图、包装规范、特殊特性清单、PFMEA/DFMEA、作业指导书（打标、装配、检验、包装）等。 2.3.4办公文件及资料 规章制度、通知、会议记录、培训资料等。 3.技术档案的保管 3.1 综合/技术档案室应对技术档案进行分类、编目、登记、统计，编制目录，注明移交文件/资料名称、份数、时间、交接人，并备注用途。做到定位存放，妥善保管，方便利用。 3.2认真执行技术档案的保管检查制度，综合/技术部应在每年年底对档案联合全面检查、清理一次，做到帐档一致。并于12月30日以

(技术规范标准)石油天然气建设工程交工技术文件编制规范

石油天然气建设工程交工技术文件编制规范 1.范围 本标准规定了石油天然气建设工程交工技术文件的收集、整理、编制、归档等要求。 本标准适用于中国石油天然气集团公司石油天然气工程建设新建、扩建、改建工程及其配套工程。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件夹最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GBJ149——90 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范 GB/T50328 建设工程文件归档整理规范 GB/T10609．3 技术用图复制图的折叠方法 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1. 建设工程项目construction project 经批准按照一个总体设计进行施工，经济上实行统一核算，行政上具有独立组织形式，实行统一管理的工程基本建设单位。它由一个或若干个具有内在联系的工程所组成。 3.2. 单项工程individual project 具有独立的设计文件，可独立组织施工，建成后可以独立发挥生产能力或工程效益的工程。 3.3. 单位工程single project 具有独立的设计文件，可独立组织施工，但建成后不能独立发挥生产能力或工程效益的工程，它是构成建设工程项目的组成部分。 3.4. 建设工程竣工资料data for construction project 由建设单位负责组织、汇总、归档的，在工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，包括工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图图和竣工验收文件等，又称为建设工程文件。 3.5. 交工技术文件technical document for handing over a completed project 施工单位在工程施工过程中形成并进入建设工程竣工资料的文件，包括施工管理资料、技术质量资料、设备材料资料、施工检测记录和竣工图等，又称为施工文件。

《标签符合性测试通用技术规范》国家标准(征求意见稿)

《标签符合性测试通用技术规范》 国家标准（征求意见稿）编制说明 一、任务来源 国家标准《标签符合性测试通用技术规范》于2012年列入国家标准委国家标准制、修订计划，计划号为“20121521-T-424”，由中国标准化研究院组织起草工作。 二、目的和意义 本标准是规定了执行标签符合性测试的通用技术要求。本标准适用于所有产品标签的符合性测试，通过对执行标签符合性测试过程中所涉及到的人员、设施设备、测试要求、测试实施、测试结果的判定、原始记录、测试报告等方面进行详细的规范，对相关组织开展符合性测试，得出测试报告，具有一定的指导意义。 三、标准制定过程 1、调研和材料收集阶段 国家标准计划下达后，中国标准化研究院组建了标签符合性测试系列标准工作组，确定了工作计划，标准起草组成员便从各种渠道大量收集与本标准有关的信息和资料，为本标准的制定做好充分准备。 2、分析、比较和研究 标准起草组对我国现阶段与符合性测试相关的法律、法规、标准等文件进行了认真的分析、比较和研究，特别是针对我国已有的开展标签符合性测试技术相关标准文件进行了分析整合。 3、形成标准草案

起草组收集了有关资料，借鉴国内外各类检查机构测试流程和能力要求规范以及标签检测类实验室实际工作经验，形成国家标准草案文本。 4、工作组集中工作 标签符合性测试通用技术规范标准工作组在标准草案的基础上，在工作组内以工作会形式开展阶段性集中工作，组织标准用户单位、认证机构、以及标签符合性测试领域专家进行符合性测试系列标准的集中工作和研讨。 5、形成征求意见稿 工作组对标准文本进行了逐条讨论和修订完善，并对其中存疑的内容进行讨论并征询多方建议，在此基础上，于2016年5月形成征求意见稿。 6、起草编制说明 在标签符合性测试通用技术规范标准工作组成员认真审查了工作组内对标准的意见处理后，在标准内容上达成共识，并与本标准的征求意见稿同步完成了标准的编制说明。 四、标准主要内容 本标准规定了执行标签符合性测试的通用技术要求。本标准适用于所有产品标签的符合性测试。 本标准从人员、设施设备、测试要求、测试实施、测试结果的判定、原始记录、测试报告等方面对开展符合性测试的技术要求进行了详细的阐述和说明。为执行性符合性测试，得出测试报告，提供了详

文件编写规范

密级：内部公开 文档编号： 版本号：V1.0 分册名称：第1册/共1册 文件编写规范 xxx科技有限公司 编制：生效日期： 审核：批准：

文件更改摘要 日期版本号修订说明修订人审核人批准人

目录 1.目的和范围 (4) 2.目标 (4) 3.术语表 (4) 4.文档编号规则 (5) 5.文档命名规范 (5) 6.文件结构规定 (6) 7.封面 (7) 8.修订页 (8) 9.正文内容格式 (8) 10.文件版本号和文件命名规定 (9) 10.1.文件版本号规定 (9) 10.2.文件命名规定 (9)

1.目的和范围 ●背景说明：本文件作为公司内部文档管理文件，所有公司内编写的文档，均应遵 守本规定，作为公司的所有文档编写统一要求。 ●范围：所有的CMMI执行过程中产生的文档，均应当执行本文件要求作为基础的要 求，如果该部分的体系文件存在明确的要求的，按照体系文件要求执行，没有的则按照本文件执行。 2.目标 规范和统一公司管理体系中所有相关文件的风格和样式，指导公司程序文件、模版文件以及各种记录文件的编写。 3.术语表 ●文件标识：文件的属性标志，包括文件名称、文件编号、版本、生效日期、 审批状态、密级等。 ●程序文件：描述为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责 和任务而定义的文件。 ●模版文件：为了使管理体系有效运行，组织统一设计的一些实用的表格和给出活动 结果的报告，规范记录组织的管理体系运行情况。 ●记录文件：简称记录，是组织根据设计的模版和体系要求，填写的表格或者给出活 动结果的报告，作为管理体系运行的证据。 ●修订页：记录文件的修订历史，所有程序文件、除了表格以外的模版和记录都需要 有变更履历，一般位于程序文件的第二页。 ●文档密级：指本文档的保密程度，共分绝密、机密、秘密、内部公开、公开五级制 度。 ●绝密：涉及公司与客户或上游供应商，下游分销商所签订相关的文档资料。仅 限于公司最高管理层及各资料所涉及的经过相应管理人员授权的相关人员查 阅。 ●机密：公司内部所相关的规章制度及技术规范，开发手册等；还有各项目开发 文档、管理文档及软件产品等仅供相关部门高级领导以及经过授权后相关人员 查阅。 ●秘密：需交付用户或与客户进行交流的文档与产品，可供相关项目客户查阅。 ●内部公开：内部不限制，公司内部任何可以任何形式获得文档的信息并阅读、 保存、修改后自用等等，但是不允许向外传播的文件。 ●公开：项目组开发过程中的自用文档或面向售前工作的部分项目介绍材料等。 ●版本标识：作为文档的版本区分。所有发布版本之前不得大于1.0，发布版本作为 1.0，而其后只有重大修改可以调整小数点前的版本号，局部修改调整小数点后版

文件编号及格式编制规定

文件编号： 文件编号及格式编制规定 版次： 受控状态：

1.0目的 对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。 2.0适用范围 适用于本公司所有部门 3.0职责 3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、 记录编号及格式规定。 4.0工作程序 4.1质量手册的编号规定 HC / QM 质量手册 XX 4.2程序文件的编号规定 HC / QP —×× 程序文件 XX 4.3管理及操作性文件编号规定 HCYL—×××—××—××× 文件流水号 职能代号（见4.3.1） 文件分类（见4.3.3） 医疗 4.3.1 职能代号 “JZ”——技术质量 “SC”——生产采购

“SB”——设备 “RL”——人力资源 “BG”——办公室 “YC”——营销 “JL”——计量（监视和测量设备） 4.3.2文件分类 “SOP”——标准操作规程 “SMP”——标准管理规程 “STP”——技术、质量标准 “SOR”——记录 “CE”——CE技术文件 “QR”——确认 “YZ”——验证 4.4产品确认资料编号 HCYL –YZ/QR /×××—××× 确认或确认流水号 产品名称首位字母（大写三位） 验证/确认资料 医疗 4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，……依次排序表示 如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，……依次排序表示 4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。 如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，……。 4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。 4.5外来文件的编号 如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。 ×××—××××—××× 流水号

高三通用技术二轮复习“结构与设计专题”(有答案)

高三通用技术二轮复习“结构与设计专题” 一、知识回顾 1、结构与力：事物的各个组成部分之间的有序搭配和排列。从力学角度来说， 结构是指可承受一定力的架构形态，它可以抵抗能引起形状和大小改变的 力。一般结构会受到以下五种力：拉力、压力、剪切力、弯曲力和扭转力。 2、结构的类型： （1）实体结构：结构体本身是实心的结构。受力特点：外力分布在整个体积中。如：铅球、实心墙、大坝、铁锤、冰山、泰山等。 （2）框架结构：结构体由细长的构件组成的结构。受力特点：支撑空间而不充满空间。如：栅栏、铁塔、脚手架、板凳、鸟巢、楼房、课桌、 餐桌、床等。 （3）壳体结构：层状的结构。受力特点：外力作用在结构体的表面上。如：贝壳、飞机汽车的外壳、安全帽、鸡蛋、乒乓球、头盖骨、篮球等。 3、稳固结构的探析 （1）结构与稳定性：结构在负载的作用下维持其原有平衡状态的能力。 影响因素： A、重心位置的高低：不倒翁、台扇的底座、茶几的下层用密度较大的材料做 成、楼房浇注地基、篮球架底部加压石快等。 B、支撑面积的大小：三角架、A字形梯、正立的瓶子比倒立的瓶子稳定等。 C、结构的形状：三角形最稳定、Z字形屏风、梯形的水坝等 （2）结构与强度：结构具有抵抗外力破坏的能力。 影响因素： A、结构的形状：（同一构件或材料的截面积越大越坚固、三角形最坚固）工字 钢、每个面都是三角形的钻石、房梁和脚手架加斜梁等。 B、材料：材料不同强度不同。合金钢>普通钢>铜>铸铁>松木>塑料。 C、构件之间的连接方式：榫接、铆接、胶粘、绳系、焊接、螺栓连接等。 铰连接：连接处不能相对移动，但可相对转动。 刚连接：连接处既不能相对移动，也不能相对转动。 4、简单结构的设计：考虑的主要因素如下图：

《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版

M4 模块一行政文件和药品信息 1.0说明函（详见附：说明函） 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） 境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。 1.3.2包装标签 1.3. 2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请） 1.3. 2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）

境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。 1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。 1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请） 1.3.4.1临床试验计划和方案 1.3.4.2知情同意书样稿 1.3.4.3研究者手册 1.3.5产品相关证明性文件 1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件（如适用） 1.3.5.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件（如适用） 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。 1.3.5.4商标信息及证明文件（如适用） 1.3.5.5参比制剂/对照药合法来源文件（如适用） 1.3.5.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） 《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标

部门技术文件的编号规定

部门技术文件的编号规定 1、目的： 使我公司各部门技术文件的编号统一、规范并处于受控状态。 2、适用范围： 适用于我公司各部门技术文件等。 3、编号原则： 本编号方法是借鉴国家有关标准，结合我公司实际情况，力求简明扼要，通俗易懂，使用方便。 4、编号方法： 4.1各部门技术文件的编号 a、各部门技术文件的编号由汉语拼音字母和数字编号方法。共有五部分组成：即公司简称、部门名称简称、部门技术文件简称、技术文件顺序号、编制年号。如图1所示。 编制年号 技术文件顺序号 部门技术文件简称 部门名称简称 公司简称（TYXNY） 图1各部门工艺装备编号 b、部门名称简称见表1。 表1 部门名称汉语拼音字母代号

c、部门技术文件汉语拼音字母代号见表2。 表2 部门技术文件汉语拼音字母代号 4.2 技术文件编号方法： a、技术文件的编号由汉语拼音字母和数字编号方法。共有三部份组成：即用产品型号作分子，以尾注号加设计顺序号加细实线，与编写年号隔开作分母。必要时可在序号后边加两位数字，以区别零件。形式如图2。技术文件部分代号见表2。 编制年号 零件在总成中的序号 文件的设计序号 文件的简称 产品型号 图2 技术文件的编号 表2 技术文件部分代号表

b、通用技术文件编号办法： 通用技术文件编号由汉语拼音字母和数字编号方法。共有三部份组成：即用通用技术文件汉语拼音字母＋年代号＋序号。通用技术文件部分代号见表3。 如技术便函：JB14-01；产品更改通知单：GT14-01；工艺更改通知单GY14－01；试制计划：SJ14－01；通用技术文件：TY／技术文件代号＋类别（汉语拼音简写）＋年代号。

文件编号管理规定

文件编号管理规定 一、目的 为了规范各部门和各管理体系文件的编号及文件的日常管理工作，使文件在使用过程中不发生内容重复、遗留，便于文件的检索和存档，特制定本办法。 二、适用范围 适用于君霖纺织所有文件&制度的编号。 三、术语 根据文件性质分为体系文件、技术文件、合同文件、文书文件四类。 1、体系文件指质量手册、程序文件、管理文件、管理通知、质量记录等与质量体系有关的文件。 2、技术文件指产品技术文件、工艺技术文件、检验技术文件、外来技术文件和其它技术文件五大类。 3、合同文件指中标通知书、专用合同条款、通用合同条款、经合同双方确认进入合同的其他文件。 4、文书文件指公司行政文件、行政规章、各种请示、一次性的通知等其它与质量体系无直接关联的文件。 四、职责 1、办公室负责体系文件、技术文件的编号和归口管理。 2、人力资源部负责文书文件的编号和归口管理。 3、财务部负责合同文件的编号和归口管理。 五、正文 1、文件编号规则 1.1外来文件执行原编号。 1.2体系文件根据体系文件编号规则进行编号，例：JLFZ-QM-1701。 1.3技术文件根据技术文件编号规则进行编号，例：JLFZ-JS-1701。 1.4合同文件根据合同文件编号规则进行编号，例：JLFZ-RZ-1701。 1.5文书文件根据文书文件编号规则进行编号，例：JLFZ-CW-1701。 2、文件编写规范

2.1文件分为标题→编号→目的→适用范围→术语→职责→正文→接口文件→记录→附则等十部分（严格执行以上编写顺序），可依据文件性质进行适当删减。 2.2体系文件编写规范（见附件一） 2.3技术文件根据技术文件编写规范进行编写。 2.4合同文件根据合同文件编写规范进行编写。 2.5文书文件编写规范 2.5.1红头文件编写规范（见附件二） 2.5.2报告/请示编写规范（见附件三） 2.5.3会议纪要编写规范（见附件四） 2.5.4一般性通知编写规范（见附件五） 2.5.5通报编写规范（见附件六） 六、附则 6.1本办法从2017年4月10日开始执行。 6.2本办法的解释权归办公室。

高二通用技术结构与设计知识点归纳

高二通用技术《结构与设计》知识点归纳 高二通用技术《结构与设计》知识点归纳 、常见结构的认识 1、结构的涵义（A级了解 P2） （1）涵义：事物的各个组成部分之间特定的有序搭配和排列。（2）本质（功能）：承受力和抵抗变形。 2、实体结构（A级了解 P8） 一般是实心的，特点是外力分布在整个体积中，能够随比较大的力。比如长城、三峡大坝、锤子、厨房中的菜板子等等。 3、框架结构（A级了解 P9） 框架结构形态比较简单，主要由细长的构件组成，特点是支撑空间而不充满空间，主要承受水平或垂直方向的力。 比如窗户、自行车、艾菲尔铁塔、桌子、书橱等等。 4、壳体结构（A级了解 P9） 壳体结构是指层状的结构，能够巧妙地将外力分散到整个表面。 比如鸡蛋、核桃、瓜子、头盔、锅碗瓢盆都是壳体结构的。 二、稳固结构的探析 1、结构稳定性是指结构在负载的作用下维持其原有平衡状态的能力。（B级理解 P12） 2、影响结构稳定性的主要因素有重心位置的高低、结构与地面接触所形成的支撑面的大小和结构的形状等。（B级 3、结构的强度指结构具有的的抵抗力被外力破坏的能力（B级理解P17） 4、影响结构强度的主要因素：结构的形状、使用的材料、构件之间的连接等因素有密切的关系。（B级理解 P17） 5、连接方式：绞连接（轮子、轴承、风扇、人体四肢与躯干等等）、刚连接（建筑物的各个部分之间等等）。（B级理解 P19） 三、简单结构的设计 1、结构设计应以一种或几种功能的实现为基本目标，应满足设计规范，满足设计规范，满足使用者的基本需要2015地质版高二通用技术会考知识点总结二2015地质版高二通用技术会考知识点总结二。

ICHM通用技术文件的制定

I C H M通用技术文件的制 定 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

工业指南 M4: 通用技术文件的制定 美国人类和卫生服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心（CBER） 2001年8月 人用药品注册要求国际协调会 工业指南 M4: 通用技术文件的制定 本指南以下出处的副本同样有效： 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心 HFD-240药学信息部 培训与通信处 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 (电话： 301-827-4573) 网址: . 或者 美国食品药品监督管理局 生物评价与研究中心 HFM-40通信、制造商援助培训处 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 网址 传真: 1-888-CBERFAX 或者 301-827-3844 邮箱: the Voice Information System at 800-835-4709 or 301-827-1800. 美国人类和卫生服务部

美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心（CBER） 2001年8月 人用药品注册要求国际协调会 内容目录 引言.................................................................. . (4) 背 景........................... ...................................... . (4) 通用技术件........................................................................ . (4) 通用技术文件的准备和组织........................................................................ . (4) 人用药品注册要求国际协调会工业指南的制定与格式 (7) 数字编码........................................................................ (8) 工业指南1 .M4: 通用技术文件的制定 药品注册申请通用技术文件（CTD）提供建议的。本指南介绍了向监管部门提交的申请书可以采用的通用技术文件格式。技术文件采用这些通用格式，可以大大降低人用药品注册申请资料撰写所需要的时间及资源，并且便于电子申请提交。通用技术文件的标准板块形式，更有利于监管审核以及与申请者之间的沟通。另外，这也将简化监管部门之间的信息交流。

技术文件格式要求

技术文件格式要求 1 目的 保证技术文件的规范化和标准化，体现公司的管理水平和专业技术人员的技术素质，便于技术文件的正确理解和实施。 2 范围 适用于公司范围内的所有项目部，当海外工程另有特殊要求时，可按具体规定执行。 3 一般要求 技术文件应贯彻国家、行业、企业的有关法令、规范、规程和标准，充分体现设计意图，针对作业项目，起到正确指导作用。 技术文件应表述简明、逻辑严谨、层次分明，优先选用图表方式描述。 技术文件应针对具体作业项目提出明确的要求，避免照抄各种规范标准。 文件中的称谓及名词，尽量使用中文，避免使用未经统一的英文字母代号。 行文语序必须符合汉语语言规范，不得英文直译。 正确使用数字、公式、符号、法定计量单位、代号、技术词汇、专业术语。 4 页面要求 纸张大小：A4，常规为纵向布置，特殊条件下横向布置。除附图附表外，不宜选用A3纸张。附图必须选用大于A4幅面的纸张时，应按国标折叠成A4幅面，以便于装订和存档 纵向页边距：上25mm，下20mm，左20mm，右20mm。 横向页边距：上20mm，下20mm，左20mm，右25mm。或在插入分节符后，设置页面横置，由WORD自动设置页边距。 页眉、页脚根据行文需要，当有页眉页脚需要时，页眉顶端距离，页脚底端距离厘米； 页眉页脚均不加隔离或标识性的横线及方框。 有装订需要时，纵向布置页面左侧装订，横行布置页面上部装订。装订线位置5mm。 根据文本内容需要，同一文本中页面变换时，应在本页面换页处设置分节符。 若无特殊要求，不宜设置水印、页面颜色及页面边框。 封面不设页眉、页脚以及公司标识等内容。 正文页眉可使用公司标识，标识尺寸要求见图（公司安全监督处文件《施工现场规范标识图册》）。 图页眉中公司标识示例 正文页脚可设置文件标识，如“XX装置XX施工技术方案”。 封面不设页码。目次多于一页时，以“i”、“ii”形式进行编页码。正文页码以“第 1 页

天平通用技术规范

天平 通用技术规范

本规范对应的专用技术规范目录 序号名称编号 1 分析天平专用技术规范1309001-0000-01 2 托盘天平专用技术规范1309001-0000-02 天平物资采购标准 技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。

最新通用技术(结构与设计)练习题教学教材

通用技术（结构与设计）练习题 一、选择题 1、日常生活中，使用螺丝刀时，螺丝刀需要承受什么力（） A、拉力； B、压力； C、弯曲力； D、扭转力。 2、2008年北京奥运会举重运动员在举重过程中双臂主要承受什么力（） A、拉力 B、压力 C、剪切力 D、弯曲力 3、钻石有令人难以置信的强度，就是因为它的分子结构为四面体，每个四面体都有四个角、四个面和六条边，每一个面都是一个三角形，说明钻石的强度与（）有关。 A、结构的形状 B、使用的材料 C、构件之间的连接方式 D、稳定性 4、在2008年北京奥运会比赛中，以下哪一个结构是属于利用不稳定的结构实现某些功能的（） A、乒乓球桌 B、羽毛球拍 C、跨栏 D、单杠 5、在2008年北京奥运会比赛场馆的建设过程中结构的稳定性至关重要，下面不是响结构稳定性的因素是：（） A、建筑物重心位置的高低 B、建筑物的结构形 状 C、建筑物与地面支撑面积的大小 D、建筑物的颜色 6、某些支撑阳台的梁做成如下图所示形状，这主要是出 于对（）的考虑。 A.美观 B.强度 C.安装 D.稳定性 7、赵州桥，桥长64．40米，跨径37．02米，是当今世界上跨径最大、建造最早的单孔敞肩型石拱桥。因桥两端肩部各有二个小孔，不是实的，故称敞肩型，这是世界造桥史的一个创造。按结构形态分类，该桥应为( B )结构。 A．壳体结构B．实体结构C．框架结构D．组合结构 8、范仲淹的“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”使岳阳楼闻名天下。它是一座三层的纯木结构建筑，斗拱、飞檐的结构复杂，工艺精美，令人惊叹。斗拱使屋面凹曲，飞檐使沉重的建筑增添了轻快欲飞的美感。体现了高贵华美的风韵，丰富了中国古代建筑文化。

通用技术文件

通用技术文件 美国、欧盟和日本为主的三方在NDA撰写和编纂QR按照《联邦管理法》要求，也采取最新的ICH建立并广泛实施的《通用技术文件》简称CTD)模式。药物档案(DMF)是NDA部分资料申报的形式之一，用以支撑临床研究申请(ⅢD)和新药申请(NDA和ANDA)申请，DMF概念及申报的信息在本书第六章有详细介绍。申报材料形式可采用如面，也可采用电子申报。FDA目前鼓励电子申报，因容易检索，加快评审速度。 一、通用技术文件 (CTD)简介 随着当今全球经济发展的一体化，贸易壁垒越来越小，制药工业的质量管理规范(GMP．GLP、GCP等)、电子商务和电子文件的盛行和成熟．使全球性药品监管的协调统一也纳人各个国家的议事日程。“人用药品注册技术和规范国际协调协会”(ICH)经过多年的协商讨论，指导委员会(St~~rlng Commit rex~)在2000年11月正式建议新药申请采纳“通用技术文件”(CⅢnm㈣Te hnicd Document，简称CTD)形式。 CTD是全球性药品申报撰写的大变革，主要“美国、日本和欧洲共同体三个国家和地区为主体制定的统一性医药申请组织格式。目前，多数制药企业都在按CTD形式向ICH成员国家申报药品入市申请。加拿大作为ICH的观察国，目前已经全面实行CTD。 CTD具有统一的新药申请组装设计(包括临床、非临床和化学生产控制信息)，旨在口丁满足ICH成员国家和地区的申报要求，而无需对每个国家的申报进行重新组编，以节省人力和物力资源。 然而，各国的药管部门各有其特殊的申报要求基于这些差异，申报各国的CTD)也随之需要进行一定程度的微小改动，但这种统一形式的CTD小修改工作量很小，最大限度地减小了药品申报资料编撰的人力和财力，并缩短审批时间。 CTD还为正在迅速发展的医药电子申报和市批蔓定了基础。在日益更新完善的药品监管事务领域中-CTD)统一格式的施行还使各国药品监管部之间的信息相互交流、药品审批部门和申报者之间的交流，以及DMF持有者与用户之间的交流变得更加简单化。 CTD第一部分为地区性信息，以满足各个国家地区的独特法规要求；而CTD