生物制药在中国之现状、问题与解决策略分析

生物制药在中国之现状、问题及解决策略

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1国外生物制药产业的现状

1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界围的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。

1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在、、、、、、、等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。

虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。

2我国生物制药产业存在的问题

2.1产业结构不合理

截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。

2.2自主创新能力不足

发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。

2.3生物医药系统平台建设不足

生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。

2.4产业规模小

2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模

只有50亿美元左右,其中现代生物产业产值约50亿美元,占世界的比重为

l%左右。与此同时,产业集中度低,产业规模小。例如,北大未名生物工程集团、三生制药股份等是目前国比较大的生物技术公司,但其销售收人均不到2亿元;而美国Amengen公司销售收入已达到80亿美元。

2.5科技成果转化率不高

“工程化”环节是瓶颈。生物科技成果转化难、转化率低是目前科研院所、企业反映最普遍的问题。我国生物产业基础研究与发达国家差距在5年左右,但在产业化方面的差距在巧年以上。全国生物科技成果转化率普遍不到巧%,有的地方甚至不到5%。究其原因,主要是缺乏“中试、放大、集成”的工程化环节,投融资渠道不畅通,科技中介机构不发达。

2.6生物医药产业园区分散

据不完全统计,目前全国正在兴建的生物医药园区有60多个,并且数量还在迅速增加。在这些园区中,除、、、浏阳等一些大城市的医药园区形成较强实力外,大多数园区发展资金匿乏、技术创新能力较弱、规模企业少、具有市场优势的高技术产品少,远未形成专业化分工的产业积聚和链动效应。如果不采取有效措施,势必造成我国生物产业有限资源被分散和弱化,加剧产业结构性矛盾,甚至导致生物资源流失、生物安全失控,

给人民生命财产造成重大损失。

2.7企业赋税重，缺乏优惠政策支持

目前生物技术企业增值税率在13%一14%,大大高于其他行业。在企业所得税方面,由于生物技术产品从研究开发、临床试验到上市的周期长(至少在5年以上),大多数企业享受不到“两免三减半”的所得税优惠政策。

2.8融资渠道单一，企业发展资金短缺

我国私募资金基本没有,创业投资不发达,社会上为数极少的担保公司力量薄弱。许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或担保,很难申请到贷款。融资渠道不畅,资金短缺已经成为制约当前我国生物产业发展最突出的问题。

3对我国生物制药产业存在问题的分析

首先,我们必须了解生物制药是个高风险、高投入、长周期、高收益的产业，也就意味着企业必须要不断投入资本到新药研制当中才能形成一个完整地产业链，这势必意味着企业必须有一定的资金规模，下表为全球及国二十大制药巨头资产及利润数据：

从以上数据我们不难看出中国的制药企业无论从体量还是利润上，都远远无法企及国外的这

些制药巨头，这也就意味着我们的企业无法在新药研究上投入足够多的资金，而新药研制的缺乏也导致了我国药企利润空间较小，这可以算是个恶性循环。其次，中国现在的资本市场越来越充满浮躁性，像生物制药这种投资大、见效慢的产业，许多投资者并不亲睐，而银行也不愿在这个高风险产业涉足太深，而且中国并没有合发的私募渠道，导致企业要想发展资金缺乏，融资渠道也单一，规模也很难扩大；浮躁的心态也让很多药企宁愿做“国外元件、国组装”的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品快速回本，也不愿意做原创的新药研制这种长期投入，这也导致了我国新药研制的低水平重复建设，浪费了大量资源。其次，我国现在许多药企的研制方向是顺着国外药企的方向走，而生物制药作为一个高专利门槛的行业，这种模仿行为常常面临侵权起诉等官司，而中国也已加入WTO，所以在专利侵权方面迟早要和国际接轨，因此对我国药企发展的外部形式也不容乐观。而且申请国外专利的费用也很高昂，一项基因专利在国外30个国家申请下来，需花费6万美元，其中主要的花费是在一些发达国家。

国家的政策对生物制药产业的扶持力度也不够，我们需要的不仅仅是在宣传中的口号，更是实实在在的政策和税收等优惠。其次，国家应当提供一个很好的技术交流平台，让各大药企能更好地交流技术经验；其次，提供一个更好的研究环境，或者说投资环境更需要国家法制建设的努力。

4解决方法

4.1加速产业规模化发展

目前，我国生物制药产业规模持续扩大、产业结构不断完善、产业效益逐步提高，但是与国外发达国家相比还存在较大差距。由于生物制药产业具有明显的规模经济特征，因此加速生物制药产业的规模化、集聚化和国际化发展势在必行。我国生物制药产业要实现规模经济可以通过两条途径，一是在一定生产技术组织条件下进行横向一体化扩，这种水平扩实质是生产要素在同一产业和部门的集中，主要是为了提高劳动效率，较低产品成本，实现生产的专业化和流程化；二是沿着企业既有产品的价值链进行纵向一体化重组，这里的重组合并包括对上游生产资源的收购，对下游销售渠道的控制以及对产业组织结构的优化调整。

4.2加大技术创新投入力度

为了提高生物制药产业的自主创新能力，可以从以下三个方面入手：第一，应该充分发挥生物制药企业的技术创新主体作用。企业要树立技术创新、自主研发意识，一方面可以对所引进的技术进行模仿、消化、吸收、再创新，另一方面可以采取企业合作、校企合作、国际合作等模式积极研发新型产品。第二，政府应该加强生物制药创新基础实施建设，支持各地区生物技术工程中心、工程实验室、孵化器、产品质检中心等建设。在充分整合和利用现有科研基础设施的基础上，形成若干个具有国际先进水平的生物科学研究基地，加强生物科学基础研究和应用技术开发。第三，大力加强“政产学研医合作”。首先，政府通过出台相关财税优惠政策，建立完善的产学研结合机制。然后，企业、高校和科研机构在政府的扶持下共同筹集研发资金，培养专业化技术人才，共建具有国际先进水平的生物技术研发平台，促使具有自主知识产权的生物技术能快速有效的产业化。最后，与医院临床需求相结合，形成具有市场潜力、安全有效的新型产品，从而实现规模化生产和应用。

4.3注重培养高素质人才队伍

我国应该积极培养、大力引进和有效运用优秀生物科技人才。在人才培养方面，一方面可以有针对性的在高校开设相关专业学科，传授生物制药企业生产管理、产品研制和质量控制等专业知识，重点加强硕士、博士等高学历、高素质、高实用型人才培养；另一方面可以采取产学研合作的模式，鼓励企业、高校、科研院所建立人才实习实训基地，联合培养生物科技人才，特别是加强实用型、复合型、国际化的高层次人才培养。此外，还要注意进行国际交流，对于有潜力的生物科技人才可以为其提供出国考察、学习和深造的机会。在人才引进方

面，可以出台税收减免和财政补贴等优惠政策，鼓励海外优秀人才来中国创办企业或从事科研教学工作。对于高层次生物科技人才，可以在收入福利、生活环境、研发条件等方面给予优惠，对其提供优厚的工资待遇、舒适的工作环境和先进的研发设备等，使他们能够安心从事生物药品的生产和研发工作。

4.4积极开拓多种融资渠道

生物制药产业属于高风险、高投入、长周期型行业，对资金的需求量巨大。而绝大多数处于种子期和成长期的生物制药企业无法通过自有资金实现“投资——盈利——再投资”的良性循环，因此需要大量外部资金介入。针对生物制药企业融资难问题，我们可以从以下三个方面入手加以解决：首先，加大政府投资力度。政府可以通过采用财政补贴、税收减免和设立国家产业发展基金等方式直接资助生物制药产业发展；其次，积极引导社会资金流向生物制药产业。一是通过引导金融机构创新信贷产品对符合条件的生物制药企业提供信贷支持，二是通过设立生物技术创业投资机构、产业投资基金等对生物制药产业提供融资服务，三是通过设立信用担保机构对生物制药企业提供贷款担保；最后，重点支持符合条件的生物制药企业利用资本市场融资。通过建立全方位、多层次的股市融资平台，大力鼓励处于种子期的微型生物制药企业在创业板上市，处于发展期的中小型生物制药企业在中小企业板上市，处于成熟期的大型生物制药企业在境外上市。此外，对于符合发行债券条件的生物制药企业，可以通过发行企业债券、公司债券等来筹集资金。

4.5改变我国生物制药产业的专利保护政策

申请“基因专利”是保护基因功能开发和应用的唯一有效工具，从某种意义上说，谁获得了基因专利，谁就能在国际上获得垄断基因产业的“王牌”，谁就拥有今后的基因开发的市场。据介绍，目前美国的塞莱拉、因塞特、人类基因科学公司等企业共申请了0 万项基因专利，其中美国政府已批准了1222 多项。而到目前为止，我国科研单位不仅在国外申请的专利很少，而且国家专利部门对国科研单位提出的基因专利申请一项也未批下来，这样对我国想在国外申请更多的基因专利、抢占基因开发市场十分不利。对生物制药领域知识产权保护的制高点基因专利保护问题，我们以为应采取以下对策：

第一，制度设计的两条基本原则。一是利益平衡原则，即充分考虑到专利对现有技术的贡献和保护围之间的平衡以及专利人权利与维护公众利益的平衡，其本质为协调专利的商业价值和社会价值。二是保护我国民族产业的原则，既考虑到与国际接轨，又顾及国现实现状，保护国相对落后的生物医药产业。

第二，保护模式的选择问题。是采用类似于植物新品种行政保护的“准专利”保护机制，还是在传统专利法制度框架寻求保护？面对高科技对知识产权制度的冲击，是另起炉灶，还是对传统制度加以变通解释？实际上，美国等发达国家已在专利法的框架通过调整具体审查标准的要求，实践已经把基因相关序列保护推上了专利法的畴。中国事实上也已开始受理基因专利的申请，基因专利保护制度的建立标志着“生物技术保护由特别法向专利法的回归，生物技术专利保护的特殊问题在专利制度中将以特殊的模式予以解决”。

第三，尽快制定新的“审查指南”。我国0334 年的专利法首次修订后，化学物质已被正式纳入保护围，而遗传物质如基因和染色体等都属于生物化学物质，一样可以授予专利。我国大量基因专利申请被搁置，主要是与我国相应的政策界限仍然模糊和缺乏具体的操作规则有关，问题的最终解决还是寄希望于具有可操作性的“审查指南”的出台。

第四，明确基因专利保护的主题。原始的5 * ) 序列是不能获得专利保护的，但只要对基因的相关功能有一定程度的了解，即可申请专利。就目前成果而言，6$.7单纯的$* 89（单核苷酸多态性）不应授予专利，至于:5 * ) ，由于它是在; < * ) 逆转录酶的作用下体外合成的产物（是一种创造的产物），只要其符合专利的实质审查要求，即可授予专利。这也是国较具倾向性的意见。

第五，严格基因审查的要求，提高基因专利申请的门槛。这既是考虑到和世界接轨，也是出于保护民族产业的目的。主要包括两点：一是实用性要求的从严把握，不仅要求满足“特定、实质、可信”，还应有实施例子的证明；二是说明书的充分公开和限制过宽权利的要求。第六，加强我国遗传资源的保护。遗传资源的保护和我国基因专利有很大关联。早期，由于我国对遗传资源的重视程度不够，使得我国大量的遗传资源外流，一些国外的研究机构甚至大规模地破译与注册了中华民族的基因。人类基因组只有一套，一个国家有优先开发、利用和保护起基因资源的权利，若今后我们对某个被外国人抢注的基因再开发和利用，将在经济上付出高昂代价，所以我们一定要形成自己的分离克隆基因的能力，抢救中华民族的基因资源，同时加强立法保护，从生物学意义上留住“中华民族的根”。

4.7改变政府产业政策

政府的政策对技术的进步和产业的发展有明显的导向和促进作用。下面以产业政策发展较为完善的美国为例，论述一下它们较为成功的政策：

1

）组建简洁而又严密高效的组织管理体系。生物技术从基础研究到产品上市，都有政府机构参与，已经形成了完整而又有效的体系，体系的一级政府机构为NIH、PTO 和FDA。NIH 作为创新体系的起点，PTO 使知识产权得到保护，促进产业化，并最终受到FDA 的检验和批准上市。此外，环保署、农业部、国防部也是这一体系的组织者。美国这一组织管理体系既保证了研究的前瞻性和应用的先进性与广泛性，也保证了投资的安全性，将产业化风险降到最低。

（2）构建完善的技术成果转化体系。政府已经建立起了完整的技术转让法律体系，主要包括著名的Bayh-Dole 法案、Stevenson-Wydler 法案、《联邦技术转让法案》等。这些法规进一步规和放宽了技术转让的政策环境。

（3）推行积极有力的财税支持政策。第一，给予高额度高增长的研究开发投入；第二，通过税收优惠鼓励企业与大学的技术合作；第三，实行鼓励创新和增强企业发展后劲的税收政策，例如研发税收减免，投资税收减免，抵免税的结转与转让，成熟企业的税收优惠，新企业的财税优惠等。

（4）培育健康完善的多渠道的资本市场。

（5）建设产业创新基地，推进产业集群化。

我觉得美国的产业政策值得我们政府参考借鉴。

4.8加强药品监管

生物技术药品是特殊商品，政府从法律鼓励守法者，制止者，对新药的研究、开发、评审，应高质量地依法办理，积极协调与支持，在保证质量的前提下应尽量缩短审批时间。资料分析表明，绝大多数生物技术药品的研究与临床试验都起始于美国，但首先进入市场的却是欧洲国家，其主要原因是一种新药的评审时间在美国要比在欧洲长半年以上。另外，在美国，新药的平均临床试验时间也要比日本多一年以上，这种状况对于加速我国生物技术药品的产业化颇有借鉴意义，同时，各级政府应对医药市场加强管理，以保障药品质量和合法竞争，对生物技术产业予以政策上引导，创造研究、开发、生产销售、使用的有利环境，否则就会导致市场紊乱，而不利于生物技术药品的产业化

4.9加大多我国生物医药的下游领域投入

生物医药的下游领域直接决定了科研成果能否顺利产业化。据估计，我国生物工程上游技术与国际先进水平比较接近，但下游技术相差10 年左右，中试力量薄弱，支撑技术和生产的装备落后，大部分技术成果尚无法进行产业化转化。因此，加大这方面的投入有利于将高投入的科技成果转化为高利润的商品，刺激市场投资和科研人员的积极性。

以上，是我对中国生物制药产业的一点微小的建议。

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6

辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14

兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22

山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30

常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38

中国生物医药产业园区发展现状及趋势分析

中国生物医药产业园区发展现状及趋势分析 生物医药产业园建设状况分析 在政策和资本的双重刺激下，近年来，作为生物医药产业的发展基地、助推器和加速器的国内生物医药产业园也呈现出井喷之势。 在2015年4月10日起开始施行的《外商投资产业指导目录（2015年修订）》中，将生物医药列为“鼓励外商投资产业”的范畴之内。外资准入门槛的松动有望缓解长期困扰中国生物医药产业的“钱荒”，同时将加快产业市场化竞争的进程，提升企业开放创新能力和国际化水平。 事实上，从2010年国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为七大战略性新兴产业中的支柱性产业至今，国家连续出台了《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《生物产业发展规划》、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》等一系列推动生物医药产业发展的政策，产业监管、审批、市场准入机制及创新的支持等配套政策不断成熟，为产业发展扫清了政策障碍。 随着政策刺激的逐步深化，各级政府及企业对生物医药领域也表现出极大的热情，大量的资本投向了生物医药类产品的研发与生产制造领域。中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》预计，未来几年，中国生物产业产值的年增长率将高达20%，在相关领域的投资额将超过2万亿元人民币，而这一领域也被业内视为利润回报最为丰厚的投资领域之一。 截至2014年6月，我国共设立215个国家级经济技术开发区和114家国家高新区，其中很多园区都涉及生物医药领域，而省级以上的生物产业园数量则超过400个。 由于高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，中国生物医药产业在区域上呈现出明显的不平衡性，园区及企业形成了向经济发达地区、专业智力密集区集聚发展的态势。 以上海、浙江为核心的长三角地区，以北京、天津、山东为核心的环渤海地区，以广州、深圳为核心的珠三角地区，凭借其强大的产业基础、研发技术、金融支撑、人才储备优势，成为中国生物医药产业最具活力和竞争力的地区，也是后发园区进行定向产业招商的重点区域。 海洋生物产业园区化趋势加快 我国海洋生物产业以基地化、园区化为特征的产业集聚发展态势初步形成。目前已有8个国家海洋高技术产业基地、6个科技兴海产业示范基地，初步形成以广州、深圳为核心的海洋医药与生物制品产业集群，以湛江为核心的粤东海洋生物育种与海水健康养殖产业集群，福建闽南海洋生物医药与制品集聚区和闽东海洋生物高效健康养殖业集聚区等。 中投顾问·让投资更安全经营更稳健

我国生物制药行业的现状及发展方向

我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业在基础设备，特别是上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售，而且有利于产品开拓国际市场。目前，全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，通过大量生产实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重：企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5～8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间：再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击：从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20％；目前关税已经逐步下调，估计2010年内将减到6.5％的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。

制药工艺学题+答案

一、名词解释 1、清洁技术:制药工业中的清洁技术就就是用化学原理与工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺与技术。其主要研究内容有:(1)原料的绿色化(2)催化剂或溶剂的绿色化(3)化学反应绿色化(4)研究新合成方法与新工艺路线 2、全合成制药:就是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应与物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3、半合成制药:就是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造与物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以就是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4、药物的工艺路线:具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线。 5、倒推法或逆向合成分析:从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法,又称倒推法、逆合成分析法。 6、类型反应法:就是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法,功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点与功能基的化合物,常常采用此种方法进行设计。7.Sandmeyer反应: 重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理,得到氯代或溴代芳烃: 8. “一勺烩”或“一锅煮”:对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂与产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备与劳动力,简化了后处理。 9、质子性溶剂:质子性溶剂含有易取代的氢原子,既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用,也可与负离子的孤电子对配位,或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键,或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10、非质子性溶剂:非质子性溶剂不含易取代的氢原子,主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂与非质子非极性溶剂(或惰性溶剂)。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)与脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷与各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。

生物制药在中国之现状、问题及解决策略

生物制药在中国之现状、问题及解决策略 F1640201 瞿清辉716401910019 1国内外生物制药产业的现状 1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。 1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。 虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。 2我国生物制药产业存在的问题 2.1产业结构不合理 截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。 2.2自主创新能力不足 发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。 2.3生物医药系统平台建设不足 生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。 2.4产业规模小 2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模

国内外生物医药产业发展状况分析汇总

国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院

校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名

生物药业企业需求及解决方案

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目录 第1章行业共性需求 (1) 1.1内网网络管理【AC】 (1) 1.2移动办公的安全接入【SSL】 (1) 1.1.1专线加速优化【WOC】 (2) 1.1.2链路负载均衡【AD】 (3) 1.2.4 服务器防护【AF】 (3) 第2章典型客户案例 (4) 2.1华润医药（SSL+WOC） (4) 2.2青岛海利尔集团（WOC） (5)

第1章行业共性需求 1.1内网网络管理【AC】 医药/制药行业基于成本和工作效率的考虑，需要对内部员工的上网行为进行管控；重要的业务系统需要做带宽保证，保障流畅应用 对内部的网络进行有效的管理，包括上网行为的管理、监控审计和日志的存储： 上网行为及流量管理 上班时间内部用户的网络行为没有很好的管理、控制，长时间使用QQ聊天、收发私人邮件、浏览无关网页、在BBS、论坛上发帖等，不仅导致用户工作效率低下，还潜在可能向公网泄露机构内部机密信息，并可能因访问非法网站或发表言论招致法律风险；更有甚者肆意使用BT、PPLive等P2P工具下载电影等，严重吞噬有限的带宽资源，影响关键业务开展； 监控与审计 内网办公人员的上网行为没有得到很好管控，所以事后行为的审计成为企业面临的一个大问题。单纯的依靠人工进行审查，不但协调工作困难重重，造成周期冗长，而且统计的结果不一定是有效的，不能为企业的管理提供科学有效的管理依据。 海量的日志存储 内网人员通过Internet访问别的网站等，办公室就像网吧，没有制度，内网办公人员可以随心的再上班时间访问跟工作无关的网站、收发邮件等，可能造成信息的泄密等，怎么样在发现问题之后很快得到追溯，又是一个问题。 1.2移动办公/分支的安全接入【SSL】 医药/制药企业和分销公司、医药连锁门店需要实现一定规模的VPN组网，通过VPN 实现加密、安全、快速访问总部业务系统；移动办公人员需要一个安全的信息平台，实现远程访问公司总部财务软件、ERP、OA等业务系统。 方便快速接入 在外办公人员无需在终端安装任何客户端,通过在地址栏输入SSL VPN访问地址,就可以安全快速的接入总部访问资源，不需要在终端上安装任何客户端软件。访问过程中,SSL

2019-2020年中国生物医药产业发展报告

2019-2020年中国生物医药产业发展报告 2019年12月28日

01 年度热点回顾目录02 年度数据解读CONTENTS 03 未来趋势研判

产业界定：生物医药产业涵盖四大领域 产业定义 狭义的生物医药单指生物药物，指运用生物学、医学等理论方法，利用生物体、生物组织 等制造的药物。 广义的生物医药是多种医疗产品的集合体，是指以生命科学理论和生物技术为基础，结合 信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段，以疾病预防、诊断、治疗为目的形成的 高新技术产业，重点涵盖化学药、生物药、中药和医疗器械四个领域。

年度热点回顾：两大主题“并购整合，创新突破” 1.3 1.7 2.25 2.28 3.22 4.15 国产PD-1价格全球最低 中国首个生物类似药 (商品名：汉利康) 上市 科前生物入围科创板首批名单 诺华“ 天价” 基因疗法上市 年度最大生物技术IPO 日本批准首例人兽杂交胚胎试验 5.24 6.11 6.14 6.29 7.26 2家中国药企首上榜全球制药50强 《中华人民共和国疫苗管理法》正式发布 全 球 首 个 口 服GLP-1 降糖药获批上市 诺贝尔生理学或 医学揭晓 9.1 9.20 10.7 10.9 11.2 4.19 2019年国家医保药 品目录调整工作启动 GSK 与辉瑞整合诞生全球低价药巨头 8.1 8.13 118个城市医疗联合体建设试点城市名单出炉 第一款广谱抗癌药物在美上市 11.27 国际 国内 三 大 并 购 案 掀开并购帷幕 国产阿尔茨海默病药物GV-971 上市 四 项 医 药 健 康 技 术 入 选 全 球 " 十 大 突 破 性技术” 4+7药品集中采购正式启动 第一批鼓励仿制药品目录出台 首例3D 打印心 脏问世

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

1生物制药工艺学习题集生物药物概述

生物制药工艺学习题集 第一章生物药物概述 一、填空： 1、我国药物的三大药源指的是____________ 、___________ 2、现代生物药物已形成四大类型，包括__________________ 3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN ( In terfero n ) _________________________________ 、IL(lnterleukin) 、CSF( Colony Stimulating Factor) 、EPO (Erythropoietin ) _________________________________ 、EGF ( Epidermal Growth Factor ) _______________ 、NGF ( Nerve Growth Factor ) ________________________ 、rhGH (Recomb inant Huma n Growth Hormone ) ______________________________________ 、Ins (Insulin ) __________ 、HCG ( Human Choriogonadotrophin ) ______________________ 、LH _______________ 、SOD _____________ 、tPA _____________________ 4、常用的3-内酰胺类抗生素有____________________ 、 _____________ ;氨基糖苷类抗生素 有___________ ;大环内酯类抗生素有________________ ;四环类抗生素有 _______________ ;多肽类抗生素有_____________ ;多烯类抗生素有_______________ ; 蒽环类抗生素有______________ 5、嵌合抗体是指用__________________ 替换___________________ ,保留___________________ ; 人源化抗体是指抗体可变区中仅______________________ 为鼠源，其___________________ 及恒定区均来自人源。

生物制药发展现状及未来方向

生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因

生物制药污水处理方案

重庆英特安制药有限责任公司 制药废水处理设计方案 （二）

目录 第一章………………………………………………………概况第二章……………………………………设计依据及设计范围第三章…………………………………………………设计参数第四章……………………………………………工艺方案选择第五章…………………………………………………设计说明第六章…………………………………………………工艺设计第七章………………………………………………电气及控制第八章……………………………环境保护、安全及节能措施第九章…………………………………………………应急措施第十章…………………………………………总图及建筑结构第十一章……………………………………………人员及其他第十二章…………………………………………工程投资估算第十三章………………………………………运行成本分析第十四章……………………………………………结论及建议第十五章………………………………………………售后服务

第一章概况 1．1前言 一家生产药品中间体的厂家，制药废水为高浓度的苯系物、醇类、酯类、有机酸、卤代烃等有机物和极高浓度的钠盐、钾盐等无机盐构成的混合废水，成分极为复杂。其产生的医药废水有三高，1.高COD，2.高盐，3.高磷。其中盐的成分比较复杂占20%以上，COD 在100000左右，磷3000多。处理量在100吨，再加上部分辅助用水（设备冲洗用水和职工生活用水）。该公司医药废水处理后排入园区管网进入污水处理厂，园区污水厂对水排放提出三个排放标准，1、COD指标500ppm， 2、氨氮指标为45 ，3、磷酸盐达到2级标准1PPM。设计水量：150T。 这类废水COD、磷含量高，如果直接排放将对环境造成严重污染，必须经处理后，才能达标排放。 1．2项目改造的必要性 由于生产废水COD、磷含量高, 如果不能达标排放，造成水域环境的恶化给流域内的工农业生产和居民生活带来了严重的后果，妨碍地区经济持续、稳定地发展；值得注意的是如不尽早实施污染治理工程措施，环境质量的恶化将进一步加剧。因此，对该污染源进行治理，使其达到国家排放标准后再排入水体和回收利用，具有良好的环境效益、社会效益和一定的经济效益；新建废水处理站，已成为经济发展步入良性循环所面临的重大问题，势在必行，有利于保护环境，保障人民的身体健康，促进社会全面发展。

中国生物制药行业现状及前景

我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“'高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短 了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用 药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新 型重组人丫干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之 中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 O 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值O企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 1.进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 2.外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 3.国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。—但国外竞争对手抢先 申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 4.外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入O由于欧美一些公司强大 的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金 ,做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。

我国生物医药行业现状及发展前景

我国生物医药行业现状及发展前景 （一）行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2？ 诺维信（中国）生物技术有限公司3？ 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所 5 宝鸡阜丰生物科技有限公司 6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7

福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司1 1 华兰生物工程股份有限公司1 2 北京天坛生物制品股份有限公司1 3 成都蓉生药业有限责任公司1 4 兰州生物制品研究所1 5

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司1 6 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司2 1 湖北新生源生物工程股份有限公司2 2 山东天顺药业股份有限公司2 3

上海新兴医药股份有限公司2 4 溧阳市维多生物工程有限公司2 5 莱阳方舟生物制品有限公司2 6 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司3 1

哈尔滨维科生物技术开发公司3 2 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司3 3 莱阳祥和生化制品有限公司3 4 威海环宇生物技术有限公司3 5 卫生部长春生物制品研究所3 6 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39

生物制药工艺学含答案

生物制药工艺学含答案 1.简述生物制药工艺学的性质与任务。 答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。 任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。 2.简述糖类药物的分类、生理功能 答：糖类的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。 糖类的生理功能 （1）供给能量 这是糖类最重要的生理功能。糖类产热快，供能及时，价格最便宜。每克糖类能提供16.7kJ（4.0kcal）的能量，而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量，如果血糖过低，可出现昏迷、休克和死亡。 （2）构成机体的重要物质 所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。 （3）节约蛋白质 当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补，如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类，这样就可以节省蛋白质，而且摄入蛋白质的同时摄入糖类，有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成，从而有利于蛋白质的合成，增加体内氨储留。营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。（4）抗生酮作用 脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。酮体是一种酸性物质，在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老，甚至引起酸中毒，所以酮体对人体的危害是非常大的，如果糖类供应充足，脂肪完全可进行氧化，不会产生酮体。 （5）保肝解毒 当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。 3.谈谈生物药物的特性与分类 答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用； （2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性； （3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠； （4）原材料中浓度较低； （5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。 （6）化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。 分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程药物、基因药物、生物制品 4.简述生物药物的研究发展趋势 答：资源的综合利用与扩大开发；大力发展现代生物技术医药产品；应用化学方法和蛋白工程技术创制新结构药物；中西结合创制新型生物药物

中国生物制药行业现状及前景

中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景 中国生物制药行业现状及前景我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，范文先生，全国公务员公同的天地https://www.wendangku.net/doc/385917044.html,直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物

年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击⒈进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。⒉外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。⒊国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几