06中药制剂中间产品企业质量标准

【牛黄解毒片浸膏】

项目标准

（1）性状本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。

（2）密度 1.10～1.20（80℃）。

（3）水份45%～50%。

项目标准

（1）性状本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。

（3）崩解时限不得过50分钟。

【牛黄解毒片内包装】【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

【牛黄消炎片B生药粉】

项目标准

（1）雄黄、珍珠母极细粉全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。

（2）大黄、天花粉细粉全部通过100目筛网。

（3）青黛、人工牛黄细粉全部通过100目筛网。

（4）蟾酥白酒溶液本品溶液显糊状。

（4）重量差异士6.5%

【牛黄消炎片B内包装】【牛黄消炎片B外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

【牛黄消炎片T生药粉】

项目标准

（1）雄黄、珍珠母极细粉全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。

（2）大黄、天花粉细粉全部通过100目筛网。

（3）青黛、人工牛黄细粉全部通过100目筛网。

（3）崩解时限不得过25分钟。

【牛黄消炎片T内包装】【牛黄消炎片T外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

护肝片中间产品质量标准

【护肝片生药粉】

项目标准

（1）绿豆细粉全部通过100目筛网。

（2）五味子粗粉全部通过24目筛网。

（3）猪胆粉全部通过80目筛网。

（4）微生物限度细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。

【五味子浸膏】

【护肝片素片】

项目标准

（1）性状显棕色至褐色；味苦。

（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过45分钟。

（4）重量差异士4%

【护肝片薄膜衣片】

项目标准

（1）性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至褐色；味苦。

（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。

（3）崩解时限不得过50分钟。

【护肝片内包装】【护肝片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

胃康灵胶囊中间产品质量标准

【胃康灵胶囊生药粉】

项目标准

（1）白及、三七、海螵蛸细粉全部通过100目筛网。

（2）微生物限度细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。

【胃康灵胶囊内包装】【胃康灵胶囊外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

强力止咳宁片中间产品质量标准

【金银忍冬叶干膏粉】

项目标准

（1）性状本品为棕褐色的粉末。

（2）含量本品含绿原酸（C

16

H10O9）0.30%～0.35%。（3）微生物限度细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。

【强力止咳宁片薄膜衣片】

项目标准

（1）性状本品为薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色；具有满山红油的特异香气；味微苦、微辛。

（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过50分钟。

【强力止咳宁片内包装】【强力止咳宁片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。

文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW01 中药片剂中间产品内包装企业质量标准

【中药片剂内包装】

项目标准

（1）铝塑严密性铝塑严密完整。

（2）每板片数不短缺，片形完整。

文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02 中药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准

【中药胶囊剂内包装】

项目标准

（1）铝塑严密性铝塑严密完整。

（2）每板粒数不短缺，囊形完整。

文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02 中药片剂、胶囊剂中间产品内包装企业质量标准

【中药片剂、胶囊剂外包装】

项目标准

（1）说明书、小盒品名、批号、规格应相符。

（2）每件每盒制剂数量要正确，装箱单、合格证齐全。

五金件来料检验规范范文五金的质量检验标准

五金件来料检验规范范文五金的质量检验标准想一想 IQC来料检验方法检验步骤： 1、准备检查用具； 2、整体检查：外包装是否完好，LABEL是否清楚正确，内包装是否完好，LABEL是否清楚正确，有否多数少数，装箱有否错乱。 3、抽样检查； 4、单品检查：外观、尺寸等检测，功能检测，可靠性检测。判定结果：通过则恢复包装，盖PASS章，贴时效标签；不通过则恢复包装，盖REJECT章。 1、IQC的英文全称为：Ining Quality Control,意思为来料质量控制。目前IQC的侧重点在来料质量检验上，来料质量控制的功能较弱。IQC的工作方向是从被动检验转变到主动控制，将质量控制前移，把质量问题发现在最前端，减少质量成本，达到有效控制，并协助供应商提高内部质量控制水平。

2、IQC来料检验是对供应厂商所送货物，按照验收检验(技术)标准，工作指示用最好的测量系统进行检验；检验员的主要工作是来料检验，而IQC检验可简述为对外协、外购物料的全部或其主要特性参照该物料的相关标准进行确认；或对其是否符合使用要求进行确认的活动。 （：） 五金品检员岗位内容： 1、负责来料质检IQC，成品质检OQC，实时发现问题，反馈问题，落实纠正预防和持续改进措施； 2、负责外协组装厂的品质监督、审核和责任裁定及质量处罚的工作； 3、负责主要供应商的考核和审批；及对原料供应商品质管控，协助采购部门进行异常协调沟通处理。 4、生产原料来料品质检验和管理、制程巡检、出货检验、品质分析、异常处理等。

6、熟练运用品管七大手法，检验设备操作及维护，制定产品经验标准及作业操作说明书。 7、产品质量工作报告，作业员品质管理培训，质量管理考核标准制定实施 岗位要求： 1、熟悉电子元器件、PCBA、塑胶件及五金件； 2、具有独立分析品质问题、解决品质问题、撰写品质报告、不良分析及突发品质异常处理的能力； 3、熟悉 IQC/QC/QA 等品质管理岗位及相应工作流程职责。 4、2年以上钟表或通讯产品质量管理管理经验； 6、熟练掌握OFFICE软件，文笔流畅。 范本如下。 1、目的

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。

五金件外观检验标准

五金行业质量标准: 一．目的 为规范五金件的检验作业，明确检验内容和要求，有效管控材料品质，确保满足顾客和生产需要。 二．范围 适用于公司所有五金件的进料检验。 三．抽样方案 采用GB/T2828.1-2003单次抽样，检查水平（IL）和接收质量（AQL）遵循如下规定： 四．定义 4.1 A面：指组装成整机后的正前面、上表面（在使用过程能直接看到的表面）； 4.2 B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°~90°才能看到的四周边）。 4.3C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 4.4△E（DELTA-E）：在均匀颜色感觉空间中，人眼感觉色差的测试单位。当△E为1.0时，人眼就可以感觉到色彩的变化了。这种测试方法用于当顾客指定或接受某种颜色时，用以保证色彩一致性的量度。 4.5 毛边：由于机械冲压或切割后未处理好，导致加工件边缘或分型面处所产生的金属毛刺。 4.6划伤：由于在加工或包装、运输过程中防护不当导致产品表面出现的划痕、削伤。 4.7裁切不齐：由于产品在加工过程中定位或设备固定不当，导致产品边缘切割不齐。 4.8变形：因加工设备调校不当或材料因内应力而造成的产品平面形变。

4.9氧化生锈：因产品加工后未进行相应防锈处理或处理措施不当，而导致产品表面出现锈斑。 4.10尺寸偏差：因加工设备的精度不够，导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。 4.11“R角”过大：产品因折弯或冲压设备精度不够，导致折弯处弧度过大。 4.12表面凹痕：由于材料热处理不好或材料生锈，其内部杂质导致金属表面形成的凹痕。 4.13倒圆角不够:产品裁切边缘因切割或冲压原因产生的锐边未处理成圆弧状，易导致割手。 4.14焊接疤痕：产品焊接后未经打磨刨光而残留的凸起疤痕。 4.15色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.16异色点：在产品表面出现颜色异于周围颜色的点。 4.17破裂：因机加工损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。 4.18麻点：喷涂件表面上有附著的细小颗粒。 4.19堆漆：喷涂件表面出现局部的油漆堆积现象。 4.20阴影：喷涂件表面出现的颜色比周围暗的区域。 4.21露底：喷涂件出现局部的油漆过薄而露出底材颜色的现象。 4.22鱼眼：由于溶剂挥发速度不对而在喷涂件表面出现凹痕或小坑。 4.23飞油：超出了规定的喷涂区域。 4.24剥落：产品表面出现涂层脱落的现象。 4.25色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.26光泽度：产品表面光泽与标准样品光泽有差异。 4.27手印：产品表面出现的手指印。 4.28硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有明显深度的划痕（用指甲刮有明显感觉）。 4.29软划伤：没有明显深度的划痕（无手感，但肉眼能明显看出）。

第二章-中药制剂的鉴别

（一）A型题 1.中药制剂的显微鉴别最适用于（） A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B. 用水煎法制成制剂的鉴别 C. 用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D. 用蒸馏法制成制剂的鉴别 E. 含有原生药粉的制剂的鉴别 2.在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。（） A. 山药 B. 茯苓 C. 熟地 D. 牡丹皮 E. 泽泻 3.在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球形，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。（） A. 金银花 B. 桔梗 C. 连翘 D. 甘草 E. 淡竹叶 4. 在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径60～140μm，为哪味药的特征。（） A. 牛黄 B. 大黄 C. 雄黄 D. 冰片 E. 朱砂 5. 在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL，温热10分钟，滤过，取滤液5 mL，加镁粉少量与盐酸0. 5 mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。（） A. 大黄 B. 牛黄 C. 黄芩 D. 冰片 E. 雄黄 6.在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100 mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2 mL ，加水至25mL。在283nm ±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。（）

B. 冰片 C. 三七 D. 丹皮 E. 党参 7.在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（） A. UV法 B. Vis法 C. TLC法 D. HPLC法 E. GC法 8.用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。（） A. 中药制剂 B. 中药材 C. 中药材和中药制剂 D. 合成药物 E. 中药制剂和合成药物 9.应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法（） A. 最常用 B. 最少用 C. 一般不用 D. 不常用 E. 从不使用 10. 在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用（） A. 优质平板玻璃 B. 普通玻璃 C. 有色玻璃 D. 彩玻 E. 毛玻璃 11.在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是（） A. 硅胶G B. 微晶纤维素 C. 硅藻土 D. 氧化铝 E. 聚酰胺 12.在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法（） A. 少用

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上

五金行业质量规范标准

五金行业质量标准 一?目的 为规范五金件的检验作业，明确检验内容和要求，有效管控材料品质，确保满足顾客和生产需要。 二.范围 适用于公司所有五金件的进料检验。 二.抽样方案 采用 四.定义 4.1 A面：指组装成整机后的正前面、上表面（在使用过程能直接看到的表面）； 4.2 B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°90。才能看到的四周边）。 4.3 C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 4.4 △ E （DELTA-E）:在均匀颜色感觉空间中，人眼感觉色差的测试单位。当△ E为1.0时，人眼就可以感觉到色彩的变化了。这种测试方法用于当顾客指定或接受某种颜色时，用以保证色彩一致性的量度。 4.5毛边：由于机械冲压或切割后未处理好，导致加工件边缘或分型面处所产生的金属毛刺。 4.6划伤：由于在加工或包装、运输过程中防护不当导致产品表面出现的划痕、削伤。 4.7裁切不齐：由于产品在加工过程中定位或设备固定不当，导致产品边缘切割不齐。 4.8变形：因加工设备调校不当或材料因内应力而造成的产品平面形变。 4.9氧化生锈：因产品加工后未进行相应防锈处理或处理措施不当，而导致产品表面出现锈斑。 4.10尺寸偏差：因加工设备的精度不够，导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。 4.11 R角”过大：产品因折弯或冲压设备精度不够，导致折弯处弧度过大。 4.12表面凹痕：由于材料热处理不好或材料生锈，其内部杂质导致金属表面形成的凹痕。 4.13倒圆角不够：产品裁切边缘因切割或冲压原因产生的锐边未处理成圆弧状，易导致割手。 4.14焊接疤痕：产品焊接后未经打磨刨光而残留的凸起疤痕。 4.15色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.16异色点：在产品表面出现颜色异于周围颜色的点。 4.17破裂：因机加工损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。 4.18麻点：喷涂件表面上有附著的细小颗粒。 4.19堆漆：喷涂件表面出现局部的油漆堆积现象。 4.20阴影：喷涂件表面出现的颜色比周围暗的区域。

五金行业质量标准

五金行业质量标准 四．定义 4.1 A面：指组装成整机后的正前面、上表面（在使用过程能直接看到的表面）； 4.2 B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°~90°才能看到的四周边）。 4.3C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 4.4△E（DELTA-E）：在均匀颜色感觉空间中，人眼感觉色差的测试单位。当△E 为1.0时，人眼就可以感觉到色彩的变化了。这种测试方法用于当顾客指定或接受某种颜色时，用以保证色彩一致性的量度。 4.5 毛边：由于机械冲压或切割后未处理好，导致加工件边缘或分型面处所产生的金属毛刺。 4.6划伤：由于在加工或包装、运输过程中防护不当导致产品表面出现的划痕、削伤。 4.7裁切不齐：由于产品在加工过程中定位或设备固定不当，导致产品边缘切割不齐。 4.8变形：因加工设备调校不当或材料因内应力而造成的产品平面形变。 4.9氧化生锈：因产品加工后未进行相应防锈处理或处理措施不当，而导致产品表面出现锈斑。 4.10尺寸偏差：因加工设备的精度不够，导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。 4.11“R角”过大：产品因折弯或冲压设备精度不够，导致折弯处弧度过大。 4.12表面凹痕：由于材料热处理不好或材料生锈，其内部杂质导致金属表面形成的凹痕。 4.13倒圆角不够:产品裁切边缘因切割或冲压原因产生的锐边未处理成圆弧状，易导致割手。 4.14焊接疤痕：产品焊接后未经打磨刨光而残留的凸起疤痕。 4.15色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.16异色点：在产品表面出现颜色异于周围颜色的点。 4.17破裂：因机加工损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。

中药鉴别中常用的方法

1.中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？ 十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。 1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。 2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。 3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。 4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析,一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药材。 常用的现代中药鉴别方法： 由于物理、化学、生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新,紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析法等均被吸收到中药鉴别的方法中来,大大的丰富了中药鉴别方法,形成了以“四大鉴别”法为基础,以理化分析为重点,逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。 1.色谱法。色谱法是20世纪初产生，于60年代开始用于中药分析,经逐步完善最后列入1977年中国药典,并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例迅速上升,成为中药鉴别的最主要的方法之一。其理论基础是上述的层析法,根据色谱法的分离方法可为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。

浅谈家具五金件质量检验标准

浅析家具五金件质量检验标准 摘要 近年来随着中国家具产品的质量与档次不断提升，家具生产企业对相关的五金配件产品提出了更大的需求和更高的要求。本文主要通过对国内家具五金市场现状以及常见五金件质量问题的分析，结合现有企业的检测方法，对建立家具五金件质量检验标准，提高五金品质提了几点意见。 Abstract: The quality and grade of the Chinese furniture products have made a great progress In recent years, which make greater demand and higher requirements of the furniture hardware .This paper gives an overview of furniture hardware on the domestic market situation and the common quality problems of furniture hardware , combined with detection of existing enterprises, and shares a few personal points on the establishment of quality furniture hardware test and the improvement the quality of hardware . 关键词：家具五金件；质量标准；检验方法 Key words: furniture hardware；quality standards；test method 前言 中国家具协会在2003年初的行业工作报告中明确指出：“要抓好家具原辅材料和五金配件的配套，以跟上家具产业发展的步伐”。 家具五金件已经成为现代家具产品价值和附加值的重要参考标准。不同档次的家具产品配套不同档次的五金配件，决定了产品不同的品质和价位。近几年，来自有关国际家具研究组织的调查数据（2003-2004年）表明，虽然家具中五金件的成本接近产品总成本的5%，但所产生的附加价值几乎是成品总价值的一半。这是由于优质的家具五金件不仅对家具外观具有很大的影响，而且其设计、质量和功能是家具购买者衡量家具价格是否合理的重要因素。 一、国内家具五金件市场的现状 近年来，国内五金件发展迅速，不管从数量还是品质上都取得了快速发展，但是与国际五金的水平还存在很大的差距，中国市场中家具五金件的品牌有上百种，但其中真正在市场中拥有一定知名度的企业很少，特别是国内的五金件产品能进入高档产品行列的就更少了。90％以上的高档家具都是选配国外五金件，如：德国的HAFELE、海蒂诗，奥地利的BLUM，意大利的法拉利等。纵观国内家具五金件市场，问题重重，令人深思。 （1）低档产品充斥市场 目前，各色各样的低档产品充斥了国内五金件市场，越演越烈的“价格战”让家具生产采购商无所适从，而销售商家也难以作出相应的质量保证，更值得注意的是，一些原生产高档次产品的品牌企业也为了迎合市场，不断地开发低档产品来参与“竞争”。因而，这些经销商非常担忧这样长期下去，将无法保障家具配件市场的正常有序的发展。 （2）仿冒产品鱼目混珠 中国家具五金件企业，一般是OEM供应商，缺乏原创设计，产品模仿严重，以至同类型的五金产品几乎每家商铺均有不同的销售价格。一些家具厂为了眼前

药品生产质量管理规范--中药制剂

附录5： 中药制剂 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

五金件检验标准范本

五金件检验标准范本 1.范围： 本协议规定了五金件产品的质量标准和验收规则。 2．质量标准： 2．1包装：包装方式应能有效保护产品不受损、不受潮等，物料有品名、数量、出厂日期、物料编号及检验合格标签等标志。 2．2外观： 2．2．1内结构件外观要求：表面应平整均匀，无氧化锈蚀、水渍污斑、毛刺、凹凸、缺陷、裂痕、 划伤、变形、打弯移位、碰伤等影响使用的缺陷；涂层、镀层表面光洁 发亮，均匀一致，无起泡、掉层、烧焦等影响使用的缺陷。 2．2．2外结构件外观要求： 2．2．2．1机壳类 ①表面平整均匀、光洁发亮，纹理与色泽目视应一致，表面无氧化锈蚀，水渍污斑、毛刺、凹凸、 裂痕划伤碰伤、拉丝不良及残缺少孔等缺陷，无冲坏变形及其它影响使用的械损伤，漆层平整均匀，无积漆、流挂、掉漆、气泡等影响外观及使用的缺陷。 ②保护膜完好无损，无划伤、破损等。 ③丝印文字清晰，无流挂、断线、模糊等，丝印内容及位置应符合设计要求。 ④机壳部件所含的子件与装配方式应符合设计要求；且铆接、粘接等装配件应牢靠到位。 ⑤四周倒角应均匀一致，视窗口交棱处应无毛刺及缺口问题。 ⑥喇叭网孔孔径及孔位均匀正确，喇叭网孔应无冲坏、堵孔、条纹毛刺等缺陷。 ⑦制品边角处不得有刮手感，颜色符合甲方设计要求。 ⑧杂物、杂色点、损伤（杂物高度、损伤深度要求无手感） 项目标准 线状杂物 范围 允许缺陷数 宽度（mm）两端间距离(mm) W＜0.2 L≤0.2 A区允许总数≤2处，且折数不超过2折 B区允许总数≤3处，且折数不超过3折 C区允许总数≤4处，且折数不超过4折 损伤W＜0.1 L≤5 A区不允许 B区允许总数≤2处C区允许总数≤3处 点状杂质、杂色点直径（mm）允许缺陷数Φ≤0.3 A区允许总数≤2处Φ≤0.4 B区允许总数≤3处Φ≤0.5 C区允许总数≤4处 备注： ㈠.A区指朝向整机正面及顶面的区域； ㈡.B区指朝向整机两侧面及背面的区域； ㈢.C区指朝向整机底面的区域； ㈣.缺陷间的距离≥100mm； ㈤.一件产品上缺陷种类不得超出3种，缺陷总数不得超过5个，缺陷位置不得出现在丝印、铭牌等标志上，缺陷位置也不得出现在丝印、铭牌周围S=10mm×10mm范围内。 2．2．2．2非机壳类

中药制剂分析题库11(含答案)

第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是 A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是 A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点 A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是 A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指 A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指 A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是 A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证 A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指 A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是 A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法 D．联用分析法E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是 A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的 A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定 13．取样的原则是 A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损

现行家具行业国家标准

现行家具行业国家标准(1) 家具行业现使用的国家标准分五大类：一、家具通用技术与基础标准； 二、家具产品质量标准；三、家具产品试验方法标准；四、家具用化学涂层试验方法标准；五、家具用部分辅助材料及其试验方法标准。具体标准如下： 一、家具通用技术与基础标准 GB/T 3324 —1995木家具通用技术条件 1995GB/T 3325 —金属家具通用技术条件 GB/T 3326 —1997家具桌、椅、凳类主要尺寸 1997—GB/T 3327 柜类主要尺寸家具 1997GB/T 3328 —床类主要尺寸家具 GB/T 3976 —1983 学校课桌功能尺寸 GB/T 33666 —1992图书用品设备产品型号编制方法 —1992钢制书架通用技术条件GB/T 13667.1 1992—积层式钢制书架技术条件GB/T 13667.2 1992—手动密集书架技术条件GB/T 13667.3 1992—GB/T 13668 钢制书柜、资料柜通用技术条件

GB/T 14530 —1993图书用品设备木制目录柜技术条件 GB/T 14531 —1993图书用品设备阅览桌椅技术条件 1993—GB/T 14532 木制书柜、图纸柜、资料柜技术条件图书用品设备 GB/T 14533 —1993图书用品设备木制书架、期刊架技术条件1991QB/T 1241 —家具拉手安装尺寸家具五金 1991QB/T 1242 —杯状暗铰链安装尺寸家具五金 QB 1338—1991家具制图 QB/T 2189 —1995家具五金杯状暗铰链及其安装底座要求和检验QB/T 3654 —1999圆榫接合（原ZB Y80 001—1988）—1999ZB/T Y800 004.1 —1989 ）聚氨酯清漆涂饰工艺规范（原木家具涂饰工艺QB/T 3657.1 ZB/T Y80 004.2 1999—1989）—醇酸清漆、酚醛清漆涂饰工艺

五金件验收标准

一、通用质量标准 1、五金件外表尺寸、材质、镀层颜色应符合图纸或五金材料表上的质量、规格要求。有 封存样的要符合“封存样”的质量标准及品牌要求。 2、五金件表面光滑、没有毛刺、镀层覆盖性良好、色泽均匀一致。 二、具体五金件质量标准 1、螺丝的螺纹、长度、强度统一；使用灵活、紧固容易、强度能满足产品的“强度实验” 的要求。 2、扳手：使用灵活、紧固容易，与螺丝配合良好，互换性强，无过松、过紧现象。 3、合页、铰链的表面光滑、没有毛刺、镀层覆盖性良好、色泽均匀一致，其强度能满足 产品的承受力要求。 4、磁碰的五金部件的镀层应覆盖性良好、色泽统一，塑料部件没有“收水”现象，其磁 力能有效地将门牢固吸合，强度能满足产品的“强度实验”的要求。 5、拉手表面光滑、没有毛刺、金属部分镀层覆盖性良好、色泽均匀一致。拉手与螺母的 粘接牢固、无松动现象，螺丝孔的深度、直径符合图纸要求，孔心距符合图纸要求。 （螺丝扭进螺母的深度要大于７mm）。 6、金属导轨、金属滑轨：外表尺寸、材质、镀层颜色应符合图纸或五金材料表上的质量 要求，拉伸灵活、无阻滞现象。 7、金属篮、酒杯架、铁丝网：外形尺寸、材质、镀层颜色应符合图纸或五金材料表上的 质量要求；焊接牢固、表面光滑、无余铁、裂痕、刺手现象；镀层、喷塑封闭良好、无锈迹、脱层及镀层太薄现象。 8、不锈钢板：板面平整、无刮伤、保护膜完整。 9、金属脚套、金属棒：无刮伤、碰划伤、砂磨良好、周边无发黑、裂痕、刺手现象。 三、脚轮质量标准 （一）、尺寸规格：

〞平底型A=55±1mm B=38mm D=Ф40mm a=b=34mm L=24mm 2 〞平底型A=65±1mm B=46mm D=Ф50mm a=b=37mm L=25mm 〞U型 A=55±1mm B=37mm D=Ф40mm a=b=34mm L=17mm W=15.5mm （二）、品质标准 １、外观无批锋、毛刺、脏迹等现象，手感好，色泽均匀，无起泡现象。 ２、五金表面镀层好、无锈迹、脱层及镀层太薄等现象。 ３、接口冲压位置要牢固，达到承受重量要求。 ４、转位旋转灵活，无阻滞现象。 四、银镜质量要求 1、规格 按照技术部提供的尺寸要求。 2、质量要求 a.材质符合国际标准。 b.总体完好无埙，不得碰伤、划伤、裂痕、无蹦缺。 c.镀银（镀漆）要求均匀完整、不可流挂、透底及气泡现象。 d.正面要求平整光滑。镜面效果良好，表面无波浪形、无污点。 e.镜边须直边，不允许弯曲。

中药制剂质量标准制定的技术要求试行

附件2广东省医疗机构（中药）制剂 质量标准制定的技术要求（试行） 中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂。其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准。 1. 名称 按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。剂型的表述参照现行版《中国药典》。 1.1. 单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。如：大皂角丸。 1.2. 复方制剂命名常用方法有： a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名。如：重楼参柏洗剂； b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。如：复方白芷搽剂； c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。如：陈夏痰咳口服液。 d. 采用功能加剂型名，如：驳骨油。 e. 采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。 注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。 2. 处方 单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方。 处方中每味药应有法定药材标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。 2.1. 处方中各组成的名称 1 中药材、提取物、化学原料药与辅料等的名称应规范。 2.1.1. 中国药典与其他国家药品标准已收载的，一律采用现行版规定的名称。另应注意： a. 如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。如：“北芪”应规范为“黄芪”；“沙参”应规范为“北沙参”；“双花”应规范为“金银花”；“贝母”应规范为“川贝母”；“生地”应规范为“地黄”。 b. 如地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称。 c. 中药材名称和来源应注意与现行版药典相一致。如《中国药典》2000年版中黄柏的来源有川黄柏及关黄柏两种，而按《中国药典》2005年版“黄柏”仅指“川黄柏”，如用“关黄柏”投料则名称不可用“黄柏”表示。类似的例子有：五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛)，金银花(忍冬、山银花)，前胡(白花前胡、紫花前胡)，紫草(软紫草、硬紫草)，土木香(土木香、藏木香)，

五金行业质量标准

五金行业质量标准 Prepared on 24 November 2020

五金行业质量标准 四．定义 A面：指组装成整机后的正前面、上表面（在使用过程能直接看到的表面）； B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°~90°才能看到的四周边）。 C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 △E（DELTA-E）：在均匀颜色感觉空间中，人眼感觉色差的测试单位。当△E为时，人眼就可以感觉到色彩的变化了。这种测试方法用于当顾客指定或接受某种颜色时，用以保证色彩一致性的量度。 毛边：由于机械冲压或切割后未处理好，导致加工件边缘或分型面处所产生的金属毛刺。 划伤：由于在加工或包装、运输过程中防护不当导致产品表面出现的划痕、削伤。 裁切不齐：由于产品在加工过程中定位或设备固定不当，导致产品边缘切割不齐。 变形：因加工设备调校不当或材料因内应力而造成的产品平面形变。 氧化生锈：因产品加工后未进行相应防锈处理或处理措施不当，而导致产品表面出现锈斑。 尺寸偏差：因加工设备的精度不够，导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。

“R角”过大：产品因折弯或冲压设备精度不够，导致折弯处弧度过大。 表面凹痕：由于材料热处理不好或材料生锈，其内部杂质导致金属表面形成的凹痕。倒圆角不够:产品裁切边缘因切割或冲压原因产生的锐边未处理成圆弧状，易导致割手。 焊接疤痕：产品焊接后未经打磨刨光而残留的凸起疤痕。 色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 异色点：在产品表面出现颜色异于周围颜色的点。 破裂：因机加工损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。 麻点：喷涂件表面上有附着的细小颗粒。 堆漆：喷涂件表面出现局部的油漆堆积现象。 阴影：喷涂件表面出现的颜色比周围暗的区域。 露底：喷涂件出现局部的油漆过薄而露出底材颜色的现象。 鱼眼：由于溶剂挥发速度不对而在喷涂件表面出现凹痕或小坑。 飞油：超出了规定的喷涂区域。 剥落：产品表面出现涂层脱落的现象。 色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 光泽度：产品表面光泽与标准样品光泽有差异。 手印：产品表面出现的手指印。 硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有明显深度的划痕（用指甲刮有明显感觉）。软划伤：没有明显深度的划痕（无手感，但肉眼能明显看出）。 毛丝：产品表面出现细小的尘丝。 五．检验条件 外观检验条件 5.1.1 光源：在朝背散射的自然光照下，或在物件距光源～的40W日光灯下。

五金件外观质量检验标准

五金件外观质量检验标准 一、目的：为检验过程中对产品可见表面质量有一个统一的判断依据。 二、适用范围：适用我司所有的五金件在进货检验、过程检验及成品检验之用。 三、表面分类： 3.1检查面－指产品能看见的表面，它包括正面、侧面和底面三个表面。 3.2正面－指在最经常能被看到的主面。 3.3侧面－指要在某种方向的视线才能看到的表面。 3.4底面－指很少被见到或要在拆装时才能见到的表面。（如图所示）： 四、缺陷释解： 是指加工成型后的零件，存在某种不良现象和问题点。它分别包括致命、严重和轻微三种不同程度的不良现象。 4.1致命缺陷（CRI ）：是指引起顾客退货、抱怨及在过程中会出现危害和涉及人身安全的缺点。 4.2严重缺陷（MAJ ）：是指对产品的使用性能有影响或降低其使用性能缺点。 4.3轻微缺陷（MIN ）：是指对产品的使用功能无影响的缺点。 五、检查条件： A ：正面 B ：侧面 C ：底面或内面

5.1检查的环境 5.1.1环境光亮度应在600-1000LUX 的光线，且光源应高于检查者的头部。 5.1.2环境四周不能有反光面。 5.1.3人眼与被测的零件的距离应保证在40cm ，且与检测零件的角度为45°，（如图所示） 5.3接受标准：见 6.1表格所示 5.4检查范围时间如下： 六、缺陷判定标准： 以下判定标准只用于正面检查，而侧面检查缺陷大小及数目在正面的基础上×2。对于底面的检查缺点大小及数目在正面的基础上×3，夹水纹及变形除外。对不影响装配的底面不作严格要求。检查判定中“接受”代表此缺点状态可接受；检查判定中“严重（ MA ）”代表此缺陷状态按AQL1.0来检验判定;检查判定中“轻微（MI ）”代表此缺陷状态按AQL4.0来检验判定。 七、五金件外观检验标准：

中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准分析

中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准分析 发表时间：2018-07-27T15:20:59.733Z 来源：《中国蒙医药》2018年第5期作者：阳建军 [导读] 乌头碱又称附子精，是存在于川乌、草乌及附子等植物中的有毒成分。 郴州市第一人民医院湖南郴州 423000 【摘要】目的：研究中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准，以便为临床用药提供重要参考。方法：通过选取部分中药成方制剂中有乌头碱类重要制剂进行分析，并将其录入EXCEL表格中，分析功能主治、鉴别、含量测定等情况，将其标准资料进行收集。结果：含有乌头碱类的中药成方制剂较多，约有280个左右，其主要功效用于治疗风湿病、骨伤、经络肢体疾病等；对制剂有效成分鉴定的研究较多，有关毒性含量检测的研究较少。结论：含有乌头碱类中药制剂应用于临床由来已久，但针对其毒性成分的研究较少，临床想要确实提高该类制剂的质量及疗效，有必要加强对毒性成分检测的研究，进一步明确含乌头碱类中药制剂的功效。 【关键词】中药成方制剂；乌头碱；质量标准；毒性检测 乌头碱又称附子精，是存在于川乌、草乌及附子等植物中的有毒成分，能够使迷走神经兴奋，并对周围神经造成损伤。误食后存在的中毒症状有神经系统、循环系统以及消化系统，可出现舌及四肢麻木，全身紧束感等[1]。但是在我国中医体系中，不少中医成方制剂中均存在含乌头碱类成分，给予其合理配伍后煎去毒性，对于各种痹症可产生较好效果，尤其是对类风湿关节炎及骨伤疼痛[2]。因此，临床有必要深入研究中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准，从而为临床用药提供准确指导和安全保障。本研究针对中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准进行分析，现报道如下。 1 方法 已有研究显示中药成方制剂中共有3800多个品种，经过关键字，如：川乌、生川乌、附子、附片、制川乌、白附子、黑顺片、制附子、炮附片、关白附等，检索之后进一步分析所得资料，将其资料录入EXCEL表格，并进行归纳与总结。 2 结果 2.1 相同处方不同剂量不同制剂情况 通过对中药成方制剂3800多个品种进行归纳，检索出含有含有乌头碱类方剂约为280个，占据（7.37%），逐一对含有乌头碱类成方制剂进行对照整理后发现，符合本标准中处方相同，但主治功能及剂量不同的制剂主要有14个，如下：（1）制剂为参三七伤药，饮片为制川乌与制草乌；（2）制剂为附子理中丸，饮片为附子（制）；（3）制剂为复方蛤青片，饮片为附子；（4）制剂为骨刺消痛片，饮片为制川乌与制草乌；（5）制剂为桂附地黄片，饮片为附子；（6）制剂为盘龙七片，饮片为附子；（7）制剂为人参再造丸，饮片为制附子；（8）制剂为三乌胶，饮片为生川乌、生草乌、制附子或附片；（9）制剂为伤科跌打片，饮片为制川乌；（10）制剂为小活络丸，饮片为制川乌、制草乌；（11）制剂为鸢都寒痹药酒料，饮片为制川乌、制草乌；（12）制剂为云南红药胶囊，饮片为制黄草乌；（13）制剂为强力天麻杜仲胶囊，饮片为制草乌与附子；（14）制剂为云南红药散，饮片为制黄草乌。 2.2 含乌头碱类药物成方制剂分布 据临床资料显示，目前临床最为常见的含乌头碱类有草乌、川乌及附子，其中草乌毒性最高，川乌次之，附子最弱。而从功效上来看，草乌及川乌用于祛风散寒及止痛效果较好，附子功效则主要体现在回阳救逆方面，相对来说，在祛风散寒及止痛效果方面附子并无显著疗效。川乌为毛茛科乌头干燥母根，草乌为北乌头干燥块根，均具有祛风除湿、温经止痛等功效，在临床中可用于治疗风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛，但需要炮制后使用；中草药方中含有川乌及草乌时，可提高药方舒筋活络、止痛清热活血等功效，外用亦有较好效果；附子则为毛茛科植物乌头子根加工而来，应用时必须将其长时间煎煮，可用于治疗风湿痹痛，附子、制附子、炙附子等，在肾阳虚衰、阳虚外感治疗中可取得较好疗效。 2.3 质量标准鉴定情况 采用显微鉴别、化学反应、薄层色谱法、分光光度法，对中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准进行鉴定。目前临床多采用薄层色谱法及显微鉴别，仅有个别医疗单位会采用分光光度法及检测挥发性成分进行鉴定；通过对制剂进行鉴别后，其鉴别结果显示有32个乌头碱类成分制剂标准，选取采用薄层色谱法鉴定的10例进行示例说明。见表1： 3 讨论 乌头碱在临床中为双酯类生物碱，其中酯类生物碱分子中的酯键是产生毒性的关键部分，如单独被人体食入后可出现中毒反应，如口舌麻木、四肢麻木、全身紧束等[3]。据临床资料[4]记载，单纯口服0.2mg纯乌头碱便会发生中毒反应，而剂量一旦超过3-5mg便可致死，通过兴奋迷走神经而降低窦房结的自律性，引起易位起搏点的自律性增高而引起心律失常，损害心肌，出现死亡。在中药学中，中药成方制剂含乌头碱类重要制剂多达上百，表明乌头碱虽然具有一定毒性，但经过合理炮制及配伍后，能够使毒性消除，并产生较好的治疗效果。据《中华人民共和国药典》中记载，制川乌、附子、制草乌等均需要采用HPLC法检测新乌头碱、次乌头碱及乌头碱总量来合理控制双酯型生物碱，其中附子总含量应≤0.02%，含量0.01%-0.02%；制草乌总量为≤0.04%，含量为0.02%-0.07%之间；制川乌总量≤0.04%，含量为0.02%-0.15%之间；而且，在部分制剂中需要侧重于双酯型生物碱限量检查，包括木瓜丸等，诸如再造丸、风湿骨痛胶囊、益肾灵颗粒及祛风湿止痛片等应增加乌头碱限量检查，从而确保用药安全性。 据调查资料[5]显示，制川乌、附子、制草乌等因自身采集时间、炮制及煎煮时间不同，导致毒性水平出现高低波动，使其酯型生物碱含量及比例出现差异。而且经过炮制之后能够使双酯型生物碱转化为毒性较小的单酯型生物碱与醇胺类生物碱，虽然能够有效控制或降低