零售药店药品质量检查验收程序.doc

1.目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3.适用范围：适用于本店购进药品的验收工作。

4.责任：药品质量验收员、营业员对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1 营业员收货：

5.1.1 营业员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5.1.2 营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

5.2 药品验收：

5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2 验收的标准：

5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3 验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂