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一次性使用无菌针灸针
产品技术要求
2017-11-21发布2018-05-20 实施贵州安迪药械有限公司发布
一次性使用无菌针灸针
1.产品型号 / 规格及其划分说明
1.1产品分类
1.1.1针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。
1.1.2灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。
1.1.3灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011 1.2 型号、规格
1.2.1 灭 菌针灸针的规 格以 针体的直径 × 针体 长度 表示；针体直 径： d
0.16mm-0.45mm ；针体长度 :l 13mm-100mm 。
1.2.2 产品型号、规格划分说明
直径用 d 表示，针体长度用 l 表示
2. 性能指标
2.1 灭菌针灸针的基本尺寸
应符合表 1 规定。
表 1
单位： mm
产品 d
l
L
绕柄丝 基本 极限 基本 极限 基本 极限 规格
直径
尺寸
偏差
尺寸 偏差 尺寸 偏差
0.16 × 13 0.16
13 ±0.55 35 ±1.25 0.16 × 25
25 ±0.65 52(50) ±1.50
0.16 × 40
40 ±0.80 75(65)
0.30
0.18 × 13
13 ±0.55 35 ±1.25 0.18
0.18 × 25 ±0.008
25 ±0.65 52(50) ±1.50
0.18 × 40
40 ±0.80 75(65)
0.20 × 13
13 ±0.55 35 ±1.25 0.20 × 25 0.20
25 ±0.65
52(50) ±1.50
0.20 × 40
40
75(65)
±0.80
0.20 × 50 50 85(80) ±1.75
0.25 × 13 13 ±0.55 35 ±1.400.35 0.25 × 25 0.25
25 ±0.65 52(50) ±1.50
0.25 × 40
40 ±0.80
75(65)
0.25 × 50
50 85(80) ±1.75
0.25 × 75
75 ±0.95 110(105
0.30 × 13 13 ±0.55 35 ±1.25 0.30 × 25
25 ±0.65
52(50) ±1.50
0.30 × 40 0.30
40
75(65) 0.40
±0.80
0.30 × 50
50 85(80) ±1.75
0.30 × 75
±0.015
75 ±0.95 110(105
0.30 ×100
100 ±1.10 150(140 ±2.00
0.35 × 13 13 ±0.55 35 ±1.25 0.35 × 25
25 ±0.65 52(50) ±1.50
0.35 × 40
40 ±0.80
75(65)
0.35
0.40
0.35 × 50
50
85(80) ±1.75
0.35 × 75
75 ±0.95 110(105
0.35 ×100 100 ±1.10 150(140 ±2.00 0.40 × 13
13 ±0.55 35 ±1.25
0.40 × 25 0.40
25 ±0.65 52(50) ±1.50
0.45
0.40 × 40
40
±0.80
75(65)
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011
0.40 × 50 50
85(80)
±1.75
0.40 × 75 75 ±0.95 110(105
0.40 ×100 100 ±1.10 150(140 ±2.00 0.45 × 13 13 ±0.55 35 ±1.25 0.45 × 25 25 ±0.65 52(50)
±1.50
0.45 × 40 40
75(65)
±0.80
0.45 0.45
50 85(80)
× 50
±1.75
0.45 × 75 75 ±0.95 110(105
0.45 ×100
100
±1.10 150(140
±2.00
2.2 灭菌针灸针的针体硬度 应符合表 2 的规定
表 2
d ，mm
硬度 HV0.2kg
灭菌针灸针
0.16
， 0.18 ， 0.20 ，0.25 ，0.30 ≥ 460 0.35
， 0.40 ， 0.45 ≥
450
2.3 灭菌针灸针的针尖
灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏， 无毛刺、弯勾等缺
陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表
3 的规定。
表 3
d,mm
顶压力， N
穿刺力， N
0.16,0.18,0.20,0.25
0.4 0.7 0.30,0.35
0.5 0.8 0.40,0.45
0.6
0.9
2.4 针体韧性 针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。 2.5 表面质量 针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数 Ra 值应符合表 4
的规定。
表 4
产品品种 灭菌针灸针
外观质量
不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷
Ra 值 ≤
0.63
2.6 针体与针柄的连接应牢固，在表 5 规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位
不得大于 3 mm 。
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20182270011
表 5
d，mm 拉力（ N）
0.16 ，0.18 7
0.20 ，0.25 9
0.30 ，0.35 14
0.40 ，0.45 19
2.7 螺旋圈排列灭菌针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。
2.8针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。
2.9平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。
2.10色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。
2.11耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。
2.12无菌灭菌针灸针应无菌。
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