辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比

一.医疗器械常用灭菌方式的介绍

1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，

具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。

2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆

菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。

二.调研（世界500强和国内集团股份等大型公司，摘自网络）

三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状

在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。

四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点

1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到

针管内腔的灭菌效果的。

2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了

弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。

3.环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。

因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。

五.环氧乙烷灭菌残留

1.国际上医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7，规定短期接触的医疗器械环氧乙烷残留量

安全指标为4mg/支。

2.我国注射器国家标准GB15810规定环氧乙烷残留量安全指标为不超过10ug/g，折合每支残留量（见

4.残留量是可测的，而且是可控的。

六.辐照灭菌残留

辐照是根据核辐射原理，通过γ射线对器械进行消毒灭菌，没有残留是不可能。

1.全球各个国家仍在研究之中，但存在的残留物质可能有：材料本身的辐照射线降解或变性物质、

核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中。

2.残留的物质种类不可控。

3.残留的量不可控。

4.注射器上所使用的材料有聚丙烯（不耐辐照，外套、推杆、针座）、聚二甲基硅氧烷（起润滑作用）、

橡胶（胶塞，成分达10余种）、油墨（印刷刻度线）、色粉（针座颜色的色标物）、304不锈钢针管、环氧树脂粘合剂、材料本身含有的添加剂等，很难逐一证明辐照的γ射线对这些成分是没有影响的。一般耐辐照只是在对辐照比较敏感的外套、芯杆、针座用材料——聚丙烯中添加助剂来弥补发黄和发脆的缺陷，但其它品种就很难控制了，而且无法控制的是材料自身在γ射线作用下的降解或变性。

5.辐照变性的案例

电缆行业采用辐照对聚乙烯材料进行辐射，从而使聚乙烯材料分子间产生交联产生凝胶，继而变成了橡胶成分。

另外，在食品和药品行业的辐照灭菌应用，具体可见公开报道。

在我国，食品行业和中药、西药行业，辐照灭菌方式的选择是比较慎重的。而且在日本核泄漏事件之后，核辐照技术的利用在我国处于慎重的态度。

七.新技术的应用

辐照灭菌在我国注射器行业是一种新技术，采用新技术也是一种探索，虽然被作为小白鼠去进行试验。

八.结论

根据以上技术对比，可得到以下结论：

1.辐照灭菌并非是绝对安全的灭菌方式，存在很多不为人知的材料分子级的降解变性和核物质残留。

2.环氧乙烷灭菌并非是不安全的灭菌方式，只是控制好其出厂环氧乙烷残留量就可以了。

环氧乙烷灭菌作业指导书

环气乙烷灭菌作业指导书 1 目的 确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。 2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。 2.4 灭菌车间负责人 1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌程序 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜； 3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。

辐照灭菌

辐照灭菌 辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。 什么是辐照灭菌？ 在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。 放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，

故又称“冷灭菌”。 辐照灭菌有效吗？ 在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果； 辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。 国家法规允许吗？ 目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。 辐照灭菌安全吗？ 60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐

环氧乙烷灭菌安全规程

环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：

1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。

环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本

文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本

环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给

门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀

环氧乙烷灭菌安全规程(新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；

3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得

辐照灭菌重点简介

辐照杀菌技术 辐射灭菌是利用电磁辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA 复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 强度与比度 1、放射性强度 又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。 曾采用的单位有： （1）居里（Curie简写Ci） 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射性强度为1居里（Ci）。 （2）贝可勒尔（Becqurel，简称贝可Bq） 1贝可表示放射性同位素每秒有一个原子核衰变。 （3）克镭当量 放射γ射线的放射性同位素（即γ辐射源）和1克镭（密封在0.5mm厚铂滤片内）在同样条件下所起的电离作用相等时，其放射性强度就称为1克镭当量。 2、放射性比度 将一个化合物或元素中的放射性同位素的浓度称为"放射性比度"，也用以表示单位数量的物质的放射性强度。 照射量 照射量（Exposure）是用来度量X射线或γ射线在空气中电离能力的物理量。 使用的单位有： （1）伦琴（Roentgen，简写R） （2） SI库仑/千克（C·kg-1） 吸收剂量 1、吸收剂量单位 （1）吸收剂量 被照射物质所吸收的射线的能量称为吸收剂量，其单位有： （1）拉德（rad）

环氧乙烷灭菌操作(精制甲类)

环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；

环氧乙烷灭菌器安装及注意事项

编号：SM-ZD-88436 环氧乙烷灭菌器安装及注 意事项 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

环氧乙烷灭菌器安装及注意事项 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、灭菌器的安装 * 灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源( 蒸气源) 、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。 * 灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。 * 灭菌器放置应尽量水平。 * 电源应接入三相四线制交流380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。 * 水源蒸气源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100毫米。 * 气体钢瓶应接有压力表，不得而知接近热源，不得而知爆晒，存放温度应小于50度。 二、注意事项

1、环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。另外，禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。 2、环氧乙烷有一定的毒性，人体一次吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷 3、应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。 三、环氧乙烷灭菌安全规程 1、总则 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 2、灭菌器的安装 2.1 场地

中药辐照灭菌技术指导原则

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件 中药辐照灭菌技术指导原则 一、概述为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X 射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌技术的已上市中药。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则因辐照灭菌应用于传统中药的灭菌历史尚短，基础研究需不断完善，故中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性。申请人需要对产品研发和生产、产品性质等有全面和准确的了解。如采用辐照灭菌，应针对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质等方面的影响进行全面研究和评估，通过提供的研究资料说明采用辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如处方药味含有结构不稳定成份的，应进行有针对性的研究，考察辐照灭菌前后成份不稳定成份的变化情况。

（二）“安全、有效、稳定”原则中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。 1. 应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。 2. 对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。 3. 凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按《已上市中药变更研究技术指导原则一）》的相应要求进行研究。 （三）严格执行GMP 的管理要求辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP 管理，中药药品生产过程中必须严格执行GMP 规范，各个生产环节应设置降低微生物负载的措施，严格药材的挑选、清洁、炮制等加工环节，不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。药品生产企业应制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到中药产品的每一生产批。 三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障 研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

1 目的 杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指 示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。 4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油

4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。 4.3.7 关出料门：将出料门开关置“关”位置，自动完成关门过程。 4.3.8《批记录报表》打印 打开打印机开关，进入“批记录报表”画面，填写生产批号、物品、名称等相应数据，点击画面3中的“确认”键，对数据进行确认。然后点击“打印”，打印进即可打印出《批记录报表》。 4.3.9《数据报表》打印

环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本

环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）

4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）

环氧乙烷灭菌安全规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 环氧乙烷灭菌安全规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-7011-15 环氧乙烷灭菌安全规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过 3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1. 场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2. 隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或

按照本厂提供的安装图进行隔离； 3. 通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4. 照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5. 排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6. 消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1. 人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2. 操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作

环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本

环氧乙烷灭菌的基础知识 参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接 触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安 全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认 是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性 使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器 械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准

1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙

环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)

环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设

备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备； 四．环氧乙烷的储存：

辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。 项目对包装特 殊要求化学残留 有无 明显 升温 灭菌效果（是否 可以达到灭菌， 即SAL=10-6） 批次加工数量后期处理时间 辐照灭 菌 无 可引起小 分子析出 无是 循环灭菌，可以满 足任何数量加工 辐照后可以立即 使用EO 蒸汽灭 菌 必须使用 特殊包材 有有是 由消毒箱体积决 定，一般小于30m 3/次 加工后必须最少 静置48小时，挥 发降低产品内部 残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用 特殊包材 无有否 由消毒箱体积决 定 加工后需要一定 时间冷却 三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针 管内腔的灭菌效果的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。

环氧乙烷灭菌器作业指导书

环氧乙烷灭菌器 作业指导书 一、操作流程： 1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量 的80%； 2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条 有明显压痕为止； 3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电 源； 4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大 约持续5秒钟。如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。 加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。 5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小 时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。 达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。 6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的 打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。 7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适

当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。 8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时， 之后为1.5小时左右的排残过程。全部为机器自动运行，可不用一直盯着。 9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后， 门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。 10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环 氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。 二、注意事项： 1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长 2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风 阴凉环境内，远离火源及热源。 3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。 4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致 环氧乙烷气体泄漏。 5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以 免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。 三、设置：

环氧乙烷灭菌器操作指导书

目的：为规范生产操作制定该作业指导书。 范围：非专业人员不得操作此设备。 职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。 内容： 1 开机检查 开机前，须检查: 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。 门封条是否完好，门封是否已上油。 2 开机 当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。 选择控制方式。 通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。 选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。 注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。 3 开进料门 本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。

开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。 确认出料门是否已关闭，并锁紧。 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4 装箱 装入被灭菌物品。 注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。 5 关进料门 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 6 预真空 当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。当确认设定灭菌温度到时，可进行预真空。 先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀。 当真空度到达预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。 在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常(五分钟)，若压力变化>3KPa每分钟，则应停止下一步操作，直至查明原因。 注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。 7 加湿 当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时，应考虑加湿。 打开蒸汽源 注意:蒸汽分压不得超过150KPa。 开蒸汽阀

环氧乙烷灭菌残留量检测规程

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1.0 目的 连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。 2.0 适用范围 适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3.0 检测依据 GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.0 规程 4.1 使用仪器

4.2 操作过程 4.2.1 样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。 4.2.2 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。 4.2.3 环氧乙烷标准贮备液的制备 取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。 4.2.4 标准工作液制备 各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。 4.5 气相色谱仪操作 4.5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至

0.4MPa。

4.5.2 将气体净化阀打开。 4.5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID 检测口是否产生蒸汽。 4.5.4 参数设定 4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。 4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。 4.5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。 4.5.8 结果计算 WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量 5.0 结果判定 依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧 乙烷残留量应≤10ppm。 6.0 注意事项