干细胞临床研究项目备案材料

附件2
干细胞临床研究项目备案材料

干细胞临床研究项目主要提交材料(一式两份)：
一、项目立项申报材料诚信承诺书。
二、项目伦理审查申请表。
三、临床研究经费情况。
四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。
五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。
六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。
七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。
八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。
九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。
十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。
十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。
十二、临床研究方案，应当包括以下内容:
1.研究题目；
2.研究目的；
3.立题依据；