xxxxxx配液的标准操作规程

xxxxxx配液的标准操作规程

1.目的：建立注xxxxxx配液的标准操作规程，以规范配液操作。

2.范围：适用于xxxxxx生产时的称量、配液及除菌过滤操作。

3.职责：配液岗位员工及质监员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1操作前的确认

4.1.1确认车间空调净化系统已运行至少30分钟。

4.1.2确认配制操作的称量间、配制间有前次生产结束的《清场合格证》、且距离本次操作不超过48小时，现场无与本次生产无关的物品，否则需重新清洁。4.1.3确认称量、配制用具已按《洁净区器具清洗、消毒的标准操作规程》（SOP-）清洗或消毒，且未超过规定的有效期限。

4.1.4确认称量、配制的计量器具：电子天平、酸度计及压力表均有《计量合格证》且在有效期内。

4.1.5确认所领原辅料xxxxxx、xxxx均有“合格”检验报告单，在有效期内且在规定条件下贮存。（注意：xxxxxx应在xx℃下贮存，袋口应捆扎严密。）

4.2称量：

4.2.1按处方量在精度为十分之一克的电子天平上分别称取xxxx、xxxxxx，分至两个配液容器中。

4.2.2立即将剩余物料的袋口扎紧，退回仓库，按规定的条件贮存。

4.2.3物料的称量过程必须有两人操作，一人称量，一人复核，并有仓库保管员在场。及时如实记录称量数据。

4.3配液：

4.3.1在盛有xxxx的配液容器中加入适量的注射用水，加热、搅拌至xxxx全部溶解并冷却。

4.3.2待上述xxxx溶液温度降至35℃以下时，加入盛有xxxxxx配液容器中，搅拌至xxxxxx全部溶解。再加入适量注射用水至药液总体积为7000毫升。

4.4调PH

4.4.1按照使用的酸度计的标准操作规程，分别用pH值为4.00（25℃）和6.86

（25℃）的标准缓冲液校正酸度计。

4.4.2测定所配药液的pH值，如低于6.20，缓慢加2mol/L N a OH溶液，边加边搅拌，调整PH在6.20~6.30内。

4.5注意事项：

①原、辅料的投料计算、称量和投料过程必须有人复核，操作人、复核人均应在原始

记录上签名。

②称量、配制时使用的电子天平、精密pH计等计量用具应当经过计量检定合格，且在有效期内。使用前应对仪器上的《计量合格证》进行检查确认。

③xxxxxx化学性质不稳定，称量时要快速，且称量后剩余的原料要立即将袋口封好，在xx℃以下保存。

④配液加入xxxxxx时溶液温度不可超过35℃，以免溶液颜色加深。

也可在分装的前一天先按处方量配制xxxx溶液，湿热灭菌后，放置至第二天配液用。

⑤生产过程从称量、配制到分装、进箱的时间间隔都应尽量缩短，尽量减少药液在空气中暴露的时间。

⑥配制用的注射用水必须是新制的、符合《中国药典》2010年版二部。

⑦配制后的药液必须进行充分的搅拌或摇晃以混合均匀。

⑧配制好的药液必须在40分钟内进行除菌过滤。

4.6除菌过滤：

4.6.1滤膜的起泡点测试：

4.6.1.1将待测试的微孔滤膜（孔径0.22μm）安装在桶式过滤器上，将过滤器组装好，并将滤器下端的出液管插入装有适量灭菌水的量筒内，管口浸入液面下。

4.6.1.2向滤器中加入适量灭菌注射用水，加压（约0.20Mpa）过滤，使滤膜充分润湿。

4.6.1.3继续升压，直至滤器下端的出液管中有稳定的气泡排出。记录气泡第一次出现时压力的读数。

4.6.1.4起泡点压力应不小于0.31 Mpa。否则，应更换滤膜，重新测试直至合格。

4.6.2过滤药液：控制压力约0.20Mpa，收集滤过液。

4.6.3按4.6.1再次进行滤膜的起泡点测试，以确认滤膜的完整性。

4.6.4若测试不合格，需更换滤膜，重复4.6.1~4.6.3的操作。

4.6.5注意事项

①微孔滤膜使用前需按照使用说明书的要求，用新制的注射用水漂洗至少三次。

②本工序中使用的桶式过滤器、连接管道、药液收集瓶等均需灭菌处理。灭菌后的器具在密闭条件下保存，可在24小时内使用。

③本工序使用的压缩空气或氮气需经过滤除菌。

④压力表应定期检定，使用前应确认《计量合格证》尚在有效期内。

4.7除菌过滤后的药液立即传入精制工序，在60分钟内进行精制（超滤）除热原。

4.8按照《洁净区清场的标准操作规程》（SOP-）清场。

xxxxxxxxxxx公司

xxxxxxxxxxx公司 劳动用工合同书 甲方（用人单位）：xxxxxxxxxxxxx公司 法定代表人： 地址：xxxxxxxxx 联系：xxxxxxxx 乙方（劳动者）： 性别： ： 文化程度： 住址： 联系电话：

根据《中华人民国劳动法》、《中华人民国劳动合同法》等法律、行政法规和规章的规定，为确立劳动关系、明确双方的权利和义务，经甲乙双方按照平等自愿、协商一致、诚实信用的原则订立本合同。 第一条合同期限 （一）合同期 本合同的期限按以下三种情形中的第种情形确定： 1.固定期限：从年月日起至年月日止。 2.无固定期限：从年月日起至法定终止条件出现时止。 3.以完成一定工作任务为期限：从年月日起至完成工作任务时止。 （二）试用期 本合同的试用期按以下第种方式确定： 1.无试用期； 2.试用期从年月日起至年月日止。 第二条工作容和工作地点 （一）甲方根据需要安排乙方在部门岗位工作，主要岗位职责为：，详见该岗位的《岗位说明书》。 （二）乙方的工作地点为。 （三）合同期，甲方有权根据生产经营需要调整乙方的工作岗位，可将乙方调整到公司各部门、所属项目公司及代管公司，乙方应当服从甲方的管理和安排。 第三条工作时间和休息休假

（一）乙方每天工作时间安排：早上8：00—12：00；下午13:00— 17：00。 （二）甲方应当按照国家法律、行政法规规定的节日、休假规定安排乙方休息休假。 第四条工资报酬 (一)甲方根据法律、法规的规定，结合单位实际情况，自主确定工资分配形式和工资水平。 (二)甲方根据其生产经营特点和乙方的岗位，确定对乙方实行《薪酬管理制度》工资制。 (三)甲方应以货币形式每月支付一次乙方工资，不得克扣和无故拖欠乙方工资。 （四）薪酬工资应遵循原则，不得随意向他人透露，如有违返按公司制度执行。 第五条福利待遇 （一）甲方努力创造条件，改善集体福利，提高乙方的福利待遇。 （二）依照当地社保最低标准为基数缴纳社会保险，含养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险、生育保险。 第六条劳动保护和劳动条件 (一)甲乙双方执行国家劳动安全卫生法律、法规、规程和标准，甲方对乙方进行劳动安全卫生教育，防止事故，减少职业危害。 (二)甲方为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动安全防护用品，努力改善劳动条件。 (三)乙方在劳动过程中应严格遵守安全操作规程。对甲方违章指挥、强令冒险作业，有权拒绝执行； 第七条本合同的变更、解除和终止

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

1.储血室实用标准操作规程

清溪友华医院 储血室标准操作规程 （SOP文件） 文件编号：QXYH-CXS-SOP-01 版本：2016版 生效日期：2016年10月06日 页数：共 152 页

目录 1.临床输血标准操作流程 (1) 2. 临床输血技术标准操作规程 (13) 3. 临床输血技术规 (44) 4. 储血室管理制度 (50) 5. 临床用血申请、登记制度 (68) 6. 输血不良反应处理及回报制度 (70) 7. 输血反应应急预案及流程 (72) 8. 输血核对核查制度 (73) 9. 医院安全输血操作规程 (76) 10. 血液输注技术规 (78) 11. 临床输血质量管理 (103) 12. 成分输血 (106) 13. 《临床输血技术规》附件 (122) 14. 交叉配血（凝聚胺法）操作规程……………………………… 15. ABO血型正定型操作规程 (141) 16. ABO血型反定型操作规程 (143) 17. 标准血清及红细胞制备操作规程 (144) 18. 不规则抗体筛选操作规程 (149)

19. RH血型鉴定操作规程……………………………………………

第一章总则 第一条根据《中华人民国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》（试行）、《临床输血技术规》和《全国临床检验操作规程》制定本规。 第二条血液资源必须加以保护、安全有效应用，避免浪费，杜绝不必要的临床输血。 第二章输血申请流程 第三条临床经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血、自体输血和血液治疗等，对病人实施临床输血疗法。 第四条决定输血治疗前，经治医师应向病人或其直系亲属履行告知义务：第一款经治医师应向病人或其直系亲属说明输注同种异体血的不良反应 和经血液传播相关性疾病的可能性，征得病人或其直系属的同意，并在《临床输血治疗同意书》上全名签字。 第二款病人《临床输血治疗同意书》入病历保存。 第三款无直系亲属与相关人员签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历保存。 第五条申请输血应由临床经治医师逐项填写《临床输血申请单》容。 第一款《临床输血申请单》容包括： 1.病人、年龄、性别、民族、门诊号（住院号）、科别、病区、床号； 2.疾病诊断、输血史、妊娠史、输血反应史； 3.相关检验（Hb、HCT、PLT、HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、 Anti-HBc、Anti- HCV、Anti-HIV1/2、梅毒等）； 4.输血成分与输血量、血型（已有红细胞ABO血型与RhD血型必须填写备查）； 5.申请日期、输血日期、输血地点、申请医师全名签字等。 第二款《临床输血申请单》必须由主治医师核准全名签字，连同病人血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 第三款输血科（血库）医师或工作人员可根据病人病情与输血目的选择最合适的血液制品种类进行配发血。 第三章病人血样采集与送检流程 第六条确定病人输血后，医护人员（必须至少有一名注册护士）持《临床输血

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXX有限公司 员工考勤管理制度 文件编号：GS A007 版本：2.0 生效日期：年月日 （年月修订） （年月日职工代表大会讨论通过）

第一章总则 第一条为加强考勤管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本制度。 第二条适应范围:本规定是对公司全体员工（包括局属员工、在公司工作的实习生、见习期间的员工）进行出勤检查与管理的基本依据。 第三条必要的、严格的、实事求是的考勤管理，是圆满完成各项工作任务的重要保证，是提高全体职工素质的必要条件。各部门领导和有关负责人必须把考勤管理作为经常性的工作来抓。 第四条自觉维护正常的办公秩序，是公司全体职工的共同职责，要严以律已，互相监督，确保考勤管理工作落到实处。 第五条公司员工必须自觉遵守劳动纪律，按时上下班，不迟到，不早退，工作时间不得擅自离开工作岗位，外出办理业务前，须经本部门负责人同意。各部门领导要加强检查和督促，严格管理、严格要求，以保证 本规定的实施。 第二章考勤 第六条除休息日和法定节假日外。公司每日工作时间为上午8:00~11:30，下午13:30~17:00，季节性作息时间调整具体以办公室书面通知/公告为准。 第七条公司员工按全年平均每月出勤26天为满勤，其余几天为假休日（包括周日、除春节和三八节以外的公共节日）。公司机关夜间及节日值班由办公室统一安排，工程开工后员工休息日由各项目部根据工程进展情况自行安排轮休，并报分管领导批准后执行，或积累休息日待工程结束一并休班。因工作需要夜间加班的，由各部门负责人填写加班审批表，报分管领导批准后执行，事后补休。节日值班由公司统一安排。 第八条严格请、销假制度。员工因私事请假1天以内的（含1天），由部门负责人批准；3天以内的（含3天），需经部门负责人确认，由副总经理批准；3天以上的，需经部门负责人确认，分管副总经理审核后报总经理批准。工程开工后工程施工人员请假无论几天都须经分管副总经理批准。副总经理和部门负责人请假，一律由总经理批准。请假员工事毕向批准人销假。未经批准而擅离工作岗位或到期未销假者按旷工处理。 第九条上班时间开始15分钟内到班者，按迟到论处；超过15分钟以上者，按旷工半天论处。提前15分钟以内下班者，按早退论处；超过15分钟者，按旷工半天论处。 第十条1个月内迟到、早退3次（含3次）者，每次扣10元；累计达3次以上5次以下者，按旷工1次处理； 当月累计达5次以上按旷工2天处理，当月累计迟到、早退6次以上，按旷工3天处理，并予以辞退。 每月累计迟到、早退3次以内当月清零。 第十一条旷工半天者，扣发工资200元；每月累计旷工1天者，扣发工资400元，并给予一次警告；每月累计旷工2天者，扣发工资800元，并处留公司查看半年处分，留用查看期间只发放基本工资；每月累计

针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加

XXXXXX公司运行方案

xxxxxxxxxxx有限公司 运行方案 编制： 审核： 会签： 批准： 二〇一一年八月九日 一、运行模式

（一）控股子公司制： 1、为独立核算、自负盈亏的业务单位。 2、拥有独立的运营管理权。 （二）经营主流程： （三）XX集团控制权（通过公司股东会、董事会决议实现）： 1、公司的重要人事权 包括集团所派董事、监事等产权代表的任免，以及公司总经理、副总经理、财务总监等高层人员的任免。 2、公司的投资发展权 ●公司的设立、变更、增减股本、合并、歇业、清盘和破 产等；●公司的业务范畴和发展方向以及业务与计划的调整等； ●公司章程一定授权限额之外的项目投资、委托理财、 资产租赁或出售，以及融资负债、对外担保和抵押等； ●公司对外收购兼并、投资（合作）成立子公司等。 3、审计考核权 包括对公司经营状况的审计及对经营班子经营业绩的考核等。 二、组织机构

三、部门职能 （一）行政部 办公室工作 人事管理工作 党工团工作 企业文化工作 信息化设施及计算机管理工作 保卫、消防工作 后勤保障工作 物资仓储管理工作 （二）管理部 综合计划与统计工作 预算管理工作 总经理 行政部 财务部 市场部 制造部 技术质量部 管理部

制度管理工作 内部考核工作 体系管理工作 合同管理工作 物资采购的监督及价格管理工作（三）财务部 会计核算与报表工作 生产成本核算工作 存货核算工作 税务工作 产品成本定额管理工作 资产管理工作 （四）市场部 产品市场开发工作 产品需求计划工作 产品市场销售工作 产品售后服务工作 客户维护工作 物资运输工作 （五）制造部 生产计划与调度工作 生产组织与实施工作

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

交叉配血操作规程

1.目的：检查受血者与献血者的抗原及抗体成分是否相容，以保证安全输血。 2.要求： 要求全科人员能够熟练掌握原理及操作。 3.原理： 交叉配血试验分“主侧”交叉配血试验即病人血清与献血者红细胞相容性试验；“次侧”交叉配血试验即献血者血清与病人红细胞的相容性试验。只用盐水介质进行交叉配血是有危险性,因为不完全抗体（多是IgG类不规则的血型抗体），所导致的受血者和献血员血型不相容，只是用盐水交叉配血试验检测不出来，而临床中遇到的这类血型不完全抗体所导致的血型不相容输血反应，可能是严重的甚至是致死性的，在临床交叉配血试验中，必须常规地应用能够检测出这类抗体的方法，如聚凝胺；抗人球蛋白等方法。 4.仪器试剂和材料 4.1 抗A、抗B、抗D血清 4.2 病人血样，供血者血样 4.3 聚凝胺试剂 4.4 抗人球蛋白试剂 5.操作方法 5.1 首先查看输血申请单，核对姓名、科室、床号等内容，无误后方可进行配血。★ 5.2盐水介质配血法 （1）首先对患者血样充分离心后，吸出血清于另一试管中并标记。 （2）取试管12支,分别标记患者细胞、患者抗A、抗B、抗D、A C、BC、O C、主侧、次侧、献血者抗A、抗B、献血者细胞管。对患者血样进行ABO血型（正反定性）和Rh血型检定，主侧管加受血者血清2滴，献血者2%~5%红细胞悬液1滴；次侧管加献血者血清2滴，受血者2%~5%红细胞悬液1滴，对献血者血辫进行ABO血型

复查，以1000g离心15秒，观察结果

6.结果判断 ABO同型配血，主侧和次侧均无凝集及溶血现象。为盐水介质配血结果阴性，可将原标本接着做聚凝胺法或抗人球蛋白法配血。 6.1聚凝胺法：具体方法见聚凝胺法。 6.2 抗人球蛋白法：具体方法见抗人球法。 7.附注 7.1冬季室温较低，应将试管保温以防止冷凝集引起的凝集反应。 7.2献血者血型因初复检已确定，可只做正定型，但务必要做。 7.3患者血清中纤维蛋白没完全析出时，要放置到37℃水浴箱中15分钟，然后再离心。以防未完全析出的纤维蛋白影响判断结果。 7.4 交叉配血试验中发现不配合时，首先应考虑受血者和献血者的ABO定型是否错误，必要时进行抗体筛选，注意有无特异性同种抗体。或者病人的血清在室温，37℃或抗人球蛋白血清中凝集所有的其它红细胞，造成交叉配血的困难，应进一步作有关试验进行鉴定。 7.5 在每次输血之后，受血者和献血者样本应在2℃~6℃保存10天。如果病人在输血中发生不良反应或在输血后数天内发生迟发性溶血性反应时，保存的病人和献血员的血样就有可能要重新或追加试验，必要时从发生溶血性输血反应的病人重新采取血样与输血前病人血样同时检查以资比较。 7.6 各医院前来配血时，要有输血申请单方可配血。 8.相关文件 8.1《中国输血技术操作规程》 9.相关表单 9.1 CB—004血型参比室实验记录单 9.2 CB—005青海省血液中心交叉配血报告单

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

S交叉配血试验标准化操作规程盐水法

落石出

交叉配血试验标准化操作规程（盐水法） 一、目的 为保证临床输血的相容性，确保临床输血安全，对全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、浓缩红细胞、少白细胞红细胞、冰冻红细胞、机采浓缩白细胞悬液等血液成分进行交叉配血试验。 二、方法 采用盐水介质试管法； 三、原理 交叉配血试验也称配合性试验,只是检查不配合性,使受、供者血液间没有可测的不相配合的抗原、抗体成分。盐水介质交叉配血试验常称立即离心配血试验，将人红细胞血型抗原与相应的抗体发生的凝集反应在盐水介质中进行，只有在任何步骤中不产生溶液血或凝集时方可将供血者的血液或血液成分给受血者输注。试验通常包括：主侧交叉配血试验：受血者血清对供血者红细胞，是检测受血者血清中是否存在与供血者红细胞发生反应的抗体； 次侧交叉配血试验：受血者红细胞对供血者血清，是检测供血者血清中是否存在与受血者红细胞发生反应的抗体； 自身对照试验：受血者红细胞对受血者血清，是检测受血者血清中是否存在抗自身红细胞抗体、直接抗球蛋白试验阳性及红细胞缗钱状假阳性的存在。 四、适用范围 适用于输血前需进行交叉配血试验的血液及血液成分。

五、仪器设备 普通离心机；血型专用离心机； 六、试剂 1、试剂名称：0.9%氯化钠注射液 2、试剂生产厂家：湖南科伦制药有限公司； 3、批准文号：国药准字H2005006143020455； 4、包装规格：500ml/瓶； 5、贮藏条件；18-25℃避光保存。 6、有效期：自检定合格之日起二年； 七、检测样本要求 1、标本类型：静脉血(EDTA抗凝剂:血液=1:10)。 2、标本采集：见输血科标本管理标准化操作规程。 3、标本储存和运输：新鲜血2～8℃贮存时间不超过72小时。 4、标本拒收状态：标识不准确、标本稀释、细菌污染，严重溶血等不能测定。 八、操作步骤 1、将受血者与献血者的红细胞血清分离； 2、分别配制受血者与献血者红细胞配成2%盐水悬液； 3、取洁净小试管（10mmx60mm）2支，1支标明主侧：受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）；另1支标明次侧：供血者血清（DS）+受血者细胞（PC）。 4、按标记主侧管加受血者血清1滴和供血者红细胞悬液1滴。次侧

XXXXXX公司组织机构框架

XXXXXX 公司组织机构框架 设置和部门职能 为进一步完善公司组织框架结构，规范经营管理，优化资源配置，明确职权责任范围，现就公司组织机构框架设置和岗位分工安排如下： 一、组织机构 一级组织： 二级组织：

二、部门职责 （一）董事长：负责公司发展规划和方向定位，拓展和整合资源关系，优化资源配置。负责公司融资、资金拆借、财务监管和审计。负责公司上下游产业链的沟通协调以及合作框架的签订。负责项目的生产安全和质量把控，对公司重点项目进度跟进和追踪。 兼任衡水事业部经理，全面负责衡水事业部业务运营。（二）总经理：全面负责公司发展运营，制定发展规划及年度计划，设定公司总体运营架构，拓展公司业务，加强内部成本控制，开展部门绩效管理考核。负责公司人力资源引进、培训和调配，加强企业文化建设。负责公司销售业务管理，定期组织、调度业务进度。 兼任安徽事业部经理，全面负责安徽事业部业务运营。 （三）人事行政部：负责公司人力资源管理、培训和合理配置，处理日常人事事务。负责公司的行政事务管理、制度建设、项目申报、后勤保障等日常工作，协助总经理处理公文和文秘事务； （四）财务部：负责公司的资金运转、会计核算、资产管理和年度财务预决算,处理生产经营中的财务、税务等日常事务。负责公司电梯零配件、工具的日常管理、统计和预警；

（五）工程部：负责公司电梯安装、维保项目管理实施，制定电梯安装、维保技术标准、操作流程、作业指导书。负责工程部内部管理，加强项目成本控制、人员配置和经费支出审核。负责项目实施的安全、质量监督控制。配合项目经理对重点项目的把控、跟进和合同管理，做好项目实施方案的编写、修改。负责主管部门、项目经理、协作单位、电梯厂家、甲方等关系的协调维护，及时跟踪了解项目款项回收情况。 1、安装主管：负责配合销售部电、梯井道测量、复核、图纸、绘制。负责项目安装实施方案编写实施。对合同签订后甲方井道技术指导保持图纸一致。对安装班组发包签订。协调班组、甲方、主管部门、厂家的关系。对班组的项目款项节点支付、安装费回收。对项目的安全质量进度管理控制。对厂家发货配件协调补换，调试、质检。对安装验收后甲方交接，档案馆资料制作。汇报对象工程主管。每周汇报报表一次。 2、维保主管：负责对各维保项目保养编写实施。保养计划编写。保养人员安排调度。安国标保养、符合主管部门的标准要求。对保养人员的考核。对维保项目的技术支持、疑难问题的技术解决。对电梯损坏配件销售、报价、款项回收。对电梯的年检验收。对保养合同的续签、收款。维保档案的管理。甲方关系的维护。汇报对象工程主管。每周回报报表一次。 （六）销售部：负责开拓市场、产品推广、媒体宣传、营销活动和品牌建设，维护和建立公共关系，处理销售、客户服务和

利福平颗粒配制岗位标准操作规程

目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌

凝聚胺交叉配血标准操作规程

凝聚胺交叉配血标准操作规程 一、目的： 为规范交叉配血试验的技术操作，保证临床输血安全有效，特制定本规程。 二、适用范围 适用于输血科进行交叉配血试验 三、职责 输血科技术人员负责交叉配血试验。 四、测定原理： 红细胞表面带有大量的负电荷，凝聚胺是一种高效价阳离子季胺盐多聚物，溶解后产生较多正电荷，可以中和红细胞表面的唾液酸带有的负电荷，使红细胞之间的距离减少。若是未被抗体致敏的红细胞，加入悬浮液它具有中和凝聚胺的作用，使正常的红细胞非特异性凝集散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体所致敏，则会被凝聚胺凝集，凝块就不会散开，试验结果为阳性。 五、试剂及材料 (一)聚凝胺试剂盒(合肥天一生物技术研究所) 成分：低离子介质溶液、聚凝胺溶液、重悬液、阴性及阳性对照液； 保存条件：2~8℃贮存2年，试剂盒打开使用后可置于室温 (二)材料：玻璃试管、微量移液器、离心机、载玻片、显微镜等 六、标本要求： (一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml（注意核对病人信息）, 在3000r/min条件下离心5分钟备用。 (二)标本保存：血液样本必须密封，2~8℃保存7天。 (三)用于交叉配血必须是2~8℃保存3天以内的标本。 七、操作程序：

(一)将受血者红细胞配成3%盐水悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (二)将供血者血样配制3%红细胞悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (三)取洁净小试管2支，1支标明受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）或“主侧”；另1支标明供血者血清（DS）+受血者细胞(PC)或“次侧”。 （四）主侧管：受血者血清100ul+供血者红细胞悬液50ul。 次侧管：供血者血清100ul+受血者红细胞悬液50ul。 各加低离子介质溶液0.6 ml，混匀后静置1分钟，再各加聚凝胺溶液2滴，静置15s。 (五) 混合均匀后，在1000g条件下离心15s，然后倒掉上清液。 (六) 轻轻侧动试管里的细胞扣，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。 (七) 最后加入重悬液2滴，轻轻转动试管混合，并同时观察结果，必要时在显微镜下观察结果。 八、结果判定： (一)阴性：60秒内凝块散开，代表由聚凝胺溶液引起的非特异性凝集，配血结果相合。 (二)阳性：60秒内凝块不散开，代表红细胞抗原抗体结合的特异性反应，配血结果不相合。 (三)如反应可疑，可进一步倒在玻片上用显微镜观察。 九、注意事项： (一)若病人血浆（血清）含肝素，须多加双倍量的聚凝胺溶液以中和肝素。 (二)冬季室温较低，应将试管保温，以防冷凝集素引起的凝集反应，影响结果判断。 (三)加入血清量应严格按照操作方法，多加血清会提高离子强度，降低致敏效果。 (四)抗原抗体比例适当。 .

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

凝聚胺法交叉配血标准操作规程

凝聚胺法交叉配血标准操作规程 1.目的 规范凝聚胺法交叉配血标准操作程序。 2.原理 红细胞表面带有大量的负电荷，以避免其产生自发性聚集，当红细胞悬浮在电解质时，阳离子会被红细胞的负电荷所吸引,此时红细胞则被扩散的双层离子云所围绕,而形成Zeta电位， Zeta电位决定红细胞之间的排斥作用。凝聚胺技术首先利用低离子溶液（LIM），降低介质的离子强度，减少红细胞细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。其后，加入凝聚胺(Polybrene)溶液，它是一种高阶阳离子多聚物、肝素中和剂，溶解后能产生很多正电荷，可以中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，使红细胞产生非特异性的凝聚。最后加入悬浮液（Resuspending）， Resuspending具有中和凝聚胺(Polybrene)的作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，凝集就不会散开，试验结果为阳性。 3.试剂 由珠海贝索生物技术有限公司生产的凝聚胺法试剂盒，其组成： 3.1低离子介质(LIM) 2×130ml。 3.2凝聚胺(Polybrene)溶液2×20ml。 3.3 Resuspending溶液2×20 ml 4.仪器 4.1 80-2离心机：上海医疗器械有限公司 4.2电热恒温水浴箱：上海精宏实验设备有限公司 4.3 OLYMPUS显微镜：日本 5.操作步骤及结果判断 按照试管法血型鉴定检验标准操作程序进行受血者血型鉴定, 并将鉴定结果写于申请单，并签名。以“同型输注”为原则，取相对应的成分血源进行交叉配血。 5.1取洁净小试管2支,分别标明主、次侧管。 5.2于主侧管中加入受血者血浆2滴和供血者3-5%红细胞悬液1滴,次侧管中加 入供血者血浆2滴和受血者3-5%红细胞悬液1滴, 轻轻混匀离心1000r/分钟, 仔细观察有无凝集,无凝集则可进行下一步骤,若有凝集则查找原因。 （盐水法） 编制人王渊审核人钟剑 版本号第二版颁布日期2018年1月1日

无菌滴眼液配制岗位标准操作规程

目的：建立无菌滴眼液配制岗位的操作程序，规范无菌配制管理，避免差错的发生。 范围：无菌滴眼液的配制操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.配制前准备工作： 1.1 配制操作工要严格按照“人员进入万级洁净区标准操作规程”进入万级配液过滤间。 1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿 度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查配液过滤间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮；地 漏水封是否足量，水是否清而无浑浊及颗粒物质；使用的容器、用具是否经消毒、灭菌。 1.5检查管道是否清洗干净，以检测冲洗管道后的注射用水的电导率的数据为依据，即： 电导率≤2μs/cm为合格，并记录当时的数据。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9 配制操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物 直接接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1

交叉配血试验标准操作规程(微柱凝胶)

交叉配血试验标准操作规程 （微柱凝胶抗人球蛋白法） 1.目的 为规范微柱凝胶抗人球蛋白法在交叉配血试验中的应用，保证检测结果准确及临床输血安全有效，依据《输血实验室管理程序》的要求制定本规程。 2.适用范围 适用于医疗机构输血科作交叉配血试验。 3.职责 医疗机构输血科技术人员负责对交叉配血的试验。 4.原理 红细胞血型抗原与不完全抗体（IgG），在抗人球蛋白的桥梁作用下，经一定的离心力，产生特异性免疫凝集复合物或红细胞血型抗原与完全抗体（IgM）直接产生的特异性免疫凝集复合物，被排阻在具有三维空间网状结构的凝胶表层或凝胶颗粒间隙之中，判为阳性结果，表示待检血标本中含有相应红细胞血型抗原抗体；红细胞全部沉积于凝胶孔腔底部，即判断为阴性反应，表示待检血标本中无相应的红细胞血型抗原抗体。 5.所需设备和试剂 普通离心机、微注凝胶卡专用离心机、微柱凝胶卡专用孵育器、微量移液器、抗人球蛋白微柱凝胶卡 6.检测环境条件 室湿应控制在18~27℃，湿度应保持30%~70%。 7.操作步骤 7.1先将供（受）血标本制备0.5%红细胞低离子介质（LIM）悬液。 7.2撕开卡的封膜，于反应胶中主（次）侧管加供（受）者0.5% 红细胞LIM悬液100μl，加入受（供）血者血浆或血清25μl（或50μl）。 7.3将检测卡37℃孵育15min取出，置离心机1800r/min离心1min,2500r/min离心1min。 结果，表示受（供）血者血浆或血清中含供（受）血者红细胞血 型抗原相应的抗体（不完全抗体IgG或完全抗体IgM），供 受血者血液不相容。

阴性结果，表示供受血者血液相容。 8.质量控制 8.1微柱凝胶试剂卡在有效期内使用，每批试剂卡在使用前用已知阴、阳性对照确认其有效性。 8.1试剂质量控制方法 8.1.1即作阴、阳性对照试验：撕开检测卡的封膜，于2个反应腔中分别加入已致敏IgG抗D的1%O型RhD(+)红细胞LIM悬液50μl、健康者1%O型RhD(+)红细胞LIM悬液50μl。 8.1.2将检测卡于离心机1800r/min离心1min,2500r/min离心1min。 8.1.3取出，结果判定同7.3 9.注意事项 9.1检测卡若在冰箱储存，使用前须放置实验室平衡至室温。 9.2检测卡试验前，应3000r/min离心1min，正立放置待用。 9.3如因运输过程产生的气泡，可将检测卡放置在漩涡震荡器上震荡，使气泡漂移至胶面为止，3000r/min离心2min。 9.4细菌污染、纤维蛋白析出、抗凝不佳的血，可产生假阳性。 9.5离心速度过快，时间过长，试剂失效等因素均可导致假阴性。 10.相关文件 山东科博试剂仪器有限公司《抗人球蛋白检测卡说明书》