药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案

全国两法知识竞赛题库答案

1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行(A)。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。 A、二分之一B、三分之一C、四分之一D两倍

4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。（B） A、对B、错

5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（A） A、对B、错

6、国家实行疫苗责任强制保险制度。（A）A、对B、错

7、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。（B）

A、对

B、错

8、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。（A） A、对B、错

9、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（A） A、对B、错

10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性,增加疫苗产量。（B） A、对B、错

11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（B） A、对B、错

12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。（A） A、对B、错

13、被污染的药品,属于假药。（B）A、对B、错

14、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入B、优化生产工艺C、提升质量控制水平D、推动疫苗技术进步

15、批准上市药品的应当公开（AB）。A、审评结论B、审评依据C、质量标准D、生产工艺

16、化学药注册按照（ABC）等进行分类。A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、仿制药 D、境外已上市化学药

17、下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（CD）

18、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。 A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构B、二级及以上医疗机构C、省级以上疾病预防控制机构D、地市级疾病预防控制机构

19、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。A、质量合格标志B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

20、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 A、5日B、10日C、15日D、30日

21、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门22、国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。（B） A、对B、错

23、药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。（B） A、对B、错

24、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日

25、存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（B）A、对B、错

26、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（A） A、对B、错

27、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。 A、规范化、规模化B、职业化、专业化 C、规范化、专业化D、职业化、规模化

28、药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。（B）A、对B、错

29、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（B）A、对B、错

30、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。（B） A、对B、错

31、公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。（A）A、对

B、错

32、任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（A）A、对B、错

33、国家坚持疫苗产品的（BC）。A、营利性B、公益性C、战略性D、多样性

34、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责（ABCD）。 A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作

35、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成（ABCD）工作。A、制定相应的药物临床试验方案B、经伦理委员会审查同意C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

36、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是(AB) A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、未注明或者更改有效期的药品

37、《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（AB）。 A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任 C、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

38、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用

39、药品注册证书有效期为（B）年。A、3B、5 C、7D、9

40、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究。 A、三年B、五年C、十年D、终身

41、医疗机构配制的制剂品种,应当（B)。A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应 D、经国务院药品监督管理部门批准

42、国家免疫规划疫苗种类由（B）拟定。A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定

43、（ABCD）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息

44、疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当（ABCD）。 A、立即停止销售、配送、使用B、必要时立即停止生产C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告 D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

45、以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是（ABD）A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告 B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验 D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

46、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处（B）罚款。 A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

47、省级（C）,应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。A、卫生健康管理部门B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、药品监督管理部门

48、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（B）,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度 D、药品警戒制度

49、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（D）。A、进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的

50、生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。（A） A、对B、错

51、根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。（B） A、对B、错

52、疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。（A） A、对B、错 53、国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。（A） A、对B、错

54、药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。（B）A、对B、错

55、接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。（B） A、对B、错

56、生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。（A） A、对B、错

57、对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。（B） A、对B、错

58、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（A） A、对B、错

59、疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。（A） A、对B、错

60、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。 A、监测B、识别C、评估D、控制

61、药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的（ABCD）等承担责任。A、非临床研究、临床试验B、生产经营C、上市后研究 D、不良反应监测及报告与处理

62、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展（ABCD）等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。A、控制B、验证C、沟通D、审核

63、（ACD）未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。 A、企业名称B、公司章程C、住所（经营场所）D、法定代表人

64、省级药品监督管理部门应当将（ABCD）等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。 A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销

65、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）进行自检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月

66、药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品经营许可证D、药品批准证明文件

67、药品上市许可持有人应当按照（B）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范

68、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。 A、每月B、每半年C、每年D、每两年

69、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（A）部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则

70、药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（B） A、对B、错

71、药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。（B）A、对B、错

72、药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（B） A、对B、错

73、对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。（B） A、对B、错

74、药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。（B） A、对B、错

75、举报人举报所在单位严重违法行为,查证属实的,给予重奖。（A） A、对B、错

76、《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。（A） A、对B、错

77、《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（B） A、对B、错

78、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（A） A、对B、错

79、根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是（BC）。 A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款 B、逾期不改正的,吊销药品注册证书C、责令限期改正,给予警告D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款80、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有（ABC）。 A、责令限期改正B、给予警告 C、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款D、情节严重的,对主要责任人员处以拘留

81、药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则（BCD）。 A、给予行政罚款 B、由政府有关部门责令退还检验费用 C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分

82、（ABCD）机构及个人不得参与药品生产经营活动。A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员

83、不予再注册的情形包括（ABCD）。A、有效期届满未提出再注册申请的 B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

84、国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品（A）。 A、优先审评审批B、免予审评审批 C、特别审评审批

D、特殊审评审批B、错

85、发生与药品质量有关的重大安全事件,（A）应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。 A、药品上市许可持有人B、药品经营企业C、药品生产企业负责人D、药品研发机构

86、疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确来源、生物学特征、代次,建立详细档案。（B） A、对B、错

87、在紧急情况下,受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（B） A、对

B、错

88、获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。（A） A、对 B、错

89、预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。（B） A、对B、错

90、县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。（A） A、对B、错

91、国家实行短缺药品清单管理制度。（A）A、对B、错

92、化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。（B） A、对B、错

93、监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。（A）A、对 B、错

94、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。（B） A、对B、错

95、药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。（A） A、对B、错

96、药品监督管理部门有（ABCD）行为,应当撤销相关许可。A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

97、禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有（ABC）。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品 C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、变质的药品

98、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D） A、电子文件效力更高B、纸质文件效力更高C、视具体情况而定D、法律效力相同

99、根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。（A） A、对B、错

100、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。（A） A、对B、错D、接种服务费

101、药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。（B） A、对B、错

102、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（A） A、对B、错

103、药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供。（B） A、对B、错

104、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（A）进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系

105、建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（A） A、对B、错

106、国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。（A） A、对B、错

107、告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。（B） A、对B、错

108、药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。（B） A、对B、错

109、《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收取（BD）。 A、疫苗保险费用B、疫苗费用C、疫苗检验费用 D、接种服务费

110、接种单位不得接收（ABD）供应的疫苗。A、个人B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、药品上市许可持有人

111、（ABCD）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构

112、（AB）须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、未实施审批管理的中药材D、未实施审批管理的中药饮片

113、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的是（ACD）∶ A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B、处应召回药品货值金额二十倍的罚款C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

114、根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药

品货值金额（C）。A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算D、不足二十万元的,按二十万元计算

115、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得（D）。 A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品GMP证书D、药品注册证书

116、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人（A）。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责117、药品生产许可证有效期为（B）年,分为正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年

118、国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由（B）制定。A、国务院卫生健康主管部门制定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C、国务院药品监督管理部门制定D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定

119、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。（A）A、对B、错A、对B、错

120、检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,应当依法执法、文明执法。（A） A、对B、错

121、药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布。（A）A、对B、错

122、疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。（B） A、对B、错

123、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书（A） A、对B、错

124、药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容,到期自动续期。（B） A、对B、错

125、开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（ABCD）等有关数据、资料和样品。 A、研制方法B、药理试验结果C、毒理试验结果D、质量指标126、从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。（B） A、对B、错127、检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。（B）A、对B、错

128、药品监督管理部门有（ABCD）药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报

129、药品生产企业应当（ABD）。A、建立药品出厂放行规程B、明确出厂放行的标准 C、由企业法定代表人签字,以放行相应批次药品D、明确出厂放行的条件

130、为了保障药品安全,提升药品监管的技术支撑能力,县级以上人民政府应当（BCD）。 A、设立药品安全议事协调机构B、加强药品监督管理能力建设C、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划 D、将药品安全工作经费列入本级政府预算

131、申请疫苗注册,应当提供（ABD）的数据、资料和样品。A、真实B、充分C、创新D、可靠

132、下列说法正确的有（ABCD）。A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日 C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日

133、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（D）。 A、备案B、核准C、认证D、关联审评

134、药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在（B）内按照要求提交相关解释说明。 A、3日B、5日C、15日D、80日

135、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（D）的患者。A、主管部门批准、知情同意;病情相同B、审查、知情同意;病情类似C、主管部门批准、知情同意;病情类似D、审查、知情同意;病情相同

136、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于（B）年备查。 A、三年B、五年C、七年D、十年

137、药品注册标准是指（A）。 A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准B、国家药品标准 C、申请人申报的药品质量标准D、《中华人民共和国药典》规定的标准

138、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。（B） A、对B、错

139、开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。（B） A、对B、错140、各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。（A） A、对B、错

141、疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的治疗性生物制品。（B）A、对B、错

142、传染病暴发、流行时,县级以上（BD）需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行。 A、药品监督管理部门B、地方人民政府C、疾病预防控制机构D、卫生健康主管部门

143、疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。（B） A、对B、错

144、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,可以请求支付（AB）的赔偿金。 A、价款十倍B、损失三倍C、损失五倍D、价款二十倍

145、药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。（B） A、对B、错

146、根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（A） A、对B、错

147、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由（BCD）等制定。A、国家疾病预防控制机构B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、保险监督管理机构

148、应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（ABCD)。 A、药品研制B、药品生产C、药品经营 D、药品使用单位使用药品

149、在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。（B）A、对B、错

150、药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此基础上制定工艺规程。（B）A、对B、错

151、药品生产许可中（ABCD）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。

A、技术审查

B、现场检查

C、企业整改

D、技术评定

152、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（ABCD）。A、药品通用名称B、购销单位C、购销数量D、购销价格

153、疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向（D）报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康管理部门国

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

154、药物临床试验暂停时间满（C）且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效。 A、一年B、两年C、三年D、五年

155、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（A）的罚款。 A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下156、（C）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台。 A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、国家疾病预防控制部门

157、从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（B）要求。A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范

158、任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种（A）A、对B、错

159、尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报,国家药品监督管理局书面拒绝的除外。（B） A、对 B、错

160、《药品管理法》和《疫苗管理法》提出"社会共治"原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。（A） A、对B、错

161、首次在中国境内销售的药品,在销售前,国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。（A） A、对B、错

162、省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。（A） A、对B、错

163、药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。（B） A、对 B、错

164、药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。（B）A、对B、错

165、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。（A） A、对B、错

166、违反疫苗管理法构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。（A）A、对B、错

167、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发放许可证。（A）A、对B、错

168、疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,处理得当的是(BC)。 A、立即销毁B、不得接收或者购进C、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D、赠送给需要的机构

169、根据《药品管理法》规定,未按照规定建立并实施药品追溯制度,应（AD)。A、责令限期改正,给予警告B、吊销药品经营许可证 C、终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动D、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

170、对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定范围内使用。（A） A、对B、错

171、生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在（ACD）情况下,应当经国务院药品监督管理部门批准。 A、变更可能影响疫苗安全性B、变更可能影响疫苗可及性C、变更可能影响疫苗有效性 D、变更可能影响疫苗质量可控性

172、使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当（D）。 A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则B、符合申请人自身提出的技术要求C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求 D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

173、国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（D）。 A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批174、不予批签发的疫苗不得销售,并应当(C)。A、经再次检验合格后予以签发B、由疫苗生产企业自行销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、免费赠送给需要的人群175、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（C）供应疫苗。 A、药品批发企业B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、接种单位

176、县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,（C）本行政区域疫苗监督管理工作。 A、统一监督、组织、协调、实施B、统一领导、组织、实施、管理C、统一领导、组织、协调、实施D、统一领导、监督、协调、实施

177、符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。（A）A、对B、错

178、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（A） A、对 B、错

179、药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。（A） A、对B、错

180、不予批签发的疫苗不得上市销售,并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。（B）A、对B、错

181、药品通用名称可以作为药品商标使用。（B）A、对B、错

182、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当（ABD）。

A、暂停或者终止临床试验

B、调整临床试验方案

C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D、向国务院药品监督管理部门报告

183、药品行业协会应当（ABCD）。A、加强行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设 D、引导和督促会员依法开展药品生产经营活动

184、根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,对其主要负责人的处罚得当的是（ABCD）。 A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款C、终身禁止从事药品生产经营活动D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留

185、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的（ABCD）工作。 A、审评B、检验C、核查D、监测与评价

186、对药品生产过程中的变更,按照其对（ABD）的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

A、药品安全性

B、药品有效性

C、药品可及性

D、药品质量可控性

187、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经（C）签字后方可出厂放行。 A、法定代表人B、企业主要负责人C、质量受权人D、质量负责人

188、药物临床试验申办者应当在（A）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。 A、开展药物临床试验前B、药物期临床试验期间C、申请人开展确证

性临床试验前D、药物临床试验结束后

189、开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的（C）。A、关联性B、科学性 C、真实性D、多样性

190、违反《疫苗管理法》规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由（A）责令改正,给予警告。 A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门D、国务院卫生健康管理部门

191、根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对（ABCD）处以终身禁止从事药品生产经营活动。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员 D、关键岗位人员以及其他责任人员

192、药品经营企业应当采取必要的（ABCD）措施,保证药品质量。A、防冻B、防潮C、防虫 D、冷藏

193、药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的（BCD）等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 A、环境可适性B、安全性C、有效性D、质量可控性

194、下列关于研发期间安全性更新报告的说法,正确的有（AD）。A、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报B、研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次C、研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定D、药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期

195、根据《疫苗管理法》规定,属于构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚的是（BC）。 A、接种单位违反疫苗接种规范的B、编造、散布虚假疫苗安全信息C、在接种单位寻衅滋事 D、违反疫苗储存、运输管理规范行为的

196、根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫,且属于情节严重的情形,对其直接负责的主管人员的处罚,以下说法正确的是（D）。A、由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留B、由法院处五日以上十五日以下拘留C、由公安机关处十五日以上三十七日以下拘留D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留

197、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,(C)。A、应当提供批签发证明原件 B、可以提供未盖章的批签发证明复印件 C、应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件D、可以提供未盖章的批签发证明电子文件

198、已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品,应当按照（A）进行申报。A、药品B、医疗器械C、药械组合D、以上均可

199、申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据（B）进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。 A、诚实信用原则B、风险管理原则C、审慎监管原则D、平等公正原则

200、出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经（D）。A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用 D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案

2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

药品管理法培训试题

一.名词解释 1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/ 5.有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

最新《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题 卢氏县医药公司年月日 姓名岗位部门得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自年月实行 2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关 凭药品监督管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、 或者；构成犯罪的，依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责

任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以 上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施， 并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理 决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 1 二、判断题（30分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）

新药品管理法 培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题（每题3分，计39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。（155条） 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（2条） 3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25条） 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30条） 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条） 6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条） 7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管 理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43条） 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条） 9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（45条） 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条） 11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

2019新版药品管理法培训试题及答案

2019新版药品管理法培训试题及答案 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可 以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 （2019 年 9 月） 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ，并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近 、填空题（每空1分 共36 分） 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上，应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 4、药品包装未按照规定印有（贴有） 或者附有

未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 ，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动，必须符合__________________________________ ，建立健全药 品____________________ ，保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题：（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件（） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员； B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D. 具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

2019年新版药品管理法试题 (附)

2019年新版药品管理法试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

《药品管理法》考试试题(附答案)

2019 版《药品管理法》考试试题（附答案） 一、填空题（每空2 分，共50 分） 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 14 、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产，生产、检验

2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处

的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的 罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下

2019年版药品管理法培训试题

药品管理法培训试题 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2 分，共20 分） 1、国家对药品管理实行制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 2、药品监督管理部门设置或者指定的，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 3、国家建立健全制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 4、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 5、国家实行，建立中央和地方两级药品储备。 6、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准；未经批准的，不得发布。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的，并组织开展地培训和应急演练。 8、对假、劣药的处罚决定，应当依法载明的质量检验结论。 9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 二、单项选择题（每题 3 分，共15 分） 1、现行《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。 A、2019年12月01日 B、2019年08月26日 C、2015年04月24日 D、2013年12月28日 2、在中华人民共和国境内从事药品（）适用本法。 A、研究、生产、经营、使用 B、生产、经营、使用、监督管理活动 C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动 D、研究、生产、经营 3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。 A、中药、化学药等 B、化学药、生物制品等 C、中药、化学药和生物制品等 D、中药、生物制品等 4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 5、国家药品标准。（）

2019新版药品管理法试题(卷)(附答案解析)

2019年新版药品管理法试题 ：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民国药品管理法》从（A）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A）对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

药学职业道德培训教材

药学职业道德培训教材 药学职业道德 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。 药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。 药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。 第一节药学职业道德的基本原则与规范 一、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。

药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不 断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际

最新药品管理法培训试题及答案

《药品管理法》及实施管理办法培训测试题 1. _______________________________________ 药品经营企业购销药品，必须有 的购 销记录。 2. _______________________ 国家对药品实行 ___ 和 分类管理制度。 3. 药品经营企业购进药品， 必须建立并执行 ________________________________ ，验明药品合格证 明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行 _________________ 。 5. 药品广告不得含有 __________________________________________ ； 6. 中药饮片必须按照 _______________ 炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 _________________ 炮制。 7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 _________________ 。 8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。 1、开办药品批发企业和药品零售企业， 必须取得 A 、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》 C 、《医疗机构制剂许可证》 D 、《进口许可证》 2、药品必须符合 A 、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市约品标准 D 、自治区药品标准 3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有 效的，方可批准进口，并发给 （） A 、《进口许可证》 B 、《进口药品许可证》 C 、《进口药品注册证书》 D 、《新药证书》 4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理 部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （） E 、特殊管理药品 部门： ________________ 姓名: 分数： ___________ 填空题（20分） 选择题（30分） A 、《进口药品通关单》 C 、《进口许可证》 5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 A 、外用药品 B C 处方药 D B 、《进口药品证书》 D 、《进口药品注册证书》 （ ） 、非处方药 、国家定价药品

药品管理法考试试题-附答案

药品管理法考试试题-附答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(46%) 1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 2,开办药品生产企业,必须取得(A) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 3,药品必须符合(A) A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准 4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给(C) A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》 5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A) A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》 6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》 7,药品广告审批机关是(C) A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门D,国家药品监督管理部门 8,处方药可以在下列哪种媒介上发布(D) A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物

9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D) A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件 10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D) A,四日B,五日C,六日D,七日 11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D) A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局 16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A) A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床,科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D) A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日