无菌产品留样观察管理制度

无菌产品留样观察管理制度

1．目的

1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。

1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

2．适用范围

适用于成品的留样和观察。

3．职责

3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。

3.2 成品库负责留样品的保管。

4、产品的留样

4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。

4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。

4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。

4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。

4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次

根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。

6．留样观察记录

6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。

6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。

6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。

7．留样产品的处置

7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。

7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。

8．留样产品的贮存

样品留样管理制度

文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

医院无菌物品管理制度

医院无菌物品管理制度 1定义：无菌物品：用物理或化学方法灭菌处理的物品。 2标准 2.1经过灭菌的物品应标有应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、 灭菌批次、灭菌日期和失效日期。 2.2灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区，存放架或柜应距地面高度 20cm～25cm，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。 2.3无菌物品应放在清洁、干燥、无尘的置物架上按有效期的先后顺序摆放。 2.4一次性使用无菌物品进入无菌物品存放区前，应去除外包装后并检查包装是否破 损、灭菌标志、生产批号、产址、灭菌日期及有效期标识的完整性。一次性医疗 物品严禁重复使用。 2.5物品放置应固定放置有标识，接触无菌物品前应洗手或手消毒。 2.6无菌物品存储有效期： 2.6.1环境温度达<24°C、湿度<70%，时，纺织品材料包装的无菌物品有效期 宜为14天；未达到环境标准时，有效期宜为7天。 4.6.2医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月； 4.6.3一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月； 4.6.4一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 2.7无菌物品发放： 4.7.1遵循先进先出的原则,按失效日期的先后顺序摆放、使用时检查包装无破损, 无污染，无潮湿,在有效期用。 4.7.2发放时应确认无菌物品的有效期。植入物及植入性手术器械应在生物监测合 格后方可发放。 4.7.3发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规 格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。 4.7.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。 2.8无菌物品的监测：定期抽查：科室每月必须至少随机抽查3个—5个待灭菌包内 全部物品的清洗质量；压力蒸汽灭菌锅及快速压力蒸汽灭菌锅的生物监测：必须 每周监测一次。

食品留样管理制度(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品留样管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

食品留样管理制度(新版) 一、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房，重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐，每餐次的食品成品应留样。 二、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。 三、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品，不得特殊制作。 四、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其它情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。 五、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量应满足检验需要，不少于100g，并记录留样食品名称、

留样量、留样时间、留样人员、审核人员等。 六、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合监管部门进行调查处理，不得影响或干扰事故的调查处理工作。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理； 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况不得低于10条；胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间；来料还应记录厂家。 4.4留样条件

4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥，有效期为1年；对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃，有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查，发现有漏气或其他异常情况时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材：如无特殊要求，存放两年即可。 4.5.2成品：如无特殊要求，存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理，按产品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。

无菌物品管理的常见问题及处理

无菌物品管理的常见问题及处理 一、无菌物品外包装不合格 （一）包装松散 常见用于闭合包装方法的物品。 原因分析：未使用包装胶带、胶带过少或过短、胶带黏合性差等，不能满足灭菌过程压力改变使包裹膨胀和缩小的物理变化，易导致封口胶带裂开或松脱，包裹松散。 预防措施：闭合式包装应使用封口胶带，其胶带的长度和质量需经过循证，如某院封口胶带经循证，组织剪等单件器械约8cm，缝合包等少件物品的包裹约需15cm,人流包等多件器械的包裹约需20cm，胸科包等器械筐盛放器械的包裹需2~4条胶带（每条30cm)封包，以确保灭菌后物品闭合完好。 （二）包装破损、有污垢，致无菌物品被污染 原因分析：包装材料选择不正确，如医用包装纸用于大型的金属器械包、锐器刺穿、运送时搬运粗暴、运送时未加外防护包装等；放置环境温度或湿度过高、无菌物品反复搬运、手污染。包装出现明显折痕、放置环境不清洁、无菌物品密闭性未达标等因素致包装屏蔽被破坏；污染常常是容器不洁、运送方式不当所致。 预防措施：根据无菌包内容物选择包装材料，手术器械使用医用无纺布或器械盒。锐器使用保护套，根据无菌包内器械特性可运输包

装。保持运送容器清洁和运输过程密封性能。、 （三）纸塑包装袋纸面屏蔽破坏 原因分析：每天清点检查无菌物品时触摸或堆放、挤压、捆扎等，导致纸塑包装袋纸面皱褶较深，破坏了纸塑包装袋纸面所具有的无菌屏障作用。 预防措施:放置储存时需考虑其名称及有效期等能够目测，尽量减少触摸次数，避免堆放、挤压、捆扎现象，保护纸塑包装袋无菌屏障作用。 （四）纸塑包装袋密封处裂开后气泡 原因分析：密封式包装灭菌过程中，由于抽真空等导致压力改变，使包裹膨胀或缩小，如果纸塑包装袋选择的规格较小，包内器械距包装袋封口处≤2.5cm,其密封处易出现裂开、气泡或裂隙现象；或产品质量问题、封口机问题等，也可能出现密封处部分或全部裂开等现象。 预防措施：在选择纸塑包装袋时，应根据物品的规格相应增加纸塑包装袋的长度和宽度，减少封口机位置裂开的现象，加强密封式包装四周密封情况的检查，避免密封处裂开或裂隙的物品发放到临床科室。产品质量问题及时与厂家沟通，退或更换产品。封口机问题及时报告设备科工程师，需维修检测合格后使用。 二、无菌物品管理缺陷 （一）无菌物品过期 原因分析：未有计划的制作和请领无菌物品，储存数量过多导致过期；储存管理未按照灭菌日期先入先出的原则，造成无菌物品过期。

无菌物品的管理制度

无菌物品的管理制度 一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理 1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 长期留样检验周期及项目 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求

留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包 装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格 后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、 出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》 留样登记表 样品：编号：

一次性使用无菌医疗用品管理制度.pdf

一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品的采购： （一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。 （二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。 （三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定 卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管 理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。 （五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。 二、一次性使用无菌医疗用品的使用：

（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。 （二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。 （三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。 （四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。 （五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。 三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理： （一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。 （二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。 （三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交特种垃圾站处理。

食堂加工、储存、留样管理制度、预案

古蔺县椒园初级中学校 伙 食 团 管 理 制 度 2012年8月28日

古蔺县椒园初级中学校伙食团管理制度目录 一、椒园初级中学校食品卫生安全工作制度——————————3 1、伙食管理责任人及卫生员工作职责————————4 2、从业人员健康检查及卫生知识培训制度——————5 3、食堂卫生管理检查制度—————————————6 4、食堂饮食卫生“五四”制度———————————7 5、原料采购索证及食品留样试尝制度————————8 6、库房管理制度及晨检制度————————————9 7、食品粗加工卫生管理制度————————————10 8、烹调加工面食制作管理制度———————————11 9、食物中毒应急预案———————————————12 二、古蔺县椒园初级中学校食堂管理制度————————————13 1.操作间管理制度——————13 2.粗加工管理制度——————14 3.储存室管理制度——————15 4.配餐间管理制度——————16 5.原料采购索证登记制度———17 6.食品留样管理制度—————18 7.从业人员健康检查制度———19 8.餐具消毒管理制度—————20 9.食堂卫生检查制度—————27 10.食堂卫生责任追究制度———22 三、椒园乡中学校校园食品卫生安全预案—————————————23 四、古蔺县椒园初级中学校师生饮用水安全预案——————————24 五、学校、食堂消防安全管理制度————————————————26 六、古蔺县学校食堂面积、消防基本情况统计表——————————28

椒园初级中学校食品卫生安全工作制度 一、食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状。 二、专供学生用的食品必须符合国务院卫生行政部门制定的营养卫生标准。 三、食堂工作人员必须持有效的健康证和卫生知识培训合格证方可上岗。 四、食品经营过程必须符合下列卫生要求： 1、保持室内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂等有害物和有害昆虫，与有毒，有害物保持规定的距离。 2、要有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防毒、防尘、防蝇、防鼠、污水排放存放垃圾废弃物的设施。 3、食品不得接触有害物、不洁物。 4、食品贮存的不同设施必须安全、无毒、无害、保持清洁，防止食品污染。 5、直接入口的食品应当有小包装或使用无毒，清洁的包装材料。 6、食品经营人员应当经常保持个人卫生。销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣帽；销售直接入口的食品时，必须使用售货工具。 7、用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准。 8、使用的洗涤剂，消毒剂应当对人体安全、无害。 五、禁止经营下列食品： 1、腐烂变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异味或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的物质。 2、含有有毒、有害物质或者被有害物质污染的食品。 3、含有致病性寄生虫、微生物和微生物毒素超标的食物。 4、未经卫生检查或者检查不合格的肉类及其制品。 5、病死、毒死或死因不明的动物，水产品及其制品。 6、包装不洁，严重破损或者运输工具不洁造成污染的。 7、掺假掺杂、伪造、影响营养卫生的。 8、用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品的。 9、超过保质期限的。 10、有关部门禁止销售的。 11、属于“三无”产品的

产品留样管理制度食品

1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的 专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.3留样要求 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。

留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.4留样程序 4.5留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。 4.6留样年限

成品留样按照注册批准的贮存条件保存至食品有效期后一年；物料除稳定性较差的原辅料外，用于食品生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与食品直接接触的包装材料的留样要保存至产品放行后二年。 4.7每年整理留样样品，列出报废清单，经总经理批准执行。 4.8每年年底对成品留样观察总结一次；某个批次的样品留样观察结束后总结一次，作为 资料长期保存。 4.9成品的留样数量 -01-00-F-01 4.10附件：成品留样样品登记表HAH-Q 8 -01-00-F-02 成品留样观察记录表HAH-Q 8 -01-00-F-04 留样室温湿度记录表HAH-Q 8 物料留样样品登记表HAH-Q -01-00-F-05 8 4.11变更记录

手术室一次性物品管理制度及流程

手术室一次性物品管理制度及流程 一、制度 1、一次性物品的购入需经过管理部门的严格把关和审定。 2、一次性物品使用前，应按有关规定做好使用前的细菌抽样检测，合格后可使用。并坚持每月对一次性物品进行细菌监测，留好记录备查。 3、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 4、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次确认灭菌方法和灭菌有效时期、包装有无破损、潮湿。 5、一次性无菌物品应放在无菌间内并设专人定期检查、领取、发放、管理。不许与非无菌物品和其它仪器存放在一起。 6、使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 7、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁形，不得随意丢弃。锐利的物品、血液及其它有机物污染的物品应单独专门处理。 8、开启但未使用的一次性物品原则上不得自行重新灭菌，制造商通过广泛的管理及测试手段保证一次性无菌物品的清洁、无毒、无致热性、具有相溶性、无菌并质量稳定。自行重新灭菌便解除了制造商的责任。如必须重新灭菌的一次性物品，就要对使用中的安全和效用负责。 二、流程 手术室是医院外科治疗、诊断和抢救危重病人的重要场所，同时也是容易发生问题的高危科室。一次性医用耗材低值耗材：无菌手套、输液器、套管针、缝线等。高值耗材：各类吻合器、晶体、疝修补片、粘连平、医用胶、皮肤缝合器、骨科植入物等。管理的重要性：管理要求严格消耗数量大种类繁多价格昂贵管理第 1 页共 1 页 的主要内容： 购进保管发放质量控制处理 购进：申请流程 1、科室主任持耗材“三证”向手术室提交申请，签字确认，手术室存档备案。 2、手术室护士长论证可行性，包括灭菌方式、包装；实用性，包括是否使用方便，是否需要培训。 3、护士长填写医用耗材申请表。 4、上报主管部门讨论、审核、确定价格、通过。 保管：专人管理，专室存放。 管理员的职责 低值耗材

留样管理制度.doc

8.留样管理制度1 产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样

4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品 性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。

无菌物品的管理规定完整版

无菌物品的管理规定HEN system office room [HEN 16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688] 一、

无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cmX30cmX50cmo各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24°C,相对湿度低于70%o (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm,离墙5cmT0cm,距天花板 50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min ?平皿 (2)物体表而细菌菌落数W5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数＜10cfu/cm2o (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。 (3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌H 期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的

物品放在方便取用位置。 (4)己打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)己铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)—次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无 菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水卬或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

无菌物品的管理制度

无菌物品的管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

无菌物品的管理制度 一、无菌包的管理制度 1、无菌包的规格： (1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过 30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。 (2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 2、无菌包的储存要求： (1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。 (2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。 (3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。 (4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 3、无菌物品存放区的卫生学要求： (1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿 (2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm2。 (3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm2。 (4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。 4、无菌包的保管原则： (1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。 (2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。 (4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。 (5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。 5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。 (1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。 (2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。 6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用： (1)灭菌物品超过规定有效期限。 (2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。 (3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。 (4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。 (5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。 (6)灭菌器械有污渍、锈渍。 (7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。 二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

成品留样管理制度

一、目的： 规范成品样的管理操作，确保成品样能够得到有效运转，便于各站核对、检验有据可依，特制订此管理办法。 二、范围： 适用于本公司所有量产产品的过程管控。 三、定义： 成品留样：为正式生产前得到客户认可的产品，保留或复制，作为后续生产及检验参照之依据。 四、权责： 4.1业务部：产品承认通知样品管理人员和产品变更时更换留样的通知； 4.2工程部：负责成品留样、保管、进出登记回收。 4.3生产部：负责样品移转疏通，各站首件核对； 4.4生管部：下单时排程需通知。 4.5品保部：制程首检参照核对、样品损坏通知更换。 五、作业内容： 5.1成品留样及存放 5.1.1成品留样，产品在打样后客户承认样的复制品，并张贴成品样标签。 5.1.2成品样由样保管人负责保管。建立《成品样清单》对成品样依客户料号进行编号管理。 5.1.3成品样需用文件袋密封存放于与编号相对应的文件柜，便于后续的查找使用及归还。 5.2成品样的使用 5.2.1生管下排程单时需同步将排程单通知样品保管人。 5.2.2保管人员将对应成品样查找后，随工单图纸存放指定位置。 5.2.3当站IPQC和机长依照印刷工单料号查找成品样，进行核对。 5.2.4参照核对后成品样需随印刷面及工单进行流转。 5.2.5后端各站首件依照图纸、成品样进行确认比对，核对后需立即放入样品袋，避免混入生 产批次中。 5.2.6各站核对后成品样移至包装，随工单放入制定位置。 5.2.7入库时FQC需到包装组查找成品样核对后，入库。 5.2.8成品入库后2天内由保管人进行收回

5.3成品样的更新 5.3.1成品样的保存期限原则为一年更换一次，如成品样有破损、内容不清晰或缺失、不可使 用时保管人员要及时更换。 5.3.2当产品变更时，由业务发出变更通知单进行产品变更，变更后的产品留成品样替换之前 的成品样，旧成品样进行报废。 5.4成品样的管制 5.4.1各部门若需临时借用成品样，需先在《成品样借出记录表》上进行登记，登记后由成品 样保管人员进行成品样发放。 5.4.2成品样使用时间为3个工作日内进行归还。 5.4.3成品样借出期间，各部门不可私自转借，成品样归还时保管人员需查看成品样的完整性。 六、参考文件 无 七、使用表单 7.1成品样清单 7.2成品样借出记录表

食堂留样制度

食品安全管理制度 从业人员健康检查管理制度 为加强从业人员健康检查管理，根据<<食品安全法>>、<<食品安全法实施条例>>等法律、法规规定，我单位就从业人员健康检查管理工作，制定本制度：第一条从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，每年至少要进行一次健康体检。 第二条从业人员患上有碍食品安全的疾病时，应立即离开原岗位。病愈须取得健康证明后，方可重新上岗。 第三条从业人员必须保持良好的个人卫生，做到勤洗手、勤剪指甲，勤理发、勤洗衣服、勤换工作衣帽等。 第四条从业人员进入经营场所应当穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得露于帽外，不得吸烟及及从事其他有碍食品卫生的活动。 第五条建立从业人员健康档案，档案至少保存三年。 第六条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 食品安全自检自查与报告制度 第一条定期对食品安全状况进行检查评价：经营场所应做到清洁、整齐，不准乱堆、乱放杂物，不得乱扔、乱倒垃圾，保持地面、天花板的清洁，不积尘、不积水；商品陈列有序，分类分架、离地离墙摆放，不与有毒有害或者其他不洁物品混放。仓储的食品做到先进先出，由专人定期检查，严防食品过期变质。食品贮存区应采取防鼠、防虫、防潮、通风等措施，确保存放的储物保持干燥清洁，整齐有序。 第二条生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施； 第三条有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在食品药品监督管理部门报告。 第四条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 索证索票制度 第一条本单位采购食品，应当认真履行进货查验义务，查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，建立索证档案。

无菌物品管理制度

无菌物品管理制度 1、根据工作性质、质量、实际要求及消耗物品质量、性能，制定消 耗器材基数，每月根据使用量及时申领所需物品，减少积压浪费及出 现过期物品。每月对帐一次，做到帐物相符。灭菌物品应标注物品 名称、包装者、灭菌器编号、灭菌锅次、灭菌日期、失效期。 2 、一次性无菌物品以及高压灭菌物品要分室存放。一次性物品必须拆除外包装方可入库存放。物品存放量一般为1周，特殊物品原则上不应超出1个月存储量。无菌物品应放在干净、干燥和无尘的台架上，距地面20～25cm，距墙5～10cm，距天花板50cm。并按失效日期的先后顺序排列使用。 3、购买的无菌物品在被放入无菌区之前应除去外包装箱，并检查 包装是否破损，灭菌标志、生产批号、厂址、灭菌日期及有效期是否 完备。 4 、所有的医疗用品必须常规检查有效期，如确认无菌物品在有效 期之内，包装完整无破损，亦无其它受污染的可能性时方可使用。同 种物品按日期先后顺序使用，失效期近的先用，已经过期的必须重新 灭菌。 （1）两层包布包裹的物品经压力蒸汽灭菌器灭菌的有效期为7 天。 （2）纸塑复合包装经压力蒸汽或环氧乙烷灭菌的灭菌包，有效期为 6个月。 5 、使用无菌包之前，应检查外部和内部化学指示剂以确保灭菌效

果： （1）无菌包外部化学指示条是否变色至规定颜色，变色是否均匀。（2）无菌包内部化学指示卡是否变色至规定颜色，变色是否均匀。（3）操作完毕必须将外部化学指示条和内部化学指示卡取下粘贴在病历内操作记录中。 6 、无菌包使用后必须正确处置： （1）及时清理不可重复回收的物品，包括敷料、缝针缝线、刀片等。（2）对于棉布或皱纹纸、无纺布包装的物品可直接暴露物品放置在待更换物品放置处。 （3）对于硬质容器包装的物品，使用后必须打开盖子放置，防止再次误用。 7、取放无菌物品前应先洗手。

无菌产品留样观察管理制度

无菌产品留样观察管理制度 1．目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 2．适用范围 适用于成品的留样和观察。 3．职责 3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。 3.2 成品库负责留样品的保管。 4、产品的留样 4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。 4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。 4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。 4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次 根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。 5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。 5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6．留样观察记录 6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7．留样产品的处置 7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。 7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。 8．留样产品的贮存

手术室无菌物品管理制度

手术室无菌物品管理制度 1 无菌物品存放区域应专室专用，专人管理，限制无关人员出入。 2 无菌物品应在无菌室内存放，一次性无菌物品及灭菌后物品分别遵照手术器械、用物及一次性物品循环流程图中的路程进行存放和运输。 3 无菌物品应按顺序存放于阴凉干燥、通风良好的货架上或柜橱内，温度低于24℃，相对湿度低于70%，距地面20-25cm，距墙壁5cm，距天花板50cm。 4 所有无菌包存放时应分类明确，有明确的灭菌标记，保持包装完整，包内物品数量准确。 5 接触无菌物品前应洗手或手消毒。 6 所有无菌包存放时应有可追溯性，一次性使用无菌物品应有生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效期等，高压灭菌的无菌物品有唯一的条形码标识，并粘贴于手术护理记录单上以备查证。 7 高压灭菌时，使用包装用灭菌指示胶带封闭不少于3格，包内放置化学指示卡。 8 湿包、落地包、已拆封但未使用的无菌包均应重新包装，灭菌后方可使用。 9 无菌物品使用应遵循先进先用的原则。无菌物品使用前确认其有效性，植入物及植入性手术器械在生物监测合格后，方可使用。

10 每日检查物品有效期，每月对所有无菌物品随机抽样监测，监测结果登记存档。 11 一次性用品使用后，须进行消毒毁行和无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 12 各种无菌物品有效期 （1）棉布包装的无菌物品有效期为7天。 （2）医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期为一个月，低温纸塑包装的无菌物品有效期为3个月，低温无纺布包装的无菌物品有效期为7天。 （3）一次性医用皱纹纸，医用无纺布包装的无菌物品有效期为6个月。 （4）一次性纸塑包装的无菌物品有效期为6个月。 （5）外购一次性物品依照各包装上注明的有效期执行。

产品留样观察制度新

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留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察

4.1观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 4.2观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 4.3观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 5.1异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 5.2异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 6.2留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件