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计生办办事流程图

角尾乡计生办公室办事流程图

办文办会办事的一般要求

办文办会办事的一般要求一、办文程序和规范 1、签收、登记、拟办 2、分办、传阅。 3、承办。按照局领导的阅批意见，秘书科文秘人员及时送交相关科室承办落实,需直属单位办理的文件，由秘书科负责将局领导的批办意见一个工作日内转送承办单位办理。 4、催办、查办。公文处理需要批复、答复、报告结果的请示、督办件等，原则上一周内（特殊情况除外）办结。在公文承办过程中，监察室协助秘书科负责催办、查办工作，直至办结。对回复结果的函件，由承办科室及时向局有关领导报告，按时限要求反馈办理情况。文件办结后，承办科室要及时消号并将完整的往来办理件送还秘书科归档。 5、立卷、归档。公文办结后，由秘书科专职人员将办理过程中领导批示、会商及落实等能反映公文办理全过程的原始件妥善收集、保管整理，按文书归档标准要求立卷、归档。 6、来文办理的其他要求（1）对于上级来文，由秘书科科长提出拟办意见，文秘人员分别将文件装入“批办件”文件夹、“批阅件”文件夹，涉密文件由秘书科专职人员分别装入文件夹，及时呈送领导阅批。

（2）传递公文按先阅办后阅知、先主办后协办的顺序进行。（3）除分办人标注“另送”者外，一般应按顺序传递。如遇领导外出，可超顺序传递，领导回来后补签相关手续。（4）紧急公文应随到随办，并视紧急程度，不得耽搁，如遇领导外出等特殊情况应由秘书科专职人员在第一时间报告秘书科科长，再由秘书科科长电话联系有关领导，并按领导指示督办落实。（5）经局领导阅批，并有明确办理意见的办理件，归口有关单位、科室处理后，应及时将办结的公文送交秘书科文件专管人员，其他传阅件按照规定要求传阅完后由秘书科专职人员统一保管。（6）对未经秘书科签收、登记的上级来文，原则上局领导、秘书科科长一般不签署阅批、拟办意见。因特殊原因局领导已签署意见的，秘书科应及时补办签收、登记办理手续。（7）对直属各单位、局机关各科室报送的上行文件，一律由秘书科采取归口办理制度。凡需向市委、市政府或市委办市政府办报送的报告、请示等公文，应先送交局秘书科登记，由秘书科分呈局领导阅示、报送签发，不得将文件资料直接报市级领导个人（市上领导有特殊要求的除外），如遇特殊情况已直送市委、市政府并有市领导批示的公文，应及时将情况报告局主要领导，并告知局秘书科科长。（8）对下列情况的公文秘书科不予受理，并由秘书科及时负责退回报送单位。退文时，秘书科要填写“退文单”并陈述理由，经秘书科长把关签

药品注册申报流程图

药品申报流程流程一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。进口药品注册（临床批件）的申办流程图进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外）按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053 (4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表：（一）概要部分

如何提高办文、办会、办事能力教学文案

如何提高办文、办会、办事能力根据会议安排，结合今年7月1日正式施行的《党政机关公文处理工作条例》，与办公室的各位同仁交流一下我在办文、办会、办事工作中的一些粗浅的体会，希望能达到抛砖引玉的效果。如何提高办文的能力我想重点就公文处理过程中容易忽视的9个方面的内容，提请大家引起高度重视。 1、文种。请示就是请示，报告就是报告。而且请示应当一文一事，不得在报告等非请示性公文中夹带请示事项，不能把请示写成报告，更不能下行文当成上行文使，给上级机关发通知是不行的，文种是绝对不能混用的。 2、文头与落款。就是红头文件的红头是有规定的，红头和下面的盖章必须是一致的。红头必须和落款是一致的。联合发文也是有规定的，联合发文一般是按党、政、军、群排列，党政机关、政府机关、军队机关、群众团体，按这个顺序排列。有选定发文机关标志的普发性公文和电报可以不加盖印章。报市委的文件，一定要用部门的党组（党委）文件头。 3、签发人。上行文应当标注签发人姓名。 4、成文日期。署会议通过或者发文机关负责人签发的日期。联合行文时，署最后签发机关负责人签发的日期。

5、主送机关。向上级机关行文原则上主送一个。除上级机关负责人直接交办事项外，不得以本机关名义向上级机关负责报送公文，不得以本机关负责人名义向上级机关报送公文。 6、转报。下级机关的请示事项，如需以本机关名义向上级机关请示，应当提出倾向性意见后上报，不得原文转报上级机关。 7、初审。对收到的公文应当进行初审。初审的重点是：是否应当由本机关办理，是否符合行文规则，文种、格式是否符合要求，涉及其他地区或者部门职权范围内的事项是否已经协商、会签。经初审不符合规定的公文，应当及时退回来文单位并说明理由。 8、承办。阅知性公文应当根据公文内容、要求和工作需要确定范围后分送。批办性公文应当提出拟办意见报本机关负责指示或者转有关部门办理；需要两个以上部门办理的，应当明确主办部门。在这里，我想重点强调一下拟办的问题，即要围绕精、准、实，走出去办文、互动式办文、协商式办文，不断提高拟办的文件的质量。 9、传阅。根据领导批示和工作需要将公文及时送传阅对象阅知或者批示。办理公文传阅应当随时掌握公文去向，不得漏传、误传、延误，做到送得快、跟得紧、抓得细。对于以上这9个方面的内容，关键还是要有一份责任心，强化三种意识，即协作意识、责任链意识、延伸服务意识。一是强化协作意识。要切实避免一出事都是别人的事，一有

提升办文办会办事水平推动办公室工作新跨越

提升办文办会办事水平推动办公室工作新跨越办文、办会、办事是对办公室工作职能的精炼概括，办文、办会、办事的效果如何，直接影响单位的工作效率和水平。在实际工作中，必须严守“实、细、新”，“准、特、精”，“严、活、优”九个字的工作准则，努力推进办公室工作的规范化、制度化和科学化。办文：坚持“实、细、新”，做到以文辅政 “办文”可以指“写文”,即撰拟文书、起草文件等;也可以指“走文”,即文件的收发、运转、传递等;还可以是两种意义的综合。提升办文水平，核心就是要提升处理文字工作的能力。一要“实”。邓小平同志说过，“实现领导最广泛的方法是用笔杆子”。文稿是领导者行使职能、推动工作、实施决策的重要手段。协助领导做好文稿起草工作，必须要坚持实事求是的原则，扎实搞好调查研究，吃透上情、摸清下情，不能以感情替代政策，以个人好恶替代原则。撰写文稿时，要充分听取各方意见，从事物的内在联系和发展动态中去分析研究问题，在厘清事情的前因后果，摸清基本情况的基础

上，使文稿充分表达领导的思想和主张，体现领导的能力和水平，增强针对性和实践性，推动工作顺利开展。二要“细”。细节体现效率，细节体现质量，细节决定成败。办文工作，从表面现象看，可能都是小事，从直接效果看，绝对都是大事。一个错别字、一个错标点都事关全局，有可能酿出大问题。从这个意义来讲，“办文工作无小事”，来不得半点马虎。一次，我们负责准备一个会议材料，文稿形成后，同志们进行了多次校对，都认为已经万无一失。印刷完成时已经是晚上十二点，第二天一早会议就要召开。领导要求再校对一遍，很多人认为没有必要，但恰恰是最后这一次发现了问题。因为印刷厂的失误，会议材料里一位重要参会人员的名字被印错了，如果第二天的会议使用这份材料，将会造成非常不利的影响。最后，同志们赶紧让印刷厂重新印刷并再次进行了校对，一直忙到凌晨五点，确保了第二天会议的顺利召开。三要“新”。撰写文稿，借鉴是根基，消化是成长，创新才是灵魂。善于创新是提高文稿可读性的谋篇之基，是提升文稿贴近性的布局之源，是提炼文稿独特性的架构之道。打破老生常谈、墨守成规的思维定势，学会说新话、说自己的

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询https://www.wendangku.net/doc/4115824236.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/4115824236.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料

进口药品注册程序

进口药品注册程序参见《药品注册管理办法》（局令第28号）一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见

再复核。六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

药品注册流程

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）

6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。

如何理解办文办会办事

如何理解“办文”、“办会”、“办事” “办文”、“办会”、“办事”是对秘书工作形式的精练概括。研究三者之间的关系,实际是为了认识秘书工作中的逻辑关系和事理,明确和突出不同的秘书工作的重心,增强对整体秘书工作的全盘认识,以便更好地贯彻秘书工作的原则,把秘书工作做好。一、“办文”、“办会”、“办事”三者的相对独立 (一)办文文字秘书称“办文”为“行文”。研究“行文”的意义就会透彻领会“办文”的特点。 “行文”可以指“写文”,即撰拟文书、起草文件等;也可以指“走文”,即文件的收发、运转、传递等;还可以是两种意义综合,甚至是指由文书文件而产生的一切事务。由此可见,办文的核心是文字工作,它的特点就是办理围绕文字、文件、文书所展开的工作。针对办文工作,有对秘书人员撰制公文的要求,有收、发公文的处理程序,有明确的行文规则,所以,“办文”具有相对独立的工作系统。 (二)办会无论会议、会谈、还是会晤,“办会”就是办理有关的组织事务工作。 “会”是聚,是多人参与的事,无论“议”还是“谈”,都是把大家各自的想法、主张、意见能通过聚在一起的形式统一起来,形成一个共识。所以，秘书办会的一个中心任务就是起协调作用。在一定的时间、一定的空间内,既有各自的畅所欲言、心情舒畅，又有共识共通、一致认识,不留遗憾。秘书把“办会”称为“做会”。会议办得是否成功很大程度取决于秘书对会议是否做到精心策划、组织落实。必须定时、定点做好一切会务,是办会的特点。针对会议特点,秘书还应总结出会议的要素，制定会议的基本程序，并把会议改革作为一项重要的研究课题提出来。这都表明“办会”的相对独立性。 (三)办事一切事务性工作都是“事”。广义地理解,“办文”、“办会”也是“办事”。所以,“事”的特点就是杂，无边无际、无尽无休、无时无刻。面对如此纷繁庞杂的事务,秘书的关键是摸索出事理,掌握规律,举一反三,才能尽量办好所有的事。秘书的所有制度和纪律要求,都是针对秘书办事效率和办事作风提出来的,“办事”的核心是认识事理,认识事理的目的在于提高办事悟性,较高的办事悟性才能使秘书懂事,能办事,把事情办出最佳结果。二、“办文”、“办会”、“办事”三者的相互联系 (一)“办文”有时是通过“办会”解决的秘书所办之文,是代表组织的,即使是以领导个人或法人代表名义发文,文书的形成也需要通过领导集体的讨论认可,也有必要集思广益。围绕着“办文”,领导可以通过开会交代撰文意图,秘书通过开会领会意图,可以通过集中讨论,分析归纳办文的要领,也可以通过会议来贯彻落实文件精神。即使是文件的传递、运转,也可以通过会议来分发传达。所以,“办会”，有的时候是“办文”的另一种形式。 (二)“办会”离不开“办文”的工作围绕着会议的筹备和组织落实,秘书要做的实际上一系列的文字工作的落实。从会议通知、会议议程表、会议手册，到决定、决议、会议记录、会议简报、会议纪要,还有典型发言、领导讲话、开幕词、闭幕词、总发言等等,每一份会议文字材料的落实,对办会的会务秘书来说,都是实实在在的“办文”。通过会议所达到的一致目标,也是要靠文书来体现和留存的。围绕会议所形成的文字材料,是组织好会议的重要工具,也是贯彻落实会议精神的重要依据,还是记录、记载会议的重要历史资料。所以,“办会”工作自始至终同“办文”工作紧密地融合在一起。 (三)“办事”在多数情况下是通过“办文”或者“办会”体现的

如何理解办文办会办事资料讲解

如何理解办文办会办事

对会议特点,秘书还应总结出会议的要素，制定会议的基本程序，并把会议改革作为一项重要的研究课题提出来。这都表明“办会”的相对独立性。 (三)办事一切事务性工作都是“事”。广义地理解,“办文”、“办会”也是“办事”。所以,“事”的特点就是杂，无边无际、无尽无休、无时无刻。面对如此纷繁庞杂的事务,秘书的关键是摸索出事理,掌握规律,举一反三,才能尽量办好所有的事。秘书的所有制度和纪律要求,都是针对秘书办事效率和办事作风提出来的,“办事”的核心是认识事理,认识事理的目的在于提高办事悟性,较高的办事悟性才能使秘书懂事,能办事,把事情办出最佳结果。二、“办文”、“办会”、“办事”三者的相互联系 (一)“办文”有时是通过“办会”解决的秘书所办之文,是代表组织的,即使是以领导个人或法人代表名义发文,文书的形成也需要通过领导集体的讨论认可,也有必要集思广益。围绕着“办文”,领导可以通过开会交代撰文意图,秘书通过开会领会意图,可以通过集中讨论,分析归纳办文的要领,也可以通过会议来贯彻落实文件精神。即使是文件的传递、运转,也可以通过会议来分发传达。所以,“办会”，有的时候是“办文”的另一种形式。 (二)“办会”离不开“办文”的工作围绕着会议的筹备和组织落实,秘书要做的实际上一系列的文字工作的落实。从会议通知、会议议程表、会议手册，到决定、决议、会议记录、会议简报、会议纪要,还有典型发言、领导讲话、开幕词、闭幕词、总发言等等,每一份会议文字材料的落实,对办会的会务秘书来说,都是实实在在的“办文”。通过会议所达到的一致目标,也是要靠文书来体现和留存的。围绕会议所形成的文字材料,

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究创制新药。新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

药品注册办事流程图

药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

新药、仿制药的报批（一）一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。二、现场考核、抽样现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。四、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（2份）现场考核表（1份）

省局审查意见表（1份）受理通知书软盘1份（可以进行网上提交）申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料1套 3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料的第一部分1套小子，还等什么交钱没有五、审评

办事指引及流程图

申请基层法律服务工作者执业登记办事指南一、事项名称申请基层法律服务工作者执业登记二、办理依据 1、《基层法律服务工作者管理办法》（司法部令第60号） 2、《河北省基层法律服务工作者管理办法》（冀司通〔2009〕13号三、受理单位及办理地点申请基层法律服务工作者执业登记的到拟执业的基层法律服务所管辖的县级司法行政机关申请。四、申请条件取得基层法律服务工作者执业资格或者具备律师资格、公证员资格或者企业法律顾问资格的人员，符合下列条件的，可以申请基层法律服务工作者执业登记，领取《法律服务工作者执业证》： 1、在基层法律服务所实习满六个月，被该所鉴定合格； 2、基层法律服务所决定聘用； 3、申请执业登记时要符合：①拥护宪法，遵守法律，有选举权和被选举权；②品行良好；③身体健康。

申请执业登记前从事过律师、公证和企业法律顾问工作，审判、检察业务工作，司法行政业务工作和其他法律业务工作二年以上的，可以不经实习，直接申请执业登记。五、申请材料申请基层法律服务工作者执业登记，应提交下列材料（一式2份）： 1、《基层法律服务工作者申请执业证登记表》； 2、《基层法律服务工作者执业资格证书》或者法律职业、律师、公证员、企业法律顾问资格证书及复印件； 3、公安部门出具的个人品行证明； 4、基层法律服务所出具的《基层法律服务所实习人员考核鉴定表》； 5、基层法律服务所聘用合同； 6、身份证复印件（外地户籍人员还应提供执业地公安部门出具的居住证复印件）； 7、无其他职业证明（包括单位批准辞职或解除劳动合同的正式文件、失业证、待业证、退休证复印件，乡政街道政府或县级劳动就业部门出具的无其他职业证明原件）； 8、申报前一个月内经过县级以上医院出具的身体健康证明； 9、近期免冠二寸彩色照2张。

“办文”、“办会”、“办事”三者的交汇关系

办文、办会、办事三者的交汇关系办文、办会、办事是对秘书工作形式的精练概括。研究三者之间的关系,实际是为了认识秘书工作中的逻辑关系和事理,明确和突出不同的秘书工作的重心,增强对整体秘书工作的全盘认识,以便更好地贯彻秘书工作的原则,把秘书工作做好。一、办文、办会、办事三者的相对独立 (一)办文文字秘书称办文为行文。研究行文的意义就会透彻领会办文的特点。行文可以指写文,即撰拟文书、起草文件等;也可以指走文,即文件的收发、运转、传递等;还可以是两种意义综合,甚至是指由文书文件而产生的一切事务。由此可见,办文的核心是文字工作,它的特点就是办理围绕文字、文件、文书所展开的工作。针对办文工作,有对秘书人员撰制公文的要求,有收、发公文的处理程序,有明确的行文规则,所以,办文具有相对独立的工作系统。 (二)办会无论会议、会谈、还是会晤,办会就是办理有关的组织事务工作。会是聚,是多人参与的事,无论议还是谈,都是把大家各自的想法、主张、意见能通过聚在一起的形式统一起来,形成一个共识。所以，秘书办会的一个中心任务就是起协调作用。在一定的时间、一定的空间内,既有各自的畅所欲言、心情舒畅，又有共识共通、一致认识,不留遗憾。秘书把办会称为做会。会议办得是否成功很大程度取决于秘书对会议是否做到精心策划、组织落实。必须定时、定点做好一切会务,是办会的特点。针对会议特点,秘书还应总结出会议的要素，制定会议的基本程序，并把会议改革作为一项重要的研究课题提出来。这都表明办会的相对独立性。 (三)办事一切事务性工作都是事。广义地理解,办文、办会也是办事。所以,事的特点就是杂，无边无际、无尽无休、无时无刻。面对如此纷繁庞杂的事务,秘书的关键是摸索出事理,掌握规律,举一反三,才能尽量办好所有的事。秘书的所有制度和纪律要求,都是针对秘书办事效率和办事作风提出来的,办事的核心是认识事理,认识事理的目的在于提高办事悟性,较高的办事悟性才能使秘书懂事,能办事,把事情办出最佳结果。二、办文、办会、办事三者的相互联系 (一)办文有时是通过办会解决的秘书所办之文,是代表组织的,即使是以领导个人或法人代表名义发文,文书的形成也需要通过领导集体的讨论认可,也有必要集思广益。围绕着办文,领导可以通过开会交代撰文意图,秘书通过开会领会意图,可以通过集中讨论,分析归纳办文的要领,也可以通过会议来贯彻落实文件精神。即使是文件的传递、运转,也可以通过会议来分发传达。所以,办会，有的时候是办文的另一种形式。 (二)办会离不开办文的工作围绕着会议的筹备和组织落实,秘书要做的实际上一系列的文字工作的落实。从会议通知、会议议程表、会议手册，到决定、决议、会议记录、会议简报、会议纪要,还有典型发言、领导讲话、开幕词、闭幕词、总发言等等,每一份会议文字材料的落实,对办会的会务秘书来说,都是实实在在的办文。通过会议所达到的一致目标,也是要靠文书来体现和留存的。围绕会议所形成的文字材料,是组织好会议的重要工具,也是贯彻落实会议精神的重要依据,还是记录、记载会议的重要历史资料。所以,办会工作自始至终同办文工作紧密地融合在一起。 (三)办事在多数情况下是通过办文或者办会体现的

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）

准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA 网站上查询 https://www.wendangku.net/doc/4115824236.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE 将要求申请人补充资料（补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案）进行药物临床试验临床试验完成后，准备报生产申报资料审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/4115824236.html, 2次）

药品注册办事流程图之令狐文艳创作

新药、仿制药的报批（一）一、令狐文艳二、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。三、现场考核、抽样现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。四、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。五、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，

每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（2份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书软盘1份（可以进行网上提交）申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料1套 3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书

物业管理办事制度及流程图(上墙资料)

物业服务办事制度一、工作时间工作时间：8：30—20：30 二、服务内容负责项目的公共秩序维护、公共设施设备维护、公共环境维护、公共绿化维护及其他约定服务。三、办事依据（一）《物业管理条例》；（二）《物业服务合同》；（三）其他相关法律法规。四、办事时限（一）按照《物业服务合同》约定执行；（二）能够当时解决的问题，立即落实处理解决；（三）不能立即解决的问题，给予答复限时解决五、办事方式（一）持证上岗，挂牌服务；（二）上门服务，约定服务六、办事纪律（一）文明礼貌，待人热情，工作效率高；（二）遵照《物业管理条例》及其他相关法律法规办事；（三）按照《物业服务合同》履行职责；（四）全心全意为业主服务，不利用职权牟取私利。 **物业服务有限公司

** 物业公共服务费价目表收费项目收费标准主要服务内容多层住宅元/月·㎡ ·公共秩序维护服务 ·公共环境维护服务 ·公共绿化维护服务 ·共用设施设备维护服务 ·代收代缴收费服务 ·特约服务（收费标准另行商定） ·代收代缴项目参照有关部门收费标准执行电梯住宅元/月·㎡商业元/月·㎡地下车场机动车停车费元/月·辆露面车场机动车停车费元/月·辆非机动车停车费自行车元/月·辆电瓶车元/月·辆代收代缴项目收费标准投诉电话袋装垃圾清运费元/月项目投诉电话光纤收视费元/月公司投诉电话网络使用费元/月区房管局投诉电话水元/吨市房管局投诉电话电元/度项目值班电话气元/方

水浸应急处理流程确定浸水原因因暴雨而引发水浸利用沙包、条木等物阻止水势蔓延发生水浸事件向业主解释将电梯升到浸水层以上并关闭电源关闭地下室设备电源疏通地漏或采用水泵排水关闭进水阀因设备故障而引发水浸组织力量抢修监视现场，并上报项目经理排水清理现场并做好记录待雨停，水浸态势缓解并逐步消除水浸消除

户政办事流程图

申请人持《准迁证》、《迁移证》及户口簿到迁入地公安派出所办理入户手续。申请人到户口迁入地公安派出所申领《入户申请审批表》并按表格内容填写好《入户申请审批表》。夫妻、父母、子女投靠入户申请人持《入户申请审批表》；结婚证；出生医学证明；双方户口簿；居民身份证；房产权证；非农业户口的提供失业证；已达到法定婚龄子女提供未婚证；已满十六周岁的非农户口子女的提供失业证或学生证（学校证明）等证明材料到县公安局户政部门审批，户政部门在15个工作日签发《准予入户通知书》的申请人持《准予入户通知书》到迁入地公安派出所办理入户手续；签发《准迁证》的申请人需持《准迁证》及户口簿到迁出地公安派出所办理《迁移证》和户口注销手续。不符合条件手续不齐的退回补充材料申请人持《入户申请审批表》；结婚证；出生医学证明；双方户口簿；居民身份证；房产权证；非农业户口的提供失业证；已达到法定婚龄子女提供未婚证；已满十六周岁的非农户口子女的提供失业证或学生证（学校证明）等证明材料到迁入地公安派出所，符合一站式办理条件的在派出所办结。不符合一站式办理条件派出所加具意见，盖公章。

向入户所在地公安派出所申领《入户申请审批表》并按表格内容填写好《入户申请审批表》。持《入户申请审批表》，父母结婚证，出生证，父母双方户口簿，居民身份证等证明材料到入户所在地公安派出所加具意见，盖公章。盖公章。持《入户申请审批表》，父母结婚证，出生证，父母双方户口簿，居民身份证等证明材料到县公安局户政部门，在15个工作日内对符合条件，持《准予入户通知书》及户口簿到入户所在地公安派出所办理入户登记手续。办理出生小孩超期入户不符合条件，手续不齐的退回补充材料

办文办会办事的几点体会

办文、办会、办事的几点体会办文、办会、办事的几点体会全市科级以下干部培训班文秘工作讲稿胡正平我讲的题目是“办文、办会、办事的几点体会”。之所以选择这样的题目，就是因为办文、办会、办事是文秘工作主要任务，也是我们公务人员做好工作的根本手段。文秘工作，也就是办公室工作。每一个单位、每一个部门都有文秘工作的存在。各级办公室（有的叫秘书部门），都为对应的各级组织和工作机构服务。概括来说主要有四大职能：参谋助手、综合协调、督促检查和后勤保障。这些职能都是通过办文、办会和办事来实现。可以说办公室主要干的就是办文、办会和办事的工作。另一方面，大家来自各个部门，不论从事党委部门、还是政府部门的工作，工作任务的完成，都是通过办文、办会和办事来实现。某种意义说，办文、办会和办事的能力就是工作能力的重要表现。所以我们有必要在这个方面和大家交流。首先我给大家讲讲办公室工作特性。只有懂得办公室工作的特性，才能了解办公室办文、办会、办事的特点和要

求。办公室工作有四个特性：一是关键性。办公室居于枢纽位置，是参谋部，智囊团，是中枢机构，是核心部门。江泽民同志讲过“各级办公部门是各级党委的左右手”。“办公室处在承上启下的地位，在党的工作部门中具有特殊的地位和作用，它的工作好不好对党委乃至全局的影响很大。” 一顿晚餐输掉了一场战争。公元前607年春天，宋国和郑国发生了一场战争。战前宋国主帅华元搞赏三军，以迎战郑国军队。在犒赏的过程中，华元的车夫羊斟没有分到羊肉，有人见了，建议华元给羊斟一块羊肉。华元撇了撇嘴，不屑地说：“打仗又不靠他!”不多久，宋军与郑军决战。两军鏖战正酣，忽然，羊斟驾着华元的战车冲向郑国军队的阵营。眼看自己要孤身陷入敌阵，华元急忙呵斥羊斟，这时羊斟回头说了一句流传至今的“名言”：“畴昔之羊，子为政；今日之事，我为政。”意思是说，以前分羊肉的事，您说了算，今天驾车的事，我说了算。说话之间，战车已经冲进敌营，郑军一哄而上把华元捆了个结实。看到主帅被俘，宋军人心涣散，顷刻间土崩瓦解、一败涂地。车夫的工作虽然简单，但处在直接为主帅服务的核心位置上，其人品德行和业务水平就关系到主帅本人的安危，并由此而影响到整个军队乃至国家的安危。办公室工作也是这样，他工作的好坏直接影响全市工作的大局。