SMO与CRO的关系

SMO已被证明是国际和我国临床研究中都非常有效的手段，能提高效率和质量，无论是提供CRC的形式还是共建研究中心，都将有效地推进中国临床研究行业的发展。

我国从2008年开始有了SMO行业，多为本土CRO旗下开设的新SMO业务部门以外派临床研究协调员（CRC）到临床研究机构帮助研究者的形式开展业务。从依格斯、泰格到诺思格、普瑞盛、润东、北医仁智、药明康德，甚至昆泰旗下的昆拓等，CRC人数从数十人到现在的数千人，广泛贡献于大大小小的临床研究项目中，其发展速度甚至超过了CRO业务。从这些实践中我们可以看到CRC 在解决研究者人力、时间、精力的不足方面所起的巨大作用。

CRO型SMO

SMO提供的服务不是监查，而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study Coordinator的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。

但是，提供Study Coordinator服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说就是SMO，那只是SMO的一个功能。实际上，CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如，很多CRO公司，也有Study Coordinator的角色。

有人认为，CRO就是做监查的，CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO，这个公司就同时有CRA和Study Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator这必须是两套人马，两个汇报系统。CRA的职责是质量控制，质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以，并不是说CRO公司就不能有Study Coordinator的服务。

SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO，那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义，中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事了。

SMO是对研究者进行管理组织，一般拥有多个研究者（PI）。这些研究者在临床研究方面，与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合同，CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议，如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究，必须通过SMO来进行。

在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例如：研究者的培训、派驻Study Coordinator ，管理和培训Study Coordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。

SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担，同时保证研究的质量，这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究过程中，对受试者的诊断和处理所花费

的时间，同正常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目，所以，SMO 受到部分研究者的欢迎。

但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人选的话，人们肯定还是愿意选劳力士。

实际上，在临床研究领域有丰富经验的研究者，很少有加入SMO的。因为这些研究者，不但经验丰富，而且人员配备充足，设备完善，同时，同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目，也不需要SMO 来提供Study Coordinator的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍，不需要额外的服务。

CRO在挑选研究者的时候，虽然不能说不欢迎SMO的研究者，但是至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面，CRO直接同研究者做业务更简单，另外一方面，不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。

在北美还有一种类似于SMO的临床研究服务公司。CRO与这种临床研究服务公司签订合同，该公司再根据研究者所做的工作，付费给研究者。但该公司是让研究者用研究者自己的Study Coordinator，公司不派驻自己的Study Coordinator，这种公司实际上已经很像SMO了，但他们坚持自己不是SMO。

在北美，SMO并不普遍，也不会有继续发展的趋势。我在北美的5年时间里，接触过100多个研究者，只有5个是隶属于SMO的（其中的4个是隶属于上述的临床研究服务公司，不是真正的SMO）。这些研究者都是位于边远城市的私人诊所，坐小型飞机才可以到达，机场也很小。有一次我做完监查后，提前到达机场，发现机场没有开门。那是我第一次遇到机场没开门的情况，一个人坐在机场的大厅里面等工作人员到达。还有一个Site，我查Google地图只有200公里，就决定开车过去，但没有注意到Site实际在一个岛上。按照GPS开车1小时到达一个码头，然后坐轮渡1小时，然后再开山路1小时，再转轮渡一小时，再开1小时才能到达，200公里折腾了整整一天，还没有手机信号，再也不敢开车去了。大型综合医院的研究者，没有一个加入SMO的。而且，北美的临床研究已经开展了几十年，研究者不但数量庞大，而且也越来越有经验，对SMO的依赖性也只会越来越少。

由于研究者是临床研究的实际操作者，临床研究质量的关键不是在CRO，而是在研究者。所以，临床研究基地的管理，才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平实际上是同国际接轨的。一些内资的CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因为CRA的素质都是差不多的。临床研究监查的前提是，研究者已经尽自己最大的努力做好了临床研究，但是他们自己无法发现自己的问题，所以，才需要CRA去帮助他们发现问题。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究基地的管理，不用CRA去帮他们，他们自己都知道自己的问题，但是也没有办法去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如有时候CRA 到了Site，却发现连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。

但是，在中国做SMO很艰难，这是我国政策的宏观环境决定的。在中国，药监局批准的临床药理基地主要400家左右。这400家包括了内外妇儿所有的治疗领域。对于每个适应症，可能只有几十家基地可以选择。而北美没有药理基地的政策，而且北美的临床研究不是以科室为单位，而是以研究者为单位的，一个研究

者对应一个Site。北美有多少Site呢？我没有统计过，但是，上次我参与的一个哮喘的临床研究，就有1600个Site参加。而在中国，合格的基地只有几十个。这几十个基地里，集中了全国所有厂家的临床研究，呈项目拥挤状态，所以，他们并不需要SMO来帮他们拿项目。虽然中国人口多，病种多，医院多，但是，绝大多数的医院是不能做临床研究的。这种供求关系完全倒过来了，CRO求着研究者帮忙做项目同时还要虚心的指出研究者的错误。所以，对CRA在沟通技巧上的要求是空前绝后的，有三寸不烂之舌成了对CRA的基本要求，而对法规和SOP的掌握，反而放到了次要的地位。入组速度成了CRA最重要的考核指标，这在北美，完全是不可思议的事情。

SMO在开展业务的时候，其切入点往往是培训并培养合格的研究者。但是，这个任务已经被药监局承担了。药监局不但有最为权威的认证，也有最为权威的培训中心。而药理基地拿到了药监局的金牌认证，腰板的硬度也是举世无双的，没有哪个国家的研究者能有这么牛，能拿到国家的担保。当然真的出了问题国家其实也不会负责的，中国的体制决定了在真出了问题的时候，找不到真正的负责人，所有风险都由药厂和CRO承担。例如某个研究者违规操作被药监局例行检查所发现，研究者不会受到法律制裁，但是新药却被枪毙掉了。药厂在药监局认证的基地做临床研究出了问题，为什么药厂要负责呢？当然没地方讲理去了。再说了，你将这个基地的资料废掉就好了，为什么要枪毙掉这个新药呢？新药的疗效和安全性是新药本身所固有的属性，临床研究只是将这些属性验证一下，某个研究者没有做好，不等于药不好啊？当然，这也没地方讲理去的。我在以前的文章里面讲过，中国的法规实际上是最严的，当然假药也是最多的。国外的临床研究是以研究者为单位，出了问题研究者负责。该吃官司的吃官司，责任分明，当然，人家也有法可依。

药监局对基地的认证里面有一项，那就是这个基地有足够的合格的临床研究人员，包括类似Study Coordinator的角色。所以，我真不知道后来的SMO是怎样说服这些基地，让他们派入自己的Study Coordinator的，按道理他们应该已经有了啊？没有的话，怎么得到认证的呢？简直是不给药监局面子嘛。

据说有的SMO公司帮助一些私立医院机构获得药监局的认证，然后采用SMO 的模式来进行管理。这是可行的，但也有一些问题。私立医院在中国本来就很少，即使能拥有几家基地，数量也有限。况且在认证方面，药监局采用的权威系统同SMO采用的培训系统是不一样的。SMO不见得能帮上多大的忙。这些单位成为基地以后，是否认可SMO的贡献也是一个问题。当然，SMO也可以声称基地很认可，合作很愉快，但是，与北美的SMO同Site的关系相比，毕竟不是一回事。前者是协助作用，后者是决定左右；前者是友好关系，后者是依赖关系。私立医院的收入主要还是来自临床医疗，每一位患者都是他们的财源，愿意加入临床研究的很少。我在新加坡工作的时候，那个SMO就是网络的私立医院的医生，业务开展很难，所以后来干脆演变成了CRO。

这些公司不是真正意义上的SMO，但是，很多公司坚持自己是SMO，因为叫SMO容易获得市场上的认可。我想强调的是，这些公司实际上比SMO做得更出色，对中国临床研究的贡献更大。Study Coordinator服务，是中国临床研究领域最需要的一种服务。CRO是提供监查服务的。所谓的监查，就是一个质量控制的过程。如果一个临床研究根本就没有按照规矩做，监查就无从谈起。监查只对于认真执行的临床研究才有意义。在北美，绝大多数的临床研究具体工作，都是Study Coordinator来完成的。中国绝大多数的基地没用配置专业的Study

Coordinator，就像一个球队，从来就没用配备一个前锋，开展临床研究的难度很大。现在有了提供Study Coordinator服务的公司，就成功地解决了这个问题。

由于中国临床研究的底子比较薄弱，如果政策环境有所改变，SMO业务将会有飞速的发展。我们可以做一个设想，假如现在中国同美国有同样的临床研究环境，现在的SMO，例如杭州泰格的SMO，他们会怎么做呢？

他们会联系网络杭州、金华、无锡、东阳、绍兴、宁波等地区的2000家医院、诊所等等医疗单位中，选取其中的300家对临床研究非常感兴趣的单位，形成一个SMO。这是第一个挑选的过程，这个过程已经淘汰了对临床研究不是很感兴趣，对SMO态度不好的医院。假如现在有一个厂家要做一个抗生素的临床研究，委托这个SMO完成100例。大家知道，现在抗生素的临床研究是最难入病人的。但是，如果找到这样的SMO就不会有问题。这个SMO可以在他旗下的300家医院里面挑选200家，平均两家医院入一例就可以，这比恳求一家医院入10例，是不是要容易得多？同时，如果这300家医院没有这个SMO的帮助，根本就没有做这个抗生素的临床研究的机会。SMO是从这300家中挑选200家，病人少的或者医生太忙的，根本就不会被选上。而现在，一个中心本来就没有那么多病人，你却要逼这个中心入选那么多，研究者多做一例那就叫很帮忙了，CRA就感恩戴德了，还怎么去查他？你一查他，他更不做了，怎么能保证质量？但如果是200个研究者完成100例，CRA当然可以狠狠地查，不符合条件的病人绝对的剔除，这才是监查。大家觉得爽不爽？爽的话就“O”一声，这才是SMO。国内现在的状况是，这些公司在被SM，却没有“O”。

在真正的SMO的模式下，临床研究的质量会有显著提高。因为在SMO的模式下，通过Study Coordinator的工作，可以按照公司统一的标准进行内部质量控制。对研究者的违规可以进行惩戒，对不合作的研究者及时进行清除，奖惩结合才能真正保证质量。在美国，SMO所派驻的Study Coordinator都是有执照的注册护士，他们可以作为研究者聘用的Part-time的员工，能被授权查看患者的病历记录。在中国的国营体制下，SMO派驻的Study Coordinator的工作受到的限制比较多，因为他们不可能成为体制内的人。

CRC型SMO

除了这些CRO衍生的SMO外，许多承担较多临床研究项目的研究机构，如复旦大学中山医院、北京301医院的某些科室、湖南肿瘤医院、中山大学肿瘤医院等自己也建立了CRC团队甚至注册了公司，从外部招聘CRC来常驻医院，相当于医院内部的小型SMO来帮助本院的研究者开展临床研究。

从CRO里衍生出来的SMO机动灵活，上规模，可以实现标准化操作，能覆盖全国范围城市的临床研究机构。但有几个小问题：首先，CRO作为申办方的代表承担项目监督的作用，而SMO的CRC在临床研究机构承担项目操作的作用。这里就存在一个自己的团队监督自己做事的利益冲突的问题；其次，CRO 的体系里对流程设定、SOP建立都是站在组织和监督角度的，而SMO是在执行的角度，这样出来的SMO体系是否科学合理还有待商榷，需要不断改进；第三，SMO派到医院的人，有一个磨合和被医院接受的过程，这就需要训练有素的CRC 去应对种种挑战。

医院里内部建设的SMO团队的CRC可被看成“内部人员”，在工作中无疑能有很多便利，但不能支持其他医院的项目需求，不能形成商业盈利，并且规模小，难以系统化和标准化，培训和管理作风上也会受到事业单位弊病的影响。

共建研究中心型SMO

除了提供CRC，某些实力较强的CRO/SMO已开始和临床研究机构进行深层次合作。从场地、装修、设备、管理、SOP到团队培训进行全面合作，共同建设专业的临床研究中心。如美国始达/START和复旦肿瘤医院成立的肿瘤Ⅰ期临床研究中心，泰格和湘雅医院合作的Ⅰ期临床研究中心，广州博济和广州某医院合作，美国迈康斯德和307医院合作，美国方达和河南某医院合作，亿灵和沈阳某医院合作的Ⅰ期研究中心；西苑医院和瑞丰康特合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心，302医院和香港某SMO合作，丹麦西斯比亚（CCBR）和北京友谊医院及广州南方医院等合作的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中心。

其中西斯比亚的共建研究中心是比较有代表性的具有国际水平的高效、专业的临床研究中心。该公司在全球16个国家拥有25个专业的临床研究中心，在中国已建有北京、广州、香港3个研究中心。从1992年成立以来操作过的上千个国际临床研究中，西斯比亚已建立一套专业的研究中心管理体系，全球统一的SOP和系统。

综上所述，中国目前出现的SMO，虽然不是真正意义上的SMO，但是，这些公司比SMO做得更出色。如果哪一天政策上能够宽松一些，在中国临床研究领域，SMO将成为发展空间最大的产业。

解读CRO行业-CRO行业概况

导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。 2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。 一、CRO行业产生的背景 CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。 1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。

中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势

中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势 目录 一、行业背景 (1) (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 (1) (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 (2) (三)国际研发外包服务向国内转移促进CRO行业进一步发展 (2) (四)多层资本市场为CRO行业注入新的发展动力 (3) 二、市场分析 (3) (一)市场概况 (3) (二)竞争格局 (4) 三、CRO行业发展趋势 (5) (一)CRO行业未来将呈现纵向一体化发展趋势 (5) (二)行业整合加速,市场集中度进一步提高 (6) (三)业务模式向风险共担模式转变 (7) (四)竞争趋向全球化 (7) (五)信息化与人才成为企业竞争的焦点 (8)

一、行业背景 (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 医药行业具有较强的政策导向性,近年来国家出台了一系列药政改革措施,对CRO行业从兴起到发展起到了积极的促进作用。特别是仿制药一致性评价,给CRO行业带来了巨大的市场增量;优化新药审评审批程序、加快对临床急需创新药的审评,提升了CRO行业潜在的客户需求;开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,CRO企业作为具有丰富研发经验的机构,迎来多样性的发展机遇;临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验,为CRO企业带来了突破以往临床试验发展瓶颈的历史性机遇;临床试验由“批准制”改为“默认制”,加快了国内药物临床开发进程,提升了研发外包服务需求;带量采购倒逼企业加速转型、重视研发,CRO作为研发外包服务的提供者同样持续受益。 (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 在国家鼓励药品创新等药政改革措施的影响下,国内医药企业面临创新转型,医药行业研发投入持续加大,由2014年的94亿美元提升到2018年的171亿美元,2015年以来投入增速明显加快,预计到2023年将达到493亿美 元,2018~2023年年复合增长率( Compound Annual Growth Rate,cagr为23.4%①。国内医药研发支出的长期稳定增长,为国内CRO行业发展创造了巨大的市场空间。此外,未来几年平均每年将有数十种新药失去专利保护,其中不乏年销售

最新CRO行业分析报告

ＣＲＯ行业分析报告

1.1 生物医药行业及发展趋势 即将过去的2015年是全球生物医药产业稳步增长中实现结构调整、创新不断加速、新技术在生物医药领域内运用日新月异的一年。全球生物医药产业2015年预计全年较上年增长5.6%，将达到10690亿美元，较2010年增长1820亿美元，达到14300亿美元，年复合增长率达到6.2%（见图1）, 这一成绩还是在过去五年全球经济危机的情况下取得的。其中美国依旧保持其霸主地位，中国从2012年取代日本成为全球第二代医药市场后，地位越来越稳固，市场达到1152亿美元，2010年-2015年间的复合增长率达到14.2%，未来5年内中国的医药市场增长将放缓，但在范围内的增长速度也仅次于巴西、俄罗斯两国，年复合增长率将到达6-9%，预计到2020年中国的医药市场将到达1500-1800亿美元。 医药产品的结构将逐步调整，生物药和精准医疗相关的诊断技术比重大大提高。未来5年内，全球专利药到期将达到高峰，特别是重磅炸弹记的单克隆抗体，重磅炸弹的龙头修美乐（humira）将在2016年12月到期，各大跨国药企为应对这样变化，早早布局，而且过去随着新的研究方法和新的工具的产生，催生出很多新的靶点，新的疾病机理研究成果，这也大大促进的新药研发的速度；未来五年内各大跨国药企获批创新药物将大大增加。因此未来五年内创新药方兴未艾，将和仿制药“二分天下”，从FDA近年来审批新药的数量趋势和目前在临床三期预计在今后五年获批的在研创新药的数量完全可以支撑这一趋势；不仅在欧美，在中国随着越来越多的生物医药领域内海归创业，国内出现了一大批从事创新药

物研究的该技术企业，国内药品许可人制度的诞生也大大提高国内新药研发机构参与的积极性。中国市场增长尤其突出、自主研发具有自主知识产权的新药、新技术、创新技术增长很快、自主创新能力加强。未来创新药物（原研药）在药品消费中的比例逐步提高！ 基于精准医学的临床检测IVD、基因测序、基因数据分析等方向也成为热点，传统化学药物结合精准诊断技术进一步深挖，小分子靶向药物、复方制剂、联合用药、老药新用成为化学药物深度挖掘的方向，同时化学药在制剂领域和二次开发成为重点之一。中药开发方向也在向着有效成分、有效部位、单体以及重要复方的方向发展。 生物医药行业结构化调整是全世界的趋势，专利药、特药新药与普药及OTC 药物将两级分化，特新药、专利药、品牌药物包括新的治疗技术（干细胞及免疫治疗）、靶向药物、再生医学技术在未来几年成为全世界范围内的热点，也是各国医药医疗监管机构面临巨大挑战的时刻，新的技术、新的方法学同时也促进了新的医学和药学技术的诞生。 好的医药企业必须与时俱进，及时预测到行业下一个热点，提早布局，才能立于不败之地。 1.2新药研发行业及服务外包CRO行业发展及预测 1.2.1新药研发定义 从新化合物、分子的发现、生物工程到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物

国内外CRO发展现状的比较分析

国内外CRO发展现状的比较分析 CRO( contract research organization) , 称为合同研究组织, 其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的合同关系, 委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的工作。在此过程中, 被委托的机构、组织或个人即被称为CRO。狭义的CRO 通常专指被委托进行临床试验的组织,是Clinical Research Organization 的缩写。本文论述的是广义的合同研究组织。 20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。根据Barnett International BenchmarkingGroup 报告, CRO 承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省1/3～1/4 的时间。随着CRO 不断发展和完善, 已经成为制药链上不可缺少的一环。 1。国外CRO的发展现状 20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。据美国Frost&Sullivan 资料显示, 2003 年全球CRO 营业额约125 亿美元, 预估2005年将达163 亿美元。2000～2005 年平均成长率约为13.7%[1]。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下, 投入研发的费用20%用于新化合物的发现, 80%用于各期临床研究工作, 因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 1.1 美国CRO 的发展现状 目前, 美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。2003 年市场占有率62%, 且呈逐年上涨的趋。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%[1]。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 1.2 欧洲CRO 的发展现状 欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。2003 年市场占有率25%[1]。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。预计到2005 年市场占有率将下降到23%[1]。 1.3 日本CRO 的发展现状 日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。如今日本的CRO 市场正以每年30%～40%的速度在成长。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。EPS 株式会社创建于1991 年, 是日本CRO 领域起步最早、规模最大的公司, 2001 年7 月成为日本该行业的首家上市公司。2003 年总营业额达60 亿日元。在我国投资设立了日恒( 北京) 国际信息技术有限公司。 1.4 亚洲其它国家CRO 的发展现状 亚洲人口众多, 而且医疗成本相对低廉, 正在吸引跨国CRO 前来进行药物研发及临床试验。近年来亚太CRO发展迅猛, 但多以临床试验为主, 因为尚处于起步阶段, 目前还没有详细的运营统计资料。

2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析(图)

2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析 （图） (1)我国医药行业及其医药研发的概况 2004年至2010年期间，中国医药行业于处于依靠政策红利的高速增长期，其后随着行业政策与监管日益升级，医改不断深入，减缓了医药行业的增长速度，开启了行业分化，医药行业进入了一个挑战与机遇并存的时期。 2010年至2014年期间，我国医药工业总产值保持高速增长，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片等七大子行业，从12,350亿元增长至25,798亿元，尽管2011年起医药工业总产值增速有所下滑，但行业复合增长率仍达20.2%，远高于同期GDP增速。 资料来源：公开资料整理 相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国CRO市场竞争态势及未来发展趋势报告》

我国医药市场规模亦保持高速增长，从2007年的4,026亿元增长至2014年的15,021亿元，复合增长率达20.7%，尽管从2011年起有所下滑，但我国医药市场规模仍以每年超过15%的速度高速增长。 资料来源：公开资料整理 在医疗卫生开支方面，我国与发达国家仍有较大差距，2010至2014年期间，我国医疗卫生总支出占GDP的百分比仅有5.4%，而同期日本、瑞士和美国的数据分别为9.9%、11.4%和17.6%，根据研究预测，2016至2020年期间我国的药品支出将以6-9%的复合增长率增长9。由此对比看来，我国的医疗卫生开支仍有较大的增长空间。

资料来源：公开资料整理 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平，根据国家统计局数据和《全国科技经费投入统计公报》，我国规模以上医药制造企业的研发投入自2011年的211.25亿元增长至2015年的441.46亿元。但从研发销售占比来看，相比于欧美发达国家15%以上、印度6-12%，我国医药研发销售占比约为2%，相比欧美具有很大的增长空间。

2018年医药外包CRO行业深度研究报告

２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告

目录 1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4) 1.1生物医药外包定义和服务范围 (4) 1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4) 1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4) 1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5) 1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6) 2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7) 2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7) 2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9) 2.3CRO行业未来趋势展望 (12) 2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12) 2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13) 3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15) 3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15) 3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17) 3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18) 3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18) 3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19) 3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20) 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4) 图2.CRO主要服务范围及内容 (5) 图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5) 图4.药物研发效率明显下降 (5) 图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6) 图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6) 图7.新药研发各环节费用比例 (6) 图8.临床试验执行时间对比（周） (6) 图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7) 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7) 图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7) 图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7) 图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7) 图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7) 图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8) 图16.CRO市场地区分布 (8) 图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8) 图18.CRO市场竞争格局 (9) 图19.CRO商业模式发展演变 (9) 图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)

国内CRO行业的现状与发展趋势

国内CRO行业的现状与发展趋势 近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发展前景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业上市。 项目组的同事整理和总结了有关该领域的一些基本资料，就国内该行业目前的一些基本情况和发展趋势总结如下： CRO,即Contract Research Organization的简称，是提供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个R&D开支、提高新药收益的目的。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续扩张。 1、我国CRO行业的现状和特点 目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。下面分别从我国CRO 企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。 从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO 机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.8%，2011年将达到72亿美元。具体如下图所示：

2020年CRO行业分析报告

2020年CRO行业分析 报告 2020年5月

目录 一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 (4) 1、创新药IND和新开临床依然处于加速阶段 (5) 2、聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 (7) 二、国内CRO行业将迎来黄金时代：中小型研发主体的全面崛起 .. 8 1、重度依赖外包的Biotech 已占据创新药研发半壁江山 (8) 2、临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 (10) 三、国内CRO行业IND前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 (13) 1、前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 (13) （1）中国临床前CRO已经登上世界舞台 (14) （2）国内临床CRO发展时间尚短，长路漫漫 (14) 2、创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO的大时代 (15) （1）综合型CRO (15) （2）临床CRO (16) （3）特色细分CRO (16) 四、主要风险 (18) 1、如果全球医药研发景气周期提前终止，则会对国内临床前CRO产生一定冲击 (18) 2、如果国内生物医药行业整体转型受阻，则本土业务占比高的CRO将会受到影响 (19)

观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014年以来，全球生物医药行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内2016年药政改革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就了国内CRO行业的历史性发展机遇。过去3年，国内创新药（注册分类为1或者1.1）IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量保持每年30个左右的新增；2016-2019年，国内新登记临床试验数量从841个急剧攀升到2286个。值得注意的是，代表创新药研发的临床1-3期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。显而易见，IND和新登记1-3期临床两个核心指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。 中小型研发主体的全面崛起将会推动国内CRO行业步入黄金时代。从IND和临床两个方面来看：1）17-19年，Biotech 在国内1类新药IND数量排名榜单中分别占据9/20和45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17年开始的创新药IND数量的飙升已经传导至19年临床2期数量的增加，可以预见的是，未来3-5年临床2-3期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动国内整个CRO行业进入黄金时代。 头部CRO的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需

2019年CRO行业发展研究

2019年CRO行业发展研究 1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery

根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床 前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药物评价阶段约占15%。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有

药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若

CRO行业概况

CRO行业概况 一．什么是CRO 1．概念 CRO是指委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。 在制药行业，越来越多的企业，为节省经费及人力，实现研究开发的专业化和资源的最优化配置，将其部分业务部分外包，称为医药研发外包。 根据所承担的业务内容来看，大致可分为：（1）从事临床前研究的CRO；（2）从事临床试验的CRO；（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等内容的CRO 2．产生主要原因 可缩短新药开发时间----产业专业化分工日益完善，只要公司把精力更集中地投入在业务优化的调整上，技术性强的研究发展开发委托给专业机构专职完成。 可节省成本和资源----许多制药企业把内部研发部门缩小，用CRO企业取代部分职能。 可提高效率----新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO企业提供更专业的服务，大大提高申报资料质量。 二．国际市场 1．市场 全球医药外包市场逐年递增。 到2010年,将达到360亿美元的规模 全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）

美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际 扩张的目的地。 2．全球主要CRO机构 CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三 名。 提供临床前试验的公司由于临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。 全球主要的CRO机构及其主要业务方向 三．国内市场 1．市场 2008年中国医药研发外包市场已经达到了2.6亿美元,比2005年地2500万美元的

医疗器械CRO发展概述

医疗器械CRO行业概况 一、医疗器械CRO定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO公司在产业链中的位置 目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。

二、医疗器械CRO公司业务范围 一直以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验的异同 目前，虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等，是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见，对于CRO企业来说，对行业规则的理解和判断能力、行业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力就成为企业能否做大做强的决定性因素。

2015年医药CRO行业分析报告

2015年医药CRO行业 分析报告 2015年1月

目录 一、全球制药企业研发持续高投入，CRO 成为大趋势 (4) 1、新药研发难度逐年增长，研发效率急需提升 (4) 2、CRO 行业的诞生为制药企业提供新的解决方案 (6) 3、临床 CRO 市场是增长最快的细分领域 (9) 二、全球临床 CRO 行业的趋势 (11) 1、CRO 订单向亚洲地区转移 (11) 2、战略联盟推动行业集中度逐年提升 (12) 三、中国临床试验 CRO 行业方兴未艾 (14) 1、中国成为全球最具吸引力的临床 CRO 目的地 (14) 2、中国 CRO 行业高增长，国内外需求齐头并进 (17) 四、标杆分析：泰格医药 (18) 1、泰格医药是国内临床 CRO 的龙头企业 (18) （1）高成长性突出，市场龙头地位显著 (18) （2）订单充裕确保今明两年高增长 (19) （3）完善业务板块，打造一站式临床 CRO 企业 (19) （4）亚太布局规模初现，订单结构有望继续升级 (22) （5）高管和核心技术人员稳定，并获得充分激励 (24) （6）外延并购实现加速发展 (26) 2、公司业务分析 (29) （1）临床 CRO 是制药行业的白富美，产业价值极高 (29) （2）CDE 简政放权产量提升，推动行业大发展 (32) 3、打造智慧医疗生态圈：围绕高端医生，挖掘大数据价值 (33) （1）成立智慧医疗研究院 (33)

（2）远程医学影像诊断中心 (34) （3）药物警戒信息化平台 (35) （4）乙肝人群临床管理平台 (36) （5）电子数据捕获系统 (37) 4、业务模式延伸：积极参与新药投资，升级盈利模式 (38) 5、外资药进口注册企稳回升，其他板块惊喜连连 (40) （1）业务结构发生根本性改变 (40) （2）外资药进口注册业务有望恢复性增长 (41) （3）国内创新药高歌猛进，公司行业地位卓越 (43) （4）统计分析业务：市场需求旺盛，成本优势明显 (46) （5）美国方达医药：战略协同有待完善，将受益国内制剂出口 (47) （6）SMO 业务：顺应行业变革，行业高速增长 (49) 6、盈利预测 (51)

2017年临床前CRO行业分析报告

2017年临床前CRO行业分析报告 2017年6月

目录 一、行业监管体制和行业政策 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) 2、行业主要法律法规 (6) 3、行业主要政策 (7) （1）服务外包行业政策 (7) （2）医药行业主要政策 (8) 二、行业概述 (11) 1、药物研究与开发过程介绍 (11) （1）化合物研究 (12) （2）临床前研究 (13) （3）临床试验申请与批准 (13) （4）临床研究 (14) （5）药品注册申请与审批 (14) （6）上市后持续研究 (15) 2、CRO行业的产生 (15) 3、CRO行业的服务范围 (17) 4、临床前CRO的主要服务内容 (18) （1）安全性评价服务 (18) （2）药效学研究服务 (18) （3）动物药代动力学研究服务 (19) 三、行业发展状况与发展趋势 (19) 1、全球CRO行业发展状况 (19) （1）全球医药行业及医药研发的概况 (19) （2）全球医药研发外包和CRO产业的情况 (23) 2、我国CRO行业发展状况 (25) （1）我国医药行业及其医药研发的概况 (25) （2）我国CRO行业及临床前CRO行业的发展情况 (28)

1）我国CRO行业的发展情况 (28) 2）我国临床前CRO行业的发展情况 (28) ①GLP认证制度规范了我国临床前CRO行业的发展 (28) ②我国“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前CRO行业高速发展 (29) ③我国临床前CRO行业逐步和国际接轨 (30) ④临床前CRO行业市场规模不断增加 (31) 四、影响行业发展的因素 (32) 1、有利因素 (32) （1）国家产业政策鼓励、支持新药研发 (32) （2）国家产业政策直接鼓励CRO行业发展 (34) （3）GLP实验室监管强化列入“十二五”发展规划 (35) （4）技术人才培养有利于行业的持续发展 (35) （5）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (36) 2、不利因素 (36) （1）国际CRO机构进入给国内CRO机构带来挑战 (36) （2）制药企业研发能力薄弱制约行业的发展 (37) 五、行业技术水平和经营模式 (37) 1、临床前CRO行业的技术水平及特点 (37) 2、临床前CRO行业的经营、盈利模式 (38) 六、行业利润水平变动情况 (38) 七、行业上下游的关联性 (39) 1、本行业与上下游行业的关系 (39) 2、上游行业对临床前CRO行业的影响 (40) 3、下游行业对临床前CRO行业的影响 (41) 八、行业竞争格局和市场化程度 (42) 1、全球CRO行业的竞争格局和市场化程度 (42) （1）欧美地区的CRO企业在全球市场份额中处于市场主导地位 (42)

CRO行业发展研究-行业概况及国际发展情况

CRO行业发展研究-行业概况及国际发展情况 1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery 根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药

物评价阶段约占15%。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元 增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要 14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加 医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、

打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的 需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外CRO 企业。

我国CRO行业概况研究

我国CRO行业概况研究 1、行业发展概况 （1）行业演变 合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是20 世纪70 年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，也有文献显示，其雏形 可以追溯到20 世纪70 年代的美国公立或私立研究机构。在之后十年，CRO 模式首先在医药行业得到广泛应用，到90 年代，CRO 成为制药产业链中不可缺少的环节。 中国CRO起步较晚，1997年美迪生（MDS Pharma Service）在中国投资设立了北京美迪生 研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CEO。随后其他跨国CRO 公司开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles 等。同时，一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，跨国CRO 公司及制药企业研发业务在中国的开展推 动了这个CRO 的成长。1998 年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规，在 中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003 年8 月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中 的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO 市场的发展。 随着下游需求的不断发展，CRO 提供的服务内容也在不断扩大，使得CRO 的内涵和外延在不

断变化。CRO 作为一种新兴产业，其发展依附于其他茶产业的发展，如在发展初期，CRO 跟医药行业联系更为紧密，接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发，而医疗器械CRO 正处于细分领域爆发的初期，细分行业的导入期。 CRO 可以看做社会劳动专业分工的延伸，当社会分工更加精细，社会就回出现专业化的团队， 医疗企业撤销医学部，将部分工作外包给外部服务机构。从另外一个角度看，临床试验专业化导致 成本更低，当外部交易成本低于内部交易成本时，理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责， 从而削减成本支出。因此，通过和CRO 公司的合作，生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、 核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供 应商——高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成，这不仅为惬意节省了时间 和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。 （2）CRO 行业的服务范围 长期以来，CRO 行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上 市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。 近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企 业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO 行业的服务往更专业、 细化的方向转变，其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报 告 1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上， 可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全 部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域 和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部 分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药

物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。 国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的 研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企 业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%