通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购产品公布表(2019

药品经营企业采购质量评审方案

同分医药有限公司 采购质量评审方案 起草人审批人 起草日期审批日期 一、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间 2014年1月16日 三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工 成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下： 组长：李玉 组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下： 组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。

组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。 情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况 包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代

国家组织药品集中带量采购和使用

国家组织药品集中带量采购和使用 中选甘肃药品采购协议 （统筹区辖区内定点医疗机构） （中选甘肃药品生产企业） 中选价格(含税)(元) 确认采购量(盒/支)约定采购量(盒/支 确认采购量合计金额(元) （若有效期内未完成或部分品规未完成约定采购量，则自动延长有效期，直至完成约定采购量。） 按照国务院落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作的部署要求，根据国家医保局等9部门印发的《关于国家组织药品集中

采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、甘肃省医保局等10部门印发的《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）、《甘肃省医疗保障局关于国家组织药品集中带量采购和使用医保配套措施的意见》（甘医保发〔2019〕101号），为切实保证药品质量和供应，压缩不合理药价，减少企业交易成本，净化流通环境，促进甘肃医药卫生事业健康发展。甲、乙、丙、丁四方依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及联采办发布的《联盟地区药品集中采购文件》及中选结果和相关文件规定，现甲、乙、丙、丁四方在平等、自愿、诚信的基础上，经友好协商达成如下协议(以下简称“本协议”)： 一、四方关系 （一）四方协议：是指甲（统筹区医疗保障部门）、乙（统筹区辖区内定点医疗机构）、丙（中选甘肃药品生产企业委托的配送企业）、丁（中选甘肃药品生产企业），四方按照国家组织药品集中带量采购和使用要求签订的协议。 （二）乙、丙、丁应各自根据药品购销需要，自行签订相关协议，明确相应责任和义务，保障带量采购和使用药品质量和及时供应。 （三）中选甘肃药品全省约定采购量由全省统筹完成，本协议乙方约定采购量仅作为省级医保部门对统筹区及医疗机构的约定，对丙、丁方仅做参考，不作为强制约定。 二、采购周期

药品采购质量评审(2018年)

2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日 二、评审容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核

·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。

第三批国家带量采购全景分析

第三批全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2020-1）拟中选结果已经公示，此次国采，共有189家企业参加，258个通过一致性评价的仿制药申报，产生拟中选企业125家，拟中选产品191个，拟中选产品平均降价53%，最高降幅98%。拟中选55个品种采购成功(拉米夫定流标）。 第三批国采，就像一出活生生的大戏，上演人间悲欢，酸辣苦甜。但笔者理解，指望一个带量采购项目，去解决药品价格的问题比较难，因为一个带量采购解决不了药品价格背后的资本搏弈、利益属性以及趋利的人性。此次带量采购，原研药傲骄撤军，背后是否闪烁大局势的影子不得而知；仿制药视金钱如粪土，铁定了死撑内循环到底！还有一些吊诡的中标记录…… 三批国采，触及心灵，刀剑春秋，悲欢离合。女人看了会流泪，男人看了会沉默。 聊完闲谈，言归正传，三批国采分析如下。 一、降幅分析 1、超过90%降幅的品规 此次有35个品规降幅在90%以上。其中，盐酸美金刚片10mg,石药欧意降幅高达98.72%，再创降幅新记录。所有拟中标的188个品规的平均降幅为69.03%。

2、55拟中选品种各自平均降幅分析 最小降幅阿莫西林颗粒，12.95%。最大降幅依托考昔，95.91%。

二、5分钱以内拟中选品种统计

据统计，本次国采报价在5分钱以内拟中选的品规共有14个。报价最低的是重庆科瑞卡托普利片25mg（非差比）0.0142元，报价最高的是万帮德氯氮平片25mg （非差比）0.05元。 三、三批国采"头牌花魁"企业累计统计 本次国采，以第1顺位拟中选累计统计后，齐鲁以7次率先摘牌遥遥领先，紧跟其后的是欧意3次，四药、天方等五家企业2次。

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

药品购进质量评审操作规程

药品购进质量评审操作规程 文件编码：LY-GC-04-005 起草人日期 审核人日期 批准人日期 修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部 1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。 2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。 3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。 4、规程： 4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据： 4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数； 4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数； 4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数； 4.1.4 药品全年质量投诉的总次数； 4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。 4.1.6 药品库存周转情况是否正常。 4.2、评审公式 4.2.1验收合格率 验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2.2 销后退回率： 销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100% 4.3、评审标准及结论： 4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。 4.3.2 合格供应商标准 4.3.2.1验收合格率≥95%； 4.3.2.2药品销后退回率≤10%；

4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0； 4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格； 4.3.2.5 药品库存周转情况正常； 4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致； 4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高； 4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。 4.4、评审结果处理 经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。 4.5、评审实施 4.5.1评审频次： 4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。 4.6、评审参加人员： 4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行； 4.6.2评审参加人员应包括： a)质量负责人； b)采购部经理、采购员、销售部经理； c)质管部经理、质管员、验收员； d)储运部经理、养护员。 4.7、评审记录： 4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审 表》并保存； 4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。

药品购进质量评审报告

药品购进质量评审报告 广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年(自2015年1月至2018年12月) 装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部 广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的: 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照 药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规 范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据: 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员: 评审机构:质量领导小组; 评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管 理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。 对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到 采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售 提高了效益。

,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档 案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。

“4+7”药品集中带量采购解读汇报

“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。 《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。 具体措施如下： 周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。 （1）带量采购，以量换价。 按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。 （2）招采合一，保证使用。 试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。（3）确保质量，保障供应。 要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。 （4）保证回款，降低交易成本。 医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。 一直接影响 1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分

别为10%、20%、30%。这个降价幅度被认为是较为温和的。 “4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。 此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。 受上述事件影响，A股医药板块整体市值在12月6日-10日的3个交易日蒸发近3000亿元。华东医药、复星医药、恒瑞医药等股价出现连续大幅下跌。 二间接影响 （1）对于行业好处主要包括： 一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈判。与不带量的集中采购相比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益。 二是可减少药品购销过程中的灰色空间。带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性，并且确保采购结果落实。目前实行的药品集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求，中标并不意味着有销量，医院仍然具有自主选择权。因此企业可能要“二次公关”、医院可以“二次议价”，严重的会使中标结果形同虚设。实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一，消除灰色空间，因此意义重大。 三是有助于推动药品采购流程的完善。药品招投标中，评标专家主体是医生。在存在“二次议价”空间时，为寻求医院补偿的有效渠道，存在主观上预留价格空间以备再议的动机。消除“二次议价”空间，可以反过来规范评标专家的行为，促进评标过程的规范化。 （2）对于患者好处主要包括：

新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求： （1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 （2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 （3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 （4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 （5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。 （6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。 （7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 （8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

药品购进质量评审报告

广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

药品带量采购行业分析报告

药品带量采购行业分析报告 梳理了我国药品采购模式演进的历程，并对其中引起市场阶段性恐慌的的招采方案及最终影响进行了深入的总结分析。同时我们全面分析了本次国家带量采购试点方案，我们回顾了18年市场和行业运营数据，对国际国内行业估值情况进行分析及对国际巨头和国内龙头公司进行了估值与成长性比较。投资策略推荐创新药械及创新服务产业链、OTC、医药商业和医疗服务。 我国药品采购模式演进历程：层级逐步提升 分为6个阶段：各地方自主探索（2000年前），国家层面探索建立并逐步完善采购体系（2000-2004），地方试点创新（2005-2008），政府主导省为单位的网上集采，基药/非基药二元化招标（2009-2014），分类采购、鼓励创新探索（2015-2018）和国家试点带量采购开启的新阶段。 2010年安徽基药标：双信封模式首现，全国推广加剧悲观预期 安徽省首创基药双信封招标模式，在当时获得国家肯定，但全国推开的进度低于要求，且多数省份简单翻版仿照，部分省份采取参考限价，加速药价下降。结果显示，普药品种价格降幅明显，独家品种价格维护较好。 福建第八标首创竞争较小品种的议价规则，三明医改全国推广遇阻福建第八标降价措施严格，主要特色系合并剂型，质量要求弱化，独创不同药品间捆绑式议价竞争。从结果来看，竞争格局差的品种降

价严重，竞争格局优越的品种价格降幅明显低于预期。同时，三明医改三医联动，实行限价采购、允许二次议价、严控辅助用药，模式获得顶层肯定，但是到目前为止并未形成全国推广。 上海带量采购：价格降幅与集采份额占比和竞争企业数正相关 上海第三批带量采购的集采比例为≥全市量的50%，与前两批的全市总量形成差异。同时，采购品种多为慢病及临床使用量较大品种，并带有合并规格剂型的性质。从结果来看，第三批降幅不及前两批。 国家带量采购试点：大趋势中的非革命性事件，全面推开尚需时日。我们认为本次方案很可能是药品采购演化及行业控费降价大趋势中的非革命性事件，多数规则在历史上曾出现。一方面影响力度需待明确回款机制及带量执行情况，另一方面史上再严厉的招标降价也取决于产品竞争格局。此次议价虽严苛，但我们认为相关品种可能会有不少于4个流标。此外，受制于一致性评价进度，形成全国性影响尚需3-5年时间。 推荐创新及创新服务产业链、OTC、医药商业和医疗服务。 我国药品采购层级逐步提升，由分散探索向国家集中采购演进。各地方自主探索（2000年前），国家层面探索建立并逐步完善采购体系（2000-2004），地方试点创新（2005-2008），政府主导省为单位的网上集采，基药/非基药二元化招标（2009-2014），分类采购、鼓励创新探索（2015-2018）和国家试点带量采购开启的新阶段。趋势上，逐渐由探索到推广、从医疗机构主导到政府主导，从各地方为政到省级、甚至国家层级。

药品采购岗位培训试题

采购岗位培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共30分） 1.建立工作职责，明确职责范围，保证从合法企业采购合法药品，保证药品质量。 2.坚持，择优采购的原则，从经批准的合格供应商处采购经批准的品种，把好进货质量的第一关。 3.企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。 4.负责收集首营企业、首营品种等索取合法、证照、、产品质量标准和首批样品等加盖其公章原印章的相关资料，并对初审负责，查验确认真实、有效。 5.所有药品采购，向供货单位索取。上面的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。 6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行管理。 7.采购人员应当认真审查供货单位的法定资格，配合质量管理科对供应商进行考察，并签订，确保购进渠道的合法性。 8.所购进的药品符合供货单位的生产范围或之内，确保在本公司经营范围内符合国家药品监督管理部门要求。 9.采购员根据需求，预测市场销售和情况，以药品质量为依据，在系统中录入计划后自动生成采购订单。 10.购进药品，应附，内容包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库专用章原印章。 二、判断题（每题3分，共30分） 1.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理科开展质量控制提供依据。（） 2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）

3.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（） 4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。（） 5.供货单位已经过期的资质材料，在一个月内可以先开票，货到后由业务员把新资质拿回补全。（） 6.采购订单确认后上传，提供给收货人和验货人做为收货及验收入库的依据，不需要提供给财务部。（） 7.采购特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定进行。（） 8.采购首营品种时，只需将资料上报采购负责人审批后，方可购进。（） 9.对首营企业索要资料中，由本公司出具质量保证协议，经双方签订后交由质量管理科归档保存。（） 10.在采购中涉及到首营企业GSP到期实施新的GSP质量认证时，不需要实地考察，依旧可以进行采购。（） 三、单项选择题（每题4分，共20分） 1、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ) A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门 2、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ) A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历 3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章 四、多项选择题（每题4分，共20分） 1、药品采购记录应当包括哪些项目（） A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 2、确定所购入药品的合法性包括（） A所购进的药品符合供货单位的生产或经营范围之内 B所购进的药品在本公司的经营范围之内 C所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产和使用的药品 D所购进的药品企业销售人员是否具备销售资格 3、采购科需向首营企业索取并审核（）资料 A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B营业执照及其年检证明复印件，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

进货情况质量评审记录

进货情况质量评审记录 Prepared on 22 November 2020

******医药有限公司 进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划 一、评审时间 2014年6月5日-6日 二、评审目的 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。

三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 主要评价指标：验收合格率≥95％ 供货合格率≥95％ 准时到货率≥90％ 准确到货率≥95％ 库存药品检查合格率≥99％ 药品质量报废率≤1％ 客户投诉次数少于3次（含3次） 重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况 五、参加评审人员

1质量评审工作由质管部负责组织进行；？ 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理； 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。 一、公司2016年上半年所经营药品质量情况 （一）、供货企业的法定资格和质量保证能力 药品购进是保证公司所经营药品质量最重要的一环，2016年上半年所购入的药品都是从合法生产企业或经营企业购进。2014年上半年与公司发生业务关系的供货单位共约240家,其中约156家为生产企业，约84家为医药经营企业，公司对所有供货企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。

药品集中带量采购解读

“4+7”药品集中带量采购解读 国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。 《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。 具体措施如下： 成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。 （1）带量采购，以量换价。 按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。 （2）招采合一，保证使用。 试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。 （3）确保质量，保障供应。 要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。 （4）保证回款，降低交易成本。 医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。 一直接影响 1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。会议消息显示，未中标产 品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。这个降价幅度被认为是较为温和的。 “4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。

国家组织药品集中带量采购和使用中选XX药品采购协议【模板】

国家组织药品集中带量采购和使用 中选XX药品采购协议 （协议编号：） 甲方：（统筹区医疗保障部门） 乙方：（统筹区辖区内定点医疗机构） 丙方：（中选XX药品生产企业指定的配送企业） 丁方：（中选XX药品生产企业） 药品通用名： 制剂规格： 包装规格： 批准文号： 中选生产企业： 中选价格(含税)(元)： 确认采购量(盒/支)：约定采购量(盒/支) 确认采购量合计金额(元)： 本协议有效期限：起始日期自起，终止日期自止。（若有效期内未完成或部分品规未完成约定采购量，则自动延长有效期，直至完成约定采购量。） 按照国务院落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作的部署要求，根据国家医保局等9部门印发的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、

XX省医保局等10部门印发的《XX省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）、《XX省医疗保障局关于国家组织药品集中带量采购和使用医保配套措施的意见》（甘医保发〔2019〕101号），为切实保证药品质量和供应，压缩不合理药价，减少企业交易成本，净化流通环境，促进XX医药卫生事业健康发展。甲、乙、丙、丁四方依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及联采办发布的《联盟地区药品集中采购文件》及中选结果和相关文件规定，现甲、乙、丙、丁四方在平等、自愿、诚信的基础上，经友好协商达成如下协议(以下简称“本协议”)： 一、四方关系 （一）四方协议：是指甲（统筹区医疗保障部门）、乙（统筹区辖区内定点医疗机构）、丙（中选XX药品生产企业委托的配送企业）、丁（中选XX药品生产企业），四方按照国家组织药品集中带量采购和使用要求签订的协议。 （二）乙、丙、丁应各自根据药品购销需要，自行签订相关协议，明确相应责任和义务，保障带量采购和使用药品质量和及时供应。 （三）中选XX药品全省约定采购量由全省统筹完成，本协议乙方约定采购量仅作为省级医保部门对统筹区及医疗机构的约定，对丙、丁方仅做参考，不作为强制约定。 二、采购周期

进货情况质量评审记录

******医药有限公司 进货情况质量评审记录 (2016年6月) 目录 1.进货质量评审计划 2.进货质量评审记录 3.进货质量评审报告 4.合格供货方目录 ******医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审计划 一、评审时间 2014年6月5日-6日 二、评审目的 根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014年6月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。 三、评审依据 1.药品经营质量管理规范及实施细则； 2.公司相关质量体系文件； 3.公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 主要评价指标：验收合格率≥95％ 供货合格率≥95％ 准时到货率≥90％ 准确到货率≥95％ 库存药品检查合格率≥99％ 药品质量报废率≤1％ 客户投诉次数少于3次（含3次） 重大不良反应少于3次（含3次） 3.供货企业质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况 五、参加评审人员 1质量评审工作由质管部负责组织进行； 2评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理； 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》,并根据记录做出评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2016年6月31日 ****医药有限公司 2016年6月进货情况质量评审报告 2014年6月5日-6日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内；

C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。 3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种；

2020带量采购进程全面加快

2020带量采购进程全面加快 根据多家媒体报道，国家医保局医药价格和招标采购指导中心近日印发2020年工作要点。其中对下一步实施新一轮国家带量采购、地方版集中采购都做出安排。 此外，医保部门还将大力推进药品集中采购机构标准化规范化建设，构建全国统一开放的药品公共采购市场，同时促进价格、资审、诚信等信息的全国协调联动。 这也意味着，国家带量采购与地方带量采购同时实施的格局即将形成，结合药品采购市场的统一，药品信息、价格都将越来越公开透明。在价格联动机制下，各省市、采购联盟试点降价的结果也将直接影响全国。 可以看到，自从2018年12月以来，在4+7带量采购试点的基础上，中国已经开展了两批带量采购，共57个药品实现了全国降价。有业内人士指出，第三次带量采购也将很快启动，且涉及品种数量也将进一步大幅增加。 在地方层面上，三明联盟所覆盖的16个省份、25个城市、4个国家医改试点县，以及湖南、武汉、河北等省份、城市，都已经做出了地方版带量采购的试点。在此过程中，不足一元的头孢、4分钱的二甲双胍，都是曾经引发行业热议的成果。 随着带量采购的常态化，以及全国统一信息化平台的成功建立，加上价格联动机制，非专利药的降价速度只会越来越快。在其背后，不仅药品价格将大幅缩水，医药行业的营销模式、市场格局，也都面临着颠覆性挑战。 第三批国采、地方采购将至 一大批常用药品种或将首当其冲 通知称，为国家组织药品与耗材集中带量采购提供技术支持，将加强过一致性评价药品竞争态势分析，研究提出适合于集中带量采购产品的清单与产品特点分析。 针对地方版带量采购，上述文件明确，一方面将组织开展专题调研，采取点面结合的方式，摸清各地药品集采机构的情况与存在的问题，明确集中采购