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2016版质量环境手册

Management systems

管理体系

管理手册

制定单位:质量部

制定: 日期:

审核: 日期:

核准: 日期:

0.1目录

0.1目录 (3)

0.2发布令 (5)

0.3公司简介 (5)

0.4组织架构 (7)

0.5手册章节与标准条款对应表 (8)

0.6顾客代表授权书 (14)

1.0手册管理说明 (15)

2.0引用标准 (16)

3.0术语和定义 (17)

4.0 组织的环境 (18)

图1管理体系流程图 (19)

图2 顾客导向过程COP (20)

图3过程之间的关系 (21)

图4过程与条款矩阵 (22)

5 领导作用 (30)

表1 管理体系部门职责分配表(●为责任部门○为协作部门) (32)

6.策划 (39)

7支持 (43)

8运行 (51)

9绩效评价 (71)

10改进 (77)

11顾客特殊要求 (80)

附件一:产品实现过程流程图(COP的识别与展开) (81)

附件二:程序文件与标准条款对照表 (83)

0.2发布令

本管理手册是本公司管理体系运行的基本准则，是员工进行各项质量过程活动的法规和纲领性文件，所有员工必须遵照执行，也是公司对所有顾客及相关方的承诺。遵循本管理手册是公司与每一个员工应尽的职责，各级管理人员如发现有违背要求的活动，都有权按本手册相关规定的要求予以纠正。

授权质量部负责人负责管理手册的解释。

本管理手册符合ISO9001、IATF16949、ISO14001标准的要求，从即日起发布、生效日期起正式实施。

未经同意任何人不得以任何形式(翻印、复制)传播扩散，违者必究。

总经理: 日期:

0.3公司简介

*******有限公司成立于2004年，是一家专业的???????产品生产商和解决方案提供商，坐落长江三角洲中心地带美丽富饶的????/，交通便利，运输方便快捷。

公司为客户提供大批量高精度、形状复杂、机械性能良好、外观精致的?????件、功能件和外观件，并且同时具有??????生产能力，可以满足不同类型客户的需求。产品广泛应用于汽车、通讯、医疗、IT、航空航天等行业，与众多知名公司如:诺基亚、惠普、Geramet等客户建立了良好的合作关系。

公司拥有强大的技术力量，有国内多年从事该行业的技术专家，同时还得到了国外同行的技术支持。

，广泛吸纳各方面技术力量及人才，具有中、高级职称的专业技术队伍和经营管理队伍。公司始终把人力资源作为企业的第一资源，注重人才的外引、内育，改善环境创造人才平台，本着培养人、激励人、选拔人、成就人的政策，逐步培养高素质人才队伍，为企业经营发展奠定人才基础。

我们将以???????????的企业文化、卓越的品质、良好的服务、诚信经营为加快金属粉末注射成形事业发展和区域经济发展做出贡献。

地址:

电话:051

传真:051

邮编:2

http://

0.4组织架构

0.5手册章节与标准条款对应表

本管理手册的内容覆盖了ISO9001、IATF16949、ISO14001标准的相关要求，并对这些要求做了适合本公司实际需要的规定。其手册章节与标

0.6顾客代表授权书

现任命公司市场部XXX先生为本公司汽车供应链产品的顾客代表，就质量管理体系方面具有以下方面的职责和权限。

1.确保公司的产品自设计开发→生产→交付的每一阶段都符合顾客要求;

2.有权参与特殊特性的选定，并提出更改意见;

3.有权参与各项过程开发的评审，并以顾客立场提出意见;

4.有权参与产品的让步放行评审，当发现不符合顾客需求时，有权禁止发运;

5.有权参与相关的培训，纠正和预防措施的建立等。

总经理: 日期:

1.0手册管理说明

1.1目的：

为明确规定管理的各项要求及内容，依据ISO9001：2015（以下简称ISO9001）、IATF16949：2016（以下简称IATF16949）、ISO14001：2015（以下简称ISO14001）管理体系标准要求，制定本管理手册，以确保产品的质量符合顾客、法律法规及相关方的要求。公司希望通过此管理体系的有效运行和不断持续改进，为本公司营造永续经营的有利环境及提供顾客满意的产品和服务。

1.2范围：

本管理手册确定本公司XXX产品的过程设计开发、生产、销售、服务等管理方面的方针、目标、管理体系的过程顺序和相互作用。

本管理手册描述包含对公司所有产品的管理过程的概述，作为各部门执行相关过程的指导，各部门必须贯彻实施。

本管理手册提及的产品生产地址包括如下：

1.3删减：

为确保产品的的质量管理体系的符合性，在策划管理体系过程中，结合实际情况采用ISO9001全部标准。

1.4管理手册的管理

1.4.1手册由质量部组织编写，并由管理代表审核、总经理批准。

1.4.2手册的标识、修订、发放和回收等管理由文管负责，具体依据《文件管理程序》相关规定执行。

1.4.3颜色说明：黑色与QMS有关的条款，蓝色与汽车QMS有关的条款，绿色与EMS有关的条款。

2.0引用标准

下列标准和参考手册通过引用而构成本手册的条文内容:

1.IATF16949：2016质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务的组织质量管理体系要求

2.ISO9000：2015质量管理体系-基础和术语

3.ISO9001：2015质量管理体系-要求

4.APQP —产品品质先期策划和控制计划(第二版2008年7月)

5.PPAP—生产件批准程序(第四版2006年3月)

6.FMEA—潜在失效模式及后果分析(第四版2008年7月)

7.MSA—测量系统分析(第四版2002年10月)

8.SPC—统计过程控制(第二版1995年)

9.VDA6.3—过程审核(第三版2016年)

10.VDA6.5—产品审核(第二版2008年)

11.ISO19011:2011 质量和环境管理体系审核指南

12.ISO14001:2015环境管理体系

上述标准和法律被修订时，本手册将随之修订，以保证使用最新有效版本。

3.0术语和定义1.本管理手册采用下列标准的术语和定义，并保持与其一致:

ISO9001《质量管理体系—基础和术语》

IATF16949《管理体系-汽车行业生产与相关服务件的组织质量管理体系要求》ISO14001环境管理体系中的术语和定义

2.相关简称:

本管理手册中的产品指本公司的所有产品的设计、生产和服务过程；

质量管理体系简称为管理体系；

质量环境有关的方针和目标简称为管理方针、管理目标。

3.公司自行定义术语会在相关的文件中作出解释。

4.本管理手册中描述的供应链术语:供应商——公司——顾客。

4.0 组织的环境

4.1理解组织及其背景

在建立管理体系时，应确定与公司的宗旨和战略方向有关且影响管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部的情况。

a）在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司考虑以下方面：

通过考虑源于国际、国内和本地法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解；

b)可以通过考虑与价值、文化、知识和公司绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。

公司应定期监视和评审内部和外部情况的信息，具体参照《风险机遇管理程序》。

4.2理解相关方的需求和期望

由于对公司持续提供满足顾客、相关方和适用法律法规要求的产品和服务的能力和潜在的影响，与本公司管理体系有关的相关方要求的确定方法如下，公司于每年管理评审前评审一次这些要求，平时依《监测合规性管理程序》执行监视。

顾客：顾客产品要求和订单要求依《顾客要求管理程序》执行，其它长期合同要求填写《法律法规与其他要求执行内容》报送相关部门执行；

最终用户或受益人：由业务依《顾客满意度管理程序》识别其满意度需求和期望；

业主：主要涉及安全生产、消防和设施完好等要求，由行政识别其需求和期望，并填写《法律法规与其他要求执行内容》报送相关部门执行；

股东：主要涉及公司的经营战略的期望，具体按《经营管理程序》执行；

银行：主要涉及公司的融资等要求，具体按《经营管理程序》执行；

外部供应商：主要涉及采购产品的法律法规要求，由采购依《采购管理程序》识别相关需求和期望；

雇员及其他为组织工作者：由行政依《人力资源管理程序》识别员工的培训、满意度需求和期望；

法律法规及监管机关（环保局等政府单位）：由行政依《文件管理程序》识别与环境因素相关需求和期望，由技术依《开发管理程序》识别与产品相关的法律法规要求。

地方社区团体：本公司位置处于工业区不涉及社区，仅涉及邻近企业的噪声、空气等影响，具体依《运行管理程序》执行。

非政府组织：不适用。

4.3确定管理体系的范围

公司确定管理体系的边界和适用性以建立其范围，见本手册的1.0手册说明，该范围内的所有活动，产品和服务均包含在环境管理体系内，同时考虑了以下因素：

a)内部和外部因素；

b)相关方的需求、期望和合规性义务；

c)公司的产品和服务；

d)组织单元、职能和物理边界；

e)实施控制和施加影响的权限和能力；

4.3.1确定管理体系的范围——补充

公司的认证场所，包括现场或外部场所(例如：设计中心、公司总部和配送中心)，应包含在管理体系(QMS)的范围中。

本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以成文信息(见ISO9001第7.5条)的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2顾客特殊要求

公司对顾客特殊要求依《顾客要求管理程序》进行评价，具体见11.0顾客特殊要求。

4.4管理体系及其过程

4.4.1公司按ISO9001、IATF16949、ISO14001标准要求建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括其所需的过程及其相互作用，同时考虑4.1和4.2中所获得的知识。（见图1至2，表1至2）

公司应确定管理体系所需的过程及其在整个公司内的运用，公司应：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；（见附件一）

b）确定过程的相互顺序和相互作用：（见图1至2，表1至2）

c) 确定和应用所需的准则和方法，包括监视、测量和相关的绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；（见附件一）

d) 确定这些过程所需资源并确保其可用性；（见附件一）

e) 规定这些过程的职责和权限；（见附件一）

f）依据公司的环境、相关方的需求和期望，在管理体系策划时，确定的风险和机会；（见附件一）

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现期望的结果；

h) 持续改进这些过程和管理体系。

图1管理体系流程图

图2 顾客导向过程COP SP02

SP01

SP12

2016质量手册内容

前言尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下，是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨，主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥，全部采用国际标准生产，其标准水平和实物水平均达到国内先进水平，受到用户的广泛好评，在市场上有较高的信誉。公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越的经营方针，企业视质量为生命，坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领，实施名牌战略，积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准，公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。本手册是根据GB/TI9001—ISO9001：2008标准要求，结合企业多年来质量管理经验，遵循八项质量管理原则编制而成，是本公司各项质量活动的法规性授控文件。本手册各章节由综合部统一管理生效，并明确编制号码，受控状态，持有者和实施日期，并备案存档。本手册自发布之日起实施，原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。本手册如需修改，必须经总经理批准，由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。本手册由管理者代表审核。本手册由总经理批准。本手册主要起草人：田长虹尚志市金石水泥有限公司二〇一六年一月八日总经理：吴涛邮政编码：电话：电传：

发布令质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中恪尽职守，贡献力量。本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成，建立了质量管理体系，制定了质量方针和目标。质量方针：坚持质量至上，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为：质量是企业的生命，是公司赖以生存和发展的希望；所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时，宁可牺牲前者，也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为：顾客是上帝，不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益，同时带动整个体系的持续改进，我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为：市场竞争激烈，市场在持续变化，行业不断推陈出新，我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升，永远站在行业的前列，才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为：科技在不断发展，市场在持续变化，顾客的要求和期望在不断变化，我们的产品和管理体系必须持续改进，持续追求卓越，才能不被用户抛弃。质量目标: 工序指标符合率90.5%，三年内每年上升0.5%，顾客满意率96.5%，三年内每年上升0.5%，出厂合格率100%、富余强度100% 。工序指标符合率=∑（工序指标合格率×重要度分级系数）管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求，贯彻执行本?质量管理手册?，确保质量管理体系有效运行，坚持持续改进，向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。本手册是公司的法规性受控文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施，全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。总经理：二〇一六年一月八日

IATF16949-2016年质量手册(最新版)

第一章目录

第二章总经理声明企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；

e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望；为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。总经理：日期第三章前言部分 3.1手册简介本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。

2016版ISO9001最新换版质量手册

xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版编制：审核：批准：受控编号：发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******

修订履历版本修订页次备注

目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 组织结构图附件3 质量管理体系职能分配表

ISO13485-2016年版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM 版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：

0.1 目录

0.2 前言及简述本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。

0.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：年月日

2016年医疗质量与安全管理手册门诊医技科室

淮南东方医院集团总院医疗质量与安全管理手册（门诊医技科室）科室

年度 2016年1月制订医技科室科室医疗质量与安全管理小组工作制度为进一步提高科室管理能力，保障医疗质量与安全，根据《安徽省三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求，特制定本制度。一、科室医疗质量与安全管理小组人员组成各科室应成立由科主任任组长，科副主任任副组长，其他人员为成员的医疗质量与安全管理小组。管理小组设一名专职质控员，负责科室医疗质量与安全活动本的记录等工作，所有小组均应向医务部备案。二、科室医疗质量与安全管理小组工作职责 1.建立本科室医疗质量与安全管理方案，包括：建立质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。 2.建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。 3.做好本科室人员、技术、设备的权限与资格管理，确保依法执业。如执业医师证、大型医疗设备上岗证等。

4.加强基础、环节质量和终末质量管理，用诊疗常规、操作规范指导对患者诊疗工作。 5.对科室医疗质量与安全管理方案、医疗工作制度的落实等进行自查、分析、评估、整改，同时依据医疗质量与安全管理部门督查结果进行持续改进。 6.加强对相关医疗文书的自查与管理。 7.加强科室医疗质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识。 8.组织本科室医务人员进行培训考核，其中培训至少每月一次，考核至少每半年一次，必须人人达标。 9.分析、评估科室医疗质量安全事件，发现缺陷并进行改进。 10.对本科室人员开展的技术权限进行初审，并报医政部予以授权，对科内人员技术开展情况进行监管。． 11.学习应用质量管理工具对科室医疗质量与安全进行定期评价，持续改进医疗服务质量。 12.定期向医院医疗质量与安全管理主管职能部门汇报科室医疗质量与安全工作。 13.执行行业管理与行政管理的新要求。三、工作要求 1．各科室医疗质量与安全管理小组组长应主动领导本组成员开展工作，在每年2月前完成当年本科室医疗质量与安全管理计划、方案的制定。

2018新版质量手册

GGGGG有限公司质量手册依据IS09001-2016 标准编制审核：GGG 审批：GGG 分发号：手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实施，并作好管理和解释工作。

6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手册》《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。现批准发布，自2016年1月1日起实施。总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介

最新ISO9001：2015质量管理手册

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5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

iatf16949_2016质量管理手册范本

浙江省台州市X X X X X X X 有限公司质量手册（ISO9001:2015标准的补充 IATF16949:2016）文件编号：QM-01 版本：A/0 编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2016 年11 月12 日实施日期：2017 年03 月15 日

文件修订页序号版本修订日期条款修订容修订者 1.文件版本有 A 版转换成 C 版本 1 C/O 2016.11.1 2 全文 2.汽车用IATF16949:2016 新版条款及各相关部门职能的更新编写：审核：核准：

0 目录 1 围 2 规性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

1 围企业依据 ISO9001:2015 标准的补充 IATF16949:2016 汽车用标准要求，建立并保持汽车用产品质量管理体系且制定质量方针和目标。运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系体系标准 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准、 3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 IATF16949:2016 中所确立的术语和定义 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图用何资源？设施设备环境知识由谁来做？能力意识 1、计算机及网络； 3、复印机； 2、打印机； 4、档案柜； 6、公告栏。 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 5、会议室；组织应确定外部和部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 1、企业外部宗旨； 2、企业部宗旨；需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：输出 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；输入 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。 3、企业管理、战略优先、部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：部环境，可以组织的理念、价值观和文化。检验监视确认 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程准则方法如何去做？测量 1、信息及时更新率 100% 绩效指标？企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。公司简介公司位于中国塑料模具之乡——市黄岩，公司所在地北依，南靠，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA 级”资信企业。公司已通过ISO9001：2015、IATF16949:2016 汽车质量管理体系认证，一直以来都致力于为国、外主机厂提供优质的汽车外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、长安福特、长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国、外主机厂提供OEM 配套。公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。

完整的质量管理手册

质量手册文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号：受控状态：编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________

工程有限公司页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容质量手册封面目录关于颁发《质量手册》的指令修改记录质量方针和质量目标企业概况质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准质量手册的制订和管理质量管理体系总要求文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通管理评审资源管理资源提供人力资源设施工作环境产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通设计和开发采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进总则监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视不合格控制数据分析改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

最完整的15版通用质量管理质量手册模板

有限公司质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版编制：审核：批准：受控编号：发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日修订履历

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息

YYT 0287-2017版质量手册

***********有限公司质量手册版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准： 20 - - 发布20 - - 实施

************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01

编号： GW-QM-02 章节： 02

编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司总经理：年月日

标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。总经理： 2017年3月20日

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心质量手册 ****-QM- -2016 （第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：

时间：

山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期

质量手册2016版

状态：苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册依据ISO9001:2015标准版本：A 分发号：编制：审核：批准： 2017年01月13日发布

更改页目录 1

0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2

7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3

2016实施改版后质量手册模板要点

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。批准人：年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明法人代表公正性声明我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。特此声明 *********有限公司法人代表：年月日

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

2016版质量管理手册(同名17522)

GB/T19001-2015质量标准管理体系质量手册（根据GB/T19001-2015版标准编写）受控状态：?受控□非受控版本：A/0 编号：分发号：编制：体系文件编写小组审核：XXX

批准：XXX 发布日期：2015年12月2日生效日期：2016年5月01日 XXXXXX有限公司

修订记录

目录章节（页次） 1.0 前言（01） 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件（03） 3.0 术语和定义（03） 4. 组织的背景环境（03） 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用（05）

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划（07） 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7 支持（09） 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识

7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8 运行（12） 8.1 运行策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化

2016版9001质量手册最新

受控状态（章）：受控号：质量管理手册文件编号：HHQM01-2016 版本/修订：第5版/1 编制：日期：校核：日期：审核：日期：批准：日期： 2016-7-20发布2016-7-30 实施 XXXXXX有限责任公司发布

质量管理手册修订登记表序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 001 4.4.3 2017-4-1 XXX 001 5.3 2017-4-1 XXX 001

目 0.1企业简介 (5) 0.2发布令 (6) 0.3管理者代表任命书 (7) 0.4质量负责人任命书 (8) 0.5 认证技术负责人任命书 (9) 0.6认证联络员任命书 (11) 0.7质量手册管理及说明 (12) 1 目的和范围 (13) 2 引用标准 (14) 3 术语 (14) 4组织的环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2相关方的需求和期望 (14) 4.3确定质量管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5领导作用 (22) 5.1领导作用和承诺 (22) 5.1.2以顾客为关注焦点 (23) 5.2质量方针 (24) 5.3组织的岗位、职责和权限 (24) 6质量管理体系策划 (26) 6.1 风险和机遇的应对措施 (26) 6.2质量目标及其实现的策划 (27) 6.3变更策划 (30) 7支持 (30) 7.1资源 (30) 7.1.1 总则 (30) 7.1.2 人员 (30) 7.1.3基础设施 (30) 7.1.4过程运行环境 (31) 7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录 7.1.6 组织知识 (34) 7.2能力 (34) 7.3意识 (35) 7.4沟通 (35) 7.5成文信息 (35) 7.5.1总则 (35) 7.5.2创建和更新 (38) 7.5.3成文信息的控制 (38) 8运行 (37) 8.1运行策划和控制 (37) 8.2产品和服务的要求 (37) 8.2.1顾客沟通 (38) 8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38) 8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38) 8.2.4产品和服务要求的变更 (38) 8.3 产品和服务的设计和开发 (38) 8.3.1总则 (38) 8.3.2 设计和开发策划 (39) 8.3.3设计和开发的输入 (39) 8.3.4设计和开发的控制 (39) 8.3.5设计和开发的输出 (39) 8.3.6设计和开发的变更 (41) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41) 8.4.1总则 (41) 8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41) 8.4.3 提供给外部供方的信息 (41) 8.5生产和服务提供 (43) 8.5.1生产和服务提供的控制 (43) 8.5.2标识和可追溯性 (45) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (45) 目 8.5.4防护 (46) 8.5.5交付后的活动 (47) 8.5.6变更控制 (47) 8.6产品和服务的放行 (47) 8.7不合格输出的控制 (48) 9绩效评价 (50) 9.1监视、测量、分析和评价 (50) 录 9.2内部审核 (52) 9.3管理评审 (55) 10持续改进 (57) 10.1总则 (57) 10.2不合格和纠正措施 (57) 10.3持续改进 (58)