内部质量控制程序

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内部质量审核控制程序 文件编码：XX/Q8202

页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件

1、 目的

通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。

2、 范围

本标准适用于公司内部质量审核工作。

3、 术语

内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。

4、 职责

4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。

4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。

4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。

5、 程序内容

5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。

5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。

5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。

5.3.1内部质量审核计划的制定和内容

审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为：

a）审核目的和范围

b）审核依据的标准和文件

c）被审核部门及详细的时间安排。

d）审核组成员名单及分组情况

5.4内部质量审核的实施

5.4.1审核前的准备工作

5.4.1.1审核组长的准备工作

a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系；

c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。

d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。

5.4.1.2审核员的准备工作

a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件；

b）查阅前次审核的审核报告和相关材料；

c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。

5.4.1.3受审核部门的准备工作

a）部门主管按审核日程表的安排，将审核的目的、范围、依据的标准和文件及审核日期、时间、地点，传达到受审核的质量活动的管理和执行人员，明确接待人；

b）接待人在审核前应收集、整理好与审核有关的证实记录和资料。

5.4.2实施审核

5.4.2.1根据审核计划的安排，审核组长组织召开由公司领导及审核员、被审核部门负责人及接待人参加的内审首次会。

5.4.2.2审核组按审核日程表的安排，准时到达受审核的部门或区域，向受审部门简要说明审核的目的、依据和方法，以及需要配合的事项。

5.4.2.3检查应按照制定的审核计划及《内部质量审核检查表》，收集客观证据。

5.4.2.4审核采用访问、观察工作现场和查阅有关的质量活动记录，审核过程须覆盖全部班次和要素。

5.4.2.5审核员在检查时取得的观察结果，应填写在《内部质量审核检查表》中，并依据审核标准，作出符合或不符合的评价，对发现的不符合项，与受审核部门主管共同拟订纠正措施及其完成日期，填写《内审不合格报告》。

注：不符合项按该项活动偏离审核所依据的标准和文件的程度，以及偏离对质量体系或相关质量活动所涉及产品的标准和文件的的程度，分为严重不符合、重要不符合和一般不符合。

5.4.2.6审核检查完毕后，审核组召开内审员碰头会，交流内审检查情况并按审核计划安排召开审核末次会议，主要内容有：

a）向受审核方的主要负责人说明内审检查结果；

b）对每个内审不合格项，要求受审方领导签字认定；

c）提出内审组的建议和结论。

5.5审核报告的编写及有关事项

a）审核报告应如实地反映审核内容和实际情况。

b）审核报告由审核组长编写，并注明编写日期。

c）审核报告中阐述审核实施情况、审核日期及审核组成员及受审核部门人员名单。

d）内审不合格项的数量、严重程度及分布情况。

e）质量体系有效性、符合性的结论。

f）对质量体系改进的建议。

5.6审核报告的批准及发放

a）内审报告由管理者代表审查批准；

b）审核报告发放范围：总经理、管代、内审组成员及各受审核部门负责人；

c）审核报告的发放按《文件和资料控制程序》规定执行。

5.7不符合项纠正措施的实施和效果验证。

5.7.1受审核部门接到《内部质量审核不符合项报告》后在二周内完成不合格原因分析，制订纠正措施不组织实施。

5.7.2纠正措施实施过程中需协调的内容，由各部门主管进行协调，必要时可书面报告公司管理层协调。

5.7.3纠正措施完成后，由受审核部门通知审核组对纠正措施的实施效果进行验证，验证情况填写在“不符合项报告”的“效果验证”栏内。

5.7.4质管部负责内部质量审核记录的整理及保存，保存期3年。

6、相关文件

《纠正和预防措施控制程序》

7、质量记录

7.1《内审计划》

7.2《内审通知书》

7.3《会议签到表》

7.4《内部质量审核检查表》

7.5《内审不合格项分布一览表》7.6《内审不合格报告》

7.7《内审报告》

编制：

审核：

批准：

日期：

内部质量体系审核流程图