中药药物代谢动力学研究现状及问题分析
中药药物代谢动力学是应用动力学原理，研究中药活性成分、组分、单味药和复方体内吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADME/Tox）的动态变化规律及其体内时-量、时-效关系，并用数学函数加以定量描述的一门新兴学科。开展中药药物代谢动力学研究对阐明和揭示中药药效物质基础和作用机制，设计及优选中药给药方案，促进中药新药研发、剂型改进及质量控制，均具有重要意义。
1研究现状
目前中药药动学研究方法归纳起来可分为两大类，一类是针对成分(有效成分或指标成分)明确的中药及复方，即血药浓度法；另一类是化学基础研究薄弱成分尚不明确的中药及复方，该类主要以生物效应法为研究手段，包括药理效应法、药物累积法、效量半衰期法、微生物法等。
1.1生物效应法：用生物效应法研究中药复方的药物代谢动力学，能体现复方配伍的整体性，符合中医药基本理论，能反映复方中多成分的综合疗效与协同效应，能更真实地反映复方制剂的体内动态。所测得的各项参数虽不能反映某一成分的体内特征，但能反映该方的综合疗效与协同效应，能更真实反映其体内动态过程；但其理论体系及方法均不成熟，虽可测得一系列表观参数，但重现性、可比性不尽如人意，且无法解答脏器分布、代谢途径两大关键问题。多年来，学者们一直在方法学上进行着不懈的探索，试图找到一种能更准确、完整、科学地揭示中药复方药动学特征的研究方法，如：卢贺起等［1］以血小板聚集抑制率作为药理效应指标，研究了四物汤的药物动力学参数，认为应同时考察效量、药效、表观3种半衰期，在研究设计时应重视体现药动学和药效的双重性；生物利用度是评价药物吸收利用的重要指标；王晖［2］以痛阈提升率作为指标，观察了柴胡50%的煎剂口服和腹腔注射后的痛阈提升率，以量-效回归方程求算相应的体存剂量，得出口服生物利用度为94.8%，对柴胡的临床合理应用提供有力的证据。
1.2血药浓度测定法：大多数药物的血清药物浓度与药理作用强弱之间呈平行关系，而且相同的血药浓度在不同种属动物中得出的药理反应极为相似。经典药动学就是通过研究血药浓度的变化规律，来认知药理作用强度的变化规律，同时还进一步探讨药物的脏器分布、滞留时间、生物利用度、代谢方式、排泄途径等药动学研究的关键问题。
近年来这方面的报道很多，王国干等［3］研究单次静脉注射盐酸关附甲素人体内药代动力学，以三室模型解释为宜，并计算了药代动力学参数；苏涛等［4］研究口服马兜铃酸I（AA-I）在大鼠体内的药物代谢动力学特点，结果表明AA-I体内的分布具有器官特异性，可能在肝脏进行部分代谢，肾脏组织分布多，清除缓慢，其药代动力学特征可能与其长期肾毒性有关。李大鹏等［5］研究薏苡仁油制剂在正常大鼠及小鼠体内的药代动力学及其生物利用度，利用氚标记法，动态观察两种薏苡仁油制剂，分别经灌胃和尾静脉注射给药在动物体内的吸收、分布和代谢过程。两种薏苡仁油制剂的体内过程均为两室开放模型，其组织分布支持临床观察对肝癌、肺癌有显著疗效的结果，口服制剂生物利用度较高有临床实用价值。陈燕军等［6］比较了普通片和分散片的药动学参数，结果表明，分散片与普通片比较，达峰时间显著缩短，达峰浓度显著升高，以普通片为对照，家犬给予黄芩清肺分散片相对生物利用度为162.8%，表明黄芩清肺分散片在家犬体内具有速释作用，并能提高生物利用度。
中药复方制剂中不同成分的药动学特征有差异，复方制剂中某一成分的代谢情况无法反映整个制剂的水平，只是对某一成分或某一药效进行研究是不够的。即使是结构极为相似的两种成分之间，也可能存在药动学的差异，当评价中药复方制剂的药动学时，其中的某一成分的代谢情况无法代表整个复方。贺福元等［7］对大鼠血浆中补阳还五汤中黄芪甲苷的含量进行了测定，并进行了药动学研究，发现补阳还五汤总方及总苷中的黄芪甲苷大鼠体内药动学参数不尽相同，可能是由于总方的成分组合与总苷部位的成分组合不同，各有效成分相互作用而产生不同结果。家兔以8ml/kg静脉注射清开灵注射液［8］，测定清开灵注射液中胆酸和猪去氧胆酸两种成分不同时间的血药浓度，经药代动力学计算程序计算，两成分的体内代谢均属一室模型。魏立平和吴玫涵［9］采用气相色谱的方法研究了β-细辛醚及石菖蒲挥发油中β-细辛醚在家兔体内的药代动力学。结果显示二者体内药代动力学参数有显著差异有统计学意义，灌胃β-细辛醚后β-细辛醚在体内吸收、分布和消除比灌胃石菖蒲挥发油更为迅速。庞志功等［10］用乙酸（β-二羧基-α-甲基）乙烯酯（MAA）荧光法对苦参碱、氧化苦参碱在单味药、单体药和复方药中药物代谢动力学进行了对比研究，实验结果提示苦参碱、氧化苦参碱在复方药中的吸收代谢较单体化合物直接给药较好，说明方中其他成分二者的体内过程有显著影响。
在复方药代研究方法学探讨方面：杜力军等［11］在对脑血管药CBN注射剂的药代动力学研究中，得出一系列具有积极意义的结论；文献［12］利用未知成分的峰面积消长变化，求得相对药动学参数，有助于更全面地反映中药复方（有效部
中药药物代谢动力学研究现状及问题分析
易成文朱培霞
作者单位：464000河南省信阳市中心医院药剂科（易成文）；河
南省信阳市中医院药剂科（朱培霞）
位）的药物代谢规律；同时研究显示作为葛根黄酮的主要有效成分的葛根素的药动学参数可以基本反映葛根黄酮的药动学参数；文献［13］从葛根素和人参皂苷两个代表成分的药物动力学入手，探讨了脑血管药CBN注射剂药代动力学。通过对方中葛根素及人参皂苷Rg1的体内动力学过程的研究，基本了解了全方的药代动力学特点和大体规律。同时还比较了葛根素正常和缺血-再灌注模型大鼠体内的药动学过程，结果显示在2种条件下药动学参数差异有统计学意义，提示更应该注重病理状态下的药物动力学研究。
2问题分析
2.1药效物质基础不明确，难以选择观测成分：中药药效物质基础不明确，为中药药代的研究带来了无尽的困难，首先物质基础不明确，说不清何为药效作用的物质，也说不清这样的物质在体内发生何种变化，其变化与药效的关系又如何。从已有的研究资料分析表明，许多中药中已知的化学成分在体内运转过程中发生较大变化，并不是该成分本身产生药效作用，也不能在生物体内测定到该成分的存在；被认为是指纹成分的化合物的作用和运转过程中也如此。不论是单味中药还是中药复方，均为含有大量化学物质的巨大复方，而且每一成分含量极微。这些客观存在的问题构成其药效学和药代动力学研究的难点。随着科学技术的进步，现代分析技术和仪器的发展，为认识中药体内过程的信息提供了有力武器。但是由于中药化学成分的复杂性和多样性，中药处方的多变性和机体状态的不可预测性，这些对中药作用物质基础的研究带来许多问题。
2.2缺少多成分的药代参数综合评价方法：中药及复方的复杂性导致药动学测定指标选择的困难，到底选择哪种或哪些指标能代表该味药或全方的药效是一个尚未定论的问题。目前主流的研究方法是：通过测定复方中一个或几个已知活性成分、代表性成分或主要化学成分在体内的动力学，来反应该复方在体内的作用规律。这种方法主要有两个问题：①所测化学成分的药代动力学能否完全代表该复方中其他成分的药代动力学；②如果检测出该复方在体内有两个甚至多个药动学特征，并且这些药动学特征彼此间差异较大时，究竟以哪一个药动学特征来指导用药。
2.3多种成分间的相互作用规律以及复方配伍作用的规律的探讨：多成分、多药味间的相互作用规律，值得深入研究。中药成分之间、有效组分群之间、复方配伍的相互作用，以及其对中药成分的吸收、分布、代谢、排泄和毒性的相互影响值得深入系统研究，以便阐明中药这一复杂系统的体内过程。
2.4如何利用中药药代学研究的结论来指导临床合理用药：中药药代学研究的终结目的是指导临床的合理用药。中药复方汤药的传统用药方法为1天1剂，加水煎煮分2次服用，然而越来越多的研究表明，不同方剂的半衰期相差较大，如文献［14］根据半衰期拟定的给药方案疗效明显优于传统的给药方案。然而中药别于化学药之处在于：中药方剂多为大复方且组方灵活多变。中药药动学如何适应这些变化，来指导临床合理有效用药，提高其临床疗效，是值得深入探讨的问题。3小结
中药的体内过程和生物转化是中药现代化的重要内容之一，也是阐述中药药效物质基础及其作用机制的有力突破口。运用分析技术、生物技术和计算机技术积极开展适合中药自身特点的药物动力学研究，对中药药效物质基础的发现、揭示中药复方配伍原理、揭示中药复方的作用机制、毒性机制、创新药物的研制、指导临床合理用药都是有着重要意义的。
中药复方大多药效温和、需长时间用药才能表现出整体的调节作用，同时许多中药所表现的药效不是单一的，也给药理指标的选择带来困难，更难以做到PK-PD相结合。如何将中药成分的体内微观行为与其表现的整体多方面的调节作用联系起来，建立适合中药自身作用特点的中药药物代谢动力学研究方法是一项长期、系统而艰巨的任务。
参考文献
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13卢弘，邢东明，孙虹.金森脑泰注射剂中葛根素在正常和缺血再灌模型大鼠体内的药动学研究.中国药学杂志，2002，37（1）：41-44.
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（收稿日期：2009-03-16）
药代动力学研究中的生物样品分析
主题词：@生物样品/分析；@生物样品分析/药代动力学 分类号：R912.1；R927.2 文献标识码：A 无论在临床药理、药物作用机理研究或新药开发研究，药物代谢动力学越来越显示出其重要性和必要性。药物代谢动力学研究获得的资料最终能否用于临床实践或药物研究结果的说明和解释，取决于研究方案和生物样品分析方法的设计和实施。 应用于化学药品及天然药物有效成分(包括中药和中药复方)分离、检测的方法和技术已有大量文献资料和研究报导，尤其是一些新技术、新方法的应用，使分析和检测手段越来越快捷、准确。然而应用于药物代谢动力学研究的生物样品分析方法，除正确设计和精心实施外，尚应包括了解该方法的特性及其限制因素。方法的特性包括被测物在体液中的稳定性，分析测试方法的灵敏度，选择性，萃取过程的回收率，定量计算的线性关系，工作曲线，以及方法的精密度和准确度。 1 方法学验证 1.1 稳定性 从生物样品(体液)的收集到样品的分析完成，样品中的待测药物(有效成分)必须是稳定的。否则将导致易变的回收率并降低测定的准确度和精密度。在分析方法建立的过程中，应了解待测成分(药物)在不同的pH、光照等情况下的稳定性，同时也应了解、考察生物样品及分析操作过程中待测成分的稳定性。这一点对中药药代动力学的研究来说应特别注意，因为除待测的有效活性成分外，中药中尚有许多未知成分，在不同的环境和条件下，这些成分与待测成分的相互作用，可能导致待测成分“量”和/或“质”的改变。 体液中药物稳定性的考察应包括在室温和储藏温度(-20℃或-80℃)两种情况的研究。如发现有明显的降解，则应采取特殊措施来防止。(如尿液中加甲苯以抑制细菌生长，含三硝基甘油血清中添加少量硝酸银抑制三硝基甘油的降低等)。如要了解较长时间的储藏对药物稳定性的影响，一般是制备与分析样品含有相同药物(成分)和代谢物的对照样品，两者作平行处理，从对照样品的分析结果可判断药物稳定性的情况。 1.2 灵敏度 分析方法灵敏度的要求取决于药代动力学研究时所用药物的剂量，给药次数及药物在体内的吸收、分布、代谢和消除等特征。临床前或临床(药理)资料有助于分析方法的选择和确定。一般来说，分析方法应有一定的浓度范围。但在药代动力学研究中，药物或代谢物的浓度不是一成不变的，此时可采用一些简便的方法(如样品的稀释)，使样品中待测成分的浓度落在测定的浓度范围内。虽然在同一研究中可用不同的分析方法，但应尽量避免，以利于研究结果的统计分析。 1.3 选择性
对中医药现状与发展的思考
浅谈中医药发展的现状及前景
摘要：中医药的发展面临着诸多挑战，同时也拥有巨大的机遇。在世界快速一体化的大背景下，要解决中医药的困境，实质就是要解决传统文化与现代文化的矛盾。处理好中西医之间的关系，利用现代科技挖掘传统中医药的精华，不断完善、创新，发扬光大，那么中医药的前景就是光明的。 关键词：中医药发展现状前景 中医药学有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，是在古代的唯物论和辩证法思想的影响和指导下，通过长期的医疗实践逐步形成并发展起来的独特医学体系。中医对人类医学发展和促进人类健康，在相当长的历史阶段中发挥着重要作用。 1.5中药学方面已取得了较大的发展进步。藿香正气液、速效救心丸等500多种中成药以其显著的疗效受到世人的瞩目。药厂通过现代技术，提取出药材的有效成分，制成现代化的中成药， 2.3再放眼海外中医药的发展。韩国在吸收中医精髓后与本国实际情况结合而成的韩医可看作中医的一支。韩医的地位相当高，近20年只有最优秀的学生才能考入韩医科大学。他们的古籍Data Base化和精神科领域都有独到的成就[6]。另外日本汉方医学，台湾中医的发展也是硕果累累。 [6]金基郁.韩国医疗分类R&B及现况与新动向. [7]张恒鸿.中医舌诊之证实研究. 对中医药现状的思考 一、中医药理论尚未找到与之匹配的现代科学语言，这让现代人难以理解和掌握 1.中医学是科学，必须通过科学的手段来研究，但是中医理论的语言体系是古汉语，而现代科学的语言体系是数学，两者之间有着巨大的鸿沟。 2.中医理论中存在着西医所没有的本体论知识，如气血经络，还有特殊的宏观规律，如经络体表联系规律、经络脏腑联系规律等等，这些内容都没有被现代科学阐述清楚。 二、现行某些中医政策和管理体制不利于中医的发展，需要调整 1.在临床方面，医院管理、医师资格准入，甚至论文评选、医疗事故鉴定上，用现代医学的标准评判中医学，使原本颇成体系的中医学理论和诊疗经验被肢解破碎，丢掉的恰恰是中医药学的特长。
中国中药产业的发展现状及前景分析
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮
片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩
药物代谢动力学
药物代谢动力学在药物研发中的应用 [摘要]：近年来药物动力学方法在中药缓释、控释和靶向制剂研究中的应用情况,提示药物动力学的研究方法有助于中药制剂达到“三效”、“三小”的要求,实现中药制剂研究与生产的现代化。根据创新药物研发过程中所使用的方法和技术手段不同,我们可以将其大致分为两个阶段:药物发现阶段和药物开发阶段，药物代谢动力学国内外研究现状,在新药研发、药理学、中药现代化、毒理学和临床药理学研究等应用领域,。本文将针对目前药物代谢动力学在各个阶段的应用和进展作综述。 [关键词]：药物代谢动力学；新药研发；中药现代化；研究进展 药物代谢动力学(phamraeokineties,PK)是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄(ADME)随时间变化的过程及规律的一门学科[1]。理想的药物要有优良而持久的药效和较低的毒副作用,同时还应具有良好的药动学性质,即较高的生物利用度和合适的药物半衰期。回顾药物发现与发展的历史,药物研究已经由初始的经验性、偶然性研究发展到现今的理论性和科学性研究[2]。1945一1995年间,药物研究遵循“分子库一活性筛选一传统定量构效关系(QSAR)模型一ADME/PK研究一毒性(oTx)研究一侯选药物”的垂直模式;而1995年至今,则遵循“分子库一平行筛选(包括活性、ADME/Tox等)-ADME/Tox模型一合成分子一平行筛选一侯选药物”的平行过程,使药物发现和开发变的更加快捷和有效[3]。然而,据资料报道,在进人临床试验后大约有40%左右的候选化合物由于其药动学方面的原因而功亏一签[4,5]。因此如何让药代动力学尽早介人到新药的研发过程,在药物开发的早期即帮助发现药代参数不理想或代谢特征不佳的候选化合物,从而缩短药物开发时间,降低药物开发成本已成为一个迫在眉睫的问题。 1药代动力学在新药发现阶段中的应用 针对前面所提及的药物在开发后期由于药动学行为不佳而被淘汰的问题,目前已有人提出在药物设计的最初过程,提前对药物的ADME性质和毒性进行预测评估,遵循“不行即止,降低成本(ifahgnfast,butfailing。heap)”的原则[4],以减少药物开发成本[3,6-8]。创新药物设计和筛选一般包括先导化合物的产生(leaddiseove)和先导化合物的优化(leadopti-mization)两个阶段。先导化合物的产生可有多种途径,包括天然生物活性物质,如动植物、海洋生物、微生物等体内活性成分以及矿物质有效成分;组合化学方法制备的化合物库;一些重要的内源性物质,如与疾病有关酶系的底物、受体和配体等;基于生物大分子例如核酸、酶、受体、生物膜的三维结构而进行的分子设计,基于生物大分子与配体小分子作用机制而进行的分子设计等。然后对得到的先导化合物进行筛选,或者进行结构的修饰和改造,从而得到需要的候选化合物。近年来,组合化学方法制备化合物库,辅以自动化或高通量筛选(highthorughputseerening)已经成为寻找和优化先导化合物的一种新的且有效的途径。组合化学是将一些称之为构建模块的基本分子(如氨基酸、核昔酸、单糖及化学小分子)通过化学或生物合成的手段,将它们系统的装配成不同的组合,它可以在较短的时间内得到大量的具有结构多样性特征的分子,从而建立化学分子库,然后使用体外和体内高通量筛选,快速的从数以万计的化学分子库中筛选出药效持久、毒性较小、药代动力学属性较好的候选化合物,或者根据体内体外筛选得到的信息,进一步指导组合化学的药物设计和优化。因此,在新药的设计和筛选阶段如何提高筛选的高通量,如何能够在较短短的时间内得到足够的相对准确的反馈信息,成为当今比较关注的问题。新药设计阶段的ADME筛选包括计算机辅助药物虚拟筛选v(irtualscerenign),体外筛选和体内高通量筛选。 2药物代谢动力学在药理学研究中的应用 药物产生药理效应,必须分布到靶部位,维持一定的浓度,并与作用部位产生受体-药物相互作用,产生一定的效应。通过PK-PD研究可以探索药物的作用机制,机体内外环境因素对药
国内中药发展现状及前景
中国中医药发展概况 13级通信工程1班 张学文 131406103 一、摘要：本文综述了国内中药发展现状及存在的主要问题、中药发展面临的机遇和挑战，以及今后的发展趋势。 二、前言: 中药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，是千百年医疗实践的结晶，也是世界优秀文化的精华。我国中药产业经过几十年的发展，已具有一定的规模和研发能力，在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。然而随着人们生活水平的不断提高，以及新的健康理念产生，国内市场对中药的需求量迅速增长，竞争力的加强，中药的发展面临着巨大的挑战和机遇。但在制作工艺等很多方面还存在不足。 三、研究方法：通过网上查阅资料文献结合药店走访 四、研究内容： 1我国中药发展现状及存在的问题 1.1中药发展现状 近百年来，西医西药逐渐主导我国医疗市场，已薪火相传五千年的中医中药遇到了前所未有的困难。资料显示，我国著名中医专家已从上世纪80年代的5000余名骤减至现在的不足500名，仅有27%的百姓生病后愿意看中医—中医药正陷入传承危机。时至今日，学术界仍有人公然以科学的名义提出“废除中医中药”的观点，阻碍了中医药的发展和振兴。 我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。近20年来，我国中药产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20%以上，年销售额已突破800亿美元。 但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示，占全世界人口25.22%的中国，医药产业仅占全球的7%，2003年，全国中药工业总产值(中成药和饮片)达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11%。中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。 另外，由于大宗中药材品种的栽培管理粗放，单产低，质量差；对道地药材的研究和开发不充分；中药材的病虫害防治和化肥、农药残留污染问题严重，中药材质量的不稳定和品种的混乱，使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。 1.2化学成分研究存在的问题 中药多以汤剂形式应用，但是水溶性成分过去很少成为化学研究者的工作对象。迄今，研究者多沿用西方做法，将中药当作一般的植物药进行研究。实际上中药很少单用，多为组方用药，中药的疗效主要是方剂的药效。但中药方剂有效成分( 或活性成分) 的研究，由于种种原因，化学家很少涉足，甚至望而生畏。体内环境( 如p H值、肠内菌丛、酶等) 对中药及其复方制剂成分的影响常被忽视, 故采用常规方法得到的成分很可能只是一般化学成分，或可能只是活性成分的前体药物。多采用西医哲学思想研究中药, 故成效不大，西医多强调对症的、局部的治疗，强调外因的作用，强调单一活性化合物对单一靶点的作用, 希望药到病除、立竿见影，采用的多是攻击性或排除性的方法。而中医则强调治本或者标本兼治，强调对整体的作用, 强调通过中药方剂中多种成分对身体的多向调节作用达到调动机体内因、调整机体平衡、祛病养生的目的。因此, 研究中药活性成分时如果选用的是体现西医哲学思想的活性筛选模型, 用作阳性对照的又是那些符合西医对症治疗观点、作用剧烈的西药时, 则对中药活性成分的研究结果常常令人感到失望。在研究常用中药，尤其是中药中的上品或其制剂时, 这种情况更为多见。
浅析中药房中药饮片管理现状及对策
浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
药代动力学的研究
药物代谢动力学的研究 摘要：超高效液相色谱(UPLC)和PBPK模型在药物代谢动力学研究发挥的重要的作用。UPLC是一种柱效高、发展前景好的液相色谱技术,是一种基于机制的数学模型；PBPK用于模拟化学物质在体内的分布代谢更方面对药物动力学的研究。药物代谢动力学的更深研究在药物研发中起到了重要意义及作用。 关键词：药物代谢动力学 UPLC PBPK模型药物研发 Abstract: the high performance liquid chromatography (UPLC) and PBPK model in the study of the pharmacokinetic play an important role. UPLC is a column efficiency high, the prospects of the development of good performance liquid chromatography, is based on a mathematical model of the mechanism; PBPK used for simulation of the chemical substances in the body of metabolic distributed more medicine dynamics research. The pharmacokinetic deeper in drug development research has important significance and role. Keywords: Pharmacokinetic UPLC PBPK model Drug development 前言：动力学的基本理论和方法已经渗透到生物药剂学,药物治疗学,临床药理学及毒理学等多学科领域中。药物代谢动力学是应用数学处理方法,定量描述药物及其他外源性物质在体内的动态变化规律,研究机体对药物吸收、分布、代谢和排泄等的处置以及所产生的药理学和毒理学意义;并且探讨药物代谢转化途径,确证代谢产物结构,研究代谢产物的药效或毒性;提供药物效应和毒性的靶器官,阐明药效或毒性的物质基础,弄清药物疗效和毒性与药物浓度的关系[1]。 1、药物动力学的研究进展 1.1 群体药物动力学 群体药物动力学是研究药物动力学群体参数的估算，药物动力学参数群体值不仅是临床用药所必需，而且有可能成为新药评价的一个必备参数。药物动力学参数群体值的估算有两种方法，一种是传统的二步法，另一种是近年来发展的一步法。后者亦名Nonmen程序法，它把药物动力学参数在患者身上的自身变异及患者间的变异全估算在内。根据变异值的大小也可预估一些生理、病理因素对药物动力学参数的影响。因而更具优越性，在个体化给药中，Nonmen常与Bayesian反馈法结合使用。 1.2 时辰药物动力学 时辰药物动力学是指同一剂量在l天内不同时间给予时药物处置出现显著变异。如多数脂溶性药物的吸收，清晨比傍晚吸收更佳，另外象单硝酸异山梨酯在清晨服用时所导致的体位性低血压最为明显，同时达峰时间也较其他时间给药为短。一些疾病并非1天24小时机体均需要同等水平的药物，如心脏病患者在凌晨发病较多，若制成脉冲式给药，可产生预防作用；相反，如药物浓度始终维持在同一水平却容易带来耐药性，例如硝酸甘油和许多抗菌素类药物；再如只有当血浆中糖分较高时才需要较高的胰岛素。人们开始研究能够自动感知血糖水平，以调节胰岛素释放速率的智能给药装置。
药理毒代动力学及其研究方法
全国药物安全性评价专题负责人第二期高级培训班
中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会 中国药学会药物安全性评价专业委员会 中国药理学会药物毒理专业委员会
毒代动力学及 其研究方法
李川
（021-********；chli@https://www.wendangku.net/doc/474927344.html,） 中国科学院上海药物研究所 上海药物代谢研究中心
2009年11月·成都
演讲内容
一 新药安评与体内药物暴露 二 影响体内药物暴露的因素 三 毒代动力学的概念 四 毒代动力学的研究方法与实施 五 小结
一 新药安评与体内药物暴露
过去20多年在新药研发领域发生的变化
45% 30%
ADME/PK
15%
0%
Financial
CaImndpirdoavteed
Formulation
Commercial Human AEs
ToAxnicimityal
EfCficliancicyal
Other
Br. J. Clin. Pharmacol. 25: 387 (1988)
Nature Rev./Drug discovery 3: 711 (2004)
化合物资源
新药上市前必须对其 安全性进行仔细评估
药物发现
1 药物先导化合物的发现 2 药物先导化合物的结构优化
药药物物候候选选化化合合物物
非临床安评研究
由于开展临床试验的伦理限制，必须先在
新药开发
1 临床前研究 2 临床试验
动物上进行全面的新药安评，以揭示新药 对动物器官组织的毒副作用，研究其剂量
药药安
质
新
依赖性、体内暴露相关性和可恢复性等， 帮助确定临床试验的初始安全剂量和应观
效代评
量
药
察的潜在毒副作用。
临床试验中的新药安全性考察
新药安全有效评价体系
安全性始终是临床试验关注的重点，影响临床试
验的推进。先从低剂量、小范围人群开展临床试
验，在安全性得以保证后，再增加给药剂量、扩
大人群已验证药物的有效性。
为什么在药物安评中要考虑体内药物暴露？
（确定药物的两个要素：功能和物质）
剂量-暴露
体内药物暴露
（化学形式/浓度）
机体对药物的作用
反映药物“物质” 的一种形式 相对准确
浓度-效应
给药剂量
反映药物“物质” 的一种形式
好用，但不准确
药物对机体的作用
毒副作用
1
中药饮片行业现状及发展趋势分析
中药饮片行业现状及发展趋势分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施 治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和 方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善 和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。下 文是2015年中药饮片行业现状及发展趋势分析。 在药界从业十五载，接触了原料药、中药制剂、化学药制剂、 中药饮片等，作为一个制药人，我每次用药时，会问自己你对药品 质量放心吗？当现在的药品价格越来越高，包装越来越豪华，药片 越来越“精致”的时候，我对药业的现状感到阵痛，是监管不利？ 是标准不规范？是标准不适合？可能更多的从业人员无良无德，更 多的不会去研究怎么规范产品，符合制度及规范，而是更多的心思 去躲避风险，假冒伪劣制假售假，比如中药饮片。 打开百度，搜索“中药饮片”，满屏充斥着令人痛心的市场检 查报导，以及国家局、省市局下发的各种针对“中药饮片”的整治 文件，包括“两打两建”、维护市场秩序等，最近的是食品药品监 管总局于2015年4月3日召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措 施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。在此会议上吴浈要求，“细化日常监管措施，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种 方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严 厉打击各类违法活动。”“要加强系统内的协作，区域联动、上下 联动，加强与公安、税务等部门的配合，形成监管合力。注重拓宽 案件线索来源，鼓励支持群众投诉举报。各省级食品药品监管部门 要严格执行企业准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产、药 品经营企业开办条件，对已经取得资格但不符合国家规定开办条件 的企业，应当立即责令其停止生产经营活动。”郭文奇也强调“各 省级食品药品监管部门要依法从严查处药品生产经营企业违法生产 经营中药饮片的行为，对参与制售假药犯罪活动的企业，一律依法 严惩重处，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关，并依法禁止相关责 任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切 配合，协同做好查处工作，确保案件查处到位。同时，对有证企业 违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度，提高对不法分 子的震慑力。”
(行业分析)中药行业市场现状及发展方向分析
中药行业市场现状及发展趋势分析 医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。90年代以来，一直保持7.7%的年均增长率，是世界贸易中增长最快的五类产品之一。 在全球性回归大自然的今天，纯天然药物（民族民间药和中药属天然药物类）是继化学药物、生物制药、基因工程类药品之后，最具发展前景的药物。天然药物因无明显毒副作用，在治疗局部疾病的同时，能明显地调节人体的免疫功能，给药途径方便等优势，广泛地受到世界不同肤色人们的青睐。 中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，但是另一方面，我国对中药产业的重视程度不足，中药产业的技术标准体系也不健全，导致中药产业发展缓慢。 近年来，我国的中药产业在充满挑战与威胁的世界环境中渐渐迎来了希望的曙光。2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究；2007年，《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，出台新医改政策；随后席卷全球的金融危机与甲型H1N1在世界范围内爆发都将给我国的中药行业的发展产生深远的影响。 1、我国中药行业的历史发展状况 1.1国内市场状况 我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，国内早已经形成了相对
比较成熟的民族医药体系。改革开放以来，我国医药工业发展迅速，产值年均递增16 6％，远高于GDP增速，是国民经济中发展最快的行业之一。而中药在医药行业中增长又最为强劲，仅2005年国内中药企业达1000多家，可生产中成药4000余种，产量也由1998年的3428万吨增长到的6O。29万吨，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场份额的三成以上。 中药产业一直处于不断的发展和扩张中。2003年，中药工业实现总产值800亿元，继续保持了持续扩张的发展势头。2004年，中药行业在国家实施宏观调控的大背景下依然呈现出平稳增长的态势。与2003年比较，2004年医药制造业总体和化学药的增长步伐都明显回落，而中药行业则与上期基本持平，利润增速还有所提升，行业的经营稳定性相对突出。1997到2004年，中药工业总产值增长3倍多，占整个医药工业生产总值的比例由1997年的18.60%增长到2004年的26.10%。由于支持中药行业长期发展的因素，如人口增长、老龄化、城镇化等持续存在，可以预计中药行业的这种稳定增长态势仍将持续。 1.2国际市场状况 中药在国际市场上的竞争力也逐渐强化，我国中药的出口额在1995年达到创纪录的7.7亿美元之后，曾持续走低，连年大幅度滑坡，落后于我国外贸出口的平均增长速度。2002年之后这种势头有所好转，出口额开始回升，2003年，则取得稳定增长，于8年后再次突破7亿美元，2008年更是突破了10亿美元大关。可以说国产中药在国际
药代动力学(王广基)word
前言 药物代谢动力学是定量研究药物在生物体吸收、分布、排泄和代谢规律的一门学科。随着细胞生物学和分子生物学的发展，在药物体代谢物及代谢机理研究已经有了长足的发展。通过药物在体代谢产物和代谢机理研究，可以发现生物活性更高、更安全的新药。近年来，国外在创新研制过程中，药物代谢动力学研究在评价新药中与药效学、毒理学研究处于同等重要的地位。药物进入体后，经过吸收入血液，并随血流透过生物膜进入靶组织与受体结合，从而产生药理作用，作用结束后，还须从体消除。通过在实验的基础上，建立数学模型，求算相应的药物代谢动力学参数后，对可以药物在体过程进行预测。因此新药和新制剂均需要进行动物和人体试验，了解其药物代谢动力学过程。药物代谢动力学已成为临床医学的重要组成部分。中国药科大学药物代谢动力学研究中心为本科生、研究生开设《药物代谢动力学》课程教学已有二十多年历史，本书是在原《药物动力学教学讲义》基础，经多年修正、拓展而成的。全书十三章，三十余万字，重点阐述围绕药物代谢动力学理论及其在新药研究中的作用，与其它教材相比，创新之处在于重点阐述现代药物代谢动力学理论及其经典药物代谢动力学在新药及其新制剂研究中的应用以及目前迅 速发展的药物代谢动力学体外研究模型等新容。 本书编著者均是长期在药物代谢动力学教学和研究第一线的教师。因此，本书的实践性与理论性较强，可作为高年级本科生、硕士生教材使用，也可作为从事药物代谢动力学研究及相关科研人员的参考书。编者 药物代谢动力学 主编：王广基 副主编：晓东，柳晓泉 编者（姓氏笔画为序） 王广基、晓东、西敬、劲、柳晓泉
容提要： 药物代谢动力学是定量研究药物在机体吸收、分布、排泄和代谢规律的一门学科。在创新研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究重要组成部分。本书重点阐述围绕药物代谢动力学理论及其在新药研究中的作用，与其它教材相比，创新之处在于重点阐述现代药物代谢动力学理论及其经典药物代谢动力学在新药及其新制剂研究中的应用以及目前迅速发展的药物代谢动力学体外研究模型等新容。共十三章，分别为概述、药物体转运、药物代谢、经典的房室模型理论、非线性药物代谢动力学、统计矩理论及其应用、生物利用度及其生物等效性评价、临床药物代谢动力学、药物代谢动力学与药效动力学结合模型、生理药物代谢动力学模型及其应用实践、手性药物代谢动力学、新药临床前药物代谢动力学研究和计算机在药物代谢动力学研究中的应用。本书的实践性与理论性较强，可作为高年级本科生、研究生教材使用，也可作为从事药物代谢动力学研究及相关科研人员 的参考书. 1 目录 第一章药物代谢动力学概述 一、什么是药物代谢和动力学 二、药物代谢动力学研究与医学其它学科的关系 第二章药物体转运 第一节概述 第二节药物跨膜转运及其影响因素 一、生物膜 二、药物的跨膜转运方式 第三节药物的吸收 一、药物在胃肠道中吸收 二、药物在其它部位吸收 第四节药物的分布 一、药物的分布及其影响因素 二、血浆蛋白结合率及常用的测定方法
中药饮片现状及展望
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 中药饮片现状及展望 中药饮片现状及展望 13:18 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治的传统武器，又是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟，它已成为中医临床防病治病的重要手段，为中华民族的健康事业发挥着巨大作用。中药饮片是药品，是治病救人的特殊商品，它的质量优劣，直接影响到患者的人身安全和健康。但随着中医药事业的发展，中药饮片越来越暴露出它的弱点和不足。为此，笔者对中药饮片现状初步进行了分析，并对其改革提出一点个人意见。 1 中药饮片现状 1.1 原料方面由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，如野生人参、天麻、三七、冬虫夏草、虎、豹、麝、熊等。而人工种植的中药材由于药农缺乏药学知识，随意使用化肥，不进行适时采收及合适的产地加工，出现种质混杂、品种退化，重金属、农药残留超标等质量问题。此外，不适当的引种也使许多药材不具备地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。 1.2 加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类、丝类、段类及各种用 1 / 8
(完整版)眼部药物代谢动力学的研究
眼部药物代谢动力学的研究 摘要：药代动力学研究在药品研发及评价过程中具有重要作用。本文对眼用制剂的药代动力学研究的进行了探讨。本文介绍了眼的药物代谢途径及其特点，眼部药代动力学样本采集以及常见的分析方法。通过药代动力学的研究可以了解药物在体内的代谢特征，指导临床用药的给药剂量、间隔、途径等，保证药物疗效，减少毒副作用。 关键词：眼；药代动力学；分析方法 对药品研发人员、技术审评人员以及临床医师来说, 人体药代动力学研究所提供的信息是非常重要的, 有时甚至是其他研究所无法替代的。通过眼部药代动力学的研究，学者们可以获得药物在眼部代谢的浓度一时间曲线，了解药物在眼内的代谢特征，对于药物剂型设计、给药方案、治疗监测等起着重要的作用。但是眼具有特殊屏障作用, 眼用制剂的药代动力学过程不同于系统给药的过程, 那么其药代动力学的特点及一般过程如何? 其意义何在? 常用的分析方法用哪些？另外，现有眼科局部给药的突破点在于,如何通过改进药物剂型和给药方式保证病人良好的依从性和药物应用的便捷性, 安全性。因此,对眼局部的药物代谢动力学加以了解和考察,能够更好的针对不同的疾病选择不同的给药方式和药物剂型, 对于临床诊治及用药安全具有重要的指导意义。同时，眼部给药系统研究的兴起也要求有方便、准确、安全、有效的检测方法来进行说明和验证。 1 眼的药物代谢途径及其特点 1.1 药物在眼球表面的流失 在眼局部应用滴眼剂时, 由于泪液在眼表的涂布,流动和循环使药物在接触眼表时即发生了流失。泪液在眼表的更新速度仅为1μl/min,相对多量的滴眼剂可在数分钟之内随着泪液的循环快速流入鼻泪管发生排泄[1]。由此可见,滴眼剂药物的全身吸收不仅在结膜囊的局部毛细血管中进行,同时也存在于滴眼剂流入鼻腔从而进入全身的情况。因此, 大多数以局部滴眼剂方式给药的小分子量药物在数分钟内即会进入全身循环,从而导致其在眼表的生物利用度仅在5%甚至更少。全身循环中的吸收降低了药物在眼表的有效浓集, 因此,通过应用固体药物
中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象
药物代谢动力学完全版
药物代谢动力学完整版 第二章药物体内转运 肾脏排泄药物及其代谢物涉及三个过程：肾小球的滤过、肾小管主动分泌、肾小管重吸收。 一、药物跨膜转运的方式及特点 1.被动扩散 特点：①顺浓度梯度转运②无选择性，与药物的油/水分配系数有关③无饱和现象④无竞争性抑制作用⑤不需要能量 2.孔道转运 特点：①主要为水和电解质的转运②转运速率与所处组织及膜的性质有关 3.特殊转运 包括：主动转运、载体转运、受体介导的转运 特点：①逆浓度梯度转运②常需要能量③有饱和现象④有竞争性抑制作用⑤有选择性 4.其他转运方式 包括：①易化扩散类似于主动转运，但不需要能量②胞饮主要转运大分子化合物 二、影响药物吸收的因素有哪些 ①药物和剂型的影响②胃排空时间的影响③首过效应④肠上皮的外排⑤疾病⑥药物相互作用 三、研究药物吸收的方法有哪些，各有何特点？ 1.整体动物实验法
能够很好地反映给药后药物的吸收过程，是目前最常用的研究药物吸收的实验方法。缺点： ①不能从细胞或分子水平上研究药物的吸收机制； ②生物样本中的药物分析方法干扰较多，较难建立； ③由于试验个体间的差异，导致试验结果差异较大； ④整体动物或人体研究所需药量较大，周期较长。 2.在体肠灌流法：本法能避免胃内容物和消化道固有生理活动对结果的影响。 3.离体肠外翻法：该法可根据需要研究不同肠段的药物吸收或分泌特性及其影响因素。 4.Caco-2细胞模型法 Caco-2细胞的结构和生化作用都类似于人小肠上皮细胞，并且含有与刷状缘上皮细胞相关的酶系。优点： ①Caco-2细胞易于培养且生命力强，细胞培养条件相对容易控制，能够简便、快速地获得大量有价值的信息； ②Caco-2细胞来源是人结肠癌细胞，同源性好，可测定药物的细胞摄取及跨细胞膜转运； ③存在于正常小肠上皮中的各种转运体、代谢酶等在Caco-2细胞中大都也有相同的表达，因此更接近药物在人体内吸收的实际环境，可用于测定药物在细胞内的代谢和转运机制； ④可同时研究药物对粘膜的毒性； ⑤试验结果的重现性比在体法好。 缺点： ①酶和转运蛋白的表达不完整，此外来源，培养代数，培养时间对结果有影响； ②缺乏粘液层，需要时可与HT-29细胞共同培养。 四、药物血浆蛋白结合率常用测定方法的原理及注意事项。 1.平衡透析法
药物代谢动力学
药物代谢动力学（pharmacokinetics）简称药代动学或药动学，主要是定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律的一门学科。确定药物的给药剂量和间隔时间的依据，是该药在它的作用部位能否达到安全有效的浓度。药物在作用部位的浓度受药物体内过程的影响而动态变化。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。包括药物消除动力学：一级消除动力学（单位时间内消除的药量与血浆药物浓度成正比，又叫恒比消除）和零级消除动力学（单位时间内体内药物按照恒定的量消除，又叫恒量消除） 药物代谢动力学的重要参数： 1、药物清除半衰期（half life，t1/2），是血浆药物浓度下降一半所需要的时间。其长短可反映体内药物消除速度。 2、清除率（clearance，CL），是机体清除器官在单位时间内清除药物的血浆容积，即单位时间内有多少体积的血浆中所含药物被机体清除。使体内肝脏、肾脏和其他所有消除器官清除药物的总和。 3、表观分布容积（apparent volume of distribution，V d），是指当血浆和组织内药物分布达到平衡后，体内药物按此时的血浆药物浓度在体内分布时所需的体液容积。 4、生物利用度（bioavailability，F），即药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环药物的相对量。可分为绝对生物利用度和相对生物利用度。 体内过程 即药物被吸收进入机体到最后被机体排出的全部历程，包括吸收、分布、代谢和排泄等过程。其中吸收、分布和排泄属物理变化称为转运。代谢属于化学变化亦称转化。机体对药物作用的过程，表现为体内药物浓度随时间变化的规律。药物动力学是研究药物体内过程规律，特别是研究血药浓度随时间而变化的规律。 1.吸收（absorption） 药物从给药部位进入血液循环的过程称为吸收。影响吸收的因素主要有： 1、给药途径：吸收速度：吸入>舌下>肌注>皮下>直肠>口服>皮肤。 2、药物性质： （1）脂溶性：脂溶性越大，吸收越快； （2）水溶性：易溶于水的药物易吸收； （3）离解度：不解离部分脂溶性较大，易吸收；而解离部分，由于带有极性，脂溶性低，难以吸收。。 口服药物被吸收进入体循环的比率，即给药量与吸收量的比率称为生物利用度（或生物可用度）。 2.分布（distribution） 药物吸收后从血液循环到达机体各个器官和组织的过程称为分布。 影响药物分布的主要因素有： 1、药物的性质：脂溶性大分布到组织器官的速度快。 2、药物与组织的亲和力：有些药物对某些组织器官有特殊的亲和力。药物对组织器官的亲和力与疗效及不良反应有关。
中药饮片市场发展情况分析
中药饮片市场发展情况分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 今年8月20日我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。为了保证群众的用药需求，另一方面对价格合理，推动了我国中医药事业的发展，国家推出了有关中药饮片的管理制度。 假冒饮片屡禁不止？ 9月13日武汉21家药店均在售卖假冒的中药饮片，让人惊讶的是，假药集中都出现在了中药饮片上？对此，有关人士表示，产生这种现象，除了一些药店诚信度低，还与零售药店中药师水平普遍不高有一定关系。据有关报道，一些地方的药检部门抽查显示，中药饮片的合格率仅为六成多。 中药饮片的市场比较混乱 近年来，中药在我国的信誉度逐步提升，在这个关头，中药饮片
的造假四面楚歌，饮片染色不断的涌入市场销售，这些经过“美容”的饮片，使用的都是非食用的工业色素，所包含的有害物质很可能会给患者带来伤害。这个严重的问题已经不容忽视，对此，张世臣说，中药饮片生产企业必须严格自律，真正按照GMP要求生产饮片。杜绝假冒产品，进化中药市场。 在药材、饮片的市场上，我国有了较为完善的法规和相关规范，但不意味着我们所需要的产品就是安全的，要想全面禁止那些不法企业还需加强监管，严惩制止。请中药饮片脱掉造假的外衣，别在蒙蔽受害的百姓。 近来，中药饮片市场一片红火。不久前，中药饮片被纳入基本药物目录，正式进入基层医疗市场，对中药饮片产业的利好作用十分明显。 国家的政策引导，人们对中医药的旺盛需求，加上中药产业自身的努力，三方面的因素促进了中药饮片市场的发展。特别是从2008年1月1日开始，我国对中药饮片实行GMP管理认证，经过一年半的市场磨练，曾经混乱的中药饮片市场得到好转，但是由于各方面的原因，如今我国的中药饮片市场还存在着种种问题。