试验统计
①试验方案：根据试验目的和要求所拟进行比较的一组试验处理。
②试验指标：用于衡量试验效果的指示性状。
③因素水平：试验因素的量的不同级别或质的不同状态。
④回归系数：自变数X变化一个单位时，依变数平均变化的单位数。
⑤显著水平：接受或否定无效假设H0的小概率标准。
⑥总体：具有共同性质的个体组成的集团。
⑦两尾测验：否定区域在抽样分布曲线两尾的假设测验。
⑧统计数：由样本的全部观察值计得的样本特征数。
⑨准确度：观察值与其真值接近的程度。
⑩适合性测验：实得单线向次数分布与假设理论分布间是否符合的卡方测验。
样本：从总体中抽出的部分个体。
相关系数：表示两个变数间相关程度和性质的特征数。
⑤独立性测验：两向次数分布间是否相互独力的卡方测验。
⑥第二类错误：接受错误的H0所犯的错误。
参数：由总体的全部观察值计得的总体特征数。
⑧随机事件：在试验中可能发生也可能不发生的事件。
①变异数的种类有( 极差；方差；标准差；变异系数)。
②平均数的计算方法有(直接法加权法等级差法)。
③成对资料的差数均数标准误(S d=(Σd2－(Σd )2/(n×(n-1) ) 。
④用卡方进行适合性测验时，理论次数(E i=nm i) ，自由度（df= k-1 )。
⑤方差分析的基本假定(可加性正态性同质性)。
⑥单因素随机区组设计中，误差的自由度（df=(n-1)(k-1) ）.
⑦相关系数的性质（(-1≤r≥1 ，可正可负，无名数）。
⑧多重比较时，LSD
α=( tαs xi-xj )，LSRα=( qαS E)，LSRα=( SSRαS E )。α
⑨在直线回归中，回归平方和的计算公式有（ SSy-SSq ）（ (SP)2/SSx ）（ b.SP ）和（ b2.SSx ）。
⑨直线回归总的平方和SSy可分解为（U 回归平方和）和（ Q离回归平方和）。
正态分布的概率密度函数( f N(y)= 1/σ√2π(y-μ)/σ2 )。
变异系数(CV=s/y×100% )2用矫正数法计算小样本标准差(S= (Σy2-(Σy)2/n) /(n-1) )③数据转换常用哪几种方法( 平方根在转换；对数转换；反正弦转换)
⑤用χ2进行适合性测验时，理论次数(E i=nm i)自由度（df= k-1 ）。
⑥相关系数的取值范围是（-1～1 ），决定系数的取值范围是（0～1 ）。
⑧算术平均数的两个性质( ∑（）=0 ∑（）2最小)。
⑨标准差的计算方法有(直接法加权法等级差法)。
⑩根据缩给的LSR
α值，用标记字母法测验处理间的差异显著性。
秩次距234处理平均数α=0.05α=0.01
SSR0.05 3.26 3.39 3.47A453.3 a A
SSR0.01 4.74 5.00 5.14A244.6 a AB
LSR0.0511.812.312.6A132.1 b BC
LSR0.0117.218.218.7A321.3b C
①自由度的统计意义是指样本内独立而能自由变动的观察值个数（√）。
②从一个有限总体进行不复置抽样，若样本容量较大，则所得样本也可以看作随机样本（×）。
③因为χ2属间断性分布，所以用于对次数资料进行测验（×）。
④二因素完全随机设计，总变异=A的变异＋B的变异＋A×B互作的变异＋误差变异（√）。
⑤在直线回归分析中，若对回归系数b的t 测验显著，则表明直线相关不成立
（×）。
⑥对比法设计的数据资料，可以进行方差分析（×）。
⑦回归系数b和相关系数r的取值范围是一致的（×）。
⑧独立性检验和适合性检验计算χ2的公式是一致的（√）。
⑨提高显著水平，犯第一类错误的概率增大（×）。
⑩标准差和标准误表示的意义是不一致的（√）。
?随机抽出100个富士苹果进行检验，其中有87个优质果，①测验优质果率是否达到85%？
②求总体好果率95%的置信区间。
解①：假设H0：P≤0.85 对H A：P＞0.85
显著水平α=0.05
测验计算：
q=1-p=1-0.85=0.15
=87/100=0.87
S p= ( pq/n)= sqrt(0.85*0.15/100)=0.0357
=(0.87-0.85)/0.0357=0.56
U 0.05=1.645
统计推断：接受无效假设H0，差异不显著。
解②：S p= ( pq/n)= sqrt(0.87*0.13/100)=0.0336
L1=- U 0.05 S p=0.87-1.96*0.0336=0.87-0.0659=0.8041 =80.41%
L2=+U 0.05 S p=0.87+1.96*0.0336=0.80+0.0659=0.9359=93.59%
所以，总体好果率95%的置信区间为：
P(0.41%＜p%＜93.59%)＝1-0.05=95%
?测得（x,y）的数据如下，①计算相关系数；②求直线回归方程。
x y
22 40
14 24
13 20
18 33
17 34
31 49
36 52
49 72
解①ss x=6120-5000=1120
ss y=15110-13122=1988
Sp=9567-8100=1467
=200/8=25
=324/8=40.5
相关系数为：
r=1467/(1120×1988)=0.9831
解②：b=1467/1120=1.3098
a=40.5－1.3098×25=7.7545
直线回归方程为：
=7.7545+1.3098x
?采用6种生长素处理豌豆种子，待种子发芽后，每盆种植4株，每组为6盆，每盆一个处理，试验共有4组24盆，并按组排于温室中，使同组各盆的环境条件
一致。当各盆见第一朵花时记录4株豌豆的总节间数，结果列于下表，试作方差分析。（注：多重比较采用SSR法，比较结果采用标记字母法。F0.05(3,15)=3.29 , F0.05(5,15)= 2.90）。
各处理的豌豆总节间数
处理A
区组
总和T i平均y i ⅠⅡⅢⅣ
A1 60 62 61 60 243 60.8 A2 65 65 68 65 263 65.8 A3 63 61 61 60 245 61.3 A4 64 67 63 61 255 63.8 A5 62 65 62 64 253 63.3 A6 61 62 62 65 250 62.5 总和T
·j
375 382 377 375 T=1509
表3 新复极差测验的SSR值表
P 2 3 4 5 6
SSR0.05 3.01 3.16 3.25 3.31 3.36
解(1) 自由度和平方和的分解（8分）
总自由度：df T=4×6-1=23区组自由度：df R=4-1=3
处理自由度：dft=6-1=5 误差自由度：df e=3×5=15
C=T2/nk=94878.375 SS T=Σy2-C=114.625
SS t=ΣTi2/4-C=65.875 SS R=ΣTJ2/6-C=5.458 SS e= SS T -SS t -SS R =43.292
(2) F测验（3分）
误差来源SS df MS F F
0.05
区组间 5.458 3 1.819 0.63 2.90
处理间65.875 5 13.175 4.56* 3.29
误差43.292 15 2.886
总变异114.625 23
（3）多重比较（4分）
Mse/=0.85节（1分）
E
S=n
P 2 3 4 5 6
SSR0.05 3.01 3.16 3.25 3.31 3.36
LSR0.05 2.56 2.69 2.76 2.81 2.86
列出下表（3分）
处理平均数5%显著水平
A265.8 a
A463.8 ab
A563.3 abc
A662.5 bc
A361.3 bc
A160.8 c
结论A2 A4 A5无显著差异, A4和A5 A3 A6无显著差异，A1和A5 A3 A6无显著差异
《生物统计附试验设计》第五版-课后习题[前六章]
生物统计 第一章绪论 1.什么是生物统计？它在动物科学研究中有何作用？ 2.什么是总体、个体、样本、样本容量？统计分析的两个特点是什么？ 3.什么是参数、统计数？二者有何关系？ 4.什么是试验或调查的准确性与精确性？如何提高试验或调查的准确性与精确性？ 5.什么是随机误差与系统误差？如何控制、降低随机误差，避免系统误差？ 6.统计学发展的概貌可分为哪三种形态？拉普拉斯、高斯、高尔顿、皮尔森、哥塞特、费 舍尔对统计学有何重要贡献？ 第二章资料的整理 1.资料可以分为哪几种类型？它们有何区别与联系？ 2.为什么要对资料进行整理？对于计量资料，整理成次数分布表的基本步骤是什么？ 3.统计表与统计图有何用途？常用统计表、统计图有哪些？编制统计表、绘制统计图有 何基本要求？ 4.某品种100头猪的血红蛋白含量资料单位：g／100ml列于下表，将其整理成次数分布表， 并绘制次数分布直方图与折线图。 表格1 4某品种100头猪的血红蛋白含量（g／100ml） 13. 4 13. 8 14. 4 14. 7 14. 8 14. 4 13. 9 13. 13. 12. 8 12. 5 12. 3 12. 1 11. 8 11. 10. 1 11. 1 10. 1 11. 6 12. 12. 12. 7 12. 6 13. 4 13. 5 13. 5 14. 15. 15. 1 14. 1 13. 5 13. 5 13. 2 12. 7 12. 8 16. 3 12. 1 11. 7 11. 2 10. 5 10. 5 11. 3 11. 8 12. 2 12. 4 12. 8 12. 8 13. 3
生物统计附试验设计
《生物统计附试验设计》 习题集 (动物医学专业用) 第一章绪论 一、名词解释 总体个体样本样本含量随机样本参数统计量准确性精确性 二、简答题 1、什么是生物统计？它在畜牧、水产科学研究中有何作用？ 2、统计分析的两个特点是什么？ 3、如何提高试验的准确性与精确性？ 4、如何控制、降低随机误差，避免系统误差？ 第二章资料的整理 一、名词解释 数量性状资料质量性状资料半定量（等级）资料计数资料计量资料 二、简答题 1、资料可以分为哪几类？它们有何区别与联系？ 2、为什么要对资料进行整理？对于计量资料，整理的基本步骤怎样？ 3、在对计量资料进行整理时，为什么第一组的组中值以接近或等于资料中的最小值为好？ 4、统计表与统计图有何用途？常用统计图、统计表有哪些？ 第三章平均数、标准差与变异系数 一、名词解释 算术平均数几何平均数中位数众数调和平均数标准差方差离均差的平方和（平方和）变异系数 二、简答题
1、生物统计中常用的平均数有几种？各在什么情况下应用？ 2、算术平均数有哪些基本性质？ 3、标准差有哪些特性？ 4、为什么变异系数要与平均数、标准差配合使用？ 三、计算题 1、10头母猪第一胎的产仔数分别为：9、8、7、10、1 2、10、11、14、8、9头。试计算这10头母猪第一胎产仔数的平均数、标准差和变异系数。 2、随机测量了某品种120头6月龄母猪的体长，经整理得到如下次数分布表。试利用加权法计算其平均数、标准差与变异系数。 组别组中值（x）次数（f） 80—84 2 88—92 10 96—100 29 104—108 28 112—116 20 120—124 15 128—132 13 136—140 3 3、某年某猪场发生猪瘟病，测得10头猪的潜伏期分别为2、2、3、3、 4、4、4、 5、9、12(天)。试求潜伏期的中位数。 4、某良种羊群1995—2000年六个年度分别为240、320、360、400、420、450只，试求该良种羊群的年平均增长率。 5、某保种牛场，由于各方面原因使得保种牛群世代规模发生波动，连续5个世代的规模分别为：120、130、140、120、110头。试计算平均世代规模。 6、调查甲、乙两地某品种成年母水牛的体高（cm）如下表，试比较两地成年母水牛体高的变异程度。 甲地137 133 130 128 127 119 136 132 乙地128 130 129 130 131 132 129 130 第四章常用概率分布 一、名词解释 随机事件概率的统计定义小概率原理正态分布标准正态分布双侧概率（两尾概率）单侧概率（一尾概率）二项分布波松分布标准误t分布
试验设计与统计分析
广东药学院自编教材试验设计与统计分析 卫生统计学教研室 2014.8
第一章绪论 在医药卫生、食品等专业研究领域，常需要开展大量的试验来确定或验证研究者在科研过程中提出的科学假设，例如临床上研究某种新的降糖药的疗效时，研究者需要将研究对象（如糖尿病患者）随机地分组，使其中一组患者服用研究中的该降糖药，另一组患者服用传统的降糖药，进而比较两组药物的疗效。但在具体的试验实施之前，研究者需要面对很多问题，如试验中试验对象应如何选择和分组？如何在试验过程中避免服用不同试验药物对试验对象心理产生影响，继而影响到最终疗效的判断？选择什么样的指标可更好的反映药物疗效？样本量需要多少？试验数据应如何收集以及运用何种统计方法进行分析等等问题。因为研究过程中研究结果会受到诸多因素影响，如研究对象的年龄、性别和病情可能影响药物疗效，如果不采取科学的方法使这些因素在比较组间分布均衡，就不能得到令人信服的结论。因此为使科学研究在消耗最少人力和物力的情况下，最大限度地减少误差，获得科学可靠的结论，需要在研究开始之前对整个试验过程做出精心安排，制定详细具体的试验实施方案，即进行试验设计（experimental design）。一个科学合理的试验设计，可以达到事半功倍的效果，是试验获得成功的关键。 一、试验设计的基本要素 医学试验包括三个基本要素：即处理因素、试验对象和试验效应。如研究某降糖新药的疗效，处理因素为降糖新药及比较的传统降糖药；研究者需用糖尿病患者作为试验对象；试验效应是能反映药物疗效的指标，如患者空腹血糖或餐后血糖的下降。处理因素作用于试验对象后产生试验效应（图1），三个要素缺一不可，因此试验设计时要先明确三个基本要素，再制定详细的研究计划。 1. 处理因素 处理因素（treatment）是指研究者根据研究目的施加于试验对象，以考察其试验效应的因素。如临床上研究降糖药的疗效，降糖药即为处理因素。在试验过程中处理因素的状态称为水平（level），如比较降糖新药和传统降糖药的疗效，
试验设计与统计分析
试验设计与统计分析 试题式样 一、名词解释 1、置信区间：在一定概率保证下，估计总体参数μ所在的区间或范围。 2、回归系数：x 每增加一个单位数时，平均地将要增加或减少的单位数。 3、相关系数：表示变数x 和y 相关密切及其性质的统计数称相关系数。 4、多重比较：方差分析中平均数间的比较，称多重比较。 5、置信系数：保证置信区间能覆盖参数的概率称置信系数。 二、填空 （每空1分，共10分） 1、多重比较结果常用的表示方法有 列梯形法 、 划线法 、 字母表示法 。 2、裂区试验主区如采用随机区组排列，总变异可分解为 A 因素 、 区组 、 主 区误差 、 B 因素 、 A×B 、 副区误差 。 3、当多个处理与共用对照进行显著性比较时，常用 最小显著差数法(LSD) 方法进行 多重比较。 三、选择题（每题1分，共5分） 1、田间试验的顺序排列设计包括 （ C ）。 A 、间比法 B 、对比法 C 、间比法、对比法 D 、阶梯排列 2、对一个单因素6个水平、3次重复的完全随机设计进行方差分析，若按最小显著差数法进行多重比较，比较所用的标准误及计算最小显著差数时查表的自由度分别为（ C ）。 A 、 , 3 B 、 , 3 C 、 , 12 D 、 , 12 3、下列哪种成对比较的无效假设的设立是正确的( B )。 A 、 H 0:d≤15 B 、 H 0:μd ≥12 C 、H 0:μ1-μ2≤10 D 、 H 0:d≠0 4、卡平方的连续性矫正的公式为( D )。 A 、Xc 2=∑(O i -E i )2/E i B 、Xc 2=∑(O i -E i -0.5)2/E i C 、 Xc 2=∑(|O i -E i |-0.5)2/O i D 、 Xc 2=∑(|O i - E i |-0.5)2/E i 5、回归系数b 的标准误等于（ A ） 四、判断题（每小题1分，共5分） 1、否定正确无效假设的错误为统计假设测验的第一类错误。（ √ ） 2、由固定模型中所得的结论仅在于推断关于特定的处理，而随机模型中试验结论则将用于推断处 理的总体。（ √ ） 3、u 测验中，对 时，显著水平为5%，则测验的值 为 1.96。 （ × ） 4 “唯一差异”是指仅允许处理不同，其它非处理因素都应保持不变。（ √ ） 5、A 群体标准差为5，B 群体的标准差为12，B 群体的变异一定大于A 群体。（ × ） 五、简答题（每题5分，共15分） 1、方差分析中，常用的数据转换方法有哪些？ （1）平方根转换 （2）对数转换 （3）反正弦转换 MSe/6MSe/62MSe/3MSe/3X SS n Q )2( A.-X X Y SS x X n s 2 /)(1 B.-+ X X Y SS x X n s 2 /)(11 .C -+ + X X Y SS x n s 2 /1 .D + H A :μμ<0αu
临床试验中的统计学若干问题
临床试验中的统计学若干问题 ——《小胖说统计》系列日志节选（一）
前言 “统计学基本上是寄生的。靠研究其他领域内的工作而生存。这不是对统计学的轻视，这是因为对很多寄主来说，如果没有寄生虫就会死。对有的动物来说，如果没有寄生虫就不能消化它们的食物。因此，人类奋斗的很多领域，如果没有统计学，虽然不会死亡，但一定会变得很弱” －L.J.Savage “统计思维总有一天会像读与写一样成为一个有效率公民的必备能力。” －H.G.Wells 统计学研究的是来自各领域的数据，由解决其他领域内的问题而存在并发展。这一点对临床试验生物统计学也不例外，临床试验的大力发展催生并发展了统计在制药行业的应用。对于每个从事临床试验工作的人来说，我们并不都需要你通晓每种统计方法的由来，我们需要的是你用一种统计的思维方式来看待和判断临床试验中的问题。 基于此小胖结合自己在临床试验生物统计方面微不足道的经历，于2008年6月推出了自己的日志系列《小胖说统计》，初衷在于在不侧重复杂的统计理论和计算的基础上，通过一些浅显易懂的语言，简单介绍一下临床试验中一些生物统计的基本知识，并希望能成为和广大临床试验同行进行交流的平台。 承蒙广大网友的抬爱，《小胖说统计》推出后受到了大家的认可，至今已发表约180篇博文。为了方便大家的阅读，应广大网友的要求，特对《小胖说统计》中的主要内容加以节选，所有内容均属个人观点，仅供参考，欢迎大家批评指正。 《小胖说统计》系列日志将会继续进行持续更新，详细内容可参见以下链接： https://www.wendangku.net/doc/4e9435823.html,/2113 https://www.wendangku.net/doc/4e9435823.html,/ucenterhome/5612 在此对长期关注和支持《小胖说统计》系列日志的公卫论坛和药物临床试验论坛的广大坛友表示感谢。
试验设计与统计分析教学大纲
山西农业大学信息学院 《试验设计与统计分析》教学大纲 课程名称：试验设计与统计分析 Experiment Design and Statistical Analysis 课程编码：105011 课程类别：专业基础课 学时/ 学分：48学时/3 学分 适用专业：资环、环科等专业 一、前言 1、课程性质 《试验设计与统计分析》. 是数理统计学在生物科学领域的应用. 主要涉及科学研究中的试验设计、抽样观测和统计推断. 是一门应用数学。课程还同时融入国际权威的SAS统计分析. 通过上机处理试验实例的数据. 巩固和加深理解所学统计原理及方法。课程不仅讨论如何科学地设计试验. 而且还讨论如何科学地收集数据、整理数据、分析数据、解释数据和做出结论. 是从事科学研究必不可少的基础知识。《试验设计与统计分析》是资环、环科专业的一 门专业基础必修课程。 2、教学目标通过课堂讲授、课下作业和上机数据处理三个环节的教学过程. 使学生掌握基本的试验设计与统计分析方法. 掌握试验数据处理的程式步骤和技能。 3、教学要求 针对试验设计与统计分析的学科特点. 结合专业的性质. 讲授课程时理论与方法并重.力图把统计原理讲解的清晰易懂. 使学生了解典型内容的基本原理和方法. 理解统计方法的理论背景. 掌握一些基本技能. 从而培养学生分析解决实际问题的能力。 4、先修课程 高等数学、线性代数、概率论等
二、课程内容 绪论 教学内容及总体要求： 掌握：（1）试验设计与统计分析的概念、特点；（2）总体与样本、样本含量、参数与统计量的概念；（3）统计分析的基本要求。了解：（1）试验设计与统计分析的作用及其主要内容；（2）试验设计与统计分析的发展概况；（3）错误与误差、准确性与精确性的概念。 教学目标： 通过学习. 使学生掌握试验设计与统计分析的概念、特点；总体与样本、样本含量、参数与统计量的概念；统计分析的基本要求。教学方式方法建议： 课堂讲授、课堂讨论 学时：2 学时 一、试验在科学研究中的作用 二、试验研究的一般程式及过程 三、试验设计与统计分析的涵义 四、试验设计与统计分析的必要性 五、课程特点与学习方法 六、常用术语和基本概念 思考题： 1、总体与样本、样本含量、参数与统计量的概念； 2、统计分析的基本要求 第一章田间试验设计（6 学时） 第一节田间试验设计基础 1、田间试验设计概述 2、试验设计中的基本概念 第二节田间试验的种类 1、按试验性质分类 2、按因子多少分类
ICH E9临床试验的统计学指导原则解析
ICH E9临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。 首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言 2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析 6．安全性与耐受性评价 7．研究报告 临床研发计划中的统计思维 众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。 那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？ 通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。 在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。 尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。 在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。 Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验） 对整个临床试验的角度考虑，我们通常可以把临床试验分为Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）两种类型。 什么是验证性试验呢？简单地讲，验证性试验就是检验假设（hypothesis-testing）的试验，是一种事先提出假设，并对其进行检验的有对照组的试验。可以提供疗效和安全性方面的确定的证据。我们进行的验证性试验包括所有的III期试验、大多数IV期试验以及一些晚期的II期试验。当然对于验证性试验，我们接触最多的便是III期注册试验。其中验证性试验最核心的部分就是假设（Hypothesis），而对于它必须做到： 1．假设必须直接根据试验的主要目的确定 2．假设必须在试验前事先确定 3．假设必须在试验完成后进行检验 与之对应的探索性试验，对数据作一些探索分析，可能会做一些假设检验，但这些假设不需要是事先确定的，而是根据数据的特点而定的，因此不能作为证实疗效的正式依据。虽然说
食品试验设计与统计-大纲
山西农业大学信息学院 《食品试验设计与统计分析》教学大纲 课程名称：食品试验设计与统计分析 Food experiment design and statistical analysis 课程编号：102D0006 课程类型：学科基础课 开课学期：大二第一学期 学时/学分32/2 适用专业：食品科学与工程专业、食品质量与安全专业 一、前言 1、课程的性质 本课程是食品科学与工程专业、食品安全专业的专业基础课，它属于应用数学的一个分支，是应用数理统计的原理与方法解决生物工程试验中数据资料的收集、数据的整理->分析->描述、分析结果的总结->解释->表达等问题的一门应用性学科。 2、教学目标 设置本课程的目的与任务，就是使学生掌握试验设计与统计分析的基本原理与方法，并且能够应用这些原理与方法，来解决在食品科学试验研究过程中遇到的一些实际问题。 3、教学要求 通过这门课程学习，要求学生掌握统计分析的基本方法和原理，试验设计的基础和原则，常用的试验设计的方法和分析步骤。同时还要求学生掌握相关统计分析的软件，如Excel，Spss，SAS等. 4、先修课程 概率论，高等数学等 二、课程内容 第一章绪论 教学内容及总体要求：主要介绍试验设计的定义、作用，在食品当中的地位，通过教学让学生了解统计学在食品科学实践当中的地位。 教学目标：分别从基础型生物科学研究、应用基础型生物科学研究和应用型生物科学
研究的过程看生物统计学在科学实践中的地位。 教学方式方法建议：板书与多媒体相结合的方式，以板书为主，多媒体为辅。 学时：2 第一节试验设计与统计分析研究中的应用及发展 1 定义 2 发展简史 第二节食品试验设计与统计分析的功用 1食品试验设计与统计分析课程的内容 2食品试验设计与统计分析课程的功用 第三节试验设计与统计分析在食品科学实践中的地位 1 食品科学实验的特点与要求 2试验设计与统计分析在食品科学研究中的应用 思考题： 1 试验设计的定义 2 统计学在食品科学研究中的作用。 第二章数据资料的整理与特征数（时数 4） 教学内容及总体要求：主要介绍试验设计与统计分析当中常用术语，资料的分类及整理方法，统计表和统计图的制作等；要求学生掌握用excel制作统计表和统计图的方法，数据资料的整理方法，以及了解常用统计表和统计图的制作，掌握常用术语、算术平均数的特性、标准差和变异数。 教学目标：重点掌握总体和样本的概念，与科学试验的关系；随机变数的性质与分类；次数分布表与图的制作；算术平均数等主要平均数种类，定义公式与应用；极差、方差与标准差、变异系数、标准误的概念、公式与应用；EXCEL的频数表工具和描述统计工具的应用。难点为统计数和参数之统计意义的理解，应该将抽象概念用于学生熟悉的不同事物，最后归纳总结。 教学方式方法建议：板书与多媒体相结合的方式，以板书为主，多媒体为辅。 学时：4
试验设计与统计
《试验设计与统计》——课堂练习题 1．为了氮肥的流失及其对水体的污染情况，进行尿素不同施用方法对稻田土表水层硝态氮含量的影响试验，共设5个处理，3次重复，随机区组排列，施肥后7天测定水层中的硝态氮含量，各处理内容及硝态氮含量整理成如下处理区组两向表，试进行统计分析。 表1 不同施肥方法与水稻田水层中硝态氮含量（mg/L） I II III 区组 处理 A：不施肥 6.85 6.89 6.81 B：尿素施于水层52.80 66.5 47.95 C：尿素施于水层并耘田44.65 50.30 43.50 D：尿素浅施（0~10cm）8.35 8.40 8.30 E：尿素全层施（0~20cm）7.65 7.62 7.68 2．在追施与不追施氮肥的基础上，比较猪牛粪、绿肥、堆肥和草塘泥等四种有机肥对早稻产量的影响，重复4次，采用裂区设计，主处理为追施与不追施氮肥，副处理为不同有机肥，。试验结果整理后列于下表，试作统计分析。 I II III IV 区组 处理组合 不追肥+不施有机肥176.0 192.0 192.0 304.0 不追肥+猪牛粪352.0 256.0 246.0 388.0 不追肥+绿肥416.0 325.0 406.0 486.0 不追肥+堆肥280.0 240.0 320.0 320.0 不追肥+草塘泥405.0 444.0 366.0 456.0 追肥+不施有机肥445.0 445.0 448.0 524.0 追肥+猪牛粪592.0 504.0 520.0 500.0 追肥+绿肥604.0 604.0 640.0 650.0 追肥+堆肥548.0 485.0 584.0 524.0 追肥+草塘泥640.0 565.0 600.0 616.0 3.为测定A、B两种病毒对烟草的致病力，取8株烟草，每株皆半叶接种A病毒，另半叶接种B病毒，以叶面出现枯斑的多少作为致病力指标，得各半叶枯斑数结果如下，试检验两种病毒致病的差异显著性。 植株号 1 2 3 4 5 6 7 8 接种A病毒9 17 31 18 7 8 20 10 接种B病毒10 11 18 14 6 7 17 5 4.用高蛋白和低蛋白两种饲料喂饲一月龄大白鼠，在三个月后测定大白鼠的增重量（g），两组数据分别为： 高蛋白组134 146 106 119 124 161 107 83 113 129 97 123 低蛋白组70 118 101 85 107 132 94 5.某医院用碘剂治疗地方性甲状腺肿，不同年龄的治疗效果列于下表。试检验不同年龄的治疗效果有无差异？ 年龄（岁）治愈显效好转无效 11~30 67 9 10 5 31~50 32 23 20 4 50以上10 11 23 5 6.研究不同小麦品种感染赤霉病的情况，调查5个品种的健康株和感病株结果如下，试分析赤霉病的发生是否与小麦品种有关？ 小麦品种 A B C D E 健康株数442 460 478 376 494 病株数78 39 35 298 50 7.为研究氟对种子发芽的影响，分别用0、10、50、和100μg ·g-1四种浓度的氟化钠溶液处理种子（浸种），各浓度处理的种子在培养皿种进行发芽试验（每盆50粒，每处理重复3次），观察发芽情况，测定芽长（cm）结果如下，试作统计分析。 处理（μg ·g-1） 1 2 3 0 8.9 8.4 8.6 10 8.2 7.9 7.5 50 7.0 5.5 6.1 100 5.0 6.3 4.1
临床试验中的统计学讲解
小胖说统计之一：认识α,β 要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。 说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说 成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两 种药没啥区别，这就是β。那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。 不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？ 最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希 望审批无效的药物进入市场。所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。 最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优 于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就 是降低β了。换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。。。一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。 当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着 同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。。。 今天就到这里吧，休息，休息。。。
食品试验设计与统计分析复习题
食品试验设计与统计分析基础 一、名词解释 1.总体：具有共同性质的个体所组成的集团。 2.样本：从总体中随机抽取一定数量，并且能代表总体的单元组成的这类资料称为样本。 3.参数：由总体里所有观察值算得用以说明总体的数据特征，常用希腊字母表示。一般有总体平均数μ，总体方差δ2，总体标准差δ等几种参数恒定不变。 4.统计数：有样本里全部观察值算得说明样本特征的数据。包括样本平局数，标准差S，样本方差S2. 5.准确性：试验结果真是结果相接近的程序。 6.精确性：在相对相同的条件下，重复进行同一试验，其结果相接近的程度。 7.系统误差：认为因素造成的差异。 8.随机误差：各种偶然的或人为无法控制的因素造成的差异。 9.数量性状的资料：能够称量、测量和计数的方法所表示出来的资料。可分连续性.数量性状的资料和间断.数量性状的资料。 10.连续性资料：用计量的方法得到的数据性资料。 11.间断性资料：用计数的方法得到的数据性资料。 12.质量性状的资料：只能观察、分类或用文字表述而不能测量的一类资料。 13.两尾检验：具有两个否定域的假设试验。 14.一尾检验：具有单个否定域的月统计假设试验。 15.参数估计：又叫抽样估计，是样本统计数估计总体参数的一种方法。
16.点估计：用样本统计数直接估计相应总体参数的方法。 17.区间估计：在一定的概率保证下，用样本统计参数去估计相应总体参数所在范围。 18.置信区间：估计出参数可能出现的一个区间，使绝大多数该参数的点估计值都包含在这个区间内，所给出的这个区间称为置信区间。 19.α错误：把试验误差判断为真实差异，否定了正确的H0（措施：降低显著水平）。 20.β错误：把真实差异判断为试验误差，接受了错误的H0（措施：科学的试验设计，提高样本容量）。 21.置信度：保证参数出现在置信区间内的概率称为置信度。 22.直线回归：研究x、y变量间因果依存的方法。 23.直线相关：研究两个变量间直线关系的相关分析。 24.试验指标：根据研究的目的而选定的用来衡量或考核试验效果的质量特性。 25.试验因素：试验中所研究的试验指标的因素。 26.因素水平：试验因素所处的某种特定状态或数量等级。 27.试验处理：事先设计好的实施在试验单位上的一种具体措施或项目称为试验处理。 28.试验单位：施加试验材料的单位。 29.重复：指在一个处理有2个或2个以上的试验单位。 30.随机化：将各个试验单位完全随机的分配在试验的各个处理中。 31.局部控制：指当非试验因素，对试验指标的干扰不能从试验中排除时，通过采取一定的技术措施或方法来控制，从而降低或纠正它们的影响，提高统计推断的可靠性。
《食品试验设计与统计分析》教学大纲
《食品试验设计与统计分析》教学大纲 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
《食品试验设计与统计分析》教学大纲 课程编号：2200054 学时：32 学分：2 授课学院：农业与生物工程学院 适用专业：食品科学与工程 教材：王钦德，杨坚主编. 食品试验设计与统计分析(第一版).中国农业大学出版社，2003 主要参考资料： 1.李云雁，胡传荣.试验设计与数据处理.化学工业出版社，2005 2.明道绪.生物统计附试验设计(第三版).中国农业出版社，2002 3.袁志发，周静芋主编.试验设计与分析.高等教育出版社，2000 一．课程的性质、目的及任务 本课程的性质是专业选修课。 食品质量保持、贮藏方法、货架寿命、营养价值，安全性和经济特性的研究及卫生标准的制定等都离不开调查和试验，都必须通过试验设计与统计分析获得可靠的数据。 试验设计是以数理统计为理论基础，对科学研究中拟通过试验解决的具体问题提出科学而合理的试验方案，指导和保证试验环节的正确实施，力求以最经济的试验投入获得尽可能多的数据信息，然后用科学的统计方法进行数据处理，得出可靠的结论，从而进一步指导生产以及科研工作。食品试验设计与统计分析是试验设计在食品科学领域的具体应用，为食品科学工作者所必备的专业知识。学习本课程的主要目的是让学生掌握试验设计的基本原理和方法，培养学生分析问题和解决问题的能力，使学生能够独立设计试验和实施试验，正确制定试验方案，并能对试验结果进行正确的统计处理，培养学生成为具有一定试验设计水平的高级专业人才。针对食品数据的特点，巧妙地选用恰当高效的统计分析方法，解决实践中遇到的问题，得到可靠的结果和科学的结论。二.教学基本要求 了解基本原理；熟练掌握所介绍的几种试验设计方法，能独立进行试验设计；熟练掌握所介绍的几种数理统计方法，能独立地对试验结果进行合理的统计分析；掌握常用数据处理软件的使用。 通过学习本课程，应具备以下能力：
试验设计与生物统计2-0001-浙江电大辅导资料
请认真阅读完再下载：预览的题目顺序完全和您自己的试题顺序完全相同再下载！ 试验设计与生物统计2-0001 浙江广播电视大学形成性测评系统课程代码：3305826 参考资料 试卷总分：100 单选题(共8题,共40分) 1.(5分) 下列不属于算术平均数的特征的是（）。 A、平均数没有单位 B、平均数大小与每个样本值都有关 C、离均差的平方和最小 D、各观测值与平均数之差的总和等于0 参考答案：A 2.(5分) 某水稻试验中，从320株水稻杂交后代中随机抽样，全部样本中紫色株头有20株，黄色株头的有10株，该试验的样本容量是（）。 A、320 B、30 C、20 D、10 参考答案：B 3.(5分) 一批数据中最大值与最小值之间的差距称为（）。 A、极差 B、差值 C、区组 D、组距 参考答案：A 4.(5分) 标准差与平均数的比值称为（）。 A、方差 B、标准差 C、变异系数 D、变数 参考答案：C 5.(5分) 对花的颜色、芒的有无、果实性状的圆扁等性状的观察记载数据，称为（）。 A、质量变数 B、数量变数 C、连续性变数 D、间断性变数 参考答案：A 6.(5分) 在某冷藏库中，抽取红色切花的概率是40%，抽取玫瑰的概率是50%，那么抽取红色玫瑰切花的概率是（）。
A、20% B、40% C、50% D、90% 参考答案：A 7.(5分) 某玉米品种成熟期测得5株的株高分别为240、243、245、250、257（单位：cm），那么该玉米品种的平均株高是（）cm。 A、240 B、245 C、247 D、257 参考答案：C 8.(5分) 有100粒玉米种子，30粒为黄色、30粒为紫色、40粒为白色，采用复置抽样，连续两次抽到白色玉米的概率为（）。 A、0.16 B、0.3 C、0.4 D、0.6 参考答案：A多选题(共5题,共30分) 9.(6分) 下列属于常用变异数的有（）。 A、极差 B、方差 C、标准差 D、平均数 参考答案：ABC 10.(6分) 下列有关样本的表述正确的是（）。 A、样本是总体中抽取的一部分 B、样本内个数为样本容量 C、随机样本能代表总体 D、样本和总体是具有相对性的 参考答案：ABCD 11.(6分) 下列有关频率和概率的表述正确的是（）。 A、频率和概率是用于描述事件出现可能性的数量指标 B、事件A在n次试验中出现了a次，那么事件A出现的频率为a/n C、频率也可以称为概率 D、当次数n充分大时，能对随机事件出现的概率做出估计 参考答案：ABD 12.(6分) 正态分布在在理论和实践上所具有重要的意义在于（）。
临床试验中常用统计分析方法
临床试验中常用统计分析方法 ---统计分析的质量是与临床试验的设计、实施和数据管理密切相关的。就统计分析本身而言，其指导思想是使偏差最小和避免I类错误的增大。 定性资料的统计分析方法 统计学试验设计：包括确定样本量的大小、试验设计方法（盲法/开放）（具体见有关章节） 1. 定性资料的概念： ---统计资料中按品质和属性分组计数所得的资料，由定性变量和频数两部分组成。定性变量可分为名义变量(如治疗方法分甲、乙、丙等)和有序变量(如疗效结果分治愈、显效、有效、无效)。 ---新药临床研究中，定性资料常用的统计检验方法有卡方检验、校正的卡方检验、Fisher精确检验及Ridit检验、秩和检验。 2. 定性资料的统计描述计算率、比等指标，如试验组和对照组的有效率，并可用各种统计图来表示。 3. x2检验 ---治疗前年龄、性别、病程、病情等一般情况组间均衡性比较，治疗后计数资料的改善情况比较均为双向无序R×C 表资料，用x2检验。当表中理论频数小于5的格子数超过
全部格子数的1／5时，应用Fisher精确检验。 ---如果为2×2表资料，当总样本含量n≥40，且理论频数T均大于5时，用x2检验；当总样本含量n≥40，单有理论频数满足1≤T＜5时，用校正的x2检验；当总样本含量n ＜40或有理论频数＜l时，用Fisher精确检验。 ---目前，各种计算机统计软件的应用(如SAS)使统计学分析中复杂得运算过程简单化，有条件将双向无序R×C表资料均进行Fisher精确检验。 4. 秩和检验 ---进行组间疗效比较或对量化的症状、体征的改善进行组间比较以及考察疗效与年龄、性别等相关性分析时，这些资料属于单向有序R×C表资料，应采用与"有序性"有联系的秩和检验或Ridit检验。 ---秩和检验的优势在于它不仅可判断各组间是否有显著性差异，而且可说明对比各组的效果优劣和强弱是x2检验无法做到的。 ---对于单向有序R×C表资料，Ridit检验和秩和检验的意义完全相同，根据试验者的习惯及熟练程度选一种即可。 5. 定性资料统计分析注意事项 (1) 不可用x2检验分析一切列联表资料，要根据列联表中定性变量的性质决定统计分析方法。 (2) x2检验中资料要满足公式的要求，不可盲目套用。
食品试验设计与统计分析期末复习资料.docx
第一章 1.统计学:研究数据的搜集、整理与分析的科学，面对不确定性数据作出科学的推断。因而统计学是认识世界 的重要手段。 2.食品试验设计与统计分析:数理统计原理与方法在食品科学研究中的应用，是一门应用数学。 3.食品试验科学的特点：1?食品原料的广泛性2.生产工艺的多样性3.质量控制的重要性 4.不同学科的综合性 4.统计学发展概貌:古典记录统计学、近代描述统计学、现代推断统计学。 第二章 5?总体：根据研究目的确定的研究对象的全体。 6.个体：总体中一个独立的研究单位。 7.样本：根据一定方法从总体中抽取部分个体组成的集合。 8.样本含量n （样本容量）：即样本中个体的数目。（n<30的样本叫小样本，n>30的样本叫大样本） 9.随机样本：总体中的每一个个体都有同等机会被抽取组成样本。 10.参数:由总体计算的特征数。 11.统计量:由样本计算的特征数。 12.参数和统计量的关系：由相应的统计量来估计参数，如样本平均数估计总体平均数，样本标准差估计总体 标准差。 13.准确性（准确度）:在调查或试验中某一实验指标或性状的观测值与真实值接近的程度。（观测值与真实值之间） 14.精确性（精确度）：在调查或试验中同一实验指标或性状的重复观测值彼此接近的程度。（观测值与观测值之间） 15.试样中的误差:随机误差和系统误差。 16.随机误差（抽样误差）:由许多无法控制的内在和外在偶然因素所造成的误差，不可避免和消除，影响试验 的精确性。 17.系统误差（片面误差）:由于试验对象相差较大，测量的仪器不准、标准试剂未经校正所引起，可以通过改 进方法、正确试验设计来避免、消除，影响试验准确性。 18.资料的分类：连续性资料：对每个观测值单位使用仪器或试剂等量测手段来测定其某项指标的数值大小而得 至U 的资料。 间断性资料：用计数方式得到的数据资料。 分类资料：可自然或人为地分为两个或多个不同类别的资料。 等级资料：将观察单位按所考察的性状或指标的等级顺序分组，然后清点各组观察单位的次 数而得的资料。 19.连续性资料的整理：采用组距式分组 L求全距2.确定组数3.求组距4.确定组限和组中值（最小值为下限，最大值为上限。 第一组的组中值以接近于或等于资料中最小值为好。）5制作次数分布表 20.统计表的绘制原则：结构简单，层次分明，内容安排合理，重点突出，数据准确，便于理解和分析 21.统计表种类：简单表，复合表 22.统计图［用图形将统计资料形象化。长条图、圆图、线图、直方图、折线图。 23.平均数X :指岀资料中数据集中较多的中心位置，描述资料的集中性。反应了总体分布的集中趋势。 24.平均数的种类：算术平均数、中数、众数、几何平均数、调和平均数。 25. 算数平均数计算方法：直接法、加权法
本科《生物统计附试验设计》复习思考题
本科《生物统计附试验设计》复习思考题 一,名词解释题 1.中位数:将资料所有观测值按从小到大的顺序排列,处于最中间的数. 2.I型错误:是拒绝H0时犯下的错误,其错误是把真实差异错叛为非真实差异. 3.总体:是由研究目的的确定的研究对象的个体总和. 4.参数:是指由总体计算的特征数. 5.相关分析:即两个以上的变量之间共同受到另外因素的影响. 6.回归分析:即一个变量的变化受到一个或几个变量的影响. 7.精确性:是重复观测值之间彼此接近的程度. 8.显著水平:是检验无效假设的水准.但另一方面它也是进行检验时犯错误概率大小. 9.随机单位组设计:它的原理与配对设计类似,抽每一头试验动物具有相等的机会,接受任一处理而不受人为影响. 10.统计量:由样本计算的特征数. 11.准确性:是观察值与真实值间的接近程度. 12.随机误差:是由试验中许多无法控制的偶然因素所造成的试验结果与真实结果之间产生的误差,是不可避免的. 13.系统误差:是由于试验处理以外的其它条件明显不一致所产生的带有倾向性的偏差. 14.样本:是在总体中进行抽样,从中抽取的部分个体. 15.众数:资料中出现最多的观测值或次数最多的一组中值. 16.样本标准差:统计学中样本平方差S^2的平方根 17.试验处理:在一项试验中,同一条件下所做的试验称为一个处理. 18.几何平均数:几个观测值相乘之积开n次方所得的方根称为几何平均数. 19.顺序抽样法:是将有限总体内所有个体编号,然后按照一定顺序每隔一定的数目,均匀抽出一个个体,组成样本,对样本进行调查. 20.试验指标:用来平衡量试验效果的量. 21.随机抽样法:是将总体内所有的个体编号,然后采取抽签,拈阄或用随机数字表的方法将部分个体取出而做为样本进行调查. 22.小概率原理:小概率事件在一次试验中实际不可能发生的原理. 23.重复:在试验中,同一处理内设置的动物数量,称为重复. 24.局部控制:在试验设计时采用各种技术措施,控制和减少非试验因素对试验指标的影响. 25.算术平均数:资料中各观测值的总和除以观测个数所得的商. 26.变异系数:是标准差相对平均数的百分数,用CV表示. 27.II型错误:在接受H0时犯下的错误,其错误是把真实差异错判为非真实差异. 28.因素水平:每个试验因素的不同状态(处理的某种特定状态或数量上的差别)称为因素水平. 29.配对设计:是指将条件一致的两头动物酿成对子,然后采取随机的方法在同一对子内两头动物进行分配处理. 30.试验处理:指对受试对象给予的某种外部干预或措施,是试验中实施的因子水平的一个组合. 31.调和平均数:资料中各观测值倒数的算术平均数的倒数称调和平均数. 32.效应:是指因素对某试验指标所起的增进或减退的作用. 33.顺序抽样:它是按某种既定顺序从总体(有限总体)中抽取一定数量的个体构成样本. 34.独立性检验:判断二项,多项分部计数资料两类因子相关性或独立性的显著性检验方法. 35.适合性检验:是判断实际观察的属性分配是否符合已知属性分配的理论或学说的一种检验方法. 36.单因素试验:在试验中所考虑的因素只有一个时,称为单因素试验. 37.局部控制:在试验时采取一定的技术,措施或方法来控制或降低试验因在各素对试验结果的影响. 38.分等按比例随机抽样:先按某些特征或变异原因将抽样总体分成基于等次在各等次内按其占总体的的比例随机投篮各等次的样本,然后将各等次抽取的样本合并在一起即为整个调查样本.
临床试验中的统计学要求(DOC)
临床试验中的统计学要求 临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应。本节主要讨论II期和III期临床试验的统计学要求。 例11.1 临床观察发现急性心肌梗塞后，梗塞区膨出和左心室重构常导致左心室增大和心功能不全。为研究急性心肌梗塞后长期使用卡托普利治疗对心脏的保护作用，需设计一个药物疗效评价的临床试验，在设计中要考虑以下问题。 1．观察变量的选择 (1)主要变量和次要变量主要变量 (primary variable)又称目标变量(target variable),即能够为临床试验目的提供可信证据的变量。临床试验的主要变量一般只有一个，必要时可有多个。主要变量应易于量化、客观性强、被相关研究领域所公认。次要变量（secondary variable)是指与试验主要目的有关的附加的变量，也可以是与试验次要目的有关的变量。两种变量均应在临床试验的设计方案中明确定义，并说明其被选择的理由。临床试验的样本含量估计、疗效或安全性评价应以主要变量为依据。 (2)复合变量(compound variable) 当与临床试验主要目的有关的变量很多,难以确定单一的主要变量时，可预先确定一种综合计算方法(如求和，加权求和等)，或用多元分析的方法(如主成分分析等)将多个变量综合成一个复合变量，如临床研究中采用的各种量表就是一种复合变量。当组成复合变量的某些单项变量具有临床意义时，也可以单独进行统计分析。 (3)全局评价变量(global assessment variable) 将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的变量称为全局评价变量，它通常是有序分类变量。全局评价变量往往带有一定的主观成份。因此，如果需选择全局评价变量，应在方案中明确说明它与试验的主要目的有关，有选择的依据和可靠的基础，同时具有明确判断等级的方法。客观性较好的全局评价变量应该作为主要变量之一单独加以考虑。 例11.1中，研究目的是为评价卡托普利治疗对左心室容量、收缩功能和舒张充盈的作用，因此主要指标是用多普勒超声心动图测定左心室容量和射血分数。次要变量可选择左心室充盈速率。评价左心室容量和充盈速率的变量有多个，各变量的结果不一致时，难以对药物作总的结论。因此在统计分析时可以将多个变量综合成一个变量进行分析，这综合变量就是复合变量。上例中研究的最终目的是卡托普利治疗对心功能的保护作用，因此可以选择心功能级别作为全局评价变量。 ２．对照组的选择 临床试验中对照组与试验组唯一的差别是试验组中受试者接受新药治疗, 而对照组的受试者则接受对照药物的治疗。 临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。两组受试者不但在试验开始时要求基本情况相似, 而且在试验进行中除了试验药物不同外, 其它条件均需保持一致。临床试验中常用的对照组设置有以下3种类型: （１）安慰剂对照安慰剂(placebo)是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与试验药尽可能保持一致, 但不含有试验药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应和不良反应。安慰剂可以用于平行对照或自身交叉对照。 （2）阳性药物对照在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为试验药的对照, 称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法的、公认有效的、并对所研究的适应症最为有效安全的药物。设计方案可以是平行对照也可以是自身交叉对照。 （3）剂量-反应对照将试验药物设计成几个剂量, 而受试者随机地分入其中一个剂量组；它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效和不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。 例11.1中急性心肌梗塞病人不适宜采用安慰剂对照，因此采用常规治疗包括溶栓剂、阿斯匹林等作阳性药物