产品质量问题分析与对策

产品质量问题分析与对策

所谓品质，也称质量，表示产品所具备的特质或属性。它是以最经济的方法，提供顾客满意的产品和服务。

品质有优有劣，或者说有高有低。然而人们往往将品质优的产品（或服务）视为有“品质”，将品质低劣的产品（或服务）视为没有“品质”。品管界有一句名言，即“品质，始于教育，终于教育”。人的工作态度及方法是决定产品与服务品质的主要因素。优质的工作态度与方法，不是与生俱来的，而是来自不断的训练。

此次质量事故发生在07年4月上旬，胡付总在检查工作时，发现原材料厚度不均匀，后经查时原材料已进入成品加工，原材料直筋铝型材（规格：22*22*2）购入时间为3月中旬，进料检验员未严格把关，并将原材料流入金工、电焊两车间造成批量性报废，造成直接损失上万元。原材料的厚度不均匀或硬度不均匀等，都可引起产品安全性能的变化，从而影响产品可靠性。

一、影响质量的因素：人、机、料、法、环简称4M1E。

此次质量事故的引发点：进料检验、制程检验。造成的直接原因：人为因素；技术标准及工艺标准的不完善。

1、人为因素

造成人为失误的主要原因：责任心不强；质量意识差；操作时粗心大意；对制造图纸的不理解或误解；管理人员的监督不力或不充分。

2、技术标准、工艺标准不完善

设计与规范含糊或不充分；图纸尺寸公差设计不合理。

技术标准及工艺标准是实现加工制造的关键，正确的技术标准及工艺标准可以指导生产出合格的零件。但由于不严格贯彻执行正确的技术标准及工艺标准则容易造成产品质量波动。

二、品质要持续不断的改善

1、遵循PDCA管理循环进行改善。PDCA法是一种动态的方法，首先要找出所有可能存在的品质

问题，并一一列出来，分析其产生原因。其次要分析问题的变化状态，潜在的品质问题和变化的情况，会影响到发展的最终结果。在解决问题的过程中，不是一次PDCA循环就能够完成的，需要将PDCA循环持续下去，即使一个问题解决了，新的问题还会不断涌现在出来。在生产过程中不断的寻找品质问题，以便产品的品质得到不断的提高。事实上，问题就是拿标准与现状进行比较，如果现状达不到标准的要求，就需要加以改进。

2、运用QC—STORY的步骤（解决问题步骤）与技巧。任何问题的产生均有其原因，这些原因又

有重要原因与非重要原因，抓住重要原因，对症下药，才能解决问题。抓住问题、解决问题，不只可以让你跳出日常管理的旋涡，更可让你的工作更具有挑战性，更丰富化。抓住问题，解决问题的过程中，可累积更多的经验。

3、活用SQC统计技巧（七大手法：检查表、层别法（柏拉图）、特性要因图（鱼骨图）、散步图、

直方图、管制图、流程图）

特性要因图提供了一种便捷的工具，尤其对于建立问题意识的初期，非常有效，它的主要因素是骨架部分，次要因素是鱼刺部分。特性要因图从不良品和效益等两方面的分析角度出发，分析问题的主要和次要等两方面因素。从现场工作改善问题进行分析，人、机、料、法构成了鱼骨架部分，具体细微的问题构成了鱼刺部分。

三、品质的预防与对策

1、预防措施

1.1加强质量意识教育，提高责任心并建立质量责任制；

1.1.1加强质量意识不仅从生产现场去指导员工，而且要有周期性的对公司员工（包括中层管理人

员、现场管理人员）进行质量意识专题培训教育（针对公司产品质量问题分析为专题）；

1.1.2 现场班组长、检验人员在针对产品生产成本、质量成本同时要有共同的目标、共同提高各不

同工作职责的需求，在工作中形成环环相扣，互补工作中存在的缺陷；

1.1.3 根据各车间生产工序、检验环节的重要性区分出现质量问题的责任；

1.1.4 检验结果的传递及流动性控制。

1.2加强自检和首检工作，加强三工序管理（检查上工序质量，保证本工序质量，优质准时的为下工序服务）；

1.2.1三检制度在后续工作中要形成一定的工作指标，及制订品质管理制度、办法、监督、考核等

保证检验人员的工作质量。

1.2.2 加强三工序管理是生产与品管之间的协调者、配合者。针对此项管理生产、品管部门共同制

定《工序质量管理制度》来控制各工序间的质量（或其他事项）镶接。

1.3制定正确、合理、先进的技术标准及工艺方法；优化工艺参数，保证加工质量，提高生产效率。

1.3.1 技术检测资料（能力）不足的统一分析、核查、整改、确认、实施受控的整体执行操作率。

1.4 作业指导及操作能力

1.4.1 制程中要遵守作业指导实施，其实施的检查和改善、维持。

2、措施（步骤）

2.1 设置工序质量控制点。

工序质量控制点是指生产现场在一定的时期和条件下，需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节，以及影响因素等。它的对象可以是一道工序加工出来的产品或零件的某一项特性值，如性能、精度、粗糙度、硬度等，也可以是一道工序的关键特性或重要的工艺条件（如质量特性、质量要求、检验方式、测量工具等）。

2.1.1 制定公司重点工序、工艺的控制方案。

2.2 固定车间检测人员

2.3 车间零碎不良品的记录，以便完善不良品统计分析及制定预防对策。

2.4 制定完善的品质保证体系图（其重点是体系活动的立案推进及改善性）。

2.5 异常问题的分析、跟踪、可追溯性控制。

2.6 相应工序检验抽样转移规则（例：进料检验）

特性要因图（变异的来源）

产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

产品质量回顾分析方案

产品质量回顾分析方案集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

产品质量回顾分析方案 年月 方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准 目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1基本情况 4.2产品工艺 4.3产品的用法用量及适应症 4.4关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1主要原辅料购进情况回顾

5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3原辅料质量标准的变更情况 5.4供应商管理情况回顾 5.5工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3半成品质量情况回顾 6.4半成品拒绝或返工批次 6.5工艺变更情况 6.6物料平衡 6.7成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1成品质量标准 7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3质量指标统计及趋势分析 7.4拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1缺陷产品投诉 16.2产品退货和召回 17.不良反应反馈情况

产品质量回顾分析方案

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析

6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况

产品质量分析报告

产品质量分析报告 导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 产品质量分析报告（一） 在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

质量回顾分析管理规程(

1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

物料异常的原因分析

物料异常的原因分析 总能听到采购的朋友诉苦,在工厂做采购，工厂一旦发现仓库的库存物料不够或超高或是生产欠料的情况,第一时间不是找计划部的质问,而是说采购部为什么不作出控制,而盲目的进料,感觉挺冤枉的，不知道要计划部门是什么用的;而快临近年底了,工厂一般会特别关注这个问题.挨骂的情况就更密了,在这方面稍稍作了一些总结,而造成的因素，一般会有以下几点： 1、生产订单未有准确的计划，紧急时因生产需时，无法准时供应,所以造成欠料，有时候采购部会考虑价值不高的小件物料，为避免采购次数太多，浪费更多的成本，故将资源整合，而进行小批量采购,所以个别的高出一些。 2、工程更改物料的次数太频繁，影响库存数量，且在设计BOM时未能提供准确的用量，这种情况估计很多采购都遇到过的。 3、预测的订单不正确，下单时交货期较急，待采购进料后又临时变动订单，导致生产物料需用的未生产或排在后期，出现紧急变更厂商无法配合，也会产生延迟欠料的情形。东西又不是采购在做,掌控不了是无法避免的。 4、有一些供应商没接采购通知而送货，有些厂商路途远,物料又较大，搬运不方便,暂收后，时间一长,查起来又是采购没有控制好。 5、仓库的库存数量不准确，有时候账务不符的情况存在,采购也容易受蒙骗,但存在事实的时候,又会说采购没到现场去看，不知道仓库的职责有没有执行到位。 6、品质的检验过程太慢以及处理结果的讯息传递太慢，影响进度，拖个三两天不检,非等到生产急用时才紧急检验，假如有不良情况，生产如何能不欠物料。 。。。。。。。

从以上原因看来,即使不是采购造成的原因,但由于供应商是与采购沟通联系的，压力都积压在采购身上了,细看来,如果是工厂内部管理不当的话，采购要背的黑祸就更多了。

产品质量回顾分析计划书

产品质量回顾分析计划 制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期: 浙江浙北药业有限公司

2013年产品质量回顾分析计划 1产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。 2实施时间 根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。 3回顾范围及内容： 3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种 3.2回顾内容 3.2.1产品信息 产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。 3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾 包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。 3.2.3生产过程及中间过程控制情况 中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。

3.2.4产品检验结果 中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析， OOS分析。 3.2.5产品质量信息 产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。 3.2.6变更控制情况 药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。 3.2.7产品稳定性数据及趋势分析 历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。 3.2.8年度验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 3.2.9委托生产和委托检验 委托加工和委托检验的技术合同履行情况。 3.2.10回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 4实施部门及各部门职责 4.1 QA职责

2019年有关产品质量事故分析报告

有关产品质量事故分析报告 产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。 中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准， 防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。 一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。 二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品 质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。 三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准， 防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。 四、问题和方向 防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在 一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

质量分析报告模板

质量分析报告模板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间 电机车间 驱动车间 编码器车间 电子零件库 机械零件库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车 间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3

3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?

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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………

产品质量回顾与分析报告

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

切换异常的几种原因分析及排查

名称：切换异常的几种原因分析及排查 提交人：张鑫提交日期：2011-12-24 软件版本：硬件版本： 1.1 RNC内切换过程中的异常 1.1.1 总体描述 RNC内切换相关的异常主要有如下几种典型场景： 物理信道重配失败：网络侧在下发physicalChannelReconfiguration消息后，终端回physicalChannelReconfigurationFailure消息，导致切换过程失败，此类异常影响RNC内切换成功率，但不会导致掉话； 物理信道重配超时：网络侧在下发physicalChannelReconfiguration消息后，终端没有响应，网络侧等待一段时间后，终端仍然未上报cellUpdate，超时后释放，此类异常会同时影响切换成功率； 小区更新后物理信道重配超时：网络侧在下发physicalChannelReconfiguration消息后，终端没有响应，网络侧等待一段时间后，终端上报cellUpdate，网络侧下发cellUpdateConfirm消息，终端响应超时后释放，此类异常会同时影响切换成功率； 网络侧收到测量报告但未发起切换：网络侧收到终端上报的1G或2A测量报告，但未在目标小区发起无线链路建立过程，也未向终端下发physicalChannelReconfiguration，此类异常不会对KPI指标造成直接影响； 1.1.2 典型信令过程 1.1. 2.1 物理信道重配失败 1. 信令截图： 第 1 页

2. 信令分析：

第 3 页 原因分析及排查手段： 查看PhysicalChannelReconfigurationFailure 中携带的失败原因，比如最常见的Failure cause 为physical channel failure ，表示UE 无法在建立新的物理信道，即UE 无法在新的信道配置上完成L1同步（UE 在T312时间内，收到N312个同步指示，即认为新的信道建立成功）。造成这种现象的原因可能为物理信道所在的时隙干扰较大，或目标小区存在UP 干扰。 排查方法： 查看各时隙干扰情况，如果发现时隙干扰很大，查看NODEB 载扇是否正常，同时查看邻小区是否有大量同频邻区，若在话务量小的情况下，ISCP 仍然很高，则干扰可能来自异系统，如：GSM ，PHS 等； 查看目标小区UP 干扰，若较大，则进行UP 位置偏移； 时隙干扰经常性偏大时，可以尝试调低UE 的上、下行开环功率； 无效配置、配置不支持等配置错误：换个手机测试，若各厂家手机测试都有问题，将本小区的重配消息和正常小区的重配消息进行对比，查看配置是否正确； 注：物理信道/RB 重配失败后测量控制下发说明： 切换失败后，RNC 会重新下发测量控制消息，测量控制消息中携带邻区列表但不包含频点扰码等具体信息，如图所示，因为之前的测量控制消息中已经携带了邻区的扰码、频点等信息， UE 侧已经保存了相关邻区的详细信息，因此网络侧不需要重新携带邻区的详细信息，只需要指示邻区序号。 1.1. 2.2 物理信道重配超时

2019年药品产品质量分析报告

药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。 二、抽查产品类别共性质量问题： 根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定

期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 （一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。 （二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。 （三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名

产品质量回顾分析制度

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；

2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；

产品质量情况分析报告

产品质量情况分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂 、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程影响差异较大，218车间技术组积极收集实验和生产数据，确定合格供应商。

二、中间品方面 204车间车间2016年产品一次合格率为99.78%，较较2015年上升 0.24%，所产水浸液产品质量相对稳定，个别批次REO未达标、Fe 2O 3 超 标，主要原因为焙烧系统所投原料较为复杂，受201车间非皂化工段影响，下游物料交接不畅，导致焙烧工序、洗渣工序控制不稳定，204车间应强化员工操作水平，车间技术组继续摸索纯低矿分解反应最佳工艺技术条件，加强和细化生产过程工艺管理工作。 201车间2016年产品一次合格率为95.44%，较2015年降低3.42%，氯化镧液不合格指标为稀土杂质CeO2超标和非稀土杂质CaO、MgO、 Na2O、MnO2、SO42-超标；氯化铈液不合格指标为稀土La2O3超标；富铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格和非稀土杂质Na2O超标；镧铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格；氯化镨液不合格指标为稀土杂质 La2O3、CeO2、Nd2O3超标；氯化钕液不合格指标为稀土杂质La2O3、 Pr6O11超标；镨钕液不合格指标为稀土杂质Pr6O11、Nd2O3不合格。存在不合格的主要原因为非皂化工段处于试车阶段，控制技术指标需不断优化以及操作稳定性需不断提高，高纯产品中其他稀土杂质超标的主要原因是萃取工艺控制不当，相邻或性质相近的稀土元素分离系数相近，工艺技术参数调整不及时会导致在萃取分离和除杂时稀土杂质容易不断富集，对于高纯产品来说，稀土杂质未检出最好，其含量越低，质量就越有保证。富铈液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201

产品质量回顾分析报告模板

附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年10月1日至2011年9月30日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。