药事管理复习资料
1、本教材对“药事”含义的解释(CH1)
CH2
1、药品定义的理解
2、处方药、非处方药、新药、仿制药、国家基本药物定义
3、药品的质量特性
4、药品标准、国家药品标准的含义
5、药品检验的分类、收费情况、结果公布
6、国家基本药物的分类、基本药物目录遴选原则
7、处方药与非处方药在管理上的区别、“双跨”药品定义
8、药品不良反应的含义与分类
9、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
CH3
1、国家食品药品监督管理总局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
2、药品安全监管司与稽查局（市场监督司）的职责区分
3、省级药监局核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，实施执业药师注册与管理，审批药品广告，核发药品广告批准文号
4、发展和改革宏观调控部门主要职责
5、SFDA药品审评中心、SFDA药品评价中心、SFDA药品认证中心职责区分
6、我国检验药品生物制品质量的最高技术仲裁机构是？
CH4
1、药师根据职务职称的分类
2、参加执业药师考试必须具备的条件
3、执业药师注册机构
CH5
1、《药品管理法》的地域范围
2、开办药品生产企业的审批规定，一证一照、《药品生产许可证》有效期，委托生产药品的规定，接受委托生产药品的规定
3、开办药品经营企业的审批主体，一证一照、《药品经营许可证》有效期，开办药品经营企业必须具备的条件
4、国外企业生产的药品须取得《进口药品注册证》后方可进口，港澳台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口。
5、指定药品机构进行检验情形
6、假药、劣药的定义
7、药品包装标签专用标签的使用规定、中药饮片标签的规定
8、政府定价的范围，可以申请单独定价的情形
9、医院制剂配制制剂的范围、批准机构、使用方式、禁止性规定
CH6
1、药品注册分类，中药、天然药物分9类，化学药品分6类，生物制品分15类
2、新药申请定义
3、药品注册的法定管理机构
4、两报两批指？
5、对他人已获得中国专利的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
6、GLP、GCP指？
7、临床试验的分期、各期目的，
8、GCP保护受试者权益的方法：知情同意书与伦理委员会
9、新药进入监测期后的法律效力
Ch7
1、特殊管理的药品包括？
2、精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品的专有标识
3、麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营
4、麻醉药品和第一类精神药品不得零售
5、医疗用毒性药品的品种
6、毒性药品的处方限量、处方保存期限
Ch8与Ch9
1、中药保护品种的范围(Ch8)
2、中药保护品种的等级划分；申请一级保护品种的条件
3、中药一级保护和二级保护的保护期限
4、国家重点保护的野生药材资源分为三级管理，一级和二级保护药材有哪些
1、专利的分类(Ch9)
2、发明专利、实用新型、外观设计的保护期限，起始日期
3、授予发明专利和实用新型的条件
4、注册商标的保护期限、保护范围
Ch10与Ch11
1、注射剂和非处方药在说明书中应列出所用的全部辅料名称(Ch10)
2、药品说明书中化学药品的名称包括？药品专有标识要求
3、药品标签上通用名、商品名、注册商标的书写印刷要求，药品最小包装标签必须注明的事项
4、药品广告审查机关和监督管理机关
5、不得发布广告的药品种类
6、药品广告宣传的禁止性规定
1、ISO9000和GMP的比较(Ch11)
2、GMP的中心指导思想
3、洁净区级别的划分
4、国家药监局与省级药监局GMP认证的组织分工
Ch12与Ch13
1、《药品流通监督管理办法》对药品经营企业的规定，无证经营的种类(Ch12)
2、GSP指？
3、仓库的分类
4、药品出库的原则
5、药品储存的色标管理
6、医药商品经营企业的化验室面积、仓库面积要求
7、GSP的五个环节
1、处方限量规定(Ch13)
2、处方的印刷用纸颜色规定
3、二级以上的医院必须设置药事管理委员会
4、调剂定义、程序
药事管理学期末考试卷A及答案
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
项目管理复习资料完整版
第一讲： 项目的定义：某一主体（个人或组织)为了完成特定的目标，在一定的资源约束下，有组织地开展由一系列基本活动构成的非重复性的有独特成果的活动。 项目的特征：总体性，一次性，物别性，组织的开放性和临时性。 项目质量：质量是反映实体（产出物和工作过程）满足用户明确的或隐含的需要的能力特性总和。主要为功能的实现程度和寿命长度。 项目成本：项目所消耗的资源的货币体现。 项目时间（周期）：项目从开始到结束所经历的时间段。这个时间段也被定义为项目的生命周期，它分为项目启动、计划、实施和收尾四个阶段。 P= f (C,T,S) Performance: 绩效，所完成工作的质量。 Cost: 成本，项目工作的成本，与项目使用的人力资源和自然资源直接相关。 Time: 时间，项目必须满足的进度要求。 Scope:范围，要执行的任务的幅度。 时间、成本和质量是一个项目的3个主要变量，三者是相互制约的。如果其中一个或两个变量发生变化，那么其他的变量也会随之变化。 项目资源需求度：项目在各个阶段对各种资源的需求程度。 项目风险度：项目的成功概率和不确定程度。 项目干系人影响力：项目干系人对项目目标、质量、进度等的影响程度；项目资源需求随着项目周期阶段的推进呈现低－高－低的状态；项目面临风险程度随时间推移下降；项目干系人影响力随时间沿着项目阶段下降。 第二讲： 项目管理的概念：项目管理是通过运用知识、技能、工具和技术等资源，以满足项目干系人对项目的需求和期望为目的，对项目活动所开展的各项管理职能活动的总称。 项目管理的特征：（1）普遍性（2）创新性（3）独特性（4）复杂性（5）目的性 项目生命周期：项目从开始到结束可以划分为若干阶段，这些不同的阶段先后衔接起来便构成了项目的生命周期。 项目生命周期一般划分为四个阶段：1、启动阶段（或定义阶段）2、规划阶段（或计划阶段）3、实施阶段（或执行阶段）4、收尾阶段（或交付阶段）
《药事管理学》复习题之术语解释及
《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
项目管理复习资料
项目管理P3 项目---是以满足客户需要为目的，复杂的、非常规的、一次性的工作，并受时间、预算、资源和绩效要求的限制。 项目管理演化的三阶段模型P11~12 1、非正式的使用 2、正式应用 3、项目驱动组织 项目的基本特征P19~21 1、明确的目标。 2、独特的性质。 3、资源成本的约束性。 4、项目实施的一次性。 5、项目的不确定性。 6、特定的委托人。 7、结果的不可逆转性。 项目管理---是指项目管理者按照客观规律的要求，在有限的资源条件下，运用系统工程的观点、理论和方法，对项目涉及的全部工作进行管理。P26 项目管理的任务P27~28 1、项目组织 2、进度控制 3、费用控制 4、质量控制 5、合同管理 项目管理的基本原则P28~29 1、科学化、民主化原则 2、系统性原则 3、资金的时间价值原则 4、责任、利益、风险对称的原则。 项目周期---是指任何一个项目按照自身运动的客观规律，从项目设想立项，直到竣工投产，收回投资达到预期目标的过程。这一过程中的每一阶段都会引发下一阶段，最后一个阶段又引起新项目的设想，并进而选定新的项目。这样，一个项目的完结过程，往往又是另一个新项目的过程开始。我们把项目按过程每循环一次的现象，称为投资项目生命周期。P33 项目孵化的方法P36~39 1、项目混合法 2、比较分析法 3、集体创造法 —头脑风暴
—多学科法 —集体问卷法 —逆向头脑风暴法 4、创新法 —信息整合术 —辐集式创新 —发散式创新 —逆向式创新 项目范围---是指为了满足客户的要求，成功达到项目的目标，项目所规定要做的所有工作，也称工作范围。P49 项目范围管理---是一种管理功能，是对项目应该包括什么和补应该包括什么进行定义和控制。它能够确保所做的工作既充分且必要，同时这些工作又可以实现项目的目标。P50 项目财务评价的程序包括P84 1、估算、分析项目的财务数据。 2、编织和分析财务报表。 3、计算财务评价指标。 4、进行不确定性分析。 5、提出财务评价结论。 影响项目施工进度的因素P124~125 1、相关单位进度的影响。 2、设计变更因素的影响。 3、材料物资供应进度的影响。 4、不利的作业条件 5、资金原因 6、技术原因 7、作业组织不当 8、不可预见事件的发生 成本控制包括P141 1、监督成本的执行情况以及实际成本对计划的偏离。 2、确保所有合理的变更都包括在基准成本中。 3、同事要避免错误、不合理或未经许可的变更年包括在基准成本中。 4、将批准的变更通知有相关投资人。 全面质量管理---是指在全社会的推动下，企业的所有组织、所有部门和全体人员以产品质量为核心，把专业技术、管理技术和数理统计结合起来，建立一套科学、严格、搞笑的质量保证体系，控制生产权过程中影响质量的因素，以优质的工作、最经济的办法，提供满足用户需要的产品（服务）的全部活动。P148 项目质量管理的三个过程P149
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
项目管理复习资料
一、单项选择题 1. 项目生命周期四个阶段中，第二阶段结束于（签订合同） 2．固定价格合同对于客户和承约商来说，风险分别是（低高） 3．进度偏差SV<0 （为负值）时，表示（表示进度延误） 4．右图是一个单代号图，表示（活动A结束10天以后，活动 B 才能开始） FS+10 5．准备需求建议书的目的是从（ A B 客户）的角度全面、详细地阐述为了满足识别需求所要做的工作。 6.在任何情况下工程项目的建设周期都是有限的，这是工程项目的一次性）特征。 7.工程项目管理难度最大的阶段是工程项目的（.实施阶段）。 8.工程项目总控的核心是（合同控制）。 9.协商解决施工所需的水、电等必备条件是业主在（项目实施阶段的主要任务。 10.某大厦建成后存在严重质量问题，不得不爆破拆除，这说明工程项目具有（.不可逆转性）的特征。 11.同一条工程项目信息，不同的人有不同的理解，这属于沟通中的（认知障碍）。 12.恰当的项目范围（定义）是成功实施工程项目的关键。 13.不属于工程项目范围确认依据的是项目的（施工成本管理手册）。 14.工程项目管理组织一般分为四个层次，按从上到下顺序第三个层次是（执行层）。 15.根据项目专业特点，将项目直接安排到公司某一部门内进行，这属于（职能式）组织形式。 16.对于周期长的项目，人力资源管理工作必须增加（团队发展与调整）内容。 17.选择余地大，但成本高的项目团队人员获取方法是（公开招聘。 18.工程招标人与中标人签署合同时，中标人需要提交（履约担保）。 19.招标人与中标人订立合同的时间是自中标通知书发出后（30）日内。 20.货物招标文件中的商务文件包括（合同条件 )。 21.工程施工合同中的竣工验收条款一般不包括（验收的费用）。 22.承包人不能按期开工，应予不迟于约定开工日期前（7）天以书面形式向工程师提出延期开工申请。 23.控制合同风险的途径不包括（推行工程保险制度）。 24.某工程双代号网络计划如下图所示，其中关键线路有（4）条。 25.在工程项目进度管理中，工作定义的基本依据是（工作分解结构）。 26、假设某项活动 A 的最早完成时间是2005-4-1，其意义是（活动 A 必须在2005-4-1 之前完成 D ．活动 A 不可能在 2005-4-1 之前完成） 27、某估算者是一个比较保守的人，他估算 A 任务需要 5 天。根据此人的估算风格，你认为应将其估算的 工期修改为（．4 天） 28、以下各种项目组织类型中，哪一种最容易发生冲突（矩阵型组织） 29、项目启动的一个明确标志是（任命项目经理） 30、一项目 BCWS= ￥ 220， ACWP= ￥ 250， BCWP= ￥ 200，计算 CV 是 (—￥50） 31、反映项目经理和费用控制、进度控制、质量控制合同管理、信息管理和组织与协调等主管工作部门 或主管人员之间的组织关系的是( 项目组织结构图)。 32．建设工程项目管理规划属于 ( 业主) 方的项目管理的范畴。 33．工程总承包企业按照合同约定，承担工程项目的设计、采购、施工、试运行服务等工作，并对承包工程的质量、安全、工期、造价全面负责的模式是、 EPC 总承包)。 34．项目目标动态控制的第三步是(如有必要，目标调整) 。 35．建设工程项目总承包的基本出发点是(实现建设生产过程的组织集成化)。 36建设工程项目决策阶段的主要任务是( 定义开发或建设的任务和意义)。
药事管理学试试题库_练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
项目管理复习资料
项目管理期末复习 ▲第一章：项目管理概述 项目概述p2 ★项目概念 美国项目管理学会（PMI）的定义：项目是为提供某项独特的产品、服务或成果而做出的一次性努力。 美国著名的项目管理专家James Lewis 博士认为：项目是指一种一次性的复合任务，具有明确的开始时间、明确的结束时间、明确的规模与预算，通常还有一个临时性的项目组织。 美国宾夕法尼亚州立大学的杰克·吉多（Jack Gido）教授认为：项目就是以一套独特而相互联系的任务为前提，有效地利用资源，为实现一个特定的目标所做的努力。 ★综合来看：项目是特殊的将被完成的有限任务，它是一个组织为实现既定的目标，在一定的时间、人员和其他资源的约束条件下，所开展的满足一系列特定目标、有一定独特性的一次性活动。 ★项目的特征：临时性、唯一性、一次性、多目标性、整体性、冲突性。P4 ★项目与作业的比较：
项目管理充满了不确定因素，跨越了部门的界限并且有格的时间界限要求；项目管理充满了不确定因素，跨越了部门的界限并且有格的时间界限要求。 ▲第二章：项目管理环境 项目利益相关者p35 项目经理 1.管理人员要确定有效且高效利用人力和非人力资源的法和手段以完成预定的目标。
2.项目经理的独特之处在于，他管理临时性、非重复的活动，常常独立于规组织而行事。 项目利益相关者又称项目干系人 1.是指积极参与项目，或其利益因项目实施或完成而受到积极或消极影响的个人或组织，他们还会对项目的目标和结果施加影响。 2.利益相关者可以是积极的参与者、被动的观望者，也可以是激烈的反对者。他们对项目都具有不同程度的权利和影响，对于项目的成败影响颇大。 ★项目利益相关者的围 项目发起人、项目经理、客户、项目团队、承包商 ★项目利益相关者管理 1.识别所有项目利益相关者 2.确定主要项目利益相关者的需求和期望 3.同主要项目利益相关者沟通 4.管理主要项目利益相关者的影响 ★项目利益相关者的责任 项目发起人、项目客户、项目经理、项目团队、项目相关职能部门负责人 以责任矩阵明确利益相关者的责任
项目管理复习资料整理
项目管理的题目很多书上都找不到，这份资料是我自己通过笔记，网上搜来的，只能做为参考。名词解释：（10个选5个5*5=25） 项目管理:为实现项目的既定目标所开展的项目计划，组织，领导，协调和控制等管理活动。 项目目标：满足或超越项目干系人对项目的需求和期望。 项目计划：对项目进行周密的安排。（时序的安排，资源的安排） 项目范围：把项目的产出物进一步分解为更小和更便于管理的许多组织部分（即项目可交付物），最终定义和界定项目产出物范围的项目管理活动。 项目跟踪：项目跟踪主要针对计划，是为了了解项目的实际进展情况而采取的活动。 项目控制：是指在项目按事先制定的计划朝着最终目标挺进的过程中，由于前期工作的不确定性和实施过程中多种因素的干扰，项目的实施进展必然会偏离预期轨道。为此，项目管理者根据项目跟踪提供的信息，对比原计划（或既定目标），找出偏差，分析成因，研究纠偏对策，实施纠偏措施的全过程。 风险估计：包括项目风险的定性度量和定量度量。项目风险的定量度量等于各种项目风险发生的可能性与项目风险的损失额或收益额的乘积。招投标：一种因买方的要约邀请（招标）而引发卖方的要约（投标书），然后经过招标人对投标者的择优选定最终做出承诺（授标）形成协议或合同关系的一种平等经济体之间的交易活动。 标底：甲方期望的价格。 标的:招标方和投标方所买卖的商品或劳务 项目的附加式终止：项目做完之后，自动成为该公司的一个部门。 简答题：（10个选5个5*10=50） 项目管理有哪些特点？ 项目管理的普遍性 项目管理的目的性 项目管理的独特性 项目管理的集成性 项目管理的创新性 项目矩阵式组织的优缺点？ 很明显，矩阵式项目组织结构具备了职能式组织结构和部分项目式组织结构的优点： (1)团队的工作目标与任务比较明确，有专人负责项目的工作。
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
(完整word版)工程项目管理 期末考试复习资料
工程项目管理期末复习资料 一、名词解释3′×5 1．施工组织设计 施工组织就是针对工程施工的复杂性，对工程建设进行统筹安排与系统管理，对施工项目中的所有的施工活动进行组织、计划，以寻求最合理的组织与方法。 2．公开招标和邀请招标 1）公开招标。公开招标也称“无限竞争招标”，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。 2）邀请招标。邀请招标也称“有限竞争性招标”，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。 3.流水步距与流水节拍 1）、在组织流水施工时，相邻施工过程（逻辑关系上前后相连）两专业工作队在保证施工顺序、满足连续施工、最大限度搭接和保证工程质量要求的条件下，相继投入施工的最小时间间隔，称为流水步距，用符号Ki,i+1表示。 2）、流水节拍是指每个专业工作队在各个施工段上完成相应的施工任务所需要的工作延续时间，或某一施工过程在一个施工段中进行施工作业的持续时间，通常以符号ti表示 4.总时差和自由时差 1）总时差是指项目所允许的最大机动余地，在总时差范围内的推迟不影响总工期。 2）自由时差是指这个活动不影响其他活动的最大机动余地，则必须按该活动与其他活动的搭接关系来确定自由时差。 5.工程项目策划 工程项目策划指的是通过调查研究和收集资料,在充分占有信息的基础上,针对工程目的决策和实施,或实施和决策中的某个问题,进行组织,管理,经济和技术等方面的可行性科学分析和论证,目的在于保证工程项目完成后获得满意可靠的经济效益,社会效益和环境效益提供科学依据.。 二、选择题2′×5 1.以下（）不属于项目的特证。P3 B．具有特定的制约条件 2.邀请招标是招标人邀请特定的法人或其他组织参加投标，邀请对象一般不少于（）个。 A.3 3.以下（）不属于投标决策的内容 B．如何建立投标组织 4.施工段数m与施工过程数n满足以下（）关系能保证个专业队能连续施工。 A．m ≥n 5.在组织异节奏流水施工中，当紧前流水节拍ti 大于紧后流水节拍t i+1时流水步距kij+1应在以下（）确定，才能保证两工序在最后一个施工段上保持最大限度的搭接及紧后工序的连续施工。 C kij+1=m·ti—（m—1）·ti+1 6.某工程有三个施工过程，流水节拍分别为t1=2d，t2=6d，t3=4d现组织等步距异节奏流水，施工段应取（） C 6 7.某工程相邻两个施工过程A和B在各施工段流水节拍分别为A（3,2,2,4）和B（1,3,5,3）则按照最大差法计算出A和B之间的最大流水步距为（） A3d
药事管理学考试试题及复习资料
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
二建施工管理讲义及重点笔记(精华总结)
1000 施工管理施工管理 1010 施工方的项目管理 项目管理 最项本的方法论项目目标的动态控制 时间段：（实施期）设计前准备阶段、设计阶段、施工阶段、动用前准备阶段、保修期 实施途径通过项目策划和项目控制 实施期主要任务使项目的三大目标费用（对业主是投资、对施工方是成本）、进度、质量得以实现决策期的主要任务确定项目的定义 项目管理的核心任务项目的目标控制 项目管理的类型业主方（投资方、开发方、咨询公司、监理）是项目管理的核心 施工方（施工总承包方、分包方、施工总承包管理方、建设项目总承包的施工任务 的执行方、提供施工劳务的参与方） 建设项目总承包方（工程总承包）设计和施工任务综合的承包、 设计、采购和施工任务综合的承包 建设工程项目的全寿命周期包括项目的决策阶段（编制项目建议书、可研报告）实施阶段、 使用阶段。（三阶段）
参与方 服务于 涉及阶段 项目管理的目标 项目管理的任务 重点强调 安全管理是项目管理中的 项目的投资 （项目总投资） 、 三管三控一协调 业主方 业主方利益 整个实施阶段 进度（动用或交付使用） 、 质量目标（满足技术规范、 技术标准、及合同约定的） 最重要的任务 设计方 项目整体及本 整个实施阶段 、主要 自身三大目标及项目的投 三管三控一协调 身利益 在设计阶段 资目标 投资控制： （设计 成本 及项 目 的投 资目标） 供货方 项目整体及本 整个实施阶段， 主要 自身三大目标 三管三控一协调 身利益 在施工阶段 建 设 项 目 工 项目整体及本 整个实施阶段 自身三大目标及项目的投 三管三控一协调 基本出发点是： 实现生产过 程总承包方 身利益 资目标 投资控制： （总承 程的组织集成， 克服设计与 包方 的成 本 控制 施工分离的弊端， 和投资目标） 主要意义在于： 并不在于总 价包干，也不是交钥匙，目 的是为建设项目增值 施工方 项目整体及本 整个实施阶段 自身三大目标 三管三控一协调 身利益 项目各参与方项目管理涉及的阶段、目标和任务 施工总承包方和施工总承包管理方的比较 签合同方式（不同） 承担任务方式 对分包的组织管理职责（相同） （不同） 负责组织和指挥它自行 施工总承 包方 任务的执行和组织的总的责任。 （承担施工任务外还负责对分包的组 织和指挥） 除与自行分包签订 合同外也或可能与 业主指定分包商签 订合同 分包（经业主认可）及业 主指定分包施工单位的 施工，并为分包施工单位 提供和创造必要的施工 条件。 控制三大目标 负责管理所有的分包施 和对外协调 工单位。 施工总承 包管理方 一般情况下不承担施工任务， 它主要进 行施工的总体管理和协调 （可通过竟标参与施工） 一般情况下不与分 包方和供货方直接 签订施工合同。 业主方选定的分包方应 经施工总承包管理方的 认可。（如对分包不满意， 业主执意不更换， 可拒绝 对该分包承担管理责任） 1020 施工管理的组织（重点） 影响项目目标实现的因素（ 3 个 ） 组织、人、方法与工具 系统的目标决定了系统的组织， 组织 是目标能否实现的 决定性因素（管理目标失控。对项
项目管理复习题(一)
《项目管理》复习题（一） 一、判断题 1、项目管理的目标就是按时完成任务。（） 2、一般民众有时是某些项目的重要利益相关者。（） 3、日常运作总是在很短的时间内完成，而项目必须要跨越数年和数十年。（） 4、公民可以是项目当事人。（） 5、项目启动就是开始执行项目。（） 6、项目控制就是不能改变项目计划。（） 7、项目的生命周期可归纳为四个阶段，这种划分通常是固定不变的。（） 8、项目在开始时，它的风险和不确定性最高。（） 9、项目计划是项目经理制定出来的。（） 10、在职能式项目组织中，团队成员往往优先考虑项目的利益。（） 11、项目式与职能式的组织结构类似，其资源可实现共享。（） 12、在项目式组织结构的公司中，其部门是按项目进行设置的。（） 13、项目经理是项目的核心人物。（） 14、选择项目经理的时候，必须考虑候选人的素质和能力。（） 15、项目的范围就是为了交付特定的产品或服务必须进行的活动。（） 16、项目的范围需要项目小组成员知道就行了，不必通知客户。（） 17、确定项目范围的工具是工作分解结构。（） 18、项目范围的变化一般不会影响项目的成本、进度、质量或其他项目目标。（） 19、项目范围确认可以针对一个项目整体的范围进行确认，也可以针对某一个项目阶段的范围进行确认。（） 20、团队就是一起的一群人。（） 21、项目小组队员主要是从公司外部招聘而来的。（） 22、人力资源具有增值性。（） 二、单项选择题 1、以下各项都是项目的特点，除了（） A有始有终 B临时性 C重复性 D独特性 2、在项目管理过程中，有一类人或组织会对项目的结果感兴趣，受到项目结果的影响并希望影响项目的结果，这一类人或组织叫做（） A项目的发起人 B项目的客户 C项目经理 D项目利益相关者 3、确定项目是否可行是在哪个工作过程完成的（） A项目启动 B项目计划 C项目执行 D项目收尾 4、项目的“一次性”的含义是指（） A项目持续的时间 B项目有确定的开始和结束时间 C项目将在未来的一个不确定的时间结束 D项目可以在任何时候取消 5、对项目当事人管理的主要目的是（） A识别项目的说有潜在用户来确保需求分析的完成 B积极减少可能会严重影响项目的项目当事人的活动 C在进度和成本超支时间里商业信誉 D通过项目当事人的分析关注其对项目的批评 6、应对项目可交付成果负主要责任的是（） A质量经理 B项目经理 C高级管理层 D项目团队成员中的某个人 7、项目的可行性分析是发生在项目管理过程的哪一个阶段（）