产品风险评估表
XXXXXX阀门制造有限公司
产品风险评估表
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合同编号产品名称型号规格交货期
评估小组
审批（日期）质保部技术部生产部
人力行政
部
供配部销售部
序号风险识
别和评
估范围
责任部
门
措施前
主要因素表现重大和一般风险采取的措施
执行
情况
措施后发生
频率
（A）
产生
后果
（B）
危害
等级
（C）
发生
频率
（A）
产生
后果
（B）
危害
等级
（C）
1 产品交
付
供配部 4 20
80
重大
1.供方设备能力，检测能力和质
保体系能力工艺合理性
2.交货及时性
1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过
程的供方应提供相应工艺评定和检
测试验设备检定证书，人员资格证书
和及时更新
2.每月统计供方交付业绩
已执
行
2 10
20
略微技术部 3 20
60
一般
1.图纸和工艺文件到位
2.材料可采购性
3.设计失效
1.尽可能使用绘图软件和采用比较成
熟的工艺方法
2.在设计中尽可能的选择常用的材料
3.要求对产品设计进行风险评估
1 10
10
稍微生产部 4 20
80
重大
1.生产设备加工能力和完成特
殊工序能力
2.操作和维护保养规程
3.生产过程中突发事件（设备重
大故障，材料批量不合格，加
工批量不合格等）
1.当加工和完成特殊工序能力不足时，
按照外协控制程序执行；
2.制定关键设备的操作规程和维护保
养规定和做好保养记录
3.制定突发事件应急措施
1 10
10
稍微质保部 3 20
60
一般
试验设备精度，测试范围能力
当检验和试验和理化试验能力不足时，可
采购和及时检定，或按照外协控制程序控
制
1 10
10
稍微市场部 3 10
30
一般
1.交付前的沟通
2.产品运输
1.当出现交付延期，应及时与客户沟通
2.及时联系运输公司安排装运
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序号风险识
别和评
估范围
责任部
门
措施前
主要因素表现重大和一般风险采取的措施
执行
情况
措施后发生
频率
（A）
产生
后果
（B）
危害
等级
（C）
发生
频率
（A）
产生
后果
（B）
危害
等级
（C）
1 产品交
付
人力行
政部
2 20
40
一般
人力资源保证
制定岗位的资格要求和能力要求，及时招
聘，换岗，实施内部培训和外部培训且定
期考核，作好记录
已执
行
1 10
10
稍微
2 产品质
量
供配部 3 20
60
一般
供方合理工艺执行能力和合格率
每月统计供方质量业绩，出现低于质量目
标时，供方需采取纠正和预防措施，且对
措施进行跟踪和验证。
已执
行
1 10
10
稍微技术部 3 20
60
一般
1.材料的耐腐蚀性
2.材料的强度
3.材料的抗冲击性能
4.材料外部质量和尺寸可检查
性
5.特殊过程工艺控制
1.在设计中根据介质选择耐腐蚀性的
材料
2.根据介质压力选择不同强度的铸件，
锻件和型材
3.根据低温要求，选择耐低温韧性较好
的材料
4.编制相应的材料采购规范和检验规
范（可包括探伤要求）
5.特殊的工艺评定(焊接，探伤)
1 10
10
稍微生产部 3 20
60
一般
1.执行特殊工艺能力
2.物料的存放，和标识和定期盘
存
3.生产设备精度
4.员工的设备操作，维护保养
1. 按照特殊过程工艺进行操作和记录
2. 制定材料仓库管理规定，保证帐物卡
相符，同时保证质量状态标识清楚
3. 对不同精度要求选择不同精度的加工
设备，严格执行技术部编制的新的加
工，焊接，装配，包装，发运等工艺，
4.提要求培训合格的特殊岗位员工
1 10
10
稍微
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序号风险识
别和评
估范围
责任
部门
措施前
主要因素表现重大和一般风险采取的措施
执行
情况
措施后发生频
率（A）
产生
后果
（B）
危害
等级
（C）
发生
频率
（A）
产生后
果（B）
危害
等级
（C）
2 产品质
量
质保
部
3 20
60
一般
1.检验和试验规范和质量计划
2.关键试验设备检定和校准：探伤
仪，理化设备等，
3.所有物料，半成品和成品的验收
合格率
4.出现重大质量问题（客户投诉，
抱怨，内部批量不合格和不能追
溯）
5.DAC和MAC
6.状态标识不清时
1.制定检验和试验规范和质量计划
2.按照计量器具控制程序按期检定和正
确标识，精度失准时，立即启动应急措施。
3每月统计物料，半成品和成品合格率
4当出现重大质量问题时，应立即启动应
急措施
5. 当出现符合DAC不符合MAC时，应
启动应急措施
6应启动应急措施进行追溯，评审和处置
已执
行
1 10
10
稍微
市场
部
3 20
60
一般
成品防护和标识做好成品发运前的质量防护和标识 1 10
10
稍微人力
行政
部
3 20
60
一般
人员质量培训和能力考核制定培训计划，按期进行产品技术和质量
培训
1 10
10
稍微
编制（日期）：审核（日期）：批准（日期）：
软件项目风险评估报告
本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 主要风险综述 任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 软件管理将影响到软件的下列因素： 软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。 软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。 软件体系结构影响到软件的如下质量因素： 软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工作环境的能力。由于硬件的飞速发展和软件开发周期较长的矛盾，软件升级的需要显得非常迫切。如果软件的升级和移植非常困难，软件的生命期必定很短，使得化费巨大人力物力开发出的软件系统只能在低性能的硬件或网络上运行，甚至被废弃不用，造成巨大的浪费。 软件的可维护性：软件的维护也是必然的事情，为了保证软件的较长使用寿命，软件就必须适应不断的业务需求变化，根据业务需求的变化对软件进行修改。修改的成本和周期都直接和软件的体系结构相关。一个好的软件体系结构可以尽可能地将系统的变化放在系统的配置上，即软件代码无需修改，仅仅是在系统提供的配置文件中进行适当的修改，然后软件重新加载进入运行状态，就完成了系统部分功能和性能要求的变化。对于重大改动，需要打开源代码进行修改的，也仅仅是先继承原先的代码，然后用新的功能接替原先的调用接口，这样将把软件改动量减小到最低。 软件易用性：软件的易用性是影响软件是否被用户接受的关键之关键因素。在软件产品中，设计复杂，功能强大而完备，但因为操作繁复而被搁置者屡见不鲜。造成的主要原因在于缺乏软件开发中软件体系结构的宏观把握能力。另一方面，缺乏有效的手段进行软件需求的确定和对潜
质量风险评估管理规程(总7页)
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
企业质量保证体系风险评估报告
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
新产品开发中的风险评估
新产品开发中的风险评估 新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作.这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。 风险辩识。对企业新产品开发风险评估，首先必须找出可能影响新产品开发成功的风险因素，研究各种风险因素会对新产品开发造成什么样的后果，该阶段一般被称为风险辩识，是进行任何风险评估的前提和基础。企业新产品开发中的风险评估主要包括以下风险因素：技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。 市场风险。指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。 资金风险。指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。 环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。 生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。 管理风险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。
(完整版)质量风险评估表
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
项目风险评估报告
项目风险评估报告 第一章项目概况 一、项目建设单位概况。 *****项目是由 ***** 投资的新建项目，项目地点位于 ***** 。二、项目概况本项目工程的建设规模为 *******, 属新建项目。 **装置包括： **** 区、 ** 主车间、 ** 罐区、 ** 灌装、 ** 灌装；锅炉房规模为 **** 蒸汽锅炉；生活辅助设施包括：综合楼、宿舍楼、 ****、围墙及大门；生产辅助设施包括： *** 区、辅材库、备件库（含 ***库）、化学品库、机修间、循环水站、一次水池及堆场（煤堆场、灰渣堆场、**** 场等）；厂区工程包括：厂区工艺及热力外管、厂 区供电、照明及避雷、厂区给排水及消防管网。 初步设计已经批准。 第二章评估对象及目标 本项目风险评估的对象为******* 项目可能出现的经济、管理、 安全、环境等各方面风险。通过风险评估，确定风险等级，并针对各 风险因素（事件）编制应急预案，将各类风险降低到可以接受的水平。 第三章风险评估程序和评估方法 1.风险评估程序 根据已经批准的本项目的初步设计、公司规章制度、相似工程的 风险评估文件等相关要求，结合项目所在地的实际情况，确定本项目风险评估程序为： ◢1◣
（1）对项目初始风险进行评价，分别确定各风险因素和安全风险发生的 概率和损失值。 （2）分析各风险因素的影响程度，确定主要风险因素对施工安全和施工 成本的影响。 （3）根据评价结果制定相应的管理方案或措施。 2、风险评估方法 以集团批准的初步设计为主线，综合运用风险层次分析法、图表 法、模糊综合评估法等方法。 3、风险管理领导小组及工作职责 根据本项目工程特点，结合公司管理经验，成立专门的风险管理 领导小级。 （1）领导小组组 长： *** 副组长： ***** 组成员如下： *********** 。 （2）职责分工 组长：负责风险评估与管理工作的领导工作。制定各个施工阶段 风险评估工作实施细则。 副组长：根据组长制定的实施细则开展管理工作，并向组长负责。落实风险评估、风险监督管理、风险措施落实等。
产品风险评估表
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运
风险评估分析表
****有限公司风险评估分析表 序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 1 计划物流部 采购价格的风险 因供应商市场价格波动，判断失误，询价方法不 当导致采购价格偏高，存货不足、库存积压等损 失 采购计划的风险 因需求数量计划失误，导致断货、库存积压或采 购成本增加，因库存量过大，导致资金占用生产 过程中断。 采购质量的风险 因供应商选择失误或验收把关失误，导致采购件 不能正常使用。 采购材料中断风险 因供应商原因、运输原因到货不及时导致供应中 断影响生产。 发货安全风险 因填写单据时人员信息填写错误，发货过程中的 运输、包装出现的安全风险 2 生产部生产计划失误风险生产计划失误造成缺货或库存积压的风险设备故障风险 因设备故障或因设备选型与生产工艺不符，造成 资源浪费、费用增加； 停电风险因外部原因停电导致生产中断，不能按期交付 安全问题媒体风险 因发生安全事故或其它公共安全事件被媒体曝 光产生负面影响 生产安全风险 因生产操作不当、设备使用不正确出现的漏洞使 员工人身安全受到威胁，发生事故造成财产损失 和人身伤亡。 财产丢失和损坏的 风险 因发生财产被盗或管理不当发生丢失和损坏不 能按期投产交付 生产管理体制风险管理层的决策能力、管理能力导致决策失误 *****有限公司风险评估分析表
序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 3 质量保证部 原材料质量风险 因验收标准偏差或把关失误，造成成品批量质量 事故或才、造成对市场的恶劣影响生产控制风险 因产品包装标识不清或错误、缺货、烂袋、破 损导致的质量问题 外协质量风险 因原材料厂家没有检测报告或报告不真实生产 使用造成产品不合格。 计量器具风险 因计量器具失效、漏检或检验员检验失误出具不 合格的检验报告对检验结果不准导致出现不合 格的产品 原材料紧急放行、特 许放行使用的风险 因原材料检验不合格而特许放行使用或检验结 果未出紧急放行使用，造成产品品质不合格 产成品特许放行的 风险 因检验不合格而特许放行，造成不合格成品交付 使用 工艺编制失误的风 险 因工艺设计、工艺维护出现失误以及设备出现偏 差造成批次成品偏差或严重偏差 4 综合部驾驶员安全风险 因司机无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶违规行驶 等原因造成交通事故 接待工作风险 日常接待中的工作失误造成对公司整体形象的 不良影响。 印章管理风险 因缺乏印章管理和使用权限制度，造成错用等风 险 机密泄露风险 因人为或控制措施失误，公司重要商业机密或技 术机密外泄，给公司带来较大损失 *****有限公司风险评估分析表
工程风险评估报告
建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）； 该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址： 该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度； 该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在； 该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等； 该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责
任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小； 该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等； 该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件； 判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小； 该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况； 如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设
验证和确认的质量风险评估表
验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
XX项目专项风险评估报告
XXX标项目经理部 专项风险评估报告 一、事项概述 （一）基本情况 1.背景情况 2.实施模式 项目部设立了工程技术部、安全质量环保部、物资设备部、计划合同部、计划财务部、综合管理部和综合协调部共7个部门；根据业主要求和铁路施工管理模式的特点，充分考虑项目实际情况，项目部采用“大分部，小总部”的管理方式，按区段划分成立了4个现场管理架子队。 3.资金运作情况 本工程建设资金来自中国铁路总公司、福建省投入的资本金和银行贷款。项目部每期按照与业主签订合同单价与中水三局项目部结算。 （二）合同或协议的主要内容 1.标的：标段内所有工程 2.履行的方式： 3.期限：2013年12月1日至2015年12月1日，完工日期以业主批复实施性施工组织设计工期为准。 4.价款支付：在工程施工进行中按主合同相关规定进行结算 5.担保条款：乙方向甲方提交四千八百万银行履约保函或一千四百四十万元现金担保。若乙方承担部分项目发生影响甲方的纠纷和诉讼时，乙方不能及时妥善处理，甲方可无条件动用保函用于解决。 6.违约条款和生效条件：如乙方的违约行为导致工期延误、甲方经济损失等后果，乙方应承担违约责任，赔偿因此给甲方造成的经济
损失，甲方有权利从乙方应得价款中直接扣除；当发生下列严重违约情况是，甲方有权单方面将乙方所承担的施工任务部分或全部收回，与乙方解除合同并不承担责任： （1）乙方擅自将本合同全部或部分权利转让，或私自将合同的全部（部分）义务转移给他人； （2）未经甲方书面批准，私自将合同中约定的投入到本管段内的施工设备和资源撤离现场； （3）乙方在施工过程中，使用了不合格的材料或工程设备，工程质量达不到主合同要求又拒绝清除不合格工程或依合同修补缺陷仍达不到主合同要求的； （4）乙方未能按照施工计划及时完成约定的工作；关键线路工期滞后累计超过两个月的； （5）乙方在质保期内，未能对其施工管段内所存在的质量缺陷进行及时修复； （6）乙方已无力继续履约或表明不愿意继续履约； （7）乙方未能按照本合同约定履行自身义务且经甲方指出拒不改正； （8）乙方因故意或重大过失拖欠供货商、农民工工资，损害甲方及甲方所属集团公司声誉或扰乱甲方施工和/或办公现场秩序的； （9）乙方在施工期内，发生重大责任安全事故、环保事故等。 甲方的违约行为导致工期延误、乙方经济损失等后果，甲方应承担违约责任，赔偿因此给乙方造成的经济损失；当发生下列情况之一时，视为甲方严重违约，乙方根据主合同相关条款有权暂停施工或解除合同，所有费用由甲方承担： （1）甲方在业主资金支付到位的情况下，未能按合同约定支付乙方预付款或合同价款； （2）甲方无法继续履行或明确表示不履行或实质上已停止履行合
药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员 职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
投资项目风险评估报告文本
《项目投资风险评定报告》是分析确定风险的过程，在国际投资领域中，为减少投资人的投资失误和风险，每一次投资活动都必须建立一套科学的，适应自己的投资活动特征的理论和方法。《项目投资风险评审报告》正是吸收了国际上投资项目分析评价的理论和方法，利用丰富的资料和数据，定性和定量相结合，对投资项目的风险进行全面的分析评价，采取相应的措施去减少、化解、规避风险的途径。 “高风险带来高收益”是投资行业尤其是风投领域奉行的一贯准则，最关键的是如何识别和预测风险，并将风险控制在自己可以接受的范围内。而可以接受的风险标准就是：是否是与预期收益相匹配，必要承受的风险。同时也只有精确的、可靠的、科学的风险预测分析结果，才能针对未来将可能出现的风险，提出防范的措施和解决的办法，避免可能带来的经济损失。 项目投资的风险是指在投资活动中投资者不希望的结果出现的潜在可能性，或者说投资失败的可能性。由于投资的对象大多是具有较高增长潜力的项目，从技术的研发、产品的试制与生产，到产品的销售要经历许多阶段，而投资风险存在于整个过程中，并来自于多个方面，所以风险投资的失败率极高。因此，对投资项目的风险进行客观的评估和分析，从而有效地规避风险，是风险投资能否成功的关键。 投资的风险主要包括技术风险、管理风险、市场风险、财务风险和环境风险等。由于风险投资过程是一种投资期限长、投资结果高度不确定的创新过程，投资主体很难获取关于整个投资过程的比较完整、准确的信息，即信息是不完全的。投资主体虽然对未来情况（如对某些定性评价指标）有所了解，但对如概率、可能的风险损失、投资收益变动等定量指标很难做出估计。项目的风险具有广泛的复杂性和系统性，如何准确识别所有风险，如何衡量各个风险影响程度，如何将各个风险指标系统的整合起来得出项目风险整体评价？这只能借助专家的意见和知识，并用定量指标和科学的计算模型进行评价。《项目投资风险评定报告》正是这种方法体系的集
风险评估表--工程项目版
QHSE管理体系文件 编号：UEW/x-xx-xx-xx 风险评估表 Risk Assessment Form 第1页共4页
Risk Assessment Form 附件 危害与环境因素评价准则 危害后果/环境影响的严重性（S）——参照表 危害/环境因素导致后果发生的可能性(L)——参照表
Risk Assessment Form 风险评估表 风险控制措施及实施期限
Risk Assessment Form 说明： 1-目的：认真贯彻落实国家、地方各级政府、相关主管部门颁发的有关安全生产、职业健康、消防和环保工作的方针、政策、法律、法规、标准、条例等，切实执行“安全第一、预防为主”的方针，确保工程项目安全有序的开展，特制订本“风险评估表”，作为工程项目安全生产管理的基本工具，用以持续、系统的识别工程项目实施过程中各项工作的危害因素，通过制定相应措施来消除和减少危害，降低和控制各种风险，确保施工人员在施工过程中安全、文明施工。 2-适用范围：此风险评估表适用于所有与本公司有合作关系的单位和个人（以下统称为承包方）。 3-承包方职责和工作内容：承包方负责人作为风险控制责任人，需从全局把握施工过程中的各种风险，通过定期和不定期组织施工人员集中讨论施工工作中的各种风险，制定应对措施以尽可能的消除和降低风险，做好记录同时将记录递交给我司管理人员备案，作为落实安全文明施工监督、检查、督促的依据。4-风险评估表更新周期：风险评估工作应融入施工工作中，贯穿施工工作始终，以周/月等施工计划为基础，根据现场实际施工进度，随施工工作内容的变化而逐步更新增补；如施工内容无变化则无需重复更新风险评估内容；当发生下述情形时，需增补风险评估内容： a)与工程项目相关的法律法规规章制度发生变化； b)任何与我司合作的新的承包方的进驻； c)施工工作内容或方式发生变化； d)同一项工作的施工人员发生变化； e)事故或事件发生后； 发生上述情形时，针对所需更新的内容需在规定时间内完成风险评估表的更新工作。 5-其他：承包方需遵守我司对工程项目的安全文明施工的管理规定，定期召开安全文明施工会议，充分利用好这一安全管理工具，管理人员要做到赏罚分明，尽可能的激发施工人员对安全施工的主动意识；同时要求各施工单位参加施工的全体人员参与此项工作。
质量安全风险评估工作指导通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量安全风险评估工作指导通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通
新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、
项目风险评估表改
项目风险评估表 1. 项目风险评估表使用指南 第一部分风险评估问卷 ?使用此表中的第一部分来识别项目风险及其对完成项目目标的影响程度。在这一部分中，将根据风险特征来进行风险分类，共分为高，中，低三个档。这个风险分类表并非完全的，而只是风险识别的开始。对于不同的组织或项目，必须因地制宜地添加具体的风险特征或指标。为了完成此问卷，要尽量选择最能在项目评估时表现项目特征的描述词。同时要确保完成项目计划风险评估检查表。 ?完成后的问卷和检查表将会识别出项目风险要素。此结果应被用作风险管理和监控的指南；当然也许还有其他要素会影响风险的影响程度。例如高度复杂的项目会有较高的内部风险，而当一个有经验的项目经理来领导此项目时该风险就会降低。高风险特性多的项目并不意味着一定会失败，而是意味着必须制定和执行一个计划来识别每个潜在的高风险因素。 第二部分常见的高风险问题/应对行动—注意：不同的风险承受度应制定不同的应对计划。 ?运用此表的第二部分来分析已识别的风险，并制定相契合的应对计划。在这个部分中列出了：可能会导致某种高风险的早期预警信号，问题案例，以及可以用来降低或应对每个风险的行动案例。 ?在风险应对计划表中，需对每个在第一部分中识别的高风险要素制定应对计划，以降低此风险，从而保障项目的成功。除了将第二部分中的行动案例作为可能的应对计划，项目团队也可以提出更多的建议。在对所有高风险要素制定了应对计划后，项目团队应检查可能存在的中度风险，并且明确这些风险是否严重到也需要使用风险应对计划表。如果是，请使用风险应对计划表为中度风险要素制定应对计划。而低风险因素可能只是一些假设，也就是说它们可能会产生问题但因为影响程度低所以你“假设”这种情况并不会发生。在整个项目过程都要使用风险应对计划来管理和监控风险。