医疗器械监督管理条例英文版

Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices

Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices

Chapter I General Provisions

Article 1 These Regulations are hereby formulated with a view to strengthening the supervision and administration of medical devices, ensuring their safety and effectiveness and protecting human health and life safety.

Article 2 All units or individuals engaged in the research and development, production, distribution, use, supervision and administration of medical devices within the territory of the People's Republic of China shall comply with the Regulation.

Article 3 "Medical devices" as defined by these regulations refers to: any instrument, apparatus, appliance, material, or other article whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application. It does not achieve its principal action in or on the human body by means of pharmacology, immunology or metabolism, but which may be assisted in its function by such means; the use of which is to achieve the following intended objectives:

1. Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;

2. Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap conditions;

3. Investigation, replacement or modification for anatomy or a physiological process;

4. Control of conception.

Article 4 The drug regulatory authority under the State Council is responsible for supervision and administration of medical devices nationwide. The drug administration of the local government at county level and above is responsible for supervision and administration of medical devices in each administrative region. The drug regulatory authority under the State Council shall coordinate with other departments under the State Council, responsible for comprehensive economic administration, in the implementation of policies for the medical device industry.

Article 5 The State shall classify medical devices and administer them based on this classification

Class I Medical Devices are those for which safety and effectiveness can be ensured through routine administration;

Class II Medical Devices are those for which further control is required to ensure their safety and effectiveness

Class III Medical Devices are those which are implanted into the human body, or used for life support or sustenance, or pose potential risk to the human body and thus must be strictly controlled in respect to safety and effectiveness.

The classification catalogue for medical devices shall be stipulated, adjusted and promulgated by the drug regulatory authority under the State Council, in accordance with classification principles after consulting with health authority under the State Council.

Article 6 Medical devices produced and used for the purpose of providing concrete measuring values shall comply with the requirements of the metering law. The detailed product list shall be formulated and promulgated by the drug regulatory authority under the State Council, jointly with the metering authority.

Chapter II The Administration of Medical Devices

Article 7 The State encourages the research and development of new medical devices. "New medical devices" refer to the kind of brand new product varieties which have not been available in the domestic market, or for which the safety, effectiveness and product mechanism have not been recognized domestically.

The clinical trials of new medical devices of Class II and Class III can be conducted only after clinical trial approval by the relevant authority in accordance with the rules of the drug regulatory authority under State Council.

New medical devices that have completed clinical trials and passed experts' evaluation and review organized by the drug regulatory authority under State Council, shall receive a new product certificate after being approved by the same organization.

Article 8 The State shall implement a product registration system for the manufacturing of medical devices.

Class I medical devices shall be inspected, approved and granted with a registration certificate by the drug regulatory authority of the government of the municipalities consisting of districts.

Class II medical devices shall be inspected, approved and granted with registration certificates by the drug regulatory authorities of provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government.

Class III medical devices shall be inspected, approved and granted with registration certificates by the drug regulatory authority directly under the State Council.

Clinical evaluation must be conducted for Class II and Class III medical devices before they are put into production.

Article 9 The drug regulatory authorities of provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government are responsible for the inspection and approval of the clinical trial or verification of class II medical devices in their own administrative regions. The drug regulatory authority under the State Council is responsible for the inspection and approval of clinical trial or verification of class III medical devices.

Clinical trial or verification shall be conducted in the medical institutions designated by the drug regulatory authorities of the government at provincial level and above. The medical institutions shall conduct the clinical trial or verification, in accordance with the related provisions of the drug regulatory authority under the State

Council.

The qualification of medical institutions engaged in the clinical trial or verification shall be certified by the drug regulatory authority, jointly with the health authority under the State Council.

Article 10 Medical institutions may develop medical devices to serve their own clinical needs, and use them within their own institution under the guidance of licensed medical practitioners.

Class II medical devices developed by medical institutions shall be inspected and approved by the drug regulatory authority of the government at provincial level and above. Class III medical devices developed by medical institutions shall be inspected and approved by the drug regulatory authority under the State Council.

Article 11 When importing medical devices into China for the first time, the agent of the imported device, should submit the instruction for use, quality standards, testing methods, other relevant information, product samples, and marketing authorization certificates issued by the manufacturing countries (regions), for inspection and approval by the drug regulatory authority under the State Council, and receive an import product registration certificate before applying for customs formalities.

Article 12 When applying for registration of medical devices, technical standards, testing report and other relevant information shall be submitted according to provisions of the drug regulatory authority under the State Council.

The drug regulatory authority of the government of the municipality consisting of districts shall decide within 30 working days if the product can be registered, counting from the date of acceptance of the application. For those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.

The drug regulatory authority of governments of provinces, autonomous regions and municipalities directly under central government shall decide within 60 working days if the product can be registered, counting from the date of acceptance of the application. For those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.

The drug regulatory authority under the State Council shall decide within 90 working days if the product can be registered, counting from the date of acceptance of the application. For those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.

Article 13 In case any situation reflected in the content of the registration certificate is changed, the holder of the certificate shall apply for an amendment of the certificate accordingly, or for re-registration within 30 working days from the change.

Article 14 The term of validity for the registration certificate of medical devices is four years. The holder of the certificate shall apply for re-registration within six months before the certificate expires.

When the manufacturing of a medical device is stopped continuously for more than 2 years, its registration

certificate is automatically invalidated.

Article 15 Medical devices manufactured shall meet the national standard, or professional standards when there are no relevant national standards available.

National standards of medical devices shall be formulated jointly by the standardization authority and the drug regulatory authority under the State Council. Professional standards of medical devices shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.

Article 16 The instruction for use, label and package of medical devices shall comply with relevant standards or provisions in China.

Article 17 The registration number of a medical device shall be marked on the product itself and the external package according to the provisions of the drug regulatory authority under the State Council.

Article 18 The State implements a system of re-evaluation and obsolescence for medical devices, the details of which shall be formulated by drug regulatory authority under the State Council after consulting with other related authorities under the State Council.

Chapter III Administration of Production, Distribution and Use

of Medical Devices

Article 19 Enterprises manufacturing medical devices shall meet the following conditions:

1. Possess professional technical personnel required for the manufacture of its medical devices;

2. Possess facility and environment required for the manufacture of its medical devices;

3. Possess equipment required for the manufacture of its medical devices;

4. Possess an establishment or personnel and equipment for quality testing required for the manufacture of its medical devices.

Article 20 Establishment of manufacturing of class I medical devices, requires that the enterprise file a record with the drug regulatory authority of provinces, autonomous regions or municipalities directly under the central government.

Establishing manufacturing of class II and/or class III medical devices, requires inspection and approval by the drug regulatory authorities of the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government, who will then issue a Medical Device Manufacturing Enterprise License. The industrial and commercial authority shall not issue a business license to enterprises which have not received a Medical Device Manufacturing Enterprise License.

The term of validity of the Medical Device Manufacturing Enterprise License is 5 years. Upon expiration,

re-inspection and license renewal shall be conducted. Implementation details shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.

Article 21 Medical device manufacturing enterprises shall not start manufacturing products before obtaining

the manufacturing enterprise license.

Article 22 The State implements a mandatory safety certification system for certain class III medical devices.

A specific product list shall be established by the drug regulatory authority under the State Council, jointly with the quality and technology supervision authority.

Article 23 Enterprises distributing medical devices shall meet the following conditions:

1. Possess appropriate facility(s) and environment for the kind of medical devices to be distributed;

2. Possess appropriate quality inspection personnel for the kind of medical devices to be distributed;

3. Possess adequate ability for technical training, maintenance and after-sales services for the kinds of medical devices to be distributed;

Article 24 Establishing of distribution of class II and/or class III medical devices, requires that the enterprise file a record with the drug regulatory authority of provinces, autonomous regions or municipalities directly under the central government.

Establishing an enterprise distributing class II and/or class III medical devices, requires inspection and approval by the drug regulatory authorities of the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government, who will then issue a Medical Device Distributing Enterprise License. The industrial and commercial authority shall not issue a business license to enterprises which have not received a Medical Device Distributing Enterprise License.

The term of validity of the Medical Device Distribution Enterprise License is 5 years. Upon expiration,

re-inspection and license renewal shall be conducted. Implementation details shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.

Article 25 The drug regulatory authority of governments of provinces, autonomous regions and municipalities directly under central government shall decide within 30 working days whether the licenses for manufacturing or distributing enterprises of medical devices can be issued, counting from the date of acceptance of the application. When a license is not issued, a written explanation shall be given to the applicant.

Article 26 Distribution enterprises and medical institutions shall purchase qualified medical devices from enterprises having a Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distribution Enterprise License, and shall verify the certificates of qualified products.

Distribution enterprises shall not distribute medical devices without registration certificates or certificates for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete.

Medical institutions shall not use medical devices without registration, or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete.

Article 27 Medical institutions shall not re-use medical devices labeled for single use, shall destroy them after use and establish a record, according to relevant provisions of the country.

Article 28 The State shall establish a quality incident reporting system and a warning system of medical devices. Implementation details shall be stipulated by the drug regulatory authority under the State Council, in conjunction with the health authority and family planning authority under the State Council.

Chapter IV Supervision of Medical Devices

Article 29 The drug regulatory authorities of governments at county level and above shall appoint medical device monitors within their organization, who are responsible for the supervision and inspection of medical device manufacturing enterprises, distribution enterprises and medical institutions within their own administrative regions. When necessary, monitors may take product samples and ask for relevant materials according to the provisions promulgated by the drug regulatory authority under the State Council. Institutions and individuals concerned shall not decline cooperation or be deceitful in the monitoring process. The monitors shall be responsible to keep collected samples and materials confidential.

Article 30 The State implements an accreditation system for the qualification of the testing institutions of medical devices. Only testing institutions accredited by the drug regulatory authority in conjunction with the quality and technical supervision authority under the State Council may conduct medical device test.

Medical device testing institutions and their staff members shall keep strictly confidential all technical information provided by enterprises whose products are being tested, and shall not conduct or be involved in research and development, manufacture, distribution and technical consultation related to the devices tested.

Article 31 For products having caused or which may potentially cause quality incidents, the drug regulatory authority of the governments at county level and above shall have the right to check, seal up and detain them together with materials related.

Article 32 The drug regulatory authority of the governments at provincial level and above shall revoke the registration certificates of medical devices of which safety and effectiveness can not be ensured. Medical devices whose registration certificates have been revoked shall not be manufactured, distributed and used. Those already produced or imported shall be dealt with by the drug regulatory authority of government at county level and above.

Article 33 The drug regulatory authorities of the government of the municipality consisting of districts and above, which perform product registrations in violation of these regulations, shall be ordered by the drug regulatory authority under the state council to correct the violations within a defined period. For those not corrected within the period, the product registration certificates may be revoked and the events may be made public.

Article 34 Advertisements of medical devices shall be reviewed and approved by the drug regulatory authority of governments at provincial level and above, and shall not be published, broadcasted, circulated or posted before the approval.

The contents of the advertisements shall be based on the instruction for use approved by the drug regulatory authority under the State Council or the drug regulatory authority of the governments of provinces, autonomous regions and municipalities directly under the Central Government.

Chapter V Penalties

Article 35 In cases of manufacturing medical devices without product registration certificates, in violation of provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and related illegal income. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times the total sum of the illegal income shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB10 thousand yuan to RMB30 thousand yuan shall be imposed; in serious cases, the drug regulatory authorities of the governments at the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the Central Government shall revoke the Medical Device Manufacturing Enterprise License; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 36 In cases of manufacturing class II and class III medical devices without a Medical Device Manufacturing Enterprise License, in violation of these regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB10 thousand yuan to RMB30 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 37 In cases of manufacturing medical devices not in conformity with national standards or professional standards for medical devices, in violation of provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an warning, followed with an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed; in serious cases, the product registration certificates shall be revoked by the authorities originally issued the certificates; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 38 In cases of Distribution of class II and class III medical devices without a Medical Device Distributing Enterprise License, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand yuan to RMB 20 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 39 In cases of distributing medical devices without registration certificates or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete, or purchasing medical devices from enterprises without Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distributing Enterprise License, which violates provisions of these Regulations, the drug

regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the distribution, confiscate all of the illegally distributed products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed; in serious cases, the Medical Device Distributing Enterprise License shall be revoked by the authorities which originally issued the license; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 40 In cases where false certificates, documents, materials, or product samples are submitted in registration applications, or obtaining medical device registration certificates are obtained using other deceitful means, which violate provisions of these Regulations, the product registration certificates shall be revoked by the authorities which originally issued the certificates, and within a period of two years, other product registration applications of the violating enterprise shall not be accepted. Additionally, a fine of RMB 10 thousand to 30 thousand yuan shall be imposed; for enterprises already started manufacturing, all of the illegally manufactured products and their illegal incomes shall be confiscated; in case the illegal incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB 10 thousand to 30 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 41 Violation of Article 34 of these Regulations concerning provisions for advertisement of medical devices shall be dealt with by the industrial and commercial authority according to relevant laws and regulations of the country.

Article 42 In cases of Medical institutions using medical devices without registration certificates or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete, or purchasing medical devices from enterprises without Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distributing Enterprise License, which violate provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order for correction, launch a warning, and confiscate all of the illegally used products and illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed, and person(s) in charge and other directly responsible personnel shall receive disciplinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 43 In cases of medical institutions re-using devices for single use, or not destroying devices which should be destroyed, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RMB 5 thousand to 30 thousand yuan; in serious cases, the medical institutions may be applied with a fine of RMB 30 thousand to 50 thousand yuan, and person(s) in charge and other directly responsible personnel be applied with disciplinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liabilities shall be investigated and handled according to the law.

Article 44 In cases in which medical institutions undertake clinical trials or clinical verifications of medical

devices and provide false reports, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at provincial level and above shall issue an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RM B 10 thousand to 30 thousand yuan；in serious cases, the qualification for clinical trial or clinical verification of medical devices shall be terminated, person(s) in charge and other directly responsible personnel shall receive disciplinary punishment; an d in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.

Article 45 For cases in which testing institutions and their personnel are found to be conducting or involved in research and development, manufacturing, distribution and technical consultation of medical devices which are related to the testing, or establishing false testing reports, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at provincial level and above shall issue an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RMB 10 thousand to 30 thousand yuan; in serious cases, the qualification for testing shall be terminated by the drug regulatory authority under the State Council, person(s) in charge and other directly responsible personnel shall be receive disciplinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to law.

Article 46 In cases where personnel engaged in supervision and administration of medical devices abuse their power, pursue personal benefits by deceiving, or neglecting their duties, in violation of provisions of these Regulations, to the extent to which crimes are committed, criminal liabilities shall be investigated and handled according to the law. For those not committing crimes, disciplinary punishment shall be applied according to the relevant regulations.

Chapter VI Supplementary Provisions

Article 47 Provisions governing non-profitable contraceptive devices shall be formulated separately by the drug regulatory authority in conjunction with other relevant authorities under the State Council.

Article 48 These Regulations shall come into force from April 1, 2000.

医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项

作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得

医疗器械监督管理条例培训试题及答案

械得分：姓名： 分）分，共40一、填空题（每空2）起施 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本 条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公 布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 （）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当 进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调 整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（） 并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请 （）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为 （）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、；供货者或者购货者的名称、 地））、有效期、销售日期；（）、数量；（（． 址及联系方式；相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）标示的要求；对温度、湿 度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。 14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失 效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。进口的医疗 器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在 说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医 疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查 批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同 （）制定。 17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、 控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展

新版(国务院令第650号)医疗器械监督管理条例培训试题及答案

华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器

械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗

【医疗器械监督管理办法】《医疗器械监督管理条例》

【医疗器械监督管理办法】《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布20XX年 2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器

械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗

医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）一、单项选择题1、 经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类 医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四3、 医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效 期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、 10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评 意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品 监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管 理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品 监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由 国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门8、第三类医疗器械 经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市 级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、 二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者 库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下10、 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、 国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、设区的市级（食品）药品 监督管理机构11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院 卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务 院质监部门12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食 品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国 务院质监部门13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效

医疗器械监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约

医疗器械监督管理条例知识试题

医疗器械监督管理条例》知识试题 一、单项选择 1. 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2. 医疗器械，是指（） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3. 医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（） A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 B其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用； C其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。 A、2 B 、3 C 、4 D 、5 5. 《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。 A、2 B 、3 C 、4 D 、5 6. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D产品标准法

7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管 理工作。 A、县B 、设区的市C 、省 9. 医疗器械产品的分类依据（） A、《医疗器械分类目录》 B 、《医疗器械分类规则》 C《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》 10. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2 年B 、3年C 、4 年D 、5年 11. 医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 A、2 B 、3 C 、1 12. 医疗器械行业标准由（）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B 、国务院质检部门 C 、医疗器械行业协 会 D 、国务院标准化行政主管部门 13. 境外医疗器械由（）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B设区的市级（食品）药品监督管理机构 C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14. 医疗器械标准分为（）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B国家标准和注册产品标准 C行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准

医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)

医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施） 中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强 le2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；

医疗器械管理制度

质量管理制度目录 （一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及出库复核制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件报告制度；（七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度； （十二）人员健康管理制度。

一、领导和动员全体员工认真执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和处 罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案