病原微生物实验室备案-艾滋病毒生物危害评估

艾滋病毒的生物危害评估

一、危害程度分类

(一)分类等级

人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。

(二)不同实验操作生物安全实验室级别要求

1 、HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

2、HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。

3、HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

4 、HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。

二、HIV背景资料

（一）、形态结构

人类免疫缺陷病毒直径约120纳米，大致呈球形。病毒外膜是磷脂双分子层，来自宿主细胞，并嵌有病毒的蛋白gp120与gp41。向内是由蛋白p17形成的球形基质（Matrix），以及蛋白p24形成的半锥形衣壳（Capsid），衣壳在电镜下呈高电子密度。衣壳内含有病毒的RNA基因组、酶以及其他来自宿主细胞的成分。

（二）、培养特性

将病人自身外周或骨髓中淋巴细胞经PHA刺激48～72小时作体外培养（培养液中加IL2）1～2周后，病毒增殖可释放至细胞外，并使细胞融合成多核巨细胞，最后细胞破溃死亡。亦可用传代淋巴细胞系如

HT-H9、Molt-4细胞作分离及传代。

对黑猩猩或长臂猿予以HIV感染后，连续8个月在血液和淋巴液中可持续分离到HIV。

（三）、在外界环境的稳定性

HIV对热敏感。56℃30分失去活性，但在室温保存7天，仍保持活性。不加稳定剂病毒-70℃冰冻失去活性，而35%山梨醇或50%胎牛血清中-70℃冰冻3个月仍保持活性。对消毒剂和去污剂亦敏感，0.2%次氯酸钠0.1%漂白粉，70%乙醇，35%异丙醇、50%乙醚、0.3%H2O20.5%来苏尔处理5′能灭活病毒，1%NP-40和0.5%triton-X-100能灭活病毒而保留抗原性。对紫外线、γ射线有较强抵抗力。

（四）、传染源和传播途径

HIV感染者是传染源，曾从血液、精液、阴道分泌液、眼泪、乳汁等分离得HIV。传播途径有：

1．性传播：通过男性同性恋之间及异性间的性接触感染。单次暴露的传染概率为0.67%。生一次没有保护的性交，在男性同性恋中的传染HIV的概率约为0.5-3%。而在异性性接触中，男性传给女性的概率是0.1-0.2%，女性传给男性的概率是0.03-0.1%

2．血液传播：接受血液或血制品：主要是指接受污染有HIV的血液或血制品，单次暴露的传染概率介于90-100%。通过输血、血液制品或没有消毒好的注射器传播，静脉嗜毒者共用不经消毒的注射器和针头造成严重感染，据我国云南边境静脉嗜毒者感染率达60%。不慎被污染HIV的器具如针头刺伤皮肤，或黏膜直接接触到含有HIV的体液，单次暴露的传染概率为0.3%-0.5%。

3．母婴传播：包括经胎盘、产道和哺乳方式传播。母婴传播的几率约为30%。

（五）、宿主范围和致病机制

1、宿主范围：艾滋病病毒进入人体后，首先遭到巨噬细胞的吞噬，但艾滋病病毒很快改变了巨噬细胞内某些部位的酸性环境，创造了适合其生存的条件，在潜伏感染阶段，HIV前病毒整合入宿主细胞基因组中，

免疫会把ＨＩＶ忽略不被免疫系统识别，自身免疫无法清除。

人体感染HIV后，其潜伏期一般3～5年或更长至8年。

2、致病机制：其机制尚未完全清楚。有可能是HIV进入人体后，选择性的侵犯带有CD4分子的，主要有T4淋巴细胞、单核巨噬细胞、树突状细胞等。造成T细胞,B细胞,自然杀伤细胞,单核细胞,巨噬细胞的数量和功能均受到影响，使细胞介导免疫功能失去作用。

三、实验室实验活动危险性及预防措施

（一）、实验活动预防

1、实验室针对HIV的所有活动均应在生物安全柜内进行。

2、实验操作时应穿合适防护服（白大衣、隔离衣或一次性工作服）、戴手套和口罩、穿实验室专用的工作鞋。如接触物的传染性大、应戴双层手套；含有HIV的液体（样品或病毒培养液）有可能喷溅时，应戴防护眼镜、穿防水（如塑料）围裙。

3、工作完毕，先脱去手套，再脱去防护服，用肥皂和流动水洗手。穿过的污染的防护服应及时放入污物袋中，消毒后方可洗涤或废弃。

4、操作过程中，如发现防护服被污染应立即更换，如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。不能用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。

5、禁止使用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验的所有液体。

6、应尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒。

7、应将用过的锐器直接放入耐穿、防渗漏的利器盒，用过的针头应直接放入坚固的容器内，消毒后废弃

8、禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用过的针头、刀片等利器。

（二）、职业暴露的评估及暴露后预防

1、轻度暴露：指皮肤被实心针刺伤或表皮伤，或粘膜接触少量（几滴）感染性液体。

2、重度暴露：指皮肤被空心针刺伤、深部刺伤，被可见到有血液的器械刺伤或器械曾放置于病人的动脉和静脉。粘膜接触大量感染性液体（大量血液喷溅）。

发生职业暴露以后，可以服用抗病毒药物，进行暴露后预防（三）、实验室的清洁和消毒

本实验室于每次实验活动开始前均准备有0.2%和5%的次氯酸溶液。

工作完毕应对工作台面消毒，用0.1～0.2%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上；

操作过程中如有样品、检测试剂外溅，应及时消毒。如有大量高浓度的传染性液体溅出，在清洁之前应先用1%的次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。

（四）、污染物处理

本实验室配备有密封防漏容器及高压蒸汽消毒锅。

艾滋病实验室产生的所有废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，经高压消毒后再进行处理或废弃。

（五）、实验室实验活动危害评估

本实验室只针对HIV抗体检测的操作，该项实验活动可能存在潜在危险。实验操作实施过程中在无控制措施情况下可能产生高危害度。但经对危害发生的可能性分析，认为极少发生实验危害；但该危害能造成高度严重后果。本实验室在采取一级及二级屏障的预防控制措施后其残留风险可降至最低

四、工作人员素质

本实验室共有技术人员5名，其中申请进入BSL-2实验室3名。5名技术人员均为检验专业毕业并从事临床检验工作多年。2名曾经从事细菌、真菌等微生物学实验，1名无微生物实验室活动经历。所有技术人员均接受过病原微生物生物安全培训，学习过生物安全手册并签署知情同意书，经体检无慢性病及其他传染性疾病，健康状态良好。

五、评估结论

1、本实验室对可能发生的感染可以有效控制。

2、实验活动中采取一级及二级屏障预防，生物安全柜、洗眼器等设备运行良好。通过工程控制措施控制或转移工作场所的危害、加强操作规程控制、制定政策限制接触危害，使用锐器处置容器或将锐器和针具全部转移到工作场所之外，消除了所有不必要的注射，清除了不必要的锐器，极大降低针刺伤害程度。

3、工作衣及手套、口罩等器材齐全，可以预防血液溅洒时的意外职业接触，预防措施到位。

病原微生物实验室生物安全管理

七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分） 1、一、二级实验室备案证明☆ （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。 （2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。 *2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。 （2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。 3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。 （2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作； ③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。 实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。 感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。

微生物实验室病原微生物危害性评估

病原微生物危害性评估管理制度 一、目的:为贯彻《病原微生物实验室生物安全管理条例》,加强病原微生物管理，确保实验室安全。 二、适用范围:微生物实验室。 三、执行人员:微生物实验室人员。 四、操作程序;微生物实验室管理程序。 微生物的危害评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义 1.微生物的危害评估的基本内容， 致病性、生物稳定性、传播途径、传染性、地方流行性、实验室的性质和职能、涉 及的操作步骤和方法。 2.微生物的危害评估的基本用途 选择安全防护措施、制定管理规程等。 3.微生物的危害评估的基本要求 微生物特性、设备利操作程序、实验室相应的管理等。实验研究开始前进行评估，专业人员评估 第一节．病原微生物危害程度分类 病原微生物危害评估的主要依据之一: 根据病原微生物对个体和群体的感染后可能产生的相对危害程度和相对危害程度/等级划分—危害类别的高低。不同国家病原微生物流行的状况不同，根据病原微生物的传染性，感染后对个体或者群体的危害程度分类。 一．病原微生物危害程度分类主要依据 1. 微生物的致病性 致病性越强，导致的疾病越严重，其等级越高。 2.微生物的传播方式和宿主范围 受到当地人群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存在以及环境卫生水平等因素的影响。 3.当地所具备的有效预防措施 措施包括：通过接种疫苗或给与抗血清的防御（被动免疫）；卫生措施，例如食品和饮水的卫生； 动物宿主或节股功物媒介的控制。 4.当地所具备的有效治疗措施 措施包括：被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物，还应考虑出现耐药菌株的可能性。 二.国内外病原微生物危害程度分类比较 《病原微生物实验室生物安全管理条例》按危害程度将病原微生物分为四类: 第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)对微生物的危害进行分类，评价标准和等 级划分与危害0《生物安全手册》第三版(2004)基本一致，但危害程度由4级至I级递减。

BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围

附件1： BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围 病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。 一、病毒 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度病毒培养未经培养的感染材 料的操作 灭活材料的操作无感染性材料的操 作 第一级————BSL-2BSL-1 第二级——BSL-2BSL-1 BSL-1 第三级BSL-2BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四级BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度大量活菌操作样本检测非感染性材料的操作 第二级——BSL-2 BSL-1 第三级BSL-2 BSL-2 BSL-1

附件2： 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表 编号：单位名称×××医院地址×××路×号邮政编码200×××联系电话×××××××× 法定代表人（负责人） 张三 （李四）实验室负责人 实验室建设情况： □新建□改建□扩建√已建 上级主管单位××卫生局 申请备案范围[请在□内划”√”]：□BSL-1 实验室名称： √BSL-2 实验室名称：HIV实验室 提供资料[请在□内划”√”]： 1.√备案登记表 2.√设立单位证明资料（复印件） 3.√实验室平面布局图 4.√实验室从事涉及病原微生物检验的项目 5.√BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 6.√承诺书 其他需要说明的问题： 保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。 实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：张三 2006年×月×日申请人：王五申请日期：2006－×－×

细菌室生物安全风险评估报告

XX院检验科细菌室实验活动风险评估报告 一、概述 依据WHO《实验室生物安全手册》（第三版 2004），本实验室为BSL-2级生物安全实验室，仅为临床检验实验室，主要实验活动为向临床治疗活动提供所需数据的细菌、真菌培养及药敏试验等，不从事大量增殖培养实验。 二、拟操作生物因子的危害程度 本实验室操作的病原微生物均属于第二类或第三类感染性物质，详见表1 病原微生物汇总表 表1 病原微生物汇总表 除此之外，其中常见检测的具有乙类传染的有伤寒和副伤寒沙门菌、志贺菌等能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构

成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且实验室具备有效治疗和预防措施的微生物，属于第三类病原微生物;另外，具有甲类传染的鼠疫杆菌、霍乱弧菌以及炭疽芽胞杆菌、鼻疽伯克霍尔德菌、布鲁氏菌、粗球孢子菌等可能引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，属于第二类病原微生物，本实验室只检测这类病原微生物中的“霍乱弧菌”危害相对较小的病原微生物，对于“鼠疫杆菌”及其他细菌等，本实验室不作为常规检测项目，但为防止病人所送样本可能具有此类微生物，也作了相关防护措施。 本实验室常规不检测那些引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物等第一类微生物。 三、实验活动的危险性 三.1实验活动 是指实验室从事与临床相关的细菌，真菌培养、鉴定及药敏试验、教学培训、诊断等活动。 三.2实验活动的类型 根据实验室流程，主要涉及的有样本采集运输、接收、处理、实验室检测（培养、鉴定、药敏）操作、锐器使用及生物安全柜等设备 的使用、废弃物处理等。实验操作包括标本接种，阅读平板、上机鉴 定药敏试验、补充药敏试验、涂片检查、保留菌株等过程。 三.3实验活动风险识别 1.操作风险 1.1气溶胶产生风险 主要来源于打开标本，打开平板，调菌液、灼烧接种环等实验活动，以及标本平板转运过程中可能发生的倒翻、容器破裂和样本洒溅 等情况 风险控制措施：所有标本接种过程均在可靠的处于正常运行的生物安全柜操作，操作过程动作应轻柔。尽量避免使用酒精灯灼烧接种 环，采用红外灭菌器。 1.2潜在的意外伤害

实验室病原微生物危害评估报告

检验科质量管理体系文件 实验室病原微生物危害评估报告 第1版 生效日期：2016年04月28日瑞昌市人民医院检验科

目录 第一章检验科实验活动生物危害评估报告 (3) 第二章人类免疫缺陷病毒HIV的生物危害评估报告 (9) 第三章结核分枝杆菌的生物危害评估报告 (12) 第四章霍乱弧菌的生物危害评估报告 (16) 第五章流感病毒的危害评估报告 (20) 第六章梅毒螺旋体的生物危害评估报告 (22) 第七章SARS冠状病毒的生物危害评估报告 (24) 第八章脑炎病毒的生物危害评估报告 (26) 第九章淋病奈瑟氏菌的生物危害评估报告 (31) 第十章鼠疫耶尔森菌的生物危害评估报告 (34) 第十一章伤寒杆菌的生物危害评估报告 (37) 第十二章肝炎病毒的生物危害评估报告 (40) 第十三章禽流感病毒危害评估报告 (44) 第十四章肠道病毒71型危害评估报告 (47) 第十五章汉坦病毒危害评估报告 (50) 第十六章炭疽芽胞杆菌的生物危害评估报告 (53)

第一章检验科实验活动生物危害评估报告为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。 一、危害程度分类及生物安全防护水平评估 本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学、临床血液、细胞遗传学等检验的实验室。生物源危害主要是由各种检验标本中的微生物，尤其是病原微生物引起的，包括细菌、病毒、寄生虫等，具有潜在危险性，可能引起实验室感染；检验科微生物室还进行一定数量的各种条件致病性细菌及真菌的分离培养工作，工作过程存在病原微生物对实验人员、环境污染的风险；除之以外实验室还存在触电、火灾、化学品腐蚀、偷盗等危险。根据《实验室生物安全通用要求》，本检验科不涉及《人间传染的病原微生物名录》中高致病性微生物的分离培养及高致病性微生物的菌、毒种的保藏，实验室采用一定防护措施就能控制感染或防范灾害，或者对相应病原体存在有效的免疫方法。评估我检验科生物安全防护水平按二级实验室（BSL-2）生物安全要求。 二、实验人员和实验室安全防护的一般要求 1.吸烟危害评估及防护 （1）实验室工作区内绝对禁止吸烟； （2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种； （3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 2. 实验区内食用食物、饮料及其它危害评估及防护 （1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质 （2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内。 3.使用化妆品危害评估及防护 实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 4. 实验中眼睛和面部的风险评估及防护 （1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 5. 实验中服装和个人防护装备的一般要求 （1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。 （2）采血员和其他需要接触病员的工作人员，在接触病员时需穿实验服或工作服。（3）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换

实验室病原微生物危害评估报告模板

病原微生物危害性 评估报告 第二版 文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XX日 XXX医院XXX科

目录

鲍曼不动杆菌的生物危害评估 1. 细菌的传播与致病 鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，耐亚胺培南不动杆菌在中国台湾地区大25%，在澳大利亚和中国大陆地区大20%左右，所以每个分离菌株都应进行药敏试验。 2. 细菌的生物学特性 本菌为革兰阴性球状或球杆菌，约～μm×～μm，单个或成对排列有时成丝状或呈短链状，无芽胞及鞭毛，无动力，有荚膜。严格好氧，在20～30℃生长，大部分菌株最适生长温度33～45℃。在所有普通综合培养基上均能生长。 氧化酶阴性，触酶阳性。 3. 细菌的实验室检查 标本采集：来自与临床的各种标本如血液、尿液、脓汁、下呼吸道分泌物以及脑脊液等。 涂片镜检：细菌培养阳性时，进行革兰染色镜检。 分离培养：接收临床标本后痰、灌洗液、支气管刷检物及脑脊液接种于血平板、中国蓝、巧克力平板上，其他体液及分泌物标本接种于血平板上. 生化鉴定：氧化酶阴性。 4. 细菌的防治 鉴定出鲍曼不动杆菌的同时进行药敏试验，根据药敏结果与临床实际相结合进行治疗 在实验室以及病房中注意勤洗手，避免直接接触鲍曼菌株 5. 细菌的生物安全防护 操作要求： 5.1.1 实验时，未经允许，不得随意进入实验室。 5.1.2 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。 5.1.3 所有的操作过程应尽量细心，避免溅出。

病原微生物安全实验室备案资料

病原微生物实验室备案提供以下材料 1、备案登记表 2、生物安全知识培训证明 3、事业单位法人证书复印件 4、病原微生物实验室平面图 5、实验室自我评估报告 6、电子版 7、以上材料一式三份

南 窗户 东 自动门 北

**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告 依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下： 一.概况： **省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。 二.人员： 我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。

2019年病原微生物实验室生物安全培训

病原微生物实验室生物安全培训试题 科室______ 姓名______ 分数______ 1.气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为（）的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。分散 相含有生物因子的气溶胶。?? 1. A.??μm 2. B.??μm 3. C.??μm 4. D.??μm 2.?? 去除生物污染不一定杀灭微生物。所以操作中需要：（）。?? 1. A.??安全柜内操作 2. B.??向室外排放的空气要用高效空气颗粒 (high-efficiency particulate air, HEPA滤器过滤, 3. C.??排出的废水和废物要进行高压灭菌, 对传出的仪器和样本容器表面进行消毒。 4. D.??以上都是 3.?? 下列不属于实验室一级防护屏障的是（）。?? 1. A.??生物安全柜 2. B.??防护服 3. C.??口罩 4. D.??缓冲间 4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务 院第69次常务会议通过（）公布，自公布之日起施行。?? 1. A.??2004"年"12"月"1"日" 2. B.??2004"年"11"月"12"日" 3. C.??2005"年"1"月"1"日" 4. D.??2005"年"6"月"1"日" 5.生物实验室中产生微生物气溶胶的操作有（）。?? 1. A.??接种环操作：培养和划线培养、在培养介质中“冷却”接种环、灼烧接种环等 2. B.??吸管操作：混合微生物悬液、混合微生物悬液、吸管操作液体溢出在固体表面等 3. C.??针头和注射器操作：排除注射器中空气、从塞子里拔出针头、接种动物、针头从注射器脱落 等 4. D.??其他操作：离心、搅拌、混合、灌注和倒入液体、打开培养容器、感染性材料溢出、在真空 中冻干和过滤、接种鸡胚和培养物收取等 5. E.??以上都是 6.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门负责（）级实验室的备案。?? 1. A.??一 2. B.??二 3. C.??三 4. D.??一和二 7.生物安全实验室所在单位的上级主管部门设立的生物安全专家委员会职责有（）。?? 1. A.??对涉及感染因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质等研究方案进行审查和分析危害程 度评估； 2. B.??负责对下属单位生物安全的日常监督、检查；

微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求

微生物实验室生物安全风 险评估报告的具体要求 Prepared on 22 November 2020

微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求 这两天忙于准备迎接卫生部“质量万里行”检查。其中有内容要求有：微生物实验室生物风险评估报告内容，这很是让我头晕。好在我以前看过疾病预防控制专业人员培训教材相关内容。并找到这样一份资料－－－《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定（试行）》，具体上就明确了评估报告的框架，会有非常大的帮助哦！ 生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 生物风险评估实施 4.3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。 4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。 2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。 3）实验活动风险影响因素： 3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。

实验室病原微生物危害评估报告模板

实验室用英语 病原微生物危害性 评估报告 第二版 文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XX日 XXX医院XXX科

实验室用英语 目录

鲍曼不动杆菌的生物危害评估 1. 细菌的传播与致病 1.1鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，耐亚胺培南不动杆菌在中国台湾地区大25%，在澳大利亚和中国大陆地区大20%左右，所以每个分离菌株都应进行药敏试验。 2. 细菌的生物学特性 2.1 本菌为革兰阴性球状或球杆菌，约 1.0～1.5μm×1.5～2.5μm，单个或成对排列有时成丝状或呈短链状，无芽胞及鞭毛，无动力，有荚膜。严格好氧，在20～30℃生长，大部分菌株最适生长温度33～45℃。在所有普通综合培养基上均能生长。 2.2 氧化酶阴性，触酶阳性。 3. 细菌的实验室检查 3.1 标本采集：来自与临床的各种标本如血液、尿液、脓汁、下呼吸道分泌物以及脑脊液等。 3.2 涂片镜检：细菌培养阳性时，进行革兰染色镜检。 3.3 分离培养：接收临床标本后痰、灌洗液、支气管刷检物及脑脊液接种于血平板、中国蓝、巧克力平板上，其他体液及分泌物标本接种于血平板上. 3.4 生化鉴定：氧化酶阴性。 4. 细菌的防治 4.1 鉴定出鲍曼不动杆菌的同时进行药敏试验，根据药敏结果与临床实际相结合进行治疗 4.2 在实验室以及病房中注意勤洗手，避免直接接触鲍曼菌株 5. 细菌的生物安全防护 5.1操作要求： 5.1.1 实验时，未经允许，不得随意进入实验室。 5.1.2 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工

病原微生物实验室生物安全备案

病原微生物实验室生物安全备案 工作手册 岳阳市卫生和计划生育委员会 2018年1月1日

一、办理要素 （一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。 （二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 （三）申请条件： 1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。 2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。 3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。 4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。 （四）申请材料目录： 1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。 2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。 3.实验室依法设立的资质证明复印件。 4.实验室布局平面图。 5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。 6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。 7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。

8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 9.现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供） 二、办理流程 1.提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。 2.资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。 3.现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场出具评估意见，提出限期整改要求。 4.实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。 5.发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。 三、注意事项 1.有下列情况的实验室不予备案： （一）实验室或其设立单位不具备法人资格； （二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求； （三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。 2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发

病原微生物实验活动风险评估 精品

病原微生物实验活动风险评估 微生物的风险评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义。 1．微生物的风险评估的基本内容 毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、传染性、地方流行性、实验室的性质和职能、涉及的操作步骤和方法、疫苗及治疗方法的可用性 2．微生物的风险评估的基本用途 选择安全防护措施、制定管理规程等 3．微生物的风险评估的基本要求 微生物特性、设备和操作程序、动物模型、屏障设备和设施、实验室相应的管理等等 第一节病原微生物危害程度分类 一、病原微生物危害程度分类主要依据 1．微生物的致病性 致病性越强，导致的疾病越严重，其等级越高。 2．微生物的传播方式和宿主范围 受到当地人群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存在以及环境卫生水平等因素的影响。 3．当地所具备的有效预防措施 措施包括：通过接种疫苗或给予抗血清的预防（被动免疫）；卫生措施，例如食品和饮水的卫生；动物宿主或节肢动物媒介的控制。 4．当地所具备的有效治疗措施 措施包括：被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物，还应考虑出现耐药菌株的可能性。 按危害程度将病原微生物分为四类，第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。该名录除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水平以及运输的包装要求。

二、病原微生物危害分类及其对应 病原微生物的危害分类是确定实验室生物安全水平的重要参考指标之一，但病原微生物危害分类与实验室生物安全水平的关系是相对应而非“等同”的。 在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根据风险评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据所使用病原微生物所属的某一危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水平。 卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》列出的微生物实验操作应采取的是最低防护水平 第二节病原微生物风险评估的相关因素 在实验室工作中，通常应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平。在通过风险评估工作来确立适当的生物安全水平时，除了危害程度分类，还要考虑其它一些因素，应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的有关资料以及将进行的相关试验的信息，并作为病原微生物风险评估的主要内容。 病原微生物的相关信息，可从医学微生物学和传染病学教科书或相关专业杂志、网络上获取。 一、病原微生物的致病性和感染数量 凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，导致发病率高、后果严重的病原微生物为高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力强弱不同，即使同类病原微生物不同菌、毒株也还可以有不同强度的致病力。高致病性病原微生物低感染剂量就可导致发病，同一微生物感染数量越大，其暴露的潜在后果也越严重。病原微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易感性有关。 二、暴露的潜在后果 暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力，不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异。同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；反之，则潜伏期较长而病情较轻，或不发病。不同个体被传染后，可产生各种不同的结局，最轻的不出现任何症状、最重的发生严重型

病原微生物实验室生物安全

培训教材 实验室生物安全相关法律法规和标准 沅江市疾控中心吟 二零一一年三月十八日

病原微生物实验室生物安全 相关法律法规和标准 实验室生物安全防护的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。 实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现： ——累计实验室相关感染3921例； ——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、 委瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis) 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： ——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； ——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 ——80% 是不明原因的感染。 ——20% 感染的原因是明确的。 其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： 导致感染最多的4种实验室事故 ——溢出和泼洒； ——针头和注射器； ——锐器、碎玻璃； ——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。 案例一 ——新加坡实验室人员感染SARS(2003年) 案例二 ——国实验室人员感染SARS(2004年) 早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： ——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。 病原微生物危害和生物安全定义 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。 什么是实验室生物安全？

病原微生物实验室生物安全管理规定

病原微生物实验室生物 安全管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

病原微生物实验室生物安全管理制度 总则 第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。 第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如结核杆菌），符合二级生物安全防护水平（BSL－2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 第三条安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适

当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质； 4、如有必要重复以上步骤。 第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第七条制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 第八条实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制

生物危害评估制度

一、对生物源危害： 临床实验室生物源危害主要是由微生物。尤其是病源微生物引起的。包括细菌。病毒。寄生虫等。 在实验室内做试验、研究等操作时。实验人员需要处理大量的病源微生物，很容易引起污染。根据生物污染的对象，为空气污染、水污染、人体污染、物体表面污染等种类。 1．对空气的污染： 根据污染空间，可分为实验室内环境空气污染、实验室外环境空气污染。许多操作可产生气溶胶，是悬浮于气体介质中粒子一般为的固体，液体微子粒子形成胶溶状态分散体子当气溶胶不能安全有效地限定在一定范围内，便导致实验室内空气污染。下述操作可能产生气溶胶：使用涡旋震荡器、用力拍干反应板超声波处理、试液开封、开启冰箱和离心机及舍弃离心后的上清液时、另外动物接种从动物体内采血、清洗注射器、调整液量也可产生。 2．对水的污染： 实验中会产生大量污水，医院污水尤其是传染病医院，综合医院传染病房的污水，有大量的有机悬浮物和固体残渣，还不同程度的含有多种细菌、病毒和寄生虫虫卵。这种污水不经处理直接排入江河、池塘或直接灌溉，可污染环境和水源。当人们接触成食用污染水时，可能使人致病或引起传染病的流行。 3．对人体的感染： 人是实验室污染最容易侵袭的对象。其污染途径包括接触污染物或吸入病源微生物气溶胶。原因有几下几种： （1）实验室事故引起的污染，通过器械、破碎且污染的玻璃器皿、针头刺破伤而发生。 ? （2）实验室动物引起的感染。 （3）气溶胶引起的感染，通过呼入被污染的气溶胶而感染。、（4）其他工作区与生活区相混，下班或餐前不洗手而感染。 4．对物体表面的污染： 实验人员的皮肤、鞋底、感染性物溢出或溅出后处理不当可造成墙壁、地面、台面、仪器和其他等物体表面的污染。 二．化学源危害：

新建、改建、扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表

受理日期年月日受理号 BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表 实验室设立单位全称（盖章）： 实验室名称： 备案生物安全实验室等级：□BSL-1 □BSL-2 法定代表（签字） 实验室负责人（签字） 填报日期： 广西壮族自治区卫生厅制

填表须知 1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。 2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。 3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相 关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。 4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。 5、备案登记编号由批准单位编写。 6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为 一个实验室合并备案。 7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。 8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并 备案。 9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序 号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城 港市14。如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ； 2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ。

申请备案实验室基本情况1 填报人：申请日期：年月日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。

关于开展病原微生物实验室生物安全

关于开展病原微生物实验室生物安全 工作的自查报告 平邑县妇幼保健院 为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下： 一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明；先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。 三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程（SOP）、生物安全防

护措施以及工作人员健康监护、菌（毒）种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。 二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。 一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程（SOP）,制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。 二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。 三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对

病原微生物风险评估论文.pdf

1对象与方法 1.1对象 下城区疾控中心的32个病原微生物检测项目。 1.2方法 1.2.1评估内容 根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)及其他相关法律、法规和世界卫生组织等权威机构发布的指南，对病原微生物危害程度分类、特性、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量—效应关系、致病性、在环境中的稳定性、流行病学特征，预防措施和治疗措施，实验室设施和设备，人员、实验方法、危险材料、实验器材、废弃物处理和突发事件应急控制等要素进行风险评估。 1.2.2评估过程 微生物检测人员收集病原微生物背景资料和信息，进行风险评估，确定风险控制措施，并编制风险评估报告。中心生物安全委员会对风险评估报进行校核，并组织专家评审。 1.2.3风险评估方法 从采样到分离、检测、鉴定等整个实验过程和实验活动中每个环节可能产生的风险进行一一识别，针对存在的风险，逐项进行分析、评估，并提出相应的风险控制措施，包括必须使用国家标准、行业标准等经过确认的方法进行检测，病原微生物感染性材料操作必须在生物安全柜内进行，采样检测时必须正确穿戴个人防护用品，检测人员必须具备专业背景知识和满足生物安全培训要求，生物安全设备和检测设备的正确使用、检定、校准及维护，菌(毒)株使用、保存、销毁及运输的规范，不同废弃物具体分类处理要求等。 1.2.4风险评估报告模式 以病原微生物概述、病原微生物检测相关实验活动风险识别及风险评估、人员风险识别及风险评估、其他风险识别及风险评估、控制风险的措施以及评估结论为主线，编写病原微生物实验活动风险评估报告。评估结论主要明确所涉及病原微生物的危害等级、需要的实验室防护等级以及个体防护等级等，并对整个实验活动过程中的风险，如人员、设施设备、实验方法、防护措施及自然灾害等方面是否能确保实验活动正常安全地完成进行简要总结。 1.2.5专家评审 组织浙江省熟悉相关病原微生物特征、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的不同领域专家，对风险评估报告进行评审，并不断修订完善。 2结果 2.1风险评估报告 根据收集的病原微生物相关资料和实际评估内容，编制了风疹病毒、麻疹病毒、人类免疫缺陷病毒、乙型脑炎病毒、汉坦病毒和甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒、霉菌和酵母菌、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、肠球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、变形杆菌、沙门菌、志贺菌、致泻性大肠埃希菌、蜡样芽孢杆菌、军团菌、小肠结肠炎耶尔森菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、致病性嗜水气单胞菌、空肠弯曲菌、铜绿假单胞菌、类志贺邻单胞菌共32个病原微生物实验活动风险评估报告，包括10个病毒、19个细菌、2个螺旋体和1个真菌。 2.2专家评审结果 2013年12月邀请省、市级疾控中心病毒、微生物、毒理、流行病学和实验室质量管理领域的7名资深专家对32个病原微生物风险评估报告进行评审。专家们肯定了课题组风险评估方法的先进性、评估内容的完整性、风险评估报告的规范性和评估体系的可行性，并提出4条修改意见和建议: (1)风险评估与风险控制活动复杂程度取决于实验活动实际的危险特性，并不一定都需要复杂的风险评估和风险控制，应根据各种危险源特征和强度适宜地开展风险评估和风险控制活动; (2)风险评估既要识别各种风险源，提出科学的防范措施，将风险控制在最低水平，也应避免过度、盲目的防护; (3)应注意到同一种病原微生物在不同实验活动时潜在的危险性不同; (4)危害程度分类相同的不同种病原微生物对工作人员可能产生的危害不同。课题组按照专家意见重新进行风险评估，对评估报告进行修订并邀请专家再次审核修订的评估报告，认为这32个病原微生物实验活动风险评估报告对目前生物安全实验室，特别是疾控系统的二级生物安全实验室具有普遍指导意义。 3讨论 生物安全研究的核心就是病原微生物的风险评估。随着生物技术的发展，世界卫生组织2004年最新版《实验室生物安全手册》(第3版)，增加了危险度评估、重组DNA技术的安全利用、感染性物质运输及生物安全保障等新内容。美国疾控中心和国立卫生研究院在《微生物学与生物医学实验室生物安全手册》中指出，生物风险评估还应包括对实验工作人员经验和实际工作能力的评价。瑞典传染病控制所作为世界卫生组织生物安全合作中心，2007年前就建立了一套较为系