电子数据备份和恢复管理规程

电子数据备份和恢复管理规程

1.目的:本规程定义了GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。

2.范围: 本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。

3.职责

4.术语和定义

4.1备份/恢复：备份是指复制记录、数据和软件的过程，用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。恢复是指随后在需要时还原己备份的记录、数据或软件

4.2存档：存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。

5.程序

5.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份，并做好记录（见附件1）。所有备份介质存放在档案室，按照《档案管理规范（Q/CDGK3.18）》的相关要求进行管理，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。归档的备份介质取用，需经质量负责人批准，并填写《档案借阅审批表》。借用人员使用完介质后，应立即归还，由档案管理员检查，确认介质完好。

5.2独立的数据文件，数据每次以独立的数据文件产生，可以由应用程序直接从磁盘分别调用，如HPLC Chemstation 产生的数据文件，这样文件的备份可以只备份新增的文件。

5.3文件型数据库的应用程序通常不提供备份功能，备份时需要从磁盘上直接复制数据库，比如Access 数据库。由于所有数据存贮与一个数据库内，需要对数据库全部复制。

5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库，这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能，对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份，备份后的文件复制在备份磁盘上。

5. 5备份周期通常可以设定为一个月，如果程序自动备份，异地备份的周期可为一年。

5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性，并进行登记，表格见附件1。

5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查，应随机抽取至少一份备份介质，在该备份介质上调用至少1个备份数据，并打印相关报告，作为附件并登记，检查表格见附件2.

5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。

5.9

备份文件的保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置，由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程，并提供

有签名的证明文件。

5.10如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。

5.11系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。未及时进行备份的数据，经质量监督管理部门调查分析后，决定是否重新检验。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估，重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

5.12在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。

6.附件

附件1: 电子数据备份记录

附件2: 电子数据备份检查记录

附件1 电子数据备份记录XXQ质-XXX/A-0

附件2 电子数据备份检查记录XXQ质-XXX/A-0

每次调用数据后，应读取的图谱或数据，并与原来检测时打印的图谱和数据核对

10 电子数据备份管理规程

1. 目的：为规范公司电子数据备份管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失，保障公司正常的知识产权利益和技术资料的储备。 2. 适用范围：适用范围：本制度适用范围为我公司所有数据的备份管理工作。 3. 责任者：各部门负责人、文件管理人员、网络管理人员。 4. 正文： 4.1公司服务器等主要设备均由公司授权系统管理员负责数据管理和备份。 4.2根据公司情况将数据分为一般数据和重要数据两种。一般数据比如服务器共享文件夹下面的数据，主要指：个人或部门的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理、监控数据等。重要数据主要包括：公司GMP文件、产品注册申请资料、质检部门高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱及各部门日常表单记录，财务数据、技术部门图纸、购销合同等电子文件。 4.3一般数据由各部门每月自行备份，部门经理负责整理归档后刻盘，系统管理员每半年对一般数据资料进行选择性收集归档。 4.4重要数据由系统管理员或部门负责人负责，具体细则如下： 4.4.1质保部负责每月底将新修订或编制的GMP文件等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。 4.4.2质检部负责每月底将新生成的高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱等电子文件刻录光盘或转存移动硬盘。 4.4.3财务部每月底将当月电子帐、表格等数据统一整理，系统管理员负责刻盘，由财务部保存或转存移动硬盘。

4.4.4技术部门已定稿的图纸、销售部标书须在每月底前，由各部门的文件管理员上传至服务器，由系统管理员做光盘和硬盘备份或转存移动硬盘。 4.5备份数据所使用的刻录机、光盘均由系统管理员保存，当刻录机故障或光盘不足时应及时申请、联系维修或购买，确保备份工作的正常进行。 4.6所有数据备份工作由系统管理员或部门负责人进行详实记录，并建立档案。 4.7如遇网络攻击或病毒感染等突发事件，各部门应积极配合系统管理员进行处理，同时将集体情况记录到备份档案中。 4.8各部门负责人应严格执行公司规定，如发现不及时上传资料、故意隐瞒资料或没有及时执行备份任务的，将进行严肃处理。 4.9备份介质的存放和管理 4.9.1所有备份介质一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，若要取用需经分管总经理或执行董事批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认介质归还。 4.9.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。 4.9.3长期保存的备份介质，必须按照制造厂商确定的存储寿命定期转储，硬盘、光盘等介质使用有效期规定为三年，三年后更换新介质进行备份。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。 4.9.4存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期和保留期限等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。 4.9.5备份介质存放场所必须满足防火、防水、防潮、防磁、防盗、防鼠等要求。备份介质必须有由专人负责进行存取，其他人员未经批准不能操作。 5. 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6. 文件变更记载

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

安全管理规章制度和操作规程

安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。

10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露

文件数据备份管理规定

文件数据备份管理规定 一、目的 为规范公司数据资料备份管理，合理存储历史数据及保证数据的安全性、完整性，保证公司文件资料的储备，特制定本管理办法。 二、适用范围 适用于公司各部门。 三、职责 综合部为归口管理部门，组织、监督各部门定期开展备份数据工作。 各部门应安排专人负责，按照数据备份要求，自觉按期、按时做好数据资料的备份、保管工作。 四、备份的内容和工具 4.1备份的内容 凡是公司在各项工作、活动过程中直接或间接形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式、不同载体的文件材料都是备份范围。例如： 产品设计、试制过程中形成的技术成果，包括但不限于产品的设计图、工艺工装、技术数据、技术方案、技术协议、合同、报表、报告等； 项目开发过程中形成的管理文件、资料等； 客户资料、销售合同、报表等； 各种研究报告、演示文档、下载或扫描的一些有重要价值的资料等； 部门工作计划、总结、绩效等； 会议纪要及相关文档； 其他与工作相关的所有数据。 属网络下载的公共资源文件不含在内，例如软件安装包等。 4.2备份工具

大容量硬盘或其他大容量存储设备。备份介质应定期检查，当硬盘发生故障或容量不足时由部门保管专员联系综合部维修或购买。严禁向备份介质中拷贝病毒，恶意代码或其他影响备份的程序。 五、工作内容 公司员工在计算机中设立工作专用文件夹，所有与公司有关工作在此文件夹中进行。部门安排专人定期检查、监督专用文件夹使用情况。 市场部、技术部、综合部各配置一台5TB备份移动硬盘，定期对此文件夹进行复制备份。对于不按规定进行数据文件备份工作的，将追究当事人责任。 备份时间为每季度末最后一个工作日，实行移动硬盘双备份。部门备份与综合部备份同时进行。 部门在公共电脑借助ftp服务成为共享文件夹，设置权限，只能上传。公司员工将需要备份的资料存储在共享文件夹中，保管员将公共电脑中的资料拷贝到用移动硬盘中，即可备份。 备份的数据以备份日期、姓名存储后，例如：20200630xxx，加密封存，确保资料的安全性。 对于已完成或已经确认不做更改的项目方案、图纸、技术资料、客户订单、销售合同、客户资料等需按照项目名称另行备份。 文件备份后，部门保管员需建立数据备份台账，《文件数据备份登记表》见附件，重要项目文件备份时要编写备份说明。 备份数据硬盘需存放在防盗、防高温、防潮、抗静电的文件柜和保险柜内，严禁乱丢乱放，确保硬盘的安全保管。 六、数据的保密 （一）数据保管人员和利用者均应树立保密观念，贯彻执行相关保密规定，共同保守文件机密。 （二）查阅、利用硬盘数据需要经部门领导批准。

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

煤矿规程措施管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 煤矿规程措施管理制度(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

煤矿规程措施管理制度(标准版) 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。

（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关

数据备份管理规定

计算机数据备份管理规定 各单位、部门： 为保证本部门计算机所保存的数据和信息安全，加强和规范公司计算机数据和信息管理，特制定本规定。 本办法适用于公司所有使用计算机进行日常办公、信息化系统操作、自动化控制系统操作的部门与员工，本规定自下发之日起执行。 1、职责 1.1 计算机使用者负责所使用计算机的数据备份操作，涉及到信息监控系统、自动化控制系统用计算机，有关单位和部门要指定专人负责。 1.2 各单位、部门的负责人是本部门数据备份管理、信息安全管理的第一责任人。各部门负责人要了解本部门需要备份的数据内容与类型，落实备份要求，防范可能出现的数据风险，对本部门数据备份情况要进行不定期抽查，对不按规定备份要立即予以纠正。 1.3 监测监控信息中心网络管理员负责公司各部门数据备份技术支持、培训、监督核查工作。 2．数据备份管理 2.1 备份方法及要求 2.1.1 数据备份采用人工备份的方式，备份分重要数据备份、重要文档资料备份、信息监控系统数据库原始数据备份、计算机操作系统备份、应用软件备份。所有备份工作必须由操作人员做详细记录，要求记录备份的内容、时间及次数。 2.1.2 计算机需要备份的数据、文档资料要随时归档备份并异地存放, 每周至少备份一次，日新增数据量大、财务、销售、经营调度等部门的数据必须每天备份一次，每月整理一次，备份方法实行三重备份方式，即本地硬盘、移动存储设备（网络硬盘）、光盘刻录保存并进行异地存储。备份介质由各部门自行准

备，并妥善保管。计算机操作系统应使用正版软件，每周打一次补丁，每季度用Ghost做镜像备份。应用软件更新后，及时用光盘刻录方式转存。 2.1.3 每年元月，各部门将上一年的所有数据分类，完整、真实、准确地以刻录光盘的形式存档，然后交由部门负责人保管。 2.1.4 应定期检查备份介质的可用性，若发现介质已经不能使用，应及时更换新介质并对重要数据进行转存处理。 2.1.5 备份数据资料保管地点必须满足防火、防热、防潮、防尘、防盗等条件，并指定专人保存。 2.1.6 计算机需要重装操作系统时，必须自行确认其系统所在硬盘所有盘符中重要数据有异地备份，以防止意外发生（有少数计算机会因病毒、硬盘损坏或是磁盘分区问题，存在重装系统后若干磁盘打不开提示格式化现象）。 2.1.7 监测监控信息中心网络管理员定期对员工数据备份执行情况进行监督核查。 2.2 关于数据丢失 2.2.1 网络管理员在对各部门备份数据核查的过程中，发现数据未备份或是备份不及时、不完整的情况，应及时指出，并向全公司通报。 2.2.2 因可控的人为原因造成重要数据（例如行政办公、技术、销售、人事及财务等）遗失的，公司根据损失情况将对责任人进行严厉处罚，涉及到企业安全的，依法追究刑事责任。 2.2.3 如因违反计算机数据备份管理规定，造成备份数据不完整或丢失，由此造成的损失及数据恢复费用由各部门自己承担。 2.2.4 各部门统一由监测监控信息中心安装正版网络杀毒软件，并定期更新病毒数据库和定期查杀毒，如果因杀毒软件误操作破坏数据，各部门应保持原始状态，由监测监控信息中心联系杀毒软件服务商进行数据恢复。

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

煤矿规程措施管理制度详细版

文件编号：GD/FS-9817 （管理制度范本系列） 煤矿规程措施管理制度详 细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

煤矿规程措施管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿

井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规

信息系统文件备份与恢复管理规范

信息系统文件备份与恢复管理规范 （ISO9001：2015） 1、目的 为确保公司数据与程序的安全，保障业务的连续性，结合公司实际情况，特制定本规范。 2、适用范围 公司核心业务系统的程序与数据文件。 3、术语和定义 无 4、职责与权限 4.1 系统工程师：负责制定信息系统数据备份策略及数据恢复演练计划、执行备份\恢复作业、监控备份日志、维护备份设备，与系统业务负责人确定系统恢复期间业务处理方法。 4.2 系统业务负责人：审批数据恢复申请。 4.3 信息管理部经理：审批数据恢复演练与数据恢复申请。 5、内容及流程 5.1 系统工程师依据业务连续性需要，制定数据备份策略、数据恢复演练计划。备份策略应包含以下内容：备份内容、备份方式、备份周期、备份文件命名规范、备份文件存放位置、备份日志存放位置等。数据恢复演练计划应包含以下内容：演练时间、恢复作业执行人、恢复数据、预计恢复作业时间等。

5.2 系统工程师依据备份周期，在备份作业执行完成后，查看备份日志。依照备份作业的完成情况，填写《备份记录表》。 5.3 发现数据备份作业发生异常时，系统工程师应立即分析原因，将异常记录在《备份记录表》中。系统工程师应排除异常，重新执行备份作业。系统工程师根据异常的严重性，提交备份作业改善计划。 5.4 当业务系统发生故障需要执行数据恢复作业时，由系统工程师确定是否进行数据恢复作业。需要进行数据恢复时，由系统工程师填写《备份恢复作业审批表》，申请数据恢复作业。 5.5 系统业务负责人与信息管理部经理批准数据恢复作业后，系统工程师按数据恢复计划严格执行。系统工程师在完成数据恢复后，对数据恢复作业的过程进行记录。 5.6 系统工程师依据备份恢复演练计划，按照要求实行备份恢复演练，填写《备份恢复演练审批表》，报信息管理部经理批准后，开展备份恢复演练。备份恢复演练每季度举行1次，每年不少于4次。 5.7 程序备份与恢复操作及备份演练由系统管理工程师参照上述数据备份与恢复操作规范进行，系统管理工程师按照备份策略中定义的备份周期或程序发生变化时备份程序。 5.8 外包信息系统的备份与恢复参照本规范执行。 6、流程图 6.1 流程图一备份异常处理流程

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

规程措施管理规定

规程措施管理规定 为认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针和国家的法律、法规、行政 规章及技术标准等，规范矿井技术管理工作，确保矿井安全生产，特制订本规定： 第一章 总 则 第一条：煤矿规程措施是煤矿三大规程之一，是现场组织施工的法规，是现场安全技 术管理的一项重要的基础工作。各单位必须按照规程措施管理“十个环节”（编制、审批、学习、考试、补课、签字、实施、复查、补充、再贯彻）的内容要求，做好规程措施的管 理工作，确保现场安全生产。 第二条：各级领导干部及广大职工必须遵守规程措施中的各项规定，严禁违章指挥、 违章作业，违者从严追究责任。 第三条：施工单位在施工前必须编制规程措施，严禁无规程措施施工；无规程措施施 工的，严格追究相关单位与人员的责任。 第四条：规程措施的编制必须符合《煤矿安全规程》、《煤矿工种安全技术操作规程》及有关煤矿的法律、法规和技术政策。规程措施必须体现安全可靠、技术可行、经济合理、可操作性强的原则。 第五条：施工单位的技术负责人对规程措施的编写、传达贯彻负责，施工单位负责人 对规程措施的实施负责。 第二章 规程措施编制 第六条：施工设计下发至施工单位，由施工单位技术人员负责规程措施的编制工作。 第七条：编制规程措施前，编写人员会同施工负责人深入现场熟悉情况，了解周围环境，认真收集分析有关资料，研究具体施工方案及安全措施，并征求公司分管领导和有关 职能部门的意见和建议。 第八条：编制规程措施前，各职能部门必须按时提供可靠的有关技术资料，否则追究 职能部门负责人和有关技术人员的责任。

第九条：凡列入计划的采掘工程必须在施工前编制好规程措施，开工前5天向有关人 员贯彻；临时工程必须编制安全技术措施，经审批后贯彻执行；抢修或抢险工程必须由现 场负责人召集有关人员商定处理方案和安全措施，并贯彻到现场每一施工人员，并做好补 充记录。 第十条：规程措施必须符合ＩＳＯ9001系列标准规定要求，必须使用法定计量单位，必须办理受控登记手续。 第十一条：必须坚持一工程一措施的要求，严禁采用通用规程或措施。 第十二条：规程措施编制必须符合现场实际，内容完善且符合有关样本格式要求。做 到简明扼要、通俗易懂、措施具体、图表清晰准确，字迹端正，装订整齐，并具有针对性 和可操作性。 第十三条：凡现场条件发生变化、增加施工内容、变更施工工艺，必须及时补充修改 规程措施，并报有关业务技术部门审批后执行。 第三章 规程措施审批 第十四条：规程措施编制后，必须经施工单位负责人认真审核并签字后送交分管科室 组织审批。会审前，施工单位要将规程措施电子文本提前2天传至会审人员，会审人员必 须提前审阅。 第十五条：规程措施必须按程序分专业组织相关科室和分管领导严格会审，主要包括 地测、矿建、土建、采煤、掘进、运输、机电、通防、地面“三防”等专业，各专业规程 措施由分管科室牵头组织会审，分管副总工程师必须参加会审，会审时由编制人全文宣读，会审参加人员严格把关，分管副总工程师对分管专业的规程措施负全面技术责任；规程措 施由总工程师（或授权副总工程师）、专业分管副总经理签字批准后方可生效，不经审批 以及签字不全的规程措施无效。 第十六条：集体审批规程措施时，各职能部门必须按时派人参加审批工作，否则追究 部门负责人及有关人员的责任，参审人员必须熟悉现场情况严格把关，并承担审批责任。 第四章 规程措施贯彻执行 第十七条：施工单位的技术主管对规程措施的编制贯彻负主要技术责任，施工负责人 对规程措施的现场实施负主要责任。

公司数据备份管理规定

数据备份管理规定 一、总则 为了确保集团公司信息系统的数据安全，使得在信息系统失效或数据丢失时，能依靠备份数据尽快地恢复系统和数据，保护关键应用数据的安全，保证数据不丢失，特制定本制度。 二、管理规定 1.各系统或重要数据的负责人应该及时对数据进行备份，防止系统、数据的丢 失；备份时要严格按照《业务系统数据备份方案》执行，并认真填写备份日志。 2.各系统数据的备份工作由系统负责人负责，系统备份每季度做一次，数据备 份根据系统的具体情况制定。但原则上至少每周一次完整备份，数据至少保存一个月，每季度至少刻录一次介质。 3.数据备份文件名称必须有日期标示，如：K3-080810（2008年8月10日K3 系统备份数据），存放备份数据的光盘介质也必须具有明确的标识。 4.备份的数据要由专人（非备份操作本人）负责检查数据的真实性、完整性, 填写《备份检查记录表》；一月至少要有一次来验证备份数据的可用性。5.数据的备份、恢复、转出、转入的权限都应严格控制。严禁未经授权将数据 备份出系统，转给无关的人员，严禁未经授权进行数据恢复或转入操作。6.一旦发生数据丢失或数据破坏等情况，要由系统负责人（或可靠的委托人） 进行备份数据的恢复，以免造成不必要的麻烦或更大的损失。 7.数据恢复前，必须对原环境的数据进行备份，防止有用数据的丢失。数据恢 复后，必须进行验证、确认，确保数据恢复的完整性和可用性。 8.备份介质的存放地要满足防火、防盗、防潮、防磁等基本要求，要有详细的 文档记录。逐步实现异地备份。 9.非本单位技术人员对本公司的设备、系统等进行维修、维护时，必须由本公 司相关人员现场全程监督。服务器、网络存储设备送外维修前，需将设备存储介质内应用软件和数据等涉经营管理的信息备份后删除，并进行登记。

车辆维修档案管理制度

车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：

煤矿规程措施管理制度

煤矿规程措施管理制度 撰写人：___________ 部门：___________

煤矿规程措施管理制度 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 第 2 页共 2 页

2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关法律法规的规定。 5、作业规程编制要积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备，采用现代化的管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 6、作业规程编制编制要明确风险点、风险因素、及管控措施。 （三）作业规程审批 1、作业规程会审前，编写单位必须组织本单位技术、管理人员进行内部审核，审核修改后报各生产科各专业副总及业务科室传审。 2、生产科收到作业规程2天内必须组织会审，要求会审人员与传审人员一致。会审人员由各专业副总及相关业务科室负责人组成，由总工程师或分管副总工程师主持，各专业副总工程师必须参加，没有专业副总工程师的由部门负责人或技术负责人参加。主管业务科室必须要对 第 2 页共 2 页