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医疗管理规定

Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

医疗管理办法

第一章总则第一条为适应医疗制度改革，降低公司行政费用，提供合理的医疗福利条件，特制定本办法。第二章管理原则和范围第二条公司按照国家城镇职工基本医疗保险制度改革精神，按属地化、社会化原则，参加当地基本医疗保险统筹。第三条基本医疗保险费由公司和员工共同缴纳。其中，公司缴费率控制在员工工资

总额的6％左右，员工缴费控制在本人工资收入的2％。视情况，按规定相应调整费率。第四条本办法适用于公司全体员工。第三章病假第五条员工享有有薪病假。请假程序及请假标准见员工请假办法。第六条员工请病假须出具公司认可医院的医疗证明。第四章帐户分立及支付第七条公司缴纳的基本医疗保险费的一部分（约30％）计入当地统筹基金，其余以职工本人工资为基数按年龄段确定不同比例计入职工个人帐户。职工个人缴纳的基本医疗保险费则全部计入个人帐户。第八条规定当地确定的统筹基金支付范围、起付标准（当地职工年平均工资的10％左右）和最高支付限额（当地职工年平均工资的4倍左右）。统筹基金起付标准以下的医疗费由个人帐户支付，不足部分由个人自付。起付标准以上、最高支付限额以下的医疗费，主要从统筹基金中支付，职工个人也应承担一定比例。第九条超过最高支付限额以上的医疗费，不由统筹基金支付，公司可参加企业补充医疗保险或商业医疗保险解决。补充医疗保险在工资总额4％以内的部分，从职工福利费中列支。福利费不足列支的部分经财政部门核准后列入成本。第五章医疗费报销范围第十条公司应按照当地社会医疗保险部门公布的就医和购药清单确定可报销或不可报销范围。公司定期向员工公布。第十一条一般而言，公司暂确定以下标准：1.下列费用属报销范围：药品费、住院费、理疗费、注射费、手术费、检验费、X光透射费、照片费、计划生育费、接生费（独生）、针灸费、敷料费、住院煎药费、危重输血费、公司体检费。2.下列费用不属报销范围：挂号费，出诊费，门诊煎药费，押瓶费，装配假眼、牙齿、假肢、皮钢背甲、腰围、眼镜、胃托、鞋垫、拐杖、助听器，割狐臭，矫形，整容，证书费，配药用肉、鸡、酒、蛋、蜂蜜、桂圆等，取暖费，陪侍费，转院费，特护费，娩期婴儿护理费，环卫防疫设备费，医学研究费，以及违法乱纪造成伤害、酗酒、自杀发生的急救住院费，体检性质的X光透视、照片，一般报考学校、出国、进修、婚前检查费用。第六章医疗程序第十二条员工须到公司指定或认可的医院就诊。第十三条依据医生诊断证明，决定病假、住院、转院等，并及时向人事部通报。第十四条病愈或长病者中填报医疗费报销单，经人事、财务部审查、审核，报总经理批准。第十五条病假期员工应与其主管保持联系，使公司了解其健康状况。第十六条病愈后交付医院证明，回本部门安排继续工作。第七章工伤处理第十七条员工发生工伤事故，首先积极入院治疗，公司有必要时，应调动人员照顾。第十八条公司组成医务鉴定小组，对员工伤残状况进行鉴定，鉴定范围：1.员工病伤残的状况及程度；2.员工是否能继续工作；3.员工是否享受劳动保险；4.鉴定后向公司写出书面报告及建议。第十九条医务鉴定小组如对员工就诊医院诊断证明持有异议，可另指定医院复查。第二十条公司和员工就其因病伤疗养、提前退休、长假后复工、劳动保险待遇等进行磋商，达成协议。第八章附则第二十一条退休人员参加基本医疗保险，个人不缴纳基本医疗保险费，对其个人帐户的计入金额和个人负担医疗费的比例给予适当照顾。第二十二条下岗职工的基本医疗保险费，由再就业服务中心按本地职工平均工资的60％为基数代职工缴纳，并享受

相应的医疗保险待遇。第二十三条本办法由人事部会同财务部解释执行，经公司总经理办公会议通过颁行。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医疗技术分类管理制度

医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术分类管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。二零一一年五月

医疗技术准入和分类管理规定

医疗技术准入和分类管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。二、医疗技术临床应用准入程序

医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

医保管理制度(新)

医保管理制度一、核验参保患者身份制度（一）门诊医师接诊时，收住患者时，必须认真核实就诊者医保本，身份证（或户口本）等证明身份信息的资料，发现持非本人医保本就诊者，应拒绝提供门诊或住院医疗医保服务。（二）参保人住院，办理入院手续时，住院登记处应登记病人的医保类别（市、县、区职工，城镇居民，农村居民,建档立卡户,工伤），并到医保窗口登记信息，提供确认身份的医保本(卡)、身份证复印件，医保人员查实是否属于参保报销范畴（打架、酗酒、自杀、有第三方责任人的车祸等，不予报销,不享受扶贫政策），医保患者只需交纳30%左右住院押金。病人入院后所住科室接诊医师再次核实参保患者信息，有不符报销条件的，及时向医保结算中心反馈，经医保办调查核实后，不予报销。建档立卡贫困人口、低保人员、残疾人、60周岁以上的老年人、五保户、二女结扎户等医保城乡贫困人口，签订"先诊疗,后付费"住院医疗协议后,一律实行“先看病后付费”，医院不得收取押金，患者出院时仅负担个人自付部分医疗费用。（三）病人出院后,在出院结算窗口办理出院，持身份证(医保卡)、出院证、发票在医保窗口再次验证合适，及时结算，办理医保报销,民政救助,保险公司大病,工伤报销等手续，即时付现

（超过银行制定标准的，打卡）。二、参保等人员出入院管理制度（一）严格执行出、入院和重症监护病房收治标准，保证需要住院的参保人得到及时的治疗,不得推诿和拒绝符合住院条件的参保人员住院治疗；不得将不符合入院标准的参保人员住院治疗；不得要求未达到出院标准的参保人员提前出院或自费住院；为符合出院条件的参保人员及时办理出院手续，参保人员拒绝出院的，应当自通知其出院之日起，停止医疗保险费用结算。（二）符合住院标准的参保人入院时按“核验参保患者身份制度”中规定相关流程执行。（三）参保人出院时，出院结算窗口凭患者出院通知书、押金单，办理出院结帐手续，在医保窗口办理报销手续。（四）急、危、重症的病人住院开通绿色通道,实行先住院,后付费。特殊危急情况下,做好为病人入病房服务,办理入出院等手续,解决病人实际问题。三、参保人员转诊制度及转诊病人报销制度（一）参保人员转诊，需先在我院就医治疗。（二）本院目前暂无设备或技术条件诊治抢救的病人，可以转院治疗。（三）本院或外院专家会诊未确诊的疑难病人，确需到市外

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

医疗技术分级目录管理制度

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。

五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。 XXX人民医院

医院医保管理制度(标准)

医保管理工作制度根据社保局医疗保险管理和医疗管理文件精神，结合我院实际，特制定医院医疗保险、工作的有关规定。一、认真核对病人身份。参保人员就诊时，应核对医疗保险手册。遇就诊患者与参保手册身份不符合时，告知患者不能以医保手册上身份开药、诊疗，严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；对车祸、打架斗殴、酗酒、工伤、自杀、自残、整容、镶牙、流产等类病人不能享受医保、合作医疗政策待遇，对不能确认外伤性质、原因的不得使用医疗保险卡直接办理住院登记，门急、诊医生如实记录病史，严禁弄虚作假。二、履行告知义务。对住院病人告知其在规定时间（24小时）内提供医疗卡（交给住院收费室或急诊收费室）和相关证件交给病区。三、严格执行《黑龙江省基本医疗保险药品目录和医疗服务项目目录》，不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。四、严格按照《处方管理办法》有关规定执行。每张处方不得超过5种药品（西药和中成药可分别开具处方），门诊每次配药量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。五、严格按规定审批。医疗保险限制药品，在符合医保限制规定的条件下，同时须经过医院审批同意方可进医保使用。否则，一律自费使用，并做好病人告知工作。六、病历书写须规范、客观、真实、准确、及时、完整记录参保病人的门诊及住院病历，各种意外伤病人，在门、急诊病历和住院病程录中必须如实的记录意外伤害发生的时间、地点和原因。七、合理用药、合理检查，维护参保病人利益。医院医保目录内药品备药率西药必须达到80%、中成药必须达到60%。（控制自费药使用）。住院病人需要重复检查的必须有原因分析记录。八、严格掌握医疗保险病人的入、出院标准。严禁分解门诊处方开药、人为分解住院人次；禁止挂床住院或把门诊治疗、检查的病人作住院处理,住院病历内容必须规范完整，如发现住院医嘱中只有药物医嘱或只有检查、检验医嘱的情况引起医保的拒付款，全额由科室、诊疗组和相关责任医生负责。九、严格按照规定收费、计费，杜绝乱收费、多收费等现象。各科主任、护士长高度重视，做到及时计费，杜绝重复收费和出院当天补记材料费（如导管、肠内营养管）或出院一次汇总计费、累计计费（如氧气费等），各种费用记帐必须与病历医嘱相符合。由于乱收费、多收费、重复收费产生的医保拒付款全额由科室、诊疗组和相关责任医生、护士负责。十、全体医生通过各种渠道充分了解医疗保险的相关政策，医院定期对医保工作进行检查公示，对最新医保政策、文件等及时组织进行院内组织学习。十一、管理中心所提供的终端软件，要妥善维护；医保新政策出台，按要求及时下载和修改程序，及时上传下载，确保医保数据安全完整，为参保病人提供全天候持卡就医服务。对违反以上制度规定者，按职工奖惩条例处理，并全额承担医保拒付款。

医疗器械管理规范

食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。二、医疗技术在临床应用能力审核。第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械）执行日期：2014年10月1日医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗保险管理制度措施

医疗保险管理制度、措施目录 1、医疗保险管理制度 2、医保工作制度及管理措施 3、离休干部医疗管理措施 4、医保办公室人员行为规范 5、医保工作定期总结分析制度 6、医保工作信息反馈制度一、医疗保险管理制度（一）机构管理 1．建立医院医保管理小组，由组长负责（组长由副院长担任），不定期召开会议，研究医保工作。 2、设立医院医保办公室（以下简称“医保办”），并配备2—3名专（兼）职管理人员，具体负责本院医疗保险工作。 3．贯彻落实市政府有关医保的政策、规定。 4．监督检查本院医保制度、管理措施的执行情况。 5．及时查处违反医保制度、措施的人和事，并有相关记录。 6、加强医疗保险的宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书。正确及时处理参保病人的投诉，努力化解矛盾，保证医疗保险各项工作的正常开展。（二）医疗管理制度

1．严格执行首诊负责制，不推诿病人，接诊时严格核对病历、卡与参保人员本人相符，发现就诊者身份与所持《医疗证》、IC卡不符时，应扣留医疗保险证（有代取药证明的除外），及时报告医院医保办，医院医保办及时报告市医保中心。 2、诊疗时严格遵循“因病施治，合理用药，合理检查，合理治疗，合理收费”的原则，病历、处方、检查单等书写规范。 3．药品使用需严格掌握适应症。 4．收住病人时必须严格掌握入院标准，杜绝冒名住院、分解住院、挂名住院和其它不正当的医疗行为；住院用药必须符合医保有关规定，使用自费药品必须填写自费药品患者同意书，检查必须符合病情。 5．出院带药严格按规定执行。（四）、患者基本信息、医疗项目及费用录入管理制度。 ①患者入院时，收费处要及时做好详细登记工作，登记内容包括姓名、性别、年龄、身份证号、医保卡号、住院号、诊断、科别、门诊医师、入院时间。为初入院患者编上新住院号，或为再入院患者查回旧住院号才能办理有关手续，避免一人多号或一号多人的情况发生。 ②患者入院后，各类医疗文件的书写由医护人员按规定按时完成；由护士核对、录入并执行医嘱；诊疗项目及费用的录入必须正确无误，对出现有项目无收费、有项目多收费或无项目有收费的，追究科室负责人责任。

医疗仪器设备安全使用管理制度(总4页)

医疗仪器设备安全使用管理制度(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领

导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到： 1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。五、医疗仪器设备档案管理制度

医疗技术分级目录管理规章制度

部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。

医疗技术分级管理制度

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的

医疗仪器设备管理制度

医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室

主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。 7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。（1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走