国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业集团内部共用铬限

国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业集团内部共用铬限量检测设备问题的复函

【法规类别】药品管理

【发文字号】食药监办安函[2012]423号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2012.09.28

【实施日期】2012.09.28

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业集团内部共用铬限量检测设备问题的

复函

（食药监办安函[2012]423号）

贵州省食品药品监督管理局：

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食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

2019年县食品药品监督管理局副局长的述职报告

2019年县食品药品监督管理局副局长的述职报告按照上级党组织的要求，今天我局召开党组民主生活会，积极开展批评与自我批评，总结经验，找出差距，进一步提高思想理论水平和驾驭全局的能力，更好地指导自己的工作。我任食品药品监督管理局副局长将近一年来，在上级领导的正确指导下，在局党组其他成员和同事们的帮助下，牢记“两个务必”，廉洁自律，刻苦努力勤奋工作，团结协作，努力当好助手，锻炼了自己，提高了自己。下面，我将一年来自己的思想、工作情况作一汇报，希望得到各位批评指正。 一、加强理论学习，不断提高自身思想素质注重将学习放在第一位，努力提高政治素质、工作能力。结合先教活动和创建“三型”机关活动，认真学习贯彻党的十六届五中全会、全国依法行政工作电视电话等会议精神，贯彻全国食品药品监督管理工作座谈会精神，决心以科学监管理念指导整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实把专项整治工作抓紧抓好。认真领会《科学发展观读本》、《江泽民文选》等专著中有关发展观、权力观和创新意识等论述，并结合我局的发展和自己的思想工作实际进行了深入的思考，认真做好学习笔记，写学习心得，并结合监管工作实际撰写了调研报告《》。利用业余时间再参加了法律专业本科学历教育，为坚持依法行政打牢自身的基本法理基础。同时加强业务知识学习，订阅《中国药事》等专业杂志，经常通过互联网查阅药品、食品监管的知识。 二、认真履行岗位职责，业务工作尽心尽责_、加强法律、法规的宣传培训工作。今年月我局举办了农村药品“两网”培训、七月我局与办事处联合举办了拒绝虚假药械广告与合理用药的专题讲座，八月

份与县卫生局联合举办药品不良反应专题培训，在以上培训工作中，我认真准备相关资料拟定讲稿，担任主讲。由于准备充分且内容切合实际，收到较好的效果。另外，在区举办的健康教育培训会及我县药品零售连锁公司举办的门店负责人培训会上，我也代表我局阐述了监管工作重点、提出监管工作对市场主体的具体要求、加强了对监管相对人的全面指导。_、规范经营行为，加强药品经营企业特殊药品监管理和GSP执行情况跟踪检查工作。今年四月严格对我县药品批发企业申请经营二类精神药品、毒性中药资格进行现场审查，现实现了每月对公司经营特殊药品的购、销、存情况进行动态掌握。在近期开展的药品经营企业GSP执行情况跟踪检查中能严格标准、统一要求，对检查出的问题如实记录，督促企业及时整改，并督促企业加强对门店的指导和管理。_、参加省、州局安排的县以下药品零售企业药品经营质量管理规范认证专项检查工作。今年在x局统一安排，任检查组长对我州两家药品零售连锁企业的x个门店进行了GSP认证专项检查工作。认证检查中，严格工作程序，遵守《GSP检查员行为准则》、《x 省GSP认证检查纪律》，顺利完成州局GSP认证检查组交办的检查任务。在检查中，注重不断提高检查技能、学习外地企业好的管理经验和管理理念，回来后在局内做了交流汇报。_、狠抓药品不良反应报告和监测工作取得实效。我局重视ADR报告监测工作，在对ADR监测网络相关兼职负责人员的宣传和指导下，今年我县x医院通过交流学习后转变了观念和工作方法，至今已报出有效ADR报告x例，我及时主动与ADR监测_、_站的负责老师进行了多次沟通，找出医院报告存在的问题，不断完善、提高报告质量。通过与卫生局联办培训会，现我县ADR监测工作又出现可喜进展，现我县ADR报告数居全州县级医院

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

国家食品药品监督管理局公告

国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）

全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）

县食品药品监督管理局特色亮点工作总结

县食品药品监督管理局特色亮点工作总 结 县食品药品监督管理局20xx年特色亮点工作总结 20xx年，远安县食药监局在市局的正确领导下，全局系统上下立足监管职能，创新工作思路，突出工作重点，扎实开展食品药品安全专项整治，强化市场规范管理，积极主动融入市局部署的各项工作当中，不断推进了全县食品药品监管工作向前发展，部分特色亮点工作取得了明显成效。一、加强食品安全行刑结合，严厉打击食品犯罪 20xx年，我局会同公安部门侦破1起非法添加ab水生产“毒豆芽”的犯罪案件，犯罪嫌疑人行为构成“生产、销售有毒、有害食品罪”被追究刑事责任。这是远安县第一起因食品犯罪而被追究刑责的案例，有力的震慑了我县食品经营不法行为，被中国打击侵权假冒网等媒体宣传报道，并作为典型在全省工作会议上交流。（一）建立行刑结合机制。我局与公安部门之间建立了食品药品打假联动机制，坚持信息互享、合作互信、工作互动，推进协调配合。（二）建立社会共治机制。以机构改革为契机，健全监督机构。我县按乡镇设置了食品药品监管派出机构，各乡镇完善了食安办建设，各村、社区建设了食品药品安全工作站，实现了“乡乡有所、村村有站”，完善了县乡村三级监管网络。推进食品药品安全网格化管理，激励社会监督，促进行业自律，推进社会共治。（三）建立

舆情监测处置机制。我局建立了食品药品安全舆情监测处置制度，明确专人负责，规范舆情监测工作的管理，做到违法信息及时掌握分析，违法行为及时调查，社会舆情及时回复。（四）加强综合协调机制。我局主动作为，在组织联合调查、开展案情会商、对上争取指导、寻找检验途径、明确执法主体等工作中，认真履行职能，推进行刑结合的实践。（五）加强沟通共享机制。坚持联席会议制度，依托县食安办每季度召开1次联席会议，以联席会议为平台，组织开展食品药品安全形势分析，研究重大工作决策，通报稽查、办案情况，研讨行刑结合的工作衔接，推进部门工作交流。（六）加强联合互动机制。常态化开展联合行动。在案件调查处理中，实现了行刑结合的针对性、灵活性、操作性，增强了工作实效。二、扎实推进食品积分制试点，积极创新监管方式20xx年9月以来，我局根据《湖北省流通环节食品经营者食品安全积分制监督管理试行办法》，在市局的指导下，明确思路，细化方案，严格标准，扎实推进，积极开展流通环节食品诚信积分制试点，目前，该项工作已取得初步成效。（一）立足诚信试点积分制。接到市局通知后，我局召开专题会议，原文学习省局文件，组织开展大讨论。使全局同志认识到，积分制是监管结果的转化，不是监管本身；是诚信建设的探索，不是监管举措创新；是宽进严管的必然选择，不是传统监管的形象工程。有了“三

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.wendangku.net/doc/5a11629044.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：

三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本

文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底

建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

食品药品监督管理局实习报告

我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责(正式版)

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规, 贯彻执行县委、县政府的各项决定, 在乡镇政府的领导下, 认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作, 认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作, 建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案, 对辖区内特种设备使用情况摸底建档, 实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全, 根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署, 有计划地开展检查, 规范市场, 打假治劣, 保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作, 协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测, 按照工作要求上