生化和生物制品的区别

本文章来源于《中国药师论坛》。生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；

医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；

胰岛素类

国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素

国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒

广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；

谢谢楼主，现在能肯定说出来了。

生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。

现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S 开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

生化药品这个概念确实有点不太明白。楼主一席话，拨云见日。

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下面是引用自由人2005于08-11-18 09:20发表的:

生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。

生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。

现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S 开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。

作为药品经营企业有时在审核经营范围的时候有的地方把生物制品和血液制品的经营范围是分开的，有的地方是生物制品包括血液制品，有时会被对方说没血液制品的经营范围。

临床生化检验

Acanthocytosis 棘红细胞增多症 acethylcholine, Ach 乙酰胆碱 acid phosphatase, AP 酸性磷酸酶 acid sphingomyelinase, ASM 酸性鞘磷脂酶 acromegaly 肢端肥大症 actin 肌动蛋白 activation energy 活化能 activator 激活剂 active center 活性中心 activity 活性 acute coronary syndrome, ACS 急性冠状动脉综合征 acute glomerulonephritis, 急性肾小球肾炎 acute myocardial infraction, AMI 急性心肌梗死 acute pancreatitis 急性胰腺炎 acute phase proteins, APPs 急性时相反应蛋白 acute phase reaction, APR 急性时相反应 acute renal failure, ARF 急性肾功能衰竭 acute stress ulcer 急性应激性溃疡 acyl-CoA cholesterol acyltransferase, ACAT 脂酰基CoA胆固醇酰转移酶Addison’s disease 艾迪森病 adducin 内收蛋白 adiponectin 脂联素 adrenocorticotropic hormone, ACTH 促肾上腺皮质激素 adult respiratory distress syndrome, ARDS 成人呼吸窘迫综合征advanced glycation end production, AGE 晚期糖基化终末产物 aging 老化 alanine aminotransferase, ALT 丙氨酸氨基转移酶 albumin, ALB 清蛋白 alcohol dehydrogenase, ADH 乙醇脱氢酶 aldosterone 醛固酮 alimentary pentosuria 饮食性戊糖尿 alkaline phosphatase, ALP 碱性磷酸酶 allosteric protein 变构蛋白 alpha-fetoprotein, AFP 甲胎蛋白 aluminium, Al 铝 Alzheimer’s disease, AD 阿尔茨海默病 amino acid pool 氨基酸池 amino acid, AA 氨基酸 amino black 10 氨基黑10 aminoacidemia 氨基酸血症 aminoaciduria 氨基酸尿症 ammonia intoxication 氨中毒学说 amniotic fluid 羊水 analbuminemia 无清蛋白血症

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 一、介绍 本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。 本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。同测量糖化血红蛋白（HbA1c ，糖基化血红蛋白或糖化血红蛋白）的改变一样，这些问题仅用于糖尿病研究中。HbA1c 的下降直接反应血糖控制的改善。因此，对于糖尿病的短期高血糖治疗和长期微血管并发症的控制，HbA1c 被认为是一个良好的有效替代指标。 本指导原则仅视为推荐性的建议。 二、背景和治疗目标 糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改变也是胰岛素分泌和反应缺陷的重要表现。 大多数糖尿病患者为1型糖尿病（免疫介导或特发性）和2型糖尿病（进展性胰岛素抵抗和β-细胞功能衰竭并存的复杂病理生理，并有遗传背景）。糖尿病也与妊娠期间激素水平、遗传缺陷、其他内分泌病、感染以及某些药物有关。

上述研究均采用HbA1c 的改变来评价血糖控制水平。HbA1c 这个替代终点反映了有益于治疗糖尿病的直接临床疗效（高血糖及其相关症状），而且降低HbA1c 可以合理地预期减少微血管并发症的长期风险。此外，已逐渐认识到诸如高血压、吸烟和血脂异常等心血管疾病的危险因素在糖尿病患者中尤为重要，因为目前糖尿病已被认为是动脉粥样硬化性心脏病的等危症。 三、糖尿病的诊断 糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。若没有特殊提示，文中所提到的血糖均为静脉血浆葡萄糖值。 血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。目前常用的诊断标准和分类有世界卫生组织（WHO）1999标准和美国糖尿病学会（ADA）2003年标准。我国目前采用WHO（1999年）糖尿病诊断标准。 表1 糖代谢分类 WHO 1999（mmol/L） 糖代谢分类 FBG 2hPBG 正常血糖（NGR）<< ≥～< 空腹血糖受损 （IFG） 糖耐量减低（IGT）<≥< 糖尿病（DM）≥≥注：IFG或IGT统称为糖调节受损（IGR，即糖尿病前期） 表2 糖尿病的诊断标准

生化检验中的定标复习课程

生化检验中的定标

定标的意义: 定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。它是由仪器与试剂共同确定下 来。当我们测定一个标本时，无论是手工或全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没有什么意义，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活 性，那就要乘上一个K值，计算出来的结果对我们就有意义了。K值就是我们通过定标找 出来的。一般来说测定K值的最低要求是用标准品和试剂空白来测定，经过仪器测定出这两个吸光度，即标准品的吸光度和试剂空白的吸光度。 标准液的浓度我们是知道的，这两个吸光度可以由仪器测出，这样就得出一个K值。任何 标本，用其吸光度乘以K值就得到了其浓度值。因此，K值具有非常决定性的意义，可以 决定标本的准确性。 K值的决定因素： 我们看看K值会受到什么影响呢? 第一，标准液的浓度一定要准确（标准液最好与标本一样是以血清为基质的）。 第二，标准液的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。吸光度受仪器、试剂的影响，如 果仪器稳定，试剂也稳定，那K值就稳定。仪器和试剂是影响K值的主要因素。 如何确定K值是准确的？ 一般我们用质控血清来检查，最好是两种水平的质控来检查，如果质控结果很好，可以说 K值是准确的，用这个K值计算出来病人的结果也是准确的，所以K值非常关键。 K值的真面目： K值实际上代表了斜率，截距代表试剂空白，试剂空白每天都在变化，所以K值的稳定性 由仪器与试剂决定，如果仪器与试剂都十分稳定，那K值也很稳定。 多长时间定一次标合适？ 这要看您试剂的稳定性，质控结果不好，有些项目做试剂空白可以解决，有些项目要做两

点定标。 酶的项目如何确定K值： 一是计算出来的理论K值; K = (TV X 1000)/(SV X L ) X ￡ 二是用有酶项目的定标液得出K值（K=标准浓度/（A标准—A试剂空白））：目前各公司可以提供多项目的定标液，不仅有底物类的项目，也有酶类的项目。 生化检验中的各种空白概念 时间:2009-5-8 9:54:09, 点击:61 对所谓“试剂空白""样本空白""水空白""杯空白“等“空白“名词，有些同行可能感到困惑.特此汇集了一下各种言论（包括本论坛高手们发表的一些意见）并结合自己的理解，总结如下，希望大家指正和补充： 空白概念区别要点:**空白二只含**的空白（只含**的吸光度） 1、试剂空白： 由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度，所以从理论上说，所有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除，试剂本身的吸光度就是试剂空白。测量方法是按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水来测量。 在传统手工方法中，每次测定都要做至少三个管：测定管、标准管、空白管。其中空白管是试剂加蒸馏水，测出来也就是试剂空白。因为操作环境、仪器状态、试剂稳定性等变异，所以要求每次都要测定试剂空白，称为实时试剂空白。 在全自动分析仪上，大体上是模拟手工操作。但许多全自动分析仪为追求速度，在设计上采用一些折中方法来测定试剂空白。以日立全系列生化仪为例。该系列分析仪是做不了实时试剂空白，因为它们全是先加入样本后加试剂，为了折中，只好在定标时做一个试剂空白，保存起来，需要扣除试剂空白时再减这个预先保存的值。这种做法，对于比较稳定的试剂来讲，对结果影响不大。 通俗的讲，日立的仪器工作流程中首先是将标本加入到比色杯中，然后依次加入R1 试剂、R2试剂，所以试剂空白在每个测定项目曲线中是无法看到的。但是7170从CALIBRATION 中是可以看到的，S1ABS就是代表试剂空白吸光度，在CALIBRAT ION画面里的下方找到 Reaction Monitor （反应监察），其中STD（1）就是代表试剂空白反应曲线.为了减小误差，日 立仪器会连续做两次测定，所以你看到FIRST和SECONDS条，计算时是取他们的平均值。做 试剂空白目的之一就是观察试剂是否稳定，积极采取措施纠正。对于日立的这种试剂空白测定很多仪器都采用这种方法，也叫做试剂空白校准。

临床医学检验技术生化重点

生物化学检验常见考点总结 一、临床化学基本概念 临床化学是化学、生物化学和临床医学的结合，有其独特的研究领域、性质和作用，它是一门理论和实践性均较强的，并以化学和医学为主要基础的边缘性应用学科，也是检验医学中一个独立的主干学科。 二、临床化学检验及其在疾病诊断中的应用 1.技术方面：达到了微量、自动化、高精密度。 2.内容方面：能检测人体血液、尿液及体液中的各种成分，包括糖、蛋白质、脂肪、酶、电解质、微量元素、内分泌激素等，也包含肝、肾、心、胰等器官功能的检查内容。为疾病的诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供理论和试验依据，也促进了临床医学的发展。 第一章糖代谢检查 一、糖的无氧酵解途径（糖酵解途径） ★概念：在无氧情况下，葡萄糖分解生成乳酸的过程。 1、关键酶：己糖激酶、磷酸果糖激酶和丙酮酸激酶 2、三步不可逆反应： ①葡萄糖磷酸化成为葡萄糖-6-磷酸，由己糖激酶催化。为不可逆的磷酸化反应，消耗1分子ATP。 ②果糖-6-磷酸磷酸化，转变为1,6-果糖二磷酸，由磷酸果糖激酶催化，消耗1分子ATP。是第二个不可逆的磷酸化反应。 ③磷酸烯醇式丙酮酸经丙酮酸激酶催化将高能磷酸键转移给ADP，生成丙酮酸和ATP，为不可逆反应。

3、两次底物水平磷酸化（产生ATP）： ①1,3-二磷酸甘油酸→3-磷酸甘油酸 ②磷酸烯醇式丙酮酸→丙酮酸 4、1分子的葡萄糖通过无氧酵解可净生成2个分子ATP，糖原可净生成3分子ATP，这一过程全部在胞浆中完成。 5、生理意义： （1）是机体在缺氧/无氧状态获得能量的有效措施。 （2）机体在应激状态下产生能量，满足机体生理需要的重要途径。 （3）糖酵解的某些中间产物是脂类、氨基酸等的合成前体，并与其他代谢途径相联系。 依赖糖酵解获得能量的组织细胞有：红细胞、视网膜、角膜、晶状体、睾丸等。 二、糖的有氧氧化 ★概念：葡萄糖在有氧条件下彻底氧化成水和二氧化碳的过程，是糖氧化的主要方式。 1、四个阶段：①葡萄糖或糖原经糖酵解途径转变为丙酮酸；②丙酮酸从胞浆进入线粒体，氧化脱羧生成乙酰辅酶A；③乙酰辅酶A进入三羧酸循环，共进行四次脱氢氧化产生2分子CO2，脱下的4对氢；④经氧化脱下的氢进入呼吸链，进行氧化磷酸化，生成H2O和ATP。 2、关键酶：柠檬酸合酶、异柠檬酸脱氢酶、α-酮戊二酸脱氢酶系。 3、1分子葡萄糖彻底氧化为CO2和H2O，可生成36或38个分子的ATP。 4、乙酰辅酶A不可以转变为其他物质，只能通过三羧酸循环氧化分解功能。

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义(1) ?注：以下各项所述临床意义，仅是表明患某些疾病的可能性，并不表示一定患有某病。请勿随便对号入座！如有疑问请至医院由专业医生结合体格检查等后确诊！！！ ?检验项目???谷丙转氨酶 ?英文缩写??? ALT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义?增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。检验项目???谷草转氨酶 英文缩写??? AST 正常参考值? 0-40I/L 临床意义???增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 检验项目???转肽酶 英文缩写??? GGT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义???增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺炎及心力衰竭等。 检验项目???碱性磷酸酶 英文缩写??? ALP

正常参考值? 30-115IU/L 临床意义???增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及少年儿童。 检验项目???乳酸脱氢酶 英文缩写??? LDH 正常参考值? 90-245U/L 临床意义???增高：急性心肌梗塞发作后12-48小时开始升高，2-4天可达高峰，8-9天恢复正常。另外，肝脏疾病恶性肿瘤可引起LDH增高 检验项目??总胆红素 英文缩写?? TBIL 正常参考值? 4.00-17.39umol/L 临床意义???增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等 检验项目???直接胆红素 英文缩写??? DBIL 正常参考值? 0.00-6.00umol/L 临床意义???增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 检验项目? ??游离胆红素 英文缩写??? IBIL 正常参考值? 0.00-17.39umol/L

临床生化检验名解

急性时相反应（APR:对炎症和组织损伤的非特异性反应，血浆蛋白质（如a 1-抗胰蛋白酶、a 1-酸性糖蛋白、结合珠蛋白、铜蓝蛋白、C4、C3纤维蛋白原和C-反应蛋白等）浓 度显着升高，而血浆前清蛋白、清蛋白、转铁蛋白浓度则出现相应下降，此炎症反应过程称为急性时相反应。该过程中出现的蛋白质统称为急性时相反应蛋白（APRP。增加的蛋白 质称为正相APP减少的蛋白质称为负相APR M蛋白：为浆细胞病患者异常浆细胞克隆增殖，而产生的大量单一的免疫球蛋白或其轻链或重链片段，病人血清或尿液中的M蛋白在蛋白电泳时呈现一条色泽深染的窄区带。 C反应蛋白在急性炎症病人血清中出现的可以结合肺炎球菌细胞壁C-多糖的蛋白质，是急 性时相反应时极灵敏的指标，升高早且程度高。 血浆运载蛋白在血浆中能结合其他物质并对之起运输载体作用的蛋白质，如ALB、PA、HDL、LDL、TRF等。 前清蛋白由肝细胞合成、分子量比清蛋白小，电泳位置在清蛋白之前的蛋白质，主要起运输载体和营养蛋白作用。 痛风（gout ）由于遗传性和（或）获得性的尿酸排泄减少和（或）嘌呤代谢障碍，导致高尿酸血症，当出现尿酸盐结晶形成和沉积，并引起特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎、尿酸性尿路结石时，即为痛风，严重者有关节畸形及功能障碍。痛风是一组疾病，高尿酸血症中10%?20%发生痛风。 氨基酸血症：氨基酸或其中间代谢物或其旁路代谢物在血液中增高称为氨基酸血症 空腹血糖FPG：是指8 小时内不摄入含热量的食物后，所测得的静脉血浆葡萄糖浓度。FPG 为糖尿病最常用检测项目，若空腹血糖浓度不止一次高于7.0mmol/L 即可诊断为糖尿病。糖尿病是一组由于胰岛素分泌不足或（和）胰岛素作用低下而引起的代谢性疾病，高血糖是其特征。长期高血糖将导致多种器官的损害、功能紊乱和衰竭，尤其是眼肾神经、心脏和血管系统。两种病理过程参与糖尿病的发病机制： 胰岛B细胞的自身免疫性损伤及机体对胰 岛素的作用产生抵抗。妊娠期糖尿病指在妊娠期间任何程度的糖耐量减退或糖尿病发作。 低血糖症指血糖浓度低于空腹参考水平下限。低血糖由多种原因引起，其症状主要是由交感神经兴奋和脑缺血所致，临床分为空腹性低血糖和反应性低血糖。其诊断主要依据多次连续测定空腹血浆葡萄糖浓度或在发作时测定血糖和OGTT胰岛素和C肽等其他相关指标。 反应性低血糖一种临床疾病，病人在日常生活中有餐后症状，毛细血管血或动脉血浆葡萄糖浓度低于2.5 ?2.8mmol/L 。 OGTT指口服葡萄糖耐量试验。口服一定量葡萄糖后，2小时内做系列血浆葡萄糖浓度测定， 以评价不同个体对血糖的调节能力的一种标准方法，并对确定健康和疾病个体也有价值。 OGTH匕空腹血糖更灵敏，但重复性差。 糖尿病前期（pre-diabetes）（1 ）空腹血糖受损（IFG）: 反映了基础状态下糖代谢稳态的轻度异常。（2）糖耐量减退（IGT）: 反映负荷状态下机体对葡萄糖处理能力的减退。（3）糖调节受损（IGR）:作为糖尿病的前期阶段，将IFG和IGT统称为IGR。它们可单独或合并存在。 胰岛素抵抗IR :是指单位浓度的胰岛素细胞效应减弱，即机体对正常浓度胰岛素的生物反应性降低的现象，是2型糖尿病的肥胖等多种疾病发生的主要诱因之一。 糖化血红蛋白GHb是血红蛋白与血糖进行非酶促反应结合的产物，他们的糖基化位点是血红蛋白B链N末端的缬氨酸残基，其生成是一个缓慢的不可逆过程，生成量与血糖的浓度和高血糖存在的时间相关。反映过去 6~8 周的平均血糖浓度，为评估血糖的控制情况提供可靠的实验室指标。 高脂蛋白血症：是指血浆中CM VLDL LDL、HDL等脂蛋白有一种或几种浓度过高的现象。 血脂血浆脂类简称血脂，包括游离胆固醇、胆固醇酯、磷脂、甘油三酯、糖酯、游离脂肪酸等，无论是外源性或内源性脂类均以脂蛋白复合体形式在血液循环中运输。 载脂蛋白脂蛋白中的蛋白部分称为载脂蛋白。它构成并稳定脂蛋白的结构，修饰并影响与脂蛋白代谢有关的酶的活性，还可以作为脂蛋白受体的配体，参与脂蛋白与细胞表面脂蛋白受体的结合及其代谢过程。 LDL受体途径LDL或其他含ApoBlOO E的脂蛋白如VLDL 3 -VLDL均可与LDL受体结合，内吞入细胞使其获得脂类，主要是胆固醇，这种代谢过程称为LDL受体途径。该途径依赖于LDL受体介导的细胞膜吞饮作用完成。 SRCR清道夫受体富含半胱氨酸域。是I型清道夫受体C-端侧特异域肽段，该段富含半胱氨酸。清道夫受体的8个半胱氨酸有6个在此范围，半胱氨酸的二硫键交联而成的区域非常紧密、牢固，形成球状，足以经受细胞外环境的影响，属于细胞外区域。 胆固醇的逆转运周围组织细胞膜的游离胆固醇与HDL结合后，被LCAT酯化成胆固醇酯，移

临床生物化学检验

一、A型选择题 1．在荧光定量分析法中，下列哪种不是影响荧光强度的因素（） A．荧光物质的浓度 B．溶剂的性质C．荧光物质的摩尔吸光系数 D．温度E．溶液的pH值 2．琼脂糖凝胶电泳用pH8.6的巴比妥缓冲液可以把血清蛋白质分成五条区带，由正极向负极数起它们的顺序是（） A．白蛋白、β-球蛋白、α1-球蛋白、α2-球蛋白、γ-球蛋白 B．白蛋白、α1-球蛋白、α2-球蛋白、β-球蛋白、γ-球蛋白 C．白蛋白、α1-球蛋白、α2-球蛋白、γ-球蛋白、β-球蛋白 D．α1-球蛋白、α2-球蛋白、β-球蛋白、γ-球蛋白、白蛋白 E．白蛋白、β-球蛋白、α1-球蛋白、γ-球蛋白、α2-球蛋白 3．在区带电泳中，能产生电荷效应和分子筛效应的固体支持介质有（） A．醋酸纤维素薄膜、纤维素、淀粉B．纤维素、淀粉、琼脂糖 C．硅胶、琼脂糖、聚丙烯酰胺凝胶D．淀粉、琼脂糖、聚丙烯酰胺凝胶 E．醋酸纤维素薄膜、硅胶、纤维素 4．利用流动相中的离子能与固定相进行可逆的交换性质来分离离子型化合物的方法是（） A．凝胶层析法B．吸附层析法C．分配层析法D．亲和层析法 E．离子交换层析法 5．通过在波片或硅片上制作各种微泵、阀、微电泳以及微流路，将生化分析功能浓缩固化在生物芯片上称（） A．基因芯片B．蛋白质芯片C．细胞芯片D．组织芯片E．芯片实验室 6．离心机砖头的旋转速度为20000γ/min的离心为（） A．低速离心B．平衡离心C．高速离心D．超速离心E．等密度离心 7．标本条码下有10个阿拉伯数字，其中第4～5位表示（）

A．标本号B．标本类型C．组合号D．月份E．日期 8．由实验室自己配置或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值的标准品为（）A．一级标准品B．二级标准品C．控制物D．参考物E．原级参考物 9．经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法为（）A．决定性方法B．推荐方法C．参考方法D．常规方法E．对比方法10．测定恒定误差的试验是（） A．重复性试验B．回收试验C．线性试验D．干扰试验 E．检测能力试验 二．X型选择题 1．酶免疫分析的基本技术组成为（） A．应有高活性的酶和高质量的酶标抗体B．最佳固相载体和抗体包被技术 C．最佳酶作用的底物D．通过电场来精确控制整个分析过程 E．检测放大系统及再生技术 2．免疫比浊测定应注意的事项为（） A．抗原或抗体量不能大大过剩 B．应维持反应管中抗体蛋白量始终过剩 C．高血脂标本易受干扰D．易受环境温度和pH值的影响 E．加入聚合剂可促进免疫复合物的形成 3．流式细胞仪接受并分析的信号主要有（） A．光散射讯号B．光吸收讯号C．荧光讯号D．电流讯号 E．生物发光讯号 4．鉴定纯酶度的常用方法是（） A．比活力测定B．电泳分析C．免疫学分析D．活性浓度测定 E．Km测定 5．影响血标本成份变化的因素有（）

新的预防用生物制品临床试验审批申

新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类2、DNA疫苗。 注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 注册分类11、改变给药途径的疫苗。 注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费：

1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》 药品注册分类、收费对比表

注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

生化检验中的定标

定标的意义： 定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。它是由仪器与试剂共同确定下来。当我们测定一个标本时，无论是手工或全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没有什么意义，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性，那就要乘上一个K值，计算出来的结果对我们就有意义了。K值就是我们通过定标找出来的。一般来说测定K值的最低要求是用标准品和试剂空白来测定，经过仪器测定出这两个吸光度，即标准品的吸光度和试剂空白的吸光度。 K=标准浓度/(A标准－A试剂空白) PS：A表示吸光度 标准液的浓度我们是知道的，这两个吸光度可以由仪器测出，这样就得出一个K值。任何标本，用其吸光度乘以K值就得到了其浓度值。因此，K值具有非常决定性的意义，可以决定标本的准确性。 K值的决定因素： 我们看看K值会受到什么影响呢？ 第一，标准液的浓度一定要准确（标准液最好与标本一样是以血清为基质的）。 第二，标准液的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。吸光度受仪器、试剂的影响，如果仪器稳定，试剂也稳定，那K值就稳定。仪器和试剂是影响K值的主要因素。 如何确定K值是准确的？ 一般我们用质控血清来检查，最好是两种水平的质控来检查，如果质控结果很好，可以说K 值是准确的，用这个K值计算出来病人的结果也是准确的，所以K值非常关键。 K值的真面目： K值实际上代表了斜率，截距代表试剂空白，试剂空白每天都在变化，所以K值的稳定性由仪器与试剂决定，如果仪器与试剂都十分稳定，那K值也很稳定。 多长时间定一次标合适？ 这要看您试剂的稳定性，质控结果不好，有些项目做试剂空白可以解决，有些项目要做两点定标。 酶的项目如何确定K值： 一是计算出来的理论K值； K = (TV × 1000)/(SV × L × ε) 二是用有酶项目的定标液得出K值（K=标准浓度/(A标准－A试剂空白)）：目前各公司可以提供多项目的定标液，不仅有底物类的项目，也有酶类的项目。

临床生化检验名词解释

1.急性时相反应蛋白：在炎症性疾病如手术、创伤、心肌梗死、感染、肿瘤等情况下，血浆中一系列浓度发生变化的蛋白质的总称，其中大部分蛋白质如AAT、AAG、Hp、Cp、CRP、C3和C4等浓度升高，PA、Alb和TRF等浓度下降。这些血浆蛋白质统称为急性时相反应蛋白． 2.苯丙酮酸尿症：苯丙酮酸尿症是由于苯丙氨酸羟化酶先天性缺乏所致，属常染色体隐性遗传，因患儿尿液中排出大量苯丙酮酸等代谢产物而得名。 3.双缩脲反应：血清中蛋白质中相邻的肽键（- CO -NH -）在碱性溶液中能与二价铜离子作用产生稳定的紫色络合物。此反应和双缩脲在碱性溶液中与铜离子作用形成紫红色的反应相似，因此将蛋白质与碱性铜的反应称为双缩脲反应。 4.痛风：痛风是一组嘌呤代谢紊乱所致的疾病，由于遗传性和（或）获得性的尿酸排泄减少和（或）嘌呤代谢障碍，导致高尿酸血症及尿酸盐结晶形成和沉积，从而引起特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎，严重者呈关节畸形及功能障碍；常伴尿酸性尿路结石。 5.糖尿病：是一组由胰岛素分泌不足和（或）作用缺陷所引起的以慢性血糖水平增高为特征的代谢性疾病。 6.胰岛素抵抗：是指胰岛素作用的靶器官（主要是肝脏、肌肉和脂肪组织）对正常浓度的胰岛素不能产生正常的生物学反应，即组织对胰岛素敏感性降低。 7.代谢综合征.：是与代谢异常相关的心血管病多种危险因素在个体内聚集的状态。MS的基础是IR,其主要组成成分是肥胖症尤其是中心性肥胖、2型DM或糖调节受损、血脂异常和高血压。 8.空腹血糖：是指8 ~10h内无任何热量摄入时检测的静脉血浆葡萄糖水平。 9.糖化血红蛋白：是葡萄糖或其他糖与血红蛋白的氨基发生非酶催化反应的产物(一种不可逆的糖化蛋白)。 10.低血糖症：是指血糖浓度低于参考值水平下限，临床出现以交感神经兴奋和脑细胞缺糖为主要特点的综合征。一般以血浆葡萄糖浓度低于2. 8mmol/L时作为低血糖症的标准。 11.载脂蛋白:脂蛋白中的蛋白质具有运脂质的作用故被称为载脂蛋白。 12.LDL受体途径：LDL或其他含ApoB100的脂蛋白如VLDL与LDL受体结合后，内吞入细胞，经溶酶体酶作用，胆固醇酯水解成游离，后者进入胞质的代谢库，供细胞膜等膜结构利用的代谢过程。 13.RCT：HDL将外周细胞中过剩的胆固醇移出并转运至肝脏进行转化和清除。 14.高脂血症：指血浆中胆固醇和（或）甘油三酯水平升高。 15.血脂：指血浆中所含的脂类，包括甘油三酯和少量甘油二酯、甘油一酯、磷脂、胆固醇、胆固醇酯、游离脂肪酸。 16.血浆脂蛋白：血浆中的脂类与载脂蛋白组成的一类水溶性的复合物，是血脂的存在及运输形式。 17.水平衡：水平衡是指每天进入机体的水，经机体代谢在体液间转移交换，最后等量地排出体外，使各部分体液保持动态平衡的过程。 18.血气分析( blood gas analysis)：血气分析( blood gas analysis)是通过血气分析仪直接测定血液的酸碱度、二氧化碳分压、氧分压三项指标，利用公式推算出其他标，由此对酸碱平衡及呼吸功能进行判断的分析技术。 19.实际碳酸氢盐（actual. bicarbonate,AB）：实际碳酸氢盐(actual bicarbonate，碱中毒的重要指标，但也受呼吸因素影响而继发改变。4.标准碳酸氢盐（standa:rd bicar:bonate,SB）20.标准碳酸氢盐（standard bicarboSB)指在37℃时用PC02为40mmHg及P02为100mmHg 的混合气体平衡后测定的血浆HC03的含量，是反映代谢性酸碱中毒的重要指标。 21.缓冲碱（buffer base,BB）：缓冲碱（buffer base,BB）指血液中具有缓冲氢离子作用的阴

临床生化检验简答题

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 1．简述双缩脲法测定血清总蛋白的原理。 答：血清中蛋白质中相邻的肽键（一CO—NH一）在碱性溶液中能与二价铜离子作用产生稳定的紫色络合物。此反应和双缩脲在碱性溶液中与铜离子作用形成紫红色的反应相似，因此将蛋白质与碱性铜的反应称为双缩脲反应。生成的紫色络合物颜色的深浅与血清蛋白质含量成正比，故可用来测定蛋白质含量。 2．简述BCG法测定血清清蛋白的原理。 答：清蛋白具有与阴离子染料澳甲酚绿结合的特性，而球蛋白基本不结合这些染料，故可 直接测定血清清蛋白。血清清蛋白在pH4.2的缓冲液中带正电荷，在有非离子型表面活性剂存在时，可与带负电荷的染料BCG结合形成蓝绿色复合物，其颜色深浅与清蛋白浓度成正比。与同样处理的清蛋白标准比较，可求得血清中清蛋白含量。 3．血浆清蛋白具有哪些功能，测定血清清蛋白有哪些临床意义？ 答：血浆清蛋白具有以下生理功能。(1)血浆中主要的载体蛋白，许多水溶性差 的物质可以通过与清蛋白的结合增加亲水性而便于运输。(2)维持血浆胶体渗透压。(3)具有维持酸碱平衡的能力。(4)重要的营养蛋白。 血浆清蛋白浓度测定的临床意义如下。(1)低清蛋白血症常见于以下疾病。①清蛋白合成不足：常见于急性或慢性肝脏疾病，但由于清蛋白的半寿期较长，因此，在部分急性肝病患者，其浓度降低可表现不明显；蛋白质营养不良或吸收不良也可造成清蛋白合成不足。②清蛋白过度丢失：由于肾病综合征、慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病、系统性红斑狼疮等，清蛋白由尿中损失，有时每天尿中排出蛋白达5g以上，超过肝脏的代偿能力；肠道炎症性疾病或肿瘤时，也可由肠道损失一定量的蛋白，从而引起血浆清蛋白含量下降；在烧伤及渗出性皮炎，可从皮肤丧失大量蛋白。③清蛋白分解代谢增加：由组织损伤（外科手术或创伤）或炎症（感染性疾病）引起。④清蛋白的分布异常：如门静脉高压时大量蛋白质尤其是清蛋白从血管内渗漏入腹腔。肝硬化导致门脉高压导致腹水时，由予肝脏合成减少和大量漏入腹腔的双重原因。使血浆清蛋白显著下降。⑤无清蛋白血症：是极少见的一种遗传性缺陷，血浆清蛋白含量常低于l g/L。但可以没有症状，可能是由于血管中球蛋白含量代偿性升高。(2)血浆清蛋白增高：较少见，在严重失水时发生，对监测血液浓缩有诊断意义。 3．请述OGTT概念、做法、结果判断及其临床应用。 答：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）是口服一定量葡萄糖后，作系列血浆葡萄糖测定，以 评价机体对血糖调节能力的标准方法。 实验方法：WHO推荐的OGTT，葡萄糖负载量为75g，对于小孩，按1.75 g/kg体重计算，总量不超过75go清晨空腹坐位取血后，用葡萄糖溶于250一300mL水在5min内饮完，之后每隔30min取血1次，共4次，历时2 h。验前3天每日食物中糖含量应不低于150g，维持正常活动，影响试验的药物应在3天前停用，试验前应禁食8 ~14h。整个试验期间不可吸烟、喝咖啡、喝茶或进食。临床上常用的方法是清晨空蕨抽血后，开始饮葡萄糖水后30、60、120和180nin分别测定血浆葡萄糖。将空腹和服糖后30、60、120和180min静脉血浆葡萄糖，可绘制成糖耐量曲线图。 结果判断：正常糖耐量为FPG<6.1mmol/L服糖后2h<7.8mmol/L。空腹血糖受损(IFG）为FPG6.1～7．Ommol/L，服糖后2h<7.8mmol/L。糖耐量减退( IGT)为FPG<7．Ommol/L，服糖后2h7.8～11. Immol/L。糖尿病性糖耐量为FPG≥7．0mmol/L，服糖后2h≥11. Immol/L。

临床生化检验知识点

1、糖酵解：指从葡萄糖至乳糖的无氧分解过程，可生成2分子ATP。是体内糖代谢最主要途径。最终产物：乳酸。依赖糖酵解获得能量：红细胞。 2、糖氧化——乙酰CoA。有氧氧化是糖氧化供能的主要方式。1分子葡萄糖彻底氧化为CO2和 H2O，可生成36或38个分子的ATP。 3、糖异生：非糖物质转为葡萄糖。是体内单糖生物合成的唯一途径。肝脏是糖异生的主要器官。防止乳酸中毒。 4、血糖受神经，激素，器官调节。 5、升高血糖激素：胰高血糖素（A细胞分泌），糖皮质激素和生长激素（糖异生）,肾上腺素（促进糖原分解）。 降低血糖激素：胰岛素（B细胞分泌）（唯一） 6、糖尿病分型：Ⅰ型：内生胰岛素或C肽缺，易出酮症酸中毒，高钾血症，多发于青年人。 Ⅱ型：多肥胖，具有较大遗传性，病因有胰岛素生物活性低，胰岛素抵抗，胰岛素分泌功能异常。 特殊型及妊娠期糖尿病。 7、糖尿病的诊断标准：有糖尿病症状加随意血糖≥11.1 mmol/L；空腹血糖（FVPG）≥7.0 mmol/L；（OGTT）2h血糖≥11.1 mmol/L。初诊需复查后确证。 8、慢性糖尿病人可有：白内障（晶体混浊变形），并发血管病变以心脑肾最重。 9、糖尿病急性代谢并发症有：酮症酸中毒（DKA，高血糖，尿糖强阳性，尿酮体阳性，高酮血症，代谢性酸中毒，多＜40岁，年轻人），高渗性糖尿病昏迷（NHHDC，血糖极高，＞ 33.6mmol/L，肾功能损害，脑血组织供血不足，多＞40岁，老年人），乳酸酸中毒（LA）。 10、血糖测定：葡萄糖氧化酶-过氧化物酶偶联法（GOD-POD法）。己糖激酶法（HK）：参考方法（＞7.0mmol/L称为高血糖症。＜2.8mmol/L称为低血糖症。） 11、空腹低血糖反复出现，最常见的原因是胰岛β细胞瘤（胰岛素瘤）。胰岛B细胞瘤临床特点：空腹或餐后4—5h发作，脑缺糖比交感神经兴奋明显，有嗜睡或昏迷，30%自身进食可缓解故多肥胖。 12、血浆渗透压=2（Na+K）+血糖浓度。 13、静脉血糖〈毛细血管血糖〈动脉血糖。 14、血糖检测应立即分离出血浆（血清），尽量早检测，不能立即检查应加含氟化钠的抗凝剂。 15、肾糖阈：8.9—10.0mmol/L。 16、糖耐量试验：禁食10—16h，5分钟内饮完250毫升含有75g无水葡萄糖的糖水，每30分钟取血一次，监测到2h，共测量血糖5次（包括空腹一次）。

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景 在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的 基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险 评价药物广泛使用条件下的有效性 评估已知与药物使用有关的严重风险 评估与药物使用有关的严重风险信号 当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险 进一步完善药物上市前的有效性数据 完善临床药理学信息

临床生物化学检验试题和答案及解析

《临床生物化学检验》考试试题与答案 一、名词解释（每小题2分，共10分） 1、临床化学 2、前带效应 3、色素原底物 4、溯源性 5、酶的比活性 二、填空（每空1分，共15分） 1 、翻译下列英文缩写（英译汉）：IFCC 的中文全称为 _______________________________________ ，其中文简称为 _______________________________ 。NCCLS 的中文全称为 _______________________________。PNPP 为_____________________。AMS 为_____________。AChE 为________________________。CRM 为________________。质量保证中的 VIS 为____________________。 2、将十几个步骤简化为样本采集、样本分析、质量控制、解释报告等四个步骤的过程称为病人身边检验 （床边检验），其英文缩写为_____________ 。（中国）实验室国家认可委员会的英文缩写为_________ 。美国临床化学协会的英文缩写为_____________。 3、最早对临床生物化学检验做出开创性研究的我国科学家是_______________。 4、NCCLS的精密度评价试验中，规定合乎要求的批内不精密度CV范围为_______________，批间不精密 度CV变异范围为_______________，其中的EA来源于_______________的规定标准。 三、单选（每小题1分，共30分） 1、连续监测法测定酶活性的吸光度读数次数应不少于（）次 A、2 B、3 C、4 D、7 2、测定待测酶Ex的酶偶联反应A??E?x→B??E?a→C ??Ei→D 之中，关于零级 反应、一级反应的描述正确的是（） A、三个酶催化的都是零级反应 B、Ex和Ea催化的是零级反应，Ei催化一级反应 C、Ex催化的是零级反应，Ea和Ei催化一级反应 D、三个酶催化的都是一级反应 3、测定代谢物Ax的酶偶联反应A B C D Ea Ea Ei x ???→ ???→ ??→ 1 2 之中，关于零级反应、一级反应的描述正 确的是（） A、三个酶催化的都是零级反应 B、Ea1和Ea2催化的是零级反应，Ei催化一级反应 得分 阅卷人 得分 阅卷人 得分 阅卷人

临床生物化学实验原理、方法及检测介绍

临床生物化学实验原理、分析方法及检测技术 中国中医研究院广安门医院临床检测中心 生物化学实验——是把化学(分析技术)和生物化学(实验反应原理)的方法应用于疾病的诊断、治疗、监控的实验分支。 一个生化实验的最后测定结果应包括四大部分来完成。 一、实验反应原理及分析方法（理论依据） 二、实验检测技术（手段）生化仪的分析技术。 三、质量控制程序（质量保证）室内质控、室间质评、仪器、试剂、人员五要素。 四、临床意义（目的）咨询服务、异常结果的解释。 实验反应原理及分析方法(理论依据) 一个生物化学实验的反应原理设计，首先要找出所检测的化学特性，如测定体液（首先是血液）中酶的含量血液中除少数酶（如凝血溶血酶、铜氧化酶及假性胆碱脂酶等）含量较多外，血液正常生理状况下含量微乎其微。一般每毫升含微微克（Pg）水平，要直接测定如此微量物质是相当困难的。用免疫化学方法可测定全部酶蛋白分子含量（不论其有无活性）而用化学方法测定只能测定酶的催化活性，间接计算出酶的含量。目前利用酶具有催化活性这一特性，在临床上已普遍应用测定酶蛋白，同时还可以测定三大代谢的产物，如糖、脂类、蛋白质、这样也就建立起利用酶促反应的一级反应测定代谢物的方法。一级反应—反应速度与底物浓度成正比，因此只有当酶反应为一级反应时，才能准确测定底物含量，（如测定血糖、总甘油三脂、总胆固醇等）。从此在临床试剂盒的方法中出现了以酶为试剂测定各种代谢产物。 临床化学方法的分类 特别是自动生化仪方法的特点 以往临床化学实验都采用比色法进行各个项目的测定，这是因为比色法具有微量、迅速、准确的优点，特别适合于微量的生物体体液中各项物质测定。 在一般比色法中，手工使用比色计或分光光度计可以测定各种反应溶液的吸光度，但由于很难控制测定时间和反应温度，很难准确记录反应过程中吸光度变化，因此，毫不奇怪在很长一段时间内我们所使用的方法，都是在呈色反应达到完全或者反应达到平衡时，吸光度达到稳定时才进行测定。即所谓平衡法或终点法。 但自从自动生化仪出现后，从根本上改变了上述情况。通过各项先进技术，人们可以精确测定反应的动态过程。并可以准确计算任何一段反应时间内的反应速率，这样大大开阔了临床化学家对方法选择。除经典的终点法外还可以进行动态测定。这样不仅缩短了操作时间，大大提高了工作效率，还可进行一些用常规比色方法不能进行的测定。如测定酶反应的初速 度（V o ）等等。测酶初速度（V o ）只能用分光光度法。 因此，用好自动生化仪一个重要前提必须对自动生化仪可以提供的测试方法类型有所了解。 生化自动分析仪特点： 1 精确测定反应的动态过程； 2 准确计算任何一段反应时间内的反应速率； 3 除经典的终点法外还可以进行动态测定。 分析方法的分类