新版药典10月1日实施 医药企业积极响应

“按照规定，今年‘十一’以后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。我们现在要赶在‘十一’前更换掉康缘药业所有产品的说明书、标签和外包装。”钱飞对记者说。资料显示，康缘药业现有品种百余个，要在短时间内完成任务，压力确实不小。

实际上钱飞的忙碌只是整个制药行业的缩影。从2010年年初起，很多制药企业都已经行动起来，迎接新版药典的正式实施。

提高准入门槛

新版药典是新中国成立以来第9版药典，标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。

专家指出，针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，共收载品种4598个，新增1462个，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。

新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40％以上，而且对70％的原有标准进行了完善或者提高，对上市药品质量控制的要求更加严格。与此同时，新版药典还特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。

在9月15日召开的新版药典宣传贯彻大会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了制药行业的准入门槛，同时也将推动国内制药行业再次洗牌，优势企业将迎来发展良机。”山东某大型制药集团副总裁如是表示。以新增中药饮片检测项目为例，目前国内有能力按新版药典要求对中药饮片进行检测的中药饮片生产企业并不多。“一些工艺落后、无法完成技改的企业将会退出市场。”广东罗浮山国药市场部长郑传誉说。

企业未雨绸缪

面对新版药典，未雨绸缪是国内众多制药企业的共同选择。

从今年年初开始，石药集团就着手准备新版药典的实施工作。针对新版药典新增的品种以及新增检测项目，石药集团耗资1300多万元，用于新增检测设备的购置，“7月份前已经全部到位”。此外，整个集团1000多名质检人员分期分批完成了国家、省以及企业内部的三级培训。

“为了使购进原料符合新版药典的要求，我们已经提前两个月遵照新版药典的检测标准，对供应商的资质进行重新审核。”石药集团质量管理部高级总监王荣端告诉记者，“有部分供应商的产品达不到新版药典的要求，我们将其直接淘汰，重新引进了一批供应商。”

江苏亚邦药业也是如此。企业质管部乐部长表示，对于购进原料，如果企业内控标准高于新版药典，企业就按内控标准执行；如果内控标准低于新版药典，企业就坚决执行新版药典。

扬子江药业集团则是全员培训，生产操作、质量监控等关键岗位人员均经过考核合格上岗，陆续引进多名高级专业人才充实到质量检验、生产等一线岗位，还组织相关人员针对新版药典收载的新检测方法和检测标准提高的项目，进行了专题研究。

“在今年3月和9月，集团先后开展了两次‘质量月’活动，加大对新版药典和新版GMP 的宣传。为了确保产品质量，我们还按照新版药典标准进行了相关产品的质量考察工作，提高了企业的内控标准。”扬子江药业集团总经理助理梁元太称。

郑传誉也表示，尽管罗浮山国药销售并不大，但在技改、新增检测设备等方面，企业投入就超过了千万元；质管部也日益庞大，今年新增人员数超过50%，且“人数还在陆续增加中”。康缘药业则在购进设备、增加质检人员之余，根据新版药典大规模进行标签、说明书及外包装的统一更换。

建议完善细节

不可否认，质量标准的提高就意味着企业生产成本的增加。对企业来说，最直接的新增成本一是新添设备、新增人员，二是企业原有标签、说明书乃至采购原料的直接报废。

在采访过程中，有企业表示，对于一些普药企业来说，药品利润越来越薄，企业舍不得将“那么多”标签、说明书以及此前按照2005版药典标准购进的原料全部报废。建议国家能够给企业一定的过渡期，以帮助企业消化成本。

有的企业已经开始为是否提价而纠结：不涨，企业成本增加太快、产品利润少得可怜；涨价，又怕失去市场——“万一我们涨价了人家没涨，等于我们把市场拱手让给别人”。一名企业高管直言，药价涨不涨、到底涨多少，一直是企业这几天开会讨论的内容。

“我们也希望在各省招标采购过程中，相关部门也要考虑到企业生产成本的问题。”该名高管称。

此外，一些企业由于动手比较早，在实际操作当中也遇到一些困难。比如说新版药典提高了药品标准，但同一个品种各家工艺可能各不相同，企业所进行的稳定性试验能否在有效期内完成，质监部门很难把握；此外新版药典对于出现在不同药品中的同一物质，规定的检验方法各不相同，这也给企业质检部门带来了困扰；还有企业反映，有的产品检验是需要对照物，但在检验过程中，该对照物很难甚至无法获取。

“新版药典有些鉴定方法和质量要求是首次提出，企业实施过程中尚需得到药检部门的技术支持。”梁元太如是说。

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

版中国药典知识

2010版中国药典学习资料 1.2010年版中国药典概况 ?凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 ?了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品； 计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。 ?2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行. ?本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。 ?正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 ?附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文 品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

凡例的增修订情况 ?新版药典凡例进行了重大修订： ?1）、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。 ?2）、首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。 《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。 ?3）、首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 ?4）、首次在药典中规范国家标准。

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

美国及欧洲药典系统适应性要求

系统适应性——美国药典 系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求。 测试基于这样的原理：仪器、电路、方法和样品组成一个整体系统，我们可以对这个系统进行测试评估。 影响色谱系统的因素包括： 流动相的组成、离子强度、温度和pH值 柱子大小、流速、柱温和压力 固定相特点，包括填料类型，载体形状、粒径、孔 径、表面积等。 常用固定相为反相硅胶，以十八碳烷基健合硅胶 最常用，其它经过化学修饰 的硅胶也有使用。 分离度R s是理论塔板数n的函数（也叫柱效），α是分离因子，k 是容量因子（所有符号的意义见前文“色谱定义和说明”部分）。在规定的色谱条件下，n表示洗脱物中相邻化合物的分离程度，可作为衡量色谱系统柱效能的指标，但是不如直接测试的结果可靠。峰的尖锐程度部分反映柱效，这个参数对检查微量物质至关重要。 标准品或者标准溶液需要重复进样以确保精密度。除非个论中有规定, 系统适用性五针的数据的相对标准偏差不超过2.0%, 如果超过2.0%的话, 需要进样六针。 在含量测定中，如果纯品含

H是峰高，即峰最高点到基线的距离；h是噪音最大值和最小值之间的差值。 系统适应性测试的数据通过重复进样标准品或者特定文件中规定的对照溶液而得到， 此文件中对相关参数的定义同样适用于其它操作条件，以下情况可做相应调整： 标准品（包括参考物质） 对适应性测试中的所有化合 物均适用 在系统适应性测试中为改进色谱系统性能而作适 当调整 对色谱系统的调整不能弥补柱子和系统本身的缺陷。 为满足系统适应性要求而对分析方法调整时，除非另有规定，以下每个变量的最大值都应考虑；这些调整需要附加有效数据。为验证新方法的系统适应性，需要对改变条件后的分析方法重新评价。多处改动会对系统性能产生积累效果，在分析之前能仔细考虑。在梯度洗脱中不推荐改变流动性组成，如果必须改变，则只对溶剂体积或滞后体积改变。 流动相pH（HPLC）：在配备

药品基础知识大全

药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是

药学综合知识-100-个重要知识点

药学综合知识-100-个重要知识点

药学综合知识100 个重要知识点 考点1：药学服务的对象：广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。 考点2：特殊人群是指：如特殊体制者、肝肾功能不全者、过敏体制者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者听障、视障人士等。 考点3：用药咨询的目标：可以将其分为患者、医师、护士和公众的用药咨询。 考点4：沟通的技巧：认真聆听，注意使用通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句，使用开放式的提问方式。与患者交谈时，要注意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的理解和接触程度。与患者的谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多。 考点5：处方的概念：是指有注册的执业医师和执业主力医师在诊疗活动中为患者开具的、由执业药师或取得药学专业技术职务人质资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药物凭证的医疗文书。 考点6：医师处方印刷用纸： ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸质为淡黄色，右上角标注“急诊”。

③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处房印刷用张为白色，右上角标注“精二”。 考点7：“四查十对”：查对方，对科别、姓名、年龄；查药品，对要命、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品症状、用法用量；查药用合理性，对临床诊断。 考点8：药物相互作用对药效学的影响：作用相加或增加疗效，减少药品不良反应，敏感化作用，拮抗作用，增加毒性或药品不良反应。 考点9：药物相互作用对药动学的影响：影响吸收、分布、代谢、排泄。 考点10：有下列情况之一的，应当判定为超常处方：无适应症用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2 种以上药理作用机制相同药物的。 考点11：影响药品质量的因素：主要有环境因素、人为因素、药品因素等。 考点12：理论效价：系指抗生素纯品的质量与效价单位的折算比率，多以其有效部分的1ug 作为1IU（国际单位），如链霉素、土霉素、红霉素等以纯游离碱1ug 作为1IU。

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得

第一章 药品质量研究的内容和药典概况

第一章药品质量研究的内容和药典概况 一、最佳选择题 1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 A. E B. M C. P D. Q E. S 2. 药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3. 盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液 4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为 A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g 5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg 6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm 7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法 8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准 C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test ) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9-10] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP 下列管理规范的英文缩写是 9. 药品非临床研究质量管理规范 10.药品生产质量管理规范 [11--13] A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解 B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解 C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解 D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解 E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解

药典与药品标准

药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。

美国药典USP31 71 无菌检查法中文版

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法 此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。 下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌 检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。 当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。 下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也用于检测好氧菌。大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。 Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基

最全的 关于 药品 炽灼残渣检查方法(中国药典、美国药典、欧洲药典)

药品的炽灼残渣检测方法（欧洲药典、美国药典） 1 原理：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发无机物（多为金属的氧化物，碳酸盐，磷酸盐，硅酸盐和氯化物等）。 2 仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜 3 试剂与试液：硫酸分析纯 4 操作步骤 中国药典检测方法 空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700～800℃炽灼约30～60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温，精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重；重复数次，直至恒重，备用。如无特殊情况，空坩埚在700～800℃（或500～600℃）炽灼二小时即可恒重。 称取供试品：取供试品～或各该药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。 炭化：将盛有供试品的坩埚斜置电炉，炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。 灰化：除另有规定外，滴加硫酸～，使炭化物全部湿润，继续在电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移置高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700～800℃炽灼，约60分钟，使供试品完全灰化，（如供试品要做重金属试验，则灰化温度应在500～600℃）。 恒重：按操作方法5.4.4，依法操作炽灼30分钟，直至恒重。如无特殊情况，在700～800℃（或500～600℃）炽灼二小时即可恒重。

如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度控制在500～600℃。 5 欧洲药典检测方法 在600±50℃灼烧一个白金、瓷或石英坩埚30分钟，干燥器内冷却后称重。加入规定量的样品于上述坩埚内，称重。 用1mL的硫酸湿润样品，在低温上加热直至样品完全炭化。冷却后，用少量的硫酸湿润残渣，加热直至白烟不再产生。 在600±50℃的高温炉内灼烧，直至残渣完全灰化（在操作过程不应有火焰出现），干燥器内冷却后称重，并计算残渣的量。 除非另有规定，假如残渣的量超过规定的限量，重复用硫酸湿润和灼烧，与前面操作相同，直至恒重。 6 美国药典方法 称取1~2g样品或规定量的样品于已经灼烧，冷却和称重的合适坩埚（600℃±50℃炽灼30分钟），用少量（1mL）的硫酸湿润样品，在低温上加热直至样品完全炭化。 冷却后，除非另有规定，用少量（1mL）的硫酸湿润残渣，加热直至白烟不再产生。 在600℃±50℃的高温炉内灼烧，或者其它规定的温度，直至完全灰化，在干燥器内冷却后称重，计算残渣的量。 假如残渣的量超过规定的限量，再用1ml硫酸湿润残渣，继续低温加热和灼烧（与前面操作相同），并计算残渣的量。除非另有规定，继续烧烧直至恒重或残渣的量符合规定的限量。

usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例

药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表 性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语 附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验

中国、美国、欧洲药典比较

：徐涛学号：专业：中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。 1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二

中国、美国、欧洲药典比较

姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较 1、各国药典概况 1.1 历史沿革 《中国药典》 英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。 1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、 化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版 《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年 增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980 年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成 方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物 制品等773种。 1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。 1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991 年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中 中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新 增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量” 分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红 外光谱集》另行出版，该版药典附录内不在刊印。 1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二部新增品 种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品 法定通用名称，不再列副名。

药品标准

药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。

药品基础知识简介

药品基础知识 一、药品有关概念 (一）药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品 （二）假药: 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； ３、变质的； ４、被污染的； ５、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

６、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 (三）劣药： 药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按劣药论处： １、未标明有效期或者更改有效期的; ２、未注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ５、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6、其他不符合药品标准规定的。 (四）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名)、国际非专利名。 （五）剂型: 根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 (六）规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 (七)药品标准：

2015药典凡例

凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP 。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：( 1 )品名；（2 )来源；( 3 )处方；（4 )制法;( 5 )性状；（6 )鉴别；（7 )检查；（8 )浸出物；（9 )特征图谱或指纹图谱；（1 0 )含量测定；（11 )炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15 )注意；（16 )规格；（17 )贮藏；（18) 制剂；（1 9 )附注等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定