出口机电产品生产企业符合性声明

出口机电产品生产企业符合性声明生产单位名称：（加盖公章）

符合性声明(中间材料)

附件2： 符合性声明（中间材料） 商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国 家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全 国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品 生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产 通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制 性要求见附件。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工 温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。 责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用 者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。 签名： 日期：

附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。

上级单位法人公正性声明

法人代表声明 机构是法人授权形式的，从事检定（校准、检测）的专职机构，其所在母体组织为…。为了保证…机构检定（校准、检测）工作的公正性，特声明如下： 1、…机构独立开展业务，财务独立核算。…本单位承认并支持其制定发布的质量体系文件及其他管理制度。 2、…单位对…机构实行行政领导，为之配备所需的各种专职人员，从人力、物力、财力等方面保证检定（校准、检测）工作的顺利开展，但各级领导不利用任何行政或经济压力干扰其工作的独立性、公正性、诚实性。 3、除…实验室人员外，…单位的其它人员不得介入检定（校准、检测）工作，不得向机构索取和借阅委托单位或相关方提供的技术资料以及检定（校准、检测）数据。 上述声明，望…单位各有关部门遵照执行。 本声明自即日起生效。 单位法人代表… 二零零年月日

机构负责人公正性声明 …是法人授权形式的，从事…检定（校准、检测）的专职机构。其基本任务是…。为了保护国家、客户、相关方及本实验室的利益，本机构就检定（校准、检测）工作的公正性作以下声明： 1、本机构对所有检定（校准、检测）工作都提供高质量的服务，不受经济及其它利益的干扰，不受任何关系部门的影响。 2、本机构不监制、监销产品，未经政府批准不搞产品（工程）评优活动，未经客户同意不对新闻媒体公布检测结果。 3、本机构全体人员认真对待每项检定（校准、检测）工作，以严谨的态度认真对待每一个数据，保证检测结果的公正性和科学性，对检测结果及其数据的正确性负责，各级领导对检测数据不进行非授权干预。 4、本机构全体人员严格遵守检定（校准、检测）工作的保密制度，不向无关人员提供或泄漏被检（校）产品的技术资料和数据。 5、检定（校准、检测）人员不从事与所检（校）产品有关的技术开发和咨询工作，不在与检定（校准、检测）产品有关的单位兼职，或拿取津贴。 6、本实验室人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不准接

实验室程序文件(依据ISO∕IEC 17025和16949编写)

实验室程序文件目录 **-**-01 …………………………………实验室人员公正行为控制程序 **-**-02 …………………………………质量监督程序 **-**-03 …………………………………实验室文件控制程序 **-**-04 …………………………………服务和供应品采购程序 **-**-05 …………………………………不符合检测工作的控制程序 **-**-06 …………………………………纠正措施程序 **-**-07 …………………………………预防措施与改进程序 **-**-08 …………………………………实验室记录控制程序 **-**-09 …………………………………实验室内部审核程序 **-**-10 …………………………………实验室管理评审程序 **-**-11 …………………………………检测过程管理程序 **-**-12 …………………………………人员培训程序 **-**-13 …………………………………设施和环境条件控制程序 **-**-14 …………………………………检测方法确认程序 **-**-15 …………………………………测量不确定度评估程序 **-**-16 …………………………………数据控制程序 **-**-17 …………………………………检测用计算机软件及网络控制程序**-**-18 …………………………………实验室设备管理程序 **-**-19 …………………………………量值溯源程序 **-**-20 …………………………………抽样程序 **-**-21 …………………………………检测样品处置程序 **-**-22 …………………………………检测结果的质量保证程序 **-**-23 …………………………………检测报告管理程序

实验室公正性控制程序

公正性控制程序 1．目的 为保证检测工作的公正性和诚实性，维护实验室的信誉。 2．适用范围 本实验室公正性措施的制定、宣贯、监督和维护。实验室工作的各个环节。3．职责 3．1 实验室主任对检测结果的公正性负责。 3．2质量负责人组织制订公正性声明和监督保证公正性的措施。 3．3质量管理室组织监督和维护。 3．4监督员监督检测人员从事的检测工作的公正性。 4．程序 4．1实验室主任组织宣贯《公正性声明》及公正性措施。 4．2 发生来自上级主管部门和关系部门的不正当干预时，管理层应按照《公正性声明》的要求来予以抵制；必要时，主任应组织管理层研究对策。 4．3 技术负责人、质量负责人确保《检测工作控制程序》和《保密和保护所有权控制程序》的有效实施，使实验室发送给每个客户的检测报告和传送的检测结果从制度上保证不是个人行为。 4．4 质量管理室样品管理员有效执行《检测样品控制程序》，负责把好检测物品接收关，防止客户与检测人员在无监督条件下直接发生业务往来。 4．5 各检测室负责人应坚持原则，不接受任何检测任务以外的检测项目。

4．6 当发生不合格检测活动时，执行《不合格项处理程序》，质量管理室应如实告知客户。 4．7 实验室所有员工均有权监督、制止违反《公正性声明》和《公正性控制程序》的人和事，并及时向管理层反馈。 4．8 质量负责人将《公正性控制程序》实施情况列入内审计划。 4．9 实验室将《公正性声明》和《公正性控制程序》的实施情况作为管理评审的输入。 5．引用文件 5．1《质量手册》2.1公正性声明。 5．2《保密和保护所有权程序》 5．3《结果报告控制程序》 5．4《检测样品管理程序》 5．5《合同评审程序》 5．6《不合格处理程序》 5．7《内部审核程序》 5．8《管理评审程序》 6．质量记录 无

环保符合性声明模板(中英版)

环保符合性声明 XXXX技术股份有限公司及各关联公司 本公司郑重承诺，向贵公司及贵司各关联公司提供的产品，均符合欧盟电子电气设备中限制使用特定有害物质指令2011/65/EU及其附录修订指令(EU)2015/863（RoHS2.0）中10项有害物质的限量要求。 供应商名称（全称）： 供应商（法人或授权人）签字、盖章、签署时间 签名： 日期： 盖章： 注：我司已知贵公司及子公司包括但不限于：CCCCC股份有限公司、XXXXXX有限公司,贵司关联公司包括但不限于以上列出的公司名称，甲方有权添加其他关联公司，我司承诺向贵司及贵司各子公司交付的材料均符合本声明内容。

Certificate of Compliance RoHS Directive To and affiliated companies, This is to declare thatall products provided to and affiliated companiesare in compliance with the European union RoHS2.0 Directive(2011/65/EU) and (EU)2015/863 (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment). Note:Maximum limit does not apply to applications for which exemptions have been granted by the EU RoHS directive. Supplier: Signature: Date: Title: Company Seal: Note:We acknowledgethat your company and subsidiaries include but not limited to and your affiliated companiesinclude but not limited to the companies listed above.Party A has the right to add other affiliated companies. Hereby we make our commitment to your company and subsidiaries that the materials we deliver are in conformity with this statement.

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：

ISO17025：2017保证检测能力、公正性和诚实性程序

1.目的 为保证和维护本中心的检测能力、公正性和诚实性。 2.范围 本中心检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。 3.职责 3.1中心主任应： 3.1.1批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施； 3.1.2贯彻本中心已经制定的行为规范并使之持久； 3.1.3安排经常性的监督和检查； 3.1.4对执行中出现的问题及时给予纠正； 3.1.5维护本中心的检测能力，保证质量体系的有效运行。 3.2技术负责人应： 3.2.1协助中心主任维护本中心检测资源有效配置； 3.2.2提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性； 3.2.3贯彻本中心的质量方针。 3.3质量负责人应： 3.3.1协助中心主任维护中心的质量体系文件并保持其现行有效； 3.3.2监督质量体系的日常运行； 3.3.3及时向中心主任反映体系的运行情况，提出改进建议。 3.4综合办公室主任应： 3.4.1调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。 3.5其他人员应： 3.5.1严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常运行。

4.工作程序 4.1为维护客户合法权益，建立客户对本中心的良好信心，中心主任颁布了《公正性声明》，表明本中心不从事任何可能影响判断独立性和工作诚实性的活动，（详见《质量手册》）。本中心制定并发布《员工行为规范》（详见《质量手册》），规定对员工遵守法律、法规，抵制干扰、秉公办事，保护客户所有权和机密信息，保证数据的真实性和判断的独立性的要求，《员工行为规范》的控制实施，确保公正性、诚实性的实现。本中心质量方针、质量目标中明确提出了公正性和诚实性的要求，全面贯彻和落实本中心质量方针、目标，将确保公正性、诚实性控制的实现。本中心向社会、客户做出的服务承诺，包括了公正性、诚实性的承诺，接受客户的监督，保证控制要求的实现（详见《质量手册》）。 4.2自律、公正行为和诚实性的贯彻 4.2.1本中心将自律、公正行为准则、诚实性和质量方针作为全体员工的培训课程，对全体员工进行培训。 4.2.2全体员工熟悉、理解和自觉遵守本中心的自律、公正行为和诚实性准则、质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，向中心主任报告，并提出合理的修改、补充建议。 4.2.3落实管理职责，明确授权签字人的职责范围，保证出具的检测报告和结果的一致性，准确、科学和公正反映被测样品的实际情况。 4.2.4设置足够的监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程实施全过程的监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。 4.3监督检查 4.3.1综合办公室主任对本中心自律、公正行为和诚实性准则、质量方针的执行情况进行不定期的检查，并填写《检测公正性检查记录表》。 4.3.2检查中发现员工存在理解、掌握问题时，组织培训。 4.3.3检查中发现员工有意违背自律、公正行为和诚实性准则、质量方针，综合办公室主任报告中心主任，对其培训教育、批评帮助、警告或其他行政、司法处理。 4.3.4对自觉遵守维护本中心自律、公正行为和诚实性准则、质量方针且能够提出合理建议的，予以表扬和奖励。 4.4检测能力的维护 4.4.1中心主任经常听取技术负责人关于本中心技术资源配置和检测能力的情况，并对存在的问题和纠正、改进的措施提出要求。 4.4.2中心主任负责协调和解决技术资源配置和检测能力中存在的问题，并解决纠正和改进计划活动的

1.1公正性说明

为贯彻本公司检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本公司检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明： 1、本公司严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。 2、本公司是**的**检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。本机构制定有《公正和诚信程序》保证本公司及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。 3、本公司及全体员工承诺遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。任何人员不允许参与任何可能会降低本公司技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。 4、本公司检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。 5、本公司承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。 6、本公司全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本公司公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。 7、本公司不使用同时在两个及两个以上检验检测机构从业的人员，并通过在用人合同中增加“只在一个机构从业”条款的方式进行约定。 8、公司不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

保证公正性和诚信程序

保证公正性和诚信程序(4.1.3、4.2.2) 1概述 为维护中心技术服务活动的公正性和诚信，抵御可能影响公司公正性和诚信度的不利因素，包括不正当的商业、财务或上级行政上的压力或诱惑，特制定本程序以规范员工行为。 2范围 适用于中心进行的各项技术服务活动。 3职责 3.1检测中心主任发表公正性声明，批准保证服务公正性和诚信程序。 3.2质量负责人确保中心日常事务的公正性和诚信工作，技术负责人确保检测检验活动公正性和诚信工作。 3.3各实验室负责日常业务工作的公正性和诚信管理。 3.4中心全体员工自觉遵守公正性声明。 4程序 4.1检测中心主任发表公正性声明，保障实验室各部门及各岗位员工独立、公正、客观开展各项检测检验活动。 4.2质量负责人和技术负责人在履行管理职责时，把公正性声明内容作为日常管理的重要内容，确保员工真实地、客观地观察和记录检测检验活动，不受来自商业、行政和其他方面对检测检验活动的干预和影响，不参与可能会影响自身公正地位的活动。 4.3公正性声明实施保证 4.3.1中心任何人员不得有干预、施加对检测检验公正性产生任何不良影响的行为；不得发生与客户串通谋求私利的任何活动；不得参与任何有损于其检测检验判断的独立性和诚信度的活动；不得参与其从事的检测检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研发、生产、供应等活动。 4.3.2 动。 4.3.3检测活动必须依据国家相关法律法规和技术规范实施，确保数据准确可靠。 4.3.4中心保证其各项检测检验报告的质量；维护结果报告的公正性，并承担法

律责任。 4.3.5 4.3.6对违反公正性声明，造成客户利益或中心利益受损者，根据情节给予行政处分直至追究法律责任。 4.4公正性措施的监督与控制 4.4.1综合室不定期对公正性措施进行监督与检查并形成《公正性检查记录》。 4.5.2 当发生违反公正性声明时，应立即启动《不符合工作控制程序》应予改进。 5.相关文件 《不符合工作控制程序》 《公正性声明》 6.相关记录 《公正性检查记录》

Rohs符合性声明

Certificate of Compliance for ROHS ROHS符合性声明 From(Supplier): To: We hereby represent and warrant that the product(s)will be surveyed listed below are in compliance with the requirements of EU Directive(EU)2015/863(ROHS2.0)on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment(ROHS Directives). Exemption:NON All parts provided by(Supplier)meet ROHS requirement. The following is10Certain Hazardous Substances as RoHS instruction were restricted to use.It contains the homogeneous substances maximum allowable concentration and its test result. ) 多溴联苯(PBB) （Note:Substances with*were not effective until2019） All products we supplied meet ROHS requirement,10Certain Hazardous Substances were lower than upper limit.Records substantiating the above are available for inspection at any time. We are continuously focus on the changes in candidate list.If there is any change in ROHS regulations, we will timely communicate with（Customer）. By: Tilte: Date:Ｅｄｉｔｏｒ：ＪＯＡＮ ２０１７．１１．１３

管理体系公正性管理规定

管理体系公证性管理规定 1.0 目的：通过对认证活动引起的利益冲突的可能性进行识别和分析， 对存在的利益冲突采取控制措施，以消除其对公正性的各类威胁或使之最小化。 2. 适用范围：适用于管理体系认证活动。 3. 开放性：本规定为公开文件，可公开获取，以使本认证机构的管理体系认证活动自律并接受社会的监督。 4. 声明：公司充分理解公正性在实施管理体系认证活动中的重要性，对影响公正性的利 益冲突进行识别、分析和管理，确保管理体系认证活动的客观性和公正性。 5. 本认证机构每年至少进行一次利益冲突的识别和分析，包括各种关系引起利益冲突的可 能性；当这些关系发生变化时，这种识别和分析应及时进行。本机构邀请关键利益方组成管 委会，对机构的公正性进行监督，通过每年的管委会工作会议对公司的工作进行检查，以确 保其能证实机构识别的潜在利益冲突对公正性构成的威胁得以消除或最小化。 6. 通过对利益冲突的识别和分析，本认证机构确定以下关系可能对公正性构成威胁： 6.1 相关机构：a) 本认证机构的出资方 b) 本认证机构控制或参股的组织 6.2 认证机构：除本认证机构之外的其它管理体系认证机构 6.3 咨询机构：从事管理体系咨询服务的机构 6.4 人员：a)审核员（专职/兼职） b) 外聘技术专家 c) 认证管理人员 d) 认证决定人员 e) 管委会成员 f) 介绍新客户的人员 g) 其他可以影响认证活动的人员（内部或外部的） 6.5 报价 6.6 财务：财务指标 6.7 合同 6.8 活动：a) 管理体系咨询 b) 涉嫌咨询的活动（如：预审核、培训、内审等）

7 利益冲突的控制管理 7.1 相关机构：a) 在管理体系中识别和评审本认证机构的相关机构； b) 向客户和认可机构公开本认证机构的相关机构名称； c) 不承接相关机构两年内咨询过的组织的认证申请； d) 不对相关机构提供认证。 7.2 认证机构：不对另一认证机构的管理体系认证活动进行认证。 7.3 咨询机构：a) 不与任何管理体系咨询机构建立合作关系或签订合作协议； b) 不与任何管理体系咨询机构的咨询收费发生任何关系； c) 不将审核外包给任何管理体系咨询机构； d) 发现任何咨询机构宣称或暗示选择本认证机构将使认证更为简单、容易、廉价或讯速 时，本认证机构将立即予以制止、澄清并向认监委报告； e) 不宣传或暗示选择某咨询机构将使认证更为简单、容易、讯速或廉价； f) 不对任何影响本认证机构公正性的咨询机构所咨询或内审的客户进行认证。 7.4 人员： a) 本认证机构的专职人员（审核员、认证管理人员、认证决定人员）不得以任何名义从事 管理体系咨询活动（包括为客户内审）； b) 不使用两年内参与客户管理体系咨询的人员对该客户进行认证审核或参与认证决定； c) 审核组全体成员在审核前应签署《公正性声明》，保证未向该客户提供过管理体系咨询 服务，两年内也未在该客户处供职； d) 审核人员不得收受客户的贵重礼品、礼金或其它形式的馈赠，也不得参加客户安排的娱 乐活动； e) 要求内/外部人员告知其所了解的任何可能使其或本认证机构陷入利益冲突的情况， 本认证机构以此识别相关活动对公正性产生威胁，在证明没有利益冲突之后才可使用 相应人员； f) 不给介绍新客户的销售佣金或其他好处。 7.5 活动： a) 本认证机构不提供管理体系咨询； b) 不对客户内审； c) 不提供非公开课程的培训。 7.6 报价：a) 严格执行国家和认证认可协会所制订的价格政策； b) 公正、平等对待所有客户，不因其它因素而过高或过低报价； c) 不为管理体系咨询提供报价。

实验室资质认证评审要素及准则

实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10

内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；

公正性和保密规则

CNAS—R02 公正性和保密规则 Rules for Impartiality and Confidentiality 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月

公正性与保密规则 1.目的与范围 1.1 为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利，特制订本规则。 1.2 本规则规定了在认可工作中应遵循的公正性及保密方面的原则与要求，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。 2.引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 ISO/IEC17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.3 CNAS—R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.4 CNAS—R03 《申诉、投诉与争议处理规则》 2.5 CNAS—RC01 《认证机构认可规则》 2.6 CNAS—RL01 《实验室、检查机构认可规则》 3.术语和定义 本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义： 3.1 申请人：正在寻求CNAS认可的机构。 3.2 获准认可机构：已获得CNAS认可资格的机构。 3.3 评审员：CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人或已认可机构实施评审的人员。 4.公正性

4.1 CNAS在组织结构、方针政策制定、评审过程及认可决定等方面，充分体现和保证认可工作的公正性。 4.2 凡自愿提出申请，符合并遵守国家相关法律法规及CNAS认可要求的机构，无论其规模、隶属关系、经济状况如何，均有权获得认可。CNAS不以已认可的合格评定机构的数量作为认可的限制条件。 4.3 决定CNAS方针、政策的全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会由与认可有关的利益方代表组成，任何一方代表均不占支配地位。 4.4 CNAS的认可决定和申诉裁定通过公正投票方式，由具备能力且未参与相关评审的人员作出。 4.5 CNAS及其认可相关人员不从事任何可能影响公正性的活动，包括认可对象所从事的合格评定服务和咨询。CNAS的活动不与咨询活动发生联系；CNAS也不以任何方式推荐使用任何咨询服务机构或人员。 4.6 当CNAS需要以共同拥有所有权或合同安排的方式，与其他法律实体合作时，CNAS 将要求这些相关机构的活动也不得损害认可的保密性、客观性和公正性。 4.7 CNAS不接受任何影响认可工作公正性的经济资助。 4.8 CNAS的认可相关人员，包括全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和必要的专门委员会委员、秘书处工作人员、评审员、技术专家等，在参与认可决定、从事评审或处理申、投诉前均须签署“公正性与保密声明”，承诺遵守各项公正性及保密守则，主动报告本人及所在机构与工作对象之间存在的或潜在的行政、经济、商务等方面的利害关系，并对公正性相关承诺承担法律责任。凡有利益冲突可能的人员均应主动回避。 4.9 CNAS要求所有可能影响认可过程和结果的人员客观履行职责，不受任何可能损害认可公正性的商业、财务和其他压力的影响。 5.保密 5.1 CNAS对在认可过程中获得的有关申请人或获准认可的机构的商业、技术等信息负有保密责任。未经申请人或获认可机构的书面同意，CNAS均不对外透露其保密信息，但法律法规另有要求，或者需要履行法定责任的除外。

实验室资质认定指南

实验室资质认定指南 第二章实验室资质认定的有关法律规定及法律效力 一、《中华人民共和国计量法实施细则》第33条明确产品质量检验机构计量认证内容： 1、计量检定测试设备的性能； 2、计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； 3、保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。 二、《中华人民共和国计量法实施细则》第36条：已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应申请单相计量认证。 三、按照《计量法》及其实施细则的规定，凡是为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须以下列条件为前提： 1、要独立于制造、销售或至少对独立研究、开发之外，真正处于公正的地位； 2、要具有适应评价产品质量优略所需要的技术手段； 3、出具的检定、测试数据的可靠性，要能得到社会的承认。 第三章准则释义——管理要求部分 4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应法律责任，保证客观、公正和和独立的从事检测/或校准活动。 一、实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 社会组织要成为独立法人必须具备四个条件： 1、依法成立； 2、有必要的财产与经费； 3、有自己的名称、组织机构和场所； 4、能独立承担民事责任

非独立法人实验室： 1、需要实验室所在母体的书面授权该实验室对外独立开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务账号或账目，独立核算。 2、最高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，若不是则需要授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。 二、实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测/或校准多需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测/或校准设备设施。 三、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 四、实验室应有与其从事检测/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 五、实验室及其人员不得与其从事的检测/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与检测/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 六、实验室及其人员对在检测/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 七、实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 1、实验室应绘制组织机构框图（包括内部的和外部的）。 2、实验室要画出管理体系要素职能分配表。 八、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 九、实验室应规定对检测/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 十、实验室应由熟悉各项检测/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员

12 符合性声明

符合性声明 我公司现申请的品医用一次性防护衣医疗产品注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、符合医疗器械备案相关要求以及相关法规的要求。 2、依据《医疗器械分类目录》,产品分类：14-14-02防护服，管理类别为II类。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 公司名称：永州市名臣制衣厂 日期：2020.2.8

实验室质量手册的编写

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。 1、质量手册的作用 质量手册的作用主要包括以下四个方面： 1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程； 2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识； 3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度； 4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。 2、质量手册的编写原则 质量手册的编写原则主要包括以下四个方面： 1)符合认可准则及有关法律法规的要求； 2)符合实验室的实际情况； 3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据； 4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。 在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。 3、质量手册的编写方法 编写质量手册时，需要注意以下四点方法： 1)编写前充分学习深入理解认可准则条文； 2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围； 3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要； 4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。 质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要

公正性承诺 - 中规

中规认证 公正性承诺 Impartiality Commitments 版本：1.0 作为不以营利为目的的、独立的第三方认证机构，中规（北京）认证有限公司（以下简称“本机构”）深知公正性以及潜在利益冲突的重要性，因此郑重做出如下承诺： ?本机构承诺在认证全过程及与认证有关的活动中均保证和维护知识产权管理体系 （IPMS）认证的公正性。 ?本机构充分认识到认证的公正性在实施认证活动中的重要性，本机构的运作方针、 程序，以及管理实施的方式均为公正而非歧视性的。 ?本机构严格遵守国家认证认可相关法律法规、国家认证认可监督委员会（CNCA） 相关认可条例、国家认可委员会（CNAS）相关认可规范，以及其他认证认可相关 规章条例，始终确保以公正、独立、无歧视、透明化的方式开展有关认证工作。 ?本机构不参与任何商业、金融、行政及其它影响认证审核公正性和独立性的活动。 ?本机构不与客户产生除审定、核证或者第三方认证之外的任何其他直接关系。不 提供可能有损于认证过程和决定的公正性、客观性和保密性的任何服务。 ?本机构提供给所有申请人同等的专业化优质服务，从不有条件的承诺或暗示有关 审定或核证会更简单、更容易、更快或者更经济；亦不附加额外的限制条件： (一)不接受任何不合理、不正当的利益关系等作为附加条件； (二)不以客户的规模、是否某协会/团体成员，或业已颁发证书的数量作为受理和 认证审核的限制条件； (三)不对任何申请人以任何带有歧视性的形式处理受理认证请求（包括无故加速或 拖延申请等行为）。 ?本机构于组织机构的最高层设立“维护公正性委员会”，由与认证活动有关的各 方代表组成，包括：政府有关部门代表、认证客户代表、获证客户的顾客代表、 行业协会代表及本机构代表等。 (一)维护公正性委员会各成员间利益均衡，任何一方不处于绝对支配地位； (二)维护公正性委员会负责对认证机构运作和认证活动有关的方针、原则及内容 的公正性进行审议，对可能影响机构公正性的体系认证及培训等业务的变化 进行公正性评价，并提出意见或建议； (三)本机构最高管理者不担任维护公正性委员会的主任委员，以确保公正性。 ?本机构持续履行、兑现对认证活动公正性的承诺，有效管理认证审核活动中的利 益冲突，定期对潜在的利益冲突进行分析，并采取必要的防范措施；当发生可能 影响机构公正性的冲突或变化时，及时向“维护公正性委员会”提交利益冲突分 析和公正性分析报告，确保认证活动的客观性、公正性。 ?本机构在方针制定、认证审核和认证决定三个层面上均保持公正性和独立性。 ?本机构及参与认证过程（包括受理、评定、审核、审议等过程）的以及认证相关 的（管理等）所有人员，均不存在任何可能影响认证过程和结论公正性的商业、 财务或其它压力。 ?本机构要求所有认证相关的工作人员(包括管委会、技委会成员)、从事评价的分 包方（如果有）或外聘的审核员对其所从事工作的公正性和保密性作出承诺。发 现有违背承诺的行为或人员，本机构有责任和义务采取适当的处置和纠正措施。 ?本机构具有完善的受理和/或处理来自申请人或其他方面有关认证业务或其他相 关事项的申诉、投诉和争议的方针和程序，同时接受和配合国家认可及社会各相 关方的监督。 公正性声明 - 中规（北京）认证有限公司