医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案2015年4月

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）

A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（）

A.购货单位法人资格审核规定

B.医疗器械追踪溯源规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）

A.相关法律法规

B.消防知识

C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D. 医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）

A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

C.符合安全用电要求的照明设备；

D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。

D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )

A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

B. 法人代表身份证；

C.医疗器械注册证或者备案凭证；

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：( )

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：( )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：( )

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规

格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案

姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测

数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB ）

A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC ）

A.购货单位法人资格审核规定

B.医疗器械追踪溯源规定

C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD ）

A.相关法律法规

B.消防知识

C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D. 医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC ）

A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( ABCD )

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

C.符合安全用电要求的照明设备；

D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

(A B C )

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。

D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)

A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

B. 法人代表身份证；

C.医疗器械注册证或者备案凭证；

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：( ABC )

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：( ABC )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

新版GSP培训试题带答案

基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。

二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10

新版gsp培训测试题

新版GSP培训测试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题，（每题5分，共25分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险

GSP试题及答案

GSP知识考试试卷 （总分100分时间60分钟） 部门： ________________ 姓名：__________________ 分数：________________ 一、填空题（共50分，每空2分） 1、《药品经营质量管理规范》是药品_____________ 和__________________ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人 员、 _______ 、质量管理体系文件及相应的______________ 等。 3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________________ 进行评估、控制、沟通和审核。 4、国家有专门管理要求的药品包括____________ 、肽类激素、__________ 等品种。 5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关_______________________________ 、药品专业知识及技 能、 ________________________ 、职责及岗位操作规程等。 6、从事特殊管理的药品和___________________ 药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 7、质量管理、验收、养护、储存等____________ 岗位的人员应当进行岗前 及年度健康检查，并建立________________ 。 8 企业应当具有与其药品、_________________ 相适应的经营场所和库房。 9、库房应当配备__________________________ 、记录库房温湿度的设备。经营 冷藏、冷冻药品的，应当配备用于冷库温度自动监测、________________ 、记录、调控、 ______________ 的设备。 10、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按照要求采 取 _________________ 、遮光、通风、_______________________ 、防虫、防鼠等 措施，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行___________________ 管理。 11、运输药品应当使用货物运输工具。冷藏车具有 温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和采集箱体内温度数据的功能。 12、企业销售药品，应当如实开具，做到一致。 二、选择题

GSP培训试题含答案

. GSP培训试题分数：姓名： 部门： 分）2一、填空题。（每空分，共40企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施，1. 系统，实现药确保药品质量，并按照国家有关要求建立 。品 ，确定质 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 、质量保量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 证、质量改进和质量风险管理等活动。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开3. 。展 ，不得兼职其他业务工作。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以5. 以上文化程度。上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 、销售、出库复核、销后退回和购 6. 企业应当建立药品采购、验收、做到真实、处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、完整、准确、有效和可追溯。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者7. 。有 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进8. 、行及停用时间超过规定时限的验证。 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储. . ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应存并 当符合本规范第四十二条的要求。抽样验收，抽取的10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 样品应当具有代表性。一致。、货、11. 企业销售药品，应当如

实开具发票，做到票、 标志。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建13. 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接立 接触药品的工作。过程中发生药品盗抢、14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 遗失、调换等事故。、药品的通用名称、剂型、15. 药品出库复核应当建立记录，包括 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。分）分，共30二、单选题。（每题3 ） 1. GSP适用于（零售企业经营企业B医疗机构 C D A生产企业 ）以上学历从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ 2. ）以上专业技术职称。或者具有中药学（ 中级D C 初级大专中专A. B ）以上学历 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员或者具有中药学（应当具有中药学（）以上专业技术职称。. . D中级C B大专初级A中专 ）年以上药品经营 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 D.5年 C.3年 A.1年 B.2年 ）年5. 记录及凭证应当至少保存（ 年 C.3年 D.5 A.1年 B.2年 ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控 6. 企业应当采用（制、沟通和审核。风险评估前瞻或者回顾 C DB A. 自查 内审 ）。7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ D 30cm C 20cm B 10cm A 5cm 8. 储存药品相对湿度为（）D 35%-75% C 30%-70% A 25%-70% B 25%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。D绿色白色黄色红色A B C ）10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ 否定权 D C 裁决权建议权一票否决权A B 分）分，共305三、多选题。（每题）情况不得出库。出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ 1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；A B包装内有异常响动或者液体渗漏；C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； .

新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。

新版GSP培训试题及答案

新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。

2017药店gsp培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分） 1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃， “冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志; 对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 二、判断题：（每题1分共15分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（∨） 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（×） 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨） 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（×） 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（∨） 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（×） 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（∨） 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（∨） 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（×）

新版GSP培训考核试卷附答案

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。

《新版GSP及附录》培训试题

《新版GSP及附录》培训试题 姓名：分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共40 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、药品按堆码，不同的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。储存药品相对湿度为。 4、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告确认。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。 6、企业应当将药品销售给购货单位，并对购货单位的、 及的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 7、药品经营企业应当坚持，。禁止任何、 行为。 8、从事、、、等直接接触药品岗位的人员应当 进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 9、发生、、、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 10、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照 和核对药品，做到票、账、货相符。 二、简答题（共60分） 1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质 量管理部门处理？（15 分）

新版GSP培训试题及答案

****************有限公司 2019年培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、判断题（每题2分，共20分） 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（） 2、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（） 3、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（） 4、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GSP和GAP （） 5、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（） 6、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（） 7、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（） 8、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（） 9、实行特殊管理的药品是戒毒药品。（） 10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（） 二、单选题（每题3分，共30分） 1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B、未标明有效期或更改有效期的药品； C、超过有效期的药品； D、试生产的药品 2、列入国家药品标准的药品名称为（）

A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名 3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（） A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有（） A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D、广告审查批准文号 5、药品广告的内容，应以（） A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（） A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C、国务院药品监督管理部门指定的 D、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（） A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C、质量、销量和市场占有率 D、质量、疗效和反应 8、药品包装必须适合药品质量的要求，以（） A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口 D、方便销售和医疗使用 9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是（） A、没收违法所得 B、撤销药品生产批准文号

GSP培训试题与及答案

GSP培训试题与及答案 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ） A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

新版GSP附录培训试题及答案知识分享

新版G S P附录培训试 题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 （）部门负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（） Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程 中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（） A、有支持系统正常运行的服务器；

GSP管理办法试题及答案

《GSP认证管理办法》试题 姓名：________________ 评分：__________________________ 填空题（每空格i分） 1、为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据______________________________________ 及 ________________________________ 制定本办法。 2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理___________________ ____________________________ ，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的_ ____________________________ 的监督管理过程。 3、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的______________ 和____________ 负责国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的_____________________ ;负责国际间药品经营 质量管理认证领域的_____________ 。 4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其 实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查______________ 》、《GSP认证现场____ _________ 》和《GSP认证现场________________ 》。 5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门________________________ 药品经营企业的GSP 认证。 6省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立____________________________ ，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在______________________________________ ，承担GSP认证的__________________ 。 8、省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违 反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法________________ ，国家食品药品监 督管理局______________________ 。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依 法____________________________ 。 9、GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事 GSP 认证工作。GSP认证机构______________ 与《药品经营质量管理规范》 ___________________________________ 。

GSP培训试题答案

一、填空：(20分) 1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。 2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。 3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。 4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。 6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅

自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。 9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。 二、不定向选择题目：5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。 A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。 A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。 A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下 4、《药品经营许可证》有效期(C)年。 A3 B4 C5 D10 5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。 A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》 三、名词解释20分 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

新GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理

解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿

新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)讲课教案

新版G S P培训考核试题G S P知识学习(附 答案)

零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码 和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

gsp培训试题含答案)

GSP培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 2. 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 6. 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储

当符合本规范第四十二条的要求。 样品应当具有代表性。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 接触药品的工作。 遗失、调换等事故。 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分） 1. GSP适用于（） A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。

A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。 A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏； C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；