无菌检验操作规程

无菌检验操作规程

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2020年4月19日

医疗器械产品无菌检验操作规程

1目的

经过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围

适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。

3检验依据

《中国药典》 (

GB14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

4仪器、设备

超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求

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5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室 (区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。

6无菌检验前的准备

6.1器具灭菌、消毒

6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。

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6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。

6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。

6.2人员、物料进入无菌检验室

6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程

6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。

6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。

6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

6.2.3人员进入无菌检验室流程

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6.2.3.1更鞋脱衣:在一更区脱去一般区工作鞋, 穿上无菌检验室工作鞋; 脱去一般区工作服。

6.2.3.2洗手:首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫, 再用流水连续冲洗 20秒, 洗净泡沫。

6.2.3.3更衣:在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服(包括衣、帽、口罩等 ,要求裤子掖在上衣里,口罩掩住口鼻,帽子包裹所有头发。

6.2.3.4手消毒:用消毒液浸泡双手 5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、 75%酒精等。

6.2.3.5人员进入:经缓冲间进入无菌检验室。

6.2.4人员进入无菌检验室后,进一步用消毒液擦拭工作台面,戴无菌手套。

7无菌检验操作要求

7.1全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染。

7.2使用玻璃器皿应轻取轻放,避免破损,以防培养物扩散。

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