《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状，解读未来我国药品行业的趋势。

学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。

第一部分制剂通则比较

2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12月1日正式实施。新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。本版药典是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。

一、《中国药典》2015 年版总则（四部）项目组成：

1、前言

2、第十届药典委员会委员名单

3、目录

4、中国药典沿革

5、品种及通则变化名单

6、凡例（三部合一）

7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）

8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则

9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表

10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）

11、总索引（中英文索引）

二、修订说明

1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化

将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。收载通则总数317个，其中制剂通则38个，检测方法240个，指导原则30个，标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种），制定了统一的技术要求，以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，不协调、不统一、不规范等不足，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。

2、完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。

《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增加105%，修订数量占总品种的70%，覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

《中国药典》2015年版不仅强化对药用辅料的安全性控制，而且更加注重对辅料功能性的控制要求。在药用辅料的正文中针对特定用途设置了适宜的功能性指标，同一辅料按功能性指标不同建立了不同规格，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多规格标准，以满足制剂生产的不同需求，也使得药用辅料的标准实现了系列化。加强了可供注射用药用辅料标准的制定，《中国药典》2015年版共收载可用于注射用的药用辅料品种为23个，而上一版仅收载两个品种。丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定和收载，对提升注射剂等高风险药品的安全性将发挥巨大作用。

3、制剂要求更加规范

2015 年版《中国药典》实现了药典一部、二部和三部制剂通则的全部统一。在整合的基础上，完善了制剂要求以及新型制剂的收载，制剂通则相关要求更加完善。

制剂整合按照求同存异的原则，同一剂型下的检查项尽量统一，尤其是涉及安全性和有效性指标，例如：眼用制剂和注射剂下可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等检测项目；对于难以统一者，在相应项下分别作出规定。如胶囊剂的重量差异、中药硬胶囊剂要求水分检查、中药注射剂有关物质检查等。这些规定相比较2010年版《中国药典》制剂通则中的规定更加详细和规范。

通过完善制剂要求，进一步提高药品的安全性和有效性。对以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的生物制品片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂，黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)检查项下应进行微生物限度检查并应符合规定。生物制品进行杂菌检查的可不进行微生物限度检查。

眼用制剂，如加入抑菌剂的，要求标示所使用抑菌剂的种类和标示量；供雾化用吸入溶液制剂由微生物限度要求为无菌制剂；对于烧伤用软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、散剂、涂膜剂等，除用于轻度烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外，为无菌制剂。

为保证制剂的有效性，对于来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的以外，溶出度、释放度、含量均匀度均应合要求。

4、完善制剂通则共性要求

制剂通则规定适用于中药、化学药和治疗用生物制品，不适用于预防类制品；各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性；在确定制剂处方时，应根据抑菌效力检查法确定抑菌剂的添加剂量等。

5、增加新剂型的收载

2015年版《中国药典》增加了吸入制剂和口崩片亚剂型的收载。吸入制剂是对发挥局部或全身作用的液体或固体制剂做出统一要求，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入鼻用制剂、供雾化用吸入溶液和可转化为蒸汽的制剂，在符合原相应剂型的基础上，还应符合吸入制剂的相关要求；取消外用制剂，原按照外用溶液剂命名的制剂名称可不变，检查项下应按其使用适应证和用途归属相应的制型，并应符合相关制剂的要求。另外也将部分剂型进行了归整，如将滴丸剂纳入丸剂的范畴，糊剂单独列出，去除了粉雾剂，避免了制剂中的重复以及检验方法的不明确。

6、规范了剂型和亚剂型的定义和分类

2015年版《中国药典》进一步规范了剂型和亚剂型的定义和分类，各制剂的共性内容放入凡例或各剂型的前言中表述，加强了对制剂通用要求的统一，并对剂型的要求和检验项目进行了细化、增订或/和修订。

2010 年版《中国药典》一、二、三部剂型共收载59条，整合后为37 条，其中整合优化21条，未作整合16 条。对原“软膏剂，乳膏剂，糊剂”拆分为0109“软膏剂，乳膏剂”和0110“糊剂”两个剂型，原“气雾剂，喷雾剂，粉雾剂”拆分为0111“吸入制剂”、0112“喷雾剂”和0113“气雾剂”3 个剂型。另外也将部分剂型进行了归整，如将滴丸剂纳入丸剂的范畴，糊剂单独列出，去除了粉雾剂，避免了制剂中的重复以及检验方法的不明确。

三、2015年版药典的部份增加及修订的项目举例

1、2015年版药典通则(原附录)新编码的组成：

通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示，分两层其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……等等）YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……等等）。可分99大类，每类有99个条目。

2、加强制剂通的修订及完善，进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订。

例如：

软膏剂乳膏剂糊剂(分列)

丸剂糖丸剂(分列，丸剂作为传统中药剂型)

同一剂型下的检查项应尽量统一，尤其涉及安全性和有效性指标。如片剂、颗粒剂等的

[装量差异] 检查。

3、剂型检验方法的变化比较，见下表。

表：两版药典制剂通则中各剂型检验方法变化汇总

剂型检验项目2010版制剂通则2015版制剂通则

片剂重量差异每片重量与标示片重相比较

(无标示片重的片剂,与平均片

重比较）每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较）

崩解时限含片不检查崩解时限含片的溶化性照崩解时限检查法（通

则0921)检查，应符合规定。

胶囊剂水分硬胶囊应做水分检查中药硬胶囊应进行水分检查。硬胶囊

内容物为液体或半固体者不检查水

分。

装量差异取供试品10粒，每粒装量与

标示装量相比较( 无标示装量

的胶囊剂，与平均装量比较）取供试品20粒（中药取10粒），每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较）

颗粒剂水分照水分测定法测定，除另有规

定外，不得过6.0% 中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8 .0%。

栓剂重量差异每粒重量与标示粒重相比较

(无标示粒重的栓剂，与平均粒

重比较）每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较）

注射剂重金属及有害元素

残留量/ 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、

砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，

按各品种项下每日最大使用量计算，

铅不得超过12μg，镉不得超过3μg，

砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，

铜不得超过150μg。

眼用制剂装量差异/ 单剂量包装的眼用固体制剂或半固

体制剂照规定方法检查，应符合规

定。

装量照最低装量检查法检查

应符合规定

单剂量包装与多剂量包装分别检查。鼻用制剂递送剂量均一性/ 有规定

3、将共性问题移入凡例

如：原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制剂用活性物质。

本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原料药物等)，而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、稳定性所决定。

4、片剂以2010版二部制剂通则为主，整合一、三部有关要求，内容求大同存小异。

在原各亚剂型定义下，崩解时限测定等方法和要求，统一分列在【崩解时限】下：除另有规定外，照崩解时限检查法(通则0921)检查，应符合规定。咀嚼片不进行崩解时限检查。阴道片照融变时限检查法(通则0921)检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。

【微生物限度】...照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 检查，应符合规定.....。

5、颗粒剂

【水分】中药颗粒剂水分照水份测定法(通则0832)，不得过8.0%。(2010版是6.0%) 【溶化性】颗粒剂不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

6、二氧化硫残留的限制

通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg (ppm)。

正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。

防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提升及发展绿色中药材。

7、重金属残留限度

各国药典及香港中药材标准(港标)收载重金属的限值(mg/kg) 重金属铅（Pb）汞（Hg）镉（Cd）砷（As）*中国药典≤5≤0.2≤0.3≤2

美国药典≤10≤3≤0.3---

美国药典（膳食

≤0.02≤0.02≤0.006≤0.01补充剂）

德国药典≤5≤0.1≤0.2≤5

WHO（草药）≤10--- ≤0.3--- 港标≤5≤0.2≤0.3≤2

*中国药典还要求对铜定立限值：≤20（mg/kg），但重金属的要求只列于部分药材的检测项里。

现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山楂、枸杞子及薄荷脑等。

2015 版药典新增品种：蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠7 种。

新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。

8、增加黄曲霉毒素的检查

于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片项下，增加黄曲霉毒素的检查：黄曲霉毒素B1不得过5 μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。

9、新增修订农药残留测定法

新增22 种有机氯类农药残留量气相色谱测定法：除另有规定外，每1kg中药材或饮片中含：

I. 总六六六(α-BHC, β-BHC, γ-BHC, δ-BHC 之和)不得过0.2mg；

II. 总滴滴涕不得过0.2mg；

III. 五氯硝基苯(Quintozene)不得过0.1mg；

IV. 六氯苯(Hexachlorocyclohexane)不得过0.1mg；

V. 七氯(Heptachlor)、顺式环氧七氯(Heptachlor-exo-epoxide)和反式环氧七氯(Heptachlor-endo-epoxide)之和不得过0.05mg；

VI. 艾氏剂(Aldrin)和秋氏剂(Dieldrin)之和不得过0.05mg；

VII. 异狄氏剂(Endrin) 不得过0.05mg；

VIII. 顺式氯丹(cis-Chlordane)、反式氯丹(trans-Chlordane)和氧化(oxy-Chlordane)之和不得过0.05mg；

IX. α-硫丹(α-Endosulfan)、β-硫丹(β- Endosulfan)和硫丹硫酸盐(Endosulfan sulfate)之和不得过3mg。

10、微生物限度检查及其相关项目调整

该部分是新版药典中一个修订最多的单元，当中参考国际先进药典(如英、美及欧洲药典)进行编写及优化现行的版本。

节录部份的修订如下：

10.1微生物检测环境要求：

2010版2015版

应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行

应在受控洁净环境（不低于D及洁净环境）下的局部洁净度不低于B级单向流空气

区域内进行

10.2检查项目：

2010版2015版

大肠菌群耐胆盐革兰阴性菌

10.3修订菌数标准表达方式：

2010版无要求，2015版修订为：指数形式10n cfu，最大可接受限度值遵守2倍规则：

101cfu：可接受的最大菌数为20；

102cfu：可接受的最大菌数为200；

103cfu：可接受的最大菌数为2000：依此类推。

11、其他所增加通则

(0291)国家药品标准物质通则、(0531)超临界流体色谱法、(2322)汞和砷元素形态及其价态测定法、(9106) 基因芯片药物评价技术指导原则、(9107)中药材DNA 条形码分子鉴定法指导原则、(9204)微生物鉴定指导原则、(9205)药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、(9302) 中药有害残留物限量制定指导原则、(9305)中药中真菌毒素测定指导原则、(9601)药用辅料功能性指针研究指导原则、(9621) 药包材通用要求指导原则及(9622)药用玻璃材料和容器指导原则等等。

第二部分2015 年版《中国药典》制剂通则实例

一、固体制剂

1、片剂

2010年版《中国药典》第一、二、三部中的附录整合优化、求同存异、协调统一收载于2015年版《中国药典》第四部，可以减少歧义，如2010年版《中国药典》附录制剂通则中片剂的定义，在第一部和第三部中表述为“片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。”在第二部中表述为“片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。” 2015年版《中国药典》则在第四部中给出了唯一的定义“片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。”使《中国药典》标准更规范、更标准、更权威。

除了在定义的表述之外，同种剂型的检查项目及检查方法在2010版药典的三部附录中都有所差异，2015版药典则给出了一个具体且唯一的定论，更加的规范和清晰。以片剂为例：

表1 两版药典片剂检查项目差异表

检查项目2010版一部2010版二部2010版三部2015版

重量差异每片重量与标示重

量相比较（无标示片

重的片剂，与平均片

中比较）每片重量与平均片

重相比较(凡无含量

测定的片剂,每片重

量应与标示片重比

较)

每片重量与平均片

重相比较（凡无含

量测定的片剂，每

片重量应与标示片

重相比较）

每片重量与平均片

重比较（凡无含量

测定的片剂或有标

示片重的中药片

剂，每片重量应与

标示片重比较）

崩解时限含片不检查崩解时

限照检查法检查照检查法检查含片的溶化性照

崩解时限检查法

（通则0921)检查，应符合规定。

发泡量相同平均发泡体积不得

少于6ml，且少于3ml

的不得超过2 片。/ 平均发泡体积不

得少于6ml，且少

于4ml的不得超过

2 片。

分散均匀性/ 取供试品6片，置

250ml烧杯中，加

15~25℃的水100ml，

振摇3分钟，应全部

崩解并通过二号筛/ 照崩解时限检查

法检查，不锈钢丝

网的筛孔内径为

71μm，水温为15

?2 5 ℃;取供试

品6片，应在3 分

钟内全部崩解并

通过筛网。

2、胶囊剂

胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

硬胶囊(通称为胶囊) 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂(通则9013) 的有关要求并应进行释放度(通则0931)检查。

控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂(通则9013) 的有关要求并应进行释放度(通则0931)检查。

肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂(通则9013)的有关要求，并进行释放度(通则0931)检查。

表2 药典胶囊剂差异比较

分类2010版一部2010版二部2010版三部2015版

硬胶囊硬胶囊应做水分检/ / 中药硬胶囊剂应进行

查，不得过9.0%。水分检查。

缓释胶囊/ 相同/ 应符合缓释制剂(通

则9013) 的有关要求控释胶囊/ 相同/ 应符合控释制剂(通

则9013) 的有关肠溶胶囊/ / / 符合迟释制剂(通则

9013)的有关要求不同类型的胶囊剂除了进行上述胶囊剂必须进行的检查项目外，还应根据概述中提到的检查项目单独进行质量检查，如肠溶胶囊应符合迟释制剂，进行释放度检查；中药硬胶囊剂应进行水分检查等。

3、颗粒剂

新版药典中相同制剂在检查项目的限度规定也有差异变化，以颗粒剂为例：

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

表3 颗粒剂检查项目表

检查项目相关要求

粒度除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。

水分中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。

干燥失重除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失

重量不得超过2.0%。

溶化性颗粒剂按可溶颗粒检查法和泡腾颗粒检查法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检

查。

装量差异及装量分别按照单剂量和多计量的包装来检查。

微生物限度以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌

检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符

合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒剂，可不进行微生物限度检查。

颗粒剂中最大的变化就在于对水分的规定上，在2010版《中国药典》中对中药颗粒剂的水分规定是不超过6%，而新版中规定则是不超过8%。对比之前药典规定，对中药颗粒剂水

分的控制要求偏高，药品生产企业为了使产品的水分能够达到药典的规定，往往需要在生产过程中进行长达几小时甚至十几个小时的烘干，长时间的烘干对产品内在质量的影响很难全面考察。随着对中药颗粒剂质量研究的深入，药品生产企业生产水平的提升和包装材料质量的提高，在能够保证药品质量的前提下，本版药典通则对中药颗粒剂水分的控制要求进行逐步细化和适当降低是科学合理的。

二、半固体制剂

半固体制剂中主要有软膏剂、乳膏剂、糊剂和凝胶剂。两版药典在这几种制剂中的主要差异表现在制剂之间的划分，如2010年版《中国药典》一部中只列出软膏剂，乳膏剂只是其中一种分类；二部中则将软膏剂、乳膏剂和糊剂一起介绍；三部中就介绍了软膏剂和乳膏剂。在2015年版《中国药典》制剂通则中明确将软膏剂和乳膏剂、糊剂分两种剂型分开解释，尤其是在检查项目上也有明显的差异，分开编写会更加清晰明确。如用于烧伤“除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）或严重创伤”的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法检查，而糊剂则没有相关项目的检查。

1、软膏剂和乳膏剂

软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

1.1质量要求

1.1.1 粒度

除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法)测定，均不得检出大于180μm的粒子。

1.1.2 装量

照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

1.1.3 无菌

用于烧伤“除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）或严重创伤”的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

1.1.4 微生物限度

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105 )和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

2、糊剂

糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。

2.1 质量要求

2.1.1 装量照最低装量检查法（通则0942）检查，符合规定。

2.1.2 微生物限度除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105 )和控制菌检查(通则1106 )及非无菌药品微生物限度标准(通则1107 )检查，应符合规定。

三、灭菌制剂和无菌制剂

1、注射剂

在化学药方面，新版药典提高了药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。如增加静脉输液中细菌内毒素检查项等。

注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，—般采用无菌分装或冷冻干燥法制得。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。

注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。

1.1 生产储存要求

1.1.1 溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在

15μm以下，含15?20μm(间有个别20?50μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型注射液中90% 的乳滴粒径应在l μm 以下，不得有大于5 μm 的乳滴。除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。

1.1.2 注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

1.1.3 注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。

1.1.4 配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH 值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1%?0.2%。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121)的规定。加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇、0.01%硫柳汞等。

1.1.5 注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋）、预装式注射器等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。

1.1.6 在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。

制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

生物制品的分装和冻干，还应符合“生物制品分装和冻干规程” 的要求

1.1.7 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。

注射剂作为典型的灭菌及无菌制剂，其中的生产、储藏及检查项目类似的出现在多数灭菌及无菌制剂的规定中，如眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂及冲洗制剂等都需要进行无菌、微生物检查等。

1.2 检查项目

注射剂的质量检查项目及内容与2010版基本相同，包括装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、无菌和细菌内毒素或热原检查，主要的

差异是2015版中增加了重金属及有害元素残留量的检查，检查内容为“除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12网，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，铜不得超过150μg。”

2、眼用制剂

新版制剂通则在装量检查时的规定更加细致，一般都将单剂量包装与多剂量包装分别检查，而这在上版药典的相关检查中是忽略的，都是统一检查，并没有分开检查，这类差异存在于眼用制剂及鼻用制剂。

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

表4 眼用制剂检查项目表

检查项目相关要求

可见异物滴眼剂照可见异物检查法(通则0904)中滴眼剂项下的方法检查，应符

合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（通则0904) 中注射液项下

的方法检查，应符合规定。

粒度含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照粒度和粒度分布测定法

(通则0982第一法)测定，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个（含

饮片原粉的除外），且不得检出大于90μm的粒子。

沉降体积比混悬型滴眼剂（含饮片细粉的滴眼剂除外）沉降体积比应不低于0.90。

金属性异物眼用半固体制剂检视不小于50μm 且具有光泽的金属性异物数，30个

中每个容器中含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过

150粒。

装量差异及装量分别按单剂量和多计量包装的检查方法进行检查。

渗透压摩尔浓度水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗

透压摩尔浓度测定法（通则0632)测定，应符合规定。

无菌除另有规定外，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

四、新增剂型

吸入制剂

吸入制剂是2015年版《中国药典》制剂通则中的新增剂型，本通则仅作为吸入制剂（吸入气雾剂、吸入粉雾剂、供雾化用的液体制剂和可转变成蒸汽的制剂等）生产和质量控制的通用性要求，不作为单独剂型。

吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥

局部或全身作用的液体或固体制剂。根据制剂类型，处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、抑菌剂、助溶剂和稳定剂等，所用辅料应不影响呼吸道黏膜或纤毛的功能。吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、供雾化器用的液体制剂和可转变成蒸气的制剂。

1. 生产贮存规定

1.1 吸入制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。吸入液体制剂应为无菌制剂。

配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。

1.2吸入制剂中所用给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。

1.3可被吸入的气溶胶粒子应达一定比例，以保证有足够的剂量可沉积在肺部。吸入制剂中微细粒子剂量应采用相应方法进行表征。

1.4吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。

1.5定量吸入制剂应进行递送剂量均一性检查。多剂量吸入制剂仅测定单个吸入装置内的递送剂量并不足够。生产时应采用合适的方法评价吸入剂罐(瓶)内和罐(瓶)间的递送剂量均一性。

1.6吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查。

1.7定量吸入制剂说明书应标明：①总揿（吸）次；②每揿（吸）主药含量；③临床最小推荐剂量的揿（吸）次；④如有抑菌剂，应标明名称。

1.8胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂说明书应标明：①每粒胶囊或泡囊中药物含量；②胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；③有效期；④贮藏条件。

2、吸入气雾剂

吸入气雾剂系指含药溶液、混悬液或乳液，与合适抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入的制剂。可添加共溶剂、增溶剂和稳定剂。

2.1 递送剂量均一性吸入气雾剂照下述方法测定，应符合规定。

测定法取供试品1罐(瓶)，振摇5秒，弃去1喷，将吸入装置插入适配器内，喷射1次，抽气5秒，取下吸入装置。重复上述过程收集产品说明书中的临床最小推荐剂量。用适当溶剂清洗滤纸和收集管内部，合并清洗液并稀释至一定体积。

分别测定标示揿次前（初始3个剂量）、中（n/ 2吸起4个剂量，n为标示总揿次）、后（最后3个剂量），共10个递送剂量。

采用各品种项下规定的分析方法，测定各溶液中的药量。

对于含多个活性成分的吸入剂，各活性成分均应进行递送剂量均一性检测。

结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定。

(1)10个测定结果中，若至少9个测定值在平均值的75%?125%之间，且全部在平均值的65%?135%之间。

(2) 10个测定结果中，若2-3个测定值超出75%?125%，另取2罐（瓶）供试品测定。若30个测定结果中，超出75%?125%的测定值不多于3个，且全部在平均值的65%?135%之间。

2.2 每瓶总揿次照下述方法检查，应符合规定。

检查法取气雾剂1罐(瓶)，揿压阀门，释放内容物到废弃池中，每次揿压间隔不少于5 秒。每罐(瓶)总揿次应不少于标示总揿次（此检查可与递送剂量均一性测试结合）。

2.3 微细粒子剂量

照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查，照各品种项下规定的装置与方法，依法测定，计算微细粒子剂量，应符合各品种项下规定。除另有规定外，微细药物粒子百分比应不少于每吸主药含量标示量的15%。

呼吸驱动的吸入气雾剂应对以上检查项的操作按各品种使用说明书进行相应调整。

2.4 微生物限度

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

3、吸入粉雾剂

吸入粉雾剂系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。

3.1 递送剂量均一性吸入粉雾剂照下述方法测定，应符合规定。

根据产品说明书准备供试品，将供试品插入适配器内，开启真空泵，抽吸：T秒。关闭真空泵，取下吸入装置。重复上述过程收集产品说明书中的临床最小推荐剂量。以空白溶剂清洗滤纸和收集管内部，合并清洗液并稀释至一定体积。

胶囊或泡囊型粉雾剂重复上述过程测定10个剂量。贮库型粉雾剂分别测定标示揿次前（初始3个剂量）、中（n/2吸起4个剂量，n为标示总揿次）、后（最后3个剂量），共10个递送剂量。

采用各品种项下规定的分析方法，测定各溶液中的药量。

对于含多个活性成分的吸入剂，各活性成分均应进行递送剂量均一性检测。

结果判定同“吸入气雾剂” 项下要求。

贮库型吸入粉雾剂罐（瓶）间递送剂量均一性测定同“吸入气雾剂” 项下方法。

3.2 微细粒子剂量

照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查，照各品种项下规定的装置与方法，依法测定，计算微细粒子剂量，应符合各品种项下规定。除另有规定外，微细药物粒子百分比应不少于每吸主药含量标示量的10%。

3.3 多计量吸入粉雾剂总吸次

在设定的气流下，将吸入剂揿空，记录揿次，不得低于标示的总揿次（该检查可与递送剂量均一性测定结合）。

3.4 微生物限度

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检

查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

4、供雾化器用的液体制剂

供雾化器用的液体制剂系指通过连续或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液和乳液。

连续型和定量雾化器均是一类通过高压气体、超声震动或其他方法将液体转化为气溶胶的装置。前者为吸入液体制剂，可使被吸入的剂量以一定速率和合适的粒径大小沉积在肺部；后者即为定量吸入喷雾剂，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在一次呼吸状态下被吸入。

用于连续型雾化器的浓缩液使用前采用规定溶液稀释至处方量体积。雾化液体也可由粉末制得。用于连续型雾化器的吸入液体，使用前其pH值应在3?8.5范围内；混悬液和乳液振摇后应具备良好的分散性，可保证递送剂量的准确性；除非制剂本身具有足够的抗菌活性，多剂量水性雾化溶液中可加入合适浓度的抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

4.1 递送速率和递送总量吸入液体制剂照下述方法测定，应符合规定。

开启呼吸模拟器，将雾化器的工作时间设定为60s ±1s，在呼吸循环的起始时启动雾化器。雾化器的工作时间应能保证定量分析所需的活性物质的量。若60s内滤纸上沉积的活性

物质不能满足定量分析要求，可延长雾化器的工作时间；若滤纸饱和，则可缩短雾化器的工作时间。雾化结束后，关闭雾化器。

在过滤装置中放置一张新的滤纸，继续雾化直至雾化完毕。为防止滤纸饱和，必要时可中断雾化更换滤纸。

结果判定采用各品种项下规定的分析方法，测定各时间段内滤纸和滤纸装置中收集的活性物质量。第一张滤纸收集的活性物质的量与收集时间相比，即为递送速率，所有滤纸和滤纸装置收集的活性物质量的总和，即为递送总量。

4.2 微细粒子剂量

照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查，照各品种项下规定的装置与方法，依法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。

4.3 无菌

除另有规定外，吸入液体制剂照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。

5、可转变成蒸气的制剂

可转变成蒸气的制剂系指可转变成蒸气的溶液、混悬液或固体制剂。通常将其加入到热水中，产生供吸入用的蒸气。

5.1微生物限度

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

中国药典2015版

中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。

中国药典2015版

中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：

它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

中国药典2015版

中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比

2015版药典眼用制剂

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0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
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