风险评估参考值

2 严重程度和可能性的评估数值

企业公司风险评估分析与实践

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】风险评估分析与实践 [摘要] 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。 一、前言 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。在2000－2001年，大多数用户的安全评估需求主要集中于系统脆弱性评估和渗透性测试；在2001－2002年，多数用户的安全评估需求已经侧重于整个管理体系的评估和对特定应用系统的评估；从2002年开始，许多行业用户对全面风险评估和等级化评估提出了要求。 二、标准与理论 我们在风险评估实践中，主要参考了BS 7799（ISO/IEC 17799）、ISO/IEC 15408-1999（等同GB/T 18336-2001）、ISO/IEC 13335、SSE-CMM等标准。另

三、风险评估模型 资产由于自身的脆弱性，使得威胁的发生成为可能，从而造成了不同的影响，形成了风险。换句话说，风险分析的过程实际上就是对影响、威胁和脆弱性进行分析的过程，而且都紧紧围绕着资产。在风险评估中，资产的价值、资产被破坏后造成的影响、威胁的严重程度、威胁发生的可能性、资产的脆弱程度都是风险评估的关键因素。 在ISO/IEC 13335中描述了非正式风险评估、基线风险评估、详细风险评估、综合风险评估等四种方法。国内目前推行的《信息系统安全等级保护评估指南》接近于基线评估方法。 基线风险评估是指通过对信息系统实施一些标准的安全防范措施使其达到一个最基本的安全级别。这种评估方法不考虑系统所面对的具体风险有多大，而是对安全风险模型中系统资产所面临的威胁、脆弱性及其受破坏后造成的影响直接进行问题分析，为客户信息系统建立系统安全基线或更高一级的安全要求。采用基线风险评估方法，因为涉及到安全基线或某一级别安全要求的建立，实施时通常需要参照相关标准、规范和政策。基线风险评估的优点是不需花费太多的人力、物力和财力，尤其是在安全需求相同时比较有效。基线风险评估的主要缺点是通用安全标准针对性不强。

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

风险评估方法简介及分析模板

作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法） 1 评价方法简介 作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。D值越大，表明作业条件的危险性越大。 2 评分步骤 1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。 2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。 3 赋分标准 1. 事故发生的可能性（L） 事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。 表2-3 事故发生的可能性分值L 2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E） 人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。具体打分的标准见附表2-4。

附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E 3. 发生事故可能造成的后果（C） 由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。 附表2-5 事故造成的后果分值C 4. 危险性等级划分标准 根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。按危险性分值划分危险性等级的标准见附表2-6。 附表2-6 危险性等级划分标准D值

纯化水系统风险评估

纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)

风险评估一览

3.7.1.1中[A]高危患者入院时跌倒坠床的风险评估率≥95% 2013年第一季度美罗湾医院护理风险评估率统计一览表 科室年月防跌倒、坠床（人次）防压疮（人次）防导管脱落（人次） 应评人数实评人数评估率应评人数实评人数评估率应评人数实评人数评估率内一科2013.01 0 0 0 0 内二科2013.01 1 1 0 0 0 0 外科2013.01 0 0 0 0 0 0 0 内一科2013.02 0 0 0 0 内二科2013.02 1 0 0 0 0 外科2013.02 0 0 0 0 0 0 内一科2013.03 0 0 0 0 内二科2013.03 0 0 0 0 0 0 0 外科2013.03 0 0 0 0 0 0 0 第一季度小结 总结分析持续改进记录： 2013年第一季度，全院护理风险评估率达到%，符合要求，但检查中也有很多评估，告知方面的问题，现总结如下：问题：1.普遍存在护士为患者记录防跌倒、坠床监管记录不及时现象。 分析原因：护士工作不细致，没有按要求巡视，并记录。 整改措施：1.加强护士护理安全风险评估意识的培养。 2.护士长加强科内日常监管工作，护理部加强抽检和日常督导检查工作。 分析评价记录人：2013.04

3.7.1.1中[A]高危患者入院时跌倒坠床的风险评估率≥95% 2013年第二季度美罗湾医院护理风险评估率统计一览表 科室年月防跌倒、坠床（人次）防压疮（人次）防导管脱落（人次） 应评人数实评人数评估率应评人数实评人数评估率应评人数实评人数评估率内一科2013.04 0 0 0 0 内二科2013.04 1 1 0 0 0 0 外科2013.04 0 0 0 0 0 0 内一科2013.05 0 0 0 0 内二科2013.05 1 0 0 0 0 外科2013.05 1 1 0 1 1 内一科2013.06 0 0 0 0 内二科2013.06 0 0 1 1 100% 0 0 外科2013.06 5 5 0 0 1 1 第二季度小结 1 1 100% 总结分析持续改进记录： 2013年第二季度，全院护理风险评估率达到100%，符合要求，但检查中也存在不足。 问题：1.评估不及时现象时有发生，护理部要求患者入院24小时完成，但仍存在入院24小时之后补记的现象。 2.评估后护理项目告知项目不全或漏项，容易造成患者家属不知情，造成纠纷。 分析原因：1.跌倒坠床评估单有漏签名现象。2.护士再次评估有评估不及时，评估不细致的现象。 整改措施：1.加强护士护理安全风险评估意识的培养。 2.护士长加强科内日常监管工作，护理部加强抽检和日常督导检查工作。 分析评价记录人：2013.07

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱

二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点

2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

采购部风险评价分析

采购风险评价分析

采购风险评估 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2011年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标

书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。

供水管网风险评估报告

玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙

御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。

风险评估

风险评估 风险是未来不确定性对企业实现目标的影响，包括正面影响和负面影响两个方面。风险发生的因素主要有：实质性因素（客观自然原因），心理性因素（主观方面），道德性因素。风险具有的特性是客观性、普遍性、损失性和可变性。风险主要有两大类：行业风险和经营风险。 如何进行风险识别？从华为识别风险关注的因素开始。 （华为的企业目标：“以客户为中心”，基于客户需求，逐步建立在电信网络、全球服务和终端三大业务领域的综合优势，为客户提供云、管、端产品和解决方案，帮助运营商改善收益、提升带宽竞争力和降低总拥有成本，实现商业成功。）这部分若是与前面有重复，可不赘述。 （风险识别的七种方法： 1. 风险清单法 2. 现场调查法 3. 问卷调查法 4. 组织图分析 人力资源因 素管理因素 自主创新因素 财务因素安全环保因 素 其他 内部风险 经济因素 法律因素 社会因素科学技术因素 自然环境因素 其他 外部风险

5.流程图分析法 6.财务报表分析法 7.事故树分析法） 而在华为案例中我们主要结合组织图分析、流程图分析法和事故树分析法进行综合分析。 （风险管理常用技术： 1.风险坐标图 2.蒙特卡罗方法 3.关键风险指标管理 4.压力测试） 对风险进行定型或定量评估后，采用风险坐标图对风险进行有效管理。 风险应对策略：（结合案例具体建议） 1.风险规避 2.风险降低 3.风险分担 4.风险接受 可采用的分析方法： ?组织图分析法——提示企业重要人物对企业经营绩效的影响 ?分析质量管理部分 财务报表分析法——华为财务管理问题（华为财务报表和财务问题的分析，已有相关的研究成果，因此在本次案例中我们不再做详细解析，重点在于运用其他三种方法进行综合分析） ?事故树分析法 1.华为人才管理制度 随着竞争对手的没落，华为先后从摩托罗拉、北电、诺基亚等巨头挖过来很多前高管。甚至爱立信也不能得以幸免。曾经有一段时间，华为的各个管理层争先恐后地引入白人，但引入的人良莠不齐，甚至水土不服。 2.华为的质量管理（流程图分析法） 华为的质量管理由PQA（产品质量保证工程师），负责引导、监督IPD (集成产品开发)流程的实施。质量管理比较完善。 3.华为的绩效考核制度 华为的绩效考核，是以结果为导向，一定程度导致了短期效益，且考评周期短、压力大、不合理。 4.华为的组织机构、干部选拔与岗位轮换（组织图分析法）

纯化水系统风险评估报告

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司

目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)

1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改

3.参考文献 4.变更记录

危害辨识与风险评价结果一览表

危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程（L1线、L3线） 注：1、判别依据：Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求；Ⅱ、曾发生事故，仍未采取有效措施；Ⅲ、相关方合理要求； Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。

要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。

要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 注：1、判别依据：Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求；Ⅱ、曾发生事故，仍未采取有效措施；Ⅲ、相关方合理要求； Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。

要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。

要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程（L1线、L3线）

风险评估方法和标准

恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，

著名药厂的提取车间风险评估分析

风险管理启动表

风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温 度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生 的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责

5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 8.2.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

纯化水系统风险评估方案与报告

类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)

二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报 告 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

纯化水系统风险评估报告 质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。

风险管理小组组长：生产部部长。 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 石英砂过滤器损坏。 活性炭过滤器损坏。 加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 流量计：浮子脱落。 循环泵：电机损坏。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 喷啉装置：喷头不转。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 储水罐液位计：液位计失灵。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害。 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。 活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)

质量风险识别及控制规程 一、目的 1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或 将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后 结果的评价。 四、风险识别内容 ? 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次)

第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别 项目风险源风险详 述 风险可能导致的 结果 风险 严重 程度 风险 发生 概率 风险 可预 知性 1 原水原水质 量低含 有大量 泥砂，浑 浊 过滤器内石英砂 使用期限缩短，进 入活性炭过滤器 的水质下降 1 4 5 2 石英砂过 滤器 过滤器 损坏 石英砂进入活性 炭过滤器中，降低 活性炭过滤器效 果，也可能损坏阀 门 2 1 1 3 活性炭过 滤器 过滤器 损坏 活性炭进入软化 器中，使软化器不 能正常工作 2 1 1 4 软化器再生装 置故障 无法再生，影响一 级水质 3 2 2 软化器 泄漏 未经软化的 水进入一级反渗 透膜，使一级水不 3 1 1

风险评估分析表

****有限公司风险评估分析表 序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 1 计划物流部 采购价格的风险 因供应商市场价格波动，判断失误，询价方法不 当导致采购价格偏高，存货不足、库存积压等损 失 采购计划的风险 因需求数量计划失误，导致断货、库存积压或采 购成本增加，因库存量过大，导致资金占用生产 过程中断。 采购质量的风险 因供应商选择失误或验收把关失误，导致采购件 不能正常使用。 采购材料中断风险 因供应商原因、运输原因到货不及时导致供应中 断影响生产。 发货安全风险 因填写单据时人员信息填写错误，发货过程中的 运输、包装出现的安全风险 2 生产部生产计划失误风险生产计划失误造成缺货或库存积压的风险设备故障风险 因设备故障或因设备选型与生产工艺不符，造成 资源浪费、费用增加； 停电风险因外部原因停电导致生产中断，不能按期交付 安全问题媒体风险 因发生安全事故或其它公共安全事件被媒体曝 光产生负面影响 生产安全风险 因生产操作不当、设备使用不正确出现的漏洞使 员工人身安全受到威胁，发生事故造成财产损失 和人身伤亡。 财产丢失和损坏的 风险 因发生财产被盗或管理不当发生丢失和损坏不 能按期投产交付 生产管理体制风险管理层的决策能力、管理能力导致决策失误 *****有限公司风险评估分析表

序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 3 质量保证部 原材料质量风险 因验收标准偏差或把关失误，造成成品批量质量 事故或才、造成对市场的恶劣影响生产控制风险 因产品包装标识不清或错误、缺货、烂袋、破 损导致的质量问题 外协质量风险 因原材料厂家没有检测报告或报告不真实生产 使用造成产品不合格。 计量器具风险 因计量器具失效、漏检或检验员检验失误出具不 合格的检验报告对检验结果不准导致出现不合 格的产品 原材料紧急放行、特 许放行使用的风险 因原材料检验不合格而特许放行使用或检验结 果未出紧急放行使用，造成产品品质不合格 产成品特许放行的 风险 因检验不合格而特许放行，造成不合格成品交付 使用 工艺编制失误的风 险 因工艺设计、工艺维护出现失误以及设备出现偏 差造成批次成品偏差或严重偏差 4 综合部驾驶员安全风险 因司机无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶违规行驶 等原因造成交通事故 接待工作风险 日常接待中的工作失误造成对公司整体形象的 不良影响。 印章管理风险 因缺乏印章管理和使用权限制度，造成错用等风 险 机密泄露风险 因人为或控制措施失误，公司重要商业机密或技 术机密外泄，给公司带来较大损失 *****有限公司风险评估分析表

纯化水系统风险评估FMEA五分制法完整版

纯化水系统风险评估 F M E A五分制法 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

质量风险识别及控制规程 一、目的 1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高 产品质量提供风险分析参考。 2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在 可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的 设计缺陷。 3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容 ? 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重

第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知

风险评估一览表.doc

3.7.1.1 中[ A] 高危患者入院时 险评 估率≥95% 床的风 跌倒坠 一 览 表 估率统 计 2013年第一季度美罗 湾医院护 理风 险评 管脱落（人次） 疮（人次）防导 科室年月防跌倒、坠床（人次）防压 评人数实 评人数评 估率 估率应 人数实评人数评 评人数评 估率应 应评 评人数实 内一科2013.01 0 0 0 0 内二科2013.01 1 1 0 0 0 0 外科2013.01 0 0 0 0 0 0 0 内一科2013.02 0 0 0 0 内二科2013.02 1 0 0 0 0 外科2013.02 0 0 0 0 0 0 内一科2013.03 0 0 0 0 内二科2013.03 0 0 0 0 0 0 0 外科2013.03 0 0 0 0 0 0 0 第一季度小结 记录 改进 ： 总结 分析持续 ， 现 总结 题 如下： 估率达到%，符合要求，但检查中也有很多评估，告知方面的问 理风 2013年第一季度，全院护 险评 管记 录不及时 现象。 床监 患者记 问题 录防跌倒、坠 ：1.普遍存在护 士为 。 录 分析原因：护士工作不细 致，没有按要求巡视，并记 估意识的培养。 理安全风 险评 护 整改措施：1.加强 士 抽检 工作。 理部加强 和日常督导检查 加强 管工作，护 士长 2.护 科内日常监 录人：2013.04 分析评 价记

3.7.1.1 中[ A] 高危患者入院时 险评 估率≥95% 床的风 跌倒坠 一 览 表 估率统 计 2013年第二季度美罗 湾医院护 理风 险评 管脱落（人次） 疮（人次）防导 科室年月防跌倒、坠床（人次）防压 估率应 评人数实 评人数评 评人数评 估率 评人数实 人数实评人数评 应评 估率应 内一科2013.04 0 0 0 0 内二科2013.04 1 1 0 0 0 0 外科2013.04 0 0 0 0 0 0 内一科2013.05 0 0 0 0 内二科2013.05 1 0 0 0 0 外科2013.05 1 1 0 1 1 内一科2013.06 0 0 0 0 内二科2013.06 0 0 1 1 100% 0 0 外科2013.06 5 5 0 0 1 1 第二季度小结1 1 100% ： 记录 总结 改进 分析持续 估率达到100%，符合要求，但检查中也存在不足。 险评 2013年第二季度，全院护理风 之后补 完成，但仍存在入院24 小时 记 象。 现 的 理部要求患者入院24 小时 现 问题 生，护 ：1.评 估不及时 有发 时 象 纷 。 目不全或漏项，容易造成患者家属不知情，造成纠 理项 目告知项 估后护 2.评 估不及时 ，评 致的现象。 士再次评 估不细 估有评 分析原因：1.跌倒坠 象。 2.护 床评 估单 名现 有漏签 险评 理安全风 估意识的培养。 士 整改措施：1.加强 护 理部加强 抽检 工作。 和日常督导检查 管工作，护 科内日常监 士长 2.护 加强 录人：2013.07 分析评 价记