医药化工企业管理标准SOP 索引文件
质量检验管理标准现行文件目录
厂房、设备、设施管理标准现行文件目录
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
GZPTS标准操作规程(SOP)
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。
标准操作规程SOP基础知识
标准操作规程SOP 基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不但仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于当前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。因此检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此能够看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至能够看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，可是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其它行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什
检验项目标准操作规程SOP
检验项目标准操作规程 S O P Newly compiled on November 23, 2020
检验项目标准操作规程（SOP） -1-检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理
1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果， 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。
临床实验标准操作规程SOP
目录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录
SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为 顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试 验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或 修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。 例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临 床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
标准操作规程的编制规程
标准操作规程的编制规程 Final approval draft on November 22, 2020
标准操作规程编制规程 1.目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2.范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3.职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。 4.内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品
生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。 4.6SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。
标准操作规程(SOP)
戴安HPLC标准操作规程(SOP) 一、准备工作： 1、泵： A、流动相： ①、流动相是否充足：(主要是有机相或者是单一通道的缓冲盐体系)，一般应在所预计 的消耗量之上加150ml，以保证仪器运行过程中不会出现流动相短缺； ②、流动相是否新鲜：(主要是高纯水及缓冲盐流动相)，一般情况下一次制得的纯水或 缓冲盐流动相应在连续的24小时内使用完，如未使用完也应弃去不用，并重新配制新鲜的流动相。特殊情况至少应重新过滤并脱气。 B、柱塞清洗液：清洗液是否新鲜及匹配：对于常规的流动相(一般指不含盐或离子对等 添加剂的流动相)，配制50%甲醇作为清洗液，在连续不超过4天工作的情况下可以两周一换；若超过4天，则一周一换。对于含盐或其它添加剂的流动相，配制5%甲醇(或高纯水)作为清洗液，在连续使用时，应每日更换；中间如有较长时间不用，则应改为50%甲醇作为保存液，并在下次使用时，根据所使用的流动相配制适宜的清洗液。 *：若泵超过半个月以上不用，应将柱塞清洗溶剂管(蠕动泵下压部分)抽出，再下次使用时放回原位置，以保证清洗管道的正常使用。 C、溶剂管道： ①、管道中的气泡：在泵长期不用时，由于脱气机停止工作，流动相会重新溶剂环境中 的气体，而产生的气泡会对柱、泵及检测器产生不同程度的影响，因此要求在停泵后重新使用时应先观察A、B、C、D四溶剂管道进比例阀部分是否存在气泡，如无，在泵启动后等待5分钟后(脱气机自动脱气)，再启动泵流速；若有，则选择相应的通道(按泵面板上的相应字母并保持约3秒钟)，打开PURGE阀后，按面板上的PURGE键进行流动相自动脱气(可选择再次按键关闭，或等待5分钟后仪器自动停止)，完成后先关闭PURGE 阀，再启动泵流速。 ②、流动相快速替换：由于流动相通道有限，当在同一个通道中更换流动相时，应首先 打开PURGE阀，再按泵面板上的PURGE键进行快速溶剂替换(流动为6ml/min，持续5分钟)，完成后再关闭PURGE阀，按要求进行系统的过渡或平衡。 2、自动进样器： A、进样针排气：当自动进样器非连续使用时(间隔一天或以上)应在仪器启动前(尤其是 泵)先进行进样针排气。打开Chromeleon主程序后，点出Files，选择Browser，打开后，点击Dionex Temp.，选择Panle中的Dionex_LC，在右边的窗口中双击ASI100.pan文件打开后，点菜单Control拉至最低下点击，在Connect变绿后，选手Wash,settings更改Wash V olue为250、Dispense为50后，在R、B盘中放置甲醇，G盘中放置异丙醇，按Prime进行针排气，完成后即可。(对于面板中有设置的用户直接在自动进样器设置窗口中按针排气(Syringe Prime)即可。 B、进样针清洗：当连续使用中需要更换样品类型或流动相粘度较大时，应在每次进样 完成后进行针清洗。在Program编辑查看时，在结束时间命令前加WASH命令；如选择单瓶进样，则在进样完成后，按自动进样器选项中的Wash键进行清洗。 3、柱温箱：柱温箱应在打开电源且柱连接好后，及时设置为方法要求的温度。 4、检测器：为减少灯能量浪费，检测器应在样品准备完成后或基本完成时，且仪器系 统按要求流动相及流速平衡至少30分钟以上后打开，在完成自检20分钟以后方可开始样品的分析。 二、仪器平衡：
除颤仪的使用标准操作规程(SOP)
除颤仪的使用标准操作规程（SOP） 一、实施目标 （一）尽早正确使用除颤仪； （二）患者无心律失常、低血压、急性肺水肿、肺栓塞、心肌损伤等并发症。 二、实施条件 （一）心搏骤停、室颤、室扑非同步电复律(电除颤) （二）室性心动过速 （三）阵发性室上性心动过速 同步电复律 （四）房扑 （五）某些房颤 三、定义 （一）电除颤：以一定量的电流冲击心脏使心肌细胞除极化并终止室颤的过程，其目的在于纠正心律失常，恢复窦性心律。 （二）胸外除颤：将电极板置于胸壁进行电击者为胸外除颤。 （三）双向波：完全正弦波，其优点是在单向波结束心脏干扰杂波后再给一个反方向的引导性电波，从而有效激发心脏的正常工作。 （四）同步电复律：脉冲电流应落在R波的下降支上；如落在T波顶峰前20-30ms以内的易损期上，易诱发心室颤动。 （五）非同步电复律（电除颤）：任何时间放电，消除心室颤动。 四、警示 （一）洋地黄中毒、低钾血症患者暂不宜行电除颤。 （二）室上性+完全房室传导阻带（即己知伴有窦房结功能不良的室上性心动过速）患者和伴高度或完全性房室传导阻滞的房颤/房扑不使用电除颤。 五、实施步骤及流程图 （一）实施步骤 1、呼救： （1）巡视病房，患者心电示波为室颤，询问患者无反应，立即呼救。 （2）患者去枕平卧，位于硬板床，记时，立即CPR。 （3）推除颤仪（导电膏、纱布、弯盘）于床旁，备抢救车。 2、连接除颤仪： 开机。 3、除颤前准备： （1）充分暴露患者胸部，除颤部位皮肤完好无破损、无敷料、无起搏器植
入； （2）清洁皮肤（用盐水纱布，禁用酒精、止汗剂及含苯的酊剂)； （3）去除患者身上所有金属物品； （4）左手外展； （5）放置湿盐水纱布，纱布不滴水为宜。 4、选择能量：双向波200J。 5、充电：按充电键或电极板上的充电按钮，至屏幕显示充电完成。 6、放电： （1）正确放置电极板：胸骨：胸骨右缘第二肋间隙；心尖：左腋中线第四、五肋间隙； （2）再次确认为室颤； （3）请其他人员离开床旁，双手以十公斤的重量垂直下压放电。 7、确认恢复窦律：如未恢复，继续CPR，必要时3～5分钟遵医嘱再次电除颤。记录出现室颤的时间、进行除颤的时间、恢复窦律的时间，关闭除颤仪。 8、整理、宣教： （1）整理病人处于舒适体位。 （2）清醒患者做好沟通解释工作，告知除颤部位可出现红肿、疼痛、肌肉痛，属正常现象，三到五天会自行消退。 （3）垃圾分类处理； （4）整理仪器：主机面板可用不滴水湿软布擦拭，除颤板可用生理盐水或温肥皂水擦拭。（充电完全的新电池大约可提供90次360焦耳的放电，70分钟起搏，或大约120分钟连续监护的电力，如低电量讯息经常出现，就表示可能需要更换电池了。每次使用完除颤仪后，请将除颤仪连接到交流电源，才能为电池重新充足电量，电量完全用尽的新电池若要重新充电至满电量，通常需要两个小时，电力未耗尽的电池，所需充电时间等于之前使用除颤仪的时间，不论电池保养再怎么良好，出于维护预防方面的考量，内部可充电的镍氢电池仍应每年更换一次） （5）洗手。 9、记录 （1）室颤、除颤时间及除颤的能量，恢复窦律的时间。 （2）除颤部位有无皮肤损伤。 （二）实施流程图
科室项目SOP的标准操作规程
科室项目S O P的标准 操作规程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
科室项目SOP 的标准操作规程 Ⅰ 目的：明确临床试验SOP 的制定流程以及SOP 编印的要求。 Ⅱ 范围：适用于本科室临床试验的SOP 。 Ⅲ 规程：本规程包含SOP 的分类、制定流程、执行、编印要求以及管理保存。 1．SOP 的分类 1.1根据SOP 涉及的内容分为:设计规范类、工作程序类、仪器设备操作类、项目实施 2．SOP 的拟定、审核、生效、修订及撤销 2.1拟定 应由该SOP 的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟定。设计规范类、工作程序类SOP 由相关工作人员拟定；仪器设备操作类由仪器设备的相关操作人员拟定，项目实施类由研究医生、研究助理/研究护士、临床护士拟定。 2.2讨论 设计规范类、工作程序类SOP 拟定后，交由科室负责人组织相关人员讨论并修改；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改；项目实施类由试验项目组成人员讨论。 2.3审核 设计规范类、工作程序类应由科室负责人审核；仪器设备操作类由仪器负责人审核；项目实施类应由项目负责人审核，涉及护理类的由护理主管审核。 2.4批准 设计规范类、工作程序类应由科室负责人批准；仪器设备操作类由仪器负责人批准；试验项目实施类应由项目负责人批准。 2.5生效 批准人签字之日起SOP 生效。 2.6修订 根据最新的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有SOP 进行修订，以确保所使用的SOP 与现行的法律法规和标准一致，符合实际
操作情况，修订的审核及批准生效程序同前。需定期组织相关人员对现行的SOP进行审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。 2.7废止新SOP生效，相应旧SOP则自动失效；对于并非因新版SOP生效而作废的SOP，应书面通知有关部门予以废止，并收回文件按照SOP管理制度进行处理，不得在工作场合出现。 3．SOP的执行 3.1 SOP生效后分发给相关人员及岗位，对操作人员进行技术培训，有必要进行考核的，则组织考核，培训或考核后方可独立操作。 4．SOP的格式及编印 4.1结构 4.1.1题目应标示xxxSOP 或xxx的标准操作规程。 4.1.2版本号以标示版本号，最新修订时间，生效时间，拟定人，审核人，批准人。（见附表） 4.1.3目的简述本规程涉及的范围。 4.1.4规程写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。 4.1.5参考文件指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。 4.1.6相关程序指明与本规程相关的SOP（如适用）。 4.1.7附表指明执行本规程时需要填写的相关表格（如适用）。 4.2编排格式 4.2.1页眉SOP的页眉左侧应标注：中山大学肿瘤防治中心——妇科，右侧标注该文件的编码。 4.2.2编码SOP的编码由SOP、分类编码、SOP编号以及版本号组成。分类编码分别为：设计规范类编码为SJ；工作程序类编码为GZ；设备操作类为SB, 项目实施类XM。SOP编号按照分类的不同以百位数进行排序。如设计规范类第一个制定批准的编号为：SOP-SJ-01-01（版本号）。 4.2.3字体与格式均采用宋体字体，全文1.5倍行距，标题均用黑体。字体大小：总标题用四号（或14磅）字体；一级目录应采用罗马数字（举例：Ⅰ），采用小四号（或12磅）字体；二级目录应采用阿拉伯数字（1），二级
标准操作规程SOP基础知识
标准操作规程(SOP)基础知识
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。 6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。 检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。 附录： 药品生产SOP的重点内容：
医院感染标准操作规程sop
重点部位医院感染预防与控制 1、手术部位医院感染预防与控制标准操作规程 一、手术前 1、择期手术患者应尽可能待手术部位以外感染治愈后再 行手术。 2、充分控制糖尿病手术患者的血糖水平，尤其避免术前高 血糖。 3、尽可能缩短术前住院时间。 4、若无禁忌症，术前应使用抗菌皂或皂液洗澡。 5、避免不必要的备皮，确需备皮应术前即刻进行，尽量使 用不损伤皮肤的方法如剪毛或脱毛。 6、需要做肠道准备的患者，术前一天分次口服非吸收性抗 菌药物即可。 7、有明显皮肤感染的工作人员，未治愈前不宜参加手术。 二、手术中 1、有预防用药指征者，应切皮前30min或麻醉诱导期静脉给药。 手术时间超过3小时，或超过所用药物半衰期的2倍以上，或失血量大（＞1500ml），术中应追加一剂。 2、严格遵循《医务人员外科手消毒标准操作规程》。 3、手套穿孔率较高的手术，如部分骨科手术，应戴双层手套。 4、做好术前皮肤消毒。
5、术中应主动加温，保持患者正常体温。 6、手术野冲洗应使用温（37℃）的无菌生理盐水。 7、需引流的切口，首选闭式引流，应远离切口部位戳孔引流，位 置适当确保充分引流。 三、手术后 1、接触切口以及切口敷料前后均必须进行手卫生。 2、换药操作应严格遵守无菌操作原则。 3、除非必要，尽早拔除引流管。 2．医院内肺炎预防与控制标准操作规程医院内肺炎（HAP）是我国最常见的医院感染类型，呼吸机相关肺炎（V AP）是其中的重要类型，预后较差。 1、对存在HAP高危因素的患者，建议使用含0.2%的氯己定（洗 必泰）漱口或口腔冲洗，，每2-6h一次。 2、如无禁忌症，应将床头抬高约30°。 3、鼓励手术后患者（尤其是胸部和上腹部手术患者）早期下床活 动。 4、指导患者正确咳嗽，必要时予以翻身、拍背，以利于痰液引流。 5、提倡积极使用胰岛素控制血糖在80-110mg/dl。 6、吸痰时应严格遵循无菌操作原则，吸痰前、后，医务人员应做 手卫生。 7、应对医务人员定期进行有关预防措施的教育培训。 3、导尿管相关尿路感染预防与控制标准操作规程
GMP标准操作规程SOP的制定方法总结.doc
GMP 标准操作规程 (SOP)的制定方法 GMP 软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管 理等五大系统。GMP 软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技 术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。 因各国的 GMP 虽基本内容相似，但 GMP 并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规 程内。因此， SOP 是 GMP 规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定 GMP 软件系统中是个关键和难点，因在一般 GMP 规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992 年修定 )中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和 修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP 的制定方法，以供参考。 1SOP 制定的一般原则 一个企业在实施 GMP 过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP 规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA) 将 SOP 进行分类，对照 GMP 要求列出必需制定的SOP 并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定 SOP 的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定 SOP 的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据 SOP 分类不同确定编写基本内容的思路；确定 SOP 的执行与修改程序。 2 SOP 的分类 2.1 SOP 分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些 SOP 涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些 SOP 则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL 灌装规程；TAL 灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括 在 SOP 内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2 制药企业 SOP 的基本分类一个企业参照GMP 要制定 SOP 可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1 总则 (企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2 物料管理的基本 SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3 工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4 质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。