xx医院医疗器械质量管理制度汇编

医疗器械质量管理制度

**医院

XX医院关于成立医疗器械

质量管理小组的通知

各科室：

为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组

组长：XXX

副组长：XXX

成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人

二、办事机构

医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理小组职责

（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度

2、各项管理表格

XX医院

年月日

目录

1、医疗器械临床准入与评价管理制度

2、医疗器械采购制度

3、首次购进企业（品种）质量审核制度

4、医疗器械进货检查验收制度

5、医疗器械储存、保管、养护制度

6、医疗器械出库复核制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械不良事件报告制度

10、医疗器械维修保养工作制度

11、医疗器械使用管理规定

12、植入(介入)性卫生材料管理制度

13、医疗器械正常破损报废制度

14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

15、卫生和人员健康状况管理制度

16、质管人员培训制度

医疗器械临床准入与评价管理制度

一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

首次购进企业（品种）质量审核制度

一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。

二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

医疗器械进货检查验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

医院管理制度汇编(2016版)

民营医院管理制度汇编（2016版） 第一章行政管理部门工作职责 与各级人员岗位职责 第一节院级领导岗位职责 一、总经理岗位职责 1、在医院董事会和董事长领导下，全面负责医院管理工作。主管医院运营部（含：经营部、企划部、市场部）工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部（含：医务部、护理部）工作。 2、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略；负责审核医院中长期发展规划、年度计划；主持年度考核、总结、表彰；并定期向董事会报告工作。 3、主持制定医院经费收支预算和年度决算，审查各类经费收入和支出，监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况，分析经营形势，提出改进措施。 4、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作，制定员工薪酬、福利、社保管理办法，切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。 5、领导医院形象工程建设和公共关系工作，努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。 6、定期组织医院工作的监督、检查，参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。 7、完成医院董事会交办的其它工作。 二、执行院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，全面负责医院的行政管理、人力资源管理和后勤保障工作，协助总经理做好医院的经营和经济管理工作。

2、组织医院建设发展规划和各项工作计划的制定、实施、检查和总结，定期向总经理及董事会报告工作。 3、领导医院实行科学管理，统筹安排各项工作，定期分析医疗工作数量、质量情况，及时发现问题并提出改进措施。 4、负责全院行政管理、后勤保障、质量认证和公共关系工作，确保工作规范有序，防止各类事故发生。 5、协助总经理组织医院的员工招聘、续聘、解聘工作。对员工的综合素质、能力及工作态度进行考核，并提出使用意见。 6、审查有关业务支出计划和支出项目，经总经理批准后执行。 7、组织指导全体员工参加继续医学教育和各种培训，刻苦学习、与时俱进、开拓进取，积极开展“学习型医院”活动。 8、教育全体员工牢固树立全心全意为病人服务的思想，不断改进服务态度、服务质量和医疗作风。加强职业道德建设，杜绝不正之风。 9、完成医院董事会和总经理交办的其它工作。 三、业务院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，分管医院的医疗、预防、教学、科研和医政管理工作。 2、根据董事会和总经理的要求，组织制定并落实医院医疗工作年度计划和阶段安排，组织年度、月度医疗质量检查和总结，及时提出改进措施。 3、负责医院重点专科的确定和全面建设，参与医务人员的选聘、引进，组织对医务人员的考察、考核，对人员任用调配提出意见。 4、定期深入科室检查医疗质量，领导每月医疗查房；组织科室间协作，指导科室主要业务活动；组织重大手术、急危重症、疑难病例的会诊、抢救和急救演练，以及院前医疗救护工作。 5、协助总经理审查药品、器械采购计划，检查药品器械的供应管理工作。定期监督、检查主要医疗设备的使用、保管和维修情况。 6、负责组织全院开展新业务、新技术、新项目和临床科研工作。 7、负责组织开展医、护、技人员的“三基”、“三严”训练、各专业人才梯队建设和技

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

科室医疗质量与安全管理制度汇编

脑病科医疗质量与安全管理制度 （一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房 制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规 范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2．加强医疗质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作 规范和常规。 4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用；同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。 1.《病历书写规范》的再学习和再领会。 2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性； 3.体检的全面性和准确性； 4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性；

5.日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示， 疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）； 6.正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际 上是双向性的，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字，在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。 治疗知情同意记录的规范性（包括住院病人72小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费＜特殊＞药品和器械知情同意谈话记录等）； 7.治疗的合理性（抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的 不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方、引产药物〉的合格率等）； 8.归档病历是否及时上交，项目是否完整； （三）医院感染管理 1．医院感染突发事件应急处理能力； 2．医院感染散发病历报告落实情况； 3．清洁、消毒、灭菌执行情况； 4．手卫生与自身防护落实；

医疗器械质量管理制度表格汇编

医疗器械质量管理制度 目录

质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。

三甲医院护理管理制度汇编

病房安全制度 1.物品固定放置，便于清点，保证患者行动安全。 2.病房内禁止吸烟与饮酒，禁止使用大功率电器、酒精灯及点燃明火，以防失火。人离开时关灯、关空调。 3.加强对陪护和探视人员的管理。 4.贵重物品不要放在病房内，做好贵重物品保管的宣教工作。 5.病房晚九点应及时清理病房内探视人员离开病区，并督促病人休息。 6.加强巡视，如发现可疑人员，及时通知保卫部门。 7.空病房要及时上锁。 8.按要求畅通防火通道，不堆、堵杂物。 9.消防设施完好、齐全，上无杂物。掌握病区内消防器材的正确使用方法。 10.病室、厕所应保持地面干燥，并设有防滑标志。 治疗室工作制度 1.保持室内清洁，每完成一项工作，即要随时清理，每天消毒一次。每周彻底扫除一次。除工作人员外，其他人员不许在室内逗留。 2.器械物品放在固定位置，及时请领，上报损耗，严格交接手续。 3.各种内、外用药品分类放置，标签明显，字迹清楚。 4.毒、麻、限剧及贵重药应加锁保管，严格交接班。 5.高浓度电解质液、氯化钾、肌松剂等高危性药物单独存放，超正常剂量使用有严格的流程规范管理。 6.严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。 7.干缸无菌持物钳，每4 小时更换。 8.已用过的一次性注射器、输液器等，放入黄色医疗废物专用包装袋内，按感染性废物处理，不得返回治疗室。 9.使用后的完整无药液的玻璃瓶，装入黑色垃圾袋内，送入规定处处理，损伤的玻璃类应放入锐器盒内存放，并按损伤性废物处理。 10.无菌物品应注明灭菌日期、按日期先后顺序摆放，须在有效期内使用。 11.定期进行空气和无菌物品采样培养，每日使用臭氧消毒机消毒，并有登记签名。 12.打开后的无菌液体，需继续使用者，需注明打开日期与时分，仅限于当班时间内使用。 13.定期对全部药品和一次性用物进行有效期的清理，保证治疗室无过期药品。 抢救车管理制度 1、抢救车有抢救药品、物品一览卡，确保医护人员能够及时获取抢救药品和物品。 2、所备药品、液体、物品均建立账目，保持一定的基数，定位放置，专人管理，班班清点、检查有记录。 3、保持抢救车清洁，抢救物品、药品齐全适用，抢救车内药品、物品应在距失效日期前一个月更换。 4、抢救药品放入药品袋内，按作用机理分类放置，所有药品有效期标示；抢救物品按

民营医院绩效考核方案【最新版】

民营医院绩效考核方案 一、考核目标: 为了激励广大医护人员工作热情，遵循以病人为中心，以医院利益为目标的宗旨，体现分配公平，多劳多得的原则，促进医患关系和谐发展。 二、考核机构及职责分工: (一)考核小组: 组长: 副组长: 办公室: 成员:院办、医教部、护理部、经营部、人力资源部、财务部、医保办、客户服务部、后勤部及各临床医技科室主任、护士长。 (二)职责:

行政执行:由院长牵头，会同副院长、院长助理、办公室等部门科室监督考核，由办公室组织; 医疗质量:主要由业务院长会同医教部、护理部、经营部监督考核，由医教部组织; 财务指标:由业务院长会同经营部、医教部、护理部、财务部、医保办监督考核，由财务部组织; 科室管理:主要由业务院长、医教部、护理部、人力资源部、经营部监督考核，由护理部组织; 客户关系:主要由经营部、医教部、护理部、人力资源部、客户服务部监督考核，由经营部组织。 学习培养:主要由人力资源部、医教部、经营部、护理部等部门科室监督考核，由医教部组织。 三、考核依据: 国家政府相关法规;医院各项管理制度(《深圳恒生医院规章制度

汇编XX》)和会议精神;各部门岗位职责和工作流程;各部门责任目标和经营任务指标等。 四、业绩指标考核与奖励: 以医院下达的任务为标准，按照节余和亏损给予奖励与处罚. (一)、临床科室: 工作数量(即住院部医师每人每月完成出院人数或总床日数，门诊医师完成的日诊人次数、收入院人数)，门诊和住院业务收入等内容。XX年业务收入总体目标2900万元，分解到各临床科室年度和季度目标，并按之实行考核和奖惩: 按医院给各临床科室制定的业务目标超额完成后，超额完成的收入给与经济奖励:季度目标超额收入按3%奖励给科室，年度目标超额收入按5%(超额比例<10%)、7%(超额比例>=10%)奖励给科室。急诊科不适用第一条， 1、以门诊量和收入院人次为目标，全年年门诊量目标23200人次，全年收住院目标880人次，保持门住比超过3.8%。超出门诊量季度奖按4.5元/人次奖励，年度奖按7.5元/人次奖励，超出收住院

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医院医疗工作管理制度汇编

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一、门诊工作制度 1．业务副院长统一领导门诊工作，门诊各科室在各科主任管理下开展工作。 2．各科室参加门诊工作的医务人员的工作安排由各科室负责。 3．门诊工作人员应关心、体贴病员，态度和蔼、讲文明、有礼貌，耐心解答问题，对高热、危重、老龄病员应尽量提前按排就诊，使门诊成为医院文明窗口。 4．门诊医师对病员要认真检查，简明扼要、准确及时记载病历，治疗时处方、药品剂量、治疗单等要相符，不得有误，保证疗效、科学合理地用药，尽量减少药物滥用或给病人增加不必要的经济负担。 5．对疑难、重症病员不能确诊或病员再次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师会诊，以提高门诊就诊质量。 6．门诊各科室应相互协作，在坚持首诊负责制的前提下，认真履行必要的会诊制度，避免工作扯皮、推诿病员的事件发生。 7．门诊各医技科室的检查、报告，必须做到准确及时，换药室、治疗室、注射室、要严格操作规程，做好“三查七对”工作，尤其是换药等治疗、医师要加强对其检查指导，必要时亲自操作。

8．门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病房使用及病员情况，有计划的收容病员住院治疗。 9．加强检诊，做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。传染性疾病应同时做好疫情报告。 10．门诊应经常保持清洁整齐、安静，避免喧哗，杜绝吵闹，创造优美的就诊环境。加强候诊教育，宣传防病治病卫生科普知识。 二、肠道门诊工作制度 1．严格按照《传染病防治法》和省市疾控中心相关文件精神和要求开展肠道门诊工作，做好医疗、护理、环境卫生等各项消毒、登记工作。 2．实行首诊负责制，要求做到“逢泻必镜检”、“逢疑必菌检”，做好大便培养液的采集，不遗漏一个肠道传染病人，及时诊断，及时治疗，防止肠道传染病在内传播、流行。 3．检验室要按规定详细登记检验结果，怀疑重大传染病（如霍乱）时，要及时与送检医生沟通，以明确诊断。 4．门诊医生采集样本后通知防保科，防保科负责大便培养液的管理工作。 5．详细登记肠道门诊日志和传染病登记本，正确、及时填写传染病报告卡并报卡到防保科（凡镜检报告有红、白细胞均须报卡），及时上报上级单位。 6．门诊过程中如发现一段时间内腹泻病人突然增多或

2019民营医院规章守则

精心整理 制度目录 一、基本制度 1、行政管理 2、业务管理 3、劳动纪律 4、处罚办法 二、会议制度 1、院长办公会 2、院务会 3、中层干部会4 三、办公会议事规则 四、大查房制度 1、行政大查房2 3 灵宝金城医院基本制度 一、行政管理 1、院领导要严于律己，弘扬正气、身先士卒、甘愿奉献，带出好院风，好团队，坚持值班、值日及考核检查制度，敬业爱岗，尽职尽责做好本职工作。

精心整理 2、科主任、护士长要以身作则，严格履行岗位职责，按时完成所负责科室内的各项任务和临时工作，起模范带头作用。 3、临床一线职工要围绕病人做好一切医疗服务工作，接待病人要热情、周到、体贴、不得推诿刁难病人，不得以任何理由与病人及家属发生争吵。全员围绕“让病人便利，让家属放心，让社会满意”的工作宗旨。行政后勤人员应积极服务好医、药、护、技一线工作，按时完成各项工作任务，不推诿扯皮，科室书面反映的问题，三天内予以答复和解决，紧急问题随时解决。 4 5 关部门。 6 7 8 械回扣。 9 行奖励。 二、业务管理 10、医生必须认真履行《执业医师法》的有关规定，护士必须认真履行《护士管理办法》等有关规定，医技科室人员必须认真履行《执业医师法》的有关规定，药师必须认真履行《执业药师法》的有关规定。 11、所有医、药、护、技人员要严格遵守和履行卫生部颁发的工作制度与各级各类人员岗位职责，准确执行各种技术操作规范。

. 12、防范医疗纠纷、杜绝医疗事故，任何原因所引发的医疗纠纷或医疗事故，按照 《医疗纠纷和医疗事故处理办法》执行。 13、坚持首诊负责制，病历书写规范制，住院首次记录由接诊医师4小时内完成，住院病历由经治医师24小时内完成，进修、实习医生不得书写出院（死亡）记录和病案首页，病例按市卫生局考核标准，必须达到九十分以上，处方合格率达98%以上。 14、出院病历必须归档管理，不得销毁、遗失、住院号不得错编、重编或漏编。 15、严格医技检查登记制度，医技检查申请单、报告单书写合格率、病检率、阳性率要达到规定要求。 16、严格传染病报告制度，不得迟报、漏报、谎报，不得出具虚假检查报告、诊断证明及健康证明。 17、各种护理文件书写及护理技术操作合格率达到90%以上，护理“三基”理论考试成绩在80分以上。 18、严格执行输液巡回制度和消毒隔离制度，认真做好病人的基础护理，危重病人护理。 19、设备使用要按操作规范进行，专人负责，按时维护保养。 20、会诊制度：科内会诊由科室组织，科间会诊要在规定时间内完成，不得推诿，院内大会诊由科室提出，业务院长安排。 三、劳动纪律 21、执行上班签到制，医院职工必须按时上班，不得迟到、早退、脱岗、串岗，工作期间要衣帽整齐、佩戴胸卡、形象端正。行为得体、礼貌待人。 22、科室内必须保持良好的工作秩序，不得高声喧哗、干私活、下棋、玩扑克等，不得作出一切影响病人诊疗工作或与本职工作无关的其他活动。 23、爱护公物，节约用电，科室内不得有长明灯、长流水，除规定科室外，其他科 室和个人一律不得使用电炉。 .

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗质量及安全管理制度汇编

妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：

组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检

医疗器械各项制度汇编

医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度

象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。

6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

医院安全生产管理制度汇编

医院安全生产管理 制度汇编

行唐县人民医院 安全生产制度 汇编 目录 行唐县人民医院安全生产管理制度汇编 ............................................... 安全生产责任制度 ..................................................................................

安全生产教育培训制度........................................................................... 安全保卫制度 .......................................................................................... 安全生产事故隐患排查制度................................................................... 安全隐患排查与整改制度....................................................................... 安全生产委员会职责............................................................................... 安全生产院长职责 .................................................................................. 安全生产分管院长职责........................................................................... 办公室安全职责 ...................................................................................... 财务部主任岗位安全职责....................................................................... 库房安全制度 .......................................................................................... 药品库房安全管理制度........................................................................... 供水情况卫生安全制度........................................................................... 消防安全管理制度 .................................................................................. 消防安全责任人（分管院长）职责 ....................................................... 消防安全疏散预案 .................................................................................. 科室防火安全工作制度........................................................................... 义务消防队组织管理制度....................................................................... 危险品安全管理制度............................................................................... 易燃易爆化学试剂等危险品管理制度 ................................................... 医疗设备安全管理制度........................................................................... 医疗器械不良事件报告制度...................................................................

民营医院管理制度汇编

民营医院管理制度汇编(２016版)40 民营医院管理制度汇编（２0１6版)；第一章行政管理部门工作职责；与各级人员岗位职责；第一节院级领导岗位职责;一、总经理岗位职责;1、在医院董事会和董事长领导下,全面负责医院管理;２、主持制定医院营销战略,确定经营方针、策略；负；3、主持制定医院经费收支预算和年度决算,审查各类;４、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、；5、领导医院形象工程建设和公共关 民营医院管理制度汇编（2016版） 第一章行政管理部门工作职责 与各级人员岗位职责 第一节院级领导岗位职责 一、总经理岗位职责 1、在医院董事会和董事长领导下,全面负责医院管理工作。主管医院运营部(含：经营部、企划部、市场

部)工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部(含:医务部、护理部)工作。 ２、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略;负责审核医院中长期发展规划、年度计划;主持年度考核、总结、表彰;并定期向董事会报告工作。 3、主持制定医院经费收支预算和年度决算,审查各类经费收入和支出,监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况,分析经营形势,提出改进措施。 ４、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作,制定员工薪酬、福利、社保管理办法,切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。 ５、领导医院形象工程建设和公共关系工作,努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。 6、定期组织医院工作的监督、检查,参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医院医疗质量安全十八项核心制度汇编(2019年 18项)

医院医疗质量安全十八项核心制度汇编 目录 一、首诊负责制度 二、三级查房制度 三、会诊制度 四、分级护理制度 五、值班和交接班制度 六、疑难病例讨论制度 七、急危重患者抢救制度 八、术前讨论制度 九、死亡病例讨论制度 十、查对制度 十一、手术安全核查制度 十二、手术分级管理制度 十三、新技术和新项目准入制度 十四、危急值报告制度 十五、病历管理制度 十六、抗菌药物分级管理制度 十七、临床用血审核制度 十八、信息安全管理制度

医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，医疗机构及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。 根据《医疗质量管理办法》，医疗质量安全核心制度共18项。本要点是各级各类医疗机构实施医疗质量安全核心制度的基本要求。 一、首诊负责制度 （一）定义 指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。 （二）基本要求 1.明确患者在诊疗过程中不同阶段的责任主体。 2.保障患者诊疗过程中诊疗服务的连续性。 3.首诊医师应当作好医疗记录，保障医疗行为可追溯。 4.非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。 二、三级查房制度 （一）定义 指患者住院期间，由不同级别的医师以查房的形式实施

患者评估、制定与调整诊疗方案、观察诊疗效果等医疗活动的制度。 （二）基本要求 1.医疗机构实行科主任领导下的三个不同级别的医师查房制度。三个不同级别的医师可以包括但不限于主任医师或副主任医师-主治医师-住院医师。 2.遵循下级医师服从上级医师，所有医师服从科主任的工作原则。 3.医疗机构应当明确各级医师的医疗决策和实施权限。 4.医疗机构应当严格明确查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三级医师中最高级别的医师每周至少查房2次，中间级别的医师每周至少查房3次。术者必须亲自在术前和术后24小时内查房。 5.医疗机构应当明确医师查房行为规范，尊重患者、注意仪表、保护隐私、加强沟通、规范流程。 6.开展护理、药师查房的可参照上述规定执行。 三、会诊制度 （一）定义 会诊是指出于诊疗需要，由本科室以外或本机构以外的医务人员协助提出诊疗意见或提供诊疗服务的活动。规范会

2020年医疗器械公司管理制度汇编

****医疗器械有限公司 编号：YX/GZ-01～26 管理制度 受控状态： 持有者： 版号：A版 编制：质量体系文件编写组 审核：各部门经理 批准： 、 2020年01月01日发布 2020年01月20日实施

1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。 2 范围 本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。 3 职责与权限 3.1 管理人员 3.1.1 总经理 a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规； b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针 和质量目标； c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通； d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供 必要条件； e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告 的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。 f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。 g)负责批准内审计划。 h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源； i)负责重大产品质量问题的处理； j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。 3.1.2管理者代表 a)管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理 赋予的相应权限。

b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485 的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系； c)负责组织管理评审的输入准备工作。 d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。 e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况； f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系； g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权； h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准； i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求 的质量意识。 3.1.3 质量副总经理 a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、 协调、控制和检查； b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求； c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作； d)负责质管部相关文件的审核或批准； e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议； f)负责计量器具采购、报废的批准； g)负责批量不合格品报废的批准。 3.1.4 质管部经理 a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的 正常运行； b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正 常运行； c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行； d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作； e)负责留样产品的标识和管理； f)负责生产环境的监测；