定性免疫检验室内质量控制方法

临检室内质量控制标准操作程序

临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率 血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。 尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存： 血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源： 血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用 血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。 血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定： 先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

检验科2017年质控计划

检验科2017年质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一. 严格执行标准操作规程 严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质控小组和科室负责人要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二. 管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内生物安全小组和质量控制小组，要充分调动全体人员的积极性。三. 提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。检验科要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。 四. 对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2 检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。

检验科室内质量控制

检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用

临床检验室内质量控制数据实验室间比对

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；

（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

检验科微生物室室内质量控制流程

检验科微生物室室内质量控制流程 一、实验室仪器设备的性能维护 微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制 在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。 1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。 2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。 四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制 细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制 临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。 1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。 2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。 3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。 4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质

第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。

-2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法

生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法： 严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备： 取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶： 严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

临床检验室内质量控制数据实验室间比对.

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们 近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。二、结果表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。 表 1 钠实验室间比对的统计量实例 项目 本室

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

医院检验科质量管理制度检验科质量控制方案及流程

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日

检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过

1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据：

检验科室内质量控制说课讲解

检验科室内质量控制 韩骏飞2016.1.21 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；

质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 4.3、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，

检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作

状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

7、检验科质量控制内容及标准

7、检验科质量控制内容及标准

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行