失效模式与效应分析在降低儿童口服给药错误率中的应用

制程失效模式及效应分析

核准: 审查: 拟稿: 1.目的 通过事前的分析,找出潜在的失效模式及其可能造成的后果,并分析其发生的原因从而预先采取必要的措施加以试作改善,最终预防或降低不良,提高产品质量与可靠性。 2.适用范围 本公司所有量产或即将量产的产品。 3.权责区分 品管部:制程失效模式及效应分析的主导制作.修正及改善措施的试作效果确认。 生产部:协助制程失效模式及效应分析。 技术部:协助制程失效模式及效应分析。 4.

5.作业内容 5.1在制程工序设计制订前,由品管首先确认产品的类别不同或制程加工的方法差异程度来决定FMEA 的制作时机: A.如果此新产品与公司原已量产之产品结构相近或制程加工的方法相同或相似,则可沿用原 有的FMEA预防措施使用之。 B.如果此新产品与公司原已量产之产品结构不同或制程加工的方法差异很大,则必须组织 FMEA小组进行事前预防分析。 5.2 FMEA小组由品管主办.制造和技术指派相关之责任人参与组成,针对产品的特殊特性及过程的特 殊特性进行分析与初步过程风险评定,并填写入《潜在失效模式及效应分析(制程FMEA)》表内。 5.3 FMEA的制作 5.3.1项目名称:填写产品/过程名称.编号。 5.3.2制程责任部门:负责FMEA执行工作的部门或组别。 5.3.3编制:负责FMRA制作的小组组长。 5.3.4产品类型:填写此产品于本公司内的类型称呼。 5.3.5关键日期:填写编制FMEA的初次预定完成日期,该日期不可超过正式生产日期。 5.3.6 FMEA日期:填写第一次编制日期及最新修订日期。

5.3.7主要参加人:填写参加FMEA讨论编制的所有小组成员。 5.3.8制程功能/要求:填写工程名称及本工程作业目的。 5.3.9潜在之失效模式:填写本工程已发生或可能会发生的不良,是对某具体工序不符合过程要求 和/或设计意图的描述,参考各种相关数据考虑每一过程及上下工序的关系,以脑力激荡法 分析出所有可能的失效模式,它可能是引起下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在的失效模式的后果。 5.3.10潜在之失效后果:指一失效模式的发生,对于下一个工程/下一个使用者.后续使用者所可能 造成的影响,对最终使用者来说失效的后果用产品或系统的性能来描述;对下一个工程或后续工序,失效的后果用工序性能来描述。 5.3.11严重度（S） 严重度是指潜在失效模式发生时,可能对下一工程或客户造成影响的严重程度,如果FMEA 小组成员不了解客户的使用状况(即不了解可能对顾客造成的不良后果)时,可以通过所有 可以的途径向客户了解后评估.严重度的评估级数分1-10级。 5.3.12分级 对需要附加过程控制的产品的一些特殊特性进行分级(如安全性类)或关键工序标 示。如果在制程FMEA中确定了某一级别,应通知技术部,因它可能会影响有关确定控件目标时的工程文件。 PP盖板产品的关键产品特性为铰耳位的尺寸。 5.3.13潜在之失效原因 是指失效发生的原因,并依据可以纠正或控制的原则来描述,因为制程中缺陷的存在造成 制程的变异,导致失效的发生.原因应明确记录具体的错误或误操作情况,不能用一些含糊 不清的词语（操作者错误.机器故障）描述。 5.3.14发生率（0） 发生率是指具体的失效原因/机理发生的频率,以评估的方法.针对一个不良模式原因,评 估其在现行作业程序下某一失效原因/机理出现的可能性.按大小分为10个等级。 5.3.15现行过程控制 是对尽可能防止失效模式的发生或探测将发生的失效模式的控制的描述,一般有以下三种 过程控制方法 A.预防：防止失效原因/机理或失效模式或降低其发生的机率。 B.探测：探测出失效的原因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 C.查明此失效是哪一种失效模式。 5.3.16探测度（D） 探测度：指产品离开本制造工序或装配工序之前,以现行过程控制方法找出失效原因/机理. 过程缺陷的可能性的评价指标,假设失效已发生,然后评价所有现行过程控制方法;防止该 失效模式或缺陷的产品流出去的能力。 严重度，发生率和探测度的评分标准详见附件一，二，三。

设计失效模式及后果分析

目录 一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A：设计FMEA方块图范例 (16) 附录B：设计FMEA范例 (17) 附录C：设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)

一、前言 失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具，主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)，系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出，应用于飞机主操纵系统的失效分析，在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序，60年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画，同时美国军方也开始应用FMEA技术，并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629，于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission，IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外，ISO 9000及欧市产品CE标志之需求，也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。 在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA手册，此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下，由于各公司的规定不同，造成件供货商额外的负担，为改善此一现象，福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』，确立了FMEA在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格，此参考手册在1995年完成修定二版，并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。 目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业，根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示，有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术，值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMEA信息，掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性，以便尽早开始进行系统高层次之FMEA，当获得更多数据后，再扩展分析到低层次硬品。 本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。 将FMEA技术应用于制造／组装程序之分析称为”制程FMEA”，亦即在设计制造程序时，

失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析 FMEA

一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法 潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸 故障树分析法FTA

失 效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常 工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式 失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响 失效强调的是产品本身的功能状态 事故强调的是造成损害的后果 失效并不都引起事故顾 客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可 以是后续或下一工序的使用者 2. 术语

二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来

三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析 是一种系统化的可靠性定性分析方法 通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中 潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行 预防的分析方法 后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析 称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A

FMEA失效模式与效应分析

～目錄～ 第一篇FMEA概述 FMEA概述.....................................................................2-3 潛在失效模式與效應分析之順序 (4) 第二篇設計FMEA 何謂設計FMEA (5) 設計FMEA適用時機 (5) 設計FMEA的效益 (6) 團隊工作 (6) 設計FMEA流程圖 (7) 一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項........................8-18 設計FMEA範例 (19) 第三篇制程FMEA 何謂制程FMEA (20) 制程FMEA適用時機 (21) 制程FMEA的效益 (21) 團隊工作 (21) FMEA與品質規劃之相關性 (22) 制程FMEA流程圖 (23) 一個制程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項.....................24-32 制程FMEA範例 (33) 附錄………………………………………………………………34-40 術 語 (41)

FMEA概述： Potential Failure Mode and Effects Analysis，簡稱FMEA，是對特定的設計或制程究竟應該做些什麼事來確保顧客滿意這一過程的補充，是一項系統化的活動，其主要目的在於： 1.對產品及其制程中的潛在失效與影響效應建立認知并且予以評價。 2.確定系列措施以消除或降低失效發生的機會(或然率)。 3.建立活動過程的文件與紀錄。 ◎根據車輛召回的研究顯示，FMEA的全面實施可以防止很多事件的發生，因此，想要識別并最大程度地減少潛在的隱患，FMEA是一項非常重要的應用技術 。 ◎FMEA成功的關鍵在於〝事件發生前〞采取措施的時間性，在事前花點時間做好FMEA分析，能夠很容易地以低成本來更改產品或制程，從而將後期更改的風險降至最低。 ◎FMEA的範圍與關注焦點： 1.新設計、新技術，或新制程時： 著眼於全部的新設計、新技術，或新制程。 2.現有的設計或制程的變更時(假設已有FMEA)： 集中於設計或制程的變更和變更可能產生的交互影響，以及現場的歷史情況。 3.將現有的設計或制程使用於新的環境、場所或用途時(假設已有FMEA)： 著眼於新的環境、場所或用途對既有設計或制程的影響。 ◎FMEA編制的責任可能指定為某一主辦工程師，但是輸入應是小組活動的輸出。小組由知識與經驗丰富的人員組成(例如：設計、檢驗、實驗、制造、裝配、服務、品質及可靠度等)。

失效模式与效应分析程序FMEA

1.目 的： 1.1對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。 1.2確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。 1.3建立產品設計及其制程的文件記錄。 2.范 圍﹕ 2.1DFMEA ：所有新產品在開發初期﹐收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。 2.2 PFMEA ﹕ 2.2.1在APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2對新制程或將修訂的制程實施。 3.權 責﹕ 3.1制訂﹕DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定﹔PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2審查﹕由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3核准﹕管理代表核准。 4.定 義﹕ 4.1失效模式﹕指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。 5.作業內容﹕按設計或制程FMEA 表格執行，以下簡介FMEA 表的制作﹕ 5.1 FMEA 表編號﹕編號原則如右圖 5.2項目﹕填入要分析之產品型別。 部門﹕填入要分析之工序。 5.3制定部門﹕填入主導FMEA 單位別。 5.4編制人﹕填入主導完成FMEA 工程師的名字。 5.5次系統 / 機種﹕填入客戶產品名稱。 5.6生效日期﹕填入FMEA 最新發布日期。 5.7 FMEA 日期( 原 始 )﹕填入最初FMEA 制定日期。 5.8核心小組﹕填入跨功能小組所有成員姓名。 5.9功能 / 作業要求或目的﹕盡可能簡潔地填入被分析部位(制程)的功能或作業要求，如果項目包 含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時﹐則列出所有項目。 5.10潛在失效模式﹕ D(P) 03 04 25 01 流 水 號 日 月 年 設 計 ( 制程 )

FMEA-失效模式和影响分析

FMEA-失效模式和影响分析 前言 蓝草咨询的目标：为用户提升工作业绩优异而努力，为用户明天事业腾飞以蓄能！蓝草咨询的老师：都有多年实战经验，拒绝传统的说教，以案例分析，讲故事为核心，化繁为简，互动体验场景，把学员当成真诚的朋友！ 蓝草咨询的课程：以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点，通过学习达成不仅当前岗位知识与技能，同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。课程设计不仅注意突出落地性、实战性、技能型，而且特别关注新技术、新渠道、新知识、创新型在实践中运用。 蓝草咨询的愿景：卓越的培训是获得知识的绝佳路径，同时是学员快乐的旅程，为快乐而培训为培训更快乐！目前开班的城市：北京、上海、深圳、苏州、香格里拉、荔波，行万里路，破万卷书！ 蓝草咨询的增值服务：可以提供开具培训费的增值税专用发票。让用户合理利用国家鼓励培训各种优惠的政策。报名学习蓝草咨询的培训等学员可以申请免费成为“蓝草club”会员，会员可以免费参加（某些活动只收取成本费用）蓝草club定期不定期举办活动，如联谊会、读书会、品鉴会等。报名学习蓝草咨询培训的学员可以自愿参加蓝草企业“蓝草朋友圈”，分享来自全国各地、多行业多领域的多方面资源，感受朋友们的成功快乐。培训成绩合格的学员获颁培训结业证书，某些课程可以获得国内知名大学颁发的证书和国际培训证书（学员仅仅承担成本费用）。成为“蓝草club”会员的学员，报名参加另外蓝草举办的培训课程的，可以享受该培训课程多种优惠。 课程介绍 《FMEA-失效模式及后果分析》课程，FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一，本课

程主要从使用的角度，阐述了FMEA所有的条文及应用步骤，以及在实际使用中（包含DFMEA 和PFMEA）需要特别注意的事项，旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用，有助于产品在研发阶段预防产品质量风险，从而减少量产中的质量问题。 课程对象：产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员，管理人员等 课程目标 让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点 熟悉FMEA的制作步骤 熟悉FMEA文件制作要领 让学员了解FMEA中的文件注意事项 通过学员的小组实际练习和对结果点评 课程内容 第一章如何做好一份实用的FMEA报告 1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做 2、80%的企业，做出来的FMEA基本没有人看，没有人用 3、问题出在哪 与学员互动，调节学员的学习兴趣 第二章 FMEA策略，策划和执行 1、FMEA的策略、策划和执行的概述 1）FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明 2、FMEA基本框架和基本方法 1）FMEA的基本框架 2）FMEA的基本方法

潜在失效模式与效应分析(PFMEA)

潜在失效模式与效应分析 (P FMEA) （QMS-3-0 62） 编写:___________ 日期___________ 审核:___________ 日期___________ 批准:___________ 日期___________

修订记录 序号修订时间修订页 码 修订内容修订前 版/页次 修订后 版/页次 修订者 1 2014/2/28 全文新增第1.0版第1.0版朱冠

一.目的: 利用可靠性分析技术对产品.制程.设备进行分析,以求在设计阶段早期发现问题，及早谋求解决措施。 二.适用范围: (1)产品开发及改善。 (2)制程开发及改善。 (3)设备开发及改善。 三.定义: (1) PFMEA : (Potential Failure Mode & Effect Analysis) 潜在失效模式与效应分析。 (2)严重度(Severity) :恒量失效的影响程度。 (3)发生率(Occurrence) :失效发生的几率。 (4)难检度(Detection) :在现行的控制措施下,侦测失效发生的能力。 (5)风险优先数(RPN)= 严重度(S) *发生率(O) *难检度(D)。 四 . PFMEA分析流程: 四 . PFMEA分析流程（接上表）: 序号作业流程权责作业内容参考文件相关表 单 序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单 1 客户 总经理室 工程部 品管部 1-1.由客户/工程部/总经理室 相关部门人员审查方案可 靠性； 1-2.工程部经理或以上人员核 准； 1-3.品管部分别与工程部.生 产部组成PFMEA团队。 《品质手册》 《管理责任控制程 序》 《合约控制程序》 《文件控制程序》 《可靠度工程评 估报告》 2 工程部 生产部 2-1. 工程部.生产部执行人分别 填写开发段.改善段PFMEA 2-2 对产品.制程.设备 可能出现的失效逐条列出 《文件控制程序》 《预防措施控制程 序》 《工程变更控制程 序》 《潜在失效模式 与效应分析》可靠 性评估 潜在失效模 式 OK

潜在失效模式及后果分析程序

1. 评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除 或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围： 适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义： 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论 证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模 式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责： 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责 计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责： 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开 展： 5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEAJ行评审、修改； 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作； 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和 装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格：

设计潜在失效模式及后果分析案例

设计潜在失效模式及后果分析 （DFMEA） .（6–QA–80） 汽车起动型铅酸蓄电池 广州市大圣汽车有限公司 2004年10月14日

设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：.设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0101 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：左右极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0102 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：极柱设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0103 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：隔板设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0104 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统：（DFMEA） 零部件：电池槽设计责任部门：技术部编制：九魔王编号：DF-A1-0105 电池型号：. 关键日期：2004-05-28 编制日期：2004-05-28 修订日期：2004-10-14 主要参加成员：FMEA小组（必须写出名单）页码：第1 页共1页

FMEA失效模式与影响分析

FMEA（失效模式与影响分析） Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。 FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。 FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。 由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA 最为常用。 设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。 进行d-FMEA有助于： ·设计要求与设计方案的相互权衡； ·制造与装配要求的最初设计； ·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性； ·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息； ·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； ·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。 过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。需要注意的是，虽然p-FMEA 不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。 p-FMEA一般包括下述内容： ·确定与产品相关的过程潜在故障模式； ·评价故障对用户的潜在影响； ·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；

失效模式及后果分析

失效模式及后果分析 Failure Mode & Effects Analysis 1.引言 一、定义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA） FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动: 1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响 2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施 3)将上述两个过程形成书面文件 2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 4、顾客 顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。 二、FMEA的价值 事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。FMEA

是一个永无止境的交互过程。 三、FMEA成功要素 事前行为 集体协作 动态行为 管理者支持 2、设计潜在失效模式及后果分析 （Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design）一、D FMEA的价值 DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。 有助于设计要求和设计方案的客观评价 有助于制造和装配要求的初始设计 提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率 对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息 根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统 为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式 为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考 二、群策群力 DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。在进行DFMEA的最初阶段，负责设计的工程师就应直接主动地和所有相关部门联系，与这些部门的代表组成工作小组，通过集体的努力共同完成DFMEA。这是正确实施DFMEA的组织要求。 三、D FMEA的工作目标 完整地体现设计意图，发现功能失效的所有潜在模式及其影响，找出导致失效的原因/机理，提出建议措施并根据顾客的影响排列风险顺序。 四、DFMEA的工作范围 DFMEA仅考虑如何在设计过程避免失效模式的发生而不考虑制造和装配过程中可能出现的失效模式。但是，DFMEA必须考虑通过制造和装配实现设计意图的问题，即必须考虑制造和装配过程的技术限制。不要指望通过制造和装配来消除设计缺陷。 五、DFMEA的时效

潜在失效模式及后果分析程序

潜在失效模式及后果分析程序 (总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

潜在失效模式及后果分析流程图

2. 适用范围

适用于新的或更改后的产品/过程的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程和服务的各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 术语和定义 3.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析，是指产品设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分地考虑失效模式及其相关的后果起因/机理，DFMEA以最严密的形式总结了工程技术人员进行产品设计时的指导思想。 3.2 PFMEA：过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1技术部职责 4.1.1 组织由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家成立多方论证小组。 4.1.2负责计算风险顺序数RPN，并编制《风险顺序数序列表》。 4.1.3负责对FMEA的输出整理归档。 4.2 多方论证小组职责 4.2.1负责收集与PFMEA相关数据资料。 4.2.2负责进行PFMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 5. 工作程序 5.1 DFMEA 5.1.1 由技术部组织设计人员、工艺人员、销售部、质量部、采购部相关人员成立多方论证小组，报管理者代表批准。 5.1.2多方论证小组根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，分析产品在设计结构中的每一个关键部位、结构的风险，并确定需执行DFMEA的高风险的零部件/子系统/系统。 5.1.3 多方论证小组对确定为高风险的部位、结构进行DFMEA，并记录于表格《潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）》，当顾客或公司要求对中等风险的部位、结构进行DFMEA时，按确定的步骤实施。 5.2 按下列要求填写DFMEA表格： 5.2.1 FMEA 编号：按过程号编号。 5.2.2项目名称：填入所分析项目的名称。如零件/部件/子系统/系统； 5.2.3设计责任部门：填入产品设计部门和/或小组名称 5.2.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。

医疗失效模式与效应分析使用规范标准

一介绍 医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。 二定义 医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ： 1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。 2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。 危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。 失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。 有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。 三适用范围 医疗风险前瞻性分析领域 四HFMEA 步骤 步骤1 定义HFMEA主题 明确定义要研究的流程。 步骤2 建立团队 该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。 步骤3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）； B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）； D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等； E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。) 步骤4 进行危害分析 A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号， 记入失效模式工作表。 (注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑 风暴、因果图等多种方法确定失效模式。) B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模 式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数， 记录在HFMEA工作表。 C 使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行 动。将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止” 继续步骤4B确定下一个子流程，如果得分是8或更高，记录任何“停止” 决定的理由。 D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作 表。

设计与过程失效模式及后果分析

Failure Mode & Effects Analysis DFMEA DFMEA表格 PFMEA PFMEA表格 FMEA实施步骤 一、定义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA） FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动: 1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响 2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施 3)将上述两个过程形成书面文件 2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失 效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。 4、顾客 顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。 二、FMEA的价值 事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。FMEA是一个永无止境的交互过程。 三、FMEA成功要素 ?事前行为 ?集体协作 ?动态行为

?管理者支持 （Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design） 一、D FMEA的价值 DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。 ?有助于设计要求和设计方案的客观评价 ?有助于制造和装配要求的初始设计 ?提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率 ?对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息 ?根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统?为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式 ?为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考 二、群策群力 DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。在进行DFMEA的最初阶段，负责设计的工程师就应直接主动地和所有相关部门联系，与这些部门的代表组成工作小组，通过集体的努力共同完成DFMEA。这是正确实施DFMEA的组织要求。 三、D FMEA的工作目标 完整地体现设计意图，发现功能失效的所有潜在模式及其影响，找出导致失效的原因/机理，提出建议措施并根据顾客的影响排列风险顺序。 四、DFMEA的工作范围 DFMEA仅考虑如何在设计过程避免失效模式的发生而不考虑制造和装配过程中可能出现的失效模式。但是，DFMEA必须考虑通过制造和装配实现设计意图的问题，即必须考虑制造和装配过程的技术限制。不要指望通过制造和装配来消除设计缺陷。 五、DFMEA的时效 进行DFMEA是一种事前行为，DFMEA文件是一种动态文件。在设计概念形成之时或之前就应开始DFMEA的工作，并且在以后开发工作的各个阶段根据设计的更改、新技术的应用以及其他信息的修改，直至产品图纸发布开始准备工装设备之前结束。 六、技术条件需求 进行DFMEA工作，特别是发现失效模式和寻找失效原因/机理，不是凭空想象，它依赖必要的文件和工作人员的知识、技能及其经验。必要的文件可能包括： ?表明顾客需要和期望的相关文件，如DFQ ?车辆要求文档 ?产品要求和/或制造装配要求文件 ?产品运行不良记录 总而言之，通过必要的文件和工作人员的集体努力，明确对产品特性的要求。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，进而采取纠正措施。 七、DFMEA的工作程序