重庆市医疗器械经营企业验收标准
重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）
重庆市食品药品监督管理局
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
一
企业管理（
1 0 0
分
）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、
售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以
企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司
所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
否决项
查机构设置、员
工岗位和质量领
导小组红头文件
否决项
2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有
记录。
1）医疗器械监督管理条例
2）医疗器械注册管理办法
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
5）体外诊断试剂经营企业验收标准
6）中华人民共和国产品质量法
7）中华人民共和国公司法
8）中华人民共和国合同法
9）中华人民共和国消费者权益保护法
10）中华人民共和国反不正当竞争法
11）其它有关法律、法规、规章、文件
30分
查收集的资料、
学习记录、询问
考察
按评分通
则
3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并
认真学习贯彻执行，学习有记录。
30分
查标准、学习记
录、询问考察
按评分通
则
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表
格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度40分
查现场、询问考
察制度内容及执
行的记录
缺一项制
度扣5分
二
人员条件（
1 0 0
分
）5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经
营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器
械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；
20分
查学历职称原件
询问考察
按评分通
则
6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。
经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上
职称。
相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；
器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：
医学检验、药学。
否决项
查学历、职称证
明原件
否决项
7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产
品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。
经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级
职业资格证书。
20分
查考勤记录、培
训证明
按评分通
则
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。Ⅱ类经营企业的专职质管员不少于一名。
Ⅲ类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。30分
查档案和
购销存记录
按评分通
则
9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格
后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。20分
查培训记录
询问考察
按评分通
则
10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。10分查健康档案
按评分通
则
三
设施与设备（
8 0
分
）11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所
应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营Ⅲ类大型仪器设
备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200
平方米（含仓库）。经营Ⅱ类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零售（连锁）
药店（限经营Ⅱ类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积
不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光
室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。
否决项
查现场、房屋产
权证明
否决项
12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。经营
软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、
角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计
算机、紫外光机、打磨机等。
20分
查购置发票、查
现场
按评分通
则13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。10分查现场
按评分通
则
14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营Ⅲ类器械耗材，面积不少于140
平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周围无污染源。
否决项
查现场、房屋产
权证明
否决项
15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。重点监控产品应与一般产品分开
存放。无菌器械存放区域应有避光设施。
20分查现场
按评分通
则16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相应的安全措施。
口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。
10分查现场
按评分通
则
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
17、仓库应有下列设施和设备：
1）货柜、货架或垫架。
2）调节温度、湿度的设备。
3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。
4）符合安全的照明和消防设施。
20分查现场按评分通则
四
进货与验收
( 8 0
分
)18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器
械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。
20分
查进货程序、
进货合同
按评分通则
19、购进的医疗器械应：
1）从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业
许可证》的经营企业购进。
2）应当符合法定的质量标准。
3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登
记表。
4）包装和标识符合有关规定和储运要求。
否决项
查许可证、
注册证
否决项
20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考察。经审
核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。
10分
查首营企业档
案
按评分通则
21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审核，审
核合格后方可进货，并建立首营品种档案。
10分
查首营品种
档案
按评分通则
22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括：产品名
称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批
号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。记录应保
存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。
20分核对票、帐、货按评分通则
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严格按照产
品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐批、逐台（套）
验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告方可验收。
20分查验收记录按评分通则
五
储存与销售（
8 0
分
）24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色；发货
区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。
2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标志。
4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应有不小于
20立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动
报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷机组。有符合储存温度要
求的运输设备。
5）搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。
否决项查现场否决项
25、企业应加强重点监控医疗器械的管理，定期检查储存和陈列商品的质量、有效
期和存放环境，发现问题及时处理，做好记录。应建立重点监控产品管理档案。
10分查记录按评分通则
26、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊断试剂、
医用高分子材料及制品等效期产品，应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出
库的原则。出库应进行复核和质量检查，有有效期预警机制。
20分查出库记录按评分通则
27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据，做好记录，记录内容包括：
产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、
生产批号、有效期（或机号）、购货单位、销售日期、质检员和库管员签字等。应
建立产品销售档案。经营植入器材还应建立包括患者姓名、住院号、手术日期、手
术医生、产品编号等跟踪记录档案。
20分
查单位资质和
销售记录
按评分通则
项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因
28、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严
格执行产品标准和说明书中有关规定。销售进口商品应有中文标识及中文使用说
明书。
20分查可追朔记录按评分通则
29、退回的医疗器械应存入退货区，专人保管，待检测后处理，有处理记录。不
合格品应存入不合格区，不合格品确认应有完备手续和记录，报损及销毁应符合
有关规定建立不合格品处理档案。
10分查处理记录按评分通则
六
培训与售后服务（
6 0
分
）30、企业应制定培训计划，定期对员工进行法律、法规和专业技术、职业道德的
教育或培训，应建立员工培训档案。
10分查计划、档案按评分通则
31、应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量
跟踪。记录应保存到有效期满后两年。
10分
查质量跟踪
档案
按评分通则
32、应有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或提交由
生产方提供的企业所营产品售后服务保证（加盖生产方鲜章），并建立产品售后
服务档案。
否决项
查现场、售后服
务保证原件
否决项
33、企业应与供货方签订产品质保合同，保证产品售后的安装、调试、使用、维
修、技术培训等问题有解决途径。
20分查协议或合同按评分通则
34、企业应公布监督电话，服务公约。对查询、投诉的质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效的处理措施，建立用户定期联系制度
20分查记录按评分通则
医疗器械(批发)验收标准
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—
（3）查设备、仪器发票 项 —2—
—3—
—4—
—5—
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
医疗器械公司名录
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
上海市医疗器械经营企业检查验收标准
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》， 结合四川省实际情况，特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为: 1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;
4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为: 1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分; 4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—
医疗器械公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
医疗器械上市公司名单
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
制造医疗器械的上市公司一览
*制造医疗器械的上市公司一览 中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到2050年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。2007年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。 据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。2007年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比2000年医疗器械的进出口额（29.5亿美元）、进口额（13.1亿美元）、出口额（16.4亿美元），分别增长了332.0%，226.7%和416.5% 。 目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势
明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业 ◇医疗器械上市公司一览表： [1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； [2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪 医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别
器械经营企业现场检查验收标准
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
医疗设备验收标准及验收方法
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
广东省度质量信用A类医疗器械生产企业名单-推荐下载
附件 广东省2013年度质量信用A类 医疗器械生产企业名单 （排名不分先后） 1.广州安必平医药科技有限公司 2.广东冠昊生物科技股份有限公司 3.费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 4.广州市迪景微生物科技有限公司 5.广州市暨华医疗器械有限公司 6.广东粤诚牙科技术开发中心 7.广州市丰华生物工程有限公司 8.中山大学达安基因股份有限公司 9.广州华银医药科技有限公司 10.广州科甫眼镜有限公司 11.广州市弘健生物医用制品科技有限公司 12.广州创尔生物技术有限公司 13.广州维力医疗器械股份有限公司 14.广州万孚生物技术股份有限公司 15.广州江元医疗科技有限公司 16.广州一康医疗设备实业有限公司 17.广州标佳科技有限公司 18.广州科方生物技术有限公司
19.广州市杉山医疗器械实业有限公司 20.广州市名加医疗器械制造有限公司 21.广州市达瑞抗体工程技术有限公司 22.广州鸿琪光学仪器科技有限公司 23.广州龙之杰科技有限公司 24.广州市花都高尔宝生物技术有限公司 25.广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂 26.广州三瑞医疗器械有限公司 27.广州市番禺区华鑫科技有限公司 28.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 29.深圳安科高技术股份有限公司 30.深圳市理邦精密仪器有限公司 31.瑞莱生物工程（深圳）有限公司 32.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 33.业聚医疗器械（深圳）有限公司 34.深圳微点生物技术有限公司 35.先健科技（深圳）有限公司 36.亚能生物技术（深圳）有限公司 37.深圳市蓝韵实业有限公司 38.深圳市开立科技有限公司 39.深圳雷杜生命科学股份有限公司 40.深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 41.伟康医疗产品（深圳）有限公司 、管路敷设技术管线敷设技术不仅可以解决吊顶层配置不规范高中，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程护关于管路高中资料试卷连接管口处理高固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应、电气课件中调试资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试高中资料试卷技术电力保护装力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是
医疗器械验收标准.doc
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准
江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备
中国医疗器械类企业名单汇总
基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械： 北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司 北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司 扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司 陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司 太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司 上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司 深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司 北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司 中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司 上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司 北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司 北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司 北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械 郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司 北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司 北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司 北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司 宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司 扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司 张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司
国内医疗器械上市公司一览表
国内医疗器械上市公司一览表 [1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； [2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪 医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。 [3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械 公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。
[4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪 根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列，已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。 [5]、东软股份（600718）：医用影像设备 公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X 光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE 认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。 [6]、复星医药（600196）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等 淮阴医疗器械有限公司创建于1959年,是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
医疗器械安装验收制度
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。