制药厂洁净区卫生管理标准
制药厂洁净区卫生管理标准
各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢
篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明
一、目的：
建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围
1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，
包括如下项目：
系统、纯化水系统、饮用水系统；
洁净厂房环境卫生；
设备、容器、生产工具卫生要求；
物料卫生；
生产过程卫生；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种
原料或产品污染。
四、职责：
1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；
2、QC检验人员负责纯化水系统、HV AC系统、饮用水系统、洁净区环境
监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HV AC系统有哪些要求
1、HV AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，
并能对温湿度、压差进行控制和调节；
2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉
降菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过
程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作人员、HV AC系统操作人员应按规定健康温湿度
和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、如压差未达到要求时，严禁对
HV AC系统内压差不合格的房
间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；
6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降
菌，以评价洁净度符合要求；
7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，
才能进行测试。
8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，
以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。
9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能
开始。
制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求
1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于
良好的卫生状态；
2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。
6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检
查拖布、抹布是否会脱落纤维。
8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。
9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。
制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求
一洁净区纯化水系统卫生要求
1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;
2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；
3水质监测指的是纯水系统在日常
运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，
篇二：某制药公司卫生管理标准
《某制药公司卫生管理标准、操作规程与管理记录表格全套》GMP体系文件(104个文件).rar 01-管理标准
厂房清洁制度
001-防止洁净区污染管理规定
002-一般生产区环境卫生管理制度
003-洁净区环境卫生管理制度
004-洁净厂房空气灭菌管理制度
005-仓储区环境卫生管理制度
006-更衣室卫生管理规定
007-洁净区洗涤间卫生管理规定
008-洗手间卫生管理规定
009-生物测定室清洁管理规定
010-车间中间仓清洁卫生管理规定
011-00
人员卫生管理制度
019-生产区内员工个人卫生管理规定
020-个人健康管理制度
021-工作服装选材与着装的管理规定
022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度
023-清洁剂与消毒剂使用管理规定
024-卫生状态标志管理规定
025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定
生产过程清洁管理制度
012物料卫生管理制度
013-生产过程卫生管理制度
014-设备卫生管理制度
015-生产用具、容器清洁管理规定
016-清洁工具清洁管理规定
017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度
018-废弃物管理规定
019-生产区内员工个人卫生管理规定
020-个人健康管理制度
021-工作服装选材与着装的管理规定
022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度
023-清洁剂与消毒剂使用管理规定
024-卫生状态标志管理规定
025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定02-操作规程
01-厂房清洁
010-00
1-一般生产区清洁标准操作程序
2-洁净室清洁标准操作规程
3-洁净室洗涤间清洁标准操作规程
4-更衣室清洁标准操作规程
5-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程
6-生物检测室清洁标准操作规程
7-检验室清洁标准操作规程
8-仓库清洁标准操作规程
02-容器用具清洁
011-生产用具、容器清洁标准操作规
程
012-清洁工具清洁标准操作规程
013-清洁剂配制标准操作规程
014-消毒剂配制标准操作规程
03-人员物料清洁
015-人员进出洁净区标准程序
016-一般生产区工作服清洗标准操作规程
017-洁净室工作服装清洗标准操作规程
018-洁净工作服分发程序
019-物料进入洁净区标准程序
020-ＹＪＣ移动式取样车清洁标准操作规程
04-空气清洁
021-空气净化系统清洁标准操作规程
022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程
023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程
024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操
作规程
05-纯化水系统清洁
025-纯化水系统清洁标准操作规程
026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程
06-设备清洁
027-30B粉碎机清洁标准操作规程
028-TCS－150电子称清洁标准操作规程
030-GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程
031-GFG－500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程
032-ZL－200型快速整粒机清洁标准操作规程
033-SYH－600型三维混合机清洁标准操作规程
034-ZP35A型旋转式压片机清洁标准操作规程
035-100L煮糖锅清洁标准操作规程
036-BGB－150B型高效包衣机清洁标准操作规程
037-EJF－20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程
038-YPJ－111型药品抛光机清洁标准操作规程
039-LSB－W－1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程
040-PA2000I型数片机清洁标准操作规程
041-PB2000I型变频塞纸机清洁标准操作规程
042-PD100II型晶体管感应复合铝箔封口机清洁标准操作规程
043-ZS－515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程
044-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程
045-地漏清洁标准操作规程
03-管理记录
001-地漏清洁记录
002-一般生产区清洁检查记录
003-洁净区清洁检查记录
004-洁净室清洁记录
005-仓库、车间中间仓卫生检查记录
006-洁净区洗涤间清洁记录
007-更衣室清洁记录
008-生物检测室清洁记录
009-空气净化系统清洁记录
010-初效、中效过滤器清洁记录
011-洁净室空气灭菌操作记录
012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录
013-生产用具、容器清洁记录
014-清洁工具清洁记录
015-传递窗清洁记录
016-设备清洁记录
017-纯化水系统清洁记录
018-清洁剂配制记录
019-消毒剂配制记记录
020-洁净工作服清洗记录
021-洁净工衣收回、保管、发放记录
022-员工体检统计表
023-个人健康档案
024-病愈返岗职工名册
025-进入洁净区人员登记表
026-纯化水贮罐、输送管道清洁记录
027-紫外线灯灭操作记录
《某制药公司采购、物料、仓储管理制度全套》GMP体系文件(37个文件). 01-物料管理制度
02-成品管理制度
篇三：药厂洁净室卫生管理要求
药厂洁净室卫生管理要求
药厂洁净室卫生管理对HV AC系统有哪些要求？
1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别
洁净室空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别≥μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500051
10,000级350,0002,0001003
100,000级3,500,00020,00050010
300,000级10,500,00060,0001,00015
2.药厂洁净室的管理需符合下列要求：
(1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。
(2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理。洁净室净化工程
(3)100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室净化工程
(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净化工程
(7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室净化工程
(8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
3.药品生产过程的验证内容必须包括：
(1)空气净化系统
(2)工艺用水系统
(3)生产工艺及其变更
(4)设备清洗洁净室净化工程
(5)主要原辅料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
(1)灭菌设备洁净室净化工程
(2)药液滤过及灌封(分装)系统
4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
5.印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。洁净室净化工程
6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
《制药厂洁净区卫生管理标准》
各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢