卫生及一次性医疗用品管理规范

卫生及一次性医疗用品管理规范

第一条

为规范卫生用品和一次使用医疗用品的备案管理，根据《消毒管理办法》制定本规定。第二条

本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

第三条

申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：

（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

（二）生产企业卫生许可证复印件；

（三）产品执行标准；

（四）检验报告；

（五）产品标签（含说明书）样稿；

（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）；

（八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条

申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：

（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；

（三）产品执行标准；

（四）检验报告；

（五）产品标签（含说明书）样稿；

（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）；

（八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。

第五条

省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的，不予备案：

（一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；

（二）备案材料不完整、不合法或不规范的。

第六条

省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。

第七条

产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。

第八条

申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，，符合要求的，继续使用原备案文号。第九条

委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。

第十条

已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。第十一条

申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：

（一）原申报单位出具的产品名称变更说明；

（二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

（三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。

申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。产品备案变更符合要求继续使用原备案文号。

第十二条

省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。

第十三条

卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。

第十四条

本规定自2002年7月1日起实施。

附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）（略）

2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）（略）

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度 1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。 3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。 5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理、 7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。 8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。 9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。 10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

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一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品的采购： （一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。 （二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。 （三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。 1.由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定 卫生检验机构衣服进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。 2.由经销商企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外， 还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。 3.采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管 理局颁发的《医疗器械产品注册证》。 4.每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。 （五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应当按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。 二、一次性使用无菌医疗用品的使用：

（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。 （二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。 （三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。 （四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热源反应、感染或其他异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。 （五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。 三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理： （一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。 （二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。 （三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交特种垃圾站处理。

一次性使用无菌医疗用品采购

一次性使用无菌医疗用品采购、存放及监督管理制度一、医院使用一次性使用无菌医疗用品必须由药剂科统一集中采 购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品 监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生 产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁布卫生 许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经 营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具 有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点 及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱 （包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品 标识和失效期等，进口的一次性导管等的无菌医疗用品应具备 灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次到货与到货的 时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、 产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证 号、供需双方经办人姓名等。 五、物品应放于阴凉干燥，通风良好的物价上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科 室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留 八、取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 九、医院发现不合格产品或质量可疑时，应立即停止使用，并及时 报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品使用后，应按当地卫生行政部门及《医 疗废弃物有关规定》进行无害化处理，禁止重复使用和回流市 场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性无菌医疗用品的使用管理制度

一次性无菌医疗用品的使用管理制度 一、科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。 二、医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。 三、在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换；禁止重复使用，防止因消毒灭菌及安全问题没有检测，用后给患者带来安全隐患。 四、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持一致，见帐物相符。 五、各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记，登记内容：姓名、物品名称、型号规格、灭菌批号、生产批号、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁使用日期、消毒毁形方法、经办人。严格实行一人一份一行一用一消毒，用后的一次性废用医疗用品立即毁形、浸泡，供应室每日清点、回收已毁形浸泡数，收多少，发多少，并签字存档，对不符合规定者，回收人员及时与相关科室交换意见，职能科室协助管理、检查、监督，严格管理，控制了使用后的一次性用品的流失。严禁不毁形浸泡、乱丢弃。每月回收处理站集中回收，并记录每次回收的时间、重量，实行交物人、收物人签名，严禁交给其他非指定的单位或随意丢弃。 六、浸泡一次性医疗废物的消毒液每日更换，注明消毒液的名称浓度以及更换日期，并加盖浸泡。 七、任何科室和个人不得将使用的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购, 使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等, 进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 四、西药库有专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品是否洁净

等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感室、供应室和购物采购部门。 八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告院感室，院感室应及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，按《医疗废物分类目录》进行分类，分别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内，不能混合收集，只能装3/4－4/5 满。并注明产生单位、产生日期、类别，做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出，每日对盛装容器进行清洗、消毒，严禁重复使用和回流市场。 十、院感室负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放、处理的监督检查工作。

一次性使用医疗器械、器具管理

一次性使用医疗器械、器具管理 一次性使用医疗器械、器具管理一、购入前，采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 二、审核的证件及主要内容 1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 (1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无) (2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 (3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。 2、其他证件的复印件。 (1)生产企业与经营企业的营业执照。 (2)各级授权委托书原件。 (3)销售人员身份证复印件及联系方式。 3、销售人员身份证复印件及联系方式 (1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符:进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。 (2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 (3)证件是否在有效期内。 (4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 (5)营业执照有无年检印章。 (6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。 (7)证件的法人、厂址等信息是否一致。 (8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销 售地域范围及有效时间、法人签名等。 三、采购部门验货:

1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括:购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。 2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。 3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。 5、查验产品合格证。 四、贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距 地,20?，距墙,5?，距天花板,50?。 五、发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 六、使用中的管理: 1、进入限制区的产品必须拆除外包装。 2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。 3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。 4、发现不合适产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告，不得擅自处理。 5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告。 七、使用后处理:应按《医疗废物管理条例》的要求处理。

某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

某某医院一次性使用无菌医疗用品管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、感染办认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在感染办备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告感染办。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 l、一次性无菌使用器械系指:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明: 口生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。口经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。口验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。 5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。 6 7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性使用无菌医疗用品管理制度整理版

一次性使用无菌医疗用品管理制度 1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一 集中采购，使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 2.采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管 理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 3.每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发 货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。 4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货 的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单

价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm， 距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 6.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净 等。不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。 7.使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时 留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。 8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用， 并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。 9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使 其零部件不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和回流市场。 10.每次采购时必须验证并索取《生产（经营）企业许可证》、《卫

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

一次性医疗用品安全使用制度

一次性医疗用品安全使用制度 一、医院所用一次性医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品：进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，定货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期、失效期等中文标识。 四、医院有关部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物价上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净

等。 七、使用时若发现热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行集中回收，统一处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性医疗用品管理制度【最新版】

一次性医疗用品管理制度 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定: 一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括:一次性注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织 由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。 三、各部门任务及职责 (一)医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报: ⑴、登记:发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 ⑵、留样:反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载:一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。 (二)器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。 (1)“一次性医疗用品卫生许可证” (2)“一次性医疗用品合格证” (3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证” 3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

消毒器械、一次性使用医疗用品管理制度

郑州有源中医院消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度 消毒药械管理制度 1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品 的质量，并按有关要求进行登记。 4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现 问题，及时报告医院感染管理科。 6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。 一次性医疗卫生用品管理制度 一一般管理制度 为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染 和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。（一）严把进货关 1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品 采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致； 订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致. 2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床 使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

一次性医疗用品管理规定

一次性医疗用品管理规 定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性医疗用品管理制度 一、一次性使用无菌医疗用品必须由购物部门统一集中采购,使用科室不得自行购入。 二、采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业册许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置,汇寄帐号应与生产企业,生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款经营企业相一致,并查验每箱(包)产品的检验合格证。 四、西药库有专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面>20cm,距墙壁>=5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时贸取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和购物采购部门。

八、科室发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告医院感染管理科,医院感染管理科应及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 九、一次性无菌医疗用品使用后,按《医疗废物分类目录》进行分类,外别放入损伤性废物、感染性废物收集桶内,不能混合收集,只能装3/4-5-4/5满.并注明产生单位、产生日期、类别,做好交接登记工作。放入包装物或容器内的医疗废物不得取出,每日对盛装容器进行清洗、消毒,严禁重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和发放，处理的监督检查工作。

一次性使用医疗用品管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.一次性使用医疗用品管理 制度正式版

一次性使用医疗用品管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。 2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号）。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。 3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的

物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。 4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。 5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。 6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手

医疗机构医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

一次性医疗用品管理制度59520

一次性医疗用品管理制度 1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。 2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。 3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。 4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。 6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。 7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。 8、医务人员使用一次性医疗用品，严格按照无菌操作规程进行，临时开启,立即使用,避免放置时间过长，在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换。 9、一次性使用医院用品严禁重复使用，使用后的一次性使用医疗用品应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定要求进行处理。任何单位和个人，不得重复使用一次性医疗用品，不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中。 10、建立一次性医疗用品采购登记账册和使用、销毁记录。采购记录内容含:采购时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量、生产批号、出厂

一次性无菌医疗用品的使用和管理制度

一次性无菌医疗用品的使用和管理制度（一）医院所用一次性无菌医疗用品必须由采购办公室统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向医务科申报，经分管院或院长开会批准后由采购办公室集中办理。 （二）医院采购一次性无菌医疗用品，必须从取得省级以上食品药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）购买前必须索取上述证件。 （三）每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 （四）医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 （五）一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放于

阴凉干燥、通风良好物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距屋顶≥50cm：不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。（六）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购办公室和医院感染管理办公室。 （七）使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定细记录，报告院感办、药剂科和采购办公室。（八）一次性使用注射器、输液器、输液针、静脉留臵针等，由器械库向全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处臵。供应室不得回收废弃物。 （九）一次性医疗用品一次性使用，不得重复使用。按北京市卫生行政部门的规定进行无害化处理，严禁回流市场。 （十）感染办履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性使用医疗器械监督管理办法

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。 二○○○年十月十三日 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 第二章生产的监督管理 页脚内容1

第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。 第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： （一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （三）销售人员的身份证。 页脚内容2